Plegridy

Φύλλο οδηγιών χρήσης · EMEA/H/C/002827

Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), πληροφορίες προϊόντος (EPAR), ελληνική έκδοση. · έκδοση EMA 16/10/2026 · pdf ↗. Το κείμενο εξάγεται αυτόματα από το pdf· αν κάτι διαφέρει, ισχύει το pdf.

Plegridy 63 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα · Plegridy 94 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα · Plegridy 125 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Plegridy 63 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy 94 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy 125 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

πεγκιντερφερόνη βήτα-1α

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Plegridy και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Plegridy

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Plegridy

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Plegridy

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

7. Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy

1. Τι είναι το Plegridy και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Plegridy

Η δραστική ουσία στο Plegridy είναι η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α. Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α είναι μια τροποποιημένη μορφή ιντερφερόνης μακράς δράσης. Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται στο σώμα για να βοηθήσουν στην προστασία από λοιμώξεις και ασθένειες.

Ποια είναι η χρήση του Plegridy Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας, διαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΣΚΠ) σε ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών.

Η ΣΚΠ είναι μια μακροχρόνια πάθηση που προσβάλλει το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), περιλαμβανομένου του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού, στα οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος (η φυσική άμυνα) προκαλεί βλάβη στο προστατευτικό στρώμα (μυελίνη) που περιβάλλει τα νεύρα στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό. Αυτό διαταράσσει τα μηνύματα μεταξύ του εγκεφάλου και άλλων σημείων του σώματος, προκαλώντας τα συμπτώματα της ΣΚΠ. Οι ασθενείς με υποτροπιάζουσα, διαλείπουσα ΣΚΠ έχουν περιόδους κατά τις οποίες η νόσος δεν είναι ενεργή (ύφεση) στο ενδιάμεσο από τις εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές).

Ο κάθε ασθενής έχει τα δικά του συμπτώματα της ΣΚΠ. Σε αυτά μπορεί να συμπεριλαμβάνονται:

Αίσθημα έλλειψης ισορροπίας ή ζάλης, προβλήματα με το περπάτημα, δυσκαμψία και μυϊκοί σπασμοί, κούραση, μούδιασμα στο πρόσωπο, τους βραχίονες ή τα κάτω άκρα
Οξύς ή χρόνιος πόνος, προβλήματα με την ουροδόχο κύστη και το έντερο, σεξουαλικά προβλήματα και προβλήματα με την όραση
Δυσκολίες στη σκέψη και τη συγκέντρωση, κατάθλιψη.

Πώς δρα το Plegridy Το Plegridy φαίνεται να δρα σταματώντας το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού από το να

προκαλεί βλάβη στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό. Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των υποτροπών που παρουσιάζετε και να καθυστερήσει τις αναπηρικές επιδράσεις της ΣΚΠ. Η θεραπεία με Plegridy μπορεί να βοηθήσει στην αποτροπή της επιδείνωσής σας, παρότι δεν θεραπεύει την ΣΚΠ.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Plegridy

Μη χρησιμοποιήσετε το Plegridy

Σε περίπτωση αλλεργίας στην πεγκιντερφερόνη βήτα-1α, την ιντερφερόνη βήτα-1α ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Βλ. παράγραφο 4 για τα συμπτώματα της αλλεργικής αντίδρασης.
Εάν έχετε σοβαρή κατάθλιψη ή έχετε ιδέες αυτοκτονίας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν:

Κατάθλιψη ή προβλήματα που επηρεάζουν τη διάθεσή σας
Ιδέες αυτοκτονίας

Ο γιατρός σας μπορεί και πάλι να σας συνταγογραφήσει το Plegridy, όμως είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε κατάθλιψη ή άλλα παρόμοια προβλήματα που επηρεάζουν τη διάθεσή σας κατά το παρελθόν.

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν κάνετε ένεση με το Plegridy εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω. Αυτές ενδέχεται να

επιδεινωθούν όταν χρησιμοποιείτε το Plegridy:

Σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ ή τους νεφρούς.
Ερεθισμό σε κάποια θέση ένεσης, ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του δέρματος και των ιστών (νέκρωση της θέσης ένεσης). Όταν είστε έτοιμος να κάνετε την ένεση, ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες που περιγράφονται στην παράγραφο 7 «Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy», στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης. Αυτό γίνεται για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων της θέσης ένεσης.
Επιληψία ή άλλες διαταραχές επιληπτικών κρίσεων, οι οποίες δεν ελέγχονται με φαρμακευτική αγωγή.
Καρδιολογικά προβλήματα, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν συμπτώματα όπως πόνο στο στήθος (στηθάγχη), ιδιαίτερα μετά από κάποια δραστηριότητα, πρήξιμο αστραγάλων, δυσκολία στην αναπνοή (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια) ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός

(αρρυθμία).

Προβλήματα του θυρεοειδούς.
Χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων ή αιμοπεταλίων που μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης ή αιμορραγίας.

Άλλες πληροφορίες που πρέπει να λάβετε υπ΄όψιν όταν χρησιμοποιείτε το Plegridy

Θα χρειαστεί να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις για τον προσδιορισμό του αριθμού των κυττάρων στο αίμα σας, των βιοχημικών δεικτών και των επιπέδων των ηπατικών σας ενζύμων. Αυτές θα πραγματοποιηθούν προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Plegridy, τακτικά μετά την έναρξη της θεραπείας με Plegridy και στη συνέχεια ανά τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμα και εάν δεν έχετε ιδιαίτερα συμπτώματα. Αυτές οι αιματολογικές εξετάσεις θα γίνονται επιπρόσθετα των εξετάσεων που συνήθως κάνετε για την παρακολούθηση της ΣΚΠ.
Η λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα σας θα ελέγχεται τακτικά ή όποτε κριθεί απαραίτητο από τον γιατρό σας.
Ενδέχεται να παρουσιαστούν θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτοί οι θρόμβοι αίματος ενδέχεται να επηρεάσουν τα νεφρά σας. Αυτό μπορεί να συμβεί από αρκετές εβδομάδες θεραπείας έως και αρκετά χρόνια μετά την έναρξη του Plegridy. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση, τις εξετάσεις αίματος (αριθμό αιμοπεταλίων) και τη νεφρική σας λειτουργία.

Εάν τρυπηθείτε ή τρυπήσετε κάποιον άλλο κατά λάθος με τη βελόνα του Plegridy, η προσβεβλημένη περιοχή θα πρέπει να εκπλυθεί αμέσως με σαπούνι και νερό και θα πρέπει να επικοινωνήσετε με

ένα γιατρό ή νοσοκόμο το συντομότερο δυνατόν.

Παιδιά και έφηβοι

Το Plegridy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν έχει τεκμηριωθεί ακόμη εάν θα λειτουργούσε σε αυτούς και εάν θα ήταν ασφαλές.

Άλλα φάρμακα και Plegridy

Το Plegridy θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε συνδυασμό με φάρμακα που διασπώνται στο σώμα από μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζεται «κυτόχρωμα P450» (π.χ. ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην επιληψία ή στην κατάθλιψη).

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ειδικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας ή της κατάθλιψης. Αυτό περιλαμβάνει και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.

Μερικές φορές μπορεί να χρειάζεται να υπενθυμίσετε σε άλλους επαγγελματίες υγείας ότι λαμβάνετε θεραπεία με Plegridy. Για παράδειγμα, εάν σας συνταγογραφούν άλλα φάρμακα ή υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος. Το Plegridy μπορεί να επηρεάσει τα άλλα φάρμακα ή το αποτέλεσμα της εξέτασης.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη. Το Plegridy μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την περίοδο του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Plegridy δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Plegridy περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Plegridy

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνήθης δόση

Μία ένεση Plegridy των 125 μικρογραμμαρίων κάθε 14 ημέρες (κάθε δύο εβδομάδες). Προσπαθήστε να χρησιμοποιείτε το Plegridy την ίδια ώρα και την ίδια ημέρα, κάθε φορά που κάνετε την ένεση.

Ξεκινώντας το Plegridy

Εάν ξεκινάτε για πρώτη φορά το Plegridy, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να αυξήσετε σταδιακά τη δόση σας έτσι ώστε να μπορείτε να προσαρμοστείτε στις επιδράσεις του Plegridy προτού πάρετε την πλήρη δόση. Θα σας χορηγηθεί μια Συσκευασία Έναρξης που περιέχει τις πρώτες 2 ενέσεις που θα κάνετε: μία πορτοκαλί σύριγγα Plegridy των 63 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 0) και μία μπλε σύριγγα Plegridy των 94 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 14).

Μετά από αυτό θα σας χορηγηθεί συσκευασία θεραπείας συντήρησης που περιέχει γκρι σύριγγες Plegridy των 125 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 28 και μετά κάθε δύο εβδομάδες).

Προτού ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Plegridy, διαβάστε τις οδηγίες στην παράγραφο 7 «Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης. Χρησιμοποιήστε τον πίνακα καταγραφής που είναι τυπωμένος στο εσωτερικό του καπακιού της συσκευασίας έναρξης για να κρατάτε ένα αρχείο με τις ημερομηνίες ένεσης.

Εκτέλεση ένεσης στον εαυτό σας

Μπορείτε να κάνετε την ένεση Plegridy στον εαυτό σας χωρίς τη βοήθεια του γιατρού σας, εάν έχετε εκπαιδευτεί πώς να το κάνετε μόνοι σας.

Προτού ξεκινήσετε, διαβάστε και ακολουθήστε τις συμβουλές που παρέχονται στις οδηγίες της

παραγράφου 7 «Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy».

Σε περίπτωση δυσκολίας στον χειρισμό της σύριγγας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, ο οποίος μπορεί να είναι σε θέση να βοηθήσει.

Για πόσο χρονικό διάστημα να χρησιμοποιήσετε το Plegridy

Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να χρησιμοποιείτε το Plegridy. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Plegridy τακτικά. Μην κάνετε αλλαγές εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Plegridy από την κανονική

Πρέπει να κάνετε μόνο μία ένεση Plegridy κάθε 2 εβδομάδες.

