Piasky

1. Τι είναι το Piasky και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Piasky

Το Piasky περιέχει τη δραστική ουσία κροβαλιμάμπη. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα», τα οποία είναι πρωτεΐνες σχεδιασμένες για να συνδέονται με έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό. Το Piasky αποκαλείται επίσης αναστολέας του συστατικού του συμπληρώματος 5 (C5).

Ποια είναι η χρήση του Piasky

Το Piasky χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας ασθένειας που αποκαλείται παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ). Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, με σωματικό βάρος 40 kg και άνω, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με αιμόλυση (διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων) και κλινικά συμπτώματα που υποδεικνύουν υψηλή δραστηριότητα της νόσου και ασθενείς των οποίων η νόσος είναι σταθερή μετά από θεραπεία με αναστολέα του C5 για τουλάχιστον τους τελευταίους 6 μήνες.

Η ΠΝΑ μπορεί να προκαλέσει επίθεση του ανοσοποιητικού συστήματος στα ερυθρά αιμοσφαίρια του οργανισμού, προκαλώντας αιμόλυση που μπορεί να οδηγήσει σε:

• Συμπτώματα αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), όπως αίσθημα κούρασης ή χαμηλή ενέργεια και σκουρόχρωμα ούρα
• Πόνος στην κοιλιά
• Δυσκολία στην κατάποση
• Δυσκολία επίτευξης και διατήρησης στύσης (στυτική δυσλειτουργία)
• Οι νεφροί δεν λειτουργούν σωστά
• Θρόμβοι αίματος, με συμπτώματα όπως προοδευτικό πρήξιμο στο ένα πόδι ή δύσπνοια όταν δεν εκτελούνται επίπονες δραστηριότητες

Οι ασθενείς με ΠΝΑ ενδέχεται να χρειάζονται τακτικές μεταγγίσεις αίματος.

Πώς λειτουργεί το Piasky

Η δραστική ουσία του Piasky, η κροβαλιμάμπη, συνδέεται στην πρωτεΐνη του συμπληρώματος 5 (C5), η οποία αποτελεί μέρος του συστήματος άμυνας του οργανισμού που ονομάζεται «σύστημα συμπληρώματος». Με τον τρόπο αυτόν, αποκλείει την ενεργοποίηση του C5, το οποίο εμποδίζει το ανοσοποιητικό σύστημα να επιτεθεί και να καταστρέψει τα ερυθρά αιμοσφαίρια, μειώνοντας έτσι τη διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Το φάρμακο αυτό συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων της ΠΝΑ και του αριθμού των απαιτούμενων μεταγγίσεων αίματος.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Piasky

Μην χρησιμοποιήσετε το Piasky

• σε περίπτωση αλλεργίας στην κροβαλιμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• εάν έχετε μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη (μια σοβαρή λοίμωξη που προκαλείται από το βακτήριο Neisseria meningitidis και που μπορεί να επηρεάσει τις μεμβράνες του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης και να εξαπλωθεί στο αίμα)
• εάν δεν έχετε εμβολιαστεί κατά της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης, εκτός εάν πρόκειται να λάβετε προληπτική θεραπεία με αντιβιοτικά έως 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό αυτόν.

Μην χρησιμοποιήσετε το Piasky εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Piasky.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Piasky. Εσείς ή/και ο φροντιστής σας θα λάβετε επίσης έναν οδηγό για ασθενείς/φροντιστές, ο οποίος περιέχει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με το Piasky.

Σοβαρές μηνιγγιτιδοκοκκικές λοιμώξεις

Το Piasky μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων που προκαλείται από το βακτήριο Neisseria meningitidis, καθώς αποκλείει μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτές περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις όπως η σηψαιμία (δηλητηρίαση του αίματος) και η μηνιγγίτιδα (φλεγμονή των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη).

• Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, τα οποία ενδέχεται να αποτελούν σημεία μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης:

• Πυρετός
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• Έμετος
• Πονοκέφαλος
• Σύγχυση ή ευερεθιστότητα
• Ακαμψία στον λαιμό ή την πλάτη
• Μυικοί πόνοι, με σημεία ή συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίπης
• Ευαισθησία των ματιών στο φως
• Εξανθήματα ή κηλίδες στο δέρμα

Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε το Piasky για να βεβαιωθείτε ότι ο εμβολιασμός σας κατά των μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων είναι επίκαιρος. Χρειάζεται να είστε πλήρως εμβολιασμένοι τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Piasky. Ακόμα και εάν είχατε εμβολιαστεί ως παιδί, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεστε να εμβολιαστείτε και πάλι.

Εάν δεν έχετε εμβολιαστεί πλήρως αλλά χρειαστείτε το Piasky άμεσα, πρέπει να εμβολιαστείτε το συντομότερο δυνατόν. Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει αντιβιοτικά από τη στιγμή που θα αρχίσετε να παίρνετε το Piasky έως 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, για να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης.

Ο εμβολιασμός μπορεί να μην προλαμβάνει πάντοτε αυτόν τον τύπο λοίμωξης. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεστε επιπλέον μέτρα για την πρόληψη της λοίμωξης.

Κάρτα ασθενούς

Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια «Κάρτα Ασθενούς» που αναγράφει τα σημεία μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης και σηψαιμίας:

• έχετε την κάρτα πάντα μαζί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Piasky και
• για 11 μήνες μετά την τελευταία δόση του Piasky

Άλλες σοβαρές λοιμώξεις

Το Piasky μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο για άλλες σοβαρές λοιμώξεις, όπως λοιμώξεις που

προκαλούνται από το Streptococcus pneumoniae και το Haemophilus influenzae.

