PecFent 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικού εκνεφώματος, διάλυμα · PecFent 400 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικού εκνεφώματος, διάλυμα
PecFent 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικού εκνεφώματος, διάλυμα PecFent 400 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικού εκνεφώματος, διάλυμα
φαιντανύλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το PecFent και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το PecFent
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το PecFent
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το PecFent
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το PecFent και ποια είναι η χρήση του
Τι είναι το PecFent
Το PecFent περιέχει φαιντανύλη, που είναι ένα ισχυρό αναλγητικό γνωστό ως οπιοειδές παυσίπονο.
Ποια είναι η χρήση του PecFent
Το PecFent χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο για την αντιμετώπιση ενός τύπου πόνου που λέγεται «παροξυσμικός» πόνος.
- Ο παροξυσμικός πόνος είναι ένας ξαφνικός πόνος.
- Συμβαίνει παρά το γεγονός ότι έχετε πάρει τα συνήθη οπιοειδή παυσίπονα φάρμακά σας (όπως μορφίνη, φαιντανύλη, οξυκωδόνη ή υδρομορφόνη) για τον έλεγχο του συνεχούς υποκείμενου πόνου σας.
Το PecFent πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ενήλικες ασθενείς που ήδη παίρνουν άλλα οπιοειδή φάρμακα καθημερινά για τον συνεχή καρκινικό πόνο τους.
Τρόπος δράσης του PecFent
Το PecFent είναι ένα ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
- Όταν ψεκάζετε PecFent μέσα στη μύτη σας, τα πολύ μικρά σταγονίδια σχηματίζουν μια λεπτή γέλη.
- Η φαιντανύλη απορροφάται ταχέως μέσω του επιθηλίου της μύτης σας και εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος.
- Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο περνάει στον οργανισμό σας γρήγορα για να ανακουφίσει τον παροξυσμικό πόνο σας.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το PecFent
Μην χρησιμοποιήσετε το PecFent:
- Σε περίπτωση αλλεργίας στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείτε τακτικά κάποιο χορηγούμενο με ιατρική συνταγή οπιοειδές φάρμακο (π.χ. κωδεΐνη, φαιντανύλη, υδρομορφόνη, μορφίνη, οξυκωδόνη, πεθιδίνη), κάθε μέρα σε τακτικό πρόγραμμα, για τουλάχιστον μια εβδομάδα, για τον έλεγχο του επιμένοντα πόνου σας. Εάν δεν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το PecFent, επειδή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο η αναπνοή σας να γίνει επικίνδυνα αργή και/ή ρηχή, ή ακόμα και να σταματήσει.
- Σε περίπτωση που πάσχετε από βραχυχρόνιο πόνο εκτός του παροξυσμικού πόνου.
- Σε περίπτωση που έχετε ένα σοβαρό αναπνευστικό ή πνευμονικό πρόβλημα.
- Σε περίπτωση που υποβάλλεστε σε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν οξυβικό νάτριο.
Μη χρησιμοποιείτε PecFent εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν έχετε αμφιβολίες, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε PecFent.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε ασφαλές και προστατευμένο μέρος, στο οποίο δεν έχουν πρόσβαση άλλα άτομα (για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο 5. «Πώς να φυλάσσετε το PecFent»).
Διατήρηση του PecFent μακριά από παιδιά
- Πρέπει να φυλάσσετε το PecFent στον περιέκτη φύλαξης ασφαλείας για τα παιδιά όταν δεν το χρησιμοποιείτε ακόμα και αν έχετε χρησιμοποιήσει και τους 8 ψεκασμούς. Αυτό γιατί το PecFent μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή αν ληφθεί από ένα παιδί κατά λάθος.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε PecFent αν:
- Δε λαμβάνετε για κάποιο διάστημα την ίδια δόση του καθημερινού οπιοειδούς φαρμάκου σας για τον συνεχή πόνο.
- Έχετε αναπνευστικά προβλήματα όπως άσθμα, συριγμό ή δύσπνοια.
- Έχετε πάθει βαριά κάκωση της κεφαλής.
- Έχετε προβλήματα με την καρδιά σας, ιδίως χαμηλό καρδιακό ρυθμό.
- Έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή χαμηλή ποσότητα υγρών στην κυκλοφορία σας.
- Έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα. Αυτό γιατί κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας αποσυνθέτει το φάρμακο.
- Παίρνετε αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά, παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο «Άλλα
φάρμακα και PecFent».
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε PecFent.
- Εάν είστε αθλητής, η χρήση του PecFent ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα θετικά αποτελέσματα σε εξετάσεις ελέγχου ντόπινγκ.
Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ενώ χρησιμοποιείτε το PecFent αν:
- Υποφέρετε από επανειλημμένες αιμορραγίες από τη μύτη – ενδέχεται να συστήσει μια εναλλακτική θεραπεία.