Εάν έχετε χρησιμοποιήσει περισσότερες από μία ενέσεις Plegridy σε περίοδο 7 ημερών,

επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Plegridy

Πρέπει να κάνετε μία ένεση Plegridy κάθε 2 εβδομάδες. Αυτό το τακτικό χρονοδιάγραμμα βοηθά στην όσο το δυνατόν πιο ισότιμη χορήγηση της θεραπείας.

Εάν παραλείψετε τη συνήθη ημέρα, κάντε την ένεση όσο το δυνατόν πιο σύντομα και έπειτα συνεχίστε ως συνήθως. Ωστόσο, μην κάνετε περισσότερες από μία ένεση μέσα σε μια περίοδο 7 ημερών. Μη χρησιμοποιείτε δύο ενέσεις για να αναπληρώσετε μια ένεση που παραλείψατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ηπατικά προβλήματα

(συχνές – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)

Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:

Κιτρίνισμα του δέρματος ή στο ασπράδι των ματιών
Φαγούρα σε όλο το σώμα
Αίσθημα αδιαθεσίας, αδιαθεσία (ναυτία και έμετος)
Εύκολες μελανιές στο δέρμα

Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό. Αυτά μπορεί να είναι σημεία πιθανού ηπατικού προβλήματος.

Κατάθλιψη

(συχνές – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)

Εάν:

Νιώθετε ασυνήθιστη θλίψη, άγχος ή απαξίωση ή,
Έχετε ιδέες αυτοκτονίας

Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό.

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση

(όχι συχνές – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)

Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

Δυσκολία στην αναπνοή
Πρήξιμο στο πρόσωπο (χείλη, γλώσσα ή λάρυγγα)
Εξανθήματα ή κοκκινίλες στο δέρμα

Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό.

Επιληπτικές κρίσεις

(όχι συχνές – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)

Εάν έχετε επιληπτική κρίση ή γενικευμένους σπασμούς

Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό.

Βλάβη της θέσης ένεσης

(σπάνιες – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:

Οποιαδήποτε λύση του δέρματος μαζί με πρήξιμο, φλεγμονή ή εκροή υγρού γύρω από τη θέση ένεσης

Συμβουλευτείτε έναν γιατρό.

Προβλήματα με τους νεφρούς περιλαμβανομένου του σχηματισμού ουλών που μπορεί να μειώσουν τη νεφρική λειτουργία

(σπάνιες – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Εάν έχετε μερικά ή όλα από αυτά τα συμπτώματα:

Αφρώδη ούρα
Κόπωση
Πρήξιμο, ιδιαίτερα στους αστράγαλους και στα βλέφαρα και αύξηση βάρους.

Επικοινωνήστε με γιατρό καθόσον μπορεί να αποτελούν σημεία πιθανού νεφρικού προβλήματος.

Προβλήματα στο αίμα

(σπάνιες – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Ενδέχεται να παρουσιαστούν τα ακόλουθα: Θρόμβοι αίματος στα μικρά αγγεία που μπορεί να επηρεάσουν τα νεφρά σας (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αυξημένες μελανιές, αιμορραγία, πυρετό, υπερβολική αδυναμία, πονοκέφαλο, ζάλη ή ελαφριά ζάλη. Ο γιατρός σας ενδέχεται να βρει αλλαγές στο αίμα σας και στη λειτουργία των νεφρών σας.

Εάν έχετε μερικά ή όλα από αυτά τα συμπτώματα:

Αυξημένες μελανιές ή αιμορραγία
Υπερβολική αδυναμία
Πονοκέφαλο, ζάλη ή αίσθημα ζαλάδας

Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

Συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη. Τα συμπτώματα αυτά δεν είναι στην πραγματικότητα γρίπη, βλ. παρακάτω. Δεν είναι δυνατό να το μεταδώσετε σε κάποιον άλλο.
Πονοκέφαλος
Μυϊκός πόνος (μυαλγία)
Πόνος στις αρθρώσεις, στα χέρια, στα πόδια ή στον αυχένα (αρθραλγία)
Ρίγη
Πυρετός
Αίσθημα αδυναμίας και κόπωσης (εξασθένιση)
Ερυθρότητα, φαγούρα ή πόνος στο σημείο που έγινε η ένεση

Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σας δημιουργούν πρόβλημα, επικοινωνήστε με γιατρό.

Συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη

Τα συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη είναι πιο συχνά όταν ξεκινάτε τη χρήση του Plegridy. Σταδιακά μειώνονται καθώς συνεχίζετε να κάνετε τις ενέσεις. Βλ. παρακάτω για απλούς τρόπους αντιμετώπισης αυτών των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη, εάν τα εμφανίσετε.

Τρεις απλοί τρόποι που σας βοηθούν να μειώσετε την επίδραση των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη:

1. Σκεφτείτε ποια χρονική στιγμή θα κάνετε την ένεση με το Plegridy. Η έναρξη και το τέλος των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη είναι διαφορετικά για κάθε ασθενή. Κατά μέσο όρο, τα συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη αρχίζουν περίπου 10 ώρες μετά την ένεση και διαρκούν από 12 έως 24 ώρες.

2. Πάρτε παρακεταμόλη ή ιβουπροφένη μισή ώρα πριν από την ένεση του Plegridy και συνεχίστε να παίρνετε παρακεταμόλη ή ιβουπροφένη για όσο διαρκούν τα συμπτώματά σας που προσομοιάζουν με γρίπη. Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με την ποσότητα και τη διάρκεια λήψης του.

3. Εάν έχετε πυρετό, πιείτε άφθονο νερό για να παραμείνετε ενυδατωμένος.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)

Αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος)
Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)
Φαγούρα στο δέρμα (κνησμός)
Αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος
Αλλαγές στο σημείο που κάνατε την ένεση όπως πρήξιμο, φλεγμονή, μελανιές, θερμότητα, εξάνθημα ή αλλαγή του χρώματος
Αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν κόπωση ή μειωμένη ικανότητα καταπολέμησης των λοιμώξεων
Αύξηση των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (θα φανεί στις αιματολογικές εξετάσεις)

Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σας δημιουργούν πρόβλημα, επικοινωνήστε με γιατρό.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)

Κνίδωση
Αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν ανεξήγητες μελανιές ή αιμορραγία.

Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σας δημιουργούν πρόβλημα, επικοινωνήστε με γιατρό.

Συχνότητα μη γνωστή

(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση: Η πνευμονική αρτηριακή υπέρταση είναι μια νόσος που χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες. Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση έχει παρατηρηθεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.

Παιδιά (ηλικίας 10 ετών και άνω) και έφηβοι

Σε κλινικές δοκιμές, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν πολύ συχνά τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά, π.χ. ερυθρότητα της θέσης ένεσης, συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη, πονοκέφαλος και πυρετός. Η αύξηση ενός ηπατικού ενζύμου στο αίμα αναφέρθηκε πολύ συχνά στα παιδιά και συχνά στους ενήλικες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα αυτού του φαρμάκου, ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να καταγράφει το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου που σας χορηγήθηκε στον προσωπικό σας φάκελο ασθενούς. Ενδέχεται επίσης να επιθυμείτε να σημειώσετε αυτά τα στοιχεία για την περίπτωση που σας ζητηθούν στο μέλλον.

5. Πώς να φυλάσσετε το Plegridy

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Ανοίξτε τη συσκευασία μόνο όταν χρειαστείτε μια νέα σύριγγα.
Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2º-8 ºC.

Μην καταψύχετε. Απορρίψτε τυχόν ποσότητα του Plegridy η οποία έχει κατά λάθος καταψυχθεί.

Το Plegridy μπορεί να διατηρηθεί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για έως 30 ημέρες, όμως πρέπει να διατηρείται μακριά από το φως.

Οι συσκευασίες μπορεί να βγουν από το ψυγείο και στη συνέχεια να επανατοποθετηθούν στο ψυγείο για περισσότερες από μία φορές εάν χρειάζεται.
Βεβαιωθείτε ότι ο χρόνος κατά τον οποίο οι σύριγγες έχουν παραμείνει εκτός ψυγείου δεν

υπερβαίνει τις 30 ημέρες συνολικά.

Απορρίψτε τις σύριγγες που έχουν παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 30 ημέρες.
Εάν δεν είστε βέβαιος για τον αριθμό των ημερών που έχετε διατηρήσει μια σύριγγα εκτός ψυγείου, απορρίψτε τη σύριγγα.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τα εξής:

Εάν η σύριγγα έχει σπάσει.
Εάν το διάλυμα είναι χρωματισμένο, θολό ή μπορείτε να δείτε αιωρούμενα σωματίδια μέσα σε αυτό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Plegridy

Η δραστική ουσία είναι η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α.

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 63 μικρογραμμαρίων περιέχει 63 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 94 μικρογραμμαρίων περιέχει 94 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 125 μικρογραμμαρίων περιέχει 125 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.

Τα άλλα συστατικά είναι: Νάτριο οξικό τριυδρικό, παγόμορφο οξικό οξύ, αργινίνη υδροχλωρική, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Plegridy περιέχει νάτριο»).

Εμφάνιση του Plegridy και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Plegridy είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μια γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με τοποθετημένη βελόνα.

