PHELINUN 50 mg κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
PHELINUN 50 mg κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
μελφαλάνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το PHELINUN και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το PHELINUN
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το PHELINUN
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το PHELINUN
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το PHELINUN και ποια είναι η χρήση του
Το PHELINUN περιέχει τη δραστική ουσία μελφαλάνη η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που αποκαλούνται κυτταροτοξικά (επίσης γνωστά ως χημειοθεραπεία) και δρα μειώνοντας τον αριθμό συγκεκριμένων κυττάρων.
Το PHELINUN μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα ή με ολοσωματική ακτινοβολία για τη θεραπεία νόσων όπως οι ακόλουθες:
- διάφορες μορφές καρκίνου του μυελού των οστών: πολλαπλό μυέλωμα, οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (γνωστή επίσης ως οξεία λεμφοκυτταρική λευχαιμία, ΟΛΛ) και οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ)
- κακόηθες λέμφωμα (Hodgkin λέμφωμα και μη-Hodgkin λέμφωμα) - μια μορφή καρκίνου που επηρεάζει ορισμένους τύπους λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα (κύτταρα που καταπολεμούν τις λοιμώξεις)
- νευροβλάστωμα, μια μορφή καρκίνου που αναπτύσσεται από μη φυσιολογικά νευρικά κύτταρα στον οργανισμό
- προηγμένος καρκίνος των ωοθηκών
- προηγμένος καρκίνος του μαστού
Το PHELINUN χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με άλλα κυτταροτοξικά φάρμακα, ως φάρμακο προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων για τη θεραπεία του καρκίνου του αίματος σε ενήλικες, καθώς και για τη θεραπεία καρκινικών και μη καρκινικών διαταραχών του αίματος στον παιδιατρικό πληθυσμό.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το PHELINUN
Εάν έχετε απορίες, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το PHELINUN
- σε περίπτωση αλλεργίας στη μελφαλάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν είστε έγκυος (μόνο σε ό,τι αφορά τη θεραπεία πριν από τη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων) ή θηλάζετε (βλ. παράγραφο 2 «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα»).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Εάν πρόκειται να λάβετε θεραπεία με μελφαλάνη, η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να συνοδεύεται από προσεκτική παρακολούθηση της αιματολογικής σας κατάστασης, καθώς το συγκεκριμένο φάρμακο είναι ισχυρό κυτταροτοξικό που η δράση του προκαλεί πολύ μεγάλη μείωση των κυττάρων του αίματος.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με μελφαλάνη, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παρακάτω για εσάς:
- εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία λόγω της συχνής μείωσης του αριθμού των αιμοσφαιρίων που προκαλούν οι συγκεκριμένες θεραπείες
- εάν έχετε ενδείξεις λοίμωξης (πυρετό, ρίγη, κ.λπ.). Σε περίπτωση χορήγησης θεραπείας με μελφαλάνη, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει φάρμακα όπως αντιβιοτικά, αντιμυκητιασικά ή αντιιικά για την πρόληψη λοιμώξεων. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας χορηγήσει προϊόντα αίματος (για παράδειγμα, ερυθρά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια)
- εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με τους νεφρούς σας ή νεφρική ανεπάρκεια (οι νεφροί σας δεν λειτουργούν αρκετά καλά). Σε αυτήν την περίπτωση η δόση του PHELINUN πρέπει να μειωθεί
- εάν εμφανίσατε ποτέ θρόμβο αίματος σε φλέβα (θρόμβωση). Η χρήση μελφαλάνης σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και πρεδνιζόνη ή θαλιδομίδη ή δεξαμεθαζόνη ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σας χορηγήσει φαρμακευτική αγωγή για την πρόληψη θρομβοεμβολών.
Όταν λαμβάνετε μελφαλάνη, συνιστάται επαρκής ενυδάτωση και προκλητή διούρηση (μεγάλος όγκος υγρών χορηγούμενα σε φλέβα με στάγδην χορήγηση).
