Paxlovid

1. Τι είναι το Paxlovid και ποια είναι η χρήση του

Το Paxlovid περιέχει δύο δραστικές ουσίες νιρματρελβίρη και ριτοναβίρη σε δύο διαφορετικά δισκία. Το Paxlovid είναι ένα αντι-ιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων, παιδιών και εφήβων ηλικίας από 6 ετών έως κάτω των 18 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg με COVID-19, οι οποίοι δεν απαιτούν συμπληρωματική χορήγηση οξυγόνου και οι οποίοι έχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο.

Η COVID-19 προκαλείται από έναν ιό που ονομάζεται κορωνοϊός. Αυτό το φάρμακο σταματά τον πολλαπλασιασμό του ιού στα κύτταρα και αυτό σταματά τον πολλαπλασιασμό του ιού στον οργανισμό. Αυτό μπορεί να βοηθήσει τον οργανισμό σας να ξεπεράσει τη λοίμωξη από τον ιό και να σας αποτρέψει από το να εμφανίσετε σοβαρή νόσο.

Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 5 ημέρες.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Paxlovid

Μην πάρετε το Paxlovid

• εάν έχετε αλλεργία στη νιρματρελβίρη, στη ριτοναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση που λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα. Η λήψη του Paxlovid μαζί με αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες ή να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του Paxlovid:

• Αλφουζοσίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων διόγκωσης του προστάτη)
• Ρανολαζίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του χρόνιου πόνου στο στήθος [στηθάγχη])
• Δρονεδαρόνη, προπαφαινόνη, κινιδίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών διαταραχών και για την αντιμετώπιση ακανόνιστων καρδιακών παλμών)
• Ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων)
• Aπαλουταμίδη, ενζαλουταμίδη, νερατινίμπη, βενετοκλάξη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου)
• Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη (χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων)
• Κολχικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)
• Τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών)
• Καριπραζίνη και λουρασιδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας)
• Πιμοζίδη, κουετιαπίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, της διπολικής διαταραχής, της σοβαρής μορφής κατάθλιψης και των παθολογικών σκέψεων ή αισθημάτων)
• Σιλοδοσίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διογκωμένου προστάτη)
• Επλερενόνη και ιβαμπραδίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων ή/και προβλημάτων στα αιμοφόρα αγγεία)
• Διυδροεργοταμίνη και εργοταμίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των ημικρανικών κεφαλαλγιών)
• Εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη (χρησιμοποιούνται για τη διακοπή της υπερβολικής αιμορραγίας που μπορεί να παρουσιαστεί μετά τον τοκετό ή μετά από μία αποβολή)
• Σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση συγκεκριμένων στομαχικών προβλημάτων)
• St. John’s wort (Hypericum perforatum) (ένα φυτικό σκεύασμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και του άγχους)
• Βοκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των διαταραχών του ανοσοποιητικού συστήματος)
• Λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, λομιταπίδη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα)
• Ελετριπτάνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ημικρανιών)
• Λουμακαφτόρη/ιβακαφτόρη (χρησιμοποιούνται για την κυστική ίνωση)
• Φινερενόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας νεφρικής νόσου που σχετίζεται με τον διαβήτη Τύπου 2)
• Ναλοξεγκόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επαγόμενης από οπιοειδή δυσκοιλιότητας)
• Αβαναφίλη, βαρντεναφίλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας [γνωστή επίσης και ως ανικανότητα])
• Σιλντεναφίλη, τανταλαφίλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας [γνωστή επίσης και ως ανικανότητα] ή για την αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης [υψηλή αρτηριακή πίεση στην πνευμονική αρτηρία])
• Κλοραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη, τριαζολάμη, μιδαζολάμη που λαμβάνεται από το στόμα (χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του άγχους ή/και της αυπνίας)
• Τολβαπτάνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπονατριαιμίας (χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Αλλεργικές αντιδράσεις

Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (γνωστών ως «αναφυλαξία») και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων (γνωστών ως «τοξική επιδερμική νεκρόλυση» και «σύνδρομο Stevens-Johnson»), μπορούν να παρουσιαστούν σε άτομα που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, ακόμα και μετά από μόνο 1 δόση. Διακόψτε τη λήψη αυτού του φαρμάκου και καλέστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης:

• δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή
• πρήξιμο στη γλώσσα, στο στόμα και στο πρόσωπο
• σφίξιμο στο λαιμό
• βράχνιασμα
• κνησμό
• δερματικό εξάνθημα
• κόκκινο και επώδυνο δέρμα
• φουσκάλες και δέρμα που ξεφλουδίζει
• φουσκάλες ή έλκη στο στόμα ή στα χείλη σας

Ηπατική νόσος

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ηπατική νόσο. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ριτοναβίρη έχουν παρατηρηθεί διαταραχές των ηπατικών ενζύμων, ηπατίτιδα και ίκτερος .