Συσκευασίες:

Η Συσκευασία Έναρξης Plegridy περιέχει μία πορτοκαλί προγεμισμένη σύριγγα των 63 μικρογραμμαρίων και μία μπλε προγεμισμένη σύριγγα των 94 μικρογραμμαρίων.
Οι γκρι σύριγγες των 125 μικρογραμμαρίων παρέχονται σε συσκευασία που περιέχει είτε δύο ή έξι προγεμισμένες σύριγγες.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Ολλανδία

Παρασκευαστής

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1 DK-3400 Hillerød Δανία

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB Tél: +32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176

България Luxembourg/Luxemburg

ЕВОФАРМА ЕООД Biogen Belgium NV/SA Teл.: +359 2 962 12 00 Tél: +32 2 2191218

Česká republika Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft. Tel: +420 255 706 200 Tel.: +36 1 899 9880

Danmark Malta

Biogen Denmark A/S Pharma. MT Ltd. Tlf.: +45 77 41 57 57 Tel: +356 21337008

Deutschland Nederland

Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V. Tel: +49 (0) 89 99 6170 Tel: +31 20 542 2000

Eesti Norge

Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS Tel: +372 618 9551 Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα Österreich

Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH Τηλ: +30 210 8771500 Tel: +43 1 484 46 13

España Polska

Biogen Spain S.L. Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 310 7110 Tel.: +48 22 351 51 00

France Portugal

Biogen France SAS Biogen Portugal Tél: +33 (0)1 41 37 9595 Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska România

Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +385 1 775 73 22 Tel: +40 21 207 18 00

Ireland Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o. Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: +386 1 511 02 90

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 323 34008

Italia Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy Tel: +39 02 584 9901 Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB Τηλ: +357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

7. Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy ΠΡΙΝ ΞΕΚΙΝΗΣΕΤΕ Πώς να κάνετε την ένεση του Plegridy

Διαβάστε τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Plegridy και κάθε φορά που ανανεώνετε τη συνταγή σας. Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες. Οι πληροφορίες αυτές δεν αντικαθιστούν την επικοινωνία με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.

Σημείωση:

Πριν χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy, ο γιατρός ή ο

νοσοκόμος σας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή στο άτομο που σας φροντίζει τον τρόπο προετοιμασίας και ένεσης με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.

Η προγεμισμένη σύριγγα Plegridy προορίζεται αποκλειστικά για ένεση του φαρμάκου κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.

Μη μοιράζεστε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy που έχετε με οποιονδήποτε άλλο για την αποφυγή μετάδοσης λοίμωξης από τον έναν στον άλλον. Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες κάθε 14 ημέρες (κάθε 2 εβδομάδες). Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγά σας εάν σας έχει πέσει ή έχει ορατά σημεία φθοράς.

Χρονοδιάγραμμα χορήγησης δόσης

Η Συσκευασία Έναρξης περιέχει τις πρώτες δύο ενέσεις για τη σταδιακή προσαρμογή της δόσης σας. Επιλέξτε τη σωστή σύριγγα από τη συσκευασία.

Πότε	Ποια δόση	Ποια συσκευασία
Ημέρα 0 (63 μικρογραμμάρια)	Πρώτη ένεση: 63 μικρογραμμάρια, επιλέξτε την πορτοκαλί σύριγγα
Ημέρα 14 (94 μικρογραμμάρια)	Δεύτερη ένεση: 94 μικρογραμμάρια, επιλέξτε την μπλε σύριγγα
Ημέρα 28 και έπειτα κάθε δύο εβδομάδες (125 μικρογραμμάρια)	Ένεση πλήρους δόσης: 125 μικρογραμμάρια, επιλέξτε την γκρι σύριγγα

Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες ανά περίοδο 14 ημερών (κάθε 2 εβδομάδες).

Υλικά που χρειάζονται για την ένεση Plegridy

Προγεμισμένη σύριγγα Plegridy (βλ. Εικόνα Α)

Πριν τη Χρήση – Μέρη της προγεμισμένης σύριγγας Plegridy (Εικόνα Α)

Πρόσθετα υλικά που δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία (βλ. Εικόνα Β):

Μαντηλάκι με οινόπνευμα
Επίθεμα γάζας
Αυτοκόλλητος επίδεσμος

Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για οδηγίες σχετικά με την απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων.

Προετοιμασία για την ένεσή σας Βήμα 1: Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο

Βγάλτε από το ψυγείο μία συσκευασία Plegridy και επιλέξτε την κατάλληλη προγεμισμένη σύριγγα από τη συσκευασία.
Κλείστε τη συσκευασία και τοποθετήστε την ξανά πίσω στο ψυγείο μετά την αφαίρεση μίας προγεμισμένης σύριγγας.
Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά.

Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.

Βήμα 2: Συγκεντρώστε τα υλικά σας και πλύνετε τα χέρια σας

Βρείτε μια καλά φωτισμένη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας, όπως ένα τραπέζι. Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που θα χρειαστείτε για να κάνετε μόνοι σας ή για να σας κάνουν την ένεση.
Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

Βήμα 3: Ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην προγεμισμένη σύριγγα Plegridy (βλ. Εικόνα Γ). Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Ελέγξτε ότι το φάρμακο Plegridy είναι διαυγές και άχρωμο (βλ. Εικόνα Δ). Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy εάν το υγρό είναι χρωματισμένο, θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια. o Μπορεί να δείτε φυσαλίδες αέρα μέσα στο φάρμακο Plegridy. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν χρειάζεται να απομακρυνθούν πριν από την ένεσή σας.

Χορήγηση της ένεσής σας

Βήμα 4: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση

Η προγεμισμένη σύριγγα Plegridy προορίζεται για υποδόρια ένεση (ένεση κάτω από το δέρμα).
Η προγεμισμένη σύριγγα Plegridy θα πρέπει να χορηγείται με ένεση στην κοιλιά, στον μηρό ή στο πίσω μέρος του βραχίονα. (βλ. Εικόνα Ε). Μην κάνετε ένεση απευθείας στον ομφαλό σας.

Μην κάνετε ένεση σε περιοχή του σώματος, στην οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο, ευαίσθητο, ερυθρό, έχει μώλωπες, τατουάζ, έχει μολυνθεί ή έχει ουλές.

Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης και καθαρίστε το δέρμα με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Αφήστε το σημείο της ένεσης να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση της δόσης.

Μην ακουμπήσετε και μη φυσήξετε την περιοχή αυτή ξανά προτού κάνετε την ένεση.

Βήμα 5: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας με σταθερή κίνηση

Χρησιμοποιώντας το ένα χέρι, κρατήστε τη σύριγγα από το γυάλινο κύλινδρο. Με το άλλο χέρι σας, πιάστε σταθερά το κάλυμμα της βελόνας και τραβήξτε το από τη βελόνα με μια ευθεία κίνηση (βλ. Εικόνα ΣΤ).

Η αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας πρέπει να γίνεται με προσοχή για να αποφύγετε τυχόν τραυματισμό με τη βελόνα.

Μην αγγίζετε τη βελόνα.

Προσοχή - Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στην προγεμισμένη σύριγγα Plegridy. Μπορεί να τραυματιστείτε με τη βελόνα.

Βήμα 6: Συμπιέστε ελαφρά το σημείο της ένεσης

Συμπιέστε ελαφρά το δέρμα στο καθαρισμένο σημείο ένεσης χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και τον δείκτη ώστε να δημιουργήσετε μία μικρή πτυχή. (βλ. Εικόνα Ζ).

Βήμα 7: Ενέστε το φάρμακο

Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy σε γωνία 90° ως προς το σημείο της ένεσης. Με μια γρήγορη κίνηση εισάγετε τη βελόνα ευθεία μέσα στην πτυχή του δέρματος έως ότου η βελόνα εισχωρήσει ολόκληρη κάτω από το δέρμα. (βλ. Εικόνα Η).
Μετά από την εισαγωγή της βελόνας, αφήστε ελεύθερο το δέρμα σας.

Μην τραβήξετε το έμβολο προς τα πίσω.

Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι το τέρμα έως ότου αδειάσει η σύριγγα (βλ. Εικόνα Θ). Μη βγάζετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy από το σημείο της ένεσης, αν δεν έχετε πιέσει το έμβολο μέχρι το τέρμα.
Κρατήστε τη βελόνα μέσα στο δέρμα για 5 δευτερόλεπτα (βλ. Εικόνα Ι).

Βήμα 8: Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από τo σημείο της ένεσης

Τραβήξτε τη βελόνα ευθεία προς τα έξω (βλ. Εικόνα ΙΑ). Προσοχή - Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στην προγεμισμένη σύριγγα Plegridy. Μπορεί να τραυματιστείτε με τη βελόνα. Μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.

Μετά την ένεση Βήμα 9: Απόρριψη της χρησιμοποιημένης προγεμισμένης σύριγγας Plegridy

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με το σωστό τρόπο απόρριψης της χρησιμοποιημένης σύριγγας.

Βήμα 10: Φροντίστε τo σημείο της ένεσης

Εάν χρειάζεται, τοποθετήστε ένα επίθεμα γάζας ή έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο στο σημείο της ένεσης.

Βήμα 11: Ελέγξτε το σημείο της ένεσης

Μετά από 2 ώρες ελέγξτε το σημείο της ένεσης για ερυθρότητα, οίδημα ή ευαισθησία.
Εάν παρουσιάσετε μια δερματική αντίδραση η οποία δεν υποχωρεί εντός μερικών ημερών, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Καταγραφή της ημερομηνίας και του σημείου

Καταγράψτε την ημερομηνία και το σημείο της κάθε ένεσης.
Για τις πρώτες ενέσεις, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον πίνακα καταγραφής που είναι τυπωμένος στο εσωτερικό του καπακιού του κουτιού της Συσκευασίας Έναρξης.

Γενικές προειδοποιήσεις

Μην επαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy. Μη μοιράζεστε με άλλους την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy και όλα τα φάρμακα σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Φύλαξη

Η συνιστώμενη φύλαξη είναι σε ελεγχόμενη ψύξη, σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C στο αρχικό κλειστό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Εάν απαιτείται, το Plegridy μπορεί να φυλάσσεται στο αρχικό κλειστό κουτί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία έως και 25°C για έως και 30 ημέρες.
Το Plegridy μπορεί να βγει από το ψυγείο και να επανατοποθετηθεί σε αυτό, εάν είναι απαραίτητο. Ο συνολικός συνδυασμένος χρόνος εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία έως και 25°C δεν πρέπει να ξεπερνά τις 30 ημέρες.

Μην το καταψύχετε και μην το εκθέτετε σε υψηλές θερμοκρασίες.