Για την πρόληψη και τη θεραπεία λοιμώξεων, θα σας χορηγηθούν φάρμακα όπως αντιλοιμώδη. Για την πρόληψη και τη θεραπεία γαστρεντερικών επιπλοκών, θα σας χορηγηθούν φάρμακα όπως αντιεμετικά.
Παιδιά και έφηβοι
Τα παιδιά και οι έφηβοι είναι πιο πιθανόν να εμφανίσουν σοβαρές αναπνευστικές και γαστρεντερικές επιπλοκές. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποια αναπνευστική ή γαστρεντερική διαταραχή.
Η μελφαλάνη δεν πρέπει να χορηγείται ως φάρμακο προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων σε εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών με οξεία μυελογενή λευχαιμία. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης της μελφαλάνης ως φάρμακο προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών για τη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας δεν έχει τεκμηριωθεί.
Άλλα φάρμακα και PHELINUN
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμη και φάρμακα που χορηγούνται χωρίς συνταγή.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
- άλλα κυτταροτοξικά φάρμακα (χημειοθεραπεία),
- ναλιδιξικό οξύ (αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος). Μπορεί να προκαλέσει αιμορραγική εντεροκολίτιδα με θανατηφόρα έκβαση σε παιδιά όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μελφαλάνη,
- βουσουλφάνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου καρκίνου). Σε παιδιά, έχει αναφερθεί ότι η χορήγηση της μελφαλάνης νωρίτερα των 24 ωρών από την τελευταία χορήγηση της από του στόματος βουσουλφάνης, μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη τοξικότητας,
- εάν πρόκειται σύντομα να εμβολιαστείτε ή εμβολιαστήκατε πρόσφατα. Ο λόγος είναι ότι ορισμένα εμβόλια ζωντανών εξασθενημένων ιών (όπως της πολυομυελίτιδας, της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς) ενδέχεται να σας προκαλέσουν λοίμωξη ενώ λαμβάνετε θεραπεία με μελφαλάνη.
Με τη χορήγηση κυκλοσπορίνης για την πρόληψη της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή μετά από μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων έχουν αναφερθεί περιστατικά νεφρικής δυσλειτουργίας.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση
Η μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες. Για τις υπόλοιπες ενδείξεις, η θεραπεία με μελφαλάνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει μόνιμη βλάβη στο κύημα.
Εάν είστε ήδη έγκυος, είναι σημαντικό να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν λάβετε τη θεραπεία με μελφαλάνη. Εσείς και ο γιατρός σας θα λάβετε υπόψη τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας με μελφαλάνη για εσάς και το μωρό σας.
Πρέπει να λαμβάνετε κατάλληλη αντισυλληπτική προφύλαξη για την αποφυγή ενδεχόμενης εγκυμοσύνης για όσο διάστημα εσείς ή ο σύντροφός σας λαμβάνετε μελφαλάνη, καθώς και 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν η μελφαλάνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PHELINUN.
Γονιμότητα
Η μελφαλάνη μπορεί να επηρεάσει τις ωοθήκες ή το σπέρμα και να προκαλέσει υπογονιμότητα (αδυναμία να αποκτήσετε παιδί). Σε γυναίκες, η ωορρηξία και, κατά συνέπεια, η εμμηνόρροια μπορεί να διακοπούν (αμηνόρροια). Σε άνδρες, σύμφωνα με τα ευρήματα μελετών σε ζώα, ενδέχεται να παρατηρηθεί απουσία ή μικρή ποσότητα ζωντανών σπερματικών κυττάρων. Ως εκ τούτου, συνιστάται στους άνδρες να εξετάζουν το ενδεχόμενο συντήρησης σπέρματος πριν από τη θεραπεία.