• Ενημερώστε τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, τα οποία ενδέχεται να αποτελούν σημεία λοίμωξης:

• Πυρετός
• Βήχας
• Πόνος στο στήθος
• Κούραση
• Αίσθηση δύσπνοιας
• Επίπονο εξάνθημα
• Πονόλαιμος
• Καυστικός πόνος κατά την ούρηση
• Αίσθημα αδυναμίας ή γενικής αδιαθεσίας

Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε το Piasky για να βεβαιωθείτε ότι ο εμβολιασμός σας κατά των λοιμώξεων που προκαλούνται από τα Streptococcus pneumoniae και Haemophilus influenzae είναι επίκαιρος. Χρειάζεται να είστε πλήρως εμβολιασμένοι τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Piasky. Ακόμα και εάν είχατε εμβολιαστεί ως παιδί, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεστε να εμβολιαστείτε και πάλι.

Εάν δεν έχετε εμβολιαστεί πλήρως αλλά χρειαστείτε το Piasky άμεσα, πρέπει να εμβολιαστείτε το συντομότερο δυνατόν. Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει αντιβιοτικά από τη στιγμή που θα αρχίσετε να παίρνετε το Piasky έως 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, για να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης.

Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να λάβετε άλλα εμβόλια πριν από τη θεραπεία. Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν αρχίσει η θεραπεία.

Αντίδραση λόγω μετάβασης από άλλον αναστολέα C5

Πριν πάρετε το Piasky, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει ποτέ θεραπεία με οποιονδήποτε άλλο αναστολέα C5. Αυτό συμβαίνει γιατί μπορεί να έχετε έναν τύπο προσωρινής αντίδρασης, γνωστή ως αντίδραση ανοσοποιητικού συμπλέγματος Tύπου ΙΙΙ, κατά τη διάρκεια των πρώτων 30 ημερών μετά την αλλαγή από άλλο αναστολέα C5 σε Piasky. Αυτό μπορεί επίσης να συμβεί εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Piasky και αλλάξετε σε διαφορετικό αναστολέα C5.

• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε σημείο αυτού του τύπου αντίδρασης, όπως

• πόνο στις αρθρώσεις ή άλλα προβλήματα που σχετίζονται με τους μύες, τα οστά και τους ιστούς
• μούδιασμα και μυρμήγκιασμα ή αίσθημα τσιμπήματος, ιδίως στα χέρια και τα πόδια
• εξάνθημα ή άλλα δερματικά προβλήματα
• πυρετό

Αντιδράσεις στην έγχυση και την ένεση

Όταν το Piasky χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) ή υποδόρια ένεση (ένεση κάτω από το δέρμα), μπορεί να έχετε αντιδράσεις στην έγχυση ή την ένεση. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, τα οποία ενδέχεται να αποτελούν σημεία αντίδρασης στην έγχυση ή την ένεση:

• Πονοκέφαλος
• Πόνος στη μέση
• Πόνος στο σημείο της έγχυσης και αλλού
• Πρήξιμο
• Μελανιές ή αιμορραγία
• Κόκκινο δέρμα
• Φαγούρα και εξάνθημα

Μπορεί επίσης να έχετε αλλεργική αντίδραση στην έγχυση ή στην ένεση. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων:

• Σφίξιμο στο στήθος ή συριγμό
• Αίσθηση δύσπνοιας
• Πυρετό ή ρίγη
• Σοβαρή ζάλη ή ελαφριά σκοτοδίνη
• Πρήξιμο στα χείλη, τη γλώσσα, το πρόσωπο
• Φαγούρα στο δέρμα, κνίδωση ή εξάνθημα

Εάν είχατε στο παρελθόν κάποια αντίδραση σε έγχυση ή ένεση, συμπεριλαμβανομένης αλλεργικής αντίδρασης, πρέπει να επιβεβαιώσετε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν η θεραπεία με Piasky πρέπει να συνεχιστεί ή όχι.

Διακοπή θεραπείας με το Piasky

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Piasky και δεν μεταβείτε σε άλλη θεραπεία για την ΠΝΑ, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα που αποτελούν ενδείξεις ενδοαγγειακής αιμόλυσης (διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων στα αιμοφόρα αγγεία), όπως:

• Συμπτώματα αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), όπως αίσθημα κούρασης ή χαμηλή ενέργεια και σκουρόχρωμα ούρα
• Πόνος στην κοιλιά
• Δυσκολία στην κατάποση
• Δυσκολία επίτευξης και διατήρησης στύσης (στυτική δυσλειτουργία)
• Οι νεφροί δεν λειτουργούν σωστά
• Θρόμβοι αίματος, με συμπτώματα όπως προοδευτικό πρήξιμο στο ένα πόδι ή δύσπνοια όταν δεν εκτελούνται επίπονες δραστηριότητες

Σχηματισμός αντισωμάτων (ανοσογονικότητα)

Το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να παράγει αντισώματα (πρωτεΐνες που παράγονται από τον οργανισμό κατά μιας ανεπιθύμητης ουσίας) κατά της κροβαλιμάμπης, οδηγώντας ενδεχομένως σε μειωμένη ανταπόκριση ή απώλεια της ανταπόκρισης στο Piasky. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας

• Συμπτώματα αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), όπως αίσθημα κούρασης ή χαμηλή ενέργεια και σκουρόχρωμα ούρα
• Πόνος στην κοιλιά
• Δυσκολία στην κατάποση
• Δυσκολία επίτευξης και διατήρησης στύσης (στυτική δυσλειτουργία)
• Οι νεφροί δεν λειτουργούν σωστά
• Θρόμβοι αίματος, με συμπτώματα όπως προοδευτικό πρήξιμο στο ένα πόδι ή δύσπνοια όταν δεν εκτελούνται επίπονες δραστηριότητες

Παιδιά και έφηβοι

Μην χορηγείτε το Piasky σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή σε παιδιά με βάρος κάτω των 40 kg. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν έχει ακόμη μελετηθεί σε αυτήν την ομάδα.

