Pergoveris

1. Τι είναι το Pergoveris και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Pergoveris

To ενέσιμο διάλυμα Pergoveris περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες που ονομάζονται «θυλακιοτροπίνη άλφα» και «lutropin alfa». Και τα δύο ανήκουν σε μια κατηγορία ορμονών που ονομάζονται «γοναδοτροπίνες», οι οποίες εμπλέκονται στην αναπαραγωγή και τη γονιμότητα.

Ποια είναι η χρήση του Pergoveris

Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για τη διέγερση της ανάπτυξης ωοθυλακίων (το καθένα από τα οποία περιέχει ένα ωάριο) στις ωοθήκες σας. Αυτό θα σας βοηθήσει να μείνετε έγκυος. Προορίζεται για χρήση από ενήλικες γυναίκες (18 ετών και άνω) που έχουν χαμηλά επίπεδα (σοβαρή ανεπάρκεια) από την «ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη» (FSH) και την «ωχρινοτρόπο ορμόνη» (LH). Οι γυναίκες αυτές συνήθως δεν είναι γόνιμες.

Πώς λειτουργεί το Pergoveris

Οι δραστικές ουσίες στο Pergoveris είναι αντίγραφα των φυσικών ορμονών FSH και LH. Στον οργανισμό σας:

• Η FSH διεγείρει την παραγωγή ωαρίων
• Η LH διεγείρει την απελευθέρωση των ωαρίων

Αντικαθιστώντας τις ορμόνες σε έλλειψη, το Pergoveris επιτρέπει στις γυναίκες με χαμηλά επίπεδα σε FSH και LH να αναπτύξουν ένα ωοθυλάκιο. Αυτό έπειτα θα απελευθερώσει ένα ωάριο, μετά από ένεση της ορμόνης «ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη» (hCG). Αυτό βοηθάει τις γυναίκες να μείνουν έγκυοι.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pergoveris

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να εκτιμηθεί η γονιμότητα του ζευγαριού από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας.

Μην χρησιμοποιήσετε το Pergoveris:

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH), στην ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
• σε περίπτωση που έχετε όγκο στον εγκέφαλο (στον υποθάλαμο ή στην υπόφυση),
• σε περίπτωση που έχετε διογκωμένες ωοθήκες ή σάκκους με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών) άγνωστης αιτιολογίας,
• σε περίπτωση που έχετε αιμορραγία από τον κόλπο άγνωστης αιτιολογίας,
• σε περίπτωση που έχετε καρκίνο στις ωοθήκες, μήτρα ή μαστούς.
• Σε περίπτωση που έχετε μία πάθηση που καθιστά αδύνατη την κύηση, όπως πρώιμη εμμηνόπαυση, δυσπλασία των γεννητικών οργάνων ή καλοήθη όγκο στη μήτρα.

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αν ισχύει για εσάς κάποιο από τα παραπάνω. Αν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν από τη χρήση του αυτού του φαρμάκου.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pergoveris.

Πορφυρία Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπευτική αγωγή, εάν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας πάσχετε από πορφυρία (αδυναμία διάσπασης πορφυρινών η οποία μπορεί να κληρονομείται από τους γονείς στα παιδιά).

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν:

• το δέρμα σας γίνεται ευπαθές και παρουσιάζει εύκολα φλύκταινες (φουσκάλες), κυρίως το δέρμα που έχει εκτεθεί συχνότερα στον ήλιο,
• εμφανίσετε πόνο στο στομάχι ή στα άκρα.

Σε περίπτωση εμφάνισης των παραπάνω, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τη διακοπή της θεραπείας.

Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)) Το παρόν φάρμακο διεγείρει τις ωοθήκες σας. Με αυτόν τον τρόπο αυξάνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης του συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS). Αυτό συμβαίνει όταν τα ωοθυλάκια αναπτυχθούν υπερβολικά και γίνονται μεγάλες κύστεις. Αν εμφανιστεί χαμηλό κοιλιακό άλγος, αυξηθεί γρήγορα το βάρος σας, νιώθετε ναυτία ή κάνετε εμετό ή αν έχετε δυσκολία στην αναπνοή, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας, ο οποίος ενδέχεται να σας ζητήσει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου (βλ. «Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4).

Σε περίπτωση που δεν έχετε ωορρηξία και έχει τηρηθεί η συνιστώμενη δόση και το θεραπευτικό σχήμα χορήγησης, η εμφάνιση σοβαρού βαθμού OHSS είναι λιγότερο πιθανή. Η θεραπεία με Pergoveris σπάνια προκαλεί σοβαρού βαθμού OHSS. Αυτή η πιθανότητα αυξάνεται εάν χορηγηθεί το σκεύασμα που προκαλεί την τελική ωρίμανση του ωοθυλακίου (το οποίο περιέχει ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη – hCG) (βλ. παράγραφο 3 «Ποια ποσότητα να χρησιμοποιήσετε» για λεπτομέρειες). Εάν αναπτύξετε OHSS ο γιατρός σας μπορεί να μην σας χορηγήσει hCG σε αυτόν τον κύκλο αγωγής και μπορεί να σας ζητηθεί να αποφύγετε τη σεξουαλική επαφή ή να γίνεται χρήση αντισυλληπτικών μεθόδων φραγμού για τουλάχιστον τέσσερις ημέρες.

Ο γιατρός σας θα διασφαλίσει την προσεκτική παρακολούθηση της ανταπόκρισης των ωοθηκών με υπερηχογράφημα και εξετάσεις αίματος (μετρήσεις οιστραδιόλης) πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Πολλαπλή κύηση Κατά τη διάρκεια χρήσης του Pergoveris, διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο να κυοφορήσετε περισσότερα από ένα έμβρυα ταυτόχρονα («πολλαπλή κύηση», κυρίως δίδυμα), από ό,τι θα διατρέχατε αν η σύλληψη ήταν φυσιολογική. Η πολλαπλή κύηση μπορεί να οδηγήσει σε ιατρικές επιπλοκές για εσάς και τα μωρά σας. Μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο πολλαπλής κύησης χρησιμοποιώντας τη σωστή δόση του Pergoveris κατά τη σωστή χρονική στιγμή.

Για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα πολύδυμης κύησης συνιστάται να πραγματοποιούνται υπερηχογραφήματα καθώς και εξετάσεις αίματος.

Αποβολή Όταν υποβάλλεστε σε διέγερση των ωοθηκών σας για την παραγωγή ωαρίων, είναι πιθανότερο να υποστείτε μια αποβολή από ό,τι η μέση γυναίκα.

Έκτοπη κύηση Οι γυναίκες που έχουν παρουσιάσει απόφραξη ή βλάβη στις σάλπιγγες (νόσος των σαλπίγγων) διατρέχουν κίνδυνο κύησης όπου το έμβρυο αναπτύσσεται έξω από τη μήτρα (έκτοπη κύηση). Αυτό συμβαίνει είτε η κύηση έχει επιτευχθεί με αυτόματη σύλληψη ή κατόπιν θεραπείας υπογονιμότητας.

Προβλήματα θρόμβωσης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια) Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν κάνετε χρήση του Pergoveris, εάν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας είχατε ποτέ θρόμβους αίματος στα πόδια ή στους πνεύμονες, ή καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Ίσως διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο για την εμφάνιση θρόμβων αίματος ή την επιδείνωσή των θρόμβων με τη θεραπευτική αγωγή με Pergoveris.

Όγκοι γεννητικών οργάνων Υπάρχουν αναφορές για όγκους στις ωοθήκες και σε άλλα γεννητικά όργανα, καλοήθεις και κακοήθεις, σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλά σχήματα για τη θεραπεία της υπογονιμότητας.

Αλλεργικές αντιδράσεις Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές για μη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο Pergoveris. Εάν εκδηλώσατε ποτέ αυτό το είδος αντίδρασης σε παρόμοια φάρμακα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από τη χρήση του Pergoveris.

Παιδιά και έφηβοι

Το Pergoveris δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Pergoveris

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Μην χρησιμοποιείτε το Pergoveris με άλλα φάρμακα στην ίδια ένεση, πλην της θυλακιοτροπίνης άλφα, εάν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.

Κύηση και θηλασμός

Μην χρησιμοποιήσετε το Pergoveris εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν αναμένεται αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.

Το Pergoveris περιέχει νάτριο

Το Pergoveris περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pergoveris

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Χρήση του παρόντος φαρμάκου

• Το Pergoveris προορίζεται για χορήγηση με ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Για να ελαχιστοποιήσετε τον ερεθισμό του δέρματος, επιλέξτε μία διαφορετική περιοχή για την ένεση κάθε ημέρα.
• Διατίθεται ως κόνις και υγρό, τα οποία πρέπει να αναμιχθούν μεταξύ τους και αμέσως μετά να χρησιμοποιηθούν.
• Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος θα σας δείξει πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση του φαρμάκου. Αυτοί θα είναι που θα σας επιβλέπουν κατά την πρώτη σας ένεση.
• Εάν μείνουν ικανοποιημένοι ότι μπορείτε να χορηγήσετε το Pergoveris με ασφάλεια, μπορείτε να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε το φάρμακο στον εαυτό σας, στο σπίτι. Όταν θα είστε έτοιμοι για αυτό, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες με τίτλο «Πώς να προετοιμάσετε και να χρησιμοποιήσετε την κόνι και διαλύτη Pergoveris».

Ποια ποσότητα να χρησιμοποιήσετε

Η συνήθης δόση έναρξης είναι ένα φιαλίδιο Pergoveris καθημερινά.

• Αναλόγως της ανταπόκρισής σας, ο γιατρός σας μπορεί να προσθέσει μία δόση ενός εγκεκριμένου σκευάσματος θυλακιοτροπίνης άλφα στην ένεση με το Pergoveris. Σε αυτήν την περίπτωση, η δόση θυλακιοτροπίνης άλφα αυξάνεται συνήθως κατά 37,5 με 75 IU κάθε 7 ή κάθε 14 ημέρες.
• Η αγωγή συνεχίζεται μέχρι να επιτύχετε την επιθυμητή ανταπόκριση. Όταν δηλαδή αξιολογηθεί η ανάπτυξη ενός κατάλληλου ωοθυλακίου, με τη χρήση υπερηχογραφημάτων και εξετάσεων αίματος.
• Αυτό μπορεί να κρατήσει έως και 5 εβδομάδες.

Όταν επιτύχετε την επιθυμητή ανταπόκριση, θα σας χορηγηθεί μία εφάπαξ ένεση της ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG) 24 έως 48 ώρες μετά τις τελευταίες ενέσεις Pergoveris. Η καλύτερη στιγμή για να έρθετε σε σεξουαλική επαφή είναι την ίδια ημέρα και την επομένη της χορήγησης της hCG. Εναλλακτικά, μπορεί να γίνει ενδομητρική σπερματέγχυση ή μια άλλη διαδικασία ιατρικά υποβοηθούμενης αναπαραγωγής με βάση την κρίση του γιατρού σας.

Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο 2, «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)»). Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση θυλακιοτροπίνης άλφα κατά τον επόμενο κύκλο.

Πώς να προετοιμάσετε και να χρησιμοποιήσετε την κόνι και διαλύτη Pergoveris

Πριν αρχίσετε την προετοιμασία, διαβάσετε πρώτα όλες αυτές τις οδηγίες: Να χορηγείτε την ένεση στον εαυτό σας την ίδια ώρα καθημερινά.

1. Πλύνετε τα χέρια σας και βρείτε έναν καθαρό χώρο

• Είναι σημαντικό τα χέρια και τα αντικείμενα που χρησιμοποιείτε να είναι όσο πιο καθαρά γίνεται.
• Ένα καλό μέρος είναι ένα καθαρό τραπέζι ή επιφάνεια

2. Συγκεντρώστε ότι χρειάζεστε και τακτοποιείστε τα μπροστά σας:

• 1 φιαλίδιο που να περιέχει κόνι Pergoveris
• 1 φιαλίδιο που να περιέχει ενέσιμο νερό (διαλύτη)

Δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία:

• 2 τολύπια με οινόπνευμα
• 1 άδεια σύριγγα για ένεση
• 1 βελόνα για προετοιμασία
• 1 λεπτή βελόνα για υποδόρια ένεση
• έναν ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων για την ασφαλή απόρριψη γυαλιών και βελόνων

3. Προετοιμασία του διαλύματος

• Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από το γεμισμένο με νερό φιαλίδιο (φιαλίδιο διαλύτη).
• Συνδέστε τη βελόνα για προετοιμασία στην άδεια σύριγγα προς έγχυση.
• Τραβήξτε λίγο αέρα μέσα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο έως την ένδειξη του 1 ml.
• Εισάγετε τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο, σπρώξτε το έμβολο για να εκδιώξετε τον αέρα.
• Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα και απαλά αναρροφήστε όλο το νερό (διαλύτη).
• Αφαιρέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο και ακουμπήστε την κάτω προσεκτικά. Μην αγγίζετε τη βελόνα και μην αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει κάποια επιφάνεια.
• Απομακρύνετε το προστατευτικό καπάκι από το φιαλίδιο που περιέχει την κόνι Pergoveris.
• Ανασηκώστε τη σύριγγά σας και βραδέως εισαγάγετε το περιεχόμενό της εντός του φιαλιδίου με την κόνι. Ανακινήστε απαλά χωρίς να αφαιρέστε τη σύριγγα. Μην αναταράσσετε.
• Αφού διαλυθεί η κόνις (γεγονός που συνήθως συμβαίνει αμέσως), ελέγξτε ότι το διάλυμα που προκύπτει είναι διαυγές και δεν περιέχει κάποια σωματίδια.
• Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα και απαλά αναρροφήστε το περιεχόμενο πάλι εντός της σύριγγας. Ελέγξτε και πάλι για σωματίδια και μην χρησιμοποιήσετε το διάλυμα εάν δεν είναι διαυγές.

4. Προετοιμασία την σύριγγας για ένεση

• Αλλάξτε τη βελόνα ανασύστασης με τη λεπτή βελόνα
• Απομακρύνετε τις όποιες τυχόν φυσαλίδες αέρα: Εάν δείτε φυσαλίδες αέρα εντός της σύριγγας, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα στραμμένη προς τα άνω και απαλά, χτυπήστε τη σύριγγα μέχρις ότου όλος ο αέρας συγκεντρωθεί στην κορυφή. Απαλά, πιέστε το έμβολο μέχρις ότου απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.

5. Χορήγηση της δόσης

• Κάνετε αμέσως ένεση του διαλύματος: Ο γιατρός ή νοσοκόμος σας θα σας έχουν ήδη συμβουλεύσει πού να κάνετε την ένεση (π.χ. στην κοιλιά ή την πρόσθια επιφάνεια του μηρού). Για να μειώσετε τον ερεθισμό του δέρματος, επιλέξτε μία διαφορετική περιοχή για να κάνετε την ένεση κάθε μέρα.
• Σκουπίστε την επιλεγμένη περιοχή δέρματος με ένα τολύπιο με οινόπνευμα κάνοντας κυκλικές κινήσεις.
• Τσιμπήστε σταθερά το δέρμα και ταυτόχρονα εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών με μία απότομη κίνηση.
• Κ άντε την ένεση κάτω από το δέρμα, όπως σας έχει υποδειχτεί. Μην κάνετε ένεση απευθείας σε φλέβα.
• Ενέσατε το διάλυμα πιέζοντας ελαφρά το έμβολο. Αφιερώστε όσο χρόνο χρειάζεστε για την ένεση όλου του διαλύματος.
• Έπειτα αποσύρετε τη βελόνα και καθαρίστε το δέρμα με ένα νέο τολύπιο με οινόπνευμα κάνοντας κυκλικές κινήσεις.