Νεφρική νόσος

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε νεφρική νόσο.

Υψηλή αρτηριακή πίεση

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση πριν πάρετε αυτό το φάρμακο και ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Υπήρξαν αναφορές υψηλής αρτηριακής πίεσης σε άτομα που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένα άτομα.

Κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής του HIV-1

Εάν έχετε μη θεραπευμένη ή μη ελεγχόμενη λοίμωξη HIV, το Paxlovid μπορεί να οδηγήσει στο να μην λειτουργούν το ίδιο καλά ορισμένα φάρμακα για τον HIV στο μέλλον.

Παιδιά και έφηβοι

Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 ετών έως κάτω των 18 ετών με σωματικό βάρος κάτω των 20 kg, καθώς αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Paxlovid

Υπάρχουν άλλα φάρμακα που είναι δυνατό να μην λαμβάνονται μαζί με το Paxlovid . Ενημερώστε τον(τους) γιατρό(ούς) ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα:

• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως αφατινίμπη, αμπεμασικλίμπη, σεριτινίμπη, δασατινίμπη, ενκοραφενίμπη, φοσταματινίμπη, ιμπρουτινίμπη, ιβοσιδενίμπη, νιλοτινίμπη, βινμπλαστίνη και βινκριστίνη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της πήξης του αίματος (αντιπηκτικά), όπως βαρφαρίνη, ριβαροξαμπάνη, δαβιγατράνη και απιξαμπάνη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών σπασμών, όπως διβαλπροϊκό, λαμοτριγίνη και κλοναζεπάμη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διακοπή του καπνίσματος, όπως βουπροπιόνη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των αλλεργιών, όπως φεξοφεναδίνη και λοραταδίνη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (αντιμυκητιασικά), όπως ιτρακοναζόλη και βορικοναζόλη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παρασιτικών λοιμώξεων, όπως η αλβενδαζόλη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing - όταν το σώμα παράγει μία υπερβολική ποσότητα κορτιζόλης, όπως δισκία κετοκοναζόλης
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης , όπως εφαβιρένζη, μαραβιρόκη, ραλτεγκραβίρη, ζιδοβουδίνη και μπικτεγκραβίρη/εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων (π.χ. αντιβιοτικά και αντιμυκοβακτηριδιακά), όπως ατοβακόνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, φουσιδικό οξύ (λαμβανόμενο από του στόματος ή χορηγούμενο μέσω της ενδοφλέβιας οδού), βεδακιλίνη, ριφαμπουτίνη, δελαμανίδη και σουλφαμεθοξαζόλη/τριμεθοπρίμη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και των μη φυσιολογικών σκέψεων ή αισθημάτων, όπως η κλοζαπίνη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχικών ή συναισθηματικών διαταραχών, όπως αλοπεριδόλη, ρισπεριδόνη και θειοριδαζίνη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης στα αιμοφόρα αγγεία που αιματώνουν τους πνεύμονες, όπως βοσεντάνη και ριοσιγουάτη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος (υπέρταση), όπως αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, λερκανιδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη και βεραπαμίλη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών ή/και αγγειακών προβλημάτων, όπως η αλισκιρένη, η σιλοσταζόλη, η κλοπιδογρέλη, η μαβακαμτένη και η τικαγρελόρη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών διαταραχών και ακανόνιστων καρδιακών παλμών, όπως διγοξίνη, αμιωδαρόνη, φλεκαϊνίδη και δισοπυραμίδη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης, όπως η ιβακαφτόρη, η ελεξακαφτόρη/τεζακαφτόρη/ιβακαφτόρη και τεζακαφτόρη/ιβακαφτόρη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη, όπως η σαξαγλιπτίνη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C, όπως γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη και η σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη/βοξιλαπρεβίρη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης του αίματος, όπως ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πραβαστατίνη και ροσουβαστατίνη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ημικρανιών, όπως η ριμεγκεπάντη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ακράτειας ούρων, όπως η δαριφενακίνη και η σολιφενακίνη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων πνευματικής υγείας, όπως η αριπιπραζόλη και η μπρεξπιπραζόλη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος, όπως κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, σιρόλιμους και τακρόλιμους
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αυτοάνοσων διαταραχών συμπεριλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας ή της ελκώδους κολίτιδας, όπως η τοφασιτινίμπη και η ουπαντασιτινίμπη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του σοβαρού πόνου, όπως μορφίνη, φαιντανύλη, οξυκωδόνη, μεθαδόνη, βουπρενορφίνη, άλλα φάρμακα που μοιάζουν με μορφίνη, πεθιδίνη και πιροξικάμη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται ως κατασταλτικά, υπνωτικά και υπναγωγά, όπως αλπραζολάμη, βουσπιρόνη και ζολπιδέμη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της διαταραχής ελλειμματικής προσοχής ή μιας διαταραχής του ύπνου που ονομάζεται ναρκοληψία, όπως οι αμφεταμίνες
• στεροειδή, περιλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φλεγμονής, όπως βουδεσονίδη, δεξαμεθαζόνη, φλουτικαζόνη, πρεδνιζολόνη και τριαμσιονολόνη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με τους πνεύμονες, όπως η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια [ΧΑΠ], όπως σαλμετερόλη και θεοφυλλίνη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, όπως αμιτριπτυλίνη, φλουοξετίνη, ιμιπραμίνη, νορτριπτυλίνη, παροξετίνη και σερτραλίνη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται ως θεραπεία υποκατάστασης της θυρεοειδικής λειτουργίας, όπως λεβοθυροξίνη
• φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διογκωμένου προστάτη, όπως η ταμσουλοζίνη
• οποιοδήποτε από τα παρακάτω άλλα συγκεκριμένα φάρμακα:

• από στόματος αντισυλληπτικά ή επιθέματα αντισυλληπτικών που περιέχουν αιθινυλική οιστραδιόλη, τα οποία χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης
• μιδαζολάμη χορηγούμενη με ένεση (χρησιμοποιείται για καταστολή [μια κατάσταση ηρεμίας ή υπνηλίας, στην οποία όμως το άτομο είναι ξύπνιο αλλά πολύ χαλαρωμένο, κατά τη διάρκεια μιας ιατρικής εξέτασης ή διαδικασίας] ή για αναισθησία)

Πολλά φάρμακα αλληλεπιδρούν με το Paxlovid. Κρατήστε μια λίστα των φαρμάκων σας για να τη

δείξετε στον(στους) γιατρό(ούς) και τον φαρμακοποιό σας. Μην αρχίσετε να παίρνετε ένα νέο

φάρμακο χωρίς να συμβουλευτείτε τον(τους) γιατρό(ούς) σας. Ο(Οι) γιατρός(οί) σας μπορεί να σας πει εάν είναι ασφαλές να πάρετε το Paxlovid μαζί με άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία ώστε να είμαστε βέβαιοι ότι το Paxlovid είναι ασφαλές για χρήση κατά την εγκυμοσύνη. Εάν είστε έγκυος, δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου, εκτός εάν η κλινική σας κατάσταση χρήζει χορήγησης αυτής της θεραπείας. Συνιστάται να μην έχετε σεξουαλική δραστηριότητα ή να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου και για 7 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, προληπτικά. Εάν παίρνετε ορμονική αντισύλληψη, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου, συνιστάται η χρήση προφυλακτικού ή άλλης μη ορμονικής μεθόδου αντισύλληψης. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη διάρκεια αυτής της απαιτούμενης προσαρμογής των αντισυλληπτικών σας μέτρων.

Μια μικρή ποσότητα Paxlovid περνά στο μητρικό γάλα. Δεν θα πρέπει να θηλάζετε το μωρό σας ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο και για 48 ώρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, προληπτικά.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Paxlovid δεν αναμένεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Το Paxlovid περιέχει λακτόζη

Εάν έχετε πληροφορηθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Paxlovid περιέχει νάτριο

Τα δισκία νιρματρελβίρης και ριτοναβίρης περιέχουν το καθένα λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερα νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Paxlovid

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Paxlovid αποτελείται από 2 φάρμακα: τη νιρματρελβίρη και τη ριτοναβίρη.