Άλλα φάρμακα και το Piasky

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Συγκεκριμένα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το συγκεκριμένο διάστημα λαμβάνετε ή έχετε λάβει ποτέ οποιονδήποτε άλλο αναστολέα C5. Αυτό συμβαίνει επειδή μπορεί να έχετε έναν τύπο προσωρινής αντίδρασης, γνωστή ως αντίδραση ανοσοποιητικού συμπλέγματος Tύπου ΙΙΙ (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Piasky σε έγκυες γυναίκες και οι επιδράσεις σε ένα αγέννητο μωρό δεν είναι γνωστές. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη χρήση του Piasky κατά τη διάρκεια της κύησης.

Εάν θηλάζετε, δεν είναι γνωστό εάν το Piasky περνά στο ανθρώπινο γάλα, αλλά, δεδομένων των χαρακτηριστικών του, αναμένεται να περάσει στο γάλα. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη χρήση του Piasky κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Piasky δεν έχει καμία ή έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Piasky

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Εμβόλια που χορηγούνται πριν από τη χρήση του Piasky

Τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας με Piasky, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει εμβόλιο κατά των μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων, εάν δεν είχατε εμβολιαστεί προηγουμένως, ή εάν ο εμβολιασμός σας δεν είναι πλέον σε ισχύ.

Εάν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Piasky λιγότερο από 2 εβδομάδες μετά τη λήψη αυτού του εμβολιασμού, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει αντιβιοτικά για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, για να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Piasky

Το Piasky χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη μέσα σε φλέβα) ή ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).

Μόνο η πρώτη δόση χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση από επαγγελματία υγείας. Οι επόμενες δόσεις χορηγούνται ως υποδόρια ένεση. Μετά από εκπαίδευση, εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να κάνετε την υποδόρια ένεση του Piasky στο σπίτι, χωρίς ιατρική επίβλεψη.

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα εκπαιδεύσει εσάς ή τον φροντιστή σας σχετικά με το πώς να προετοιμάσετε αυτό το φάρμακο και πώς να λάβετε ή να κάνετε τις υποδόριες ενέσεις. Διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες που παρέχονται στις «Οδηγίες Χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.

Πότε να χρησιμοποιήσετε το Piasky

Η πρώτη δόση θα σας χορηγηθεί την Ημέρα 1 από επαγγελματία υγείας. Αυτή είναι η πρώτη δόση εφόδου, η οποία είναι μεγαλύτερη από τις δόσεις που θα χορηγηθούν αργότερα στη θεραπεία σας. Πρόσθετες δόσεις εφόδου θα σας χορηγηθούν τις Ημέρες 2, 8, 15, και 22.

Μετά από αυτό, το Piasky θα χορηγηθεί την Ημέρα 29 και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες ως υποδόρια ένεση. Αυτές είναι οι δόσεις συντήρησης.

Εάν προηγουμένως λαμβάνατε κάποιο άλλο φάρμακο για την ΠΝΑ γνωστό ως «αναστολέας συμπληρώματος», η πρώτη δόση εφόδου του Piasky πρέπει να χορηγηθεί όταν είχε προγραμματιστεί να λάβετε την επόμενη δόση αυτού του φαρμάκου.

Πόσο Piasky να χρησιμοποιήσετε

Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει μια δόση και ένα θεραπευτικό σχέδιο με βάση το βάρος σας.

Εάν ζυγίζετε 40 kg και άνω, αλλά κάτω των 100 kg:

• Η πρώτη δόση εφόδου σας την Ημέρα 1 θα είναι 1.000 mg, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 60 λεπτών
• Οι επόμενες δόσεις εφόδου σας την Ημέρα 2, 8, 15, και 22 θα είναι 340 mg χορηγούμενα ως εφάπαξ υποδόρια ένεση
• Θα σας χορηγηθεί δόση συντήρησης 680 mg, χορηγούμενα ως δύο υποδόριες ενέσεις, την Ημέρα 29 και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες εφεξής.

Εάν ζυγίζετε 100 kg και άνω:

• Η πρώτη δόση εφόδου σας την Ημέρα 1 θα είναι 1.500 mg, χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 90 λεπτών
• Οι επόμενες δόσεις εφόδου σας την Ημέρα 2, 8, 15, και 22 θα είναι 340 mg χορηγούμενα ως εφάπαξ υποδόρια ένεση
• Θα σας χορηγηθεί δόση συντήρησης 1.020 mg, χορηγούμενα ως τρεις υποδόριες ενέσεις, την Ημέρα 29 και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες εφεξής.

Η δόση συντήρησης μπορεί να αλλάξει εάν το σωματικό βάρος σας μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Piasky. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το βάρος σας αυξηθεί πάνω ή μειωθεί κάτω από τα 100 kg. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας πρέπει να παρακολουθεί το βάρος σας σε συνεχή βάση.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Piasky από την κανονική

Εάν πιστεύετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Piasky από αυτή που έχει συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για συμβουλή.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Piasky

Για να είναι η θεραπεία πλήρως αποτελεσματική, είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε το Piasky όπως έχει συνταγογραφηθεί.

• Εάν χάσετε κάποιο ραντεβού με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας για να κάνετε τις ενέσεις σας, προγραμματίστε αμέσως ένα άλλο.
• Εάν εσείς ή ο φροντιστής σας ξεχάσετε να κάνετε την ένεση όλου ή μέρους της δόσης του Piasky σας στο σπίτι, πάρτε τη δόση ή το τμήμα της δόσης που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό και μετά πάρτε την επόμενη δόση στον κανονικό προγραμματισμένο χρόνο. Μην διπλασιάσετε τη δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που χάσατε. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Piasky

Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Piasky εκτός εάν το έχετε συζητήσει πρώτα με τον γιατρό σας. Αυτό έχει σημασία γιατί η διακοπή της θεραπείας θα σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου. Αυτό μπορεί να κάνει τα συμπτώματα της ΠΝΑ σας να επανεμφανιστούν ή να επιδεινωθούν.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη του Piasky πριν από τη θεραπεία.

Το Piasky μπορεί να προκαλέσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη και σοβαρή αλλεργική

αντίδραση.

• Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας:

• Πυρετός
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία ή έμετος)
• Πονοκέφαλοι
• Σύγχυση ή ευερεθιστότητα
• Ακαμψία στον λαιμό ή την πλάτη
• Μυικοί πόνοι με συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίπης
• Ευαισθησία των ματιών στο φως
• Δερματικά εξανθήματα ή κηλίδες

• Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας:

• Σφίξιμο στο στήθος ή συριγμό
• Αίσθηση δύσπνοιας
• Πυρετός ή ρίγη
• Σοβαρή ζάλη
• Ελαφριά σκοτοδίνη
• Πρήξιμο στα χείλη, τη γλώσσα, το πρόσωπο
• Φαγούρα στο δέρμα, κνίδωση ή εξάνθημα

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• Πυρετός
• Μια αντίδραση που προκαλείται από τη μετάβαση από άλλο αναστολέα C5 (αντίδραση ανοσοποιητικού συμπλέγματος τύπου ΙΙΙ, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κόκκινο δέρμα, φαγούρα ή πόνο)
• Λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα (ανώτερης αναπνευστικής οδού). Στα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνονται καταρροή, φτέρνισμα, πονόλαιμος και βήχας
• Αντιδράσεις στην έγχυση
• Πονοκέφαλος

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)
• Λοίμωξη ουροποιητικού συστήματος
• Πνευμονική λοίμωξη (πνευμονία)
• Αντίδραση στην ένεση
• Πονόλαιμος και καταρροή (ρινοφαρυγγίτιδα)
• Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
• Κοιλιακό άλγος
• Διάρροια
• Ακραία εξάντληση/αδυναμία (εξασθένιση)
• Κόπωση
• Εξάνθημα
• Λοίμωξη της αναπνευστικής οδού

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Βακτηριακή λοίμωξη (βακτηριαιμία)
• Λοίμωξη των νεφρών (πυελονεφρίτιδα)
• Σοβαρή αντίδραση σε λοίμωξη (σηψαιμία), η οποία μπορεί να συνοδεύεται από σοβαρή χαμηλή αρτηριακή πίεση (σηπτική καταπληξία)
• Τοπική αντίδραση στη θέση της ένεσης

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω. Εάν δεν είστε βέβαιος για το ποιες είναι οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, ζητήστε από τον γιατρό σας να σας τις εξηγήσει.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Piasky

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε.

Πριν από τη χορήγηση, τα κλειστά φιαλίδια του Piasky μπορούν να διατηρηθούν εκτός ψυγείου, σε θερμοκρασία δωματίου εάν απαιτείται, και στη συνέχεια να τοποθετηθούν ξανά στο ψυγείο. Για αποκλίσεις θερμοκρασίας εκτός των 2 °C – 8 °C, τα κλειστά φιαλίδια στο αρχικό κουτί τους μπορούν να διατηρηθούν σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30 °C) για συνολικό διάστημα συνδυαστικά όχι περισσότερο από 7 ημέρες. Μπορείτε να σημειώσετε με «√» ένα κουτάκι στο εσωτερικό του κουτιού του φιαλιδίου για κάθε ημέρα που το Piasky φυλάσσεται εκτός ψυγείου. Απορρίψτε το προϊόν αν φυλάσσεται εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 7 ημέρες.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Μην φυλάσσετε σύριγγες γεμάτες με αυτό το φάρμακο. Οι σύριγγες που περιέχουν Piasky πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

Περισσότερες λεπτομέρειες παρέχονται στις Οδηγίες χρήσης. Διαβάστε τις προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο Piasky.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Piasky

• Η δραστική ουσία είναι η κροβαλιμάμπη. Κάθε γυάλινο φιαλίδιο περιέχει 340 mg κροβαλιμάμπης σε 2 ml διαλύματος. Κάθε ml διαλύματος για ένεση/έγχυση περιέχει 170 mg κροβαλιμάμπης.
• Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, ασπαρτικό οξύ, υδροχλωρική αργινίνη, πολοξαμερές 188 και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Piasky και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Piasky είναι διαφανές έως ισχυρά ιριδίζον και σχεδόν άχρωμο έως καστανοκίτρινο διάλυμα για ένεση/έγχυση (ένεση/έγχυση). Κάθε συσκευασία Piasky περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο των 2 ml.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Παρασκευαστής

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien, Latvija

Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva

Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország

Roche s. r. O. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500

Danmark Nederland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge

Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich

Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Polska

Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal

Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România

Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija

Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000

Italia Sverige

Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

7. Οδηγίες χρήσης

Πριν χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο

Διαβάστε όλες τις Οδηγίες Χρήσης πριν εσείς ή ο φροντιστής σας αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο Piasky και κάθε φορά που λαμβάνετε μια νέα συνταγή. Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες. Οι πληροφορίες αυτές δεν αντικαθιστούν τη συζήτηση με τον γιατρό σας σχετικά με την ιατρική κατάσταση ή τη θεραπεία σας.

Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να λάβετε ή να κάνετε τις ενέσεις Piasky.

• Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα δείξουν σε σας ή στον φροντιστή σας πώς να κάνετε ένεση της δόσης του Piasky με τον σωστό τρόπο.
• Μην χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο Piasky εάν εσείς ή ο φροντιστής σας δεν έχετε εκπαιδευτεί κατάλληλα από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας ώστε να κάνετε σωστά την ένεση.
• Μην κάνετε ένεση σε φλέβα (ενδοφλέβια ένεση).

Φύλαξη και χειρισμός

• Φυλάσσετε το φιαλίδιο Piasky μέσα στο αρχικό κουτί του στο ψυγείο μεταξύ 2°C–8°C έως ότου να είναι έτοιμο για χρήση.
• Αφού βγουν από το ψυγείο, τα κλειστά φιαλίδια μέσα στο αρχικό κουτί τους μπορούν να διατηρηθούν σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C) για όχι περισσότερο από 7 ημέρες.
• Για αποκλίσεις θερμοκρασίας εκτός των 2 °C – 8 °C, σε θερμοκρασία δωματίου, μπορείτε να σημειώσετε με «√» ένα κουτάκι στο εσωτερικό του κουτιού του φιαλιδίου για κάθε ημέρα που το Piasky φυλάσσεται εκτός ψυγείου. Απορρίψτε το προϊόν αν φυλάσσεται εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 7 ημέρες.
• Φυλάσσετε το φιαλίδιο Piasky στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
• Αφού αφαιρέσετε το φιαλίδιο Piasky από το κουτί, φυλάξτε το Piasky μακριά από το άμεσο ηλιακό φως.
• Κρατήστε τα φιαλίδια Piasky, τις σύριγγες και τις βελόνες σε μέρη που δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
• Κάθε φιαλίδιο Piasky, σύριγγα και βελόνα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο 1 φορά.
• Κρατήστε τα χέρια μακριά από το άκρο της βελόνας κατά τη χρήση και την απόρριψη.
• Μην καταψύχετε το φιαλίδιο. Μην χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο εάν έχει καταψυχθεί. Απορρίψτε με ασφάλεια το φιαλίδιο σε δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα (βλ. βήμα 43) και επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• Μην χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο εάν έχει διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου, έως 30°C, για περισσότερο από 7 ημέρες. Απορρίψτε με ασφάλεια το φιαλίδιο σε δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα (βλ. βήμα 43) και επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• Μην φυλάσσετε σύριγγες γεμάτες με Piasky. Μια σύριγγα γεμάτη με το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
• Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
• Μην επαναχρησιμοποιείτε το φιαλίδιο, τη σύριγγα ή τις βελόνες για άλλη ένεση.
• Μην μοιράζεστε τη σύριγγα και τις βελόνες με άλλα άτομα.

Πλήρης δόση και αριθμός ενέσεων

Η δόση Piasky για εσάς μπορεί να χρειαστεί έως και 3 ενέσεις, τη μία μετά την άλλη. Μπορεί να χρειαστείτε έως 3 φιαλίδια Piasky για να λάβετε την πλήρη δόση σας.

• Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας ενημερώσει για τον αριθμό ενέσεων που χρειάζεστε και τη συχνότητα των ενέσεων του φαρμάκου.
• Εάν η δόση Piasky που σας έχει συνταγογραφηθεί είναι 680 mg, κάντε 2 χωριστές ενέσεις, τη μία μετά την άλλη.
• Εάν η δόση Piasky που σας έχει συνταγογραφηθεί είναι 1.020 mg, κάντε 3 χωριστές ενέσεις, τη μία μετά την άλλη.
• Χρησιμοποιείτε πάντα ένα νέο φιαλίδιο Piasky για κάθε ένεση.
• Εάν έχετε αμφιβολίες για τη δόση, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• Μην διαιρείτε την πλήρη δόση σας εάν δεν έχετε όλα τα φιαλίδια Piasky που χρειάζεστε. Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Υλικά που χρειάζονται για 1 ένεση

Αυτή η λίστα αφορά μία ένεση. Αλλάξτε τον αριθμό υλικών ανάλογα με τον αριθμό ενέσεων που χρειάζονται (βλ. παράγραφο «Πλήρης δόση και αριθμός ενέσεων» παραπάνω).

Περιλαμβάνεται στο κουτί:

• 1 φιαλίδιο Piasky

Δεν περιλαμβάνεται στο κουτί:

• Βελόνα μεταφοράς 18 gauge μονής λοξοτομής ή τυπική βελόνα 21 gauge
• Βελόνα ένεσης 25, 26 ή 27 gauge με προστατευτικό ασφαλείας. Το μήκος της βελόνας πρέπει να είναι από 3/8” (9 mm) έως ½” (13 mm).
• Σύριγγα 2 ml ή 3 ml
• 2 μαντηλάκια αλκοόλης (1 για το δέρμα σας και 1 για το φιαλίδιο)
• 1 αποστειρωμένο κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
• 1 μικρό αυτοκόλλητο επίθεμα
• 1 δοχείο απόρριψης αιχμηρών ή δοχείο ανθεκτικό σε διάτρηση (βλ. βήμα 43)

Άνοιγμα του κουτιού

Διάτρηση πριν από το άνοιγμα

1 Βγάλτε το (τα) κουτί(ά) του (των) φιαλιδίου(ων) Piasky που χρειάζεστε από το ψυγείο. Ανοίξτε το (τα) κουτί(ά) και αφαιρέστε το (τα) φιαλίδιο(α).

Ελέγξτε τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Για την πλήρη δόση μπορεί να απαιτηθούν έως 3 ενέσεις, η μία μετά την άλλη. Μπορεί να χρειαστείτε έως 3

φιαλίδια για να λάβετε μια πλήρη δόση. Συγκεντρώστε όλα τα φιαλίδια που χρειάζεστε.

2 Τοποθετήστε το (τα) φιαλίδιο(α) σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.

• Μην χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο εάν το κουτί έχει υποστεί ζημιά ή το διάτρητο τμήμα του ανοίγματος είναι σπασμένο. Απορρίψτε με ασφάλεια το φιαλίδιο σε δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα (βλ. βήμα 43) και επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Έλεγχος του (των) φιαλιδίου(ων)

Έλεγχος ημερομηνίας λήξης (EXP)

Έλεγχος εμφάνισης φαρμάκου

Έλεγχος για ζημιά

3 Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (EXP) στο(α) φιαλίδιο(α).

4 Ελέγξτε την εμφάνιση του φαρμάκου. Το φάρμακο πρέπει να είναι διαυγές έως έντονα ιριδίζον, και σχεδόν άχρωμο έως καστανοκίτρινο.

5 Ελέγξτε το(α) φιαλίδιο(α) για οποιαδήποτε ζημιά, όπως ρωγμές ή εκδορές.

• Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η ημερομηνία λήξης (EXP) έχει παρέλθει.
• Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν φαίνεται θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
• Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν το φιαλίδιο είναι σπασμένο ή ραγισμένο.

Εάν εντοπίσετε οτιδήποτε από τα παραπάνω, απορρίψτε με ασφάλεια το φιαλίδιο σε δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα (βλ. βήμα 43) και επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Χρόνος προθέρμανσης

30 λεπτά

6 Τοποθετήστε το(τα) φιαλίδιο(α) σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια για 30 λεπτά, μακριά από άμεση ηλιακή ακτινοβολία. Αυτό επιτρέπει στο φάρμακο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Εάν το φιαλίδιο δεν είναι σε θερμοκρασία δωματίου, το κρύο φάρμακο μπορεί να δυσχεράνει την αναρρόφηση και την ένεση του φαρμάκου. Μπορεί επίσης να προκαλέσει δυσφορία.

• Μην επιταχύνετε τη διαδικασία θέρμανσης με οποιονδήποτε τρόπο, όπως φούρνος μικροκυμάτων, ζεστό νερό ή άμεσο ηλιακό φως.
• Μην αφαιρείτε το πώμα του φιαλιδίου, ενώ το φιαλίδιο φτάνει σε θερμοκρασία δωματίου.

Συγκέντρωση των υπολοίπων υλικών

7 Συγκεντρώστε τα υπόλοιπα υλικά, ενώ το φιαλίδιο φτάνει σε θερμοκρασία δωματίου.

Η λίστα αφορά μία ένεση. Αλλάξτε τον αριθμό υλικών σύμφωνα με τον αριθμό ενέσεων που χρειάζεστε. Σημείωση: το χρώμα των υλικών σας μπορεί να διαφέρει από τις εικόνες.

• 1 βελόνα μεταφοράς
• 1 βελόνα ένεσης με προστατευτικό ασφαλείας
• 1 σύριγγα
• 2 μαντηλάκια αλκοόλης – 1 για το δέρμα σας και 1 για το φιαλίδιο
• 1 αποστειρωμένο κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
• 1 μικρό αυτοκόλλητο επίθεμα
• 1 δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων

Επιλογή του σημείου ένεσης

Περιοχή ένεσης

8 Η ένεση του Piasky πρέπει να γίνεται μόνο στην περιοχή του στομάχου (κοιλιά).

Βεβαιωθείτε ότι δεν κάνετε την ένεση στο ίδιο σημείο πολλές φορές στη σειρά. Κάθε ένεση

πρέπει να απέχει τουλάχιστον 5 cm από την προηγούμενη.

• Μην κάνετε ένεση στον βραχίονα ή στον μηρό.
• Μην κάνετε ένεση στην περιοχή των 5 cm γύρω από τον ομφαλό.
• Μην κάνετε ένεση επάνω σε σπίλους, ουλές ή σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μωλωπισμένο, ερυθρό, σκληρό ή δεν είναι άθικτο.

