Praluent

Φύλλο οδηγιών χρήσης · EMEA/H/C/003882

Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), πληροφορίες προϊόντος (EPAR), ελληνική έκδοση. · έκδοση EMA 08/10/2026 · pdf ↗. Το κείμενο εξάγεται αυτόματα από το pdf· αν κάτι διαφέρει, ισχύει το pdf.

Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας · Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας · Praluent 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Praluent 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

alirocumab

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σάς.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Praluent και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Praluent

3. Πως να χρησιμοποιήσετε το Praluent

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Praluent

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Praluent και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Praluent

Το Praluent περιέχει τη δραστική ουσία αλιροκουμάμπη.
Το Praluent είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος εξειδικευμένης πρωτεΐνης σχεδιασμένη να προσκολλάται σε ουσία-στόχο του σώματος). Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και προσδένονται σε άλλες μοναδικές πρωτεΐνες. Η Αλιροκουμάμπη προσδένεται στην PCSK9.

Πως δρα το Praluent

Το Praluent βοηθά στη μείωση των επιπέδων της «κακής» χοληστερόλης (ονομάζεται και «LDL χοληστερόλη»). Το Praluent αναστέλλει μία πρωτεΐνη που ονομάζεται PCSK9.

Η PCSK9 είναι μία πρωτεΐνη που εκκρίνεται από τα κύτταρα του ήπατος.
Συνήθως, η «κακή» χοληστερόλη απομακρύνεται από τον οργανισμό με τη σύνδεσή της σε ειδικούς «υποδοχείς» (σταθμούς σύνδεσης) στο ήπαρ.
Η PCSK9 μειώνει τον αριθμό αυτών των υποδοχέων στο ήπαρ – αυτό κάνει τα επίπεδα της «κακής» χοληστερόλης να είναι υψηλότερα από όσο θα έπρεπε.
Αναστέλλοντας την PCSK9, το Praluent αυξάνει τον αριθμό των υποδοχέων που είναι διαθέσιμοι για να βοηθήσουν στην απομάκρυνση της «κακής» χοληστερόλης και έτσι τα επίπεδά της μειώνονται.

Ποια είναι η χρήση του Praluent

Ενήλικες με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα τους (υπερχοληστερολαιμία [ετερόζυγο οικογενή και μη οικογενή] ή μικτή δυσλιπιδαιμία) και παιδιά και έφηβοι ηλικίας 8 ετών και άνω με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HeFH).
Ενήλικες με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα τους και με καρδιαγγειακή νόσο για τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου Δίνεται:

μαζί με μία στατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης) ή άλλα φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης, εάν η μέγιστη δόση της στατίνης δεν μειώνει επαρκώς τα επίπεδα της χοληστερόλης ή,
μόνο του ή μαζί με άλλα φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης όταν οι στατίνες δεν είναι ανεκτές ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.

Συνεχίστε τη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης που ακολουθείτε ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Praluent

Μην χρησιμοποιήσετε το Praluent

σε περίπτωση αλλεργίας στην αλιροκουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Praluent.

Εάν εμφανίσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση, σταματήστε τη χρήση του Praluent – επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Ορισμένες φορές αναφέρθηκαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όπως υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος (δυσκολία στην αναπνοή, ή οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του λαιμού ή της γλώσσας), δισκοειδές έκζεμα (κοκκινωπές δερματικές κηλίδες μερικές φορές με φλύκταινες) και αγγειίτιδα από υπερευαισθησία (η οποία είναι ένας συγκεκριμένος τύπος αντίδρασης υπερευαισθησίας με συμπτώματα όπως διάρροια, με εξάνθημα, ή δερματικές κηλίδες πορφυρού χρώματος στο δέρμα). Για τις αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν ενόσω παίρνετε το Praluent, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, γιατί το Praluent έχει μελετηθεί σε λίγους ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο και καθόλου σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο.

Παιδιά και έφηβοι

Το Praluent δεν θα πρέπει να δίνεται σε παιδιά κάτω των 8 ετών διότι δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του φαρμάκου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Praluent

Ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Το Praluent δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να έχει οποιαδήποτε επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

3. Πως να χρησιμοποιήσετε το Praluent

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Δόση ένεσης

Ο γιατρός θα σας πει ποια δόση είναι κατάλληλη για εσάς και πόσο συχνά θα πρέπει να κάνετε την ένεση (75 mg ή 150 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, ή 300 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες/μηνιαίως). Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα της χοληστερόλης σας και ενδεχομένως να προσαρμόσει τη δόση (να την αυξήσει ή να τη μειώσει) κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Να ελέγχετε πάντα την επισήμανση στην συσκευή τύπου πένας, προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή περιεκτικότητα.