Plegridy 63 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας · Plegridy 94 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας · Plegridy 125 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Plegridy 63 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Plegridy 94 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Plegridy 125 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

πεγκιντερφερόνη βήτα-1α

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Plegridy και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Plegridy

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Plegridy

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Plegridy

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

7. Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

1. Τι είναι το Plegridy και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Plegridy

Ο κάθε ασθενής έχει τα δικά του συμπτώματα της ΣΚΠ. Σε αυτά μπορεί να συμπεριλαμβάνονται:

Αίσθημα έλλειψης ισορροπίας ή ζάλης, προβλήματα με το περπάτημα, δυσκαμψία και μυϊκοί σπασμοί, κούραση, μούδιασμα στο πρόσωπο, τους βραχίονες ή τα κάτω άκρα
Οξύς ή χρόνιος πόνος, προβλήματα με την ουροδόχο κύστη και το έντερο, σεξουαλικά προβλήματα και προβλήματα με την όραση
Δυσκολίες στη σκέψη και τη συγκέντρωση, κατάθλιψη.

Πώς δρα το Plegridy Το Plegridy φαίνεται να δρα σταματώντας το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού από το να

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Plegridy

Μη χρησιμοποιήσετε το Plegridy

Σε περίπτωση αλλεργίας στην πεγκιντερφερόνη βήτα-1α, την ιντερφερόνη βήτα-1α ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Βλ. παράγραφο 4 για τα συμπτώματα της αλλεργικής αντίδρασης.
Εάν έχετε σοβαρή κατάθλιψη ή έχετε ιδέες αυτοκτονίας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν:

Κατάθλιψη ή προβλήματα που επηρεάζουν τη διάθεσή σας
Ιδέες αυτοκτονίας

Ο γιατρός σας μπορεί και πάλι να σας συνταγογραφήσει το Plegridy, όμως είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε κατάθλιψη ή άλλα παρόμοια προβλήματα που επηρεάζουν τη διάθεσή σας κατά το παρελθόν.

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν κάνετε ένεση με το Plegridy εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω. Αυτές

ενδέχεται να επιδεινωθούν όταν χρησιμοποιείτε το Plegridy:

Σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ ή τους νεφρούς.
Ερεθισμό σε κάποια θέση ένεσης, ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του δέρματος και των ιστών (νέκρωση της θέσης ένεσης). Όταν είστε έτοιμος να κάνετε την ένεση, ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες που περιγράφονται στην παράγραφο 7 «Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Plegridy», στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης. Αυτό γίνεται για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων της θέσης ένεσης.
Επιληψία ή άλλες διαταραχές επιληπτικών κρίσεων, οι οποίες δεν ελέγχονται με φαρμακευτική αγωγή.
Καρδιολογικά προβλήματα, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν συμπτώματα όπως πόνο στο στήθος (στηθάγχη), ιδιαίτερα μετά από κάποια δραστηριότητα, πρήξιμο αστραγάλων, δυσκολία στην αναπνοή (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια) ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός

(αρρυθμία).

Προβλήματα του θυρεοειδούς.
Χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων ή αιμοπεταλίων που μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης ή αιμορραγίας.

Άλλες πληροφορίες που πρέπει να λάβετε υπ΄όψιν όταν χρησιμοποιείτε το Plegridy

Θα χρειαστεί να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις για τον προσδιορισμό του αριθμού των κυττάρων στο αίμα σας, των βιοχημικών δεικτών και των επιπέδων των ηπατικών σας ενζύμων. Αυτές θα πραγματοποιηθούν προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Plegridy, τακτικά μετά την έναρξη της θεραπείας με Plegridy και στη συνέχεια ανά τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμα και εάν δεν έχετε ιδιαίτερα συμπτώματα. Αυτές οι αιματολογικές εξετάσεις θα γίνονται επιπρόσθετα των εξετάσεων που συνήθως κάνετε για την παρακολούθηση της ΣΚΠ.
Η λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα σας θα ελέγχεται τακτικά ή όποτε κριθεί απαραίτητο από τον γιατρό σας για άλλους λόγους.
Ενδέχεται να παρουσιαστούν θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτοί οι θρόμβοι αίματος ενδέχεται να επηρεάσουν τα νεφρά σας. Αυτό μπορεί να συμβεί από αρκετές εβδομάδες θεραπείας έως και αρκετά χρόνια μετά την έναρξη του Plegridy. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση, τις εξετάσεις αίματος (αριθμό αιμοπεταλίων) και τη νεφρική σας λειτουργία.

ένα γιατρό ή νοσοκόμο το συντομότερο δυνατόν.

Παιδιά και έφηβοι

Άλλα φάρμακα και Plegridy

Κύηση και θηλασμός

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Plegridy δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Plegridy περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Plegridy

Η συνήθης δόση

Ξεκινώντας το Plegridy

Εάν ξεκινάτε για πρώτη φορά το Plegridy, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να αυξήσετε σταδιακά τη δόση σας έτσι ώστε να μπορείτε να προσαρμοστείτε στις επιδράσεις του Plegridy προτού πάρετε την πλήρη δόση. Θα σας χορηγηθεί μια Συσκευασία Έναρξης που περιέχει τις πρώτες 2 ενέσεις που θα κάνετε: μία πορτοκαλί συσκευή τύπου πένας Plegridy των 63 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 0) και μία μπλε συσκευή τύπου πένας Plegridy των 94 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 14).

Μετά από αυτό θα σας χορηγηθεί συσκευασία θεραπείας συντήρησης που περιέχει γκρι συσκευές τύπου πένας Plegridy των 125 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 28 και μετά κάθε δύο εβδομάδες).

Προτού ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Plegridy, διαβάστε τις οδηγίες στην παράγραφο 7 «Οδηγίες

για την ένεση με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Plegridy» στο τέλος αυτού του φύλλου

οδηγιών χρήσης. Χρησιμοποιήστε τον πίνακα καταγραφής που είναι τυπωμένος στο εσωτερικό του καπακιού της συσκευασίας έναρξης για να κρατάτε ένα αρχείο με τις ημερομηνίες ένεσης.

Εκτέλεση ένεσης στον εαυτό σας

Το Plegridy προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Εναλλάσσετε τα σημεία που χρησιμοποιείτε για τις ενέσεις. Μη χρησιμοποιείτε την ίδια θέση ένεσης για διαδοχικές ενέσεις. Μπορείτε να κάνετε την ένεση Plegridy στον εαυτό σας χωρίς τη βοήθεια του γιατρού σας, εάν έχετε εκπαιδευτεί πώς να το κάνετε μόνοι σας.

Προτού ξεκινήσετε, διαβάστε και ακολουθήστε τις συμβουλές που παρέχονται στις οδηγίες της

παραγράφου 7 «Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Plegridy».

Σε περίπτωση δυσκολίας στον χειρισμό της συσκευής τύπου πένας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, ο οποίος μπορεί να είναι σε θέση να βοηθήσει.

Για πόσο χρονικό διάστημα να χρησιμοποιήσετε το Plegridy

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Plegridy από την κανονική

Πρέπει να κάνετε μόνο μία ένεση Plegridy κάθε 2 εβδομάδες.

Εάν έχετε χρησιμοποιήσει περισσότερες από μία ενέσεις Plegridy σε περίοδο 7 ημερών,

επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Plegridy

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ηπατικά προβλήματα

(συχνές – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)

Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:

Κιτρίνισμα του δέρματος ή στο ασπράδι των ματιών
Φαγούρα σε όλο το σώμα
Αίσθημα αδιαθεσίας, αδιαθεσία (ναυτία και έμετος)
Εύκολες μελανιές στο δέρμα

Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό. Αυτά μπορεί να είναι σημεία πιθανού ηπατικού προβλήματος.

Κατάθλιψη

(συχνές – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)

Εάν:

Νιώθετε ασυνήθιστη θλίψη, άγχος ή απαξίωση ή,
Έχετε ιδέες αυτοκτονίας

Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό.

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση

(όχι συχνές – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)

Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

Δυσκολία στην αναπνοή
Πρήξιμο στο πρόσωπο (χείλη, γλώσσα ή λάρυγγα)
Εξανθήματα ή κοκκινίλες στο δέρμα

Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό.

Επιληπτικές κρίσεις

(όχι συχνές – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)

Εάν έχετε επιληπτική κρίση ή γενικευμένους σπασμούς

Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό.

Βλάβη της θέσης ένεσης

(σπάνιες – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:

Οποιαδήποτε λύση του δέρματος μαζί με πρήξιμο, φλεγμονή ή εκροή υγρού γύρω από τη θέση ένεσης

Συμβουλευτείτε έναν γιατρό.

Προβλήματα με τους νεφρούς περιλαμβανομένου του σχηματισμού ουλών που μπορεί να μειώσουν τη νεφρική λειτουργία

(σπάνιες – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Εάν έχετε μερικά ή όλα από αυτά τα συμπτώματα:

Αφρώδη ούρα
Κόπωση
Πρήξιμο, ιδιαίτερα στους αστράγαλους και στα βλέφαρα και αύξηση βάρους.

Επικοινωνήστε με γιατρό καθόσον μπορεί να αποτελούν σημεία πιθανού νεφρικού προβλήματος.

Προβλήματα στο αίμα

(σπάνιες – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Εάν έχετε μερικά ή όλα από αυτά τα συμπτώματα:

Αυξημένες μελανιές ή αιμορραγία
Υπερβολική αδυναμία
Πονοκέφαλο, ζάλη ή αίσθημα ζαλάδας

Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

Συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη. Τα συμπτώματα αυτά δεν είναι στην πραγματικότητα γρίπη, βλ. παρακάτω. Δεν είναι δυνατό να το μεταδώσετε σε κάποιον άλλο.
Πονοκέφαλος
Μυϊκός πόνος (μυαλγία)
Πόνος στις αρθρώσεις, στα χέρια, στα πόδια ή στον αυχένα (αρθραλγία)
Ρίγη
Πυρετός
Αίσθημα αδυναμίας και κόπωσης (εξασθένιση)
Ερυθρότητα, φαγούρα ή πόνος στο σημείο που έγινε η ένεση

Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σας δημιουργούν πρόβλημα, επικοινωνήστε με γιατρό.

Συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη

Τρεις απλοί τρόποι που σας βοηθούν να μειώσετε την επίδραση των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη:

3. Εάν έχετε πυρετό, πιείτε άφθονο νερό για να παραμείνετε ενυδατωμένος.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)

Αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος)
Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)
Φαγούρα στο δέρμα (κνησμός)
Αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος
Αλλαγές στο σημείο που κάνατε την ένεση όπως πρήξιμο, φλεγμονή, μελανιές, θερμότητα, εξάνθημα ή αλλαγή του χρώματος
Αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν κόπωση ή μειωμένη ικανότητα καταπολέμησης των λοιμώξεων
Αύξηση των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (θα φανεί στις αιματολογικές εξετάσεις)

Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σας δημιουργούν πρόβλημα, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)

Κνίδωση
Αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν ανεξήγητες μελανιές ή αιμορραγία.

Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σας δημιουργούν πρόβλημα, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Συχνότητα μη γνωστή

(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση: Η πνευμονική αρτηριακή υπέρταση είναι μια νόσος που χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες. Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση έχει παρατηρηθεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.

Παιδιά (ηλικίας 10 ετών και άνω) και έφηβοι

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσετε το Plegridy

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Ανοίξτε τη συσκευασία μόνο όταν χρειαστείτε μια νέα συσκευή τύπου πένας.
Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2º-8 ºC.

Μην καταψύχετε. Απορρίψτε τυχόν ποσότητα του Plegridy η οποία έχει κατά λάθος καταψυχθεί.

Το Plegridy μπορεί να διατηρηθεί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για έως 30 ημέρες, όμως πρέπει να διατηρείται μακριά από το φως.

Οι συσκευασίες μπορεί να βγουν από το ψυγείο και στη συνέχεια να επανατοποθετηθούν στο ψυγείο για περισσότερες από μία φορές εάν χρειάζεται.
Βεβαιωθείτε ότι ο χρόνος κατά τον οποίο οι συσκευές τύπου πένας έχουν παραμείνει

εκτός ψυγείου δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες συνολικά.

Απορρίψτε τις συσκευές τύπου πένας που έχουν παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 30 ημέρες.
Εάν δεν είστε βέβαιος για τον αριθμό των ημερών που έχετε διατηρήσει μια συσκευή τύπου πένας εκτός ψυγείου, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τα εξής:

Εάν η συσκευή τύπου πένας έχει σπάσει.
Εάν το διάλυμα είναι χρωματισμένο, θολό ή μπορείτε να δείτε αιωρούμενα σωματίδια μέσα σε αυτό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Plegridy

Η δραστική ουσία είναι η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α.

Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 63 μικρογραμμαρίων περιέχει 63 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 94 μικρογραμμαρίων περιέχει 94 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων περιέχει 125 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.

Εμφάνιση του Plegridy και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Plegridy είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μια γυάλινη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με τοποθετημένη βελόνα.

Συσκευασίες:

Η Συσκευασία Έναρξης Plegridy περιέχει μία πορτοκαλί προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 63 μικρογραμμαρίων και μία μπλε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 94 μικρογραμμαρίων.
Οι γκρι συσκευές τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων παρέχονται σε συσκευασία που περιέχει είτε δύο ή έξι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Ολλανδία

Παρασκευαστής

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1 DK-3400 Hillerød Δανία

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Ολλανδία

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB Tél: +32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176

България Luxembourg/Luxemburg

ЕВОФАРМА ЕООД Biogen Belgium NV/SA Teл.: +359 2 962 12 00 Tél: +32 2 2191218

Česká republika Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft. Tel: +420 255 706 200 Tel.: +36 1 899 9880

Danmark Malta

Biogen Denmark A/S Pharma. MT Ltd. Tlf.: +45 77 41 57 57 Tel: +356 21337008

Deutschland Nederland

Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V. Tel: +49 (0) 89 99 6170 Tel: +31 20 542 2000

Eesti Norge

Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS Tel: +372 618 9551 Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα Österreich

Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH Τηλ: +30 210 8771500 Tel: +43 1 484 46 13

España Polska

Biogen Spain S.L. Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 310 7110 Tel.: +48 22 351 51 00

France Portugal

Biogen France SAS Biogen Portugal Tél: +33 (0)1 41 37 9595 Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska România

Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +385 1 775 73 22 Tel: +40 21 207 18 00

Ireland Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o. Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: +386 1 511 02 90

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 323 34008

Italia Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy Tel: +39 02 584 9901 Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB Τηλ: +357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>.

Άλλες πηγές πληροφοριών

7. Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Plegridy

Προσοχή! Μην αφαιρείτε το καπάκι παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.

Πώς να κάνετε την ένεση του Plegridy

Σημείωση:

Πριν χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά τη συσκευή τύπου πένας, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος

σας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή στο άτομο που σας φροντίζει τον τρόπο προετοιμασίας και ένεσης με τη συσκευή τύπου πένας.

Η συσκευή τύπου πένας προορίζεται αποκλειστικά για χρήση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Κάθε συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά. Μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας Plegridy με οποιονδήποτε άλλο για την αποφυγή μετάδοσης λοίμωξης από τον έναν στον άλλον. Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από 1 συσκευές τύπου πένας κάθε 14 ημέρες (κάθε 2 εβδομάδες). Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν σας έχει πέσει ή έχει ορατά σημεία φθοράς.

Χρονοδιάγραμμα χορήγησης δόσης

Η Συσκευασία Έναρξης περιέχει τις πρώτες δύο ενέσεις για τη σταδιακή προσαρμογή της δόσης σας. Επιλέξτε τη σωστή συσκευή τύπου πένας από τη συσκευασία.

Πότε	Ποια δόση	Ποια συσκευασία
Ημέρα 0 (63 μικρογραμμάρια)	Πρώτη ένεση: 63 μικρογραμμάρια, επιλέξτε πορτοκαλί συσκευή τύπου πένας
Ημέρα 14 (94 μικρογραμμάρια)	Δεύτερη ένεση: 94 μικρογραμμάρια, επιλέξτε μπλε συσκευή τύπου πένας
Ημέρα 28 και έπειτα κάθε δύο εβδομάδες (125 μικρογραμμάρια)	Ένεση πλήρους δόσης: 125 μικρογραμμάρια, επιλέξτε γκρι συσκευή τύπου πένας

Μη χρησιμοποιήσετε περισσότερες από μία συσκευές τύπου πένας ανά περίοδο 14 ημερών (κάθε 2 εβδομάδες).

Υλικά που χρειάζονται για την ένεση με τη συσκευή τύπου πένας Plegridy:

1 συσκευή τύπου πένας Plegridy (βλ. Εικόνα Α)

Πριν από τη Χρήση – Μέρη της συσκευής τύπου πένας Plegridy (Εικόνα Α)

Προσοχή! Μην αφαιρείτε το καπάκι παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση. Εάν αφαιρέσετε το καπάκι, μην το επανατοποθετήσετε στη συσκευή τύπου πένας. Η επανατοποθέτηση του καπακιού θα μπορούσε να προκαλέσει το κλείδωμα της συσκευής τύπου πένας.

Πρόσθετα υλικά που δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία (βλ. Εικόνα Β):

Προετοιμασία για την ένεσή σας

Βήμα 1: Βγάλτε τη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο.

α. Βγάλτε από το ψυγείο τη συσκευασία Plegridy που έχετε και επιλέξτε την κατάλληλη συσκευή τύπου πένας (δοσολογία) από τη συσκευασία.

β. Κλείστε τη συσκευασία και τοποθετήστε την ξανά πίσω στο ψυγείο μετά την αφαίρεση μίας συσκευής τύπου πένας.

γ. Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά.

Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε τη συσκευή τύπου πένας.

Βήμα 2: Συγκεντρώστε τα υλικά σας και πλύνετε τα χέρια σας.

α. Βρείτε μια καλά φωτισμένη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας, όπως ένα τραπέζι. Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που θα χρειαστείτε για να κάνετε μόνοι σας ή για να σας κάνουν την ένεση.

β. Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

Βήμα 3: Ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας Plegridy (βλ. Εικόνα Γ)

α. Ελέγξτε το παράθυρο κατάστασης της ένεσης. Θα πρέπει να βλέπετε πράσινες ρίγες.

β. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.

γ. Ελέγξτε το παράθυρο φαρμάκου και βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο Plegridy είναι διαυγές και άχρωμο. Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν:

Δεν βλέπετε τις πράσινες ρίγες

στο παράθυρο κατάστασης ένεσης.

Έχει λήξει.
Το υγρό είναι χρωματισμένο, θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.

Σημείωση: Μπορεί να δείτε φυσαλίδες αέρα μέσα στο παράθυρο φαρμάκου. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.

Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν σας έχει πέσει ή έχει ορατά

σημεία φθοράς.

Βήμα 4: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση

α. Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης στον μηρό σας, την κοιλιά ή το πίσω μέρος του βραχίονά σας (βλ. ενδεδειγμένες περιοχές στην Εικόνα Δ).

Εάν σας είναι δύσκολο να φτάσετε κάποιες περιοχές, ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει εκπαιδευτεί για να σας φροντίσει. Μην κάνετε ένεση σε μια περιοχή του σώματος στην οποία το

δέρμα είναι ερεθισμένο, ερυθρό, έχει μώλωπες, τατουάζ, έχει μολυνθεί ή έχει ουλές.

Μην κάνετε ένεση απευθείας

στον ομφαλό σας.

β. Καθαρίστε το δέρμα σας με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.

Σημείωση: Μην ακουμπήσετε

και μη φυσήξετε την περιοχή αυτή ξανά προτού κάνετε την ένεση.

γ. Αφήστε το σημείο της ένεσης να στεγνώσει μόνο του πριν κάνετε την ένεση της δόσης σας.

Χορήγηση της ένεσής σας Βήμα 5: Αφαιρέστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας Plegridy

α. Βγάλτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας με μια ευθεία κίνηση και αφήστε το στην άκρη (βλ. Εικόνα Ε). Η συσκευή τύπου πένας είναι τώρα έτοιμη για ένεση.