Καθαρισμός του σημείου ένεσης

9 Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

10 Σκουπίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι αλκοόλης και αφήστε το να στεγνώσει με τον αέρα.

• Μην αγγίζετε, αερίζετε ή φυσάτε στην περιοχή που έχετε καθαρίσει.

Καθαρίστε το επάνω μέρος του φιαλιδίου

Πώμα

Ε λαστικό πώμα

11 Αφαιρέστε το χρωματιστό πώμα από το φιαλίδιο. Πετάξτε το χρωματιστό πώμα στο δοχείο για αιχμηρά (βλ. βήμα 43).

12 Σκουπίστε το ελαστικό πώμα με το άλλο μαντηλάκι αλκοόλης.

• Μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα μετά τον καθαρισμό του.

Προσάρτηση της βελόνας μεταφοράς

Βελόνα μεταφοράς

Σύριγγα

13 Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα μεταφοράς από τη συσκευασία τους.

14 Πιέστε και περιστρέψτε τη βελόνα μεταφοράς έως ότου να προσαρτηθεί πλήρως στη σύριγγα. Διατηρείστε το κάλυμμα πάνω στη βελόνα.

• Μην χρησιμοποιείτε τη βελόνα ένεσης (με το προστατευτικό ασφαλείας) για να αναρροφήσετε το φάρμακο.

Γέμισμα της σύριγγας με αέρα

2 ml

Έμβολο

15 Με το κάλυμμα της βελόνας ακόμα τοποθετημένο, τραβήξτε αργά προς τα πίσω το έμβολο και αναρροφήστε αέρα μέσα στη σύριγγα έως τη γραμμή των 2 ml.

Σημείωση: Το φιαλίδιο δεν περιέχει αέρα. Ο αέρας που εισάγεται με την ένεση στο φιαλίδιο θα επιτρέψει την ευκολότερη αναρρόφηση του φαρμάκου και θα αποτρέψει την κίνηση του εμβόλου.

Αφαίρεση του καλύμματος από τη βελόνα μεταφοράς

Άκρο βελόνας

16 Κρατήστε τη σύριγγα στη μέση και τραβήξτε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας για να το αφαιρέσετε από τη σύριγγα.

17 Αφήστε το κάλυμμα πάνω στην επίπεδη επιφάνεια. Μετά τη μεταφορά του φαρμάκου, πρέπει να το τοποθετήσετε πάλι στη βελόνα.

• Μην πετάξετε το κάλυμμα.
• Μην αγγίζετε τη βελόνα και μην αφήνετε τη βελόνα να ακουμπήσει σε οποιαδήποτε επιφάνεια μετά την αφαίρεση του καλύμματος.

Εισαγωγή αέρα στο φιαλίδιο με ένεση

18 Κρατήστε το φιαλίδιο επάνω στην επίπεδη επιφάνεια και εισάγετε τη βελόνα απευθείας προς τα κάτω στο κέντρο του ελαστικού πώματος.

19 Κρατήστε τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο και γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα.

20 Βεβαιωθείτε ότι το άκρο της βελόνας βρίσκεται πάνω από το φάρμακο.

21 Με το φιαλίδιο επάνω, πιέστε το έμβολο για να εισαγάγετε τον αέρα στο φιαλίδιο.

22 Κρατήστε με τα δάχτυλά σας πατημένο το έμβολο για να το εμποδίσετε να κινηθεί.

• Μην εισάγετε με την ένεση τον αέρα μέσα στο φάρμακο, καθώς αυτό θα δημιουργήσει φυσαλίδες μέσα στο φάρμακο.

Μεταφέρετε όλο το φάρμακο

Άκρο βελόνας μέσα στο φάρμακο

23 Μετακινήστε το άκρο της βελόνας προς τα κάτω, έτσι ώστε να βρεθεί μέσα στο φάρμακο.

24 Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω για να μεταφέρετε όλο το φάρμακο μέσα στη σύριγγα.

Βεβαιωθείτε ότι το άκρο της βελόνας παραμένει συνεχώς μέσα στο φάρμακο ενώ το

φάρμακο μεταφέρεται στη σύριγγα. Μπορεί να χρειαστεί να σύρετε τη βελόνα προς τα κάτω, διαφορετικά μπορεί να μεταφέρετε λίγο αέρα στη σύριγγα.

• Μην βγάζετε τελείως τη βελόνα από το φιαλίδιο.
• Μην τραβάτε το έμβολο τελείως έξω από τη σύριγγα.

Απομάκρυνση των φυσαλίδων αέρα

25 Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα ή χώρος γεμάτος με αέρα στη σύριγγα, χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα στο πλάι με το δάκτυλό σας έως ότου οι φυσαλίδες αέρα να ανέβουν στο επάνω μέρος της σύριγγας.

26 Πιέστε αργά το έμβολο προς τα επάνω ώστε να σπρώξετε τις φυσαλίδες αέρα πίσω στο φιαλίδιο.

Εάν σπρώξετε ποσότητα φαρμάκου μέσα στο φιαλίδιο, τραβήξτε αργά προς τα πίσω το έμβολο (πιο αργά αυτήν τη φορά) για να μεταφέρετε όλο το φάρμακο από ολόκληρο το φιαλίδιο (βλ. βήματα 23 και 24).

Επανατοποθέτηση του καλύμματος στη βελόνα μεταφοράς

27 Βγάλτε τη σύριγγα από το φιαλίδιο.