6. Μετά την ένεση

Πετάξτε όλα τα χρησιμοποιημένα εργαλεία. Αφού τελειώσετε με την ένεσή σας, πετάξτε αμέσως όλες τις χρησιμοποιημένες βελόνες και τα άδεια φιαλίδια με ασφάλεια, κατά προτίμηση στον ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων. Πρέπει να απορρίψετε το όποιο ποσό μη χρησιμοποιημένου διαλύματος.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pergoveris από την κανονική

Η επίδραση της υπερδοσολογίας Pergoveris είναι άγνωστη, παρ’ όλα αυτά, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης OHSS. Εντούτοις, αυτό θα συμβεί μόνο εάν χορηγηθεί hCG (βλέπε «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)» στην παράγραφο 2).

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Pergoveris

Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω. Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη χρήση του Pergoveris.

Αλλεργικές αντιδράσεις Οι αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, κοκκινίλα, κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου με δυσκολία της αναπνοής, μπορεί να είναι σοβαρές ορισμένες φορές. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πολύ σπάνια.

Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών

• Πόνος στην κατώτερη κοιλιακή χώρα συνδυαζόμενος με ναυτία ή εμετό. Αυτά μπορούν να είναι τα συμπτώματα του συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS). Οι ωοθήκες ενδεχομένως αντέδρασαν υπερβολικά στη θεραπεία και αναπτύχθηκαν μεγάλοι σάκκοι με υγρό ή κύστες (βλέπε «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)» στην παράγραφο 2). Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συχνή. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να σας εξετάσει ο γιατρός σας το συντομότερο.
• Το OHSS μπορεί να γίνει σοβαρό με εμφανώς διογκωμένες ωοθήκες, μειωμένη παραγωγή ούρων, αύξηση βάρους, δύσπνοια ή/και πιθανή συγκέντρωση υγρού στο στομάχι ή στο θώρακά σας. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι όχι συχνή. (πιθανόν να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους)
• Επιπλοκές του OHSS, όπως συστροφή ωοθηκών ή πήξη του αίματος, μπορούν να συμβούν σπάνια (πιθανόν να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 1 000 ανθρώπους).
• Σοβαρές επιπλοκές της πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια), συνήθως μαζί με σοβαρού βαθμού OHSS, μπορούν να εμφανιστούν πολύ σπάνια. Αυτό μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο, δυσκολία στην αναπνοή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή. Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό μπορεί να συμβεί και ανεξαρτήτως του OHSS (βλέπε «Προβλήματα θρόμβωσης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια)» στην παράγραφο 2).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν

Πολύ συχνές (πιθανόν να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• σάκκοι με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις ωοθηκών)
• κεφαλαλγία
• τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως πόνος, κνησμός, μώλωπας, πρήξιμο και/ή ερεθισμός

Συχνές (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• διάρροια
• πόνος στους μαστούς
• ναυτία ή έμετος
• άλγος στην κοιλιακή χώρα ή πυελικό άλγος
• κοιλιακή επώδυνη μυϊκή σύσπαση ή πρήξιμο.

Πολύ σπάνιες (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10 000 ανθρώπους)

• Το άσθμα σας μπορεί να χειροτερέψει.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Pergoveris

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στα φιαλίδια και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ» και «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25oC. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την ανασύσταση.

Να μη χρησιμοποιείτε το Pergoveris εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία φθοράς.

Το ανασυσταμένο διάλυμα δεν θα πρέπει να χορηγείται εάν περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Pergoveris

Οι δραστικές ουσίες είναι η θυλακιοτροπίνη άλφα και η lutropin alfa.

• Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 IU (ισοδύναμο με 11 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα και 75 IU (ισοδύναμο με 3 μικρογραμμάρια) lutropin alfa.
• Μετά την ανασύσταση, κάθε ml του διαλύματος περιέχει 150 IU θυλακιοτροπίνης άλφα και 75 IU lutropin alfa ανά χιλιοστόλιτρο.

Τα άλλα συστατικά είναι

• σακχαρόζη, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό, μεθειονίνη, πολυσορβικό 20, καθώς και συμπυκνωμένο φωσφορικό οξύ και νατρίου υδροξείδιο για προσαρμογή του pH.

Eμφάνιση του Pergoveris και περιεχόμενα της συσκευασίας

• Το Pergoveris διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα.
• Η κόνις είναι ένα λευκό/υπόλευκο λυοφιλοποιημένο σφαιρίδιο σε ένα γυάλινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο καουτσούκ που περιέχει 150 IU (ισοδύναμο με 11 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα και 75 IU (ισοδύναμο με 3 μικρογραμμάρια) lutropin alfa.
• Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό σε ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 1 ml ύδωρ για ενέσιμα.
• Το Pergoveris διατίθεται σε συσκευασίες του 1, 3 και 10 φιαλιδίων κόνεως με τον αντίστοιχο αριθμό για το διαλύτη (1, 3 και 10 φιαλίδια). Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Ολλανδία

Παρασκευαστής

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Ιταλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

1. Τι είναι το Pergoveris και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Pergoveris

To ενέσιμο διάλυμα Pergoveris περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες που ονομάζονται «θυλακιοτροπίνη άλφα» και «lutropin alfa». Και τα δύο ανήκουν σε μια κατηγορία ορμονών που ονομάζονται «γοναδοτροπίνες», οι οποίες εμπλέκονται στην αναπαραγωγή και τη γονιμότητα.

Ποια είναι η χρήση του Pergoveris

Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για τη διέγερση της ανάπτυξης ωοθυλακίων (το καθένα από τα οποία περιέχει ένα ωάριο) στις ωοθήκες σας. Αυτό θα σας βοηθήσει να μείνετε έγκυος. Προορίζεται για χρήση από ενήλικες γυναίκες (18 ετών και άνω) που έχουν χαμηλά επίπεδα (σοβαρή ανεπάρκεια) από την «ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη» (FSH) και την «ωχρινοτρόπο ορμόνη» (LH). Οι γυναίκες αυτές συνήθως δεν είναι γόνιμες.

Πώς λειτουργεί το Pergoveris

Οι δραστικές ουσίες στο Pergoveris είναι αντίγραφα των φυσικών ορμονών FSH και LH. Στον οργανισμό σας:

• Η FSH διεγείρει την παραγωγή ωαρίων
• Η LH διεγείρει την απελευθέρωση των ωαρίων

Αντικαθιστώντας τις ορμόνες σε έλλειψη, το Pergoveris επιτρέπει στις γυναίκες με χαμηλά επίπεδα σε FSH και LH να αναπτύξουν ένα ωοθυλάκιο. Αυτό έπειτα θα απελευθερώσει ένα ωάριο, μετά από ένεση της ορμόνης «ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη» (hCG). Αυτό βοηθάει τις γυναίκες να μείνουν έγκυοι.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pergoveris

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να εκτιμηθεί η γονιμότητα του ζευγαριού από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας.

Μην χρησιμοποιήσετε το Pergoveris:

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH), στην ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
• σε περίπτωση που έχετε όγκο στον εγκέφαλο (στον υποθάλαμο ή στην υπόφυση),
• σε περίπτωση που έχετε διογκωμένες ωοθήκες ή σάκκους με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών) άγνωστης αιτιολογίας,
• σε περίπτωση που έχετε αιμορραγία από τον κόλπο άγνωστης αιτιολογίας,
• σε περίπτωση που έχετε καρκίνο στις ωοθήκες, μήτρα ή μαστούς.
• Σε περίπτωση που έχετε μία πάθηση που καθιστά αδύνατη την κύηση, όπως πρώιμη εμμηνόπαυση, δυσπλασία των γεννητικών οργάνων ή καλοήθη όγκο στη μήτρα.

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αν ισχύει για εσάς κάποιο από τα παραπάνω. Αν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν από τη χρήση του αυτού του φαρμάκου.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pergoveris.

Πορφυρία Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπευτική αγωγή, εάν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας πάσχετε από πορφυρία (αδυναμία διάσπασης πορφυρινών η οποία μπορεί να κληρονομείται από τους γονείς στα παιδιά).

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν:

• το δέρμα σας γίνεται ευπαθές και παρουσιάζει εύκολα φλύκταινες (φουσκάλες), κυρίως το δέρμα που έχει εκτεθεί συχνότερα στον ήλιο,
• εμφανίσετε πόνο στο στομάχι ή στα άκρα.

Σε περίπτωση εμφάνισης των παραπάνω, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τη διακοπή της θεραπείας.

Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)) Το παρόν φάρμακο διεγείρει τις ωοθήκες σας. Με αυτόν τον τρόπο αυξάνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης του συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS). Αυτό συμβαίνει όταν τα ωοθυλάκια αναπτυχθούν υπερβολικά και γίνονται μεγάλες κύστεις. Αν εμφανιστεί χαμηλό κοιλιακό άλγος, αυξηθεί γρήγορα το βάρος σας, νιώθετε ναυτία ή κάνετε εμετό ή αν έχετε δυσκολία στην αναπνοή, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας, ο οποίος ενδέχεται να σας ζητήσει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου (βλ. «Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4).

Σε περίπτωση που δεν έχετε ωορρηξία και έχει τηρηθεί η συνιστώμενη δόση και το θεραπευτικό σχήμα χορήγησης, η εμφάνιση σοβαρού βαθμού OHSS είναι λιγότερο πιθανή. Η θεραπεία με Pergoveris σπάνια προκαλεί σοβαρού βαθμού OHSS. Αυτή η πιθανότητα αυξάνεται εάν χορηγηθεί το σκεύασμα που προκαλεί την τελική ωρίμανση του ωοθυλακίου (το οποίο περιέχει ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη – hCG) (βλ. παράγραφο 3 «Ποια ποσότητα να χρησιμοποιήσετε» για λεπτομέρειες). Εάν αναπτύξετε OHSS ο γιατρός σας μπορεί να μην σας χορηγήσει hCG σε αυτόν τον κύκλο αγωγής και μπορεί να σας ζητηθεί να αποφύγετε τη σεξουαλική επαφή ή να γίνεται χρήση αντισυλληπτικών μεθόδων φραγμού για τουλάχιστον τέσσερις ημέρες.

Ο γιατρός σας θα διασφαλίσει την προσεκτική παρακολούθηση της ανταπόκρισης των ωοθηκών με υπερηχογράφημα και εξετάσεις αίματος (μετρήσεις οιστραδιόλης) πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Πολλαπλή κύηση Κατά τη διάρκεια χρήσης του Pergoveris, διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο να κυοφορήσετε περισσότερα από ένα έμβρυα ταυτόχρονα («πολλαπλή κύηση», κυρίως δίδυμα), από ό,τι θα διατρέχατε αν η σύλληψη ήταν φυσιολογική. Η πολλαπλή κύηση μπορεί να οδηγήσει σε ιατρικές επιπλοκές για εσάς και τα μωρά σας. Μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο πολλαπλής κύησης χρησιμοποιώντας τη σωστή δόση του Pergoveris κατά τη σωστή χρονική στιγμή.

Για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα πολύδυμης κύησης συνιστάται να πραγματοποιούνται υπερηχογραφήματα καθώς και εξετάσεις αίματος.

Αποβολή Όταν υποβάλλεστε σε διέγερση των ωοθηκών σας για την παραγωγή ωαρίων, είναι πιθανότερο να υποστείτε μια αποβολή από ό,τι η μέση γυναίκα.

Έκτοπη κύηση Οι γυναίκες που έχουν παρουσιάσει απόφραξη ή βλάβη στις σάλπιγγες (νόσος των σαλπίγγων) διατρέχουν κίνδυνο κύησης όπου το έμβρυο αναπτύσσεται έξω από τη μήτρα (έκτοπη κύηση). Αυτό συμβαίνει είτε η κύηση έχει επιτευχθεί με αυτόματη σύλληψη ή κατόπιν θεραπείας υπογονιμότητας.

Προβλήματα θρόμβωσης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια) Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν κάνετε χρήση του Pergoveris, εάν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας είχατε ποτέ θρόμβους αίματος στα πόδια ή στους πνεύμονες, ή καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Ίσως διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο για την εμφάνιση θρόμβων αίματος ή την επιδείνωσή των θρόμβων με τη θεραπευτική αγωγή με Pergoveris.

Όγκοι γεννητικών οργάνων Υπάρχουν αναφορές για όγκους στις ωοθήκες και σε άλλα γεννητικά όργανα, καλοήθεις και κακοήθεις, σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλά σχήματα για τη θεραπεία της υπογονιμότητας.

Αλλεργικές αντιδράσεις Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές για μη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο Pergoveris. Εάν εκδηλώσατε ποτέ αυτό το είδος αντίδρασης σε παρόμοια φάρμακα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από τη χρήση του Pergoveris.

Παιδιά και έφηβοι

Το Pergoveris δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Pergoveris

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Μην χρησιμοποιείτε το Pergoveris με άλλα φάρμακα στην ίδια ένεση. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Pergoveris μαζί με ένα εγκεκριμένο σκεύασμα θυλακιοτροπίνης άλφα ως ξεχωριστές ενέσεις, εάν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.

Κύηση και θηλασμός

Μην χρησιμοποιήσετε το Pergoveris εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν αναμένεται αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.

Το Pergoveris περιέχει νάτριο

Το Pergoveris περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pergoveris

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Χρήση του παρόντος φαρμάκου

• Το Pergoveris προορίζεται για χορήγηση με ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Για να ελαχιστοποιήσετε τον ερεθισμό του δέρματος, επιλέξτε μία διαφορετική περιοχή για την ένεση κάθε ημέρα.
• Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris για να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
• Εάν μείνουν ικανοποιημένοι ότι μπορείτε να χορηγήσετε το Pergoveris με ασφάλεια, μπορείτε να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε το φάρμακο στον εαυτό σας, στο σπίτι.
• Εάν χορηγείτε το Pergoveris στον εαυτό σας, παρακαλείστε να διαβάσετε και ακολουθήσετε προσεκτικά τις «Οδηγίες χρήσης».

Ποια ποσότητα να χρησιμοποιήσετε

Το θεραπευτικό σχήμα αρχίζει με τη συνιστώμενη δόση του Pergoveris που περιέχει 150 διεθνείς μονάδες (IU) θυλακιοτροπίνης άλφα και 75 IU lutropin alfa καθημερινά.

• Αναλόγως της ανταπόκρισής σας, ο γιατρός σας μπορεί να προσθέσει μία δόση ενός εγκεκριμένου σκευάσματος θυλακιοτροπίνης άλφα στην ένεση με το Pergoveris. Σε αυτήν την περίπτωση, η δόση θυλακιοτροπίνης άλφα αυξάνεται συνήθως κατά 37,5 με 75 IU κάθε 7 ή κάθε 14 ημέρες.
• Η αγωγή συνεχίζεται μέχρι να επιτύχετε την επιθυμητή ανταπόκριση. Όταν δηλαδή αξιολογηθεί η ανάπτυξη ενός κατάλληλου ωοθυλακίου, με τη χρήση υπερηχογραφημάτων και εξετάσεων αίματος.
• Αυτό μπορεί να κρατήσει έως και 5 εβδομάδες.

