Pradaxa

1. Τι είναι το Pradaxa και ποια είναι η χρήση του

To Pradaxa περιέχει τη δραστική ουσία dabigatran etexilate και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιπηκτικά. Δρα εμποδίζοντας μια ουσία του οργανισμού που εμπλέκεται στο σχηματισμό θρόμβων αίματος.

Το Pradaxa χρησιμοποιείται σε ενήλικες για:

• να εμποδίσει το σχηματισμό των θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία μετά από χειρουργική επέμβαση αρθροπλαστικής γόνατος ή ισχίου.

Το Pradaxa χρησιμοποιείται σε παιδιά για:

• τη θεραπεία των θρόμβων αίματος και για την πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pradaxa

Μην πάρετε το Pradaxa

• Σε περίπτωση αλλεργίας στo dabigatran etexilate ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία.
• Σε περίπτωση που αιμορραγείτε.
• Σε περίπτωση που έχετε ασθένεια σε όργανο του σώματος η οποία αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας (π.χ. έλκος στομάχου, τραυματισμό ή αιμορραγία στον εγκέφαλο, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση του εγκεφάλου ή των οφθαλμών).
• Σε περίπτωση που έχετε αυξημένη τάση να αιμορραγείτε. Αυτή μπορεί να είναι είτε εκ γενετής, είτε άγνωστης αιτιολογίας ή εξαιτίας άλλων φαρμάκων.
• Εάν λαμβάνετε φάρμακα για την αποφυγή πήξης του αίματος (π.χ. βαρφαρίνη, rivaroxaban, apixaban ή ηπαρίνη), εκτός από την αλλαγή της αντιπηκτικής αγωγής, όταν έχετε μια φλεβική ή αρτηριακή γραμμή και λαμβάνετε ηπαρίνη μέσω αυτής για να τη διατηρήσετε ανοιχτή ή όταν ο καρδιακός ρυθμός σας αποκαθίσταται στο φυσιολογικό μέσω μιας επεμβατικής πράξης που ονομάζεται κατάλυση με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή.
• Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία ή ηπατική νόσο που θα μπορούσε πιθανώς να προκαλέσει θάνατο.
• Αν παίρνετε από του στόματος κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη, φάρμακα για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων.
• Σε περίπτωση που λαμβάνετε από του στόματος κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο για την πρόληψη απόρριψης οργάνων μετά από μεταμόσχευση.
• Σε περίπτωση που λαμβάνετε δρονεδαρόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού.
• Σε περίπτωση που λαμβάνετε ένα προϊόν συνδυασμού γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης, ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C.
• Εάν έχετε λάβει τεχνητή καρδιακή βαλβίδα η οποία απαιτεί μόνιμη αραίωση του αίματος.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Pradaxa. Μπορεί επίσης να χρειασθεί να μιλήσετε στο γιατρό σας κατά τη διάρκεια της αγωγής με αυτό το φάρμακο έαν εμφανίσετε συμπτώματα ή αν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποιες καταστάσεις ή ασθένειες, ιδιαίτερα κάποια από αυτές που συμπεριλαμβάνονται στην παρακάτω λίστα:

• εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, όπως:

• εάν είχατε αιμορραγία πρόσφατα.
• εάν έχετε κάνει χειρουργική αφαίρεση ιστού (βιοψία) τον τελευταίο μήνα.
• εάν έχετε υποστεί κάποιο σοβαρό τραυματισμό (π.χ. κάταγμα οστού, τραύμα κεφαλής ή οποιοδήποτε άλλο τραύμα που απαιτεί χειρουργική επέμβαση).
• εάν πάσχετε από φλεγμονή του οισοφάγου ή του στομάχου.
• εάν έχετε προβλήματα παλινδρόμησης γαστρικού υγρού στον οισοφάγο.
• εάν λαμβάνετε φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας. Βλ. «Άλλα φάρμακα και Pradaxa» παρακάτω.
• εάν λαμβάνετε αντιφλεγμονώδη φάρμακα όπως δικλοφενάκη, ιβουπροφαίνη, πιροξικάμη.
• εάν πάσχετε από λοίμωξη της καρδιάς (βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα).
• εάν γνωρίζετε ότι έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ή εάν πάσχετε από αφυδάτωση (τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν αίσθημα δίψας και μειωμένες ποσότητες σκουρόχρωμων (συμπυκνωμένων) / αφρωδών ούρων).
• εάν είστε άνω των 75 ετών.
• εάν είστε ενήλικας ασθενής και ζυγίζετε 50 kg ή λιγότερο.
• μόνο εάν χρησιμοποιείται για παιδιά: εάν το παιδί έχει λοίμωξη γύρω από τον εγκέφαλο ή εντός του εγκεφάλου.

• εάν έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή ή αν έχει διαγνωσθεί ότι έχετε συνθήκες που αυξάνουν τον κίνδυνο να υποστείτε καρδιακή προσβολή.
• εάν έχετε μια ηπατική νόσο, η οποία σχετίζεται με αλλαγές στις εξετάσεις αίματος. Η χρήση αυτού του φαρμάκου δε συνιστάται στην περίπτωση αυτή.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Pradaxa

• εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση: Στην περίπτωση αυτή, το Pradaxa χρειάζεται να διακοπεί προσωρινά εξαιτίας αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας κατά τη διάρκεια και σύντομα μετά την επέμβαση. Είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το Pradaxa πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση ακριβώς τις ώρες που σας έχει πει ο γιατρός σας.
• εάν μια χειρουργική επέμβαση περιλαμβάνει καθετήρα ή ένεση στη σπονδυλική στήλη σας (π.χ. για επισκληρίδιο αναισθησία/αναισθησία με ενδορραχιαία έγχυση ή μείωση του πόνου):

• είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το Pradaxa πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση ακριβώς τις ώρες που σας έχει πει ο γιατρός σας.
• ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν αισθανθείτε μούδιασμα ή αδυναμία των ποδιών σας ή προβλήματα με το έντερο ή την ουροδόχο κύστη σας μετά το πέρας της αναισθησίας, διότι είναι απαραίτητη επείγουσα φροντίδα.

• εάν πέσετε ή τραυματιστείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα αν χτυπήσετε το κεφάλι σας. Παρακαλούμε να ζητήσετε επειγόντως ιατρική φροντίδα. Μπορεί να χρειασθεί να εξεταστείτε από ένα γιατρό, καθώς μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
• αν γνωρίζετε ότι πάσχετε από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα), ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτός θα αποφασίσει αν χρειάζεται να αλλάξετε θεραπεία.

Άλλα φάρμακα και Pradaxa

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα. Ειδικότερα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Pradaxa, εάν παίρνετε ένα από τα φάρμακα που παρατίθενται παρακάτω:

• Φάρμακα που μειώνουν τη δημιουργία θρόμβων αίματος (π.χ. βαρφαρίνη, phenprocoumon, ασενοκουμαρόλη, ηπαρίνη, κλοπιδογρέλη, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, ακετυλοσαλικυλικό οξύ)
• Φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη) εκτός εάν εφαρμόζονται μόνο στο δέρμα
• Φάρμακα για τον μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (π.χ. αμιωδαρόνη, δρονεδαρόνη, κινιδίνη, βεραπαμίλη). Εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν αμιωδαρόνη, κινιδίνη ή βεραπαμίλη, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να χρησιμοποιείτε μειωμένη δόση του Pradaxa ανάλογα με την πάθηση για την οποία συνταγογραφείται σε εσάς. Βλ. επίσης παράγραφο 3.
• Φάρμακα για την πρόληψη απόρριψης οργάνων μετά από μεταμόσχευση (π.χ. tacrolimus, κυκλοσπορίνη)
• Ένα προϊόν συνδυασμού γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης (ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C)
• Αντιφλεγμονώδη και παυσίπονα φάρμακα (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη, δικλοφενάκη)
• Βαλσαμόχορτο (St Jonh’s wort) ένα φυτικό φάρμακο για την κατάθλιψη
• Αντικαταθλιπτικά φάρμακα που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης
• Ριφαμπικίνη ή κλαριθρομυκίνη (δύο αντιβιοτικά)
• Αντιικά φάρμακα για το AIDS (π.χ. ριτοναβίρη)
• Ορισμένα φάρμακα για την αγωγή της επιληψίας (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη)

Κύηση και θηλασμός

Οι επιδράσεις του Pradaxa στην κύηση και στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές. Δεν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο ιατρός σας ότι είναι ασφαλές να το πάρετε. Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποφεύγετε να μείνετε έγκυος όσο διάστημα λαμβάνετε το Pradaxa.

Δεν πρέπει να θηλάζετε όσο διάστημα λαμβάνετε το Pradaxa.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Pradaxa δεν έχει γνωστή επίδραση στην ικανότητα για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.

3. Πώς να πάρετε το Pradaxa

Τα καψάκια Pradaxa μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 8 ετών και άνω οι οποίοι είναι ικανοί να καταπιούν τα καψάκια ολοκληρα.

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Λάβετε το Pradaxa όπως συστήνεται για τις ακόλουθες καταστάσεις:

Πρόληψη σχηματισμού θρόμβου αίματος μετά από χειρουργική επέμβαση αρθροπλαστικής ισχίου ή γόνατος

Η συνιστώμενη δόση είναι 220 mg μία φορά την ημέρα (λαμβανόμενα ως 2 καψάκια των 110 mg).

Εάν η νεφρική σας λειτουργία είναι μειωμένη περισσότερο από το μισό ή εάν είστε 75 ετών ή μεγαλύτερος, η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg μία φορά την ημέρα (λαμβανόμενα ως 2 καψάκια των 75 mg).

Εάν λαμβάνετε φάρμακα περιέχοντα αμιωδαρόνη, κινιδίνη ή βεραπαμίλη η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg μία φορά την ημέρα (λαμβανόμενα ως 2 καψάκια των 75 mg).

Εάν λαμβάνετε φάρμακα περιέχοντα βεραπαμίλη και η νεφρική σας λειτουργία είναι μειωμένη

κατά περισσότερο από το μισό πρέπει να σας χορηγηθεί η μειωμένη δόση του Pradaxa 75 mg καθώς μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας.

Και για τους δύο τύπους χειρουργικής επέμβασης, η αγωγή δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν υπάρχει αιμορραγία στο σημείο της εγχείρησης. Εάν η αγωγή δεν μπορεί να ξεκινήσει μέχρι την επόμενη ημέρα μετά τη χειρουργική επέμβαση, ξεκινήστε με δόση 2 καψακίων μία φορά την ημέρα.

Μετά από χειρουργική επέμβαση αρθροπλαστικής γόνατος

Πρέπει να ξεκινήσετε την αγωγή με Pradaxa εντός 1-4 ωρών μετά το τέλος της χειρουργικής επέμβασης, λαμβάνοντας ένα καψάκιο. Κατόπιν, πρέπει να λαμβάνονται δύο καψάκια μία φορά την ημέρα για σύνολο 10 ημερών.