Προειδοποίηση! Μην αγγίζετε, μην καθαρίζετε και μη χειρίζεστε το κάλυμμα της βελόνας. Μπορεί να τραυματιστείτε με τη βελόνα ή μπορεί η συσκευή τύπου πένας να κλειδώσει. Προσοχή! Μην επανατοποθετήσετε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας. Αυτό μπορεί να προκαλέσει το κλείδωμα της συσκευής τύπου πένας

Βήμα 6: Κάντε την ένεση

α. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας πάνω από το σημείο της ένεσης. Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τις πράσινες ρίγες στο παράθυρο κατάστασης ένεσης (βλ. Εικόνα ΣΤ).

Θα πρέπει να κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας πάνω από το σημείο της ένεσης σε γωνία 90o.

Προειδοποίηση! Μην ακουμπάτε τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο σημείο της ένεσης πριν να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση. Αυτό μπορεί να προκαλέσει κατά λάθος το κλείδωμα της συσκευής τύπου πένας.

β. Πιέστε σταθερά και κρατήστε πατημένη τη συσκευή τύπου πένας στο σημείο της ένεσης. Αρχίζουν να ακούγονται ήχοι «κλικ». Αυτό σας δείχνει ότι έχει ξεκινήσει η ένεση (βλ. Εικόνα Ζ).

γ. Συνεχίστε να κρατάτε σταθερά πατημένη τη συσκευή τύπου πένας επάνω στο σημείο της ένεσης μέχρι να σταματήσουν οι ήχοι «κλικ» (βλ. Εικόνα Η).

Μη σηκώσετε τη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης μέχρι να σταματήσουν οι ήχοι «κλικ» και να δείτε τα πράσινα σύμβολα «» στο παράθυρο κατάστασης ένεσης.

Προειδοποίηση! Εάν δεν ακούσετε τους ήχους «κλικ» ή εάν δεν δείτε τα πράσινα

σύμβολα «» στο παράθυρο κατάστασης ένεσης μετά την προσπάθειά σας να κάνετε την ένεση, η συσκευή τύπου πένας μπορεί να έχει κλειδώσει και μπορεί να μην έχετε λάβει την ένεσή σας. Στη συνέχεια, θα

πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Βήμα 7: Αφαιρέστε τη συσκευή τύπου πένας Plegridy από το σημείο της ένεσης

α. Αφού σταματήσουν οι ήχοι «κλικ», ανασηκώστε τη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης. Το κάλυμμα της βελόνας θα προεκταθεί για να καλύψει τη βελόνα και θα κλειδώσει (βλ. Εικόνα Θ).

Εάν δείτε αίμα στο σημείο της ένεσης, σκουπίστε το με το επίθεμα γάζας και τοποθετήστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο ή επίθεμα

Βήμα 8: Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι λάβατε την πλήρη δόση του Plegridy (βλ. Εικόνα Ι)

α. Ελέγξτε το παράθυρο κατάστασης ένεσης. Θα πρέπει να βλέπετε τα πράσινα σύμβολα «».

β. Ελέγξτε το παράθυρο φαρμάκου. Θα πρέπει να βλέπετε ένα κίτρινο έμβολο.

Μετά την ένεση Μετά τη Χρήση – Μέρη της συσκευής τύπου πένας Plegridy (βλ. Εικόνα ΙΑ):

Σημείωση: Μετά την απομάκρυνση της συσκευής τύπου πένας από το σημείο της ένεσης, το κάλυμμα της βελόνας θα κλειδώσει για προστασία από τραυματισμό με τη βελόνα. Μην επανατοποθετείτε το

καπάκι στη συσκευή τύπου πένας.

Βήμα 9: Απόρριψη της χρησιμοποιημένης συσκευής τύπου πένας Plegridy

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τον σωστό τρόπο απόρριψης της χρησιμοποιημένης συσκευής τύπου πένας.

Μην επανατοποθετείτε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας.

Βήμα 10: Φροντίστε το σημείο της ένεσης

Εάν χρειάζεται, τοποθετήστε ένα επίθεμα γάζας ή έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο ή επίθεμα στο σημείο της ένεσης.

Βήμα 11: Ελέγξτε το σημείο της ένεσης

Μετά από 2 ώρες ελέγξτε το σημείο της ένεσης για ερυθρότητα, οίδημα ή ευαισθησία.
Εάν παρουσιάσετε μια δερματική αντίδραση η οποία δεν υποχωρεί εντός μερικών ημερών, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Καταγραφή της ημερομηνίας και του σημείου

Καταγράψτε την ημερομηνία και το σημείο της κάθε ένεσης.
Για τις ενέσεις της Συσκευασίας Έναρξης, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον πίνακα καταγραφής που είναι τυπωμένος στο εσωτερικό του καπακιού του κουτιού της Συσκευασίας Έναρξης.

Γενικές προειδοποιήσεις

Μην επαναχρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας Plegridy. Μη μοιράζεστε με άλλους τη συσκευή τύπου πένας Plegridy.

Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας Plegridy και όλα τα φάρμακα σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Φύλαξη

Η συνιστώμενη φύλαξη είναι σε ελεγχόμενη ψύξη, σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C στο αρχικό κλειστό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Εάν απαιτείται, το Plegridy μπορεί να φυλάσσεται στο αρχικό κλειστό κουτί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία έως και 25°C για έως και 30 ημέρες.
Το Plegridy μπορεί να βγει από το ψυγείο και να επανατοποθετηθεί σε αυτό, εάν είναι απαραίτητο. Ο συνολικός συνδυασμένος χρόνος εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία έως και 25°C, δεν πρέπει να ξεπερνά τις 30 ημέρες.

Μην το καταψύχετε και μην το εκθέτετε σε υψηλές θερμοκρασίες.

Plegridy 125 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

πεγκιντερφερόνη βήτα-1α

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Plegridy και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Plegridy

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Plegridy

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Plegridy

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

7. Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy

1. Τι είναι το Plegridy και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Plegridy

Ποια είναι η χρήση του Plegridy

Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας, διαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΣΚΠ) σε ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών.

Ο κάθε ασθενής έχει τα δικά του συμπτώματα της ΣΚΠ. Σε αυτά μπορεί να συμπεριλαμβάνονται:

Αίσθημα έλλειψης ισορροπίας ή ζάλης, προβλήματα με το περπάτημα, δυσκαμψία και μυϊκοί σπασμοί, κούραση, μούδιασμα στο πρόσωπο, τους βραχίονες ή τα κάτω άκρα
Οξύς ή χρόνιος πόνος, προβλήματα με την ουροδόχο κύστη και το έντερο, σεξουαλικά προβλήματα και προβλήματα με την όραση
Δυσκολίες στη σκέψη και τη συγκέντρωση, κατάθλιψη.

Πώς δρα το Plegridy Το Plegridy φαίνεται να δρα σταματώντας το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού από το να

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Plegridy

Μη χρησιμοποιήσετε το Plegridy

Σε περίπτωση αλλεργίας στην πεγκιντερφερόνη βήτα-1α, την ιντερφερόνη βήτα-1α ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Βλ. παράγραφο 4 για τα συμπτώματα της αλλεργικής αντίδρασης.
Εάν έχετε σοβαρή κατάθλιψη ή έχετε ιδέες αυτοκτονίας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν:

Κατάθλιψη ή προβλήματα που επηρεάζουν τη διάθεσή σας
Ιδέες αυτοκτονίας

Ο γιατρός σας μπορεί και πάλι να σας συνταγογραφήσει το Plegridy, όμως είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε κατάθλιψη ή άλλα παρόμοια προβλήματα που επηρεάζουν τη διάθεσή σας κατά το παρελθόν.

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν κάνετε ένεση με το Plegridy εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω. Αυτές

ενδέχεται να επιδεινωθούν όταν χρησιμοποιείτε το Plegridy:

Σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ ή τους νεφρούς.
Ερεθισμό σε κάποια θέση ένεσης, ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του δέρματος και των ιστών (νέκρωση της θέσης ένεσης). Όταν είστε έτοιμος να κάνετε την ένεση, ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες που περιγράφονται στην παράγραφο 7 «Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy», στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης. Αυτό γίνεται για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων της θέσης ένεσης.
Επιληψία ή άλλες διαταραχές επιληπτικών κρίσεων, οι οποίες δεν ελέγχονται με φαρμακευτική αγωγή.
Καρδιολογικά προβλήματα, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν συμπτώματα όπως πόνο στο στήθος (στηθάγχη), ιδιαίτερα μετά από κάποια δραστηριότητα, πρήξιμο αστραγάλων, δυσκολία στην αναπνοή (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια) ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός

(αρρυθμία).

Προβλήματα του θυρεοειδούς.
Χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων ή αιμοπεταλίων που μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης ή αιμορραγίας.

Άλλες πληροφορίες που πρέπει να λάβετε υπ΄όψιν όταν χρησιμοποιείτε το Plegridy

Θα χρειαστεί να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις για τον προσδιορισμό του αριθμού των κυττάρων στο αίμα σας, των βιοχημικών δεικτών και των επιπέδων των ηπατικών σας ενζύμων. Αυτές θα πραγματοποιηθούν προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Plegridy, τακτικά μετά την έναρξη της θεραπείας με Plegridy και στη συνέχεια ανά τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμα και εάν δεν έχετε ιδιαίτερα συμπτώματα. Αυτές οι αιματολογικές εξετάσεις θα γίνονται επιπρόσθετα των εξετάσεων που συνήθως κάνετε για την παρακολούθηση της ΣΚΠ.
Η λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα σας θα ελέγχεται τακτικά ή όποτε κριθεί απαραίτητο από τον γιατρό σας.
Ενδέχεται να παρουσιαστούν θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτοί οι θρόμβοι αίματος ενδέχεται να επηρεάσουν τα νεφρά σας. Αυτό μπορεί να συμβεί από αρκετές εβδομάδες θεραπείας έως και αρκετά χρόνια μετά την έναρξη του Plegridy. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση, τις εξετάσεις αίματος (αριθμό αιμοπεταλίων) και τη νεφρική σας λειτουργία.