Όταν επιτύχετε την επιθυμητή ανταπόκριση, θα σας χορηγηθεί μία εφάπαξ ένεση της ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG) 24 έως 48 ώρες μετά τις τελευταίες ενέσεις Pergoveris. Η καλύτερη στιγμή για να έρθετε σε σεξουαλική επαφή είναι την ίδια ημέρα και την επομένη της χορήγησης της hCG. Εναλλακτικά, μπορεί να γίνει ενδομητρική σπερματέγχυση ή μια άλλη διαδικασία ιατρικά υποβοηθούμενης αναπαραγωγής με βάση την κρίση του γιατρού σας.

Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο 2, «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)»). Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση θυλακιοτροπίνης άλφα κατά τον επόμενο κύκλο.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pergoveris από την κανονική

Η επίδραση της υπερδοσολογίας Pergoveris είναι άγνωστη, παρ’ όλα αυτά, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης OHSS. Εντούτοις, αυτό θα συμβεί μόνο εάν χορηγηθεί hCG (βλέπε «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)» στην παράγραφο 2).

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Pergoveris

Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω. Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη χρήση του Pergoveris.

Αλλεργικές αντιδράσεις Οι αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, κοκκινίλα, κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου με δυσκολία της αναπνοής, μπορεί να είναι σοβαρές ορισμένες φορές. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πολύ σπάνια.

Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών

• Πόνος στην κατώτερη κοιλιακή χώρα συνδυαζόμενος με ναυτία ή εμετό. Αυτά μπορούν να είναι τα συμπτώματα του συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS). Οι ωοθήκες ενδεχομένως αντέδρασαν υπερβολικά στη θεραπεία και αναπτύχθηκαν μεγάλοι σάκκοι με υγρό ή κύστες (βλέπε «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)» στην παράγραφο 2). Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συχνή. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να σας εξετάσει ο γιατρός σας το συντομότερο.
• Το OHSS μπορεί να γίνει σοβαρό με εμφανώς διογκωμένες ωοθήκες, μειωμένη παραγωγή ούρων, αύξηση βάρους, δύσπνοια ή/και πιθανή συγκέντρωση υγρού στο στομάχι ή στο θώρακά σας. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι όχι συχνή. (πιθανόν να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους)
• Επιπλοκές του OHSS, όπως συστροφή ωοθηκών ή πήξη του αίματος, μπορούν να συμβούν σπάνια (πιθανόν να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 1 000 ανθρώπους).
• Σοβαρές επιπλοκές της πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια), συνήθως μαζί με σοβαρού βαθμού OHSS, μπορούν να εμφανιστούν πολύ σπάνια. Αυτό μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο, δυσκολία στην αναπνοή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή. Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό μπορεί να συμβεί και ανεξαρτήτως του OHSS (βλέπε «Προβλήματα θρόμβωσης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια)» στην παράγραφο 2).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν

Πολύ συχνές (πιθανόν να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• σάκκοι με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις ωοθηκών)
• κεφαλαλγία
• τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως πόνος, κνησμός, μώλωπας, πρήξιμο και/ή ερεθισμός

Συχνές (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• διάρροια
• πόνος στους μαστούς
• ναυτία ή έμετος
• άλγος στην κοιλιακή χώρα ή πυελικό άλγος
• κοιλιακή επώδυνη μυϊκή σύσπαση ή πρήξιμο.

Πολύ σπάνιες (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10 000 ανθρώπους)

• Το άσθμα σας μπορεί να χειροτερέψει.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Pergoveris

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ» και «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Αφού ανοιχθεί, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλαχθεί για μέγιστο χρονικό διάστημα 28 ημερών εκτός ψυγείου (στους 25 °C). Μην χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε φάρμακο απομένει στην προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας μετά από 28 ημέρες.

Να μη χρησιμοποιείτε το Pergoveris εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ορατά σημεία αλλοίωσης, εάν το υγρό περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.

Μετά την ένεση, πετάξτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα με ασφαλή τρόπο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Pergoveris

Οι δραστικές ουσίες είναι η θυλακιοτροπίνη άλφα και η lutropin alfa.

• Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml περιέχει 300 IU (διεθνείς μονάδες) θυλακιοτροπίνης άλφα και 150 IU lutropin alfa σε 0,48 ml και μπορεί να χορηγήσει δύο δόσεις Pergoveris 150 IU/75 IU.

Τα άλλα συστατικά είναι

• σακχαρόζη, αργινίνη μονοϋδροχλωρική, πολοξαμερές 188, μεθειονίνη, φαινόλη, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό και ύδωρ για ενέσιμα. Ελάχιστες ποσότητες συμπυκνωμένου φωσφορικού οξέος και υδροξειδίου του νατρίου έχουν προστεθεί για να διατηρήσουν τα επίπεδα οξύτητας (επίπεδα pH) φυσιολογικά.

Eμφάνιση του Pergoveris και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Pergoveris διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων:

• Το Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml διατίθεται σε συσκευασίες με 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων και 5 αναλώσιμες βελόνες σύριγγας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Ολλανδία

Παρασκευαστής

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Ιταλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης

Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml (450 IU + 225 IU)/0,72 ml (900 IU + 450 IU)/1,44 ml

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Θυλακιοτροπίνη άλφα/Lutropin alfa

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris

• Διαβάστε τις Οδηγίες χρήσης και το Φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris.
• Ακολουθείτε πάντα όλες τις οδηγίες στις παρούσες Οδηγίες χρήσης και την εκπαίδευση που παρέχεται από τον επαγγελματία υγείας σας, καθώς μπορεί να διαφέρουν από την προηγούμενη εμπειρία σας. Αυτές οι πληροφορίες θα επιτρέψουν την πρόληψη εσφαλμένης θεραπείας ή μόλυνσης από τρύπημα βελόνας ή τραυματισμού από σπασμένο γυαλί.
• Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris προορίζεται για υποδόρια ένεση μόνο.
• Χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris μόνο εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον επαγγελματία υγείας σας σχετικά με τη σωστή χρήση της.
• Ο επαγγελματίας υγείας σας θα σας πει πόσες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Pergoveris χρειάζεστε για να ολοκληρώσετε τη θεραπεία σας.
• Χορηγείτε στον εαυτό σας την ένεση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
• Η συσκευή τύπου πένας διατίθεται σε 3 διαφορετικές παρουσιάσεις πολλαπλών δόσεων:

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml • Περιέχει 0,48 ml διαλύματος Pergoveris

• Περιέχει 300 IU θυλακιοτροπίνης άλφα και 150 IU lutropin alfa.

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml • Περιέχει 0,72 ml διαλύματος Pergoveris

• Περιέχει 450 IU θυλακιοτροπίνης άλφα και 225 IU lutropin alfa.

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml • Περιέχει 1,44 ml διαλύματος Pergoveris

• Περιέχει 900 IU θυλακιοτροπίνης άλφα και 450 IU lutropin alfa.

Σημείωση:

• Η μέγιστη δόση που μπορείτε να καταχωρήσετε είναι 300 IU για την παρουσίαση (300 IU + 150 IU)/0,48 ml.
• Η μέγιστη δόση που μπορείτε να καταχωρήσετε είναι 450 IU τόσο για την παρουσίαση (450 IU + 225 IU)/0,72 ml όσο και για την παρουσίαση (900 IU + 450 IU)/1,44 ml.
• Το κουμπί ρύθμισης δόσης στρίβει σε προσαυξήσεις των 12,5 IU για την επίτευξη της προοριζόμενης δόσης σας.

Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα και ακολουθείτε πάντα τη δόση που συνέστησε ο επαγγελματίας υγείας σας.

• Οι αριθμοί στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης αντιπροσωπεύουν τον αριθμό των διεθνών μονάδων, ή IU, και δείχνουν τη δόση της θυλακιοτροπίνης άλφα. Ο επαγγελματίας υγείας σας θα σας πει πόσες IU θυλακιοτροπίνης άλφα να χορηγείτε με ένεση κάθε μέρα.
• Οι αριθμοί που εμφανίζονται στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης σάς βοηθούν να:

α. Ρυθμίσετε τη συνταγογραφημένη δόση σας (Εικόνα 1).

Εικ. 1

β. Επαληθεύσετε μια ολοκληρωμένη ένεση (Εικόνα 2).

Εικ. 2

γ. Διαβάσετε τη δόση που απομένει να ενεθεί με μια δεύτερη συσκευή τύπου πένας (Εικόνα 3). Εικ. 3

• Αφαιρέστε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας αμέσως μετά από κάθε ένεση.

Μην επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες. Μην χρησιμοποιείτε από κοινού τη συσκευή τύπου πένας ή/και τις βελόνες με άλλο άτομο. Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris εάν έχει πέσει, ή εάν η συσκευή τύπου πένας είναι ραγισμένη ή κατεστραμμένη, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το ημερολόγιο θεραπείας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris

Ένα ημερολόγιο θεραπείας περιλαμβάνεται στο τέλος των Οδηγιών χρήσης. Χρησιμοποιήστε το ημερολόγιο θεραπείας για να καταγράψετε τη χορηγούμενη ποσότητα. Η χορήγηση εσφαλμένης ποσότητας του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τη θεραπεία σας.

• Καταγράψτε τον αριθμό της ημέρας θεραπείας (στήλη 1), την ημερομηνία (στήλη 2), την ώρα της ένεσής σας (στήλη 3) και τον όγκο της συσκευής τύπου πένας (στήλη 4).
• Καταγράψτε τη συνταγογραφημένη δόση σας (στήλη 5).
• Ελέγξτε ότι καταχωρείτε τη σωστή δόση πριν την ένεση (στήλη 6).
• Μετά την ένεση, διαβάστε τον αριθμό που εμφανίζεται στο Παράθυρο αναπληροφόρησης

δόσης.

• Επιβεβαιώστε ότι έχετε λάβει μια πλήρη ένεση (στήλη 7) ή καταγράψτε τον αριθμό που εμφανίζεται στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης εάν είναι διαφορετικός από «0» (στήλη 8).
• Όταν χρειάζεται, κάνετε ένεση στον εαυτό σας χρησιμοποιώντας μια δεύτερη συσκευή τύπου πένας, καταχωρώντας την υπολειπόμενη δόση που αναγράφεται στο τμήμα «Ποσότητα που πρέπει να ρυθμιστεί για μια δεύτερη ένεση» (στήλη 8).
• Καταγράψτε αυτήν την υπολειπόμενη δόση στο τμήμα «Ποσότητα που ρυθμίζεται για ένεση» στην επόμενη γραμμή (στήλη 6).

Η χρήση του ημερολογίου θεραπείας σας για να καταγράφετε την(ις) ημερήσια(ες) ένεσή(εις) σας σάς επιτρέπει να επαληθεύετε κάθε μέρα ότι λαμβάνετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση.

Παράδειγμα ημερολογίου θεραπείας χρησιμοποιώντας συσκευή τύπου πένας (450 IU + 225 IU)/0,72 ml:

Εξοικειωθείτε με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris

Η βελόνα*:

Αφαιρούμενη βελόνα

Ετικέτα σφράγισης Εξωτερικό καπάκι περιβλήματος βελόνας Εσωτερική ασπίδα βελόνας

Κουμπί ρύθμισης Παράθυρο δόσης Έμβολο αναπληροφόρησης δόσης** Κοχλιωτός έγχυσης Η προγεμισμένη συσκευή σύνδεσμος βελόνας

τύπου πένας:

Κ τύ α π π ο ά υ κ π ι έ σ ν υ α σ ς κ ευής Σ δε υ ξ γ α κ μ ρ ε α ν τ ή η ς τ * ή * ρ ας Π Pe α r ρ g ο o υ v σ er ιά is ζ ® ε τ ( α 45 ι 0 εδ I ώ U η + σ 2 υ 2 σ 5 κ I ε U υή )/ 0 τύ ,7 π 2 ο υ m π l. έ νας

* Μόνο για σκοπούς απεικόνισης. Οι παρεχόμενες βελόνες μπορεί να φαίνονται λίγο διαφορετικές. ** Οι αριθμοί στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης και στον συγκρατητήρα δεξαμενής αντιπροσωπεύουν τον αριθμό των Διεθνών Μονάδων (IU) του φαρμάκου.

Βήμα 1 Συγκεντρώστε τις προμήθειές σας

1.1 Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη χρήση, ώστε το φάρμακο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Μην χρησιμοποιήσετε φούρνο μικροκυμάτων ή άλλο θερμαντικό Εικ. 4 στοιχείο για να ζεστάνετε τη συσκευή τύπου πένας.

1.2 Προετοιμάστε έναν καθαρό χώρο και μια επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι ή ένας πάγκος εργασίας, σε μια καλά φωτισμένη περιοχή. 1.3 Θα χρειαστείτε επίσης (δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία): Εικ. 5

• Tολύπια με οινόπνευμα και περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (Εικόνα 4) 1.4 Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα καλά (Εικόνα 5).

1.5 Χρησιμοποιήστε το χέρι σας για να αφαιρέσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris από τη συσκευασία. Μην χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία, η χρήση εργαλείων μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή τύπου πένας. 1.6 Ελέγξτε ότι το όνομα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας λέει Pergoveris. 1.7 Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας (Εικόνα 6). Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή εάν η Εικ. 6 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν αναγράφει Pergoveris.

Βήμα 2 Προετοιμαστείτε για την ένεση

2.1 Αφαιρέστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας (Εικόνα 7). 2.2 Ελέγξτε ότι το φάρμακο είναι διαυγές, άχρωμο και δεν περιέχει σωματίδια. Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το φάρμακο είναι αποχρωματισμένο ή θολό, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει μόλυνση. 2.3 Ελέγξτε ότι το Παράθυρο αναπληροφόρησης Εικ. 7 δόσης είναι ρυθμισμένο στο «0» (Εικόνα 8).

Εικ. 8 Επιλέξτε το σημείο της ένεσης: 2.4 Ο επαγγελματίας υγείας σας θα πρέπει να σας δείξει τα σημεία ένεσης που πρέπει να χρησιμοποιήσετε γύρω από την περιοχή της κοιλιάς σας (Εικόνα 9). Για να ελαχιστοποιήσετε τον ερεθισμό του δέρματος, επιλέξτε ένα διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε Εικ. 9 μέρα. 2.5 Καθαρίστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης σκουπίζοντας με ένα τολύπιο με οινόπνευμα. Μην αγγίζετε ή καλύπτετε το καθαρισμένο δέρμα.

Βήμα 3 Προσαρτήστε τη βελόνα

Σημαντικό: Πάντα να βεβαιώνεστε ότι χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για κάθε ένεση. Η επαναχρησιμοποίηση βελονών μπορεί να προκαλέσει μόλυνση 3.1 Πάρτε μια νέα βελόνα. Χρησιμοποιείτε μόνο τις βελόνες «μίας χρήσης» που παρέχονται. Εικ. 10 3.2 Ελέγξτε ότι το εξωτερικό καπάκι της βελόνας δεν είναι κατεστραμμένο. 3.3 Κρατήστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας σταθερά. 3.4 Ελέγξτε ότι η αποκολλούμενη σφράγιση στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας δεν έχει καταστραφεί ή χαλαρώσει, και ότι η ημερομηνία λήξης δεν έχει παρέλθει (Εικόνα 10). 3.5 Απομακρύνετε τη σφράγιση περιβλήματος (Εικόνα 11). Εικ. 11 Μην χρησιμοποιήσετε τη βελόνα εάν είναι κατεστραμμένη, ληγμένη, ή εάν το εξωτερικό καπάκι βελόνας ή η σφράγιση περιβλήματος είναι κατεστραμμένη ή αποκολλημένη. Η χρήση ληγμένων βελονών ή βελονών με κατεστραμμένη σφράγιση περιβλήματος ή κατεστραμμένο εξωτερικό καπάκι βελόνας μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση. Πετάξτε την σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και πάρτε μια νέα βελόνα.