Ένας κύκλος θεραπείας διαρκεί 5 ημέρες.

Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα. Μη μασάτε, μη σπάτε και μη συνθλίβετε τα δισκία. Αυτό το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς γεύματα.

Συνιστώμενη δόση

Ενήλικες

Η συνιστώμενη δόση είναι 2 ροζ δισκία νιρματρελβίρης μαζί με 1 λευκό δισκίο ριτοναβίρης από το στόμα κάθε 12 ώρες (το πρωί και το βράδυ).

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 ετών έως κάτω των 18 ετών

• Σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg έως κάτω των 40 kg:

Η συνιστώμενη δόση είναι 1 ροζ δισκίο νιρματρελβίρης μαζί με 1 λευκό δισκίο ριτοναβίρης από το στόμα κάθε 12 ώρες (το πρωί και το βράδυ).

• Σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg:

Η συνιστώμενη δόση είναι 2 ροζ δισκία νιρματρελβίρης μαζί με 1 λευκό δισκίο ριτοναβίρης από το στόμα κάθε 12 ώρες (το πρωί και το βράδυ).

Εάν έχετε νεφρική νόσο ή αν το παιδί σας, το οποίο θα λάβει το Paxlovid, έχει νεφρική νόσο, η

δόση του Paxlovid θα πρέπει να μειωθεί. Μιλήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης που σας παρακολουθεί για την κατάλληλη δόση του PAXLOVID.

Σοβαρή νεφρική νόσος Εάν πάσχετε από ΣΟΒΑΡΗ νεφρική νόσο, η συνιστώμενη δόση είναι 2 ροζ δισκία νιρματρελβίρης μαζί με 1 λευκό δισκίο ριτοναβίρης από το στόμα μία φορά την Ημέρα 1 και, στη συνέχεια, 1 ροζ δισκίο νιρματρελβίρης μαζί με 1 λευκό δισκίο ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα τις Ημέρες 2 έως 5.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Paxlovid από την κανονική

Εάν πάρετε υπερβολική ποσότητα από αυτό το φάρμακο, καλέστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σας ή πηγαίνετε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Paxlovid

Εάν παραλείψετε μια δόση αυτού του φαρμάκου εντός 8 ωρών από την ώρα που συνήθως λαμβάνεται, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Εάν παραλείψετε μια δόση για περισσότερες από 8 ώρες, μην πάρετε τη δόση που παραλείφθηκε και πάρτε την επόμενη δόση κατά την κανονικά προγραμματισμένη ώρα. Μην πάρετε δύο δόσεις συγχρόνως.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Paxlovid

Ακόμη και εάν αισθάνεστε καλύτερα, μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συχνές: ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα

• Διάρροια
• Έμετος
• Ναυτία
• Αλλαγή στην αίσθηση της γεύσης (όπως μεταλλική, πικρή γεύση)
• Πονοκέφαλος

Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα

• Αλλεργικές αντιδράσεις
• Υψηλή αρτηριακή πίεση
• Κοιλιακός πόνος
• Μυϊκός πόνος
• Δερματικό εξάνθημα (επίσης αναφέρεται ως μέρος αλλεργικής αντίδρασης)

Σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα

• Σοβαρή αλλεργική αντίδραση γνωστή ως «αναφυλαξία» (όπως πρήξιμο στη γλώσσα, στο στόμα και στο πρόσωπο, δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή, σφίξιμο στο λαιμό ή βράχνιασμα)
• Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις γνωστές ως «τοξική επιδερμική νεκρόλυση» και «σύνδρομο Stevens-Johnson» (όπως κόκκινο και επώδυνο δέρμα, φουσκάλες και δέρμα που ξεφλουδίζει, φουσκάλες ή έλκη στο στόμα ή στα χείλη σας)
• Αίσθημα κακουχίας
• Κνησμός (επίσης αναφέρεται ως μέρος αλλεργικής αντίδρασης)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Paxlovid

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί ή στη συσκευασία κυψέλης μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Paxlovid

• Οι δραστικές ουσίες αυτού του φαρμάκου είναι η νιρματρελβίρη και η ριτοναβίρη.