Ανδρική και γυναικεία αντισύλληψη
Συνιστάται οι άνδρες και οι γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με μελφαλάνη να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και έως 6 μήνες μετά τη διακοπή της.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ναυτία και έμετο, που μπορεί να μειώσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Το συγκεκριμένο φάρμακο περιέχει επίσης αλκοόλη, η οποία ενδέχεται να επηρεάσει τα παιδιά και τους εφήβους (βλ. παράγραφο 2 «Το PHELINUN περιέχει αιθανόλη (αλκοόλη)»).
Το PHELINUN περιέχει αιθανόλη (αλκοόλη)
Το συγκεκριμένο φάρμακο περιέχει 0,4 g αλκοόλης (αιθανόλης) σε κάθε φιαλίδιο διαλύτη που ισοδυναμούν με 42 mg/ml (0,42% βάρος κατ’ όγκον). Η ποσότητα στο φιαλίδιο διαλύτη του συγκεκριμένου φαρμάκου ισοδυναμεί με 10 ml μπύρας ή 4 ml κρασιού.
Ενήλικες
Η ποσότητα αλκοόλης στο συγκεκριμένο φάρμακο δεν είναι πιθανόν να έχει επίδραση στους ενήλικες.
Η ποσότητα αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο ενδέχεται να μεταβάλλει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων. Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, συζητήστε το με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Βλ. επίσης τις πληροφορίες στην προαναφερόμενη παράγραφο «Κύηση». Εάν είστε εθισμένος στο οινόπνευμα, συζητήστε το με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Παιδιά και έφηβοι
Η αλκοόλη στο συγκεκριμένο σκεύασμα είναι πιθανόν να επηρεάσει τα παιδιά και τους εφήβους. Στις επιδράσεις αυτές ενδέχεται να περιλαμβάνονται υπνηλία και αλλαγές στη συμπεριφορά. Επίσης, ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης και συμμετοχής σε δραστηριότητες που απαιτούν σωματική άσκηση. Εάν πάσχετε από επιληψία ή ηπατικά προβλήματα, συζητήστε το με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Η ποσότητα αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο ενδέχεται να μεταβάλλει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων. Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, συζητήστε το με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Βλ. επίσης τις πληροφορίες στην προαναφερόμενη παράγραφο «Κύηση». Εάν είστε εθισμένος στο οινόπνευμα, συζητήστε το με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Το PHELINUN περιέχει προπυλενογλυκόλη
Το συγκεκριμένο φάρμακο περιέχει 6,2 g προπυλενογλυκόλης σε κάθε φιαλίδιο διαλύτη 10 ml που ισοδυναμούν με 0,62 g/ml. Εάν το παιδί σας είναι κάτω των 5 ετών, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χορηγήσετε το συγκεκριμένο φάρμακο, ειδικότερα εάν λαμβάνει άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, μην λάβετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. Βλ. επίσης τις πληροφορίες στην προαναφερόμενη παράγραφο «Κύηση».
Εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο, μην λάβετε αυτό το φάρμακο, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλλει σε πρόσθετες εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Η προπυλενογλυκόλη στο συγκεκριμένο φάρμακο μπορεί να έχει την ίδια επίδραση με την κατανάλωση οινοπνεύματος και αυξάνει τις πιθανότητες ανεπιθύμητων ενεργειών.
Χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μόνο εάν σας το συστήσει ο γιατρός. Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλλει σε πρόσθετες εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Το PHELINUN περιέχει νάτριο
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
3. Πώς χορηγείται το PHELINUN
Το PHELINUN θα σας χορηγείται πάντοτε από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων ή στη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση PHELINUN ανάλογα με την επιφάνειά του σώματός σας ή το βάρος σας και τη νόσο από την οποία πάσχετε, καθώς και από τη λειτουργία των νεφρών σας.
Όταν το PHELINUN χρησιμοποιείται ως αγωγή πριν από τη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, χορηγείται πάντα σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Χρήση σε ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 100 έως 200 mg/m2 επιφάνειας σώματος. Η δόση μπορεί να διαιρείται ισόποσα σε 2 ή 3 διαδοχικές ημέρες.
Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό
Το δοσολογικό σχήμα είναι το ακόλουθο: μία δόση από 100 έως 240 mg/m2 επιφάνειας σώματος. Η δόση μπορεί να διαιρείται ισόποσα σε 2 ή 3 διαδοχικές ημέρες.
Χρήση σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία
Η δόση είναι συνήθως μικρότερη, ανάλογα με τη σοβαρότητα του προβλήματος της νεφρικής λειτουργίας.
Χορήγηση
Το PHELINUN χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Εάν το PHELINUN εγχυθεί κατά λάθος έξω από τη φλέβα στον περιβάλλοντα ιστό, ή διαρρεύσει από τη φλέβα στον περιβάλλοντα ιστό, η χορήγηση του PHELINUN πρέπει να διακόπτεται άμεσα, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στον ιστό. Αυτό συνήθως προκαλεί πόνο, όπως νυγμούς, και αίσθημα καύσου. Εάν οι ασθενείς δεν μπορούν να εκφράσουν τον πόνο που βιώνουν, θα πρέπει να παρατηρούνται για τυχόν άλλες ενδείξεις όπως ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση PHELINUN από την κανονική
Εάν νομίζετε ότι έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από την κανονική ή έχετε παραλείψει μία δόση, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Εάν εμφανίσετε κάποιο από τις παρακάτω, ενημερώστε αμέσως τον ειδικό γιατρό σας ή μεταβείτε στο νοσοκομείο:
- Νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή μετά από μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (κατά την οποία τα μεταμοσχευμένα κύτταρα επιτίθενται στον οργανισμό σας, με ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή έκβαση)
- Μείωση των κυκλοφορούντων κυττάρων του αίματος και των αιμοπεταλίων που μπορεί να οδηγήσει σε αναιμία (μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), μη φυσιολογική αιμορραγία, αιμάτωμα
- Λοίμωξη, ορισμένες φορές σοβαρή και απειλητική για τη ζωή
- Γαστρεντερική αιμορραγία
- Δυσλειτουργία δύο ή περισσοτέρων συστημάτων οργάνων, που ενδέχεται να προκαλέσει δυσφορία και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή
- Διαταραχές της λειτουργίας του γυναικείου αναπαραγωγικού συστήματος, οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν δυσλειτουργία των ωοθηκών και πρόωρη εμμηνόπαυση
- Για τους άνδρες: απουσία σπερματοζωαρίων στο σπέρμα (αζωοσπερμία)
- Σηπτικό σοκ
- Εξέλιξη, υποτροπή ή επανεμφάνιση του καρκίνου, εμφάνιση νέου καρκίνου
- Λευχαιμία, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ορισμένες μορφές καρκίνου του αίματος)
- Αναπνευστικές διαταραχές: αναπνευστική ανεπάρκεια, δυσκολία στην αναπνοή (σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας), φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα, σύνδρομο ιδιοπαθούς πνευμονίας), πάχυνση των ιστών των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονική ίνωση), αιμορραγία στους πνεύμονες
- Σχηματισμός θρόμβων αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία σε όλο το σώμα που προκαλούν βλάβες στον εγκέφαλο, τους νεφρούς και την καρδιά
- Αιμορραγία στον εγκέφαλο
- Διαταραχές ήπατος: τοξική βλάβη στο ήπαρ, απόφραξη ηπατικής φλέβας
- Νεφρική βλάβη (οξεία νεφρική βλάβη, νεφρωσικό σύνδρομο), μειωμένη νεφρική λειτουργία
- Αλλεργική αντίδραση. Στις ενδείξεις μπορεί να περιλαμβάνονται κνίδωση, οίδημα, δερματικές εκχύσεις, απώλεια συνείδησης, εργώδης αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή ανεπάρκεια και θάνατος
- Καταπληξία (λόγω καρδιακής ανακοπής)