- Πιστεύετε ότι το PecFent γίνεται λιγότερο αποτελεσματικό στη θεραπεία των επεισοδίων του παροξυσμικού πόνου σας.
- Παρουσιάσετε πόνο ή αυξημένη ευαισθησία στον πόνο (υπεραλγησία) που δεν ανταποκρίνεται σε υψηλότερη δοσολογία του φαρμάκου σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
- Πιστεύετε ότι έχετε αρχίσει να εθίζεστε στο PecFent.
- Παρουσιάσετε έναν συνδυασμό από τα ακόλουθα συμπτώματα: ναυτία, εμετό, ανορεξία, κόπωση, αδυναμία, ζάλη και χαμηλή αρτηριακή πίεση. Αυτά τα συμπτώματα, όλα μαζί, μπορεί να αποτελούν σημείο μιας ενδεχομένως απειλητικής για τη ζωή πάθησης που ονομάζεται ανεπάρκεια των επινεφριδίων, μια πάθηση κατά την οποία τα επινεφρίδια δεν παράγουν αρκετές ορμόνες.
- Αναπτύξατε κάποια στιγμή ανεπάρκεια των επινεφριδίων ή έλλειψη γεννητικών ορμονών (ανεπάρκεια ανδρογόνων) με τη χρήση οπιοειδών.
Μακροχρόνια χρήση και ανοχή
Το φάρμακο αυτό περιέχει φαιντανύλη, η οποία είναι οπιοειδές φάρμακο. Η επαναλαμβανόμενη χρήση οπιοειδών αναλγητικών μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου (λόγω συνήθειας του οργανισμού, που είναι γνωστή ως ανάπτυξη ανοχής στο φάρμακο). Ενδέχεται επίσης να εμφανίσετε μεγαλύτερη ευαισθησία στον πόνο κατά τη χρήση του PecFent. Αυτό είναι γνωστό ως υπεραλγησία. Η αύξηση της δόσης του PecFent μπορεί να σας βοηθήσει να μειώσετε περαιτέρω τον πόνο σας για κάποιο χρονικό διάστημα, αλλά μπορεί επίσης να είναι επιβλαβής. Εάν παρατηρήσετε ότι το φάρμακό σας καθίσταται λιγότερο αποτελεσματικό, ενημερώστε τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν είναι προτιμότερο να αυξήσετε τη δόση ή να μειώσετε σταδιακά τη χρήση του PecFent.
Εξάρτηση και εθισμός
Aυτό το φάρμακο περιέχει φαιντανύλη, η οποία είναι ένα οπιοειδές. Μπορεί να προκαλέσει εξάρτηση και/ή εθισμό
Η επαναλαμβανόμενη χρήση του PecFent μπορεί επίσης να οδηγήσει σε εξάρτηση, κατάχρηση και εθισμό, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή υπερδοσολογία. Ο κίνδυνος αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αυξηθεί με τη χορήγηση υψηλότερης δόσης και μεγαλύτερης διάρκειας χρήσης. Η εξάρτηση ή ο εθισμός μπορούν να σας κάνουν να αισθάνεστε ότι δεν έχετε πλέον τον έλεγχο της ποσότητας του φαρμάκου που πρέπει να χρησιμοποιήσετε ή της συχνότητας με την οποία πρέπει να το χρησιμοποιείτε. Μπορεί να αισθάνεστε ότι πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακό σας, ακόμη και όταν αυτό δεν συμβάλλει στην ανακούφιση του πόνου σας.
Ο κίνδυνος εξάρτησης ή εθισμού ποικίλλει από άτομο σε άτομο. Ενδέχεται να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο εξάρτησης ή εθισμού με το PecFent εάν:
- Εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας έχετε κάνει κατάχρηση ή έχετε υπάρξει εξαρτημένοι από αλκοόλ, συνταγογραφούμενα φάρμακα ή παράνομες ναρκωτικές ουσίες («εθισμός»).
- Είστε καπνιστής.
- Είχατε ποτέ προβλήματα με τη διάθεσή σας (κατάθλιψη, άγχος ή διαταραχή προσωπικότητας) ή έχετε λάβει θεραπεία από ψυχίατρο για άλλες ψυχικές νόσους.
Εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη χρήση του PecFent, μπορεί να αποτελεί ένδειξη εξάρτησης ή εθισμού.
- Πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από αυτό που σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας
- Πρέπει να χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη
- Χρησιμοποιείτε το φάρμακο για άλλους λόγους εκτός της συνταγογράφησης, για παράδειγμα, για να «διατηρήσετε την ψυχραιμία σας» ή για να «βοηθήσετε τον ύπνο σας»
- Έχετε προβεί σε επαναλαμβανόμενες, ανεπιτυχείς προσπάθειες διακοπής ή ελέγχου της χρήσης αυτού του φαρμάκου
- Όταν σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο δεν νιώθετε καλά (π.χ. ναυτία, εμετός, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος και εφίδρωση) και αισθάνεστε καλύτερα όταν ξαναχρησιμοποιείτε το φάρμακο («ανεπιθύμητες ενέργειες στέρησης»)
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ενδείξεις, ενημερώστε τον γιατρό σας για να συζητήσετε την καλύτερη οδό θεραπείας για εσάς, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων όπου είναι σκόπιμο να διακόψετε και του ασφαλούς τρόπου με τον οποίο πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία.
Σχετιζόμενες με τον ύπνο αναπνευστικές διαταραχές Το PecFent μπορεί να προκαλέσει σχετιζόμενες με τον ύπνο αναπνευστικές διαταραχές, όπως υπνική άπνοια (διακοπές της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου) και σχετιζόμενη με τον ύπνο υποξαιμία (χαμηλό επίπεδο οξυγόνου στο αίμα). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διακοπές της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου, ξύπνημα κατά τη διάρκεια της νύχτας λόγω δυσκολίας στην αναπνοή, δυσκολίες στη διατήρηση του ύπνου ή υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας. Εάν εσείς ή κάποιο άλλο άτομο παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να μελετήσει το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.
Παιδιά και έφηβοι
Το PecFent δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Άλλα φάρμακα και PecFent
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το PecFent αν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
- Οποιαδήποτε φάρμακα που ενδέχεται να σας φέρουν νύστα, όπως υπνωτικά χάπια, ηρεμιστικά, μυοχαλαρωτικά, φάρμακα για την αντιμετώπιση του άγχους, όπως βενζοδιαζεπίνες (π.χ. διαζεπάμη), ή φάρμακα για αλλεργίες (αντιισταμινικά). Η χρήση του PecFent παράλληλα με φάρμακα που σας προκαλούν νύστα αυξάνει τον κίνδυνο υπνηλίας, δυσκολιών στην αναπνοή (αναπνευστική καταστολή) και κώματος και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό
σας. Κατά συνέπεια, το ενδεχόμενο χρήσης του PecFent μαζί με ηρεμιστικά φάρμακα θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν δεν είναι εφικτές άλλες επιλογές θεραπείας. Ωστόσο, εάν ο γιατρός σας σάς συνταγογραφήσει το PecFent ενώ παίρνετε ηρεμιστικά φάρμακα, τότε ο ίδιος θα πρέπει να θέσει περιορισμούς στη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Ενημερώστε τον γιατρό σας
για όλα τα ηρεμιστικά φάρμακα που παίρνετε και ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες
του γιατρού σας όσον αφορά τη δόση. Ίσως είναι καλό να ενημερώσετε φίλους ή συγγενείς ώστε να γνωρίζουν τις ενδείξεις και τα συμπτώματα που προαναφέρθηκαν.
- Φάρμακα για την κατάθλιψη που ονομάζονται «αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης» (αναστολείς MAO). Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει ένα φάρμακο της κατηγορίας των αναστολέων MAO κατά τις τελευταίες 2 εβδομάδες πριν τη χρήση του PecFent. Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται εάν παίρνετε φάρμακα όπως ορισμένα αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά. Το PecFent μπορεί να αλληλεπιδράσει με αυτά τα φάρμακα και μπορεί να παρουσιάσετε μεταβολές στη διανοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), και άλλες επιδράσεις όπως σωματική θερμοκρασία άνω των 38 °C, αύξηση του καρδιακού ρυθμού, ασταθή αρτηριακή πίεση, και υπερβολή των αντανακλαστικών, μυϊκή ακαμψία, έλλειψη συντονισμού και/ή γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετος, διάρροια). Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το PecFent είναι κατάλληλο για σας.
- Ρινικοί ψεκασμοί για να αντιμετωπιστεί το μπούκωμα της μύτης (περιλαμβανομένου ενός αποσυμφορητικού όπως η οξυμεταζολίνη).
- Φάρμακα που ενδέχεται να έχουν επίδραση στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας αποσυνθέτει το PecFent. Αυτά περιλαμβάνουν: o Φάρμακα για λοίμωξη HIV (όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, αμπρεναβίρη ή φοσαμπρεναβίρη). o Φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη). o Φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις (όπως τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη). o «Απρεπιτάντη» – χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της ναυτίας.
o «Διλτιαζέμη» και «βεραπαμίλη» – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή καρδιακών προβλημάτων. o Άλλα παυσίπονα που ονομάζονται μερικοί αγωνιστές/ανταγωνιστές όπως βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη. Μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα συνδρόμου στέρησης (ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος και εφίδρωση) ενώ χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα. o Ορισμένα παυσίπονα για τη νευραλγία (γκαμπαπεντίνη και πρεγκαμπαλίνη).