3.6 Βιδώστε το εξωτερικό καπάκι βελόνας επάνω στο κοχλιωτό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris μέχρι να αισθανθείτε ελαφριά αντίσταση (Εικόνα 12). Μην προσαρτάτε τη βελόνα πολύ σφιχτά· η βελόνα μπορεί να Εικ. 12 είναι δύσκολο να αφαιρεθεί μετά την ένεση. 3.7 Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας τραβώντας το απαλά (Εικόνα 13). 3.8 Θέστε το κατά μέρος για να το χρησιμοποιήσετε αργότερα (Εικόνα 14). Εικ. 13 Μην απορρίπτετε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας, καθώς θα αποτρέψει τον τραυματισμό από τρύπημα βελόνας και τη μόλυνση κατά την απόσπαση της βελόνας από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 3.9 Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Εικ. 14 Pergoveris με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω (Εικόνα 15). 3.10 Αφαιρέστε προσεκτικά και πετάξτε το εσωτερικό προστατευτικό (Εικόνα 16). Μην καλύπτετε ξανά τη βελόνα με το εσωτερικό Εικ. 15 Εικ. 16 προστατευτικό της βελόνας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό από τρύπημα βελόνας και μόλυνση.

3.11 Εξετάστε προσεκτικά το άκρο της βελόνας για μικροσκοπικό(ά) σταγονίδιο(α) υγρού (Εικόνα 17).

Εικ. 17

Εάν δεν δείτε ένα μικροσκοπικό(ά) σταγονίδιο(α) υγρού στο άκρο ή κοντά στο άκρο την πρώτη φορά που χρησιμοποιείτε μια νέα συσκευή τύπου πένας:

Εικ. 18

1. Στρίψτε απαλά το κουμπί ρύθμισης δόσης προς τα εμπρός μέχρι να δείχνει «25» στο

Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης (Εικόνα 18).

• Μπορείτε να στρίψετε το κουμπί δόσης προς τα πίσω εάν το στρίψατε πέρα από το «25».

Εικ. 19 Εικ. 20 Εικ. 21

2. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω.

3. Κτυπήστε απαλά τον συγκρατητήρα δεξαμενής (Εικόνα 19).

4. Πιέστε το κουμπί ρύθμισης δόσης μέχρι το τέρμα. Ένα μικροσκοπικό σταγονίδιο υγρού θα εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας (Εικόνα 20).

5. Ελέγξτε ότι το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει «0» (Εικόνα 21).

6. Προχωρήστε στο Βήμα 4 Καταχωρήστε τη δόση σας.

Εάν δεν εμφανιστεί ένα μικροσκοπικό σταγονίδιο υγρού, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας.

Βήμα 4 Καταχωρήστε τη δόση σας

4.1 Στρίψτε το κουμπί ρύθμισης δόσης μέχρι να εμφανιστεί η προοριζόμενη δόση σας στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης.

• Παράδειγμα: Εάν η προοριζόμενη δόση σας είναι «150» IU, επιβεβαιώστε ότι το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης εμφανίζει «150» (Εικόνα 22). Η χορήγηση εσφαλμένης ποσότητας του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τη θεραπεία σας.

Εικ. 22 Εικ. 23

• Γυρίστε το κουμπί ρύθμισης δόσης προς τα • Μπορείτε να γυρίσετε το κουμπί ρύθμισης εμπρός για αύξηση (Εικόνα 22). δόσης προς τα πίσω εάν το γυρίσετε πέρα από την προοριζόμενη δόση (Εικόνα 23).

4.2 Ελέγξτε ότι το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης εμφανίζει την πλήρη

συνταγογραφημένη δόση σας πριν προχωρήσετε στο επόμενο βήμα.

Βήμα 5 Χορηγήστε τη δόση σας

Σημαντικό: Χορηγήστε τη δόση όπως σας εκπαίδευσε ο επαγγελματίας υγείας σας. 5.1 Ωθήστε αργά τη βελόνα μέσα στο δέρμα τελείως (Εικόνα 24).

Εικ. 24 5.2 Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στη μέση του κουμπιού ρύθμισης δόσης. Πιέστε αργά το κουμπί

δόσης προς τα κάτω μέχρι το τέρμα και κρατήστε το

για να ολοκληρώσετε την πλήρη ένεση (Εικόνα 25).

Εικ. 25

Σημείωση: Όσο μεγαλύτερη είναι η δόση τόσο περισσότε ρο χρόνο χρειάζεται για να χορηγηθεί. 5.3 Κρατήστε το κουμπί δόσης πιεσμένο για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα πριν απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας (Εικόνα 26).

• Ο αριθμός δόσης που εμφανίζεται στο Παράθυρο Εικ. 26 αναπληροφόρησης δόσης θα επανέλθει στο «0».
• Μετά από τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα, αποσύρετε τη βελόνα από το δέρμα ενώ κρατάτε

το κουμπί ρύθμισης δόσης πιεσμένο

(Εικόνα 27).

Εικ. 27

• Όταν η βελόνα βγει από το δέρμα, απελευθερώστε το κουμπί ρύθμισης δόσης.

Μην απελευθερώσετε το κουμπί δόσης μέχρι να απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα.

Βήμα 6 Αφαιρέστε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση

6.1 Τοποθετήστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας σε μια επίπεδη επιφάνεια. 6.2 Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris σταθερά με το ένα χέρι, και σύρετε τη βελόνα μέσα στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας (Εικόνα 28). Εικ. 28 6.3 Συνεχίστε να ωθείτε την καλυμμένη βελόνα επάνω σε μια σταθερή επιφάνεια μέχρι να ακούσετε ένα χαρακτηριστικό ήχο («click») (Εικόνα 29).

Εικ. 29 6.4 Κρατήστε σταθερά το εξωτερικό καπάκι της βελόνας και ξεβιδώστε τη βελόνα περιστρέφοντάς την προς την αντίθετη κατεύθυνση (Εικόνα 30). 6.5 Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα με ασφάλεια σε έναν περιέκτη αιχμηρών Εικ. 30 αντικειμένων (Εικόνα 31). Χειριστείτε τη βελόνα με προσοχή για να αποφύγετε τον τραυματισμό από τη βελόνα.

Εικ. 31 Μην επαναχρησιμοποιείτε ή χρησιμοποιείτε από κοινού μια χρησιμοποιημένη βελόνα.

Βήμα 7 Μετά την ένεση

7.1 Ελέγξτε ότι έχετε χορηγήσει μία πλήρη δόση

• Ελέγξτε εάν το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει «0» (Εικόνα 32). Εικ. 32 Εάν το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει «0», έχετε ολοκληρώσει τη δόση σας.

Εάν το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει έναν αριθμό υψηλότερο από «0», η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris είναι κενή. Δεν έχετε λάβει την πλήρη συνταγογραφημένη δόση σας και πρέπει να εκτελέσετε το βήμα 7.2 παρακάτω.

7.2 Ολοκληρώστε μια ελλιπή ένεση (μόνο όταν χρειάζεται):

• Το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης θα δείχνει

την υπολειπόμενη ποσότητα που χρειάζεται να Εικ. 33 χορηγήσετε χρησιμοποιώντας μια νέα συσκευή τύπου πένας. Στο παράδειγμα που φαίνεται στην εικόνα, η υπολειπόμενη ποσότητα είναι «50» IU (Εικόνα 33).

• Για να ολοκληρώσετε τη δόση με δεύτερη συσκευή τύπου πένας, επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 8.

Βήμα 8 Αποθηκεύστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris

8.1 Τοποθετήστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας πάλι πάνω στην πένα για να αποφύγετε τη μόλυνση (Εικόνα 34).

Εικ. 34 8.2 Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στην αρχική συσκευασία της σε ασφαλές μέρος και όπως υποδεικνύεται στο Φύλλο οδηγιών χρήσης. 8.3 Όταν η συσκευή τύπου πένας είναι κενή, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας σας πώς να την απορρίψετε.

Μην αποθηκεύετε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα ακόμα προσαρτημένη, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει μόλυνση. Μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris εάν έχει πέσει, ή εάν η συσκευή τύπου πένας είναι ραγισμένη ή κατεστραμμένη, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό.

Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας εάν έχετε ερωτήσεις.

Ημερολόγιο θεραπείας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris

Αυτό το φυλλάδιο Οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:

1. Τι είναι το Pergoveris και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Pergoveris

To ενέσιμο διάλυμα Pergoveris περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες που ονομάζονται «θυλακιοτροπίνη άλφα» και «lutropin alfa». Και τα δύο ανήκουν σε μια κατηγορία ορμονών που ονομάζονται «γοναδοτροπίνες», οι οποίες εμπλέκονται στην αναπαραγωγή και τη γονιμότητα.

Ποια είναι η χρήση του Pergoveris

Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για τη διέγερση της ανάπτυξης ωοθυλακίων (το καθένα από τα οποία περιέχει ένα ωάριο) στις ωοθήκες σας. Αυτό θα σας βοηθήσει να μείνετε έγκυος. Προορίζεται για χρήση από ενήλικες γυναίκες (18 ετών και άνω) που έχουν χαμηλά επίπεδα (σοβαρή ανεπάρκεια) από την «ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη» (FSH) και την «ωχρινοτρόπο ορμόνη» (LH). Οι γυναίκες αυτές συνήθως δεν είναι γόνιμες.

Πώς λειτουργεί το Pergoveris

Οι δραστικές ουσίες στο Pergoveris είναι αντίγραφα των φυσικών ορμονών FSH και LH. Στον οργανισμό σας:

• Η FSH διεγείρει την παραγωγή ωαρίων
• Η LH διεγείρει την απελευθέρωση των ωαρίων

Αντικαθιστώντας τις ορμόνες σε έλλειψη, το Pergoveris επιτρέπει στις γυναίκες με χαμηλά επίπεδα σε FSH και LH να αναπτύξουν ένα ωοθυλάκιο. Αυτό έπειτα θα απελευθερώσει ένα ωάριο, μετά από ένεση της ορμόνης «ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη» (hCG). Αυτό βοηθάει τις γυναίκες να μείνουν έγκυοι.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pergoveris

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να εκτιμηθεί η γονιμότητα του ζευγαριού από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας.

Μην χρησιμοποιήσετε το Pergoveris:

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH), στην ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
• σε περίπτωση που έχετε όγκο στον εγκέφαλο (στον υποθάλαμο ή στην υπόφυση),
• σε περίπτωση που έχετε διογκωμένες ωοθήκες ή σάκκους με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών) άγνωστης αιτιολογίας,
• σε περίπτωση που έχετε αιμορραγία από τον κόλπο άγνωστης αιτιολογίας,
• σε περίπτωση που έχετε καρκίνο στις ωοθήκες, μήτρα ή μαστούς.
• Σε περίπτωση που έχετε μία πάθηση που καθιστά αδύνατη την κύηση, όπως πρώιμη εμμηνόπαυση, δυσπλασία των γεννητικών οργάνων ή καλοήθη όγκο στη μήτρα.

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αν ισχύει για εσάς κάποιο από τα παραπάνω. Αν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν από τη χρήση του αυτού του φαρμάκου.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pergoveris.

Πορφυρία Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπευτική αγωγή, εάν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας πάσχετε από πορφυρία (αδυναμία διάσπασης πορφυρινών η οποία μπορεί να κληρονομείται από τους γονείς στα παιδιά).

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν:

• το δέρμα σας γίνεται ευπαθές και παρουσιάζει εύκολα φλύκταινες (φουσκάλες), κυρίως το δέρμα που έχει εκτεθεί συχνότερα στον ήλιο,
• εμφανίσετε πόνο στο στομάχι ή στα άκρα.

Σε περίπτωση εμφάνισης των παραπάνω, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τη διακοπή της θεραπείας.

Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)) Το παρόν φάρμακο διεγείρει τις ωοθήκες σας. Με αυτόν τον τρόπο αυξάνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης του συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS). Αυτό συμβαίνει όταν τα ωοθυλάκια αναπτυχθούν υπερβολικά και γίνονται μεγάλες κύστεις. Αν εμφανιστεί χαμηλό κοιλιακό άλγος, αυξηθεί γρήγορα το βάρος σας, νιώθετε ναυτία ή κάνετε εμετό ή αν έχετε δυσκολία στην αναπνοή, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας, ο οποίος ενδέχεται να σας ζητήσει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου (βλ. «Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4).

Σε περίπτωση που δεν έχετε ωορρηξία και έχει τηρηθεί η συνιστώμενη δόση και το θεραπευτικό σχήμα χορήγησης, η εμφάνιση σοβαρού βαθμού OHSS είναι λιγότερο πιθανή. Η θεραπεία με Pergoveris σπάνια προκαλεί σοβαρού βαθμού OHSS. Αυτή η πιθανότητα αυξάνεται εάν χορηγηθεί το σκεύασμα που προκαλεί την τελική ωρίμανση του ωοθυλακίου (το οποίο περιέχει ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη – hCG) (βλ. παράγραφο 3 «Ποια ποσότητα να χρησιμοποιήσετε» για λεπτομέρειες). Εάν αναπτύξετε OHSS ο γιατρός σας μπορεί να μην σας χορηγήσει hCG σε αυτόν τον κύκλο αγωγής και μπορεί να σας ζητηθεί να αποφύγετε τη σεξουαλική επαφή ή να γίνεται χρήση αντισυλληπτικών μεθόδων φραγμού για τουλάχιστον τέσσερις ημέρες.

Ο γιατρός σας θα διασφαλίσει την προσεκτική παρακολούθηση της ανταπόκρισης των ωοθηκών με υπερηχογράφημα και εξετάσεις αίματος (μετρήσεις οιστραδιόλης) πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Πολλαπλή κύηση Κατά τη διάρκεια χρήσης του Pergoveris, διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο να κυοφορήσετε περισσότερα από ένα έμβρυα ταυτόχρονα («πολλαπλή κύηση», κυρίως δίδυμα), από ό,τι θα διατρέχατε αν η σύλληψη ήταν φυσιολογική. Η πολλαπλή κύηση μπορεί να οδηγήσει σε ιατρικές επιπλοκές για εσάς και τα μωρά σας. Μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο πολλαπλής κύησης χρησιμοποιώντας τη σωστή δόση του Pergoveris κατά τη σωστή χρονική στιγμή.

Για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα πολύδυμης κύησης συνιστάται να πραγματοποιούνται υπερηχογραφήματα καθώς και εξετάσεις αίματος.

Αποβολή Όταν υποβάλλεστε σε διέγερση των ωοθηκών σας για την παραγωγή ωαρίων, είναι πιθανότερο να υποστείτε μια αποβολή από ό,τι η μέση γυναίκα.

Έκτοπη κύηση Οι γυναίκες που έχουν παρουσιάσει απόφραξη ή βλάβη στις σάλπιγγες (νόσος των σαλπίγγων) διατρέχουν κίνδυνο κύησης όπου το έμβρυο αναπτύσσεται έξω από τη μήτρα (έκτοπη κύηση). Αυτό συμβαίνει είτε η κύηση έχει επιτευχθεί με αυτόματη σύλληψη ή κατόπιν θεραπείας υπογονιμότητας.