- Νόσος κατά την οποία τα ερυθρά αιμοσφαίρια διασπώνται πρόωρα - προκαλώντας σας εξαιρετική κόπωση, δύσπνοια και ζάλη και, ενδεχομένως, κεφαλαλγία ή κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών σας
- Καρδιαγγειακές διαταραχές: αλλαγές και ανωμαλίες στην ικανότητα της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με αίμα, γεγονός που προκαλεί κατακράτηση υγρών, δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα κόπωσης (καρδιακή ανεπάρκεια, μυοκαρδιοπάθεια) και φλεγμονή γύρω από την καρδιά (περικαρδιακή συλλογή υγρού)
- Αυξημένη αρτηριακή πίεση στις αρτηρίες των πνευμόνων
- Σοβαρή φλεγμονή και ανοσολογικές επιπλοκές (αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση)
- Σοβαρή δερματική βλάβη (π.χ. αλλοιώσεις, πομφόλυγες, απολέπιση και, σε σοβαρές περιπτώσεις, αποφολίδωση) δυνητικά σε ολόκληρη την επιφάνεια του σώματος, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή (σύνδρομο Stevens‑Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
- Αιμορραγία
- Σχηματισμός θρόμβων αίματος σε εν τω βάθει φλέβα, ειδικότερα στους πνεύμονες (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) και στένωση της πνευμονικής αρτηρίας (πνευμονική εμβολή)
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- Αλωπεκία (τριχόπτωση) - σε υψηλές δόσεις
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
- Ναυτία
- Έμετος
- Διάρροια
- Φλεγμονή στο εσωτερικό και γύρω από το στόμα (στοματίτιδα)
- Πυρετός, ρίγη
- Απουσία εμμηνόρροιας (αμηνόρροια)
- Αλωπεκία (τριχόπτωση) - σε φυσιολογικές δόσεις
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- Διαταραχές του δέρματος: ερυθρότητα του δέρματος με μικρά συρρέοντα εξογκώματα (κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα)
- Οι ασθενείς με σοβαρές αιματολογικές νόσους ενδέχεται να έχουν έντονη αίσθηση θέρμης ή μούδιασμα
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
- Κνησμός
- Ηπατικά προβλήματα τα οποία ενδέχεται να αποτυπώνονται στις εξετάσεις αίματος ή να προκαλούν ίκτερο (κιτρίνισμα του λευκού μέρους των οφθαλμών και του δέρματος)
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
- Φλεγμονή της ουροδόχου κύστης με αίμα στα ούρα
- Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Τα παιδιά και οι έφηβοι είναι πιο πιθανόν να εμφανίσουν σοβαρές αναπνευστικές και γαστρεντερικές επιπλοκές.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το PHELINUN
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, το προϊόν είναι σταθερό για 1 ώρα και 30 λεπτά στους 25 °C. Συνεπώς, ο συνολικός χρόνος από την ανασύσταση και την αραίωση έως την ολοκλήρωση της έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει την 1 ώρα και 30 λεπτά. Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το PHELINUN
- Η δραστική ουσία είναι η μελφαλάνη. Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 50 mg μελφαλάνης (σε μορφή υδροχλωρικής μελφαλάνης). Μετά την ανασύσταση με 10 ml διαλύτη, η τελική συγκέντρωση του διαλύματος μελφαλάνης είναι 5 mg/ml.
- Τα άλλα συστατικά είναι: Κόνις: υδροχλωρικό οξύ (E507) και ποβιδόνη (E1201) Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα, προπυλενογλυκόλη (E1520), αιθανόλη και νάτριο κιτρικό (E331) (βλ. παράγραφο 2).
Εμφάνιση του PHELINUN και περιεχόμενα της συσκευασίας
Το PHELINUN είναι κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Η κόνις παρέχεται σε διαυγές γυάλινο φιαλίδιο με λευκή έως ανοιχτή κίτρινη κόνι ή συμπαγή ουσία. Ο διαλύτης είναι άχρωμο, διαυγές υγρό που παρέχεται σε διαυγή γυάλινη φιάλη.