• Κάθε ροζ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο νιρματρελβίρης περιέχει 150 mg νιρματρελβίρης.
• Κάθε λευκό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ριτοναβίρης περιέχει 100 mg ριτοναβίρης.

• Τα άλλα συστατικά στο δισκίο νιρματρελβίρης είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη μονοϋδρική (βλέπε παράγραφο 2, «Το Paxlovid περιέχει λακτόζη»), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές και νάτριο στεατυλοφουμαρικό (βλέπε παράγραφο 2, «Το Paxlovid περιέχει νάτριο»). Η επικάλυψη με λεπτό υμένιο περιέχει υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, τιτανίου διοξείδιο, μακρογόλη/πολυαιθυλενογλυκόλη και ερυθρό οξείδιο σιδήρου.
• Τα άλλα συστατικά στο δισκίο ριτοναβίρης είναι κοποβιδόνη, λαουρικός εστέρας σορβιτάνης, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο, νάτριο στεατυλοφουμαρικό. Η επικάλυψη με λεπτό υμένιο περιέχει υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο, μακρογόλη/πολυαιθυλενογλυκόλη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, τάλκη, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου και πολυσορβικό 80.

Εμφάνιση του Paxlovid και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία νιρματρελβίρης 150 mg είναι ροζ, σχήματος οβάλ και έχουν χαραγμένο το «PFE» στη μία πλευρά και το «3CL» στην άλλη πλευρά.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ριτοναβίρης 100 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σχήματος καψακίου και έχουν χαραγμένο το «H» στη μία πλευρά και το «R9» στην άλλη πλευρά.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Paxlovid είναι διαθέσιμα σε κάρτες συσκευασιών κυψέλης 5 ημερήσιων δόσεων με συνολικά 30 δισκία ή 20 δισκία συσκευασμένα σε ένα χάρτινο κουτί.

Στη συσκευασία των 30 δισκίων, κάθε ημερήσια κάρτα συσκευασιών κυψέλης περιέχει 4 δισκία νιρματρελβίρης (150 mg το καθένα) και 2 δισκία ριτοναβίρης (100 mg το καθένα) και υποδεικνύει ποια δισκία πρέπει να ληφθούν το πρωί και το βράδυ (σύμβολα ήλιου και φεγγαριού).

Στη συσκευασία των 20 δισκίων, κάθε ημερήσια κάρτα συσκευασιών κυψέλης περιέχει 2 δισκία νιρματρελβίρης (150 mg το καθένα) και 2 δισκία ριτοναβίρης (100 mg το καθένα) και υποδεικνύει ποια δισκία πρέπει να ληφθούν το πρωί και το βράδυ (σύμβολα ήλιου και φεγγαριού). Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Paxlovid είναι επίσης διαθέσιμα σε κάρτα συσκευασιών κυψέλης 5 ημερών με συνολικά 11 δισκία συσκευασμένα σε ένα χάρτινο κουτί. Η κάρτα συσκευασιών κυψέλης 5 ημερών περιέχει 6 δισκία νιρματρελβίρης (150 mg το καθένα) και 5 δισκία ριτοναβίρης (100 mg το καθένα) και υποδεικνύει ποια δισκία πρέπει να ληφθούν μία φορά ημερησίως για 5 ημέρες.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Βέλγιο

Παρασκευαστής

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Γερμανία

Pfizer Italia S.r.L. Localita Marino del Tronto 63100 Ascoli, Piceno Ιταλία

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company Little Connell Newbridge Co. Kildare W12 HX57 Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Latvija

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer NV/SA Tel: + 371 670 35 775 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Lietuva

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje България Tel: +370 5 251 4000 Teл : +359 2 970 4333

Česká republika Magyarország

Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft. Tel: +420 283 004 111 Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark Malta

Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610

Deutschland Nederland

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ.: +30 210 6785800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska

Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00

France Portugal

Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf Pfizer Luxembourg SARL, Sími: +354 540 8000 organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland

Pfizer S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος Sverige

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB Tηλ: +357 22817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Σαρώστε τον κωδικό με μία φορητή συσκευή για να αποκτήσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης σε διάφορες γλώσσες.

URL: www.covid19oralrx.com/en

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.