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε PecFent.
Μη χρησιμοποιείτε κανένα άλλο είδος ρινικού εκνεφώματος για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τη χρήση του PecFent.
Το PecFent με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη
- Μην πιείτε αλκοόλ ενόσω χρησιμοποιείτε το PecFent. Μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
- Μην πιείτε γκρέιπφρουτ ενόσω χρησιμοποιείτε το PecFent. Ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο το σώμα σας αποσυνθέτει το PecFent.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
- Μη χρησιμοποιείτε το PecFent εάν είστε ή μπορεί να μείνετε έγκυος εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.
- Μην χρησιμοποιείτε το PecFent κατά τον τοκετό. Αυτό επειδή το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικά προβλήματα στο βρέφος σας.
- Μη χρησιμοποιείτε το PecFent εάν θηλάζετε. Αυτό γιατί το φάρμακο μπορεί να εισχωρήσει στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει.
- Δεν πρέπει να ξεκινήσετε το θηλασμό εντός 5 ημερών μετά την τελευταία δόση του PecFent.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
- Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας εάν είναι ασφαλές για εσάς να οδηγείτε, ή να χειρίζεστε μηχανήματα μετά τη λήψη του PecFent.
- Ενδέχεται να αισθάνεστε νύστα ή ζάλη ή να έχετε προβλήματα με την όρασή σας μετά τη χρήση του PecFent. Αν αυτό συμβεί, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
- Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου γνωρίζετε πώς σας κάνει να αισθάνεστε αυτό το φάρμακο.
Το PecFent περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216).
Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση) και, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, βρογχόσπασμο (αν δεν χρησιμοποιείτε το ρινικό εκνέφωμα σωστά).
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το PecFent
Πριν από την έναρξη της θεραπείας και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα συζητήσει επίσης με εσάς τι μπορεί να προκύψει από τη χρήση του PecFent, πότε και για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να το πάρετε, πότε πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας και πότε πρέπει να το διακόψετε (βλ. επίσης παράγραφο 2).
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Το PecFent διατίθεται σε δύο διαφορετικές περιεκτικότητες: μία φιάλη 100 μικρογραμμαρίων ανά
ψεκασμό και μία φιάλη 400 μικρογραμμαρίων ανά ψεκασμό. Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την περιεκτικότητα που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Πόσο να πάρετε
- Μία δόση για την αντιμετώπιση ενός επεισοδίου παροξυσμικού πόνου μπορεί να είναι είτε 1 ψεκασμός είτε 2 ψεκασμοί (ένας σε κάθε ρουθούνι). Ο γιατρός σας θα σας πει πόσους ψεκασμούς (1 ή 2) θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε για τη θεραπεία του επεισοδίου παροξυσμικού πόνου σας.
- Μην χρησιμοποιείτε περισσότερη από τη δόση που συνταγογράφησε ο γιατρός σας για κάθε μεμονωμένο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου.
- Μην χρησιμοποιείτε το PecFent πάνω από 4 φορές την ημέρα.
- Περιμένετε τουλάχιστον 4 ώρες πριν πάρετε την επόμενη δόση PecFent.
Δόση έναρξης
- Η δόση έναρξης είναι 100 μικρογραμμάρια.
- Αυτός είναι ένας μονός ψεκασμός σε ένα ρουθούνι από τη φιάλη 100 μικρογραμμαρίων ανά ψεκασμό.
- Βλ. την ενότητα «Χρήση της φιάλης PecFent» για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης μιας δόσης.
Εύρεση της σωστής δόσης
- Ο γιατρός σας κατόπιν θα σας βοηθήσει για να βρεθεί η δόση που θα σας ανακουφίσει από τον παροξυσμικό πόνο σας. Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
- Ενημερώστε τον γιατρό σας για τον πόνο σας και για το πώς δρα το PecFent. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν η δόση PecFent σας πρέπει να αλλάξει.
- Μην αλλάζετε τη δόση μόνοι σας.
Αφού βρείτε τη σωστή δόση
- Ενημερώστε τον γιατρό σας αν η δόση PecFent σας δεν ανακουφίζει τον παροξυσμικό πόνο σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν η δόση σας πρέπει να αλλάξει. Μην αλλάζετε τη δόση
PecFent ή άλλων αναλγητικών φαρμάκων μόνοι σας.
- Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε πάνω από 4 επεισόδια παροξυσμικού πόνου την ημέρα. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει το φάρμακο για τον συνεχή πόνο σας. Αφού ελεγχθεί ο συνεχής πόνος σας, ο γιατρός σας μπορεί κατόπιν να αλλάξει τη δόση του PecFent σας.
Εάν δεν είστε σίγουροι σχετικά με τη σωστή δόση ή πόσο PecFent να χρησιμοποιήσετε, ρωτήστε το γιατρό σας.
