Pirfenidone axunio

1. Τι είναι το Pirfenidone axunio και ποια είναι η χρήση του

Το Pirfenidone axunio περιέχει τη δραστική ουσία πιρφενιδόνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της Ιδιοπαθούς Πνευμονικής Ίνωσης (IPF) σε ενήλικες.

Η IPF είναι μία πάθηση κατά την οποία οι ιστοί στους πνεύμονες πρήζονται και αναπτύσσουν ουλές με την πάροδο του χρόνου, με αποτέλεσμα τη δυσκολία στη βαθιά αναπνοή. Το γεγονός αυτό δυσχεραίνει τη σωστή λειτουργία των πνευμόνων. Το Pirfenidone axunio βοηθά στη μείωση της δημιουργίας ουλών και του οιδήματος στους πνεύμονες και σας βοηθά να αναπνέετε καλύτερα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pirfenidone axunio

Μην πάρετε το Pirfenidone axunio

• σε περίπτωση αλλεργίας στην πιρφενιδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• σε περίπτωση που εμφανίσατε στο παρελθόν αγγειοοίδημα λόγω της πιρφενιδόνης, συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη και/ή τη γλώσσα που ενδέχεται να συνδέονται με δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό.
• σε περίπτωση που παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται φλουβοξαμίνη [χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (OCD)]
• σε περίπτωση που πάσχετε από ηπατική νόσο σοβαρής μορφής ή τελικού σταδίου
• σε περίπτωση που πάσχετε από νεφρική νόσο σοβαρής μορφής ή τελικού σταδίου και υποβάλλεστε σε αιμοδιύλιση.

Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις προαναφερθείσες επιδράσεις, μην πάρετε το Pirfenidone axunio. Εάν δεν είστε βέβαιος/η, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pirfenidone axunio

• Ενδέχεται να παρουσιάσετε μεγαλύτερη ευαισθησία στην ηλιακή ακτινοβολία (αντίδραση φωτοευαισθησίας), όταν λαμβάνετε το Pirfenidone axunio. Αποφεύγετε την έκθεση στον ήλιο (συμπεριλαμβανομένης και της τεχνητής ηλιακής ακτινοβολίας) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pirfenidone axunio. Χρησιμοποιείτε καθημερινά αντιηλιακό και καλύπτετε τα χέρια, τα πόδια και το κεφάλι σας, για να μειώσετε την έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία (βλ. παράγραφο 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
• Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε άλλα φάρμακα, όπως αντιβιοτικά τετρακυκλίνης (όπως δοξυκυκλίνη), τα οποία ενδέχεται να εντείνουν την ευαισθησία σας στην ηλιακή ακτινοβολία.
• Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν πάσχετε από νεφρικά προβλήματα.
• Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν πάσχετε από ήπια έως μέτρια ηπατικά προβλήματα.
• Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pirfenidone axunio θα πρέπει να διακόψετε το κάπνισμα. Το κάπνισμα μπορεί να μειώσει τη δραστικότητα του Pirfenidone axunio.
• Το Pirfenidone axunio ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη και κόπωση. Προσέχετε ιδιαίτερα, εάν πρέπει να συμμετάσχετε σε δραστηριότητες που απαιτούν εγρήγορση και συντονισμό.
• Το Pirfenidone axunio μπορεί να προκαλέσει απώλεια βάρους. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το βάρος σας κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου.
• Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση καθώς και αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS) έχουν αναφερθεί και συσχετίζονται με τη θεραπεία με πιρφενιδόνη. Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Pirfenidone axunio και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτές τις σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που περιγράφονται στην παράγραφο 4.

Το Pirfenidone axunio μπορεί να προκαλέσει σοβαρά ηπατικά προβλήματα και έχουν υπάρξει ορισμένα θανατηφόρα περιστατικά. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pirfenidone axunio πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίματος, οι οποίες θα επαναλαμβάνονται κάθε μήνα για τους 6 πρώτους μήνες της θεραπείας και, στη συνέχεια, κάθε 3 μήνες καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας, προκειμένου να ελέγχεται η κανονική λειτουργία του ήπατος. Είναι σημαντικό να υποβάλλεστε στις εν λόγω εξετάσεις αίματος τακτικά καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας με Pirfenidone axunio.

Παιδιά και έφηβοι

Μη δίνετε το Pirfenidone axunio σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Pirfenidone axunio

Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μπορεί να μεταβάλλουν τη δράση του Pirfenidone axunio.

Φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Pirfenidone axunio:

• ενοξασίνη (τύπος αντιβιοτικού)
• σιπροφλοξασίνη (τύπος αντιβιοτικού)
• αμιωδαρόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρδιακών νόσων)
• προπαφενόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρδιακών νόσων)
• φλουβοξαμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (OCD)).

Φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Pirfenidone axunio:

• ομεπραζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παθήσεων όπως δυσπεψία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση)
• ριφαμπικίνη (τύπος αντιβιοτικού).