Κάθε συσκευασία PHELINUN περιέχει: ένα φιαλίδιο με 50 mg κόνεως (μελφαλάνη) και ένα φιαλίδιο με 10 ml διαλύτη.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
ADIENNE S.r.l. S.U. Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Ιταλία Τηλ.: +39 0240700445 E-mail: adienne@adienne.com
Παρασκευαστής
NERPHARMA S.R.L. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Ιταλία Τηλ.: +39.0331.581111
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
ADIENNE S.r.l. S.U. Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Ιταλία Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {μήνα ΕΕΕΕ}.
Άλλες πηγές πληροφοριών
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
PHELINUN 50 mg κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Όπως με όλες τις υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας, η προετοιμασία και ο χειρισμός αυτού του προϊόντος απαιτεί αρκετές προφυλάξεις για τη διασφάλιση της προστασίας τόσο των επαγγελματιών υγείας όσο και του περιβάλλοντός τους, λαμβάνοντας υπόψη τις συνθήκες ασφαλείας που απαιτούνται για τον ασθενή.
Πέρα από τα συνήθη μέτρα προφύλαξης για τη διασφάλιση της στειρότητας των ενέσιμων παρασκευασμάτων, είναι απαραίτητο να:
- Φοράτε μακρυμάνικα ρούχα με σφιχτές μανσέτες για την πρόληψη εκτίναξης του διαλύματος στο δέρμα
- Φοράτε χειρουργική μάσκα και προστατευτικά γυαλιά ασφαλείας μίας χρήσης
- Φοράτε γάντια μίας χρήσης μετά το άσηπτο πλύσιμο των χεριών
- Προετοιμάζετε το διάλυμα σε ειδικά διαμορφωμένο χώρο
- Διακόπτετε την έγχυση σε περίπτωση εξαγγείωσης
- Απορρίπτετε τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία του διαλύματος (σύριγγες, κομπρέσες, πεδία, φιαλίδια) σε δοχεία ειδικά διαμορφωμένα για τον σκοπό αυτό
- Καταστρέφετε τα μολυσμένα απόβλητα
- Χειρίζεστε τις εκκρίσεις και τον έμετο με ιδιαίτερη προσοχή.
Εάν το PHELINUN έρθει τυχαία σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως το δέρμα σχολαστικά με σαπούνι και νερό. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια ή τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε με άφθονο νερό. Η εισπνοή του προϊόντος πρέπει να αποφεύγεται.
Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να αποφεύγουν τον χειρισμό κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Δοσολογία
Ενήλικες
Πολλαπλό μυέλωμα, κακόηθες λέμφωμα (Hodgkin, μη-Hodgkin λέμφωμα), οξεία λεμφοβλαστική και μυελοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ και ΟΜΛ), καρκίνος των ωοθηκών και αδενοκαρκίνωμα του μαστού σε υψηλές δόσεις
Το δοσολογικό σχήμα είναι το ακόλουθο: μία δόση από 100 έως 200 mg/m2 επιφάνειας του σώματος (περίπου 2,5 έως 5,0 mg/kg σωματικού βάρους). Η δόση μπορεί να διαιρείται ισόποσα σε 2 ή 3 διαδοχικές ημέρες. Μετά από δόσεις άνω των 140 mg/m2 επιφάνειας του σώματος απαιτείται αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιματοποιητικών κυττάρων.
Κακοήθεις αιματολογικές νόσοι πριν από αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιματοποιητικών κυττάρων
Η συνιστώμενη δόση είναι 140 mg/m2 χορηγούμενη με μία ημερήσια έγχυση, ή 70 mg/m2 άπαξ ημερησίως επί δύο διαδοχικές ημέρες.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Οξεία λεμφοβλαστική και μυελοβλαστική λευχαιμία σε υψηλές δόσεις
Το δοσολογικό σχήμα είναι το ακόλουθο: μία δόση από 100 έως 200 mg/m2 επιφάνειας του σώματος (περίπου 2,5 έως 5,0 mg/kg σωματικού βάρους). Η δόση μπορεί να διαιρείται ισόποσα σε 2 ή 3 διαδοχικές ημέρες. Μετά από δόσεις άνω των 140 mg/m2 επιφάνειας του σώματος απαιτείται αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιματοποιητικών κυττάρων.