Χρήση της φιάλης PecFent
Οδηγία για τον τρόπο ανοίγματος και κλεισίματος του περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά
άνοιγμα κλείσιμο
A εισάγετε τα δάκτυλα στις οπίσθιες κοιλότητες και συμπιέστε ενώ ωθείτε προς τα κάτω το άνω κουμπί Β άνοιγμα C κλείσιμο (ακούστε το κλικ επιβεβαίωσης)
Προετοιμασία της φιάλης PecFent για χρήση
Πριν χρησιμοποιήσετε μια νέα φιάλη PecFent πρέπει να την προετοιμάσετε για χρήση. Αυτό λέγεται «προπαρασκευή».
Για την προπαρασκευή της φιάλης, παρακαλούμε ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες.
1. Μία νέα φιάλη PecFent θα παρουσιάζει δύο κόκκινες γραμμές στο παράθυρο μέτρησης στο λευκό πλαστικό κάλυμμα της φιάλης (Εικόνα 1 και Εικόνα 3a).
2. Βγάλτε το διαυγές πλαστικό προστατευτικό καπάκι από το ακροφύσιο (Εικόνα 1).
3. Στοχεύστε το ρινικό εκνέφωμα μακριά από εσάς (και οποιουσδήποτε άλλους ανθρώπους).
4. Κρατήστε το ρινικό εκνέφωμα PecFent όρθιο με τον αντίχειρά σας στο κάτω μέρος της φιάλης και το δείκτη και το μεσαίο δάχτυλό σας στις λαβές των δακτύλων σε κάθε πλευρά του ακροφυσίου (Εικόνα 2).
5. Πιέστε σταθερά προς τα κάτω στις λαβές των δακτύλων έως ότου ακουστεί ένα «κλικ» και κατόπιν αφήστε τις λαβές (Εικόνα 2). Θα ακουστεί ένα δεύτερο «κλικ» και θα πρέπει τώρα να υπάρχει μια μονή μεγάλη κόκκινη ράβδος στο παράθυρο μέτρησης (Εικόνα 3b).
6. Επαναλάβετε το βήμα 5 τρεις φορές. Καθώς επαναλαμβάνετε το βήμα 5, η κόκκινη ράβδος θα γίνει ολοένα και μικρότερη έως ότου δείτε μια πράσινη ράβδο στο παράθυρο μέτρησης (Εικόνα 3b-e). Η πράσινη ράβδος σημαίνει ότι το ρινικό εκνέφωμα PecFent είναι έτοιμο για χρήση.
7. Σκουπίστε το ακροφύσιο με ένα χαρτομάντιλο και πετάξτε το χαρτομάντιλο στην τουαλέτα.
8. Αν δεν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε αμέσως το φάρμακό σας, τοποθετήστε το προστατευτικό καπάκι ξανά σε αυτό. Κατόπιν τοποθετήστε τη φιάλη PecFent στον περιέκτη φύλαξης ασφαλείας για τα παιδιά. Εάν το PecFent δεν έχει χρησιμοποιηθεί για 5 ημέρες, προπαρασκευάστε ξανά ψεκάζοντας μία φορά.
Εικόνα 1 Εικόνα 2 Εικόνα 3
Χρήση του PecFent
Το PecFent πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με ψεκασμό στο ρουθούνι σας.
1. Ελέγξτε ότι στο παράθυρο μέτρησης απεικονίζεται μια πράσινη ράβδος (Εικόνα 4): αυτό επιβεβαιώνει ότι η φιάλη PecFent έχει προπαρασκευαστεί (βλ. «Προετοιμασία της φιάλης PecFent για χρήση» παραπάνω).
2. Φυσήξτε τη μύτη σας αν αισθάνεστε ότι πρέπει να το κάνετε.
3. Καθήστε με το κεφάλι σας όρθιο.
4. Βγάλτε το προστατευτικό καπάκι από το ακροφύσιο.
5. Κρατήστε τη φιάλη PecFent με τον αντίχειρά σας στο κάτω μέρος της φιάλης και το δείκτη και το μεσαίο δάχτυλό σας στις λαβές των δακτύλων (Εικόνα 4).
6. Τοποθετήστε το ακροφύσιο σε μικρή απόσταση (περίπου 1 cm) μέσα στο ρουθούνι σας. Στρέψτε το προς το τοίχωμα της μύτης σας. Aυτό θα κλίνει ελαφρά τη φιάλη (Εικόνα 5).
7. Κλείστε το άλλο ρουθούνι με ένα δάχτυλο από το άλλο χέρι σας (Εικόνα 5).
8. Πιέστε προς τα κάτω σταθερά στις λαβές των δακτύλων έτσι ώστε το PecFent να ψεκάζεται μέσα στο ρουθούνι σας. Όταν ακούσετε ένα κλικ αφήστε τις λαβές. Σημείωση: Μπορεί να μην αισθανθείτε να συμβαίνει απολύτως τίποτα στη μύτη σας – μην εμπιστεύεστε αυτό για να καταλάβετε αν δεν λειτούργησε ο ψεκασμός – βασιστείτε στο κλικ και τον αριθμό του μετρητή.