Προβλήματα θρόμβωσης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια) Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν κάνετε χρήση του Pergoveris, εάν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας είχατε ποτέ θρόμβους αίματος στα πόδια ή στους πνεύμονες, ή καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Ίσως διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο για την εμφάνιση θρόμβων αίματος ή την επιδείνωσή των θρόμβων με τη θεραπευτική αγωγή με Pergoveris.

Όγκοι γεννητικών οργάνων Υπάρχουν αναφορές για όγκους στις ωοθήκες και σε άλλα γεννητικά όργανα, καλοήθεις και κακοήθεις, σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλά σχήματα για τη θεραπεία της υπογονιμότητας.

Αλλεργικές αντιδράσεις Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές για μη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο Pergoveris. Εάν εκδηλώσατε ποτέ αυτό το είδος αντίδρασης σε παρόμοια φάρμακα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από τη χρήση του Pergoveris.

Παιδιά και έφηβοι

Το Pergoveris δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Pergoveris

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Μην χρησιμοποιείτε το Pergoveris με άλλα φάρμακα στην ίδια ένεση. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Pergoveris μαζί με ένα εγκεκριμένο σκεύασμα θυλακιοτροπίνης άλφα ως ξεχωριστές ενέσεις, εάν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.

Κύηση και θηλασμός

Μην χρησιμοποιήσετε το Pergoveris εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν αναμένεται αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.

Το Pergoveris περιέχει νάτριο

Το Pergoveris περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pergoveris

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Χρήση του παρόντος φαρμάκου

• Το Pergoveris προορίζεται για χορήγηση με ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Για να ελαχιστοποιήσετε τον ερεθισμό του δέρματος, επιλέξτε μία διαφορετική περιοχή για την ένεση κάθε ημέρα.
• Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris για να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
• Εάν μείνουν ικανοποιημένοι ότι μπορείτε να χορηγήσετε το Pergoveris με ασφάλεια, μπορείτε να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε το φάρμακο στον εαυτό σας, στο σπίτι.
• Εάν χορηγείτε το Pergoveris στον εαυτό σας, παρακαλείστε να διαβάσετε και ακολουθήσετε προσεκτικά τις «Οδηγίες χρήσης».

Ποια ποσότητα να χρησιμοποιήσετε

Το θεραπευτικό σχήμα αρχίζει με τη συνιστώμενη δόση του Pergoveris που περιέχει 150 διεθνείς μονάδες (IU) θυλακιοτροπίνης άλφα και 75 IU lutropin alfa καθημερινά.

• Αναλόγως της ανταπόκρισής σας, ο γιατρός σας μπορεί να προσθέσει μία δόση ενός εγκεκριμένου σκευάσματος θυλακιοτροπίνης άλφα στην ένεση με το Pergoveris. Σε αυτήν την περίπτωση, η δόση θυλακιοτροπίνης άλφα αυξάνεται συνήθως κατά 37,5 με 75 IU κάθε 7 ή κάθε 14 ημέρες.
• Η αγωγή συνεχίζεται μέχρι να επιτύχετε την επιθυμητή ανταπόκριση. Όταν δηλαδή αξιολογηθεί η ανάπτυξη ενός κατάλληλου ωοθυλακίου, με τη χρήση υπερηχογραφημάτων και εξετάσεων αίματος.
• Αυτό μπορεί να κρατήσει έως και 5 εβδομάδες.

Όταν επιτύχετε την επιθυμητή ανταπόκριση, θα σας χορηγηθεί μία εφάπαξ ένεση της ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG) 24 έως 48 ώρες μετά τις τελευταίες ενέσεις Pergoveris. Η καλύτερη στιγμή για να έρθετε σε σεξουαλική επαφή είναι την ίδια ημέρα και την επομένη της χορήγησης της hCG. Εναλλακτικά, μπορεί να γίνει ενδομητρική σπερματέγχυση ή μια άλλη διαδικασία ιατρικά υποβοηθούμενης αναπαραγωγής με βάση την κρίση του γιατρού σας.

Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο 2, «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)»). Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση θυλακιοτροπίνης άλφα κατά τον επόμενο κύκλο.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pergoveris από την κανονική

Η επίδραση της υπερδοσολογίας Pergoveris είναι άγνωστη, παρ’ όλα αυτά, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης OHSS. Εντούτοις, αυτό θα συμβεί μόνο εάν χορηγηθεί hCG (βλέπε «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)» στην παράγραφο 2).

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Pergoveris

Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω. Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη χρήση του Pergoveris.

Αλλεργικές αντιδράσεις Οι αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, κοκκινίλα, κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου με δυσκολία της αναπνοής, μπορεί να είναι σοβαρές ορισμένες φορές. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πολύ σπάνια.

Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών

• Πόνος στην κατώτερη κοιλιακή χώρα συνδυαζόμενος με ναυτία ή εμετό. Αυτά μπορούν να είναι τα συμπτώματα του συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS). Οι ωοθήκες ενδεχομένως αντέδρασαν υπερβολικά στη θεραπεία και αναπτύχθηκαν μεγάλοι σάκκοι με υγρό ή κύστες (βλέπε «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)» στην παράγραφο 2). Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συχνή. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να σας εξετάσει ο γιατρός σας το συντομότερο.
• Το OHSS μπορεί να γίνει σοβαρό με εμφανώς διογκωμένες ωοθήκες, μειωμένη παραγωγή ούρων, αύξηση βάρους, δύσπνοια ή/και πιθανή συγκέντρωση υγρού στο στομάχι ή στο θώρακά σας. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι όχι συχνή. (πιθανόν να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους)
• Επιπλοκές του OHSS, όπως συστροφή ωοθηκών ή πήξη του αίματος, μπορούν να συμβούν σπάνια (πιθανόν να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 1 000 ανθρώπους).
• Σοβαρές επιπλοκές της πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια), συνήθως μαζί με σοβαρού βαθμού OHSS, μπορούν να εμφανιστούν πολύ σπάνια. Αυτό μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο, δυσκολία στην αναπνοή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή. Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό μπορεί να συμβεί και ανεξαρτήτως του OHSS (βλέπε «Προβλήματα θρόμβωσης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια)» στην παράγραφο 2).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν

Πολύ συχνές (πιθανόν να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• σάκκοι με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις ωοθηκών)
• κεφαλαλγία
• τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως πόνος, κνησμός, μώλωπας, πρήξιμο και/ή ερεθισμός

Συχνές (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• διάρροια
• πόνος στους μαστούς
• ναυτία ή έμετος
• άλγος στην κοιλιακή χώρα ή πυελικό άλγος
• κοιλιακή επώδυνη μυϊκή σύσπαση ή πρήξιμο.

Πολύ σπάνιες (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10 000 ανθρώπους)

• Το άσθμα σας μπορεί να χειροτερέψει.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Pergoveris

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ» και «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Αφού ανοιχθεί, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλαχθεί για μέγιστο χρονικό διάστημα 28 ημερών εκτός ψυγείου (στους 25 °C). Μην χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε φάρμακο απομένει στην προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας μετά από 28 ημέρες.

Να μη χρησιμοποιείτε το Pergoveris εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ορατά σημεία αλλοίωσης, εάν το υγρό περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.

Μετά την ένεση, πετάξτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα με ασφαλή τρόπο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Pergoveris

Οι δραστικές ουσίες είναι η θυλακιοτροπίνη άλφα και η lutropin alfa.

• Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml περιέχει 450 IU (διεθνείς μονάδες) θυλακιοτροπίνης άλφα και 225 IU lutropin alfa σε 0,72 ml και μπορεί να χορηγήσει τρεις δόσεις Pergoveris 150 IU/75 IU.

Τα άλλα συστατικά είναι

• σακχαρόζη, αργινίνη μονοϋδροχλωρική, πολοξαμερές 188, μεθειονίνη, φαινόλη, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό και ύδωρ για ενέσιμα. Ελάχιστες ποσότητες συμπυκνωμένου φωσφορικού οξέος και υδροξειδίου του νατρίου έχουν προστεθεί για να διατηρήσουν τα επίπεδα οξύτητας (επίπεδα pH) φυσιολογικά.

Eμφάνιση του Pergoveris και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Pergoveris διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων:

• Το Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml διατίθεται σε συσκευασίες με 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων και 7 αναλώσιμες βελόνες σύριγγας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Ολλανδία

Παρασκευαστής

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Ιταλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης

Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml (450 IU + 225 IU)/0,72 ml (900 IU + 450 IU)/1,44 ml

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Θυλακιοτροπίνη άλφα/Lutropin alfa

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris

• Διαβάστε τις Οδηγίες χρήσης και το Φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris.
• Ακολουθείτε πάντα όλες τις οδηγίες στις παρούσες Οδηγίες χρήσης και την εκπαίδευση που παρέχεται από τον επαγγελματία υγείας σας, καθώς μπορεί να διαφέρουν από την προηγούμενη εμπειρία σας. Αυτές οι πληροφορίες θα επιτρέψουν την πρόληψη εσφαλμένης θεραπείας ή μόλυνσης από τρύπημα βελόνας ή τραυματισμού από σπασμένο γυαλί.
• Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris προορίζεται για υποδόρια ένεση μόνο.
• Χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris μόνο εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον επαγγελματία υγείας σας σχετικά με τη σωστή χρήση της.
• Ο επαγγελματίας υγείας σας θα σας πει πόσες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Pergoveris χρειάζεστε για να ολοκληρώσετε τη θεραπεία σας.
• Χορηγείτε στον εαυτό σας την ένεση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
• Η συσκευή τύπου πένας διατίθεται σε 3 διαφορετικές παρουσιάσεις πολλαπλών δόσεων:

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml • Περιέχει 0,48 ml διαλύματος Pergoveris

• Περιέχει 300 IU θυλακιοτροπίνης άλφα και 150 IU lutropin alfa.

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml • Περιέχει 0,72 ml διαλύματος Pergoveris

• Περιέχει 450 IU θυλακιοτροπίνης άλφα και 225 IU lutropin alfa.

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml • Περιέχει 1,44 ml διαλύματος Pergoveris

• Περιέχει 900 IU θυλακιοτροπίνης άλφα και 450 IU lutropin alfa.

Σημείωση:

• Η μέγιστη δόση που μπορείτε να καταχωρήσετε είναι 300 IU για την παρουσίαση (300 IU + 150 IU)/0,48 ml.
• Η μέγιστη δόση που μπορείτε να καταχωρήσετε είναι 450 IU τόσο για την παρουσίαση (450 IU + 225 IU)/0,72 ml όσο και για την παρουσίαση (900 IU + 450 IU)/1,44 ml.
• Το κουμπί ρύθμισης δόσης στρίβει σε προσαυξήσεις των 12,5 IU για την επίτευξη της προοριζόμενης δόσης σας.

Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα και ακολουθείτε πάντα τη δόση που συνέστησε ο επαγγελματίας υγείας σας.

• Οι αριθμοί στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης αντιπροσωπεύουν τον αριθμό των διεθνών μονάδων, ή IU, και δείχνουν τη δόση της θυλακιοτροπίνης άλφα. Ο επαγγελματίας υγείας σας θα σας πει πόσες IU θυλακιοτροπίνης άλφα να χορηγείτε με ένεση κάθε μέρα.
• Οι αριθμοί που εμφανίζονται στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης σάς βοηθούν να:

α. Ρυθμίσετε τη συνταγογραφημένη δόση σας (Εικόνα 1).

Εικ. 1

β. Επαληθεύσετε μια ολοκληρωμένη ένεση (Εικόνα 2).

Εικ. 2

γ. Διαβάσετε τη δόση που απομένει να ενεθεί με μια δεύτερη συσκευή τύπου πένας (Εικόνα 3). Εικ. 3

• Αφαιρέστε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας αμέσως μετά από κάθε ένεση.

Μην επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες. Μην χρησιμοποιείτε από κοινού τη συσκευή τύπου πένας ή/και τις βελόνες με άλλο άτομο. Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris εάν έχει πέσει, ή εάν η συσκευή τύπου πένας είναι ραγισμένη ή κατεστραμμένη, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το ημερολόγιο θεραπείας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris

Ένα ημερολόγιο θεραπείας περιλαμβάνεται στο τέλος των Οδηγιών χρήσης. Χρησιμοποιήστε το ημερολόγιο θεραπείας για να καταγράψετε τη χορηγούμενη ποσότητα. Η χορήγηση εσφαλμένης ποσότητας του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τη θεραπεία σας.

• Καταγράψτε τον αριθμό της ημέρας θεραπείας (στήλη 1), την ημερομηνία (στήλη 2), την ώρα της ένεσής σας (στήλη 3) και τον όγκο της συσκευής τύπου πένας (στήλη 4).
• Καταγράψτε τη συνταγογραφημένη δόση σας (στήλη 5).
• Ελέγξτε ότι καταχωρείτε τη σωστή δόση πριν την ένεση (στήλη 6).
• Μετά την ένεση, διαβάστε τον αριθμό που εμφανίζεται στο Παράθυρο αναπληροφόρησης

δόσης.

• Επιβεβαιώστε ότι έχετε λάβει μια πλήρη ένεση (στήλη 7) ή καταγράψτε τον αριθμό που εμφανίζεται στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης εάν είναι διαφορετικός από «0» (στήλη 8).
• Όταν χρειάζεται, κάνετε ένεση στον εαυτό σας χρησιμοποιώντας μια δεύτερη συσκευή τύπου πένας, καταχωρώντας την υπολειπόμενη δόση που αναγράφεται στο τμήμα «Ποσότητα που πρέπει να ρυθμιστεί για μια δεύτερη ένεση» (στήλη 8).
• Καταγράψτε αυτήν την υπολειπόμενη δόση στο τμήμα «Ποσότητα που ρυθμίζεται για ένεση» στην επόμενη γραμμή (στήλη 6).

Η χρήση του ημερολογίου θεραπείας σας για να καταγράφετε την(ις) ημερήσια(ες) ένεσή(εις) σας σάς επιτρέπει να επαληθεύετε κάθε μέρα ότι λαμβάνετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση.

Παράδειγμα ημερολογίου θεραπείας χρησιμοποιώντας συσκευή τύπου πένας (450 IU + 225 IU)/0,72 ml:

Εξοικειωθείτε με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris

Η βελόνα*:

Αφαιρούμενη βελόνα

Ετικέτα σφράγισης Ε βε ξ λ ω ό τ ν ε α ρ ς ι κό καπάκι Εσωτερική ασπίδα περιβλήματος βελόνας

Κουμπί ρύθμισης Παράθυρο δόσης Έμβολο αναπληροφόρησης δόσης** Κοχλιωτός έγχυσης σύνδεσμος βελόνας

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας:

Κ τύ α π π ο ά υ κ π ι έ σ ν υ α σ ς κ ευής Σ δε υ ξ γ α κ μ ρ ε α ν τ ή η ς τ * ή * ρ ας Π Pe α r ρ g ο o υ v σ er ιά is ζ ® ε τ ( α 45 ι 0 εδ I ώ U η + σ 2 υ 2 σ 5 κ I ε U υή )/ 0 τύ ,7 π 2 ο υ m π l. έ νας

* Μόνο για σκοπούς απεικόνισης. Οι παρεχόμενες βελόνες μπορεί να φαίνονται λίγο διαφορετικές. ** Οι αριθμοί στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης και στον συγκρατητήρα δεξαμενής αντιπροσωπεύουν τον αριθμό των Διεθνών Μονάδων (IU) του φαρμάκου.