28 Χρησιμοποιώντας μόνο το ένα χέρι, σύρετε τη βελόνα μέσα στο κάλυμμα που είναι αφημένο στην επίπεδη επιφάνεια.

29 Αφού η βελόνα καλυφθεί, ανασηκώστε τη σύριγγα και πιέστε το κάλυμμα για να προσαρτηθεί πλήρως στη βελόνα.

• Μην κρατάτε το κάλυμμα με τα δάχτυλά σας ενώ σύρετε τη βελόνα μέσα σε αυτό.

Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιείτε τη βελόνα μεταφοράς για να κάνετε ένεση του φαρμάκου. Η βελόνα μεταφοράς είναι πολύ μεγάλη για να κάνετε ένεση του φαρμάκου.

Αφαίρεση της βελόνας μεταφοράς

30 Κρατήστε τη σύριγγα και περιστρέψτε τη βελόνα μεταφοράς για να την αφαιρέσετε.

31 Πετάξτε τη βελόνα μεταφοράς σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (βλ. βήμα 43).

• Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας μετά την αφαίρεση της βελόνας μεταφοράς.

Προσάρτηση της βελόνας ένεσης

Προστατευτικό ασφαλείας

32 Αφαιρέστε τη βελόνα ένεσης από τη συσκευασία της.

33 Πιέστε και περιστρέψτε τη βελόνα ένεσης έως ότου να προσαρτηθεί πλήρως στη σύριγγα.

34 Μετακινήστε το προστατευτικό ασφαλείας προς τη σύριγγα όπως φαίνεται στην παραπάνω εικόνα.

Αφαίρεση του καλύμματος από τη βελόνα ένεσης

35 Κρατήστε τη σύριγγα στη μέση και τραβήξτε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας για να το αφαιρέσετε από τη σύριγγα.

• Μην περιστρέφετε ή λυγίζετε το κάλυμμα ενώ το τραβάτε.
• Μην αγγίζετε τη βελόνα και μην την αφήνετε να ακουμπήσει σε κάποια επιφάνεια μετά την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας.
• Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα μετά την αφαίρεση, γιατί μπορεί να προκληθεί ζημιά στη βελόνα.
• Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει πέσει ή υποστεί ζημιά.

Ρύθμιση του εμβόλου

2 ml

36 Πιέστε αργά το έμβολο έως τη γραμμή των 2 ml.

Εισαγωγή της βελόνας

37 Με το ένα χέρι, τσιμπήστε την καθαρισμένη περιοχή του δέρματος.

38 Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα από τη μέση, υπό γωνία μεταξύ 45° και 90° ως προς το δέρμα.

39 Με μια γρήγορη κίνηση, εισαγάγετε τη βελόνα έως το σημείο του δέρματος που έχετε τσιμπήσει.

• Μην πιέζετε ή κρατάτε το έμβολο ενώ εισάγετε τη βελόνα.

Ένεση του φαρμάκου

40 Πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω για να χορηγήσετε με την ένεση όλο το φάρμακο.

41 Αφήστε το δέρμα που είχατε τσιμπήσει και απομακρύνετε τη βελόνα.

Κάλυψη της βελόνας ένεσης

«κλικ»

42 Μετά την ένεση, πιέστε με τον αντίχειρα το προστατευτικό ασφαλείας πάνω από τη βελόνα, έως ότου να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα «κλικ». Εάν δεν ακούσετε «κλικ», βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει καλυφθεί πλήρως από το προστατευτικό ασφαλείας.

• Μην επανατοποθετείτε το αρχικό κάλυμμα στη βελόνα.
• Μην χρησιμοποιείτε και τα δύο χέρια σας για να καλύψετε τη βελόνα.
• Μην αφαιρείτε τη βελόνα από τη σύριγγα.

Απόρριψη της σύριγγας και του φιαλιδίου

43 Τοποθετήστε το χρησιμοποιημένο φιαλίδιο Piasky, τη σύριγγα, τις βελόνες και το υπολειπόμενο υλικό σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.

• Μην πετάτε τις μεμονωμένες βελόνες, τη σύριγγα και το φιαλίδιο στα οικιακά απορρίμματα.
• Μην προσπαθήσετε να αποσυναρμολογήσετε τη σύριγγα.

Έλεγχος του σημείου ένεσης

44 Στο σημείο ένεσης ενδέχεται να υπάρχει μικρή ποσότητα αίματος ή φαρμάκου.

Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα έως ότου να σταματήσει τυχόν αιμορραγία. Εάν χρειάζεται, καλύψτε το σημείο ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίθεμα. Εάν η αιμορραγία δεν σταματήσει, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Η ένεσή σας έχει τώρα ολοκληρωθεί.

• Μην τρίβετε ή κάνετε μαλάξεις στην περιοχή όπου κάνατε την ένεση.

Δεύτερη ή τρίτη ένεση Εάν η συνταγογραφημένη δόση είναι 2 ή 3 ενέσεις, η μία μετά την άλλη, αρχίστε ξανά από το

βήμα 8, με ένα άλλο φιαλίδιο Piasky και νέα υλικά. Μπορεί να χρειαστείτε έως 3 φιαλίδια για μια πλήρη δόση. Βεβαιωθείτε ότι η επόμενη ένεση δεν είναι στο ίδιο σημείο που χρησιμοποιήσατε ήδη.

Απόρριψη συριγγών και φιαλιδίων

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. Όταν το δοχείο γεμίσει, βεβαιωθείτε ότι το απορρίπτετε σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.