Παιδικό νευροβλάστωμα
Η συνιστώμενη δόση για την επίτευξη ανταπόκρισης με τη χορήγηση συμβατικής θεραπείας είναι μία εφάπαξ δόση των 100 mg/m2 έως 240 mg/m2 επιφάνειας του σώματος (ορισμένες φορές διαιρούμενη ισόποσα σε 3 διαδοχικές ημέρες), σε συνδυασμό με αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων. Η έγχυση πραγματοποιείται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία ή/και άλλα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Αιματολογικές νόσοι πριν από αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιματοποιητικών κυττάρων
Η συνιστώμενη δόση είναι η εξής:
- κακοήθεις αιματολογικές νόσοι: 140 mg/ m2 με μία εφάπαξ ημερήσια έγχυση
- μη κακοήθεις αιματολογικές νόσοι: 140 mg/m2χορηγούμενη με μία ημερήσια έγχυση, ή 70 mg/m2 άπαξ ημερησίως επί δύο διαδοχικές ημέρες.
Θρομβοεμβολικές επιπλοκές
Προληπτική αντιθρομβωτική αγωγή πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον κατά τους 5 πρώτους μήνες της θεραπείας, ειδικότερα σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο θρόμβωσης. Η απόφαση για τη λήψη προληπτικών αντιθρομβωτικών μέτρων πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση των υποκείμενων κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Συνιστάται να διασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση των ασθενών και η προκλητή διούρηση, καθώς και η προληπτική χορήγηση παραγόντων κατά των λοιμώξεων (βακτηριακών, μυκητιασικών, ιογενών) (βλ. παράγραφο 4.4).
Η χορήγηση κυκλοφωσφαμίδης πριν από τη θεραπεία φαίνεται να μειώνει τη σοβαρότητα της γαστρεντερικής βλάβης που προκαλείται από τις υψηλές δόσεις PHELINUN. Για περισσότερες λεπτομέρειες ανατρέξτε στη βιβλιογραφία (βλ. παράγραφο 4.8).
Η εφαρμογή προληπτικών μέτρων, όπως η χορήγηση αντιμολυσματικών παραγόντων μπορεί να είναι χρήσιμη. (βλ. παράγραφο 4.8).
Η εμφάνιση της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή (GvHD) μπορεί να προληφθεί με τη χρήση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας μετά τη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων στο πλαίσιο προφύλαξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηλικιωμένοι
Δεν υπάρχει συνιστώμενη δοσολογία για χορήγηση του PHELINUN σε ηλικιωμένους. Ωστόσο, συχνά οι συμβατικές δόσεις της μελφαλάνης ισχύουν και για τους ηλικιωμένους. Η εμπειρία από τη χρήση υψηλών δόσεων μελφαλάνης σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένη. Για τον λόγο αυτό, πριν από τη χρήση υψηλών δόσεων μελφαλάνης σε ηλικιωμένους ασθενείς, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη διασφάλιση της γενικής κατάστασης της υγείας του ασθενούς και της λειτουργίας των οργάνων του.
Νεφρική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4). Η κάθαρση της μελφαλάνης, παρότι παρουσιάζει διακυμάνσεις, ενδέχεται να μειωθεί λόγω της νεφρικής δυσλειτουργίας. Υψηλές δόσεις μελφαλάνης με θεραπεία διάσωσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων χρησιμοποιούνται επιτυχώς ακόμα και σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου. Κατά κανόνα, για τη θεραπεία με υψηλή δόση μελφαλάνης χωρίς θεραπεία διάσωσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 ml/min) είναι συνήθης η μείωση της δόσης κατά 50%. Η υψηλή δόση μελφαλάνης (άνω των 140 mg/m2) χωρίς θεραπεία διάσωσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πιο σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Στις υψηλές δόσεις μελφαλάνης (100 έως 240 mg/m2 επιφάνειας του σώματος), η ανάγκη μείωσης της δόσης εξαρτάται από τον βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας, την εκ νέου έγχυση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων και τη θεραπευτική ανάγκη. Η ένεση μελφαλάνης πρέπει να χορηγείται σε δόσεις άνω των 140 mg/m2 με θεραπεία διάσωσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Παρασκευή διαλύματος PHELINUN
Να μην χρησιμοποιείται αυτό το προϊόν εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία αλλοίωσης. Το PHELINUN πρέπει να προετοιμάζεται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C, με ανασύσταση της λυοφιλιωμένης κόνεως με 10 ml διαλύτη και άμεση έντονη ανακίνηση έως ότου προκύψει ένα διαυγές διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς σωματίδια.
Εκτός εάν το συμπυκνωμένο διάλυμα χορηγείται σε διάλυμα ταχείας έγχυσης μέσω ειδικής θύρας, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει, πριν από τη χορήγηση, να αραιώνεται περαιτέρω με τον κατάλληλο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προκειμένου να αποκτήσει την τελική συγκέντρωση μεταξύ 0,45 και 4,0 mg/ml. Το πυκνό σκεύασμα και το διάλυμα PHELINUN έχουν περιορισμένη σταθερότητα και πρέπει να ετοιμάζονται αμέσως πριν από τη χρήση. Ο μέγιστος χρόνος μεταξύ ανασύστασης και αραίωσης σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και την ολοκλήρωση της έγχυσης είναι 1 ώρα και 30 λεπτά.
Το PHELINUN δεν είναι συμβατό με διαλύματα έγχυσης που περιέχουν γλυκόζη.
Συνιστάται η χρήση αποκλειστικά ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Σε περίπτωση που παρατηρήσετε θολότητα ή κρυσταλλοποίηση στο ανασυσταθέν ή αραιωμένο διάλυμα, πρέπει να απορρίψετε το παρασκεύασμα.
Τρόπος χορήγησης
Το PHELINUN προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χρήση. Όταν το PHELINUN χορηγείται μέσω περιφερικής ενδοφλέβιας οδού ενδέχεται να παρατηρηθεί εξαγγείωση. Σε περίπτωση εξαγγείωσης, η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται άμεσα και να χρησιμοποιείται η κεντρική φλεβική γραμμή.
Το PHELINUN υπό μορφή πυκνού διαλύματος (5 mg/ml) συνιστάται να ενίεται με αργό ρυθμό στη θύρα έγχυσης ταχείας ροής του διαλύματος.
Σε περίπτωση χορήγησης υψηλών δόσεων PHELINUN με ή χωρίς μεταμόσχευση, συνιστάται η χορήγηση ως διάλυμα μέσω της κεντρικής φλεβικής γραμμής για την αποφυγή εξαγγείωσης. Εάν η ένεση του πυκνού σκευάσματος (5 mg/ml) με αργό ρυθμό σε διάλυμα έγχυσης ταχείας ροής δεν είναι κατάλληλη, το PHELINUN μπορεί να χορηγηθεί κατόπιν περαιτέρω αραίωσης με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) σε ασκό διαλύματος «αργής έγχυσης». Όταν αραιώνεται περαιτέρω σε διάλυμα έγχυσης, το PHELINUN έχει μειωμένη σταθερότητα και ο ρυθμός αποδόμησής του αυξάνεται ταχέως με την αύξηση της θερμοκρασίας. Συνιστάται η έγχυση να πραγματοποιείται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25°C.
Απόρριψη
Οποιαδήποτε μη χρησιμοποιημένη ποσότητα διαλύματος μετά από 1,5 ώρα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις πρότυπες κατευθυντήριες γραμμές για τον χειρισμό και την απόρριψη κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για τα κυτταροτοξικά φάρμακα.