Μετά από χειρουργική επέμβαση αρθροπλαστικής ισχίου

Πρέπει να ξεκινήσετε την αγωγή με Pradaxa εντός 1-4 ωρών μετά το τέλος της χειρουργικής επέμβασης, λαμβάνοντας ένα καψάκιο. Κατόπιν, πρέπει να λαμβάνονται δύο καψάκια μία φορά την ημέρα για σύνολο 28-35 ημερών.

Θεραπεία των θρόμβων αίματος και πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος σε παιδιά

Το Pradaxa πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, μία δόση το πρωί και μία δόση το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Το διάστημα μεταξύ των δόσεων πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο κοντά στις 12 ώρες.

Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το βάρος και την ηλικία. Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη σωστή δόση. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση κατά την πορεία της αγωγής. Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε όλα τα άλλα φάρμακά σας, εκτός εάν ο γιατρός σας ορίσει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε κάποια από αυτά.

Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις εφάπαξ και τις συνολικές ημερήσιες δόσεις Pradaxa σε χιλιοστόγραμμα (mg). Οι δόσεις εξαρτώνται από το βάρος σε κιλά (kg) και την ηλικία σε έτη του ασθενούς.

Πίνακας 1: Δοσολογικός πίνακας για τα καψάκια Pradaxa

Εφάπαξ δόσεις που απαιτούν συνδυασμούς περισσότερων από ένα καψάκιο: 300 mg: δύο καψάκια των 150 mg ή τέσσερα καψάκια των 75 mg 260 mg: ένα καψάκιο των 110 mg συν ένα των 150 mg ή ένα καψάκιο των 110 mg συν δύο των 75 mg 220 mg: δύο καψάκια των 110 mg 185 mg: ένα καψάκιο των 75 mg συν ένα των 110 mg 150 mg: ένα καψάκιο των 150 mg ή δύο καψάκια των 75 mg

Πώς να πάρετε το Pradaxa

Το Pradaxa μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Το καψάκιο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό, για να διασφαλισθεί η μεταφορά στο στομάχι. Μη συνθλίβετε, μασάτε ή αδειάζετε τα σφαιρίδια από το καψάκιο καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.

Οδηγίες για το άνοιγμα των κυψελών

Το ακόλουθο εικονόγραμμα δείχνει πώς να βγάλετε τα καψάκια από την κυψέλη

Απομακρύνετε μία ξεχωριστή κυψέλη από την ταινία κυψέλης σκίζοντας κατά μήκος της διάτρητης γραμμής

Αποκολλήστε το πίσω φύλλο της κυψέλης και απομακρύνετε το καψάκιο.

• Μην πιέζετε τα καψάκια Pradaxa μέσα από το φύλλο της κυψέλης.
• Μην ανοίγετε το φύλλο της κυψέλης, έως ότου χρειασθεί να λάβετε ένα καψάκιο.

Οδηγίες για τη φιάλη

• Πιέστε και στρίψτε για άνοιγμα.
• Αφού βγάλετε το καψάκιο, τοποθετήστε το πώμα πίσω στη φιάλη και κλείστε ερμητικά τη φιάλη αμέσως αφού πάρετε τη δόση σας.

Αλλαγή αντιπηκτικής θεραπείας

Χωρίς ειδική καθοδήγηση από τον γιατρό σας μην αλλάξετε την αντιπηκτική θεραπεία σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pradaxa από την κανονική

Η λήψη υπερβολικής δόσης αυτού του φαρμάκου αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε πάρει υπερβολικό αριθμό καψακίων. Διατίθενται ειδικές επιλογές θεραπείας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pradaxa

Πρόληψη σχηματισμού θρόμβου αίματος μετά από χειρουργική επέμβαση αρθροπλαστικής ισχίου ή γόνατος Συνεχίστε με τις υπόλοιπες ημερήσιες δόσεις του Pradaxa την ίδια ώρα της επόμενης ημέρας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Θεραπεία των θρόμβων αίματος και πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος σε παιδιά Μια δόση που ξεχάσατε να πάρετε μπορεί να ληφθεί έως και 6 ώρες πριν την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Μια δόση που ξεχάσατε πρέπει να παραληφθεί εάν ο εναπομένων χρόνος είναι κάτω των 6 ωρών πριν την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Μη διπλασιάσετε μια δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pradaxa

Λάβετε το Pradaxa ακριβώς όπως σας συνταγογραφείται. Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας, διότι ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβου αίματος μπορεί να είναι υψηλότερος εάν σταματήσετε τη θεραπεία πολύ νωρίς. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε δυσπεψία μετά τη λήψη του Pradaxa.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Το Pradaxa επηρεάζει την πήξη του αίματος, έτσι οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με σημεία όπως μώλωπες ή αιμορραγία. Μείζονες ή σοβαρές αιμορραγίες μπορεί να συμβούν, αυτές αποτελούν τις περισσότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και, ανεξαρτήτως του σημείου εντόπισης, μπορεί να οδηγήσουν σε αναπηρία, απειλητικές για τη ζωή ή ακόμα και θανατηφόρες εκβάσεις. Σε ορισμένες περιπτώσεις αυτές οι αιμορραγίες μπορεί να μην είναι εμφανείς.

Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε συμβάν αιμορραγίας το οποίο δε σταματά μόνο του ή αν εμφανίσετε σημάδια εκτεταμένης αιμορραγίας (εξαιρετική αδυναμία, κόπωση, ωχρότητα, ζάλη, κεφαλαλγία ή ανεξήγητο οίδημα) συμβουλευτείτε άμεσα το γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας έχει υπό στενότερη παρακολούθηση ή να αλλάξει το φάρμακό σας.

Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα, αν εμφανίσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι καταγεγραμμένες παρακάτω, ομαδοποιημένες κατά το πόσο συχνά μπορεί να εμφανιστούν.

Πρόληψη σχηματισμού θρόμβου αίματος μετά από χειρουργική επέμβαση αρθροπλαστικής ισχίου ή γόνατος

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Πτώση στην ποσότητα της αιμοσφαιρίνης στο αίμα (η ουσία των ερυθρών αιμοσφαιρίων) Ασυνήθιστα εργαστηριακά αποτελέσματα της ηπατικής λειτουργίας

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Αιμορραγία μπορεί να συμβεί από τη μύτη, στο στομάχι ή στο έντερο, από το πέος/τον κόλπο ή την ουροφόρο οδό (συμπεριλαμβανομένου του αίματος στα ούρα που χρωματίζει τα ούρα ροζ ή κόκκινα), από τις αιμορροΐδες, από το ορθό, κάτω από το δέρμα, μέσα σε μια άρθρωση, από ή μετά από τραύμα ή μετά από εγχείρηση Δημιουργία αιματώματος ή μώλωπα μετά από εγχείρηση Αίμα που ανιχνεύεται στα κόπρανα μετά από εργαστηριακή εξέταση Πτώση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα Μείωση στην αναλογία των κυττάρων του αίματος Αλλεργική αντίδραση Έμετος Συχνές μαλακές ή υδαρείς εντερικές κινήσεις Αίσθημα αδιαθεσίας Έκκριση από τραύμα (υγρό που εκκρίνεται από τη χειρουργική πληγή) Αυξημένα ηπατικά ένζυμα Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών, που προκαλείται από προβλήματα του ήπατος ή του αίματος

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): Αιμορραγία Αιμορραγία που μπορεί να συμβεί στον εγκέφαλο, από μία χειρουργική τομή, από το σημείο εισόδου μιας ένεσης ή από το σημείο εισόδου ενός καθετήρα σε μια φλέβα Έκκριμα στο χρώμα του αίματος από το σημείο εισόδου ενός καθετήρα σε μια φλέβα Βήχας που περιέχει αίμα ή πτύελα χρωματισμένα στο χρώμα του αίματος Πτώση στον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα Πτώση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα μετά από μία εγχείρηση Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί οίδημα του προσώπου ή του λαιμού Δερματικό εξάνθημα με χαρακτηριστικά σκούρα, κόκκινα, υπερυψωμένα, κνιδωτικά πρηξίματα που προκαλείται από αλλεργική αντίδραση Ξαφνική αλλαγή του δέρματος η οποία επηρεάζει το χρώμα και την εμφάνισή του Φαγούρα Έλκος στο στομάχι ή στο έντερο (συμπεριλαμβανομένου του έλκους στον οισοφάγο) Φλεγμονή στον οισοφάγο και το στομάχι Παλινδρόμηση γαστρικού υγρού στον οισοφάγο Πόνος στην κοιλιά ή στο στομάχι Δυσπεψία Δυσκολία στην κατάποση Υγρό που βγαίνει από ένα τραύμα Υγρό που βγαίνει από ένα τραύμα μετά από μια εγχείρηση

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός

Μειώσεις του αριθμού ή ακόμα και έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων) Τριχόπτωση

Θεραπεία των θρόμβων αίματος και πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος σε παιδιά

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Πτώση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα Πτώση στον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα Δερματικό εξάνθημα με χαρακτηριστικά σκούρα, κόκκινα, υπερυψωμένα, κνιδωτικά πρηξίματα που προκαλείται από αλλεργική αντίδραση Ξαφνική αλλαγή του δέρματος η οποία επηρεάζει το χρώμα και την εμφάνισή του Δημιουργία αιματώματος Ρινορραγία Παλινδρόμηση γαστρικού υγρού στον οισοφάγο Έμετος Αίσθημα αδιαθεσίας Συχνές μαλακές ή υδαρείς εντερικές κινήσεις Δυσπεψία Τριχόπτωση Αυξημένα ηπατικά ένζυμα

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Μείωση του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων) Αιμορραγία μπορεί να συμβεί στο στομάχι ή στο έντερο, από τον εγκέφαλο, από το ορθό, από το πέος/τον κόλπο ή την ουροφόρο οδό (συμπεριλαμβανομένου του αίματος στα ούρα που χρωματίζει τα ούρα ροζ ή κόκκινα) ή κάτω από το δέρμα Πτώση στην ποσότητα της αιμοσφαιρίνης στο αίμα (η ουσία των ερυθρών αιμοσφαιρίων) Μείωση στην αναλογία των κυττάρων του αίματος Φαγούρα Βήχας που περιέχει αίμα ή πτύελα χρωματισμένα στο χρώμα του αίματος Πόνος στην κοιλιά ή στο στομάχι Φλεγμονή στον οισοφάγο και το στομάχι Αλλεργική αντίδραση Δυσκολία στην κατάποση Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών, που προκαλείται από προβλήματα του ήπατος ή του αίματος

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων) Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί οίδημα του προσώπου ή του λαιμού Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός Αιμορραγία Αιμορραγία που μπορεί να συμβεί σε μία άρθρωση ή από ένα τραύμα, από μία χειρουργική τομή, ή από το σημείο εισόδου μιας ένεσης ή από το σημείο εισόδου ενός καθετήρα σε μια φλέβα Αιμορραγία μπορεί να συμβεί από τις αιμορροΐδες Έλκος στο στομάχι ή στο έντερο (συμπεριλαμβανομένου του έλκους στον οισοφάγο) Ασυνήθιστα εργαστηριακά αποτελέσματα της ηπατικής λειτουργίας

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Pradaxa

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην κυψέλη ή στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ»/«EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Κυψέλη: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φιάλη: Εφόσον ανοιχθεί, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 μηνών. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Pradaxa

• Η δραστική ουσία είναι το dabigatran. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg dabigatran etexilate (ως mesilate).
• Τα άλλα συστατικά είναι τρυγικό οξύ, αραβικό κόμμι, υπρομελλόζη, διμεθικόνη 350, τάλκης, και υδροξυπροπυλοκυτταρίνη.
• Το κέλυφος του καψακίου περιέχει καρραγενάνη, χλωριούχο κάλιο, διοξείδιο τιτανίου και υπρομελλόζη.
• Το μαύρο μελάνι εκτύπωσης περιέχει κόμμεα λάκκας, μέλαν οξείδιο σιδήρου και υδροξείδιο του καλίου.