Βήμα 1 Συγκεντρώστε τις προμήθειές σας

1.1 Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη χρήση, ώστε το φάρμακο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Μην χρησιμοποιήσετε φούρνο μικροκυμάτων ή άλλο θερμαντικό Εικ. 4 στοιχείο για να ζεστάνετε τη συσκευή τύπου πένας.

1.2 Προετοιμάστε έναν καθαρό χώρο και μια επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι ή ένας πάγκος εργασίας, σε μια καλά φωτισμένη περιοχή. 1.3 Θα χρειαστείτε επίσης (δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία): Εικ. 5

• Tολύπια με οινόπνευμα και περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (Εικόνα 4) 1.4 Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα καλά (Εικόνα 5).

1.5 Χρησιμοποιήστε το χέρι σας για να αφαιρέσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris από τη συσκευασία. Μην χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία, η χρήση εργαλείων μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή τύπου πένας. 1.6 Ελέγξτε ότι το όνομα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας λέει Pergoveris. 1.7 Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας (Εικόνα 6). Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή εάν η Εικ. 6 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν αναγράφει Pergoveris.

Βήμα 2 Προετοιμαστείτε για την ένεση

2.1 Αφαιρέστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας (Εικόνα 7). 2.2 Ελέγξτε ότι το φάρμακο είναι διαυγές, άχρωμο και δεν περιέχει σωματίδια. Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το φάρμακο είναι αποχρωματισμένο ή θολό, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει μόλυνση. Εικ. 7 2.3 Ελέγξτε ότι το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης είναι ρυθμισμένο στο «0» (Εικόνα 8).

Εικ. 8 Επιλέξτε το σημείο της ένεσης: 2.4 Ο επαγγελματίας υγείας σας θα πρέπει να σας δείξει τα σημεία ένεσης που πρέπει να χρησιμοποιήσετε γύρω από την περιοχή της κοιλιάς σας (Εικόνα 9). Για να ελαχιστοποιήσετε τον ερεθισμό του δέρματος, επιλέξτε ένα διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε Εικ. 9 μέρα. 2.5 Καθαρίστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης σκουπίζοντας με ένα τολύπιο με οινόπνευμα. Μην αγγίζετε ή καλύπτετε το καθαρισμένο δέρμα.

Βήμα 3 Προσαρτήστε τη βελόνα

Σημαντικό: Πάντα να βεβαιώνεστε ότι χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για κάθε ένεση. Η επαναχρησιμοποίηση βελονών μπορεί να προκαλέσει μόλυνση 3.1 Πάρτε μια νέα βελόνα. Χρησιμοποιείτε μόνο τις βελόνες «μίας χρήσης» που παρέχονται. Εικ. 10 3.2 Ελέγξτε ότι το εξωτερικό καπάκι της βελόνας δεν είναι κατεστραμμένο. 3.3 Κρατήστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας σταθερά. 3.4 Ελέγξτε ότι η αποκολλούμενη σφράγιση στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας δεν έχει καταστραφεί ή χαλαρώσει, και ότι η ημερομηνία λήξης δεν έχει παρέλθει (Εικόνα 10). 3.5 Απομακρύνετε τη σφράγιση περιβλήματος (Εικόνα 11). Εικ. 11 Μην χρησιμοποιήσετε τη βελόνα εάν είναι κατεστραμμένη, ληγμένη, ή εάν το εξωτερικό καπάκι βελόνας ή η σφράγιση περιβλήματος είναι κατεστραμμένη ή αποκολλημένη. Η χρήση ληγμένων βελονών ή βελονών με κατεστραμμένη σφράγιση περιβλήματος ή κατεστραμμένο εξωτερικό καπάκι βελόνας μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση. Πετάξτε την σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και πάρτε μια νέα βελόνα.

3.6 Βιδώστε το εξωτερικό καπάκι βελόνας επάνω στο κοχλιωτό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris μέχρι να αισθανθείτε ελαφριά αντίσταση (Εικόνα 12). Μην προσαρτάτε τη βελόνα πολύ σφιχτά· η βελόνα μπορεί να Εικ. 12 είναι δύσκολο να αφαιρεθεί μετά την ένεση. 3.7 Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας τραβώντας το απαλά (Εικόνα 13). 3.8 Θέστε το κατά μέρος για να το χρησιμοποιήσετε αργότερα (Εικόνα 14). Εικ. 13 Μην απορρίπτετε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας, καθώς θα αποτρέψει τον τραυματισμό από τρύπημα βελόνας και τη μόλυνση κατά την απόσπαση της βελόνας από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 3.9 Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Εικ. 14 Pergoveris με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω (Εικόνα 15). 3.10 Αφαιρέστε προσεκτικά και πετάξτε το εσωτερικό προστατευτικό (Εικόνα 16). Μην καλύπτετε ξανά τη βελόνα με το εσωτερικό Εικ. 15 Εικ. 16 προστατευτικό της βελόνας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό από τρύπημα βελόνας και μόλυνση.

3.11 Εξετάστε προσεκτικά το άκρο της βελόνας για μικροσκοπικό(ά) σταγονίδιο(α) υγρού (Εικόνα 17).

Εικ. 17

Εάν δεν δείτε ένα μικροσκοπικό(ά) σταγονίδιο(α) υγρού στο άκρο ή κοντά στο άκρο την πρώτη φορά που χρησιμοποιείτε μια νέα συσκευή τύπου πένας:

Εικ. 18

1. Στρίψτε απαλά το κουμπί ρύθμισης δόσης προς τα εμπρός μέχρι να δείχνει «25» στο

Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης (Εικόνα 18).

• Μπορείτε να στρίψετε το κουμπί δόσης προς τα πίσω εάν το στρίψατε πέρα από το «25».

Εικ. 19 Εικ. 20 Εικ. 21

2. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω.

3. Κτυπήστε απαλά τον συγκρατητήρα δεξαμενής (Εικόνα 19).

4. Πιέστε το κουμπί ρύθμισης δόσης μέχρι το τέρμα. Ένα μικροσκοπικό σταγονίδιο υγρού θα εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας (Εικόνα 20).

5. Ελέγξτε ότι το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει «0» (Εικόνα 21).

6. Προχωρήστε στο Βήμα 4 Καταχωρήστε τη δόση σας.

Εάν δεν εμφανιστεί ένα μικροσκοπικό σταγονίδιο υγρού, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας.

Βήμα 4 Καταχωρήστε τη δόση σας

4.1 Στρίψτε το κουμπί ρύθμισης δόσης μέχρι να εμφανιστεί η προοριζόμενη δόση σας στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης.

• Παράδειγμα: Εάν η προοριζόμενη δόση σας είναι «150» IU, επιβεβαιώστε ότι το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης εμφανίζει «150» (Εικόνα 22). Η χορήγηση εσφαλμένης ποσότητας του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τη θεραπεία σας.

Εικ. 22 Εικ. 23

• Γυρίστε το κουμπί ρύθμισης δόσης προς τα • Μπορείτε να γυρίσετε το κουμπί ρύθμισης εμπρός για αύξηση (Εικόνα 22). δόσης προς τα πίσω εάν το γυρίσετε πέρα από την προοριζόμενη δόση (Εικόνα 23).

4.2 Ελέγξτε ότι το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης εμφανίζει την πλήρη

συνταγογραφημένη δόση σας πριν προχωρήσετε στο επόμενο βήμα.

Βήμα 5 Χορηγήστε τη δόση σας

Σημαντικό: Χορηγήστε τη δόση όπως σας εκπαίδευσε ο επαγγελματίας υγείας σας. 5.1 Ωθήστε αργά τη βελόνα μέσα στο δέρμα τελείως (Εικόνα 24).

Εικ. 24 5.2 Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στη μέση του κουμπιού ρύθμισης δόσης. Πιέστε αργά το κουμπί

δόσης προς τα κάτω μέχρι το τέρμα και κρατήστε το

για να ολοκληρώσετε την πλήρη ένεση (Εικόνα 25).

Εικ. 25

Σημείωση: Όσο μεγαλύτερη είναι η δόση τόσο περισσότε ρο χρόνο χρειάζεται για να χορηγηθεί. 5.3 Κρατήστε το κουμπί δόσης πιεσμένο για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα πριν απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας (Εικόνα 26).

• Ο αριθμός δόσης που εμφανίζεται στο Παράθυρο Εικ. 26 αναπληροφόρησης δόσης θα επανέλθει στο «0».
• Μετά από τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα, αποσύρετε τη βελόνα από το δέρμα ενώ κρατάτε

το κουμπί ρύθμισης δόσης πιεσμένο

(Εικόνα 27).

Εικ. 27

• Όταν η βελόνα βγει από το δέρμα, απελευθερώστε το κουμπί ρύθμισης δόσης.

Μην απελευθερώσετε το κουμπί δόσης μέχρι να απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα.

Βήμα 6 Αφαιρέστε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση

6.1 Τοποθετήστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας σε μια επίπεδη επιφάνεια. 6.2 Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris σταθερά με το ένα χέρι, και σύρετε τη βελόνα μέσα στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας (Εικόνα 28). Εικ. 28 6.3 Συνεχίστε να ωθείτε την καλυμμένη βελόνα επάνω σε μια σταθερή επιφάνεια μέχρι να ακούσετε ένα χαρακτηριστικό ήχο («click») (Εικόνα 29).

Εικ. 29 6.4 Κρατήστε σταθερά το εξωτερικό καπάκι της βελόνας και ξεβιδώστε τη βελόνα περιστρέφοντάς την προς την αντίθετη κατεύθυνση (Εικόνα 30). 6.5 Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα με ασφάλεια σε έναν περιέκτη αιχμηρών Εικ. 30 αντικειμένων (Εικόνα 31). Χειριστείτε τη βελόνα με προσοχή για να αποφύγετε τον τραυματισμό από τη βελόνα.

Εικ. 31 Μην επαναχρησιμοποιείτε ή χρησιμοποιείτε από κοινού μια χρησιμοποιημένη βελόνα.

Βήμα 7 Μετά την ένεση

7.1 Ελέγξτε ότι έχετε χορηγήσει μία πλήρη δόση

• Ελέγξτε εάν το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει «0» (Εικόνα 32). Εικ. 32 Εάν το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει «0», έχετε ολοκληρώσει τη δόση σας.

Εάν το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει έναν αριθμό υψηλότερο από «0», η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris είναι κενή. Δεν έχετε λάβει την πλήρη συνταγογραφημένη δόση σας και πρέπει να εκτελέσετε το βήμα 7.2 παρακάτω.

7.2 Ολοκληρώστε μια ελλιπή ένεση (μόνο όταν χρειάζεται):

• Το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης θα δείχνει

την υπολειπόμενη ποσότητα που χρειάζεται να Εικ. 33 χορηγήσετε χρησιμοποιώντας μια νέα συσκευή τύπου πένας. Στο παράδειγμα που φαίνεται στην εικόνα, η υπολειπόμενη ποσότητα είναι «50» IU (Εικόνα 33).

• Για να ολοκληρώσετε τη δόση με δεύτερη συσκευή τύπου πένας, επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 8.

Βήμα 8 Αποθηκεύστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris

8.1 Τοποθετήστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας πάλι πάνω στην πένα για να αποφύγετε τη μόλυνση (Εικόνα 34).

Εικ. 34 8.2 Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στην αρχική συσκευασία της σε ασφαλές μέρος και όπως υποδεικνύεται στο Φύλλο οδηγιών χρήσης. 8.3 Όταν η συσκευή τύπου πένας είναι κενή, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας σας πώς να την απορρίψετε.

Μην αποθηκεύετε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα ακόμα προσαρτημένη, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει μόλυνση. Μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris εάν έχει πέσει, ή εάν η συσκευή τύπου πένας είναι ραγισμένη ή κατεστραμμένη, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό.

Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας εάν έχετε ερωτήσεις.

Ημερολόγιο θεραπείας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris

Αυτό το φυλλάδιο Οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:

1. Τι είναι το Pergoveris και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Pergoveris

To ενέσιμο διάλυμα Pergoveris περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες που ονομάζονται «θυλακιοτροπίνη άλφα» και «lutropin alfa». Και τα δύο ανήκουν σε μια κατηγορία ορμονών που ονομάζονται «γοναδοτροπίνες», οι οποίες εμπλέκονται στην αναπαραγωγή και τη γονιμότητα.

Ποια είναι η χρήση του Pergoveris

Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για τη διέγερση της ανάπτυξης ωοθυλακίων (το καθένα από τα οποία περιέχει ένα ωάριο) στις ωοθήκες σας. Αυτό θα σας βοηθήσει να μείνετε έγκυος. Προορίζεται για χρήση από ενήλικες γυναίκες (18 ετών και άνω) που έχουν χαμηλά επίπεδα (σοβαρή ανεπάρκεια) από την «ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη» (FSH) και την «ωχρινοτρόπο ορμόνη» (LH). Οι γυναίκες αυτές συνήθως δεν είναι γόνιμες.

Πώς λειτουργεί το Pergoveris

Οι δραστικές ουσίες στο Pergoveris είναι αντίγραφα των φυσικών ορμονών FSH και LH. Στον οργανισμό σας:

• Η FSH διεγείρει την παραγωγή ωαρίων
• Η LH διεγείρει την απελευθέρωση των ωαρίων

Αντικαθιστώντας τις ορμόνες σε έλλειψη, το Pergoveris επιτρέπει στις γυναίκες με χαμηλά επίπεδα σε FSH και LH να αναπτύξουν ένα ωοθυλάκιο. Αυτό έπειτα θα απελευθερώσει ένα ωάριο, μετά από ένεση της ορμόνης «ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη» (hCG). Αυτό βοηθάει τις γυναίκες να μείνουν έγκυοι.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pergoveris

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να εκτιμηθεί η γονιμότητα του ζευγαριού από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας.

Μην χρησιμοποιήσετε το Pergoveris:

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH), στην ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
• σε περίπτωση που έχετε όγκο στον εγκέφαλο (στον υποθάλαμο ή στην υπόφυση),
• σε περίπτωση που έχετε διογκωμένες ωοθήκες ή σάκκους με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών) άγνωστης αιτιολογίας,
• σε περίπτωση που έχετε αιμορραγία από τον κόλπο άγνωστης αιτιολογίας,
• σε περίπτωση που έχετε καρκίνο στις ωοθήκες, μήτρα ή μαστούς.
• Σε περίπτωση που έχετε μία πάθηση που καθιστά αδύνατη την κύηση, όπως πρώιμη εμμηνόπαυση, δυσπλασία των γεννητικών οργάνων ή καλοήθη όγκο στη μήτρα.

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αν ισχύει για εσάς κάποιο από τα παραπάνω. Αν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν από τη χρήση του αυτού του φαρμάκου.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pergoveris.

Πορφυρία Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπευτική αγωγή, εάν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας πάσχετε από πορφυρία (αδυναμία διάσπασης πορφυρινών η οποία μπορεί να κληρονομείται από τους γονείς στα παιδιά).

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν:

• το δέρμα σας γίνεται ευπαθές και παρουσιάζει εύκολα φλύκταινες (φουσκάλες), κυρίως το δέρμα που έχει εκτεθεί συχνότερα στον ήλιο,
• εμφανίσετε πόνο στο στομάχι ή στα άκρα.