ένα γιατρό ή νοσοκόμο το συντομότερο δυνατόν.

Παιδιά και έφηβοι

Άλλα φάρμακα και Plegridy

Κύηση και θηλασμός

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Plegridy δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Plegridy περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Plegridy

Η συνήθης δόση

Ξεκινώντας το Plegridy για ενδομυϊκή χρήση

Εάν ξεκινάτε για πρώτη φορά το Plegridy, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να αυξήσετε σταδιακά τη δόση σας κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα θεραπείας. Αυτό σημαίνει ότι ο οργανισμός σας θα μπορέσει να προσαρμοστεί στις επιδράσεις του Plegridy πριν πάρετε την πλήρη δόση.

Η πλήρης δόση της προγεμισμένης σύριγγας Plegridy για ενδομυϊκή χρήση είναι 125 μικρογραμμάρια. Στη σύριγγα μπορούν να προσαρτηθούν εξαρτήματα Τιτλοποίησης Plegridy, ώστε να μπορέσετε να αυξήσετε σταδιακά τη δόση σας:

Δόση 1 την ημέρα 0: 1/2 της δόσης (63 μικρογραμμάρια) με το ΚΙΤΡΙΝΟ εξάρτημα τιτλοποίησης

Δόση 2 την ημέρα 14: 3/4 της δόσης (94 μικρογραμμάρια) με το ΜΩΒ εξάρτημα τιτλοποίησης

Δόση 3 την ημέρα 28 και μετά κάθε 2 εβδομάδες: πλήρης δόση (125 μικρογραμμάρια) – ΔΕΝ χρειάζεται εξάρτημα τιτλοποίησης

Το Plegridy που παρέχεται σε αυτήν τη συσκευασία προορίζεται για ένεση στον μυ του μηρού σας.

Εάν έχετε αμφιβολίες για τον τρόπο με τον οποίο θα πρέπει να ενέσετε το φάρμακό σας, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Η ένδειξη ενδομυϊκή εμφανίζεται με τη σύντμηση IM στην ετικέτα της σύριγγας.

Εκτέλεση ένεσης στον εαυτό σας

Το Plegridy προορίζεται για ένεση στον μυ του μηρού (ενδομυϊκή ένεση). Εναλλάσσετε τα σημεία που χρησιμοποιείτε για τις ενέσεις. Μη χρησιμοποιείτε την ίδια θέση ένεσης για διαδοχικές ενέσεις.

Προτού ξεκινήσετε, διαβάστε και ακολουθήστε τις συμβουλές που παρέχονται στις οδηγίες της

παραγράφου 7 «Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy».

Σε περίπτωση δυσκολίας στον χειρισμό της σύριγγας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, ο οποίος μπορεί να είναι σε θέση να βοηθήσει.

Για πόσο χρονικό διάστημα να χρησιμοποιήσετε το Plegridy

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Plegridy από την κανονική

Πρέπει να κάνετε μόνο μία ένεση Plegridy κάθε 2 εβδομάδες.

Εάν έχετε χρησιμοποιήσει περισσότερες από μία ενέσεις Plegridy σε περίοδο 7 ημερών,

επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Plegridy

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ηπατικά προβλήματα

(συχνές – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)

Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:

Κιτρίνισμα του δέρματος ή στο ασπράδι των ματιών
Φαγούρα σε όλο το σώμα
Αίσθημα αδιαθεσίας, αδιαθεσία (ναυτία και έμετος)
Εύκολες μελανιές στο δέρμα

Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό. Αυτά μπορεί να είναι σημεία πιθανού ηπατικού προβλήματος.

Κατάθλιψη

(συχνές – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)

Εάν:

Νιώθετε ασυνήθιστη θλίψη, άγχος ή απαξίωση ή,
Έχετε ιδέες αυτοκτονίας

Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό.

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση

(όχι συχνές – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)

Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

Δυσκολία στην αναπνοή
Πρήξιμο στο πρόσωπο (χείλη, γλώσσα ή λάρυγγα)
Εξανθήματα ή κοκκινίλες στο δέρμα

Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό.

Επιληπτικές κρίσεις

(όχι συχνές – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)

Εάν έχετε επιληπτική κρίση ή γενικευμένους σπασμούς

Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό.

Βλάβη της θέσης ένεσης

(σπάνιες – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:

Οποιαδήποτε λύση του δέρματος μαζί με πρήξιμο, φλεγμονή ή εκροή υγρού γύρω από τη θέση ένεσης

Συμβουλευτείτε έναν γιατρό.

Προβλήματα με τους νεφρούς περιλαμβανομένου του σχηματισμού ουλών που μπορεί να μειώσουν τη νεφρική λειτουργία

(σπάνιες – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Εάν έχετε μερικά ή όλα από αυτά τα συμπτώματα:

Αφρώδη ούρα
Κόπωση
Πρήξιμο, ιδιαίτερα στους αστράγαλους και στα βλέφαρα και αύξηση βάρους.

Επικοινωνήστε με γιατρό καθόσον μπορεί να αποτελούν σημεία πιθανού νεφρικού προβλήματος.

Προβλήματα στο αίμα

(σπάνιες – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Εάν έχετε μερικά ή όλα από αυτά τα συμπτώματα:

Αυξημένες μελανιές ή αιμορραγία
Υπερβολική αδυναμία
Πονοκέφαλο, ζάλη ή αίσθημα ζαλάδας

Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

Συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη. Τα συμπτώματα αυτά δεν είναι στην πραγματικότητα γρίπη, βλ. παρακάτω. Δεν είναι δυνατό να το μεταδώσετε σε κάποιον άλλο.
Πονοκέφαλος
Μυϊκός πόνος (μυαλγία)
Πόνος στις αρθρώσεις, στα χέρια, στα πόδια ή στον αυχένα (αρθραλγία)
Ρίγη
Πυρετός
Αίσθημα αδυναμίας και κόπωσης (εξασθένιση)
Ερυθρότητα, φαγούρα ή πόνος στο σημείο που έγινε η ένεση

Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σας δημιουργούν πρόβλημα, επικοινωνήστε με γιατρό.

Συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη

Τρεις απλοί τρόποι που σας βοηθούν να μειώσετε την επίδραση των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη:

3. Εάν έχετε πυρετό, πιείτε άφθονο νερό για να παραμείνετε ενυδατωμένος.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)

Αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος)
Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)
Φαγούρα στο δέρμα (κνησμός)
Αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος
Αλλαγές στο σημείο που κάνατε την ένεση όπως πρήξιμο, φλεγμονή, μελανιές, θερμότητα, εξάνθημα ή αλλαγή του χρώματος
Αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν κόπωση ή μειωμένη ικανότητα καταπολέμησης των λοιμώξεων
Αύξηση των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (θα φανεί στις αιματολογικές εξετάσεις)

Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σας δημιουργούν πρόβλημα, επικοινωνήστε με γιατρό.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)

Κνίδωση
Αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν ανεξήγητες μελανιές ή αιμορραγία.

Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σας δημιουργούν πρόβλημα, επικοινωνήστε με γιατρό.

Συχνότητα μη γνωστή

(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση: Η πνευμονική αρτηριακή υπέρταση είναι μια νόσος που χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες. Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση έχει παρατηρηθεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.

Παιδιά (ηλικίας 10 ετών και άνω) και έφηβοι

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσετε το Plegridy

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Ανοίξτε τη συσκευασία μόνο όταν χρειαστείτε μια νέα σύριγγα.
Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2º-8ºC.

Μην καταψύχετε. Απορρίψτε τυχόν ποσότητα του Plegridy η οποία έχει κατά λάθος καταψυχθεί.

Το Plegridy μπορεί να διατηρηθεί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για έως 30 ημέρες, όμως πρέπει να διατηρείται μακριά από το φως.

Οι συσκευασίες μπορεί να βγουν από το ψυγείο και στη συνέχεια να επανατοποθετηθούν στο ψυγείο για περισσότερες από μία φορές εάν χρειάζεται.
Βεβαιωθείτε ότι ο χρόνος κατά τον οποίο οι σύριγγες έχουν παραμείνει εκτός ψυγείου δεν

υπερβαίνει τις 30 ημέρες συνολικά.

Απορρίψτε τις σύριγγες που έχουν παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 30 ημέρες.
Εάν δεν είστε βέβαιος για τον αριθμό των ημερών που έχετε διατηρήσει μια σύριγγα εκτός ψυγείου, απορρίψτε τη σύριγγα.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τα εξής:

Εάν η σύριγγα έχει σπάσει.
Εάν το διάλυμα είναι χρωματισμένο, θολό ή μπορείτε να δείτε αιωρούμενα σωματίδια μέσα σε αυτό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Plegridy

Η δραστική ουσία είναι η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α.

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 125 μικρογραμμαρίων περιέχει 125 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.

Εμφάνιση του Plegridy και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Plegridy είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μια γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα που παρέχεται μαζί με βελόνα.

Συσκευασίες:

Οι σύριγγες παρέχονται σε συσκευασία που περιέχει είτε δύο ή έξι προγεμισμένες σύριγγες με αποστειρωμένες βελόνες 23 gauge, μήκους 1,25 ιντσών.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Ολλανδία

Παρασκευαστής

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1 DK-3400 Hillerød Δανία

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Ολλανδία

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB Tél: +32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176

България Luxembourg/Luxemburg

ЕВОФАРМА ЕООД Biogen Belgium NV/SA Teл.: +359 2 962 12 00 Tél: +32 2 2191218

Česká republika Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft. Tel: +420 255 706 200 Tel.: +36 1 899 9880

Danmark Malta

Biogen Denmark A/S Pharma. MT Ltd. Tlf.: +45 77 41 57 57 Tel: +356 21337008

Deutschland Nederland

Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V. Tel: +49 (0) 89 99 6170 Tel: +31 20 542 2000

Eesti Norge

Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS Tel: +372 618 9551 Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα Österreich

Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH Τηλ: +30 210 8771500 Tel: +43 1 484 46 13

España Polska

Biogen Spain S.L. Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 310 7110 Tel.: +48 22 351 51 00

France Portugal

Biogen France SAS Biogen Portugal Tél: +33 (0)1 41 37 9595 Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska România

Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +385 1 775 73 22 Tel: +40 21 207 18 00

Ireland Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o. Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: +386 1 511 02 90

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 323 34008

Italia Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy Tel: +39 02 584 9901 Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB Τηλ: +357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>.

