Pomalidomide Krka

1. Τι είναι το Pomalidomide Krka και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Pomalidomide Krka

Το Pomalidomide Krka περιέχει τη δραστική ουσία «πομαλιδομίδη». Αυτό το φάρμακο σχετίζεται με τη θαλιδομίδη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού).

Ποια είναι η χρήση του Pomalidomide Krka

Το Pomalidomide Krka χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με έναν τύπο καρκίνου που ονομάζεται «πολλαπλό μυέλωμα».

Το Pomalidomide Krka χρησιμοποιείται είτε με:

• δύο άλλα φάρμακα που ονομάζονται «βορτεζομίμπη» (ένας τύπος φαρμάκου χημειοθεραπείας) και «δεξαμεθαζόνη» (ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο) σε άτομα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της λεναλιδομίδης.

Ή

• με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «δεξαμεθαζόνη» σε άτομα των οποίων το μυέλωμα έχει επιδεινωθεί, παρότι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων της λεναλιδομίδης και της βορτεζομίμπης.

59

Τι είναι το πολλαπλό μυέλωμα

Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας τύπος καρκίνου που επηρεάζει έναν συγκεκριμένο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων (που ονομάζονται «κύτταρα πλάσματος»). Αυτά τα κύτταρα αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα και συσσωρεύονται στο μυελό των οστών. Αυτό οδηγεί σε βλάβη των οστών και των νεφρών.

Γενικά το πολλαπλό μυέλωμα δεν μπορεί να θεραπευθεί. Ωστόσο, η θεραπεία μπορεί να μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου ή να τα κάνει να εξαφανιστούν για ένα χρονικό διάστημα. Όταν συμβαίνει αυτό, ονομάζεται «ανταπόκριση».

Πώς δρα το Pomalidomide Krka

Το Pomalidomide Krka δρα με μια σειρά από διαφορετικούς τρόπους:

• σταματώντας την ανάπτυξη των κυττάρων του μυελώματος
• ενεργοποιώντας το ανοσοποιητικό σύστημα ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα
• διακόπτοντας τον σχηματισμό των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τα καρκινικά κύτταρα.

Το όφελος της χρήσης του Pomalidomide Krka με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη Όταν το Pomalidomide Krka χρησιμοποιείται με τη βορτεζομίμπη και τη δεξαμεθαζόνη σε άτομα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία, μπορεί να σταματήσει την επιδείνωση του πολλαπλού μυελώματος:

• Κατά μέσο όρο, η πομαλιδομίδη όταν χρησιμοποιήθηκε με τη βορτεζομίμπη και τη δεξαμεθαζόνη σταμάτησε την επανεμφάνιση του πολλαπλού μυελώματος για έως και 11 μήνες σε σύγκριση με 7 μήνες για εκείνους τους ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποίησαν μόνο βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη.

Το όφελος της χρήσης του Pomalidomide Krka με δεξαμεθαζόνη Όταν το Pomalidomide Krka χρησιμοποιείται με τη δεξαμεθαζόνη σε άτομα που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο άλλες θεραπείες, μπορεί να σταματήσει την επιδείνωση του πολλαπλού μυελώματος:

• Κατά μέσο όρο, η πομαλιδομίδη όταν χρησιμοποιήθηκε με τη δεξαμεθαζόνη σταμάτησε την επανεμφάνιση του πολλαπλού μυελώματος για έως και 4 μήνες σε σύγκριση με 2 μήνες για εκείνους τους ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποίησαν μόνο δεξαμεθαζόνη.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pomalidomide Krka

Μην πάρετε το Pomalidomide Krka:

• εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, διότι το

Pomalidomide Krka αναμένεται να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί. (Οι άνδρες και

οι γυναίκες που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο πρέπει να διαβάσουν την παράγραφο, «Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός – πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες» παρακάτω).

• εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εκτός εάν λαμβάνετε όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εμποδίσετε μια ενδεχόμενη κύηση (βλ. «Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός – πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες»). Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα καταγράψει μαζί με κάθε συνταγή ότι έχουν ληφθεί τα απαραίτητα μέτρα και θα σας χορηγήσει αυτήν την επιβεβαίωση.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην πομαλιδομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία στο φάρμακο, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.

Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις ισχύει για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Pomalidomide Krka.

60

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Pomalidomide Krka εάν:

• είχατε κατά το παρελθόν θρόμβους στο αίμα σας. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Pomalidomide Krka υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να σας δημιουργηθούν θρόμβοι αίματος στις φλέβες και στις αρτηρίες σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να λάβετε πρόσθετες θεραπείες (π.χ. βαρφαρίνη) ή να ελαττώσει τη δόση του Pomalidomide Krka για να μειωθεί η πιθανότητα δημιουργίας θρόμβων στο αίμα.
• είχατε ποτέ εμφανίσει αλλεργική αντίδραση όπως εξάνθημα, φαγούρα, πρήξιμο, αίσθημα ζάλης ή δυσκολία στην αναπνοή κατά τη διάρκεια λήψης σχετικών φαρμάκων που ονομάζονται «θαλιδομίδη» ή «λεναλιδομίδη».
• είχατε καρδιακή προσβολή, έχετε καρδιακή ανεπάρκεια, έχετε δυσκολία στην αναπνοή ή εάν καπνίζετε, έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή υψηλά επίπεδα χοληστερόλης.
• έχετε υψηλό συνολικό φορτίο όγκου σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένου του μυελού των οστών σας. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μια κατάσταση όπου οι όγκοι αποδομούνται και προκαλούν ασυνήθη επίπεδα χημικών ουσιών στο αίμα που μπορούν να οδηγήσουν σε νεφρική ανεπάρκεια. Μπορεί επίσης να εμφανίσετε ακανόνιστο καρδιακό παλμό. Αυτή η κατάσταση ονομάζεται σύνδρομο λύσης όγκου.
• έχετε ή είχατε νευροπάθεια (νευρική βλάβη που προκαλεί μυρμήγκιασμα ή πόνο στα χέρια ή στα πόδια σας).
• έχετε ή είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β. Η θεραπεία με Pomalidomide Krka μπορεί να προκαλέσει την επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς που φέρουν τον ιό, με αποτέλεσμα την επανεμφάνιση της λοίμωξης. Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
• εκδηλώσετε ή έχετε εκδηλώσει στο παρελθόν έναν συνδυασμό από οποιαδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: εξάνθημα στο πρόσωπο ή εκτεταμένο εξάνθημα, κόκκινο δέρμα, υψηλό πυρετό, γριπώδη συμπτώματα, διογκωμένους λεμφαδένες (ενδείξεις μιας σοβαρής δερματικής αντίδρασης που ονομάζεται Αντίδραση σε Φάρμακο με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS) ή σύνδρομο υπερευαισθησίας σε φάρμακο, Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (TEN) ή σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS). Βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

Είναι σημαντικό να επισημανθεί ότι οι ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που λαμβάνουν θεραπεία με πομαλιδομίδη μπορεί να αναπτύξουν πρόσθετους τύπους καρκίνου, επομένως ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά το όφελος και τον κίνδυνο όταν σας συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο.

Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτήν, εάν: εμφανίσετε θολή όραση, απώλεια όρασης ή διπλή όραση, δυσκολία στην ομιλία, αδυναμία στα χέρια ή στα πόδια, αλλαγή στον τρόπο βάδισης ή προβλήματα με την ισορροπία σας, επίμονο μούδιασμα, μειωμένη αίσθηση ή απώλεια αίσθησης, απώλεια μνήμης ή σύγχυση. Όλα αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας πάθησης του εγκεφάλου γνωστή ως προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ). Εάν είχατε τα συμπτώματα αυτά πριν από τη θεραπεία με το Pomalidomide Krka, ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε αλλαγή στα συμπτώματα αυτά.

Στο τέλος της θεραπείας, θα πρέπει να επιστρέψετε όλα τα αχρησιμοποίητα καψάκια στον φαρμακοποιό.

Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός – πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες

Τα παρακάτω πρέπει να ακολουθούνται όπως αναφέρεται στο Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Pomalidomide Krka. Οι γυναίκες και οι άνδρες που παίρνουν το Pomalidomide Krka δεν πρέπει να μείνουν έγκυες και οι άνδρες δεν πρέπει να τεκνοποιήσουν. Αυτό γιατί η πομαλιδομίδη αναμένεται να βλάψει το αγέννητο μωρό. Εσείς και ο(η) σύντροφός σας θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Γυναίκες

61

Μην πάρετε το Pomalidomide Krka εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Αυτό γιατί το φάρμακο αυτό αναμένεται να βλάψει το αγέννητο μωρό. Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, πρέπει να πείτε στον γιατρό σας εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ακόμα και εάν νομίζετε ότι αυτό είναι απίθανο.

Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος:

• πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας, για όλη τη διάρκεια που παίρνετε τη θεραπεία και για τουλάχιστον μέχρι 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για την καλύτερη μέθοδο αντισύλληψης για εσάς.
• κάθε φορά που ο γιατρός σας γράφει μια συνταγή, αυτός θα πρέπει να βεβαιωθεί ότι κατανοείτε τα απαραίτητα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται για την αποφυγή εγκυμοσύνης.
• ο γιατρός σας θα κανονίσει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν από τη θεραπεία, τουλάχιστον κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.

Εάν μείνετε έγκυος παρά τα μέτρα πρόληψης:

• πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία αμέσως και να ενημερώσετε απευθείας τον γιατρό σας.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν το Pomalidomide Krka περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει εάν θα πρέπει να σταματήσετε ή να συνεχίσετε τον θηλασμό.

Άνδρες Το Pomalidomide Krka περνά στο ανθρώπινο σπέρμα.

• Εάν η σύντροφός σας είναι έγκυος ή μπορεί να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικά για όλη τη διάρκεια που παίρνετε τη θεραπεία και για 7 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.
• Εάν η σύντροφός σας μείνει έγκυος ενόσω παίρνετε το Pomalidomide Krka, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως. Η σύντροφός σας θα πρέπει επίσης να ενημερώσει τον γιατρό της αμέσως.

Δεν θα πρέπει να δωρίσετε σπέρμα ή σπερματοζωάρια κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.

Αιμοδοσία και εξετάσεις αίματος

Δεν θα πρέπει να δωρίσετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας. Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Pomalidomide Krka θα κάνετε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις. Αυτό γιατί το φάρμακό σας μπορεί να προκαλέσει πτώση του αριθμού των αιμοσφαιρίων που βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων (λευκοκύτταρα) και του αριθμού των κυττάρων που βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας (αιμοπετάλια).

Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ζητήσει να κάνετε εξέταση αίματος:

• πριν τη θεραπεία
• κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας
• τουλάχιστον κάθε μήνα μετά από αυτό το διάστημα, για όσο παίρνετε το Pomalidomide Krka.

Ως αποτέλεσμα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του Pomalidomide Krka ή να σταματήσει τη θεραπεία σας. Ο γιατρός μπορεί επίσης να προσαρμόσει τη δόση ή να σταματήσει το φάρμακο λόγω της γενικής κατάστασης της υγείας σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Pomalidomide Krka δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και νεαρά άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.

62

Άλλα φάρμακα και Pomalidomide Krka

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Pomalidomide Krka μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων. Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Pomalidomide Krka.

Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Pomalidomide Krka εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

• ορισμένα αντιμυκητιασικά όπως κετοκοναζόλη
• ορισμένα αντιβιοτικά (για παράδειγμα σιπροφλοξασίνη, ενοξασίνη)
• συγκεκριμένα αντικαταθλιπτικά όπως φλουβοξαμίνη.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Ορισμένα άτομα αισθάνονται κόπωση, ζάλη, λιποθυμία, σύγχυση ή ότι έχουν μειωμένη εγρήγορση όταν παίρνουν το Pomalidomide Krka. Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, μην οδηγείτε ή μην χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.

Το Pomalidomide Krka περιέχει νάτριο και ισομαλτιτόλη

Το Pomalidomide Krka περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». Το Pomalidomide Krka περιέχει ισομαλτιτόλη. Εάν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3. Πώς να πάρετε το Pomalidomide Krka

Το Pomalidomide Krka πρέπει να σας χορηγείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος.

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Πότε να πάρετε το Pomalidomide Krka με άλλα φάρμακα

Το Pomalidomide Krka με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη

• Ανατρέξτε στα φύλλα οδηγιών χρήσης της βορτεζομίμπης και της δεξαμεθαζόνης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και τις επιδράσεις τους.
• Το Pomalidomide Krka, η βορτεζομίμπη και η δεξαμεθαζόνη λαμβάνονται σε «κύκλους θεραπείας». Κάθε κύκλος διαρκεί 21 ημέρες (3 εβδομάδες).
• Κοιτάξτε τον παρακάτω πίνακα για να δείτε τι να πάρετε κάθε ημέρα του κύκλου 3 εβδομάδων:

• Κάθε ημέρα, κοιτάξτε τον πίνακα και βρείτε τη σωστή ημέρα για να δείτε ποια φάρμακα να πάρετε.
• Κάποιες ημέρες, θα παίρνετε και τα 3 φάρμακα, κάποιες ημέρες μόνο τα 2 φάρμακα ή το 1 φάρμακο και κάποιες ημέρες κανένα.

POM: Pomalidomide Krka, ΒΟΡ: Βορτεζομίμπη, ΔΕΞ: Δεξαμεθαζόνη

Κύκλος 1 έως 8 Κύκλος 9 και άνω

63

• Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 3 εβδομάδων, ξεκινήστε έναν νέο κύκλο.

Το Pomalidomide Krka μόνο με δεξαμεθαζόνη

• Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης της δεξαμεθαζόνης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και τις επιδράσεις της.
• Το Pomalidomide Krka και η δεξαμεθαζόνη λαμβάνονται σε «κύκλους θεραπείας». Κάθε κύκλος διαρκεί 28 ημέρες (4 εβδομάδες).
• Κοιτάξτε τον παρακάτω πίνακα για να δείτε τι να πάρετε κάθε ημέρα του κύκλου 4 εβδομάδων:

• Κάθε ημέρα, κοιτάξτε τον πίνακα και βρείτε τη σωστή ημέρα για να δείτε ποια φάρμακα να πάρετε.
• Κάποιες ημέρες, θα παίρνετε και τα δύο φάρμακα, κάποιες ημέρες μόνο το 1 φάρμακο και κάποιες ημέρες κανένα.

POM: Pomalidomide Krka, ΔΕΞ: Δεξαμεθαζόνη

64

• Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 4 εβδομάδων, ξεκινήστε έναν νέο κύκλο.

Πόσο Pomalidomide Krka να πάρετε με άλλα φάρμακα

Το Pomalidomide Krka με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη

• Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Pomalidomide Krka είναι 4 mg την ημέρα.
• Η συνιστώμενη δόση έναρξης της βορτεζομίμπης θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας και θα βασίζεται στο ύψος και το βάρος σας (1,3 mg/m2 επιφάνειας σώματος).
• Η συνιστώμενη δόση έναρξης της δεξαμεθαζόνης είναι 20 mg την ημέρα. Ωστόσο, εάν είστε ηλικίας άνω των 75 ετών, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg την ημέρα.

Το Pomalidomide Krka μόνο με δεξαμεθαζόνη

• Η συνιστώμενη δόση του Pomalidomide Krka είναι 4 mg την ημέρα.
• Η συνιστώμενη δόση έναρξης της δεξαμεθαζόνης είναι 40 mg την ημέρα. Ωστόσο, εάν είστε ηλικίας άνω των 75 ετών, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 20 mg την ημέρα.

Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση του Pomalidomide Krka, της βορτεζομίμπης ή της δεξαμεθαζόνης ή να σταματήσει ένα ή περισσότερα από αυτά τα φάρμακα με βάση τα αποτελέσματα των αιματολογικών σας εξετάσεων, τη γενική σας κατάσταση, άλλα φάρμακα που μπορεί να παίρνετε (π.χ. σιπροφλοξασίνη, ενοξασίνη και φλουβοξαμίνη) καθώς επίσης και εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (ιδιαίτερα εξάνθημα ή πρήξιμο) από τη θεραπεία.

Εάν πάσχετε από ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα ελέγχει πολύ προσεκτικά την κατάστασή σας ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

Πώς να πάρετε το Pomalidomide Krka

• Μην σπάζετε, ανοίγετε ή μασάτε τα καψάκια. Εάν η σκόνη από ένα σπασμένο καψάκιο έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε το δέρμα αμέσως και σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
• Οι επαγγελματίες υγείας, οι φροντιστές και τα μέλη της οικογένειας θα πρέπει να φορούν γάντια μίας χρήσεως όταν χειρίζονται την κυψέλη ή το καψάκιο. Στη συνέχεια τα γάντια θα πρέπει να αφαιρούνται προσεκτικά έτσι ώστε να αποφεύγεται τυχόν έκθεση του δέρματος, να τοποθετούνται σε σφραγιζόμενο πλαστικό σάκο από πολυαιθυλένιο και να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Στη συνέχεια τα χέρια θα πρέπει να πλένονται σχολαστικά με σαπούνι και νερό. Οι γυναίκες που είναι έγκυες ή πιθανολογούν ότι μπορεί να είναι έγκυες δεν πρέπει να χειρίζονται την κυψέλη ή το καψάκιο.
• Να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό.
• Τα καψάκια μπορούν να λαμβάνονται είτε με είτε χωρίς τροφή.
• Να παίρνετε τα καψάκιά σας περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

Λήψη αυτού του φαρμάκου

Μην προσπαθήσετε να σπρώξετε τα καψάκια μέσα από την κυψέλη.

65

Για να αφαιρέσετε το καψάκιο από την κυψέλη:

1. Κρατήστε τη συσκευασία κυψέλης από τις άκρες και σχίστε απαλά κατά μήκος των διάτρητων σημείων για να διαχωρίσετε μία μονάδα κυψέλης από τις υπόλοιπες.

2. Τραβήξτε την άκρη του φύλλου προς τα πάνω και αφαιρέστε το φύλλο τελείως.

3. Ακουμπήστε το καψάκιο πάνω στο χέρι σας.

4. Καταπιείτε το καψάκιο ολόκληρο, κατά προτίμηση με νερό.

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το πώς και το πότε να πάρετε το Pomalidomide Krka εάν έχετε νεφρικά προβλήματα και υποβάλλεστε σε θεραπεία αιμοκάθαρσης.

Διάρκεια της θεραπείας με το Pomalidomide Krka

Θα πρέπει να συνεχίσετε τους κύκλους θεραπείας έως ότου ο γιατρός σας σάς πει να σταματήσετε.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pomalidomide Krka από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pomalidomide Krka από την κανονική, απευθυνθείτε σε γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο. Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pomalidomide Krka

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pomalidomide Krka μια ημέρα ενώ θα έπρεπε, πάρτε το επόμενο καψάκιο ως συνήθως την επόμενη ημέρα. Μην αυξήσετε τον αριθμό των καψακίων που παίρνετε για να αναπληρώσετε το Pomalidomide Krka που δεν πήρατε την προηγούμενη ημέρα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σταματήστε να παίρνετε το Pomalidomide Krka και δείτε αμέσως έναν γιατρό, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

• Πυρετό, ρίγη, πόνο στο λαιμό, βήχα, πληγές στο στόμα ή οποιεσδήποτε άλλες ενδείξεις λοίμωξης (λόγω του μειωμένου αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων, τα οποία καταπολεμούν τη λοίμωξη).
• Αιμορραγία ή μελάνιασμα χωρίς να υπάρχει αιτία, συμπεριλαμβανομένων της ρινορραγίας και της αιμορραγίας από το έντερο ή το στομάχι (λόγω των επιδράσεων στα κύτταρα του αίματος που ονομάζονται «αιμοπετάλια»).
• Γρήγορη αναπνοή, γρήγορο παλμό, πυρετό και ρίγη, πολύ λίγη ή καθόλου ούρηση, ναυτία και έμετο, σύγχυση, απώλεια συνείδησης (λόγω λοίμωξης του αίματος που ονομάζεται σηψαιμία ή σηπτική καταπληξία).

66

• Σοβαρή, επίμονη ή αιμορραγική διάρροια (πιθανώς με στομαχικό πόνο ή πυρετό) που προκαλείται από βακτήρια που ονομάζονται Clostridium difficile.
• Πόνο στο στήθος ή πόνο στα πόδια και πρήξιμο, ιδιαίτερα στο κάτω τμήμα αυτών ή τις γάμπες (που προκαλούνται από θρόμβους του αίματος).
• Δύσπνοια (από σοβαρή λοίμωξη του θώρακα, φλεγμονή του πνεύμονα, καρδιακή ανεπάρκεια ή θρόμβο του αίματος).
• Πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή (λόγω σοβαρών τύπων αλλεργικής αντίδρασης που ονομάζονται αγγειοοίδημα και αναφυλακτική αντίδραση).
• Ορισμένους τύπους καρκίνου του δέρματος (καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο και βασικοκυτταρικό καρκίνωμα), οι οποίοι μπορούν να προκαλέσουν αλλαγές στην εμφάνιση του δέρματός σας ή εξογκώματα στο δέρμα σας. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στο δέρμα σας ενώ παίρνετε το Pomalidomide Krka, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
• Επανεμφάνιση λοίμωξης από ηπατίτιδα Β, η οποία μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, καφέ σκουρόχρωμα ούρα, κοιλιακό πόνο στη δεξιά πλευρά, πυρετό και αίσθημα ναυτίας ή αδιαθεσία. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
• Εκτεταμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, διογκωμένους λεμφαδένες και συμμετοχή άλλων οργάνων του σώματος (Αντίδραση σε Φάρμακο με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα, η οποία είναι επίσης γνωστή ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας σε φάρμακο, Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση ή σύνδρομο Stevens-Johnson). Σταματήστε να χρησιμοποιείτε την πομαλιδομίδη εάν εκδηλώσετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως. Βλ. επίσης παράγραφο 2.

Σταματήστε να παίρνετε το Pomalidomide Krka και δείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε

οποιαδήποτε από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω – μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• Λαχάνιασμα (δύσπνοια).
• Λοιμώξεις των πνευμόνων (πνευμονία και βρογχίτιδα).
• Λοιμώξεις της μύτης, των ρινικών κόλπων και του λαιμού, που προκαλούνται από βακτήρια ή ιούς.
• Γριπώδη συμπτώματα (γρίπη).
• Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να προκαλέσει αναιμία οδηγώντας σε κόπωση και αδυναμία.
• Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία), που μπορούν να προκαλέσουν αδυναμία, μυϊκές κράμπες, μυϊκούς πόνους, αίσθημα παλμών, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα, δύσπνοια, αλλαγές στη διάθεση.
• Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
• Γρήγορος και ακανόνιστος καρδιακός παλμός (κολπική μαρμαρυγή).
• Απώλεια όρεξης.
• Δυσκοιλιότητα, διάρροια ή ναυτία.
• Αδιαθεσία (έμετος).
• Κοιλιακός πόνος.
• Έλλειψη ενέργειας.
• Δυσκολία να κοιμηθείτε ή να παραμείνετε κοιμισμένοι.
• Ζάλη, τρέμουλο.
• Μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία.
• Πόνος στα οστά, πόνος στην πλάτη.
• Μούδιασμα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή καύσου στο δέρμα, πόνοι στα χέρια ή στα πόδια (περιφερική αισθητική νευροπάθεια).
• Πρήξιμο του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του πρηξίματος των χεριών ή των ποδιών.
• Εξανθήματα.

67

• Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, που μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καύσου κατά την ούρηση ή πιο συχνή ανάγκη για ούρηση.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