Σε περίπτωση εμφάνισης των παραπάνω, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τη διακοπή της θεραπείας.

Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)) Το παρόν φάρμακο διεγείρει τις ωοθήκες σας. Με αυτόν τον τρόπο αυξάνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης του συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS). Αυτό συμβαίνει όταν τα ωοθυλάκια αναπτυχθούν υπερβολικά και γίνονται μεγάλες κύστεις. Αν εμφανιστεί χαμηλό κοιλιακό άλγος, αυξηθεί γρήγορα το βάρος σας, νιώθετε ναυτία ή κάνετε εμετό ή αν έχετε δυσκολία στην αναπνοή, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας, ο οποίος ενδέχεται να σας ζητήσει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου (βλ. «Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4).

Σε περίπτωση που δεν έχετε ωορρηξία και έχει τηρηθεί η συνιστώμενη δόση και το θεραπευτικό σχήμα χορήγησης, η εμφάνιση σοβαρού βαθμού OHSS είναι λιγότερο πιθανή. Η θεραπεία με Pergoveris σπάνια προκαλεί σοβαρού βαθμού OHSS. Αυτή η πιθανότητα αυξάνεται εάν χορηγηθεί το σκεύασμα που προκαλεί την τελική ωρίμανση του ωοθυλακίου (το οποίο περιέχει ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη – hCG) (βλ. παράγραφο 3 «Ποια ποσότητα να χρησιμοποιήσετε» για λεπτομέρειες). Εάν αναπτύξετε OHSS ο γιατρός σας μπορεί να μην σας χορηγήσει hCG σε αυτόν τον κύκλο αγωγής και μπορεί να σας ζητηθεί να αποφύγετε τη σεξουαλική επαφή ή να γίνεται χρήση αντισυλληπτικών μεθόδων φραγμού για τουλάχιστον τέσσερις ημέρες.

Ο γιατρός σας θα διασφαλίσει την προσεκτική παρακολούθηση της ανταπόκρισης των ωοθηκών με υπερηχογράφημα και εξετάσεις αίματος (μετρήσεις οιστραδιόλης) πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Πολλαπλή κύηση Κατά τη διάρκεια χρήσης του Pergoveris, διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο να κυοφορήσετε περισσότερα από ένα έμβρυα ταυτόχρονα («πολλαπλή κύηση», κυρίως δίδυμα), από ό,τι θα διατρέχατε αν η σύλληψη ήταν φυσιολογική. Η πολλαπλή κύηση μπορεί να οδηγήσει σε ιατρικές επιπλοκές για εσάς και τα μωρά σας. Μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο πολλαπλής κύησης χρησιμοποιώντας τη σωστή δόση του Pergoveris κατά τη σωστή χρονική στιγμή.

Για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα πολύδυμης κύησης συνιστάται να πραγματοποιούνται υπερηχογραφήματα καθώς και εξετάσεις αίματος.

Αποβολή Όταν υποβάλλεστε σε διέγερση των ωοθηκών σας για την παραγωγή ωαρίων, είναι πιθανότερο να υποστείτε μια αποβολή από ό,τι η μέση γυναίκα.

Έκτοπη κύηση Οι γυναίκες που έχουν παρουσιάσει απόφραξη ή βλάβη στις σάλπιγγες (νόσος των σαλπίγγων) διατρέχουν κίνδυνο κύησης όπου το έμβρυο αναπτύσσεται έξω από τη μήτρα (έκτοπη κύηση). Αυτό συμβαίνει είτε η κύηση έχει επιτευχθεί με αυτόματη σύλληψη ή κατόπιν θεραπείας υπογονιμότητας.

Προβλήματα θρόμβωσης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια) Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν κάνετε χρήση του Pergoveris, εάν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας είχατε ποτέ θρόμβους αίματος στα πόδια ή στους πνεύμονες, ή καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Ίσως διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο για την εμφάνιση θρόμβων αίματος ή την επιδείνωσή των θρόμβων με τη θεραπευτική αγωγή με Pergoveris.

Όγκοι γεννητικών οργάνων Υπάρχουν αναφορές για όγκους στις ωοθήκες και σε άλλα γεννητικά όργανα, καλοήθεις και κακοήθεις, σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλά σχήματα για τη θεραπεία της υπογονιμότητας.

Αλλεργικές αντιδράσεις Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές για μη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο Pergoveris. Εάν εκδηλώσατε ποτέ αυτό το είδος αντίδρασης σε παρόμοια φάρμακα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από τη χρήση του Pergoveris.

Παιδιά και έφηβοι

Το Pergoveris δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Pergoveris

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Μην χρησιμοποιείτε το Pergoveris με άλλα φάρμακα στην ίδια ένεση. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Pergoveris μαζί με ένα εγκεκριμένο σκεύασμα θυλακιοτροπίνης άλφα ως ξεχωριστές ενέσεις, εάν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.

Κύηση και θηλασμός

Μην χρησιμοποιήσετε το Pergoveris εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν αναμένεται αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.

Το Pergoveris περιέχει νάτριο

Το Pergoveris περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pergoveris

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Χρήση του παρόντος φαρμάκου

• Το Pergoveris προορίζεται για χορήγηση με ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Για να ελαχιστοποιήσετε τον ερεθισμό του δέρματος, επιλέξτε μία διαφορετική περιοχή για την ένεση κάθε ημέρα.
• Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris για να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
• Εάν μείνουν ικανοποιημένοι ότι μπορείτε να χορηγήσετε το Pergoveris με ασφάλεια, μπορείτε να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε το φάρμακο στον εαυτό σας, στο σπίτι.
• Εάν χορηγείτε το Pergoveris στον εαυτό σας, παρακαλείστε να διαβάσετε και ακολουθήσετε προσεκτικά τις «Οδηγίες χρήσης».

Ποια ποσότητα να χρησιμοποιήσετε

Το θεραπευτικό σχήμα αρχίζει με τη συνιστώμενη δόση του Pergoveris που περιέχει 150 διεθνείς μονάδες (IU) θυλακιοτροπίνης άλφα και 75 IU lutropin alfa καθημερινά.

• Αναλόγως της ανταπόκρισής σας, ο γιατρός σας μπορεί να προσθέσει μία δόση ενός εγκεκριμένου σκευάσματος θυλακιοτροπίνης άλφα στην ένεση με το Pergoveris. Σε αυτήν την περίπτωση, η δόση θυλακιοτροπίνης άλφα αυξάνεται συνήθως κατά 37,5 με 75 IU κάθε 7 ή κάθε 14 ημέρες.
• Η αγωγή συνεχίζεται μέχρι να επιτύχετε την επιθυμητή ανταπόκριση. Όταν δηλαδή αξιολογηθεί η ανάπτυξη ενός κατάλληλου ωοθυλακίου, με τη χρήση υπερηχογραφημάτων και εξετάσεων αίματος.
• Αυτό μπορεί να κρατήσει έως και 5 εβδομάδες.

Όταν επιτύχετε την επιθυμητή ανταπόκριση, θα σας χορηγηθεί μία εφάπαξ ένεση της ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG) 24 έως 48 ώρες μετά τις τελευταίες ενέσεις Pergoveris. Η καλύτερη στιγμή για να έρθετε σε σεξουαλική επαφή είναι την ίδια ημέρα και την επομένη της χορήγησης της hCG. Εναλλακτικά, μπορεί να γίνει ενδομητρική σπερματέγχυση ή μια άλλη διαδικασία ιατρικά υποβοηθούμενης αναπαραγωγής με βάση την κρίση του γιατρού σας.

Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο 2, «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)»). Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση θυλακιοτροπίνης άλφα κατά τον επόμενο κύκλο.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pergoveris από την κανονική

Η επίδραση της υπερδοσολογίας Pergoveris είναι άγνωστη, παρ’ όλα αυτά, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης OHSS. Εντούτοις, αυτό θα συμβεί μόνο εάν χορηγηθεί hCG (βλέπε «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)» στην παράγραφο 2).

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Pergoveris

Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω. Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη χρήση του Pergoveris.

Αλλεργικές αντιδράσεις Οι αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, κοκκινίλα, κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου με δυσκολία της αναπνοής, μπορεί να είναι σοβαρές ορισμένες φορές. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πολύ σπάνια.

Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών

• Πόνος στην κατώτερη κοιλιακή χώρα συνδυαζόμενος με ναυτία ή εμετό. Αυτά μπορούν να είναι τα συμπτώματα του συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS). Οι ωοθήκες ενδεχομένως αντέδρασαν υπερβολικά στη θεραπεία και αναπτύχθηκαν μεγάλοι σάκκοι με υγρό ή κύστες (βλέπε «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)» στην παράγραφο 2). Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συχνή. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να σας εξετάσει ο γιατρός σας το συντομότερο.
• Το OHSS μπορεί να γίνει σοβαρό με εμφανώς διογκωμένες ωοθήκες, μειωμένη παραγωγή ούρων, αύξηση βάρους, δύσπνοια ή/και πιθανή συγκέντρωση υγρού στο στομάχι ή στο θώρακά σας. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι όχι συχνή. (πιθανόν να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους)
• Επιπλοκές του OHSS, όπως συστροφή ωοθηκών ή πήξη του αίματος, μπορούν να συμβούν σπάνια (πιθανόν να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 1 000 ανθρώπους).
• Σοβαρές επιπλοκές της πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια), συνήθως μαζί με σοβαρού βαθμού OHSS, μπορούν να εμφανιστούν πολύ σπάνια. Αυτό μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο, δυσκολία στην αναπνοή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή. Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό μπορεί να συμβεί και ανεξαρτήτως του OHSS (βλέπε «Προβλήματα θρόμβωσης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια)» στην παράγραφο 2).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν

Πολύ συχνές (πιθανόν να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• σάκκοι με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις ωοθηκών)
• κεφαλαλγία
• τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως πόνος, κνησμός, μώλωπας, πρήξιμο και/ή ερεθισμός

Συχνές (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• διάρροια
• πόνος στους μαστούς
• ναυτία ή έμετος
• άλγος στην κοιλιακή χώρα ή πυελικό άλγος
• κοιλιακή επώδυνη μυϊκή σύσπαση ή πρήξιμο.

Πολύ σπάνιες (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10 000 ανθρώπους)

• Το άσθμα σας μπορεί να χειροτερέψει.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Pergoveris

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ» και «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Αφού ανοιχθεί, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλαχθεί για μέγιστο χρονικό διάστημα 28 ημερών εκτός ψυγείου (στους 25 °C). Μην χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε φάρμακο απομένει στην προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας μετά από 28 ημέρες.

Να μη χρησιμοποιείτε το Pergoveris εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ορατά σημεία αλλοίωσης, εάν το υγρό περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.

Μετά την ένεση, πετάξτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα με ασφαλή τρόπο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Pergoveris

Οι δραστικές ουσίες είναι η θυλακιοτροπίνη άλφα και η lutropin alfa.

• Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml περιέχει 900 IU (διεθνείς μονάδες) θυλακιοτροπίνης άλφα και 450 IU lutropin alfa σε 1,44 ml και μπορεί να χορηγήσει έξι δόσεις Pergoveris 150 IU/75 IU.

Τα άλλα συστατικά είναι

• σακχαρόζη, αργινίνη μονοϋδροχλωρική, πολοξαμερές 188, μεθειονίνη, φαινόλη, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό και ύδωρ για ενέσιμα. Ελάχιστες ποσότητες συμπυκνωμένου φωσφορικού οξέος και υδροξειδίου του νατρίου έχουν προστεθεί για να διατηρήσουν τα επίπεδα οξύτητας (επίπεδα pH) φυσιολογικά.

Eμφάνιση του Pergoveris και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Pergoveris διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων:

• Το Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml διατίθεται σε συσκευασίες με 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων και 14 αναλώσιμες βελόνες σύριγγας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Ολλανδία

Παρασκευαστής

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Ιταλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης

Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml (450 IU + 225 IU)/0,72 ml (900 IU + 450 IU)/1,44 ml

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Θυλακιοτροπίνη άλφα/Lutropin alfa

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris

• Διαβάστε τις Οδηγίες χρήσης και το Φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris.
• Ακολουθείτε πάντα όλες τις οδηγίες στις παρούσες Οδηγίες χρήσης και την εκπαίδευση που παρέχεται από τον επαγγελματία υγείας σας, καθώς μπορεί να διαφέρουν από την προηγούμενη εμπειρία σας. Αυτές οι πληροφορίες θα επιτρέψουν την πρόληψη εσφαλμένης θεραπείας ή μόλυνσης από τρύπημα βελόνας ή τραυματισμού από σπασμένο γυαλί.
• Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris προορίζεται για υποδόρια ένεση μόνο.
• Χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris μόνο εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον επαγγελματία υγείας σας σχετικά με τη σωστή χρήση της.
• Ο επαγγελματίας υγείας σας θα σας πει πόσες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Pergoveris χρειάζεστε για να ολοκληρώσετε τη θεραπεία σας.
• Χορηγείτε στον εαυτό σας την ένεση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
• Η συσκευή τύπου πένας διατίθεται σε 3 διαφορετικές παρουσιάσεις πολλαπλών δόσεων:

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml • Περιέχει 0,48 ml διαλύματος Pergoveris

• Περιέχει 300 IU θυλακιοτροπίνης άλφα και 150 IU lutropin alfa.

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml • Περιέχει 0,72 ml διαλύματος Pergoveris

• Περιέχει 450 IU θυλακιοτροπίνης άλφα και 225 IU lutropin alfa.

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml • Περιέχει 1,44 ml διαλύματος Pergoveris

• Περιέχει 900 IU θυλακιοτροπίνης άλφα και 450 IU lutropin alfa.

Σημείωση:

• Η μέγιστη δόση που μπορείτε να καταχωρήσετε είναι 300 IU για την παρουσίαση (300 IU + 150 IU)/0,48 ml.
• Η μέγιστη δόση που μπορείτε να καταχωρήσετε είναι 450 IU τόσο για την παρουσίαση (450 IU + 225 IU)/0,72 ml όσο και για την παρουσίαση (900 IU + 450 IU)/1,44 ml.
• Το κουμπί ρύθμισης δόσης στρίβει σε προσαυξήσεις των 12,5 IU για την επίτευξη της προοριζόμενης δόσης σας.

Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα και ακολουθείτε πάντα τη δόση που συνέστησε ο επαγγελματίας υγείας σας.

• Οι αριθμοί στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης αντιπροσωπεύουν τον αριθμό των διεθνών μονάδων, ή IU, και δείχνουν τη δόση της θυλακιοτροπίνης άλφα. Ο επαγγελματίας υγείας σας θα σας πει πόσες IU θυλακιοτροπίνης άλφα να χορηγείτε με ένεση κάθε μέρα.
• Οι αριθμοί που εμφανίζονται στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης σάς βοηθούν να:

α. Ρυθμίσετε τη συνταγογραφημένη δόση σας (Εικόνα 1).

Εικ. 1

β. Επαληθεύσετε μια ολοκληρωμένη ένεση (Εικόνα 2).

Εικ. 2

γ. Διαβάσετε τη δόση που απομένει να ενεθεί με μια δεύτερη συσκευή τύπου πένας (Εικόνα 3). Εικ. 3

• Αφαιρέστε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας αμέσως μετά από κάθε ένεση.