Άλλες πηγές πληροφοριών

7. Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy

Πώς να κάνετε την ένεση του Plegridy

Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy. Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες. Αυτές οι πληροφορίες δεν αντικαθιστούν την επικοινωνία με τον επαγγελματία υγείας σχετικά με την κατάσταση της υγείας σας ή τη θεραπεία σας.

Υλικά που θα χρειαστείτε για την ένεση του Plegridy:

1 Συσκευασία Χορήγησης Δόσης Plegridy που περιέχει:

1 προγεμισμένη σύριγγα Plegridy
Αποστειρωμένη βελόνα 23 gauge, μήκους 1,25 ιντσών

Ένα δοχείο ανθεκτικό στη διάτρηση, για απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων και βελονών
Πρόσθετα υλικά που δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία:

Μαντηλάκι με οινόπνευμα
Επίθεμα γάζας
Αυτοκόλλητος επίδεσμος

Εάν ξεκινάτε για πρώτη φορά το Plegridy, η δόση σας μπορεί να τιτλοποιηθεί σε 2 ενέσεις χρησιμοποιώντας τη σύριγγα μαζί με τη συσκευασία τιτλοποίησης Plegridy.

o Δόση 1: ½ της δόσης (κίτρινο εξάρτημα τιτλοποίησης) (δεν παρέχεται ως μέρος της συσκευασίας)

o Δόση 2: ¾ της δόσης (μωβ εξάρτημα τιτλοποίησης) (δεν παρέχεται ως μέρος της συσκευασίας)

o Δόση 3: μια πλήρης δόση (δεν απαιτείται εξάρτημα)

Τα εξαρτήματα τιτλοποίησης Plegridy προορίζονται μόνο για μία χρήση με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy. Μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγα ή τα εξαρτήματα τιτλοποίησης.
Πρέπει να προετοιμάσετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy και τη βελόνα πριν την τοποθετήσετε στο εξάρτημα τιτλοποίησης Plegridy

Προετοιμασία της δόσης του Plegridy:

Βρείτε μια καλά φωτισμένη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας, όπως ένα τραπέζι, και συγκεντρώστε όλα τα υλικά που θα χρειαστείτε για να κάνετε μόνοι σας ή για να σας κάνουν την ένεση.
Βγάλτε 1 προγεμισμένη σύριγγα Plegridy από το ψυγείο περίπου 30 λεπτά πριν από την προγραμματισμένη ώρα που θα ενέσετε τη δόση του Plegridy, προκειμένου να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα, το καπάκι και το εξωτερικό κουτί της σύριγγας. Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

Βήμα 1: Ελέγξτε τη σύριγγα (βλ. Εικόνα Α): • Η σύριγγα δεν πρέπει να έχει ρωγμές ή να έχει υποστεί ζημιά. • Ελέγξτε ότι το καπάκι είναι άθικτο και ότι δεν έχει αφαιρεθεί. • Το Plegridy πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και να μην περιέχει σωματίδια. • Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy αν: • η σύριγγα είναι ραγισμένη ή έχει υποστεί ζημιά • το διάλυμα είναι θολό, χρωματισμένο ή έχει σβώλους ή σωματίδια • το καπάκι έχει αφαιρεθεί ή δεν είναι καλά στερεωμένο Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα αν δείτε κάποιο από τα παραπάνω. Πάρτε μια νέα σύριγγα.	Σύριγγα Προστατευτικό Καπάκι κάλυμμα από καουτσούκ Εικόνα Α
Βήμα 2: Με το ένα χέρι, κρατήστε τη σύριγγα ακριβώς κάτω από το καπάκι και με το καπάκι στραμμένο προς τα επάνω (βλ. Εικόνα B). • Βεβαιωθείτε ότι κρατάτε τη σύριγγα από το γραμμωτό τμήμα, ακριβώς κάτω από το καπάκι.	Εικόνα Β
Βήμα 3: Με το άλλο χέρι, πιάστε το καπάκι και λυγίστε το σε γωνία 90º, έως ότου το καπάκι αποσπαστεί (βλ. Εικόνα Γ). Με αυτή την κίνηση θα εκτεθεί το γυάλινο άκρο της σύριγγας (βλ. Εικόνα Δ).	Εικόνα Γ Εικόνα Δ
Βήμα 4: Ανοίξτε την συσκευασία της αποστειρωμένης βελόνας μίας χρήσης και βγάλτε την καλυμμένη βελόνα. Κρατήστε τη σύριγγα με το γυάλινο άκρο της σύριγγας στραμμένο προς τα επάνω. Πιέστε τη βελόνα στο γυάλινο άκρο της σύριγγας (βλ. Εικόνα Ε).	Εικόνα Ε

Βήμα 5: Γυρίστε απαλά τη βελόνα προς τα εμπρός (δεξιόστροφα) μέχρι να σφίξει καλά και να είναι σταθερά στερεωμένη (βλ. Εικόνα ΣΤ).

Αν η βελόνα δεν είναι καλά στερεωμένη, μπορεί να σημειωθεί διαρροή από τη σύριγγα και μπορεί να μην πάρετε την πλήρη δόση του Plegridy.
Μην αφαιρείτε το πλαστικό κάλυμμα από τη βελόνα.

Εικόνα ΣΤ

Χορήγηση της ένεσης Plegridy:

Ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή στο άτομο που σας φροντίζει τον τρόπο προετοιμασίας και ένεσης της δόσης του Plegridy πριν χρησιμοποιηθεί για πρώτη φορά μια σύριγγα. Ο επαγγελματίας υγείας ή ο/η νοσοκόμος/α θα πρέπει να σας παρακολουθεί ενώ ενίετε τη δόση του Plegridy, την πρώτη φορά που χρησιμοποιείται η σύριγγα.
Χορηγείστε την ένεση του Plegridy ακριβώς όπως σας έχει δείξει ο επαγγελματίας υγείας.
Το Plegridy χορηγείται με ένεση στον μυ (ενδομυϊκώς).
Το Plegridy θα πρέπει να χορηγείται με ένεση στον μηρό (βλ. Εικόνα Ζ).
Αλλάζετε (εκ περιτροπής) τα σημεία της ένεσης για κάθε δόση. Μη χρησιμοποιείτε το ίδιο σημείο ένεσης για κάθε ένεση.
Μην κάνετε ένεση σε περιοχή του σώματος στην οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο, ερυθρό, έχει

Βήμα 6: Επιλέξτε τον αριστερό ή το δεξιό μηρό και καθαρίστε το δέρμα με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα (βλ. Εικόνα Ζ). Αφήστε το σημείο της ένεσης να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση της δόσης. • Μην αγγίξετε, μη φυσήξετε και μη σκουπίσετε την περιοχή αυτή ξανά προτού κάνετε την ένεση.	Εικόνα Ζ
Βήμα 7: Τραβήξτε το προστατευτικό κάλυμμα κατευθείαν από τη βελόνα (βλ. Εικόνα Η). Μη στρίβετε το κάλυμμα για να το βγάλετε.	Εικόνα Η
Βήμα 8: Με το ένα χέρι, τεντώστε το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης. Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σαν μολύβι. Με μια γρήγορη κίνηση, σαν να πετάτε βελάκι, εισάγετε τη βελόνα με γωνία 90° διαμέσου του δέρματος και μέσα στον μυ (βλ. Εικόνα Θ). Μετά την εισαγωγή της βελόνας, σταματήστε να τεντώνετε το δέρμα σας.	Εικόνα Θ
Βήμα 9: Πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να αδειάσει η σύριγγα (βλ. Εικόνα Ι).	Εικόνα Ι
Βήμα 10: Τραβήξτε τη βελόνα για να βγει από το δέρμα (βλ. Εικόνα ΙΑ). Πιέστε το σημείο της ένεσης με ένα επίθεμα γάζας για λίγα δευτερόλεπτα ή τρίψτε απαλά σε κυκλική κίνηση. • Αν δείτε αίμα, αφού πιέσετε το σημείο της ένεσης για λίγα δευτερόλεπτα, σκουπίστε το με το επίθεμα γάζας • και τοποθετήστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.	Εικόνα ΙΑ

Μετά την ένεση του Plegridy:

Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στη βελόνα. Η επανατοποθέτηση του καλύμματος της βελόνας, μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό από τη βελόνα.
Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες και βελόνες σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σε κάποιο είδος σκληρού πλαστικού ή μεταλλικού δοχείου με βιδωτό καπάκι, όπως μια φιάλη απορρυπαντικού ή ένα αλουμινένιο κουτί καφέ. Ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας για το σωστό τρόπο απόρριψης του δοχείου. Μπορεί να υπάρχουν τοπικοί ή εθνικοί νόμοι σχετικά με τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιημένων συρίγγων και βελονών. Μην πετάτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες και βελόνες στα οικιακά απορρίμματα ή σε κάδους ανακύκλωσης.
Το Plegridy μπορεί να προκαλέσει συχνά ερυθρότητα, πόνο ή οίδημα του δέρματος στο σημείο της ένεσης.
Καλέστε αμέσως τον επαγγελματία υγείας αν το σημείο της ένεσης πρηστεί και πονάει ή αν η περιοχή φαίνεται να έχει μολυνθεί και δεν έχει επουλωθεί εντός μερικών ημερών.

Γενικές πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Plegridy

Να χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα σύριγγα και μια νέα βελόνα για κάθε ένεση. Μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγα Plegridy ή τις βελόνες σας.
Μη μοιράζεστε με άλλους τη σύριγγα ή τις βελόνες σας.