Το Pirfenidone axunio με τροφή και ποτό

Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ, όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο. Το γκρέιπφρουτ ενδέχεται να εμποδίσει την αποτελεσματική δράση του Pirfenidone axunio.

Κύηση και θηλασμός

Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφύγετε τη χρήση του Pirfenidone axunio εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος καθώς οι δυνητικοί κίνδυνοι για το αγέννητο παιδί είναι άγνωστοι.

Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pirfenidone axunio. Καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Pirfenidone axunio εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας με αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια του θηλασμού εάν αποφασίσετε να το πράξετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε ζάλη ή κούραση μετά τη λήψη του Pirfenidone axunio.

Το Pirfenidone axunio περιέχει νάτριο

Το Pirfenidone axunio περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Pirfenidone axunio 534 mg περιέχουν αζωχρωστικές ουσίες

Το Pirfenidone axunio μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

3. Πώς να πάρετε το Pirfenidone axunio

Η θεραπεία με Pirfenidone axunio θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ειδικό ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της IPF.

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το φάρμακό σας θα σας χορηγείται συνήθως σε αυξανόμενες δόσεις, ως εξής:

• για τις πρώτες 7 ημέρες, πάρτε μία δόση των 267 mg (1 δισκίο κίτρινου χρώματος), 3 φορές την ημέρα μαζί με τροφή (σύνολο 801 mg/ημέρα)
• από την ημέρα 8 έως 14, πάρτε μία δόση των 534 mg (2 δισκία κίτρινου χρώματος ή 1 δισκίο πορτοκαλί χρώματος), 3 φορές την ημέρα μαζί με τροφή (σύνολο 1.602 mg/ημέρα)
• από την ημέρα 15 και εξής (συντήρηση), πάρτε μία δόση των 801 mg (3 δισκία κίτρινου χρώματος ή 1 δισκίο καφέ χρώματος), 3 φορές την ημέρα μαζί με τροφή (σύνολο 2.403 mg/ημέρα).

Η συνιστώμενη ημερήσια δόση συντήρησης του Pirfenidone axunio είναι 801 mg (3 δισκία κίτρινου χρώματος ή 1 δισκίο καφέ χρώματος) τρεις φορές την ημέρα μαζί με τροφή, για συνολικά 2.403 mg/ημέρα.

Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, κατά τη διάρκεια ή μετά από γεύμα προκειμένου να μειώσετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ζάλη. Εάν τα συμπτώματα συνεχίζονται, επισκεφθείτε το γιατρό σας.

Μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως στομαχικές διαταραχές, δερματικές αντιδράσεις στην ηλιακή ακτινοβολία ή σε τεχνητή ηλιακή ακτινοβολία ή σημαντικές μεταβολές στα επίπεδα των ηπατικών σας ενζύμων, ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pirfenidone axunio από την κανονική

Επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου εάν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από όσα θα έπρεπε και πάρτε το φάρμακο μαζί σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pirfenidone axunio

Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Θα πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 3 ωρών μεταξύ των δόσεων. Μη λαμβάνετε περισσότερα δισκία από την ημερήσια δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pirfenidone axunio

Σε ορισμένες καταστάσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Pirfenidone axunio. Εάν για οποιοδήποτε λόγο πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Pirfenidone axunio για περισσότερες από 14 διαδοχικές ημέρες, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει εκ νέου θεραπεία με μία δόση 267 mg 3 φορές την ημέρα και θα αυξήσει σταδιακά αυτή τη δόση σε 801 mg 3 φορές την ημέρα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σταματήστε να παίρνετε το Pirfenidone axunio και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα ή σημεία

• Οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη και/ή στη γλώσσα, κνησμό, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό, ή τάση λιποθυμίας, τα οποία είναι σημεία αγγειοοιδήματος, μίας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ή αναφυλαξίας.
• Κιτρίνισμα των οφθαλμών ή του δέρματος ή σκουρόχρωμα ούρα, δυνητικά συνοδευόμενα από κνησμό του δέρματος, πόνο στην επάνω δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου σας (κοιλιά), απώλεια όρεξης, αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το φυσιολογικό ή αίσθημα κόπωσης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας και μπορεί να υποδηλώνουν ηπατική βλάβη, η οποία είναι μια όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Pirfenidone axunio.
• Κοκκινωπά μη εξογκωμένα ή κυκλικά σημάδια («μπαλώματα») στον κορμό του σώματος, συχνά με κεντρικές φουσκάλες, ξεφλούδισμα του δέρματος, έλκη στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια. Πυρετός και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη μπορεί να προηγούνται αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων (Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
• Γενικευμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος και διογκωμένοι λεμφαδένες (σύνδρομο DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας στο φάρμακο).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• λοιμώξεις του φάρυγγα ή των αεραγωγών στους πνεύμονες και/ή παραρρινοκολπίτιδα
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• προβλήματα στο στομάχι, όπως παλινδρόμηση οξέων, έμετος και αίσθηση δυσκοιλιότητας
• διάρροια
• δυσπεψία ή στομαχικές διαταραχές
• απώλεια βάρους
• μειωμένη όρεξη
• δυσκολία στον ύπνο
• κόπωση
• ζάλη
• πονοκέφαλος
• δυσκολία στην αναπνοή
• βήχας
• πόνοι στις αρθρώσεις