Εμφάνιση του Pradaxa και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Pradaxa 75 mg είναι σκληρά καψάκια (περίπου 18 × 6 mm) με ένα αδιαφανές, λευκό κέλυφος και ένα αδιαφανές, λευκό σώμα. Το λογότυπο της Boehringer Ingelheim είναι εντυπωμένο στο κέλυφος και το «R75» στο σώμα του σκληρού καψακίου.

Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε συσκευασίες οι οποίες περιέχουν 10 × 1, 30 × 1 ή 60 × 1 σκληρά καψάκια σε διάτρητα blister, μονάδων δόσης από αργίλιο. Επιπρόσθετα, το Pradaxa διατίθεται σε συσκευασίες οι οποίες περιέχουν 60 × 1 σκληρά καψάκια σε διάτρητα λευκά blister, μονάδων δόσης από αργίλιο.

Αυτό το φάρμακο διατίθεται επίσης σε φιάλες πολυπροπυλενίου (από πλαστικό) με 60 σκληρά καψάκια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Παρασκευαστής

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

και

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – Boehringer Ingelheim SComm клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 8900

Danmark Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polska

Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

France Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +385 1 2444 600 Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800

Ireland Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

1. Τι είναι το Pradaxa και ποια είναι η χρήση του

To Pradaxa περιέχει τη δραστική ουσία dabigatran etexilate και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιπηκτικά. Δρα εμποδίζοντας μια ουσία του οργανισμού που εμπλέκεται στο σχηματισμό θρόμβων αίματος.

Το Pradaxa χρησιμοποιείται σε ενήλικες για:

• να εμποδίσει το σχηματισμό των θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία μετά από χειρουργική επέμβαση αρθροπλαστικής γόνατος ή ισχίου.
• να αποτρέψει θρόμβους αίματος στον εγκέφαλο (εγκεφαλικό επεισόδιο) και άλλα αιμοφόρα αγγεία στο σώμα εάν έχετε μια μορφή ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και τουλάχιστον έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου.
• τη θεραπεία των θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας και για την πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας.

Το Pradaxa χρησιμοποιείται σε παιδιά για:

• τη θεραπεία των θρόμβων αίματος και για την πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pradaxa

Μην πάρετε το Pradaxa

• Σε περίπτωση αλλεργίας στo dabigatran etexilate ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία.
• Σε περίπτωση που αιμορραγείτε.
• Σε περίπτωση που έχετε ασθένεια σε όργανο του σώματος η οποία αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας (π.χ. έλκος στομάχου, τραυματισμό ή αιμορραγία στον εγκέφαλο, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση του εγκεφάλου ή των οφθαλμών).
• Σε περίπτωση που έχετε αυξημένη τάση να αιμορραγείτε. Αυτή μπορεί να είναι είτε εκ γενετής, είτε άγνωστης αιτιολογίας ή εξαιτίας άλλων φαρμάκων.
• Εάν λαμβάνετε φάρμακα για την αποφυγή πήξης του αίματος (π.χ. βαρφαρίνη, rivaroxaban, apixaban ή ηπαρίνη), εκτός από την αλλαγή της αντιπηκτικής αγωγής, όταν έχετε μια φλεβική ή αρτηριακή γραμμή και λαμβάνετε ηπαρίνη μέσω αυτής για να τη διατηρήσετε ανοιχτή ή όταν ο καρδιακός ρυθμός σας αποκαθίσταται στο φυσιολογικό μέσω μιας επεμβατικής πράξης που ονομάζεται κατάλυση με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή.
• Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία ή ηπατική νόσο που θα μπορούσε πιθανώς να προκαλέσει θάνατο.
• Αν παίρνετε από του στόματος κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη, φάρμακα για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων.
• Σε περίπτωση που λαμβάνετε από του στόματος κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο για την πρόληψη απόρριψης οργάνων μετά από μεταμόσχευση.
• Σε περίπτωση που λαμβάνετε δρονεδαρόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού.
• Σε περίπτωση που λαμβάνετε ένα προϊόν συνδυασμού γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης, ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C.
• Εάν έχετε λάβει τεχνητή καρδιακή βαλβίδα η οποία απαιτεί μόνιμη αραίωση του αίματος.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Pradaxa. Μπορεί επίσης να χρειασθεί να μιλήσετε στο γιατρό σας κατά τη διάρκεια της αγωγής με αυτό το φάρμακο έαν εμφανίσετε συμπτώματα ή αν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποιες καταστάσεις ή ασθένειες, ιδιαίτερα κάποια από αυτές που συμπεριλαμβάνονται στην παρακάτω λίστα:

• εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, όπως:

• εάν είχατε αιμορραγία πρόσφατα.
• εάν έχετε κάνει χειρουργική αφαίρεση ιστού (βιοψία) τον τελευταίο μήνα.
• εάν έχετε υποστεί κάποιο σοβαρό τραυματισμό (π.χ. κάταγμα οστού, τραύμα κεφαλής ή οποιοδήποτε άλλο τραύμα που απαιτεί χειρουργική επέμβαση).
• εάν πάσχετε από φλεγμονή του οισοφάγου ή του στομάχου.
• εάν έχετε προβλήματα παλινδρόμησης γαστρικού υγρού στον οισοφάγο.
• εάν λαμβάνετε φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας. Βλ. «Άλλα φάρμακα και Pradaxa» παρακάτω.
• εάν λαμβάνετε αντιφλεγμονώδη φάρμακα όπως δικλοφενάκη, ιβουπροφαίνη, πιροξικάμη.
• εάν πάσχετε από λοίμωξη της καρδιάς (βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα).
• εάν γνωρίζετε ότι έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ή εάν πάσχετε από αφυδάτωση (τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν αίσθημα δίψας και μειωμένες ποσότητες σκουρόχρωμων (συμπυκνωμένων) / αφρωδών ούρων).
• εάν είστε άνω των 75 ετών.
• εάν είστε ενήλικας ασθενής και ζυγίζετε 50 kg ή λιγότερο.
• μόνο εάν χρησιμοποιείται για παιδιά: εάν το παιδί έχει λοίμωξη γύρω από τον εγκέφαλο ή εντός του εγκεφάλου.

• εάν έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή ή αν έχει διαγνωσθεί ότι έχετε συνθήκες που αυξάνουν τον κίνδυνο να υποστείτε καρδιακή προσβολή.
• εάν έχετε μια ηπατική νόσο, η οποία σχετίζεται με αλλαγές στις εξετάσεις αίματος. Η χρήση αυτού του φαρμάκου δε συνιστάται στην περίπτωση αυτή.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Pradaxa

• εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση: Στην περίπτωση αυτή, το Pradaxa χρειάζεται να διακοπεί προσωρινά εξαιτίας αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας κατά τη διάρκεια και σύντομα μετά την επέμβαση. Είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το Pradaxa πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση ακριβώς τις ώρες που σας έχει πει ο γιατρός σας.
• εάν μια χειρουργική επέμβαση περιλαμβάνει καθετήρα ή ένεση στη σπονδυλική στήλη σας (π.χ. για επισκληρίδιο αναισθησία/αναισθησία με ενδορραχιαία έγχυση ή μείωση του πόνου):

• είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το Pradaxa πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση ακριβώς τις ώρες που σας έχει πει ο γιατρός σας.
• ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν αισθανθείτε μούδιασμα ή αδυναμία των ποδιών σας ή προβλήματα με το έντερο ή την ουροδόχο κύστη σας μετά το πέρας της αναισθησίας, διότι είναι απαραίτητη επείγουσα φροντίδα.

• εάν πέσετε ή τραυματιστείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα αν χτυπήσετε το κεφάλι σας. Παρακαλούμε να ζητήσετε επειγόντως ιατρική φροντίδα. Μπορεί να χρειασθεί να εξεταστείτε από ένα γιατρό, καθώς μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
• αν γνωρίζετε ότι πάσχετε από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα), ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτός θα αποφασίσει αν χρειάζεται να αλλάξετε θεραπεία.

Άλλα φάρμακα και Pradaxa

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα. Ειδικότερα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Pradaxa, εάν παίρνετε ένα από τα φάρμακα που παρατίθενται παρακάτω:

• Φάρμακα που μειώνουν τη δημιουργία θρόμβων αίματος (π.χ. βαρφαρίνη, phenprocoumon, ασενοκουμαρόλη, ηπαρίνη, κλοπιδογρέλη, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, ακετυλοσαλικυλικό οξύ)
• Φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη) εκτός εάν εφαρμόζονται μόνο στο δέρμα
• Φάρμακα για τον μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (π.χ. αμιωδαρόνη, δρονεδαρόνη, κινιδίνη, βεραπαμίλη). Εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν αμιωδαρόνη, κινιδίνη ή βεραπαμίλη, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να χρησιμοποιείτε μειωμένη δόση του Pradaxa ανάλογα με την πάθηση για την οποία συνταγογραφείται σε εσάς. Βλ. παράγραφο 3.
• Φάρμακα για την πρόληψη απόρριψης οργάνων μετά από μεταμόσχευση (π.χ. tacrolimus, κυκλοσπορίνη)
• Ένα προϊόν συνδυασμού γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης (ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C)
• Αντιφλεγμονώδη και παυσίπονα φάρμακα (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη, δικλοφενάκη)
• Βαλσαμόχορτο (St Jonh’s wort) ένα φυτικό φάρμακο για την κατάθλιψη
• Αντικαταθλιπτικά φάρμακα που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης
• Ριφαμπικίνη ή κλαριθρομυκίνη (δύο αντιβιοτικά)
• Αντιικά φάρμακα για το AIDS (π.χ. ριτοναβίρη)
• Ορισμένα φάρμακα για την αγωγή της επιληψίας (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη)

Κύηση και θηλασμός

Οι επιδράσεις του Pradaxa στην κύηση και στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές. Δεν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο ιατρός σας ότι είναι ασφαλές να το πάρετε. Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποφεύγετε να μείνετε έγκυος όσο διάστημα λαμβάνετε το Pradaxa.

Δεν πρέπει να θηλάζετε όσο διάστημα λαμβάνετε το Pradaxa.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Pradaxa δεν έχει γνωστή επίδραση στην ικανότητα για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.

3. Πώς να πάρετε το Pradaxa

Τα καψάκια Pradaxa μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 8 ετών και άνω οι οποίοι είναι ικανοί να καταπιούν τα καψάκια ολοκληρα.

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Λάβετε το Pradaxa όπως συστήνεται για τις ακόλουθες καταστάσεις:

Πρόληψη σχηματισμού θρόμβου αίματος μετά από χειρουργική επέμβαση αρθροπλαστικής ισχίου ή γόνατος

Η συνιστώμενη δόση είναι 220 mg μία φορά την ημέρα (λαμβανόμενα ως 2 καψάκια των 110 mg).

Εάν η νεφρική σας λειτουργία είναι μειωμένη περισσότερο από το μισό ή εάν είστε 75 ετών ή μεγαλύτερος, η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg μία φορά την ημέρα (λαμβανόμενα ως 2 καψάκια των 75 mg).

Εάν λαμβάνετε φάρμακα περιέχοντα αμιωδαρόνη, κινιδίνη ή βεραπαμίλη η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg μία φορά την ημέρα (λαμβανόμενα ως 2 καψάκια των 75 mg).

Εάν λαμβάνετε φάρμακα περιέχοντα βεραπαμίλη και η νεφρική σας λειτουργία είναι μειωμένη

κατά περισσότερο από το μισό πρέπει να σας χορηγηθεί η μειωμένη δόση του Pradaxa 75 mg καθώς μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας.

Και για τους δύο τύπους χειρουργικής επέμβασης, η αγωγή δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν υπάρχει αιμορραγία στο σημείο της εγχείρησης. Εάν η αγωγή δεν μπορεί να ξεκινήσει μέχρι την επόμενη ημέρα μετά τη χειρουργική επέμβαση, ξεκινήστε με δόση 2 καψακίων μία φορά την ημέρα.

Μετά από χειρουργική επέμβαση αρθροπλαστικής γόνατος

Πρέπει να ξεκινήσετε την αγωγή με Pradaxa εντός 1-4 ωρών μετά το τέλος της χειρουργικής επέμβασης, λαμβάνοντας ένα καψάκιο. Κατόπιν, πρέπει να λαμβάνονται δύο καψάκια μία φορά την ημέρα για σύνολο 10 ημερών.

Μετά από χειρουργική επέμβαση αρθροπλαστικής ισχίου

Πρέπει να ξεκινήσετε την αγωγή με Pradaxa εντός 1-4 ωρών μετά το τέλος της χειρουργικής επέμβασης, λαμβάνοντας ένα καψάκιο. Κατόπιν, πρέπει να λαμβάνονται δύο καψάκια μία φορά την ημέρα για σύνολο 28-35 ημερών.

Πρόληψη απόφραξης αγγείου του εγκεφάλου ή του σώματος από σχηματισμό θρόμβου αίματος που αναπτύσσεται μετά από μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό και θεραπεία των θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας

Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg λαμβανόμενα ως ένα καψάκιο των 150 mg δύο φορές την

ημέρα.

Εάν είστε 80 ετών ή μεγαλύτερος/η, η συνιστώμενη δόση είναι 220 mg λαμβανόμενα ως ένα

καψάκιο των 110 mg δύο φορές την ημέρα.

Εάν λαμβάνετε φάρμακα περιέχοντα βεραπαμίλη, πρέπει να λαμβάνετε τη μειωμένη δόση Pradaxa των 220 mg λαμβανόμενα ως ένα καψάκιο των 110 mg δύο φορές την ημέρα, καθώς ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να αυξηθεί.

Εάν έχετε ένα δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει μια δόση των 220 mg λαμβανόμενα ως ένα καψάκιο των 110 mg δύο φορές την

ημέρα.

Μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν ο καρδιακός ρυθμός σας χρειάζεται να αποκατασταθεί στο φυσιολογικό μέσω μιας επεμβατικής πράξης που ονομάζεται καρδιομετατροπή. Παίρνετε το Pradaxa σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Εάν έχει τοποθετηθεί ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν (ενδοπρόθεση) σε ένα αιμοφόρο αγγείο για να το διατηρεί ανοιχτό σε μια επεμβατική πράξη που ονομάζεται διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση με τοποθέτηση ενδοπρόθεσης, μπορείτε να λάβετε θεραπεία με Pradaxa αφού ο γιατρός σας αποφασίσει ότι έχει επιτευχθεί φυσιολογικός έλεγχος της πήξης του αίματος. Παίρνετε το Pradaxa σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Θεραπεία των θρόμβων αίματος και πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος σε παιδιά

Το Pradaxa πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, μία δόση το πρωί και μία δόση το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Το διάστημα μεταξύ των δόσεων πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο κοντά στις 12 ώρες.

Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το βάρος και την ηλικία. Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη σωστή δόση. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση κατά την πορεία της αγωγής. Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε όλα τα άλλα φάρμακά σας, εκτός εάν ο γιατρός σας ορίσει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε κάποια από αυτά.

Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις εφάπαξ και τις συνολικές ημερήσιες δόσεις Pradaxa σε χιλιοστόγραμμα (mg). Οι δόσεις εξαρτώνται από το βάρος σε κιλά (kg) και την ηλικία σε έτη του ασθενούς.

Πίνακας 1: Δοσολογικός πίνακας για τα καψάκια Pradaxa

Εφάπαξ δόσεις που απαιτούν συνδυασμούς περισσότερων από ένα καψάκιο: 300 mg: δύο καψάκια των 150 mg ή τέσσερα καψάκια των 75 mg 260 mg: ένα καψάκιο των 110 mg συν ένα των 150 mg ή ένα καψάκιο των 110 mg συν δύο των 75 mg 220 mg: δύο καψάκια των 110 mg 185 mg: ένα καψάκιο των 75 mg συν ένα των 110 mg 150 mg: ένα καψάκιο των 150 mg ή δύο καψάκια των 75 mg

Πώς να πάρετε το Pradaxa

Το Pradaxa μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Το καψάκιο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό, για να διασφαλισθεί η μεταφορά στο στομάχι. Μη συνθλίβετε, μασάτε ή αδειάζετε τα σφαιρίδια από το καψάκιο καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.

Οδηγίες για το άνοιγμα των κυψελών

Το ακόλουθο εικονόγραμμα δείχνει πώς να βγάλετε τα καψάκια από την κυψέλη

Απομακρύνετε μία ξεχωριστή κυψέλη από την ταινία κυψέλης σκίζοντας κατά μήκος της διάτρητης γραμμής

Αποκολλήστε το πίσω φύλλο της κυψέλης και απομακρύνετε το καψάκιο.

• Μην πιέζετε τα καψάκια Pradaxa μέσα από το φύλλο της κυψέλης.
• Μην ανοίγετε το φύλλο της κυψέλης, έως ότου χρειασθεί να λάβετε ένα καψάκιο.

Οδηγίες για τη φιάλη

• Πιέστε και στρίψτε για άνοιγμα.
• Αφού βγάλετε το καψάκιο, τοποθετήστε το πώμα πίσω στη φιάλη και κλείστε ερμητικά τη φιάλη αμέσως αφού πάρετε τη δόση σας.

Αλλαγή αντιπηκτικής θεραπείας

Χωρίς ειδική καθοδήγηση από τον γιατρό σας μην αλλάξετε την αντιπηκτική θεραπεία σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pradaxa από την κανονική

Η λήψη υπερβολικής δόσης αυτού του φαρμάκου αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε πάρει υπερβολικό αριθμό καψακίων. Διατίθενται ειδικές επιλογές θεραπείας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pradaxa

Πρόληψη σχηματισμού θρόμβου αίματος μετά από χειρουργική επέμβαση αρθροπλαστικής ισχίου ή γόνατος Συνεχίστε με τις υπόλοιπες ημερήσιες δόσεις του Pradaxa την ίδια ώρα της επόμενης ημέρας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Χρήση σε ενήλικες: Πρόληψη απόφραξης αγγείου του εγκεφάλου ή του σώματος από σχηματισμό θρόμβου αίματος που αναπτύσσεται μετά από μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό και θεραπεία των θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας Χρήση σε παιδιά: Θεραπεία των θρόμβων αίματος και πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος Μια δόση που ξεχάσατε να πάρετε μπορεί να ληφθεί έως και 6 ώρες πριν την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Μια δόση που ξεχάσατε πρέπει να παραληφθεί εάν ο εναπομένων χρόνος είναι κάτω των 6 ωρών πριν την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Μην διπλασιάσετε μια δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pradaxa

Λάβετε το Pradaxa ακριβώς όπως σας συνταγογραφείται. Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας, διότι ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβου αίματος μπορεί να είναι υψηλότερος εάν σταματήσετε τη θεραπεία πολύ νωρίς. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε δυσπεψία μετά τη λήψη του Pradaxa.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Το Pradaxa επηρεάζει την πήξη του αίματος, έτσι οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με σημεία όπως μώλωπες ή αιμορραγία. Μείζονες ή σοβαρές αιμορραγίες μπορεί να συμβούν, αυτές αποτελούν τις περισσότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και, ανεξαρτήτως του σημείου εντόπισης, μπορεί να οδηγήσουν σε αναπηρία, απειλητικές για τη ζωή ή ακόμα και θανατηφόρες εκβάσεις. Σε ορισμένες περιπτώσεις αυτές οι αιμορραγίες μπορεί να μην είναι εμφανείς.

Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε συμβάν αιμορραγίας το οποίο δε σταματά μόνο του ή αν εμφανίσετε σημάδια εκτεταμένης αιμορραγίας (εξαιρετική αδυναμία, κόπωση, ωχρότητα, ζάλη, κεφαλαλγία ή ανεξήγητο οίδημα) συμβουλευτείτε άμεσα το γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας έχει υπό στενότερη παρακολούθηση ή να αλλάξει το φάρμακό σας.

Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα, αν εμφανίσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι καταγεγραμμένες παρακάτω, ομαδοποιημένες κατά το πόσο συχνά μπορεί να εμφανιστούν.