Μην επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες. Μην χρησιμοποιείτε από κοινού τη συσκευή τύπου πένας ή/και τις βελόνες με άλλο άτομο. Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris εάν έχει πέσει, ή εάν η συσκευή τύπου πένας είναι ραγισμένη ή κατεστραμμένη, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το ημερολόγιο θεραπείας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris

Ένα ημερολόγιο θεραπείας περιλαμβάνεται στο τέλος των Οδηγιών χρήσης. Χρησιμοποιήστε το ημερολόγιο θεραπείας για να καταγράψετε τη χορηγούμενη ποσότητα. Η χορήγηση εσφαλμένης ποσότητας του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τη θεραπεία σας.

• Καταγράψτε τον αριθμό της ημέρας θεραπείας (στήλη 1), την ημερομηνία (στήλη 2), την ώρα της ένεσής σας (στήλη 3) και τον όγκο της συσκευής τύπου πένας (στήλη 4).
• Καταγράψτε τη συνταγογραφημένη δόση σας (στήλη 5).
• Ελέγξτε ότι καταχωρείτε τη σωστή δόση πριν την ένεση (στήλη 6).
• Μετά την ένεση, διαβάστε τον αριθμό που εμφανίζεται στο Παράθυρο αναπληροφόρησης

δόσης.

• Επιβεβαιώστε ότι έχετε λάβει μια πλήρη ένεση (στήλη 7) ή καταγράψτε τον αριθμό που εμφανίζεται στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης εάν είναι διαφορετικός από «0» (στήλη 8).
• Όταν χρειάζεται, κάνετε ένεση στον εαυτό σας χρησιμοποιώντας μια δεύτερη συσκευή τύπου πένας, καταχωρώντας την υπολειπόμενη δόση που αναγράφεται στο τμήμα «Ποσότητα που πρέπει να ρυθμιστεί για μια δεύτερη ένεση» (στήλη 8).
• Καταγράψτε αυτήν την υπολειπόμενη δόση στο τμήμα «Ποσότητα που ρυθμίζεται για ένεση» στην επόμενη γραμμή (στήλη 6).

Η χρήση του ημερολογίου θεραπείας σας για να καταγράφετε την(ις) ημερήσια(ες) ένεσή(εις) σας σάς επιτρέπει να επαληθεύετε κάθε μέρα ότι λαμβάνετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση.

Παράδειγμα ημερολογίου θεραπείας χρησιμοποιώντας συσκευή τύπου πένας (450 IU + 225 IU)/0,72 ml:

Εξοικειωθείτε με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris

Η βελόνα*:

Αφαιρούμενη βελόνα

Ετικέτα σφράγισης Εξωτερικό καπάκι περιβλήματος βελόνας Εσωτερική ασπίδα βελόνας

Κουμπί ρύθμισης Παράθυρο δόσης Έμβολο αναπληροφόρησης δόσης** Κ ο χ λ ι ω τ ό ς έγχυσης σύ ν δ ε σ μ ο ς βελόνας

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας:

Καπάκι συσκευής Συγκρατητήρας τύπου πένας δεξαμενής** Παρουσιάζεται εδώ η συσκευή τύπου πένας Pergoveris® (450 IU + 225 IU)/0,72 ml.

* Μόνο για σκοπούς απεικόνισης. Οι παρεχόμενες βελόνες μπορεί να φαίνονται λίγο διαφορετικές. ** Οι αριθμοί στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης και στον συγκρατητήρα δεξαμενής αντιπροσωπεύουν τον αριθμό των Διεθνών Μονάδων (IU) του φαρμάκου.

Βήμα 1 Συγκεντρώστε τις προμήθειές σας

1.1 Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη χρήση, ώστε το φάρμακο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Μην χρησιμοποιήσετε φούρνο μικροκυμάτων ή άλλο θερμαντικό Εικ. 4 στοιχείο για να ζεστάνετε τη συσκευή τύπου πένας.

1.2 Προετοιμάστε έναν καθαρό χώρο και μια επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι ή ένας πάγκος εργασίας, σε μια καλά φωτισμένη περιοχή. 1.3 Θα χρειαστείτε επίσης (δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία): Εικ. 5

• Tολύπια με οινόπνευμα και περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (Εικόνα 4) 1.4 Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα καλά (Εικόνα 5).

1.5 Χρησιμοποιήστε το χέρι σας για να αφαιρέσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris από τη συσκευασία. Μην χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία, η χρήση εργαλείων μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή τύπου πένας. 1.6 Ελέγξτε ότι το όνομα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας λέει Pergoveris. 1.7 Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας (Εικόνα 6). Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή εάν η Εικ. 6 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν αναγράφει Pergoveris.

Βήμα 2 Προετοιμαστείτε για την ένεση

2.1 Αφαιρέστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας (Εικόνα 7). 2.2 Ελέγξτε ότι το φάρμακο είναι διαυγές, άχρωμο και δεν περιέχει σωματίδια. Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το φάρμακο είναι αποχρωματισμένο ή θολό, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει μόλυνση. Εικ. 7 2.3 Ελέγξτε ότι το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης είναι ρυθμισμένο στο «0» (Εικόνα 8).

Εικ. 8 Επιλέξτε το σημείο της ένεσης: 2.4 Ο επαγγελματίας υγείας σας θα πρέπει να σας δείξει τα σημεία ένεσης που πρέπει να χρησιμοποιήσετε γύρω από την περιοχή της κοιλιάς σας (Εικόνα 9). Για να ελαχιστοποιήσετε τον ερεθισμό του δέρματος, επιλέξτε ένα διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε Εικ. 9 μέρα. 2.5 Καθαρίστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης σκουπίζοντας με ένα τολύπιο με οινόπνευμα. Μην αγγίζετε ή καλύπτετε το καθαρισμένο δέρμα.

Βήμα 3 Προσαρτήστε τη βελόνα

Σημαντικό: Πάντα να βεβαιώνεστε ότι χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για κάθε ένεση. Η επαναχρησιμοποίηση βελονών μπορεί να προκαλέσει μόλυνση 3.1 Πάρτε μια νέα βελόνα. Χρησιμοποιείτε μόνο τις βελόνες «μίας χρήσης» που παρέχονται. Εικ. 10 3.2 Ελέγξτε ότι το εξωτερικό καπάκι της βελόνας δεν είναι κατεστραμμένο. 3.3 Κρατήστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας σταθερά. 3.4 Ελέγξτε ότι η αποκολλούμενη σφράγιση στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας δεν έχει καταστραφεί ή χαλαρώσει, και ότι η ημερομηνία λήξης δεν έχει παρέλθει (Εικόνα 10). 3.5 Απομακρύνετε τη σφράγιση περιβλήματος (Εικόνα 11). Εικ. 11 Μην χρησιμοποιήσετε τη βελόνα εάν είναι κατεστραμμένη, ληγμένη, ή εάν το εξωτερικό καπάκι βελόνας ή η σφράγιση περιβλήματος είναι κατεστραμμένη ή αποκολλημένη. Η χρήση ληγμένων βελονών ή βελονών με κατεστραμμένη σφράγιση περιβλήματος ή κατεστραμμένο εξωτερικό καπάκι βελόνας μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση. Πετάξτε την σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και πάρτε μια νέα βελόνα.

3.6 Βιδώστε το εξωτερικό καπάκι βελόνας επάνω στο κοχλιωτό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris μέχρι να αισθανθείτε ελαφριά αντίσταση (Εικόνα 12). Μην προσαρτάτε τη βελόνα πολύ σφιχτά· η βελόνα μπορεί να Εικ. 12 είναι δύσκολο να αφαιρεθεί μετά την ένεση. 3.7 Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας τραβώντας το απαλά (Εικόνα 13). 3.8 Θέστε το κατά μέρος για να το χρησιμοποιήσετε αργότερα (Εικόνα 14). Εικ. 13 Μην απορρίπτετε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας, καθώς θα αποτρέψει τον τραυματισμό από τρύπημα βελόνας και τη μόλυνση κατά την απόσπαση της βελόνας από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 3.9 Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Εικ. 14 Pergoveris με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω (Εικόνα 15). 3.10 Αφαιρέστε προσεκτικά και πετάξτε το εσωτερικό προστατευτικό (Εικόνα 16). Μην καλύπτετε ξανά τη βελόνα με το εσωτερικό Εικ. 15 Εικ. 16 προστατευτικό της βελόνας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό από τρύπημα βελόνας και μόλυνση.

3.11 Εξετάστε προσεκτικά το άκρο της βελόνας για μικροσκοπικό(ά) σταγονίδιο(α) υγρού (Εικόνα 17).

Εικ. 17

Εάν δεν δείτε ένα μικροσκοπικό(ά) σταγονίδιο(α) υγρού στο άκρο ή κοντά στο άκρο την πρώτη φορά που χρησιμοποιείτε μια νέα συσκευή τύπου πένας:

Εικ. 18

1. Στρίψτε απαλά το κουμπί ρύθμισης δόσης προς τα εμπρός μέχρι να δείχνει «25» στο

Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης (Εικόνα 18).

• Μπορείτε να στρίψετε το κουμπί δόσης προς τα πίσω εάν το στρίψατε πέρα από το «25».

Εικ. 19 Εικ. 20 Εικ. 21

2. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω.

3. Κτυπήστε απαλά τον συγκρατητήρα δεξαμενής (Εικόνα 19).

4. Πιέστε το κουμπί ρύθμισης δόσης μέχρι το τέρμα. Ένα μικροσκοπικό σταγονίδιο υγρού θα εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας (Εικόνα 20).

5. Ελέγξτε ότι το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει «0» (Εικόνα 21).

6. Προχωρήστε στο Βήμα 4 Καταχωρήστε τη δόση σας.

Εάν δεν εμφανιστεί ένα μικροσκοπικό σταγονίδιο υγρού, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας.

Βήμα 4 Καταχωρήστε τη δόση σας

4.1 Στρίψτε το κουμπί ρύθμισης δόσης μέχρι να εμφανιστεί η προοριζόμενη δόση σας στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης.

• Παράδειγμα: Εάν η προοριζόμενη δόση σας είναι «150» IU, επιβεβαιώστε ότι το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης εμφανίζει «150» (Εικόνα 22). Η χορήγηση εσφαλμένης ποσότητας του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τη θεραπεία σας.

Εικ. 22 Εικ. 23

• Γυρίστε το κουμπί ρύθμισης δόσης προς τα • Μπορείτε να γυρίσετε το κουμπί ρύθμισης εμπρός για αύξηση (Εικόνα 22). δόσης προς τα πίσω εάν το γυρίσετε πέρα από την προοριζόμενη δόση (Εικόνα 23).

4.2 Ελέγξτε ότι το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης εμφανίζει την πλήρη

συνταγογραφημένη δόση σας πριν προχωρήσετε στο επόμενο βήμα.

Βήμα 5 Χορηγήστε τη δόση σας

Σημαντικό: Χορηγήστε τη δόση όπως σας εκπαίδευσε ο επαγγελματίας υγείας σας. 5.1 Ωθήστε αργά τη βελόνα μέσα στο δέρμα τελείως (Εικόνα 24).

Εικ. 24 5.2 Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στη μέση του κουμπιού ρύθμισης δόσης. Πιέστε αργά το κουμπί

δόσης προς τα κάτω μέχρι το τέρμα και κρατήστε το

για να ολοκληρώσετε την πλήρη ένεση (Εικόνα 25).

Εικ. 25

Σημείωση: Όσο μεγαλύτερη είναι η δόση τόσο περισσότε ρο χρόνο χρειάζεται για να χορηγηθεί. 5.3 Κρατήστε το κουμπί δόσης πιεσμένο για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα πριν απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας (Εικόνα 26).

• Ο αριθμός δόσης που εμφανίζεται στο Παράθυρο Εικ. 26 αναπληροφόρησης δόσης θα επανέλθει στο «0».
• Μετά από τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα, αποσύρετε τη βελόνα από το δέρμα ενώ κρατάτε

το κουμπί ρύθμισης δόσης πιεσμένο

(Εικόνα 27).

Εικ. 27

• Όταν η βελόνα βγει από το δέρμα, απελευθερώστε το κουμπί ρύθμισης δόσης.

Μην απελευθερώσετε το κουμπί δόσης μέχρι να απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα.

Βήμα 6 Αφαιρέστε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση

6.1 Τοποθετήστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας σε μια επίπεδη επιφάνεια. 6.2 Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris σταθερά με το ένα χέρι, και σύρετε τη βελόνα μέσα στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας (Εικόνα 28). Εικ. 28 6.3 Συνεχίστε να ωθείτε την καλυμμένη βελόνα επάνω σε μια σταθερή επιφάνεια μέχρι να ακούσετε ένα χαρακτηριστικό ήχο («click») (Εικόνα 29).

Εικ. 29 6.4 Κρατήστε σταθερά το εξωτερικό καπάκι της βελόνας και ξεβιδώστε τη βελόνα περιστρέφοντάς την προς την αντίθετη κατεύθυνση (Εικόνα 30). 6.5 Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα με ασφάλεια σε έναν περιέκτη αιχμηρών Εικ. 30 αντικειμένων (Εικόνα 31). Χειριστείτε τη βελόνα με προσοχή για να αποφύγετε τον τραυματισμό από τη βελόνα.

Εικ. 31 Μην επαναχρησιμοποιείτε ή χρησιμοποιείτε από κοινού μια χρησιμοποιημένη βελόνα.

Βήμα 7 Μετά την ένεση

7.1 Ελέγξτε ότι έχετε χορηγήσει μία πλήρη δόση

• Ελέγξτε εάν το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει «0» (Εικόνα 32). Εικ. 32 Εάν το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει «0», έχετε ολοκληρώσει τη δόση σας.

Εάν το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει έναν αριθμό υψηλότερο από «0», η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris είναι κενή. Δεν έχετε λάβει την πλήρη συνταγογραφημένη δόση σας και πρέπει να εκτελέσετε το βήμα 7.2 παρακάτω.

7.2 Ολοκληρώστε μια ελλιπή ένεση (μόνο όταν χρειάζεται):

• Το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης θα δείχνει

την υπολειπόμενη ποσότητα που χρειάζεται να Εικ. 33 χορηγήσετε χρησιμοποιώντας μια νέα συσκευή τύπου πένας. Στο παράδειγμα που φαίνεται στην εικόνα, η υπολειπόμενη ποσότητα είναι «50» IU (Εικόνα 33).

• Για να ολοκληρώσετε τη δόση με δεύτερη συσκευή τύπου πένας, επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 8.

Βήμα 8 Αποθηκεύστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris

8.1 Τοποθετήστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας πάλι πάνω στην πένα για να αποφύγετε τη μόλυνση (Εικόνα 34).

Εικ. 34 8.2 Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στην αρχική συσκευασία της σε ασφαλές μέρος και όπως υποδεικνύεται στο Φύλλο οδηγιών χρήσης. 8.3 Όταν η συσκευή τύπου πένας είναι κενή, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας σας πώς να την απορρίψετε.

Μην αποθηκεύετε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα ακόμα προσαρτημένη, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει μόλυνση. Μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris εάν έχει πέσει, ή εάν η συσκευή τύπου πένας είναι ραγισμένη ή κατεστραμμένη, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό.

Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας εάν έχετε ερωτήσεις.

Ημερολόγιο θεραπείας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris

Αυτό το φυλλάδιο Οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: