Phesgo

1. Τι είναι το Phesgo και ποια είναι η χρήση του

Το Phesgo είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την περτουζουμάμπη και την τραστουζουμάμπη.

• Η περτουζουμάμπη και η τραστουζουμάμπη είναι “μονοκλωνικά αντισώματα”. Είναι σχεδιασμένα να προσκολλώνται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στα κύτταρα που ονομάζεται “ανθρώπινος υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2” (HER2).
• Το HER2 βρίσκεται σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων και διεγείρει την ανάπτυξή τους.
• Με την προσκόλληση στον HER2 στα καρκινικά κύτταρα, η περτουζουμάμπη και η τραστουζουμάμπη επιβραδύνουν την ανάπτυξη τους ή τα θανατώνουν.

Το Phesgo είναι διαθέσιμο σε δύο διαφορετικές περιεκτικότητες. Βλ. παράγραφο 6 για περισσότερες πληροφορίες.

Το Phesgo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με καρκίνο του μαστού που είναι «HER2-θετικού» τύπου – ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις για να διαπιστωθεί αυτό. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν:

• ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος, όπως οι πνεύμονες ή το ήπαρ (έχει κάνει μετάσταση), ή ο καρκίνος έχει επιστρέψει στο μαστό και στην περιοχή γύρω από το μαστό, αλλά δεν μπορεί να χειρουργηθεί, και δεν έχει δοθεί προηγούμενη θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία) ή άλλα φάρμακα σχεδιασμένα να προσδένονται στο HER2.
• ο καρκίνος δεν έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος και η θεραπεία πρόκειται να χορηγηθεί είτε πριν τη χειρουργική επέμβαση (εισαγωγική θεραπεία) ή μετά τη χειρουργική επέμβαση (επικουρική θεραπεία).

Ως μέρος της θεραπείας σας με το Phesgo, θα λάβετε επίσης άλλα φάρμακα που ονομάζονται χημειοθεραπεία. Οι πληροφορίες για αυτά τα φάρμακα περιγράφονται σε ξεχωριστά φύλλα οδηγιών χρήσης. Ζητείστε από το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας να σας δώσει πληροφορίες σχετικά με αυτά τα άλλα φάρμακα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Phesgo

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Phesgo

• σε περίπτωση αλλεργίας στην περτουζουμάμπη, την τραστουζουμάμπη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Αν δεν είστε σίγουρος/η, μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας χορηγηθεί το Phesgo.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Καρδιακά προβλήματα

Η θεραπεία με Phesgo μπορεί να επηρεάσει την καρδιά. Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Phesgo εάν:

• είχατε ποτέ καρδιακά προβλήματα (όπως καρδιακή ανεπάρκεια, θεραπεία για σοβαρούς ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς, μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση, πρόσφατη καρδιακή προσβολή). Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για να ελέγξει αν η καρδιά σας λειτουργεί σωστά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Phesgo.
• είχατε κάποτε καρδιακά προβλήματα κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με ένα φάρμακο που περιείχε τραστουζουμάμπη.
• είχατε ποτέ λάβει χημειοθεραπευτικό φάρμακο από την κατηγορία των φαρμάκων για τον καρκίνο που λέγονται ανθρακυκλίνες, π.χ. δοξορουβικίνη ή επιρουβικίνη – τα φάρμακα αυτά μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στον καρδιακό μυ και να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων με το Phesgo.
• είχατε ποτέ υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία στην περιοχή του θώρακα, καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων.

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος), ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Phesgo. Βλέπε παράγραφο 4 «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τα σημεία των καρδιακών προβλημάτων που θα πρέπει να αναζητηθούν.

Αντιδράσεις κατά την ένεση

Μπορεί να σημειωθεί αντίδραση στην ένεση. Αυτές είναι αλλεργικές αντιδράσεις και μπορεί να είναι σοβαρές.

Αν εμφανίσετε οποιαδήποτε σοβαρή αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει τη θεραπεία με Phesgo. Βλέπε παράγραφο 4 «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τις αντιδράσεις στην ένεση που θα πρέπει να αναζητηθούν κατά τη διάρκεια της ένεσης και έπειτα.

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξει για ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της ένεσης και για:

• 30 λεπτά μετά από την πρώτη ένεση του Phesgo.
• 15 λεπτά μετά από επόμενη ένεση του Phesgo.

Εάν εμφανίσετε κάποια σοβαρή αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει τη θεραπεία με Phesgo.

Χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων και πυρετός (Εμπύρετη ουδετεροπενία)

Όταν το Phesgo χορηγείται μαζί με χημειοθεραπεία, ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να μειωθεί και μπορεί να αναπτυχθεί πυρετός. Εάν έχετε φλεγμονή του πεπτικού σωλήνα (π.χ. πληγή στο στόμα ή διάρροια), ενδέχεται να υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα εμφάνισης της συγκεκριμένης ανεπιθύμητη ενέργειας. Εάν ο πυρετός επιμένει για αρκετές ημέρες, αυτό μπορεί να είναι σημάδι επιδείνωσης της κατάστασής σας και θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

Διάρροια

Η θεραπεία με Phesgo μπορεί να προκαλέσει σοβαρή διάρροια. Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών έχουν υψηλότερο κίνδυνο διάρροιας σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών. Εάν εμφανίσετε σοβαρή διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας για τον καρκίνο, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει φάρμακα για τον έλεγχο της διάρροιας. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σταματήσει τη θεραπεία σας με Phesgo έως ότου η διάρροια τεθεί υπό έλεγχο.

Παιδιά και έφηβοι

Το Phesgo δε θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν υπάρχουν πληροφορίες για το πώς δρα στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.

Ηλικιωμένοι ασθενείς άνω των 65 ετών

Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών έχουν περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως μειωμένη όρεξη, μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, απώλεια βάρους, κόπωση, απώλεια ή αλλοίωση της γεύσης, αδυναμία, μούδιασμα, αισθήσεις μυρμηγκιάσματος ή τσιμπήματος που επηρεάζουν κυρίως τα πέλματα και τα πόδια και διάρροια, σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.

Άλλα φάρμακα και Phesgo

Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη

Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε ή εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Θα συζητήσουν μαζί σας σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους για εσάς και το μωρό σας από τη λήψη του Phesgo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

• Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Phesgo ή κατά τη διάρκεια των 7 μηνών μετά από τη διακοπή της θεραπείας. Το Phesgo ενδέχεται να βλάψει το αγέννητο έμβρυο. Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Phesgo και για 7 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
• Ρωτήστε το γιατρό σας εάν μπορείτε να θηλάσετε κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Phesgo.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Phesgo μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιάσετε συμπτώματα, όπως αίσθημα ζάλης, ρίγη, πυρετό ή οποιεσδήποτε αντιδράσεις κατά την ένεση ή αλλεργικές αντιδράσεις, όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4, δε θα πρέπει να οδηγήσετε, ή να χειριστείτε μηχανήματα μέχρι να υποχωρήσουν αυτά τα συμπτώματα.

Το Phesgo περιέχει νάτριο

Το Phesgo περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.

Το Phesgo περιέχει πολυσορβικό 20 (E 432)

Το Phesgo περιέχει πολυσορβικό 20. Κάθε φιαλίδιο με διάλυμα 15 ml περιέχει 6 mg πολυσορβικό 20. Κάθε φιαλίδιο με διάλυμα 10 ml περιέχει 4 mg πολυσορβικό 20. Το πολυσορβικό μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία.

3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Phesgo

Το Phesgo θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο ως ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση). Η θεραπεία θα ξεκινήσει σε νοσοκομείο ή κλινική. Εάν ανεχτείτε τη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει εάν θα λάβετε το Phesgo εκτός νοσοκομείου ή κλινικής, για παράδειγμα στο σπίτι σας.

• Οι ενέσεις χορηγούνται κάθε τρεις εβδομάδες.
• Θα λάβετε πρώτα την ένεση στον έναν μηρό και στη συνέχεια στον άλλο. Θα συνεχίσετε να λαμβάνετε την ένεση στον έναν μηρό και στη συνέχεια στον άλλο.
• Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα εξασφαλίσει ότι κάθε ένεση χορηγείται σε νέο μέρος (τουλάχιστον 2,5 cm μακριά από οποιοδήποτε προηγούμενο σημείο της ένεσης) και όπου το δέρμα δεν είναι κόκκινο, μελανιασμένο, ευαίσθητο ή σκληρό.
• Διαφορετικά σημεία για την ένεση θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για άλλα φάρμακα.

Έναρξη της θεραπείας (δόση εφόδου)

• Το Phesgo των 1200 mg/600 mg θα χορηγηθεί κάτω από το δέρμα σας σε διάστημα 8 λεπτών. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξει για ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της ένεσης και για 30 λεπτά στη συνέχεια.
• Θα σας χορηγηθεί επίσης χημειοθεραπεία.

Επόμενες ενέσεις (δόσεις συντήρησης), που θα χορηγηθούν εάν η πρώτη ένεση δεν προκάλεσε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

• Το Phesgo των 600 mg/600 mg θα χορηγηθεί κάτω από το δέρμα σας σε διάστημα 5 λεπτών. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξει για ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της ένεσης και για 15 λεπτά στη συνέχεια.
• Θα σας χορηγηθεί επίσης χημειοθεραπεία, ανάλογα με τη συνταγή του γιατρού.
• Ο αριθμός των ενέσεων που θα λάβετε εξαρτάται από το:

• πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία
• εάν λαμβάνετε θεραπεία πριν από τη χειρουργική επέμβαση ή μετά από τη χειρουργική επέμβαση ή για νόσο που έχει εξαπλωθεί.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη δόση εφόδου και τη δόση συντήρησης βλέπετε παράγραφο 6. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία της χημειοθεραπείας (η οποία μπορεί επίσης να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες), παρακαλείσθε να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης για αυτά τα φάρμακα. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με αυτά τα φάρμακα, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Phesgo

Αν χάσετε το ραντεβού σας για τη λήψη του Phesgo, προγραμματίστε ένα άλλο ραντεβού, το συντομότερο δυνατό. Ανάλογα με το χρόνο που πέρασε μεταξύ των δύο επισκέψεων, ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια περιεκτικότητα Phesgo θα σας χορηγήσει.

Χορήγηση εκτός κλινικού περιβάλλοντος

Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας σχετικά με τον τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης του Phesgo παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Phesgo

Μην σταματήσετε τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στο γιατρό σας. Είναι σημαντικό να λάβετε το σύνολο των ενέσεων που σας έχουν συσταθεί τη σωστή στιγμή κάθε τρεις εβδομάδες. Αυτό θα βοηθήσει το φάρμακο να αποδώσει όσο καλύτερα γίνεται.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

• Καρδιακά προβλήματα: πιο αργός ή ταχύτερος καρδιακός παλμός από το συνηθισμένο ή πτερυγισμός της καρδιάς και συμπτώματα που μπορεί να περιλαμβάνουν βήχα, δύσπνοια και οίδημα (κατακράτηση υγρών) στα πόδια ή στα χέρια σας.
• Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την ένεση: αυτές μπορεί να είναι ήπιες ή πιο σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα αδιαθεσίας, πυρετό, ρίγη, αίσθημα κόπωσης, πονοκέφαλο, απώλεια της όρεξης, πόνους στις αρθρώσεις και στους μυς και εξάψεις.
• Διάρροια: αυτή μπορεί να είναι ήπια ή μέτρια, αλλά μπορεί να είναι πολύ σοβαρή ή παρατεταμένης διάρκειας διάρροια, με 7 ή περισσότερες κενώσεις υδαρών κοπράνων την ημέρα.
• Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, όπως φαίνεται σε εξέταση αίματος. Αυτό ενδέχεται ή μη να συνοδεύεται από πυρετό.
• Αλλεργικές αντιδράσεις: οίδημα του προσώπου και του φάρυγγά σας, με δυσκολία στην αναπνοή, αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.

Ενημερώστε αμέσως ένα γιατρό ή νοσοκόμο, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• Απώλεια μαλλιών
• Εξάνθημα
• Φλεγμονή του πεπτικού σωλήνα (π.χ. στοματικά έλκη)
• Μείωση στον αριθμό των ερυθρών και των λευκών αιμοσφαιρίων, όπως εμφανίζεται σε εξέταση αίματος
• Μυϊκή αδυναμία
• Δυσκοιλιότητα
• Απώλεια γεύσης ή αλλοιωμένη γεύση
• Αδυναμία ύπνου
• Αδυναμία, αίσθημα μουδιάσματος, μυρμηγκιάσματος ή τσιμπήματος, το οποίο επηρεάζει κυρίως τα πέλματα, τα πόδια και τα χέρια
• Ρινικές αιμορραγίες
• Αίσθημα καύσου στο στήθος
• Ξηρό, κνησμώδες δέρμα ή δέρμα που μοιάζει σαν να έχει ακμή
• Πόνος στο σημείο της ένεσης, κοκκινισμένο δέρμα (ερύθημα) και μώλωπες στο σημείο της ένεσης
• Προβλήματα στα νύχια, όπως αποχρωματισμός σαν λευκές ή σκούρες γραμμές ή αλλαγή στο χρώμα των νυχιών
• Πονόλαιμος, ερυθρή, ξηρή μύτη ή ρινική καταρροή, συμπτώματα γριπώδους συνδρομής και πυρετός που μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση του αυτιού, της μύτης ή του λαιμού
• Αυξημένη παραγωγή δακρύων
• Πόνος στο σώμα, στα χέρια, στα πόδια και στην κοιλιά
• Αίσθημα αιχμηρού τρυπήματος, αίσθημα παλμού, πόνος με αίσθημα παγώματος ή καύσου
• Αίσθημα πόνου από κάτι που δεν θα έπρεπε να είναι επώδυνο, όπως ένα ελαφρύ άγγιγμα
• Απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

• Δυσκολία στην αναπνοή
• Μειωμένη ικανότητα αντίληψης των αλλαγών της θερμοκρασίας
• Φλεγμονή της κοίτης των νυχιών, όπου συναντάται το νύχι και το δέρμα
• Κατάσταση, στην οποία η αριστερή μεριά της καρδιάς δε λειτουργεί σωστά με ή χωρίς συμπτώματα
• Κατάσταση κατά την οποία ο καρδιακός μυς γίνεται αδύναμος το οποίο μπορεί να μεταφραστεί σε δυσκολία στην αναπνοή
• Αλλεργική αντίδραση που προκαλεί εύρος συμπτωμάτων από ήπια έως σοβαρά, όπως πυρετό, ρίγη, πονοκέφαλο και δυσκολία στην αναπνοή.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

• Συμπτώματα στο στήθος, όπως είναι ο ξηρός βήχας ή η δύσπνοια (πιθανά σημεία «διάμεσης πνευμονοπάθειας», μιας κατάστασης βλάβης των ιστών γύρω από τους σάκους αέρα στους πνεύμονες)
• Υγρό γύρω από τους πνεύμονες που προκαλεί δυσκολία κατά την αναπνοή

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως το Σύνδρομο Λύσης Όγκου (όπου τα καρκινικά κύτταρα πεθαίνουν γρήγορα) έχουν παρατηρηθεί με την ενδοφλέβια χορήγηση pertuzumab αλλά όχι με το Phesgo. Τα συμπτώματα του Συνδρόμου Λύσης Όγκου μπορεί να περιλαμβάνουν: προβλήματα στα νεφρά - (τα σημάδια περιλαμβάνουν αδυναμία, δύσπνοια, κόπωση και σύγχυση), καρδιακά προβλήματα (τα σημάδια περιλαμβάνουν φτερούγισμα της καρδιάς ή ταχύτερο ή πιο αργό καρδιακό παλμό, επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), έμετος ή διάρροια και μυρμήγκιασμα στο στόμα, τα χέρια ή τα πόδια).

Αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.

Αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω μετά από τη διακοπή της θεραπείας με το Phesgo, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως το γιατρό σας και να πείτε ότι έχετε λάβει προηγουμένως θεραπεία με Phesgo.

Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζετε μπορεί να οφείλονται στον καρκίνο του μαστού σας. Αν λαμβάνετε Phesgo παράλληλα με χημειοθεραπεία, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να οφείλονται, επίσης, σε αυτά τα άλλα φάρμακα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V. * Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Phesgo

Το Phesgo θα φυλάσσεται από επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή στην κλινική. Οι λεπτομέρειες φύλαξης έχουν ως εξής:

• Φυλάσσετε το φάρμακο αυτό σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στο φιαλίδιο μετά την ένδειξη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
• Μην καταψύχετε.
• Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να το προστατεύσετε από το φως.
• Όταν το φιαλίδιο ανοιχτεί, χρησιμοποιήστε το διάλυμα αμέσως. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια στο υγρό ή εάν έχει λάθος χρώμα (βλ. παράγραφο 6).
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Phesgo

Οι δραστικές ουσίες είναι η περτουζουμάμπη και η τραστουζουμάμπη.

• Ένα φιαλίδιο με διάλυμα των 10 mL περιέχει 600 mg περτουζουμάμπης και 600 mg τραστουζουμάμπης. Κάθε mL περιέχει 60 mg περτουζουμάμπης και 60 mg τραστουζουμάμπης.
• Ένα φιαλίδιο με διάλυμα των 15 mL περιέχει 1.200 mg περτουζουμάμπης και 600 mg τραστουζουμάμπης. Κάθε mL περιέχει 80 mg περτουζουμάμπης και 40 mg τραστουζουμάμπης.

Τα άλλα συστατικά είναι η βορυαλουρονιδάση άλφα, η L-ιστιδίνη, η υδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, η διΰδρική α, α-τρεαλόζη, η σακχαρόζη, η L-μεθειονίνη, το πολυσορβικό 20 και το ύδωρ για ενέσιμα (βλέπε παράγραφο 2 «Το Phesgo περιέχει νάτριο», «Το Phesgo περιέχει πολυσορβικό»).

Εμφάνιση του Phesgo και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Phesgo είναι ένα ενέσιμο διάλυμα. Είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον διάλυμα, άχρωμο έως ελαφρώς καστανό, το οποίο παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο. Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο είτε με 10mL ή 15mL διαλύματος.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Παρασκευαστής

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/LuxemburgN.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva” België/Belgique/BelgienTél/Tel: +32 (0) 2 525 Tel: +370 5 2546799 82 11

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 − 2 20382111 Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland

Roche Pharma AG Roche Nederland B.V. Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Norge

Roche Eesti OÜ Roche Norge AS Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος Österreich

Roche (Hellas) A.E.Ελλάδα Roche Austria GmbH Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739

España Polska

Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88

France Portugal

Roche Roche Farmacêutica Química, Lda Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska România

Roche d.o.o. Roche România S.R.L. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +386 - 1 360 26 00

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Slovenská republika

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o. c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201 Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland

Roche S.p.A. Roche Oy Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{μήνας ΕΕΕΕ}.>

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προΐόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu

Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για επαγγελματίες υγείας:

Χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος Phesgo 600/600 mg εκτός κλινικού περιβάλλοντος.

Οποιοσδήποτε επαγγελματίας υγείας που υποβάλλει σε θεραπεία ασθενείς εκτός κλινικού περιβάλλοντος θα πρέπει να είναι καλά ενημερωμένος τόσο για τη μέθοδο χορήγησης όσο και για τους πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με το Phesgo.

Ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να διασφαλίζει ότι τα κατάλληλα φάρμακα για τη διαχείριση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας σύμφωνα με την συνήθη τοπική κλινική πρακτική (ανάλογα με τη σοβαρότητα και τον τύπο της αντίδρασης, π.χ. επινεφρίνη, βήτα-αγωνιστές, αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή) είναι διαθέσιμα μαζί του για άμεση χρήση.

Το Phesgo θα πρέπει να φυλάσσεται στους 2 °C-8 °C στο αρχικό κουτί μέχρι τη στιγμή της χρήσης.

Οδηγίες χρήσης

Το Phesgo θα πρέπει να χορηγείται μόνο ως υποδόρια ένεση. Το Phesgo δεν προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση.

Προκειμένου να αποφευχθούν σφάλματα σχετικά με τη φαρμακευτική αγωγή, είναι σημαντικό να ελέγχετε την ετικέτα του φιαλιδίου για να βεβαιωθείτε ότι το φαρμακευτικό προϊόν που παρασκευάζεται και χορηγείται είναι το Phesgo 600/600 mg (φιαλίδιο 15 ml, που περιέχει διάλυμα 10 ml).

Το Phesgo θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για να διασφαλιστεί ότι δεν υπάρχουν σωματίδια ή αποχρωματισμός πριν από τη χορήγηση. Εάν παρατηρηθούν σωματίδια ή αποχρωματισμός, το φιαλίδιο θα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες απόρριψης. Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.

Πριν από τη χρήση, αφήστε το φιαλίδιο Phesgo σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 15 λεπτά πριν προετοιμάσετε την ένεση.

Απαιτούνται μια σύριγγα, μια βελόνα μεταφοράς και μια βελόνα ένεσης για να αποσύρετε το διάλυμα του Phesgo από το φιαλίδιο και κάνετε την υποδόρια ένεση. Το Phesgo μπορεί να ενίεται χρησιμοποιώντας υποδερμικές βελόνες ένεσης με διάμετρο μεταξύ 25G-27G και μήκη μεταξύ 3/8"(10 mm)-5/8"(16 mm). Το Phesgo είναι συμβατό με ανοξείδωτο χάλυβα, πολυπροπυλένιο, πολυανθρακικό, πολυαιθυλένιο, πολυουρεθάνη, πολυβινυλοχλωρίδιο και φθοριούχο αιθυλένοπολυπροπυλένιο.

Καθώς το Phesgo δεν περιέχει κανένα αντιμικροβιακό-συντηρητικό, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Η υποδερμική βελόνα ένεσης πρέπει να προσαρτηθεί στη σύριγγα αμέσως πριν από τη χορήγηση ακολουθούμενη από ρύθμιση του όγκου στα 10 ml.

Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσεται μεταξύ του αριστερού και του δεξιού μηρού μόνο. Οι νέες ενέσεις θα πρέπει να γίνονται σε απόσταση τουλάχιστον 2,5 cm από το προηγούμενο σημείο σε υγιές δέρμα και ποτέ σε περιοχές όπου το δέρμα είναι κόκκινο, μελανιασμένο, ευαίσθητο ή σκληρό. Η δόση δεν πρέπει να μοιράζεται μεταξύ δύο συριγγών ή μεταξύ δύο σημείων χορήγησης.

Η δόση θα πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 5 λεπτών. Η ένεση μπορεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει συμπτώματα που σχετίζονται με την ένεση.

Συνιστάται περίοδος παρατήρησης 15 λεπτών μετά την ολοκλήρωση της ένεσης, όπου οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αντιδράσεις που σχετίζονται με την ένεση και αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στον ασθενή για την αναγνώριση συμπτωμάτων αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή άλλων πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (όπως περιγράφεται στην Παράγραφο 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης) και να δίδεται σύσταση να επικοινωνήσει με έναν επαγγελματία υγείας εάν τα συμπτώματα εμφανιστούν αφού ο επαγγελματίας υγείας απομακρυνθεί από τον ασθενή.

Το Phesgo προορίζεται για μία μόνο χρήση. Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. Το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.