Πρόληψη σχηματισμού θρόμβου αίματος μετά από χειρουργική επέμβαση αρθροπλαστικής ισχίου ή γόνατος

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Πτώση στην ποσότητα της αιμοσφαιρίνης στο αίμα (η ουσία των ερυθρών αιμοσφαιρίων) Ασυνήθιστα εργαστηριακά αποτελέσματα της ηπατικής λειτουργίας

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Αιμορραγία μπορεί να συμβεί από τη μύτη, στο στομάχι ή στο έντερο, από το πέος/τον κόλπο ή την ουροφόρο οδό (συμπεριλαμβανομένου του αίματος στα ούρα που χρωματίζει τα ούρα ροζ ή κόκκινα), από τις αιμορροΐδες, από το ορθό, κάτω από το δέρμα, μέσα σε μια άρθρωση, από ή μετά από τραύμα ή μετά από εγχείρηση Δημιουργία αιματώματος ή μώλωπα μετά από εγχείρηση

Αίμα που ανιχνεύεται στα κόπρανα μετά από εργαστηριακή εξέταση Πτώση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα Μείωση στην αναλογία των κυττάρων του αίματος Αλλεργική αντίδραση Έμετος Συχνές μαλακές ή υδαρείς εντερικές κινήσεις Αίσθημα αδιαθεσίας Έκκριση από τραύμα (υγρό που εκκρίνεται από τη χειρουργική πληγή) Αυξημένα ηπατικά ένζυμα Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών, που προκαλείται από προβλήματα του ήπατος ή του αίματος

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): Αιμορραγία Αιμορραγία που μπορεί να συμβεί στον εγκέφαλο, από μία χειρουργική τομή, από το σημείο εισόδου μιας ένεσης ή από το σημείο εισόδου ενός καθετήρα σε μια φλέβα Έκκριμα στο χρώμα του αίματος από το σημείο εισόδου ενός καθετήρα σε μια φλέβα Βήχας που περιέχει αίμα ή πτύελα χρωματισμένα στο χρώμα του αίματος Πτώση στον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα Πτώση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα μετά από μία εγχείρηση Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί οίδημα του προσώπου ή του λαιμού Δερματικό εξάνθημα με χαρακτηριστικά σκούρα, κόκκινα, υπερυψωμένα, κνιδωτικά πρηξίματα που προκαλείται από αλλεργική αντίδραση Ξαφνική αλλαγή του δέρματος η οποία επηρεάζει το χρώμα και την εμφάνισή του Φαγούρα Έλκος στο στομάχι ή στο έντερο (συμπεριλαμβανομένου του έλκους στον οισοφάγο) Φλεγμονή στον οισοφάγο και το στομάχι Παλινδρόμηση γαστρικού υγρού στον οισοφάγο Πόνος στην κοιλιά ή στο στομάχι Δυσπεψία Δυσκολία στην κατάποση Υγρό που βγαίνει από ένα τραύμα Υγρό που βγαίνει από ένα τραύμα μετά από μια εγχείρηση

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός Μειώσεις του αριθμού ή ακόμα και έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων) Τριχόπτωση

Πρόληψη απόφραξης αγγείου του εγκεφάλου ή του σώματος από σχηματισμό θρόμβου αίματος που αναπτύσσεται μετά από μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Αιμορραγία μπορεί να συμβεί από τη μύτη, στο στομάχι ή στο έντερο, από το πέος/τον κόλπο ή την ουροφόρο οδό (συμπεριλαμβανομένου του αίματος στα ούρα που χρωματίζει τα ούρα ροζ ή κόκκινα) ή κάτω από το δέρμα Πτώση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα Πόνος στην κοιλιά ή στο στομάχι Δυσπεψία Συχνές μαλακές ή υδαρείς εντερικές κινήσεις Αίσθημα αδιαθεσίας

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Αιμορραγία Αιμορραγία μπορεί να συμβεί από τις αιμορροΐδες, από το ορθό ή στον εγκέφαλο

Δημιουργία αιματώματος Βήχας που περιέχει αίμα ή πτύελα χρωματισμένα στο χρώμα του αίματος Πτώση στον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα Πτώση στην ποσότητα της αιμοσφαιρίνης στο αίμα (η ουσία των ερυθρών αιμοσφαιρίων) Αλλεργική αντίδραση Ξαφνική αλλαγή του δέρματος η οποία επηρεάζει το χρώμα και την εμφάνισή του Φαγούρα Έλκος στο στομάχι ή στο έντερο (συμπεριλαμβανομένου του έλκους στον οισοφάγο) Φλεγμονή στον οισοφάγο και το στομάχι Παλινδρόμηση γαστρικού υγρού στον οισοφάγο Έμετος Δυσκολία στην κατάποση Ασυνήθιστα εργαστηριακά αποτελέσματα της ηπατικής λειτουργίας

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): Αιμορραγία που μπορεί να συμβεί σε μία άρθρωση, από μία χειρουργική τομή, από ένα τραύμα, από το σημείο εισόδου μιας ένεσης ή από το σημείο εισόδου ενός καθετήρα σε μια φλέβα Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί οίδημα του προσώπου ή του λαιμού Δερματικό εξάνθημα με χαρακτηριστικά σκούρα, κόκκινα, υπερυψωμένα, κνιδωτικά πρηξίματα που προκαλείται από αλλεργική αντίδραση Μείωση στην αναλογία των κυττάρων του αίματος Αυξημένα ηπατικά ένζυμα Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών, που προκαλείται από προβλήματα του ήπατος ή του αίματος

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός Μειώσεις του αριθμού ή ακόμα και έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων) Τριχόπτωση

Σε μια κλινική μελέτη το ποσοστό καρδιακών προσβολών με Pradaxa ήταν αριθμητικά υψηλότερο από αυτό της βαρφαρίνης. Η συνολική εμφάνιση ήταν χαμηλή.

Θεραπεία των θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών σας και/ή των πνευμόνων σας

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Αιμορραγία μπορεί να συμβεί από τη μύτη, στο στομάχι ή στο έντερο, από το ορθό, από το πέος/τον κόλπο ή την ουροφόρο οδό (συμπεριλαμβανομένου του αίματος στα ούρα που χρωματίζει τα ούρα ροζ ή κόκκινα) ή κάτω από το δέρμα Δυσπεψία

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Αιμορραγία Αιμορραγία μπορεί να συμβεί μέσα σε μία άρθρωση ή από έναν τραυματισμό Αιμορραγία μπορεί να συμβεί από τις αιμορροΐδες Πτώση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα Δημιουργία αιματώματος Βήχας που περιέχει αίμα ή πτύελα χρωματισμένα στο χρώμα του αίματος Αλλεργική αντίδραση Ξαφνική αλλαγή του δέρματος η οποία επηρεάζει το χρώμα και την εμφάνισή του Φαγούρα Έλκος στο στομάχι ή στο έντερο (συμπεριλαμβανομένου του έλκους στον οισοφάγο) Φλεγμονή στον οισοφάγο και το στομάχι

Παλινδρόμηση γαστρικού υγρού στον οισοφάγο Αίσθημα αδιαθεσίας Έμετος Πόνος στην κοιλιά ή στο στομάχι Συχνές μαλακές ή υδαρείς εντερικές κινήσεις Ασυνήθιστα εργαστηριακά αποτελέσματα της ηπατικής λειτουργίας Αυξημένα ηπατικά ένζυμα

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): Αιμορραγία που μπορεί να συμβεί από μία χειρουργική τομή, ή από το σημείο εισόδου μιας ένεσης ή από το σημείο εισόδου ενός καθετήρα σε μια φλέβα ή από τον εγκέφαλο Πτώση στον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί οίδημα του προσώπου ή του λαιμού Δερματικό εξάνθημα με χαρακτηριστικά σκούρα, κόκκινα, υπερυψωμένα, κνιδωτικά πρηξίματα που προκαλείται από αλλεργική αντίδραση Δυσκολία στην κατάποση

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός Πτώση στην ποσότητα της αιμοσφαιρίνης στο αίμα (η ουσία των ερυθρών αιμοσφαιρίων) Μείωση στην αναλογία των κυττάρων του αίματος Μειώσεις του αριθμού ή ακόμα και έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων) Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών, που προκαλείται από προβλήματα του ήπατος ή του αίματος Τριχόπτωση

Στο κλινικό πρόγραμμα το ποσοστό καρδιακών προσβολών με Pradaxa ήταν υψηλότερο από αυτό της βαρφαρίνης. Η συνολική εμφάνιση ήταν χαμηλή. Δεν παρατηρήθηκε ανισορροπία στο ποσοστό καρδιακών προσβολών στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με dabigatran έναντι των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.

Θεραπεία των θρόμβων αίματος και πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος σε παιδιά

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Πτώση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα Πτώση στον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα Δερματικό εξάνθημα με χαρακτηριστικά σκούρα, κόκκινα, υπερυψωμένα, κνιδωτικά πρηξίματα που προκαλείται από αλλεργική αντίδραση Ξαφνική αλλαγή του δέρματος η οποία επηρεάζει το χρώμα και την εμφάνισή του Δημιουργία αιματώματος Ρινορραγία Παλινδρόμηση γαστρικού υγρού στον οισοφάγο Έμετος Αίσθημα αδιαθεσίας Συχνές μαλακές ή υδαρείς εντερικές κινήσεις Δυσπεψία Τριχόπτωση Αυξημένα ηπατικά ένζυμα

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Μείωση του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων) Αιμορραγία μπορεί να συμβεί στο στομάχι ή στο έντερο, από τον εγκέφαλο, από το ορθό, από το πέος/τον κόλπο ή την ουροφόρο οδό (συμπεριλαμβανομένου του αίματος στα ούρα που χρωματίζει τα ούρα ροζ ή κόκκινα) ή κάτω από το δέρμα

Πτώση στην ποσότητα της αιμοσφαιρίνης στο αίμα (η ουσία των ερυθρών αιμοσφαιρίων) Μείωση στην αναλογία των κυττάρων του αίματος Φαγούρα Βήχας που περιέχει αίμα ή πτύελα χρωματισμένα στο χρώμα του αίματος Πόνος στην κοιλιά ή στο στομάχι Φλεγμονή στον οισοφάγο και το στομάχι Αλλεργική αντίδραση Δυσκολία στην κατάποση Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών, που προκαλείται από προβλήματα του ήπατος ή του αίματος

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων) Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί οίδημα του προσώπου ή του λαιμού Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός Αιμορραγία Αιμορραγία που μπορεί να συμβεί σε μία άρθρωση ή από ένα τραύμα, από μία χειρουργική τομή, ή από το σημείο εισόδου μιας ένεσης ή από το σημείο εισόδου ενός καθετήρα σε μια φλέβα Αιμορραγία μπορεί να συμβεί από τις αιμορροΐδες Έλκος στο στομάχι ή στο έντερο (συμπεριλαμβανομένου του έλκους στον οισοφάγο) Ασυνήθιστα εργαστηριακά αποτελέσματα της ηπατικής λειτουργίας

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Pradaxa

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην κυψέλη ή στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ»/«EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Κυψέλη: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φιάλη: Εφόσον ανοιχθεί, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 μηνών. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Pradaxa

• Η δραστική ουσία είναι το dabigatran. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 110 mg dabigatran etexilate (ως mesilate).
• Τα άλλα συστατικά είναι τρυγικό οξύ, αραβικό κόμμι, υπρομελλόζη, διμεθικόνη 350, τάλκης, και υδροξυπροπυλοκυτταρίνη.
• Το κέλυφος του καψακίου περιέχει καρραγενάνη, χλωριούχο κάλιο, διοξείδιο τιτανίου, ινδικοκαρμίνιο και υπρομελλόζη.
• Το μαύρο μελάνι εκτύπωσης περιέχει κόμμεα λάκκας, μέλαν οξείδιο σιδήρου και υδροξείδιο του καλίου.