• Πτώση
• Αιμορραγία εντός του κρανίου.
• Μειωμένη ικανότητα κίνησης ή αίσθησης στις παλάμες, στα χέρια, στα πέλματα και στα πόδια λόγω νευρικής βλάβης (περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια).
• Μούδιασμα, φαγούρα και αίσθημα τσιμπημάτων σαν από καρφίτσες και βελόνες στο δέρμα σας (παραισθησία).
• Αίσθημα περιστροφής στο κεφάλι σας που καθιστά δύσκολο το να σηκωθείτε και να κινηθείτε φυσιολογικά.
• Πρήξιμο που προκαλείται από υγρό.
• Εξάνθημα (κνίδωση).
• Φαγούρα στο δέρμα.
• Έρπης ζωστήρας.
• Καρδιακή προσβολή (πόνος στο στήθος που εξαπλώνεται στα χέρια, στον αυχένα, στη γνάθο, με αίσθηση ιδρώτα και δύσπνοιας, αίσθημα ναυτίας ή έμετο).
• Πόνος στο στήθος, λοίμωξη του θώρακα.
• Αυξημένη αρτηριακή πίεση.
• Μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων και λευκοκυττάρων του αίματος και των αιμοπεταλίων ταυτόχρονα (πανκυτταροπενία) που θα σας δημιουργήσει αυξημένη τάση για αιμορραγία και μελάνιασμα. Μπορεί να αισθανθείτε κόπωση και αδυναμία, και δυσκολία στην αναπνοή και επίσης μπορεί να έχετε αυξημένη πιθανότητα να εμφανίσετε λοιμώξεις.
• Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (ένας τύπος λευκοκυττάρων του αίματος) που συχνά προκαλείται από λοίμωξη (λεμφοπενία).
• Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα (υπομαγνησιαιμία) που μπορεί να προκαλέσει κόπωση, γενικευμένη αδυναμία, μυϊκές κράμπες, ευερεθιστότητα και μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία), πράγμα που μπορεί να προκαλέσει μούδιασμα και, ή μυρμήγκιασμα στα χέρια, στα πόδια ή στα χείλη, μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία, τάση λιποθυμίας, σύγχυση.
• Χαμηλό επίπεδο φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία) που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία και ευερεθιστότητα ή σύγχυση.
• Υψηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) που μπορεί να προκαλέσει πιο αργά αντανακλαστικά και αδυναμία των σκελετικών μυών.
• Υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα που μπορεί να προκαλέσουν ανώμαλο καρδιακό ρυθμό.
• Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση και σύγχυση, μυϊκές συσπάσεις, κρίσεις (επιληπτικές κρίσεις) ή κώμα.
• Υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα που μπορεί να προκαλέσουν μια μορφή αρθρίτιδας που ονομάζεται ουρική αρθρίτιδα.
• Χαμηλή αρτηριακή πίεση που μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή λιποθυμία.
• Πόνος στο στόμα ή ξηρό στόμα.
• Αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης.
• Πρησμένη κοιλιά.
• Αίσθημα σύγχυσης.
• Πεσμένη διάθεση (καταθλιπτική διάθεση).
• Απώλεια συνείδησης, λιποθυμία.
• Θόλωμα του ματιού σας (καταρράκτης).
• Βλάβη στους νεφρούς.
• Ανικανότητα ούρησης.
• Μη φυσιολογικές ηπατικές δοκιμασίες.
• Πόνος στην πύελο.
• Απώλεια σωματικού βάρους.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

• Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.

68

• Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) που μπορεί να προκαλέσει φαγούρα στο δέρμα, κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού τμήματος των ματιών (ίκτερος), ανοιχτόχρωμα κόπρανα, σκουρόχρωμα ούρα και πόνο στην κοιλιά.
• Η αποδόμηση των καρκινικών κυττάρων έχει ως αποτέλεσμα την απελευθέρωση τοξικών ενώσεων στην κυκλοφορία του αίματος (σύνδρομο λύσης όγκου). Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα.
• Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως κούραση, λήθαργο, μυϊκή αδυναμία, αργό καρδιακό ρυθμό, αύξηση του σωματικού βάρους.

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• Απόρριψη μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου (όπως καρδιάς ή ήπατος).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Pomalidomide Krka

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο θα πρέπει να επιστρέφεται στον φαρμακοποιό σας στο τέλος της θεραπείας. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Pomalidomide Krka

• Η δραστική ουσία είναι η πομαλιδομίδη.
• Τα άλλα συστατικά του περιεχομένου των καψακίων είναι ισομαλτιτόλη, κροσποβιδόνη (τύπου Α), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης και νάτριο στεατυλοφουμαρικό.

Pomalidomide Krka 1 mg σκληρά καψάκια:

• Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 1 mg πομαλιδομίδης.
• Τα άλλα συστατικά του κελύφους των καψακίων είναι: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), ινδικοκαρμίνιο (E132) και μελάνι εκτύπωσης (κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), καλίου υδροξείδιο).

Pomalidomide Krka 2 mg σκληρά καψάκια:

• Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 2 mg πομαλιδομίδης.
• Τα άλλα συστατικά του κελύφους των καψακίων είναι: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), ινδικοκαρμίνιο (E132) και μελάνι εκτύπωσης (κόμμεα λάκκας, τιτανίου διοξείδιο (E171), καλίου υδροξείδιο).

69

Pomalidomide Krka 3 mg σκληρά καψάκια:

• Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 3 mg πομαλιδομίδης.
• Τα άλλα συστατικά του κελύφους των καψακίων είναι: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), ινδικοκαρμίνιο (E132) και μελάνι εκτύπωσης (κόμμεα λάκκας, τιτανίου διοξείδιο (E171), καλίου υδροξείδιο).

Pomalidomide Krka 4 mg σκληρά καψάκια:

• Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg πομαλιδομίδης.
• Τα άλλα συστατικά του κελύφους των καψακίων είναι: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), ινδικοκαρμίνιο (E132) και μελάνι εκτύπωσης (κόμμεα λάκκας, τιτανίου διοξείδιο (E171), καλίου υδροξείδιο).

Βλ. παράγραφο 2 «Το Pomalidomide Krka περιέχει νάτριο και ισομαλτιτόλη».

Εμφάνιση του Pomalidomide Krka και περιεχόμενα της συσκευασίας

Pomalidomide Krka 1 mg σκληρά καψάκια (καψάκια): Σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 2. Μήκος καψακίου: 17,3±0,5 mm. Το σώμα του καψακίου είναι ανοιχτό κίτρινο έως καστανοκίτρινο με την ένδειξη 1 σε μαύρο χρώμα. Το καπάκι του καψακίου είναι μπλε. Το περιεχόμενο του καψακίου είναι ανοιχτή κίτρινη έως κίτρινη σκόνη.

Pomalidomide Krka 2 mg σκληρά καψάκια (καψάκια): Σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 2. Μήκος καψακίου: 17,3±0,5 mm. Το σώμα του καψακίου είναι πορτοκαλί έως καστανοπορτοκαλί με την ένδειξη 2 σε λευκό χρώμα. Το καπάκι του καψακίου είναι μπλε. Το περιεχόμενο του καψακίου είναι ανοιχτή κίτρινη έως κίτρινη σκόνη.

Pomalidomide Krka 3 mg σκληρά καψάκια (καψάκια): Σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 2. Μήκος καψακίου: 17,3±0,5 mm. Το σώμα του καψακίου είναι γαλαζοπράσινο με την ένδειξη 3 σε λευκό χρώμα. Το καπάκι του καψακίου είναι μπλε. Το περιεχόμενο του καψακίου είναι ανοιχτή κίτρινη έως κίτρινη σκόνη.

Pomalidomide Krka 4 mg σκληρά καψάκια (καψάκια): Σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 2. Μήκος καψακίου: 17,3±0,5 mm. Το σώμα του καψακίου είναι ανοιχτό μπλε με την ένδειξη 4 σε λευκό χρώμα. Το καπάκι του καψακίου είναι μπλε. Το περιεχόμενο του καψακίου είναι ανοιχτή κίτρινη έως κίτρινη σκόνη.

Το Pomalidomide Krka διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 14 x 1 ή 21 x 1 σκληρό καψάκιο σε αποσπώμενες, διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης, ασφαλείας για παιδιά (ημερολογιακή συσκευασία).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία

Παρασκευαστής

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Κροατία TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

България Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.

70

Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika Magyarország

KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark Malta

KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd. Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

Deutschland Nederland

TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA. Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα Österreich

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. KRKA Pharma GmbH, Wien Τηλ: +30 210 8009111 Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España Polska

KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France Portugal

KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska România

KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 385 1 6312 101 Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland Slovenská republika

LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o. Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος Sverige

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

71

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

72