9. Εισπνεύστε ήπια μέσω της μύτης σας και εκπνεύστε μέσω του στόματός σας.
10. Ο αριθμός του μετρητή θα αυξάνεται μετά από κάθε χρήση και απεικονίζει πόσοι ψεκασμοί έχουν χρησιμοποιηθεί.
11. Εάν ο γιατρός σας συνταγογράφησε ένα δεύτερο ψεκασμό, επαναλάβετε τα βήματα 5 έως 9, χρησιμοποιώντας το άλλο ρουθούνι.
Μην χρησιμοποιείτε περισσότερη από τη δόση που συνταγογράφησε ο γιατρός σας για κάθε μεμονωμένο επεισόδιο πόνου.
12. Να επιστρέφετε τη φιάλη στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά μετά από κάθε χρήση. Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά (Εικόνα 6).
13. Μείνετε καθιστοί για τουλάχιστον 1 λεπτό μετά τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος.
Εικόνα 4 Εικόνα 5 Εικόνα 6
Αριθμός ψεκασμών σε μια φιάλη PecFent
Υπάρχουν 8 πλήρεις ψεκασμοί σε κάθε φιάλη PecFent.
- Mετά τον πρώτο ψεκασμό, ο αριθμός 1 θα εμφανιστεί στο παράθυρο μέτρησης. Aυτός θα αυξάνεται κάθε φορά που χρησιμοποιείται το εκνέφωμα.
- Όταν θα δείτε ένα κόκκινο 8 στο παράθυρο μέτρησης, η φιάλη έχει αδειάσει και δεν θα μπορείτε πλέον να λάβετε έναν πλήρη ψεκασμό από αυτήν.
Απόρριψη αχρησιμοποίητου PecFent
- Εάν μπορείτε να δείτε έναν αριθμό, διαφορετικό από το 8 στο παράθυρο μέτρησης, ΔΕΝ έχετε χρησιμοποιήσει και τους 8 ψεκασμούς της φιάλης. Υπάρχουν ακόμα δόσεις PecFent που έχουν απομείνει στη φιάλη.
- Πρέπει να αδειάσετε τις υπολειπόμενες δόσεις του PecFent από τη φιάλη στοχεύοντας το
ρινικό εκνέφωμα μακριά από εσάς (και οποιουσδήποτε άλλους ανθρώπους) και πιέζοντας και αφήνοντας τις λαβές έως ότου ο κόκκινος αριθμός «8» εμφανιστεί στο παράθυρο μέτρησης.
Όταν δείτε τον αριθμό «8» στο παράθυρο μέτρησης, υπάρχει ακόμα φάρμακο στη φιάλη που πρέπει να αδειάσετε.
- Θα χρειαστεί να πιέσετε προς τα κάτω και να αφήσετε τις λαβές για τα δάκτυλα 4 φορές ακόμα ενώ στοχεύετε το ρινικό εκνέφωμα μακριά από εσάς (και οποιουσδήποτε άλλους ανθρώπους).
- Θα αισθανθείτε κάπως αυξημένη αντίσταση όταν πιέζετε προς τα κάτω και οι λαβές για τα δάκτυλα θα μετακινηθούν μόνο λίγο.
- ΔΕΝ θα ακούσετε ένα κλικ όταν πιέσετε προς τα κάτω.
- Ο μετρητής θα μείνει στον αριθμό «8».
- Επανατοποθετήστε το προστατευτικό καπάκι στη φιάλη ψεκασμών.
- Επανατοποθετήστε τη φιάλη στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά.
- Απευθυνθείτε στο τοπικό σας φαρμακείο σχετικά με την απόρριψη των άδειων φιαλών (βλ.
«Πώς να φυλάσσετε το PecFent»)
Αν το ρινικό εκνέφωμα PecFent έχει μπλοκάρει ή δεν ψεκάζει σωστά
- Αν το εκνέφωμα έχει μπλοκάρει, στοχεύστε το ρινικό εκνέφωμα μακριά από εσάς (και οποιουσδήποτε άλλους ανθρώπους) και ωθήστε σταθερά κάτω στην αντλία. Αυτό θα πρέπει να επιλύσει οποιαδήποτε απόφραξη.
- Αν το ρινικό εκνέφωμα εξακολουθεί να μη λειτουργεί σωστά, απορρίψτε την ελαττωματική φιάλη και ξεκινήστε μια καινούρια. Πείτε στο γιατρό σας τι συνέβη. Ποτέ μην προσπαθήσετε
να επιδιορθώσετε το ρινικό εκνέφωμα μόνοι σας ή να το βγάλετε.