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• λοιμώξεις της ουροδόχου κύστης
• υπνηλία
• αλλαγές στη γεύση
• εξάψεις
• προβλήματα στο στομάχι, όπως αίσθημα τυμπανισμού, πόνος και δυσφορία στην κοιλιά, αίσθημα καύσου και αέρια
• οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων
• δερματικές αντιδράσεις μετά από έκθεση στο φυσικό ηλιακό φως ή σε τεχνητή ηλιακή ακτινοβολία
• προβλήματα στο δέρμα, όπως κνησμός στο δέρμα, ερυθρότητα του δέρματος, ξηροδερμία, δερματικό εξάνθημα
• μυϊκός πόνος
• αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψης ενέργειας
• πόνος στο θώρακα
• ηλιακό έγκαυμα.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, ζάλη, σύγχυση, αδυναμία, μυϊκές κράμπες ή ναυτία και έμετο.
• οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μείωση των λευκοκυττάρων.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Pirfenidone axunio

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης, στην κυψέλη και στο κουτί μετά από τη ΛΗΞΗ (EXP). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Pirfenidone axunio

Δισκίο 267 mg

Η δραστική ουσία είναι η πιρφενιδόνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 267 mg πιρφενιδόνης. Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, νάτριο στεατυλοφουμαρικό Η επικάλυψη με λεπτό υμένιο αποτελείται από: μέρος υδρολυμένη πολυβινυλαλκοόλη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), τάλκης (E553b) και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)

Δισκίο 534 mg

Η δραστική ουσία είναι η πιρφενιδόνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 534 mg πιρφενιδόνης. Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, νάτριο στεατυλοφουμαρικό Η επικάλυψη με λεπτό υμένιο αποτελείται από: μέρος υδρολυμένη πολυβινυλαλκοόλη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), τάλκης (E553b) και κίτρινο (E110)

Δισκίο 801 mg

Η δραστική ουσία είναι η πιρφενιδόνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 801 mg πιρφενιδόνης. Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, νάτριο στεατυλοφουμαρικό Η επικάλυψη με λεπτό υμένιο αποτελείται από: μέρος υδρολυμένη πολυβινυλαλκοόλη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), τάλκης (E553b), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172) και σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172)

Εμφάνιση του Pirfenidone axunio και περιεχόμενα της συσκευασίας

Δισκίο 267 mg

Τα Pirfenidone axunio 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινου χρώματος, ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εγχάρακτη ένδειξη «LP2» στη μία πλευρά και απλό στην άλλη πλευρά. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Pirfenidone axunio 267 mg διατίθενται σε συσκευασία φιαλών που περιέχει μία φιάλη των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκία, σε συσκευασίες κυψέλης που περιέχουν 63 ή 252 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε διάτρητες κυψέλες, μονάδων δόσης που περιέχουν 63x1 ή 252x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Δισκίο 534 mg

Τα Pirfenidone axunio 534 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί χρώματος, ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εγχάρακτη ένδειξη «LP5» στη μία πλευρά και απλό στην άλλη πλευρά. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Pirfenidone axunio 534 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης που περιέχουν 252 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε διάτρητες κυψέλες, μονάδων δόσης που περιέχουν 252x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Δισκίο 801 mg

Τα Pirfenidone axunio 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι καφέ χρώματος, ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εγχάρακτη ένδειξη «LP8» στη μία πλευρά και απλό στην άλλη πλευρά. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Pirfenidone axunio 801 mg διατίθενται σε συσκευασία φιαλών που περιέχει μία φιάλη των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκία, σε συσκευασίες κυψέλης που περιέχουν 63, 84 ή 252 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε διάτρητες κυψέλες, μονάδων δόσης που περιέχουν 63x1, 84x1 ή 252x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

axunio Pharma GmbH Van-der-Smissen-Straße 1 22767 Hamburg Γερμανία

Παρασκευαστής

Delorbis Pharmaceuticals Ltd. 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates, Lefkosia Κύπρος

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

AT/BE/BG/CZ/CY/DE/EE/ES/FR/HR/ DK/FI/NO/SE HU/ IS/LU/LT/LV/MT/PL/PT/RO/ ORESEUND PHARMA ApS

SI/SK/UK (NI) Tel: +45 5363 3916 axunio Pharma GmbH Tel: + 49 (0)40 38 02 32 14

EL IT

ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel: +30 210 6039326 Tel: +39 06 6050601

IE NL

ROWA Pharmaceuticals Ltd. Prolepha Research B.V. Tel: +353 27 50077 Tel: +31 (0)76 596 4009

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.