Εμφάνιση του Pradaxa και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Pradaxa 110 mg είναι σκληρά καψάκια (περίπου 19 × 7 mm) με ένα αδιαφανές, ελαφρώς γαλάζιο κέλυφος και ένα αδιαφανές, ελαφρώς γαλάζιο σώμα. Το λογότυπο της Boehringer Ingelheim είναι εντυπωμένο στο κέλυφος και το «R110» στο σώμα του σκληρού καψακίου.

Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε συσκευασίες οι οποίες περιέχουν 10 × 1, 30 × 1 ή 60 × 1 σκληρά καψάκια, μια πολυσυσκευασία που περιέχει 3 συσκευασίες των 60 × 1 σκληρών καψακίων (180 σκληρά καψάκια) ή μια πολυσυσκευασία που περιέχει 2 συσκευασίες των 50 × 1 σκληρών καψακίων (100 σκληρά καψάκια) σε διάτρητα blister, μονάδων δόσης από αργίλιο. Επιπρόσθετα, το Pradaxa διατίθεται σε συσκευασίες οι οποίες περιέχουν 60 × 1 σκληρά καψάκια σε διάτρητα λευκά blister, μονάδων δόσης από αργίλιο.

Αυτό το φάρμακο διατίθεται επίσης σε φιάλες πολυπροπυλενίου (από πλαστικό) με 60 σκληρά καψάκια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Παρασκευαστής

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

και

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – Boehringer Ingelheim SComm клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 8900

Danmark Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polska

Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

France Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +385 1 2444 600 Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800

Ireland Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

1. Τι είναι το Pradaxa και ποια είναι η χρήση του

To Pradaxa περιέχει τη δραστική ουσία dabigatran etexilate και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιπηκτικά. Δρα εμποδίζοντας μια ουσία του οργανισμού που εμπλέκεται στο σχηματισμό θρόμβων αίματος.

Το Pradaxa χρησιμοποιείται σε ενήλικες για:

• να αποτρέψει θρόμβους αίματος στον εγκέφαλο (εγκεφαλικό επεισόδιο) και άλλα αιμοφόρα αγγεία στο σώμα εάν έχετε μια μορφή ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και τουλάχιστον έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου.
• τη θεραπεία των θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας και για την πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας.

Το Pradaxa χρησιμοποιείται σε παιδιά για:

• τη θεραπεία των θρόμβων αίματος και για την πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pradaxa

Μην πάρετε το Pradaxa

• Σε περίπτωση αλλεργίας στo dabigatran etexilate ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία.
• Σε περίπτωση που αιμορραγείτε.
• Σε περίπτωση που έχετε ασθένεια σε όργανο του σώματος η οποία αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας (π.χ. έλκος στομάχου, τραυματισμό ή αιμορραγία στον εγκέφαλο, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση του εγκεφάλου ή των οφθαλμών).
• Σε περίπτωση που έχετε αυξημένη τάση να αιμορραγείτε. Αυτή μπορεί να είναι είτε εκ γενετής, είτε άγνωστης αιτιολογίας ή εξαιτίας άλλων φαρμάκων.
• Εάν λαμβάνετε φάρμακα για την αποφυγή πήξης του αίματος (π.χ. βαρφαρίνη, rivaroxaban, apixaban ή ηπαρίνη), εκτός από την αλλαγή της αντιπηκτικής αγωγής, όταν έχετε μια φλεβική ή αρτηριακή γραμμή και λαμβάνετε ηπαρίνη μέσω αυτής για να τη διατηρήσετε ανοιχτή ή όταν ο καρδιακός ρυθμός σας αποκαθίσταται στο φυσιολογικό μέσω μιας επεμβατικής πράξης που ονομάζεται κατάλυση με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή.
• Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία ή ηπατική νόσο που θα μπορούσε πιθανώς να προκαλέσει θάνατο.
• Αν παίρνετε από του στόματος κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη, φάρμακα για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων.
• Σε περίπτωση που λαμβάνετε από του στόματος κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο για την πρόληψη απόρριψης οργάνων μετά από μεταμόσχευση.
• Σε περίπτωση που λαμβάνετε δρονεδαρόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού.
• Σε περίπτωση που λαμβάνετε ένα προϊόν συνδυασμού γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης, ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C.
• Εάν έχετε λάβει τεχνητή καρδιακή βαλβίδα η οποία απαιτεί μόνιμη αραίωση του αίματος.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Pradaxa. Μπορεί επίσης να χρειασθεί να μιλήσετε στο γιατρό σας κατά τη διάρκεια της αγωγής με αυτό το φάρμακο έαν εμφανίσετε συμπτώματα ή αν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποιες καταστάσεις ή ασθένειες, ιδιαίτερα κάποια από αυτές που συμπεριλαμβάνονται στην παρακάτω λίστα:

• εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, όπως:

• εάν είχατε αιμορραγία πρόσφατα.
• εάν έχετε κάνει χειρουργική αφαίρεση ιστού (βιοψία) τον τελευταίο μήνα.
• εάν έχετε υποστεί κάποιο σοβαρό τραυματισμό (π.χ. κάταγμα οστού, τραύμα κεφαλής ή οποιοδήποτε άλλο τραύμα που απαιτεί χειρουργική επέμβαση).
• εάν πάσχετε από φλεγμονή του οισοφάγου ή του στομάχου.
• εάν έχετε προβλήματα παλινδρόμησης γαστρικού υγρού στον οισοφάγο.
• εάν λαμβάνετε φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας. Βλ. «Άλλα φάρμακα και Pradaxa» παρακάτω.
• εάν λαμβάνετε αντιφλεγμονώδη φάρμακα όπως δικλοφενάκη, ιβουπροφαίνη, πιροξικάμη.
• εάν πάσχετε από λοίμωξη της καρδιάς (βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα).
• εάν γνωρίζετε ότι έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ή εάν πάσχετε από αφυδάτωση (τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν αίσθημα δίψας και μειωμένες ποσότητες σκουρόχρωμων (συμπυκνωμένων) / αφρωδών ούρων).
• εάν είστε άνω των 75 ετών.
• εάν είστε ενήλικας ασθενής και ζυγίζετε 50 kg ή λιγότερο.
• μόνο εάν χρησιμοποιείται για παιδιά: εάν το παιδί έχει λοίμωξη γύρω από τον εγκέφαλο ή εντός του εγκεφάλου.

• εάν έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή ή αν έχει διαγνωσθεί ότι έχετε συνθήκες που αυξάνουν τον κίνδυνο να υποστείτε καρδιακή προσβολή.
• εάν έχετε μια ηπατική νόσο, η οποία σχετίζεται με αλλαγές στις εξετάσεις αίματος. Η χρήση αυτού του φαρμάκου δε συνιστάται στην περίπτωση αυτή.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Pradaxa

• εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση: Στην περίπτωση αυτή, το Pradaxa χρειάζεται να διακοπεί προσωρινά εξαιτίας αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας κατά τη διάρκεια και σύντομα μετά την επέμβαση. Είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το Pradaxa πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση ακριβώς τις ώρες που σας έχει πει ο γιατρός σας.
• εάν μια χειρουργική επέμβαση περιλαμβάνει καθετήρα ή ένεση στη σπονδυλική στήλη σας (π.χ. για επισκληρίδιο αναισθησία/αναισθησία με ενδορραχιαία έγχυση ή μείωση του πόνου):

• είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το Pradaxa πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση ακριβώς τις ώρες που σας έχει πει ο γιατρός σας.
• ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν αισθανθείτε μούδιασμα ή αδυναμία των ποδιών σας ή προβλήματα με το έντερο ή την ουροδόχο κύστη σας μετά το πέρας της αναισθησίας, διότι είναι απαραίτητη επείγουσα φροντίδα.

• εάν πέσετε ή τραυματιστείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα αν χτυπήσετε το κεφάλι σας. Παρακαλούμε να ζητήσετε επειγόντως ιατρική φροντίδα. Μπορεί να χρειασθεί να εξεταστείτε από ένα γιατρό, καθώς μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
• αν γνωρίζετε ότι πάσχετε από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα), ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτός θα αποφασίσει αν χρειάζεται να αλλάξετε θεραπεία.

Άλλα φάρμακα και Pradaxa

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα. Ειδικότερα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Pradaxa, εάν παίρνετε ένα από τα φάρμακα που παρατίθενται παρακάτω:

• Φάρμακα που μειώνουν τη δημιουργία θρόμβων αίματος (π.χ. βαρφαρίνη, phenprocoumon, ασενοκουμαρόλη, ηπαρίνη, κλοπιδογρέλη, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, ακετυλοσαλικυλικό οξύ)
• Φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη) εκτός εάν εφαρμόζονται μόνο στο δέρμα
• Φάρμακα για τον μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (π.χ. αμιωδαρόνη, δρονεδαρόνη, κινιδίνη, βεραπαμίλη). Εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν βεραπαμίλη, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να χρησιμοποιείτε μειωμένη δόση του Pradaxa ανάλογα με την πάθηση για την οποία συνταγογραφείται σε εσάς. Βλ. παράγραφο 3.
• Φάρμακα για την πρόληψη απόρριψης οργάνων μετά από μεταμόσχευση (π.χ. tacrolimus, κυκλοσπορίνη)
• Ένα προϊόν συνδυασμού γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης (ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C)
• Αντιφλεγμονώδη και παυσίπονα φάρμακα (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη, δικλοφενάκη)
• Βαλσαμόχορτο (St Jonh’s wort) ένα φυτικό φάρμακο για την κατάθλιψη
• Αντικαταθλιπτικά φάρμακα που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης
• Ριφαμπικίνη ή κλαριθρομυκίνη (δύο αντιβιοτικά)
• Αντιικά φάρμακα για το AIDS (π.χ. ριτοναβίρη)
• Ορισμένα φάρμακα για την αγωγή της επιληψίας (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη)

Κύηση και θηλασμός

Οι επιδράσεις του Pradaxa στην κύηση και στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές. Δεν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο ιατρός σας ότι είναι ασφαλές να το πάρετε. Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποφεύγετε να μείνετε έγκυος όσο διάστημα λαμβάνετε το Pradaxa.

Δεν πρέπει να θηλάζετε όσο διάστημα λαμβάνετε το Pradaxa.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Pradaxa δεν έχει γνωστή επίδραση στην ικανότητα για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.

3. Πώς να πάρετε το Pradaxa

Τα καψάκια Pradaxa μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 8 ετών και άνω οι οποίοι είναι ικανοί να καταπιούν τα καψάκια ολοκληρα.

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Λάβετε το Pradaxa όπως συστήνεται για τις ακόλουθες καταστάσεις:

Πρόληψη απόφραξης αγγείου του εγκεφάλου ή του σώματος από σχηματισμό θρόμβου αίματος που αναπτύσσεται μετά από μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό και θεραπεία των θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας

Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg λαμβανόμενα ως ένα καψάκιο των 150 mg δύο φορές την ημέρα.

Εάν είστε 80 ετών ή μεγαλύτερος/η, η συνιστώμενη δόση είναι 220 mg λαμβανόμενα ως ένα

καψάκιο των 110 mg δύο φορές την ημέρα.

Εάν λαμβάνετε φάρμακα περιέχοντα βεραπαμίλη, πρέπει να λαμβάνετε τη μειωμένη δόση Pradaxa των 220 mg λαμβανόμενα ως ένα καψάκιο των 110 mg δύο φορές την ημέρα, καθώς ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να αυξηθεί.

Εάν έχετε ένα δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει μια δόση των 220 mg λαμβανόμενα ως ένα καψάκιο των 110 mg δύο φορές την

ημέρα.

Μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν ο καρδιακός ρυθμός σας χρειάζεται να αποκατασταθεί στο φυσιολογικό μέσω μιας επεμβατικής πράξης που ονομάζεται καρδιομετατροπή ή μέσω μιας επεμβατικής πράξης που ονομάζεται κατάλυση με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή. Παίρνετε το Pradaxa σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Εάν έχει τοποθετηθεί ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν (ενδοπρόθεση) σε ένα αιμοφόρο αγγείο για να το διατηρεί ανοιχτό σε μια επεμβατική πράξη που ονομάζεται διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση με τοποθέτηση ενδοπρόθεσης, μπορείτε να λάβετε θεραπεία με Pradaxa αφού ο γιατρός σας αποφασίσει ότι έχει επιτευχθεί φυσιολογικός έλεγχος της πήξης του αίματος. Παίρνετε το Pradaxa σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Θεραπεία των θρόμβων αίματος και πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος σε παιδιά

Το Pradaxa πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, μία δόση το πρωί και μία δόση το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Το διάστημα μεταξύ των δόσεων πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο κοντά στις 12 ώρες.

Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το βάρος και την ηλικία. Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη σωστή δόση. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση κατά την πορεία της αγωγής. Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε όλα τα άλλα φάρμακά σας, εκτός εάν ο γιατρός σας ορίσει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε κάποια από αυτά.

Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις εφάπαξ και τις συνολικές ημερήσιες δόσεις Pradaxa σε χιλιοστόγραμμα (mg). Οι δόσεις εξαρτώνται από το βάρος σε κιλά (kg) και την ηλικία σε έτη του ασθενούς.

Πίνακας 1: Δοσολογικός πίνακας για τα καψάκια Pradaxa

Εφάπαξ δόσεις που απαιτούν συνδυασμούς περισσότερων από ένα καψάκιο: 300 mg: δύο καψάκια των 150 mg ή τέσσερα καψάκια των 75 mg 260 mg: ένα καψάκιο των 110 mg συν ένα των 150 mg ή ένα καψάκιο των 110 mg συν δύο των 75 mg 220 mg: δύο καψάκια των 110 mg 185 mg: ένα καψάκιο των 75 mg συν ένα των 110 mg 150 mg: ένα καψάκιο των 150 mg ή δύο καψάκια των 75 mg

Πώς να πάρετε το Pradaxa

Το Pradaxa μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Το καψάκιο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό, για να διασφαλισθεί η μεταφορά στο στομάχι. Μη συνθλίβετε, μασάτε ή αδειάζετε τα σφαιρίδια από το καψάκιο καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.

Οδηγίες για το άνοιγμα των κυψελών

Το ακόλουθο εικονόγραμμα δείχνει πώς να βγάλετε τα καψάκια από την κυψέλη

Απομακρύνετε μία ξεχωριστή κυψέλη από την ταινία κυψέλης σκίζοντας κατά μήκος της διάτρητης γραμμής

Αποκολλήστε το πίσω φύλλο της κυψέλης και απομακρύνετε το καψάκιο.

• Μην πιέζετε τα καψάκια Pradaxa μέσα από το φύλλο της κυψέλης.
• Μην ανοίγετε το φύλλο της κυψέλης, έως ότου χρειασθεί να λάβετε ένα καψάκιο.

Οδηγίες για τη φιάλη

• Πιέστε και στρίψτε για άνοιγμα.
• Αφού βγάλετε το καψάκιο, τοποθετήστε το πώμα πίσω στη φιάλη και κλείστε ερμητικά τη φιάλη αμέσως αφού πάρετε τη δόση σας.

Αλλαγή αντιπηκτικής θεραπείας

Χωρίς ειδική καθοδήγηση από τον γιατρό σας μην αλλάξετε την αντιπηκτική θεραπεία σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pradaxa από την κανονική

Η λήψη υπερβολικής δόσης αυτού του φαρμάκου αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε πάρει υπερβολικό αριθμό καψακίων. Διατίθενται ειδικές επιλογές θεραπείας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pradaxa

Μια δόση που ξεχάσατε να πάρετε μπορεί να ληφθεί έως και 6 ώρες πριν την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Μια δόση που ξεχάσατε πρέπει να παραληφθεί εάν ο εναπομένων χρόνος είναι κάτω των 6 ωρών πριν την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Μην διπλασιάσετε μια δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pradaxa

Λάβετε το Pradaxa ακριβώς όπως σας συνταγογραφείται. Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας, διότι ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβου αίματος μπορεί να είναι υψηλότερος εάν σταματήσετε τη θεραπεία πολύ νωρίς. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε δυσπεψία μετά τη λήψη του Pradaxa.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Το Pradaxa επηρεάζει την πήξη του αίματος, έτσι οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με σημεία όπως μώλωπες ή αιμορραγία. Μείζονες ή σοβαρές αιμορραγίες μπορεί να συμβούν, αυτές αποτελούν τις περισσότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και, ανεξαρτήτως του σημείου εντόπισης, μπορεί να οδηγήσουν σε αναπηρία, απειλητικές για τη ζωή ή ακόμα και θανατηφόρες εκβάσεις. Σε ορισμένες περιπτώσεις αυτές οι αιμορραγίες μπορεί να μην είναι εμφανείς.

Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε συμβάν αιμορραγίας το οποίο δε σταματά μόνο του ή αν εμφανίσετε σημάδια εκτεταμένης αιμορραγίας (εξαιρετική αδυναμία, κόπωση, ωχρότητα, ζάλη, κεφαλαλγία ή ανεξήγητο οίδημα) συμβουλευτείτε άμεσα το γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας έχει υπό στενότερη παρακολούθηση ή να αλλάξει το φάρμακό σας.

Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα, αν εμφανίσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι καταγεγραμμένες παρακάτω, ομαδοποιημένες κατά το πόσο συχνά μπορεί να εμφανιστούν.

Πρόληψη απόφραξης αγγείου του εγκεφάλου ή του σώματος από σχηματισμό θρόμβου αίματος που αναπτύσσεται μετά από μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Αιμορραγία μπορεί να συμβεί από τη μύτη, στο στομάχι ή στο έντερο, από το πέος/τον κόλπο ή την ουροφόρο οδό (συμπεριλαμβανομένου του αίματος στα ούρα που χρωματίζει τα ούρα ροζ ή κόκκινα) ή κάτω από το δέρμα Πτώση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα Πόνος στην κοιλιά ή στο στομάχι Δυσπεψία Συχνές μαλακές ή υδαρείς εντερικές κινήσεις Αίσθημα αδιαθεσίας

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Αιμορραγία Αιμορραγία μπορεί να συμβεί από τις αιμορροΐδες, από το ορθό ή στον εγκέφαλο Δημιουργία αιματώματος Βήχας που περιέχει αίμα ή πτύελα χρωματισμένα στο χρώμα του αίματος Πτώση στον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα Πτώση στην ποσότητα της αιμοσφαιρίνης στο αίμα (η ουσία των ερυθρών αιμοσφαιρίων) Αλλεργική αντίδραση Ξαφνική αλλαγή του δέρματος η οποία επηρεάζει το χρώμα και την εμφάνισή του Φαγούρα Έλκος στο στομάχι ή στο έντερο (συμπεριλαμβανομένου του έλκους στον οισοφάγο) Φλεγμονή στον οισοφάγο και το στομάχι Παλινδρόμηση γαστρικού υγρού στον οισοφάγο Έμετος Δυσκολία στην κατάποση Ασυνήθιστα εργαστηριακά αποτελέσματα της ηπατικής λειτουργίας

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): Αιμορραγία που μπορεί να συμβεί σε μία άρθρωση, από μία χειρουργική τομή, από ένα τραύμα, από το σημείο εισόδου μιας ένεσης ή από το σημείο εισόδου ενός καθετήρα σε μια φλέβα Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί οίδημα του προσώπου ή του λαιμού Δερματικό εξάνθημα με χαρακτηριστικά σκούρα, κόκκινα, υπερυψωμένα, κνιδωτικά πρηξίματα που προκαλείται από αλλεργική αντίδραση Μείωση στην αναλογία των κυττάρων του αίματος Αυξημένα ηπατικά ένζυμα Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών, που προκαλείται από προβλήματα του ήπατος ή του αίματος

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός Μειώσεις του αριθμού ή ακόμα και έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων) Τριχόπτωση

Σε μια κλινική μελέτη το ποσοστό καρδιακών προσβολών με Pradaxa ήταν αριθμητικά υψηλότερο από αυτό της βαρφαρίνης. Η συνολική εμφάνιση ήταν χαμηλή.

Θεραπεία των θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών σας και/ή των πνευμόνων σας

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Αιμορραγία μπορεί να συμβεί από τη μύτη, στο στομάχι ή στο έντερο, από το ορθό, από το πέος/τον κόλπο ή την ουροφόρο οδό (συμπεριλαμβανομένου του αίματος στα ούρα που χρωματίζει τα ούρα ροζ ή κόκκινα) ή κάτω από το δέρμα Δυσπεψία

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Αιμορραγία Αιμορραγία μπορεί να συμβεί μέσα σε μία άρθρωση ή από έναν τραυματισμό Αιμορραγία μπορεί να συμβεί από τις αιμορροΐδες Πτώση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα Δημιουργία αιματώματος Βήχας που περιέχει αίμα ή πτύελα χρωματισμένα στο χρώμα του αίματος Αλλεργική αντίδραση Ξαφνική αλλαγή του δέρματος η οποία επηρεάζει το χρώμα και την εμφάνισή του Φαγούρα Έλκος στο στομάχι ή στο έντερο (συμπεριλαμβανομένου του έλκους στον οισοφάγο) Φλεγμονή στον οισοφάγο και το στομάχι Παλινδρόμηση γαστρικού υγρού στον οισοφάγο Αίσθημα αδιαθεσίας Έμετος Πόνος στην κοιλιά ή στο στομάχι Συχνές μαλακές ή υδαρείς εντερικές κινήσεις Ασυνήθιστα εργαστηριακά αποτελέσματα της ηπατικής λειτουργίας Αυξημένα ηπατικά ένζυμα

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): Αιμορραγία που μπορεί να συμβεί από μία χειρουργική τομή, ή από το σημείο εισόδου μιας ένεσης ή από το σημείο εισόδου ενός καθετήρα σε μια φλέβα ή από τον εγκέφαλο Πτώση στον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί οίδημα του προσώπου ή του λαιμού Δερματικό εξάνθημα με χαρακτηριστικά σκούρα, κόκκινα, υπερυψωμένα, κνιδωτικά πρηξίματα που προκαλείται από αλλεργική αντίδραση Δυσκολία στην κατάποση

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός Πτώση στην ποσότητα της αιμοσφαιρίνης στο αίμα (η ουσία των ερυθρών αιμοσφαιρίων) Μείωση στην αναλογία των κυττάρων του αίματος Μειώσεις του αριθμού ή ακόμα και έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων) Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών, που προκαλείται από προβλήματα του ήπατος ή του αίματος Τριχόπτωση

Στο κλινικό πρόγραμμα το ποσοστό καρδιακών προσβολών με Pradaxa ήταν υψηλότερο από αυτό της βαρφαρίνης. Η συνολική εμφάνιση ήταν χαμηλή. Δεν παρατηρήθηκε ανισορροπία στο ποσοστό καρδιακών προσβολών στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με dabigatran έναντι των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.

Θεραπεία των θρόμβων αίματος και πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος σε παιδιά

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Πτώση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα

Πτώση στον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα Δερματικό εξάνθημα με χαρακτηριστικά σκούρα, κόκκινα, υπερυψωμένα, κνιδωτικά πρηξίματα που προκαλείται από αλλεργική αντίδραση Ξαφνική αλλαγή του δέρματος η οποία επηρεάζει το χρώμα και την εμφάνισή του Δημιουργία αιματώματος Ρινορραγία Παλινδρόμηση γαστρικού υγρού στον οισοφάγο Έμετος Αίσθημα αδιαθεσίας Συχνές μαλακές ή υδαρείς εντερικές κινήσεις Δυσπεψία Τριχόπτωση Αυξημένα ηπατικά ένζυμα

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Μείωση του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων) Αιμορραγία μπορεί να συμβεί στο στομάχι ή στο έντερο, από τον εγκέφαλο, από το ορθό, από το πέος/τον κόλπο ή την ουροφόρο οδό (συμπεριλαμβανομένου του αίματος στα ούρα που χρωματίζει τα ούρα ροζ ή κόκκινα) ή κάτω από το δέρμα Πτώση στην ποσότητα της αιμοσφαιρίνης στο αίμα (η ουσία των ερυθρών αιμοσφαιρίων) Μείωση στην αναλογία των κυττάρων του αίματος Φαγούρα Βήχας που περιέχει αίμα ή πτύελα χρωματισμένα στο χρώμα του αίματος Πόνος στην κοιλιά ή στο στομάχι Φλεγμονή στον οισοφάγο και το στομάχι Αλλεργική αντίδραση Δυσκολία στην κατάποση Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών, που προκαλείται από προβλήματα του ήπατος ή του αίματος

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων) Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί οίδημα του προσώπου ή του λαιμού Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός Αιμορραγία Αιμορραγία που μπορεί να συμβεί σε μία άρθρωση ή από ένα τραύμα, από μία χειρουργική τομή, ή από το σημείο εισόδου μιας ένεσης ή από το σημείο εισόδου ενός καθετήρα σε μια φλέβα Αιμορραγία μπορεί να συμβεί από τις αιμορροΐδες Έλκος στο στομάχι ή στο έντερο (συμπεριλαμβανομένου του έλκους στον οισοφάγο) Ασυνήθιστα εργαστηριακά αποτελέσματα της ηπατικής λειτουργίας

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Pradaxa

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην κυψέλη ή στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ»/«EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Κυψέλη: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φιάλη: Εφόσον ανοιχθεί, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 μηνών. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Pradaxa

• Η δραστική ουσία είναι το dabigatran. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg dabigatran etexilate (ως mesilate).
• Τα άλλα συστατικά είναι τρυγικό οξύ, αραβικό κόμμι, υπρομελλόζη, διμεθικόνη 350, τάλκης, και υδροξυπροπυλοκυτταρίνη.
• Το κέλυφος του καψακίου περιέχει καρραγενάνη, χλωριούχο κάλιο, διοξείδιο τιτανίου, ινδικοκαρμίνιο και υπρομελλόζη.
• Το μαύρο μελάνι εκτύπωσης περιέχει κόμμεα λάκκας, μέλαν οξείδιο σιδήρου και υδροξείδιο του καλίου.

Εμφάνιση του Pradaxa και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Pradaxa 150 mg είναι σκληρά καψάκια (περίπου 22 × 8 mm) με ένα αδιαφανές, ελαφρώς γαλάζιο κέλυφος και ένα αδιαφανές, λευκό σώμα. Το λογότυπο της Boehringer Ingelheim είναι εντυπωμένο στο κέλυφος και το «R150» στο σώμα του σκληρού καψακίου.

Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε συσκευασίες οι οποίες περιέχουν 10 × 1, 30 × 1 ή 60 × 1 σκληρά καψάκια, μια πολυσυσκευασία που περιέχει 3 συσκευασίες των 60 × 1 σκληρών καψακίων (180 σκληρά καψάκια) ή μια πολυσυσκευασία που περιέχει 2 συσκευασίες των 50 × 1 σκληρών καψακίων (100 σκληρά καψάκια) σε διάτρητα blister, μονάδων δόσης από αργίλιο. Επιπρόσθετα, το Pradaxa διατίθεται σε συσκευασίες οι οποίες περιέχουν 60 × 1 σκληρά καψάκια σε διάτρητα λευκά blister, μονάδων δόσης από αργίλιο.

Αυτό το φάρμακο διατίθεται επίσης σε φιάλες πολυπροπυλενίου (από πλαστικό) με 60 σκληρά καψάκια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Παρασκευαστής

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

και

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – Boehringer Ingelheim SComm клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 8900

Danmark Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polska

Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

France Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +385 1 2444 600 Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800

Ireland Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

ΚΑΡΤΑ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ [για τα καψάκια Pradaxa 75 mg / 110 mg / 150 mg]

Καψάκια Pradaxa® dabigatran etexilate

• Αυτή η κάρτα πρέπει να είναι συνέχεια μαζί σας / μαζί με τον φροντιστή
• Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την πιο πρόσφατη έκδοση [xxxx 20xx] [Λογότυπο της Boehringer Ingelheim]

Αγαπητέ ασθενή / φροντιστή παιδιατρικού ασθενούς,

Ο γιατρός σας / ο γιατρός του παιδιού σας ξεκίνησε αγωγή με το Pradaxa®. Για να χρησιμοποιείτε το Pradaxa® με ασφάλεια, παρακαλείστε να λάβετε υπόψη σας τις σημαντικές πληροφορίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Η κάρτα ασθενούς περιέχει σημαντικές πληροφορίες για τη θεραπεία σας / τη θεραπεία του παιδιού σας και αυτή η κάρτα πρέπει να είναι πάντα μαζί σας / μαζί με το παιδί σας ώστε να πληροφορούνται οι επαγγελματίες υγείας ότι λαμβάνετε / το παιδί σας λαμβάνει Pradaxa®.

[Λογότυπο του Pradaxa]

Pradaxa® Πληροφορίες για τους ασθενείς / φροντιστές παιδιατρικών ασθενών

Για τη θεραπεία σας / τη θεραπεία του παιδιού σας

• Το Pradaxa® αραιώνει το αίμα. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία υπαρχόντων θρόμβων αίματος ή για την πρόληψη του σχηματισμού επικίνδυνων θρόμβων αίματος.
• Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας / του γιατρού του παιδιού σας όταν παίρνετε το Pradaxa®. Ποτέ μην παραλείπετε μια δόση ή σταματήσετε τη λήψη του Pradaxa® χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας / τον γιατρό του παιδιού σας.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας / τον γιατρό του παιδιού σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε /που το παιδί σας παίρνει επί του παρόντος.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας / τον γιατρό του παιδιού σας σχετικά με τη λήψη του Pradaxa® πριν από οποιαδήποτε χειρουργική / επεμβατική πράξη.
• Τα καψάκια Pradaxa® μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή. Το καψάκιο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό. Το καψάκιο δεν πρέπει να σπάζεται ή να μασιέται και τα σφαιρίδια δεν πρέπει να αδειάζονται από το καψάκιο.

Πότε να ζητήσετε ιατρική συμβουλή

• Η λήψη του Pradaxa® μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας / στον γιατρό του παιδιού σας αμέσως εάν παρουσιάσετε / το παιδί σας παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας όπως: οίδημα, δυσφορία, ασυνήθιστο πόνο ή κεφαλαλγία, ζάλη, ωχρότητα, αδυναμία, ασυνήθιστους μώλωπες, ρινορραγίες, αιμορραγία από τα ούλα, κοψίματα που αιμορραγούν για ασυνήθιστα μεγάλο χρονικό διάστημα, μη φυσιολογική έμμηνο ρύση ή κολπική αιμορραγία, αίμα στα ούρα τα οποία μπορεί να είναι ροζ ή καφέ, κόκκινα/μαύρα κόπρανα, βήχα με αίμα, έμετο με αίμα ή υλικό που μοιάζει με αλεσμένο καφέ.
• Σε περίπτωση πτώσης ή τραυματισμού, ιδιαίτερα αν χτυπήσει το κεφάλι, ζητήστε επειγόντως ιατρική συμβουλή.
• Μη σταματήσετε τη λήψη του Pradaxa® χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας / τον γιατρό του παιδιού σας, εάν παρουσιάσετε / το παιδί σας παρουσιάσει καούρα, ναυτία, έμετο, στομαχική δυσφορία, φούσκωμα ή πόνο στην κοιλιά.

Pradaxa® Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας

• Το Pradaxa® είναι ένα από του στόματος αντιπηκτικό (άμεσος αναστολέας της θρομβίνης).
• Ενδέχεται να απαιτείται διακοπή του Pradaxa® πριν από χειρουργικές ή άλλες επεμβατικές πράξεις.
• Σε περίπτωση μείζονων αιμορραγικών επεισοδίων, το Pradaxa® πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
• Διατίθεται ειδικός παράγοντας αναστροφής (ιδαρουσιζουμάμπη) για ενήλικες ασθενείς. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ειδικού παράγοντα αναστροφής ιδαρουσιζουμάμπη δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς. Για λεπτομέρειες και περισσότερες συμβουλές σχετικά με τον ανταγωνισμό της αντιπηκτικής δράσης του Pradaxa®, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του Pradaxa® και της ιδαρουσιζουμάμπης.
• Το Pradaxa® αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών· πρέπει να διατηρείται επαρκής διούρηση. Το Pradaxa® υπόκειται σε αιμοκάθαρση.

Παρακαλούμε συμπληρώστε αυτό το πεδίο ή ζητήστε από τον γιατρό σας / τον γιατρό του παιδιού σας να το κάνει.

Στοιχεία ασθενούς

________________________________ Όνομα ασθενούς

_________________________________ Ημερομηνία γέννησης

_________________________________ Ένδειξη για αντιπηκτική αγωγή

_________________________________ Δόση Pradaxa®