Αυτό γιατί μπορεί τότε να σας δώσει λανθασμένη δόση.
Απορρίψτε τη φιάλη PecFent και ξεκινήστε μια νέα εάν:
- Έχουν περάσει 60 ημέρες ή περισσότερες από την πρώτη προπαρασκευή ή την πρώτη χρήση της φιάλης σας.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση PecFent από την κανονική
- ενδέχεται να αισθανθείτε νύστα, ναυτία, ζάλη ή να έχετε αργή ή ρηχή αναπνοή. Σε σοβαρές περιπτώσεις η λήψη υπερβολικής δόσης PecFent μπορεί επίσης να οδηγήσει σε κώμα. Εάν αισθάνεστε μεγάλη ζάλη ή νύστα ή έχετε αργή ή ρηχή αναπνοή, καλέστε ένα ασθενοφόρο ή ζητήστε από κάποιον άλλο να το καλέσει αμέσως.
- Η υπερδοσολογία μπορεί επίσης να προκαλέσει εγκεφαλική διαταραχή γνωστή ως τοξική λευκοεγκεφαλοπάθεια.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το PecFent
Εάν δεν έχετε πλέον παροξυσμικό πόνο, μιλήστε με το γιατρό σας πριν σταματήσετε το PecFent και ακολουθήστε τη συμβουλή του/της. Ωστόσο, θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το άλλο οπιοειδές φάρμακο για την αντιμετώπιση του συνεχούς πόνου σας. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει τη δόση σας.
Μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα στέρησης, όμοια με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του PecFent, όταν διακόπτετε το PecFent. Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα στέρησης, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν χρειάζεσθε φάρμακα για τη μείωση ή την εξάλειψη των συμπτωμάτων στέρησης.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Καλέστε το ασθενοφόρο ή ζητήστε από κάποιον άλλο να το κάνει αμέσως αν:
- Αισθάνεστε μεγάλη ζάλη ή λιποθυμία
- Νυστάζετε πολύ
- Εμφανίσετε αργή ή ρηχή αναπνοή
- Εμφανίσετε κρύο, υγρό δέρμα, γίνετε ωχροί, έχετε ασθενή σφυγμό ή άλλα σημεία καταπληξίας.
Εάν εσείς ή αυτός που σας φροντίζει παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, καλέστε αμέσως ασθενοφόρο.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
- δεν γνωρίζετε που βρισκόσαστε (αποπροσανατολισμός)
- αλλαγή στη γεύση
- αίσθηση ζάλης
- αίσθηση ναυτίας ή έμετος
- αίσθηση νύστας, πονοκέφαλος
- αιμορραγία από τη μύτη, ενόχληση στη μύτη (όπως κάψιμο στη μύτη), ρινική καταρροή
- δυσκοιλιότητα
- κνησμός στο δέρμα
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
- θωρακική λοίμωξη
- πόνος, ερεθισμός ή φλεγμονή λαιμού ή μύτης
- βήχας, φτάρνισμα, καταρροή ή κρυολόγημα, αλλαγές στο υγρό που παράγεται από τη μύτη σας
- αλλεργική αντίδραση, εξάνθημα
- ανορεξία
- μείωση της όρεξης
- αφυδάτωση, αίσθηση δίψας
- κακή χρήση του φαρμάκου
- θέαση ή άκουσμα πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (ψευδαισθήσεις/παραλήρημα), αίσθηση σύγχυσης
- αίσθημα κατάθλιψης, ανησυχίας, βραδύτητας ή νευρικότητας
- έλλειψη συγκέντρωσης ή αυξημένη δραστηριότητα
- θαμπή όραση
- απώλεια μνήμης
- αίσθηση «κεφιού»
- μείωση της συναίσθησης ή της ικανότητας απόκρισης, απώλεια συνείδησης
- σπασμός (κρίσεις)
- μυϊκές συσπάσεις ή τρέμουλο
- απώλεια γεύσης, απώλεια ή αλλαγή στην αίσθηση της όσφρησης
- δυσκολία στην ομιλία
- κυανό χρώμα του δέρματος
- ίλιγγος, πτώση, κακουχία
- χαμηλή αρτηριακή πίεση
- απόφραξη της τραχείας
- δύσπνοια
- αίσθημα πληρότητας συνεχώς
- παράλυση εντέρου (ειλεός)
- ρήξη εντέρου ή φλεγμονή του επιθηλίου του στομάχου
- αιμωδία ή μυρμήγκιασμα στο στόμα, τη γλώσσα ή τη μύτη, ή άλλα προβλήματα της γλώσσας, έλκη του στόματος, ξηροστομία
- μετεωρισμός
- διάρροια
- αναγούλα, στομαχικοί πόνοι, δυσπεψία
- ερεθισμός ή πόνος στις αρθρώσεις
- δυσκολία ή αδυναμία ούρησης
- δυσκολία κένωσης της ουροδόχου κύστης
- αίσθηση πόνου, καψίματος ή ενόχλησης κατά την ούρηση
- θωρακικό άλγος
- αίσθηση κόπωσης ή αδυναμίας, προβλήματα κίνησης
- αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
- πρωτεΐνη στα ούρα
- κατάθλιψη, σκέψεις καχυποψίας/αίσθημα φόβου χωρίς λόγο, αίσθημα σύγχυσης, αίσθημα αποπροσανατολισμού, αίσθημα άγχους/δυστυχίας/ανησυχίας, αίσθημα νευρικότητας, αίσθημα ασυνήθιστης ευτυχίας/υγείας, συναισθηματικές διακυμάνσεις
- δυσκολία ύπνου ή διαταραγμένος ύπνος (αϋπνίες), μη φυσιολογικά/ασυνήθιστα όνειρα
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες [συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)]
- σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα
- ερυθρότητα
- αϋπνία
- σύνδρομο στέρησης (μπορεί να εκδηλωθεί με την εμφάνιση των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος και εφίδρωση)
- ανοχή στο φάρμακο, φαρμακευτική εξάρτηση (εθισμός), κατάχρηση φαρμάκου (βλ. παράγραφο 2)
Η παρατεταμένη θεραπεία με φαιντανύλη κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης στο νεογέννητο, τα οποία μπορούν να είναι απειλητικά για τη ζωή του (βλ. παράγραφο 2).
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το PecFent
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Το PecFent μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή αν ληφθεί από ένα παιδί κατά λάθος.
Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε ασφαλές και προστατευμένο μέρος στο οποίο δεν έχουν πρόσβαση άλλα άτομα. Μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη και να είναι θανατηφόρο σε άτομα που μπορεί να πάρουν αυτό το φάρμακο τυχαία ή εκ προθέσεως, όταν δεν τους έχει συνταγογραφηθεί.
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
- Μη φυλάσσετε το PecFent σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
- Μην καταψύχετε.
- Φυλάσσετε τη φιάλη στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά για να προστατεύεται από το φως.
- Φυλάσσετε τη φιάλη PecFent στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά πάντοτε, ακόμα και όταν τελειώσει.
- Να μην το χρησιμοποιείτε για πάνω από 60 ημέρες μετά από την πρώτη χρήση (είτε προπαρασκευή είτε χρήση για τη θεραπεία ενός επεισοδίου παροξυσμικού πόνου).
- Ένα PecFent η ημερομηνία λήξης του οποίου έχει παρέλθει ή που δεν χρειάζεται πλέον μπορεί ακόμα να περιέχει αρκετό φάρμακο για να είναι βλαβερό για άλλους ανθρώπους, ιδίως για παιδιά. Το PecFent δεν πρέπει να απορρίπτεται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Τυχόν μη επιθυμητό PecFent θα πρέπει να απορρίπτεται όσο γίνεται πιο γρήγορα ακολουθώντας τις οδηγίες στην παράγραφο Απόρριψη αχρησιμοποίητου PecFent. Tυχόν άδειες φιάλες θα πρέπει να επιστρέφονται στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά και να απορρίπτονται επιστρέφοντάς τες στο φαρμακείο ή σύμφωνα με τις κατά τόπους σχετικές διατάξεις.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το PecFent
Η δραστική ουσία είναι η φαιντανύλη.
- PecFent 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1.000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική). 1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική).
- PecFent 400 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 4.000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική). 1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 400 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική).
Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι πηκτίνη (E440), μαννιτόλη (E421), φαινυλαιθυλική αλκοόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), σακχαρόζη, κεκαθαρμένο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ (0,36%) ή υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH.
Εμφάνιση του PecFent και περιεχόμενα της συσκευασίας
Το φάρμακο είναι ένα διαυγές έως σχεδόν διαυγές, άχρωμο ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα. Περιέχεται σε μια φιάλη από διαυγή ύαλο, που διαθέτει μια δοσιμετρική αντλία. Η αντλία έχει ένα μετρητή ψεκασμών που παράγει έναν ήχο κλικ, έτσι ώστε να μπορείτε να ακούσετε και να δείτε ότι δόθηκε ο ψεκασμός, καθώς και ένα προστατευτικό καπάκι. Αφού προπαρασκευαστεί η φιάλη PecFent (προετοιμασία για χρήση) παρέχει 8 πλήρεις ψεκασμούς. Κάθε φιάλη PecFent διατίθεται σε έναν περιέκτη ασφάλειας για τα παιδιά.
Οι φιάλες PecFent στους περιέκτες ασφάλειας για τα παιδιά διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 1, 4 ή 12 φιάλες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Γερμανία
Παρασκευαστής
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI) Ιταλία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Άλλες πηγές πληροφοριών
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.