Πότε γίνεται η ένεση

Ενήλικες

Πραγματοποιείτε την ένεση του Praluent μία φορά κάθε 2 εβδομάδες (για τη δόση των 75mg ή των 150 mg), ή μία φορά κάθε 4 εβδομάδες/μηνιαίως (για τη δόση των 300 mg). Για να λάβετε τη δόση των 300 mg, θα πρέπει να γίνεται 1 ένεση των 300 mg ή 2 ενέσεις των 150 mg διαδοχικά σε δύο διαφορετικά σημεία ένεσης.

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 8 ετών και άνω με HeFH:

Πραγματοποιείτε την ένεση του Praluent μία φορά κάθε 2 εβδομάδες (για τη δόση των 75 mg ή των 150 mg), ή μία φορά κάθε 4 εβδομάδες/μηνιαίως (για τη δόση των 150 mg ή των 300 mg).

Σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, το Praluent θα πρέπει να χορηγείται από έναν ενήλικα ή υπό την επίβλεψη ενός ενήλικα. Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, το Praluent πρέπει να χορηγείται από φροντιστή.

Πριν από την ένεση

Το Praluent θα πρέπει να αφήνεται να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση. Διαβάστε το φύλλο με τις λεπτομερείς οδηγίες χρήσης, πριν κάνετε την ένεση Praluent

Που γίνεται η ένεση

Η ένεση του Praluent χορηγείται κάτω από το δέρμα σας στον μηρό, την κοιλιά ή τον βραχίονα. Διαβάστε το φύλλο με τις λεπτομερείς οδηγίες χρήσης για το που να κάνετε την ένεση.

Μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σάς δείξει πώς να χορηγήσετε το Praluent.

Πάντοτε να διαβάζετε τις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται στο κουτί.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται στις «Οδηγίες Χρήσης».

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Praluent από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα Praluent από την κανονική, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Praluent

Εάν παραλείψετε μία δόση του Praluent, χορηγήστε τη δόση που παραλείψατε όσο πιο σύντομα μπορείτε. Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση σας στον προγραμματισμένο χρόνο σας. Με τον τρόπο αυτό θα παραμείνετε στο αρχικό πρόγραμμα. Εάν δεν είστε βέβαιοι για το πότε πρέπει να κάνετε την ένεση του Praluent, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Praluent

Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Praluent χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Praluent, ενδέχεται να αυξηθούν τα επίπεδα της χοληστερόλης σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν εμφανίσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση, σταματήστε τη χρήση του Praluent – επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Ορισμένες φορές αναφέρθηκαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχομένως να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) όπως υπερευαισθησία (δυσκολία στην αναπνοή), δισκοειδές έκζεμα (κοκκινωπές δερματικές κηλίδες μερικές φορές με φλύκταινες) και αγγειίτιδα από υπερευαισθησία (η οποία είναι ένας συγκεκριμένος τύπος αντίδρασης υπερευαισθησίας με συμπτώματα όπως διάρροια, με εξάνθημα, ή δερματικές κηλίδες πορφυρού χρώματος στο δέρμα).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

κοκκίνισμα, φαγούρα, πρήξιμο, πόνος/ ευαισθησία, στο σημείο που έγινε η ένεση του φαρμάκου (τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης)
σημεία και συμπτώματα της ανώτερης αναπνευστικής οδού όπως πονόλαιμος, συνάχι, φτέρνισμα
φαγούρα (κνησμός).

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

κόκκινα εξογκώματα ή εξανθήματα με φαγούρα (κνίδωση)

Μη γνωστές

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την έναρξη της κυκλοφορίας του Praluent, αλλά δεν είναι γνωστό πόσο συχνά εμφανίζονται:

Ασθένεια παρόμοια με της γρίπης
Δυσκολίες στην αναπνοή ή οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του λαιμού ή της γλώσσας (αγγειοοίδημα)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Praluent

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως8°C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την συσκευή τύπου πένας στo εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Εάν χρειαστεί οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας μπορεί να φυλαχθούν εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 0C για 30 ημέρες το μέγιστο. Προστατέψτε από το φως. Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Praluent θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών ή να απορριφθεί.

Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρουσιάζει αποχρωματισμό ή είναι θολό, ή εάν περιέχει ορατές νιφάδες ή σωματίδια.

Μετά από τη χρήση, τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα. Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς να απορρίψετε τον περιέκτη. Μην απορρίπτετε τον περιέκτη σε κάδους ανακύκλωσης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Praluent

Η δραστική ουσία είναι η αλιροκουμάμπη.

Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 75 χιλιοστογραμμάρια αλιροκουμάμπης.

Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 150 χιλιοστογραμμάρια αλιροκουμάμπης.

Praluent 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 χιλιοστογραμμάρια αλιροκουμάμπης.

Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Praluent και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Praluent είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα, το οποίο είναι τοποθετημένο σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με πράσινο κουμπί περιέχει 1 ml διαλύματος και αποδίδει μία δόση αλιροκουμάμπης των 75 χιλιοστογραμμαρίων. Διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 2 ή 6 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.

Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χωρίς κουμπί ενεργοποίησης περιέχει 1 ml διαλύματος και αποδίδει μία δόση αλιροκουμάμπης των 75 χιλιοστογραμμαρίων.

Διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 2, 3 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας χωρίς κουμπί ενεργοποίησης ή πολυσυσκευασία που περιέχει 6 (2 συσκευασίες των 3) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας χωρίς κουμπί ενεργοποίησης.

Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με γκρι κουμπί περιέχει 1 ml διαλύματος και αποδίδει μία δόση αλιροκουμάμπης των 150 χιλιοστογραμμαρίων. Διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 2 ή 6 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.

Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χωρίς κουμπί ενεργοποίησης περιέχει 1 ml διαλύματος και αποδίδει μία δόση αλιροκουμάμπης των 150 χιλιοστογραμμαρίων.

Praluent 300mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χωρίς κουμπί ενεργοποίησης περιέχει 2 ml διαλύματος και αποδίδει μία δόση αλιροκουμάμπης των 300 χιλιοστογραμμαρίων.

Διατίθεται σε συσκευασίες των 1 ή 3 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας χωρίς κουμπί ενεργοποίησης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι μορφές και οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Γαλλία

Παρασκευαστής

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Γερμανία

Παρασκευαστής

Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta

Sanofi A/S Sanofi S.p.A. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska

sanofi-aventis, S.A Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6616 47 50

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Praluent προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Οδηγίες χρήσης

Τα μέρη της συσκευής τύπου πένας του Praluent παρουσιάζονται στην ακόλουθη εικόνα.

Πράσινο κουμπί

Σώμα

Παράθυρο

Κίτρινος προστατευτικός δ ακτύλιος Εσωτερικά υπάρχει βελόνα

Μπλε καπάκι

Μόνο για μία χρήση

Σημαντικές πληροφορίες

Το φάρμακο χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα και η ένεση μπορεί να γίνει είτε από εσάς, είτε από κάποιο άλλο άτομο (φροντιστής).
Αυτή η συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μία μόνο ένεση και πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χρήση της.
Σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, το Praluent συνιστάται να χορηγείται από έναν ενήλικα ή υπό την επίβλεψη ενός ενήλικα.
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, το Praluent πρέπει να χορηγείται από φροντιστή.

Τι πρέπει να κάνετε

Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας του Praluent σε θέση που δεν τη βλέπουν και δεν τη φθάνουν τα παιδιά.
Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας Praluent.
Ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες κάθε φορά που χρησιμοποιείτε μία συσκευή τύπου πένας Praluent.

Τι δεν πρέπει να κάνετε

✗ Μην αγγίζετε τον κίτρινο δακτύλιο ασφαλείας. ✗ Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει κάτω ή έχει υποστεί φθορά. ✗ Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν το μπλε καπάκι λείπει ή δεν είναι προσαρμοσμένο με ασφάλεια στη θέση του. ✗ Μη επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας. ✗ Μην ανακινείτε βίαια τη συσκευή τύπου πένας. ✗ Μην καταψύχετε τη συσκευή τύπου πένας. ✗ Μην εκθέτετε τη συσκευή τύπου πένας απευθείας στο ηλιακό φως.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Εάν έχετε απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας, ή επικοινωνήστε τηλεφωνικά με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας που αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

ΒΗΜΑ Α: Προετοιμασία για την ένεση

Πριν ξεκινήσετε θα χρειαστείτε:

τη συσκευή τύπου πένας του Praluent
μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
ένα ειδικό δοχείο για την απόρριψη συρίγγων και πενών (βλέπε Βήμα B, 8).

 Ελέγξτε την επισήμανση στη συσκευή τύπου πένας.

Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση.
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης: μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν αυτή η ημερομηνία έχει παρέλθει.

 Ελέγξτε το παράθυρο.

Βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και ότι δεν περιέχει σωματίδια – εάν δεν είναι έτσι, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν (βλέπε εικόνα A).
Μπορεί να δείτε φυσαλίδες αέρα. Αυτό είναι φυσιολογικό.
Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν το παράθυρο έχει καθαρό κίτρινο χρώμα (βλέπε εικόνα B).

 Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου για 30 έως 40 λεπτά.

Μη θερμαίνετε τη συσκευή τύπου πένας. Αφήστε τη να ζεσταθεί από μόνη της.
Μην τοποθετείτε τη συσκευή τύπου πένας ξανά στο ψυγείο.

 Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης.

Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και σκουπίστε τα με μία πετσέτα.
Μπορείτε να κάνετε την ένεση: o στο μηρό o στην κοιλιά (εκτός της περιοχής που βρίσκεται σε ακτίνα 5 εκ γύρω από τον ομφαλό) o στην εξωτερική πλευρά του άνω μέρους του βραχίονα (Βλέπε εικόνα).
Για να κάνετε την ένεση μόνοι σας, μπορείτε να στέκεστε όρθιοι ή να κάθεστε.
Καθαρίστε το δέρμα στο σημείο που θα γίνει η ένεση χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Μη χρησιμοποιείτε περιοχές του δέρματος που είναι ευαίσθητες, σκληρές, κόκκινες ή θερμές.
Μη χρησιμοποιείτε περιοχές που βρίσκονται δίπλα σε ορατές φλέβες.
Χρησιμοποιήστε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που πραγματοποιείτε την ένεση.
Μην κάνετε την ένεση Praluent μαζί με άλλα ενέσιμα φάρμακα στο ίδιο σημείο εφαρμογής.

ΒΗΜΑ B: Τρόπος χορήγησης της ένεσης

 Αφότου ολοκληρώσετε όλα τα στάδια στο «Βήμα A: Προετοιμασία για την ένεση», αφαιρέστε το μπλε καπάκι

Μην αφαιρείτε το καπάκι έως ότου να είστε έτοιμοι για την ένεση.
Μην τοποθετείτε ξανά το μπλε καπάκι στη θέση του.

Μπλέ καπάκι

Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας του Praluent όπως φαίνεται στην εικόνα.

Μην αγγίζετε τον κίτρινο δακτύλιο ασφαλείας.
Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε το παράθυρο.

Πιέστε τον κίτρινο δακτύλιο ασφαλείας πάνω στο δέρμα σας, υπό γωνία περίπου 90°.

Στα παιδιά κάτω των 12 ετών χρειάζεται να ανασηκώσετε το δέρμα πριν και κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Στους εφήβους 12 ετών και άνω και στους ενήλικες, ενδέχεται να χρειάζεται να ανασηκώσετε το δέρμα προκειμένου να είναι σταθερό το σημείο της ένεσης.
Πιέστε και κρατήστε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας, έως ότου να μη φαίνεται πλέον ο κίτρινος δακτύλιος ασφαλείας. Η συσκευή τύπου πένας δεν θα λειτουργήσει εάν ο κίτρινος δακτύλιος ασφαλείας δεν έχει υποχωρήσει πλήρως προς τα μέσα.

 Πιέστε το πράσινο κουμπί με τον αντίχειρά σας και αφήστε το αμέσως.

Θα ακούσετε ένα «κλικ». Η ένεση έχει πλέον ξεκινήσει.
Το παράθυρο θα αρχίσει να γίνεται κίτρινο.

Κλικ!

Αφήστε το κουμπί αμέσως

 Συνεχίστε να πιέζετε τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας αφότου αφήσετε το κουμπί

Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως και 20 δευτερόλεπτα.

 Βεβαιωθείτε έαν το παράθυρο έχει γίνει κίτρινο, προτού απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας.

Μην απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας έως ότου γίνει κίτρινο ολόκληρο το παράθυρο.
Η ένεση ολοκληρώνεται όταν γίνει κίτρινο ολόκληρο το παράθυρο. Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο κλικ.
Εάν δεν γίνει κίτρινο ολόκληρο το παράθυρο, επικοινωνήστε τηλεφωνικά με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας για βοήθεια. Μη χορηγήσετε δεύτερη δόση χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Κλικ!

 Απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.

Μην τρίβετε το δέρμα μετά την ένεση.
Εάν δείτε αίμα, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα στο σημείο έως ότου σταματήσει η αιμορραγία.

Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι

Μην τοποθετείτε ξανά το μπλε καπάκι στη θέση του.
Αμέσως μετά τη χρήση, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα.
Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς να απορρίψετε τον περιέκτη.
Φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά.

Praluent προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Οδηγίες χρήσης

Τα μέρη της συσκευής τύπου πένας του Praluent παρουσιάζονται στην ακόλουθη εικόνα.

Γκρι κουμπί

Σώμα

Παράθυρο

Κίτρινος προστατευτικός δακτύλιος Εσωτερικά υπάρχει βελόνα

Μπλε καπάκι

Μόνο για μία χρήση

Σημαντικές πληροφορίες

Το φάρμακο χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα και η ένεση μπορεί να γίνει είτε από εσάς, είτε από κάποιο άλλο άτομο (φροντιστής).
Αυτή η συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μία μόνο ένεση και πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χρήση της.
Σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, το Praluent συνιστάται να χορηγείται από έναν ενήλικα ή υπό την επίβλεψη ενός ενήλικα.
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, το Praluent πρέπει να χορηγείται από φροντιστή.

Τι πρέπει να κάνετε

Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας του Praluent σε θέση που δεν τη βλέπουν και δεν τη φθάνουν τα παιδιά.
Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας Praluent.
Ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες κάθε φορά που χρησιμοποιείτε μία συσκευή τύπου πένας Praluent.

Τι δεν πρέπει να κάνετε

✗ Μην εκθέτετε τη συσκευή τύπου πένας απευθείας στο ηλιακό φως.

ΒΗΜΑ Α: Προετοιμασία για την ένεση

Πριν ξεκινήσετε θα χρειαστείτε:

τη συσκευή τύπου πένας του Praluent
μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
ένα ειδικό δοχείο για την απόρριψη συρίγγων και πενών (βλέπε Βήμα B, 8).

 Ελέγξτε την επισήμανση στη συσκευή τύπου πένας.

Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση.
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης: μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν αυτή η ημερομηνία έχει παρέλθει.

 Ελέγξτε το παράθυρο.

Βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και ότι δεν περιέχει σωματίδια – εάν δεν είναι έτσι, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν (βλέπε εικόνα A).
Μπορεί να δείτε φυσαλίδες αέρα. Αυτό είναι φυσιολογικό.
Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν το παράθυρο έχει καθαρό κίτρινο χρώμα (βλέπε εικόνα B).

 Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου για 30 έως 40 λεπτά.

Μη θερμαίνετε τη συσκευή τύπου πένας. Αφήστε τη να ζεσταθεί από μόνη της.
Μην τοποθετείτε τη συσκευή τύπου πένας ξανά στο ψυγείο.

 Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης.

Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και σκουπίστε τα με μία πετσέτα.
Μπορείτε να κάνετε την ένεση: o στο μηρό o στην κοιλιά (εκτός της περιοχής που βρίσκεται σε ακτίνα 5 εκ γύρω από τον ομφαλό) o στην εξωτερική πλευρά του άνω μέρους του βραχίονα (Βλέπε εικόνα).
Για να κάνετε την ένεση μόνοι σας, μπορείτε να στέκεστε όρθιοι ή να κάθεστε.
Καθαρίστε το δέρμα στο σημείο που θα γίνει η ένεση χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Μη χρησιμοποιείτε περιοχές του δέρματος που είναι ευαίσθητες, σκληρές, κόκκινες ή θερμές.
Μη χρησιμοποιείτε περιοχές που βρίσκονται δίπλα σε ορατές φλέβες.

Χρησιμοποιήστε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που πραγματοποιείτε την ένεση.
Μην κάνετε την ένεση Praluent μαζί με άλλα ενέσιμα φάρμακα στο ίδιο σημείο εφαρμογής.

ΒΗΜΑ B: Τρόπος χορήγησης της ένεσης

 Αφότου ολοκληρώσετε όλα τα στάδια στο «Βήμα A: Προετοιμασία για την ένεση», αφαιρέστε το μπλε καπάκι

Μην αφαιρείτε το καπάκι έως ότου να είστε έτοιμοι για την ένεση.
Μην τοποθετείτε ξανά το μπλε καπάκι στη θέση του.

Μπλε καπάκι

Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας του Praluent όπως φαίνεται στην εικόνα.

Μην αγγίζετε τον κίτρινο δακτύλιο ασφαλείας.
Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε το παράθυρο.

Πιέστε τον κίτρινο δακτύλιο ασφαλείας πάνω στο δέρμα σας, υπό γωνία περίπου 90°.

Στα παιδιά κάτω των 12 ετών χρειάζεται να ανασηκώσετε το δέρμα πριν και κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Στους εφήβους 12 ετών και άνω και στους ενήλικες, ενδέχεται να χρειάζεται να ανασηκώσετε το δέρμα προκειμένου να είναι σταθερό το σημείο της ένεσης.
Πιέστε και κρατήστε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας, έως ότου να μη φαίνεται πλέον ο κίτρινος δακτύλιος ασφαλείας. Η συσκευή τύπου πένας δεν θα λειτουργήσει εάν ο κίτρινος δακτύλιος ασφαλείας δεν έχει υποχωρήσει πλήρως προς τα μέσα.

 Πιέστε το γκρι κουμπί με τον αντίχειρά σας και αφήστε το αμέσως.

Θα ακούσετε ένα «κλικ». Η ένεση έχει πλέον ξεκινήσει.
Το παράθυρο θα αρχίσει να γίνεται κίτρινο.

Κλικ!

Αφήστε το κουμπί αμέσως

 Συνεχίστε να πιέζετε τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας αφότου αφήσετε το κουμπί

Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως και 20 δευτερόλεπτα.

 Βεβαιωθείτε εάν το παράθυρο έχει γίνει κίτρινο, προτού απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας.

Μην απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας έως ότου γίνει κίτρινο ολόκληρο το παράθυρο.
Η ένεση ολοκληρώνεται όταν γίνει κίτρινο ολόκληρο το παράθυρο. Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο κλικ.
Εάν δεν γίνει κίτρινο ολόκληρο το παράθυρο, επικοινωνήστε τηλεφωνικά με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας για βοήθεια. Μη χορηγήσετε δεύτερη δόση χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Κλικ!

 Απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.

Μην τρίβετε το δέρμα μετά την ένεση.
Εάν δείτε αίμα, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα στο σημείο έως ότου σταματήσει η αιμορραγία.

Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι

Μην τοποθετείτε ξανά το μπλε καπάκι στη θέση του.
Αμέσως μετά τη χρήση, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα.
Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς να απορρίψετε τον περιέκτη.
Φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά.

Praluent προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Οδηγίες χρήσης

Τα μέρη της συσκευής τύπου πένας του Praluent παρουσιάζονται στην ακόλουθη εικόνα.

Σημαντικές πληροφορίες

Αυτή η συσκευή είναι μια αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης. Περιέχει 75 mg Praluent (αλιροκουμάμπη) σε 1 ml. Η συσκευή τύπου πένας του Praluent περιέχει φάρμακο το οποίο έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Το φάρμακο χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα και η ένεση μπορεί να γίνει είτε από εσάς, είτε από κάποιο άλλο άτομο (φροντιστής).
Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος σας την ένεση ή να την κάνετε σε κάποιον άλλο εκτός και αν έχετε λάβει εκπαίδευση από τον γιατρό σας.
Αυτή η συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μία μόνο ένεση και πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χρήση της.

Τι πρέπει να κάνετε

Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας του Praluent σε θέση που δεν τη βλέπουν και δεν τη φθάνουν τα παιδιά.
Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας Praluent.
Ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες κάθε φορά που χρησιμοποιείτε μία συσκευή τύπου πένας Praluent.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Τι δεν πρέπει να κάνετε

✗ Μην αγγίζετε το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας. ✗ Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει κάτω ή έχει υποστεί φθορά. ✗ Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν το μπλε καπάκι λείπει ή δεν είναι προσαρμοσμένο με ασφάλεια στη θέση του. ✗ Μην επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας. ✗ Μην ανακινείτε βίαια τη συσκευή τύπου πένας.

✗ Μην καταψύχετε τη συσκευή τύπου πένας. ✗ Μην εκθέτετε τη συσκευή τύπου πένας σε υπερβολική ζέστη. ✗ Μην εκθέτετε τη συσκευή τύπου πένας απευθείας στο ηλιακό φως.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Εάν έχετε απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, ή επικοινωνήστε τηλεφωνικά με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας που αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

ΒΗΜΑ Α: Προετοιμασία για την ένεση

1. Ελέγξτε την επισήμανση της συσκευής τύπου πένας

α. Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση.

β. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης: μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν αυτή η ημερομηνία έχει παρέλθει.

Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας Praluent εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια ή εάν έχει υποστεί βλάβη.

2. Ελέγξτε το παράθυρο

α. Βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και ότι δεν περιέχει σωματίδια.

Μπορεί να δείτε φυσαλίδα(ες) αέρα. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί ή εάν είναι θολό, ή εάν περιέχει ορατές νιφάδες ή σωματίδια.

Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν το παράθυρο έχει καθαρό κίτρινο χρώμα. Το καθαρό κίτρινο χρώμα στο παράθυρο σημαίνει ότι η συσκευή έχει χρησιμοποιηθεί.

3. Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας να ζεσταθεί και συγκεντρώστε τα υλικά

α. Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου για 45 λεπτά.

Μη θερμαίνετε τη συσκευή τύπου πένας. Αφήστε τη να ζεσταθεί από μόνη της. Μην τοποθετείτε τη συσκευή τύπου πένας σε σημείο όπου εκτίθεται απευθείας στο ηλιακό φως. Μην τοποθετείτε τη συσκευή τύπου πένας ξανά στο ψυγείο.

β. Ενώ περιμένετε τη συσκευή τύπου πένας να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου, συγκεντρώστε τα ακόλουθα αντικείμενα:

Μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
Έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα (βλ. Βήμα B9 Απόρριψη).

4. Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης

α. Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και σκουπίστε τα με μία πετσέτα.

β. Μπορείτε να κάνετε την ένεση (βλ. ΕΙΚΟΝΑ)

Στο άνω τμήμα των μηρών σας
Στην κοιλιά (εκτός της περιοχής που βρίσκεται σε ακτίνα 5 εκ γύρω από τον ομφαλό)
Στην εξωτερική πλευρά του άνω μέρους του βραχίονα (να γίνεται μόνο από τον φροντιστή σας).

γ. Καθαρίστε το δέρμα στο σημείο που θα γίνει η ένεση χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.

Για να κάνετε την ένεση μόνοι σας, μπορείτε να στέκεστε όρθιοι ή να κάθεστε.
Χρησιμοποιείτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε την ένεση.
Μη χρησιμοποιείτε περιοχές του δέρματος που είναι ευαίσθητες, σκληρές, κόκκινες ή θερμές.
Μη χρησιμοποιείτε περιοχές που βρίσκονται δίπλα σε ορατές φλέβες.
Μην κάνετε την ένεση Praluent μαζί με άλλα ενέσιμα φάρμακα στο ίδιο σημείο.

ΒΗΜΑ B: Τρόπος χορήγησης της ένεσης

5. Αφαιρέστε το καπάκι

α. Αφαιρέστε το μπλε καπάκι και απορρίψτε το.

Μην αφαιρέσετε το μπλε καπάκι στρίβοντάς το. Μην αφαιρείτε το μπλε καπάκι έως ότου να είστε έτοιμοι για την ένεση. Μην αγγίζετε το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας. Η βελόνα βρίσκεται μέσα στο πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας. Μην τοποθετείτε ξανά το μπλε καπάκι στη θέση του. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν το μπλε καπάκι λείπει ή δεν είναι προσαρμοσμένο με ασφάλεια στη θέση του.

6. Ανασηκώστε το δέρμα και τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας

α. Ανασηκώστε το δέρμα σας για να βεβαιωθείτε ότι το σημείο της ένεσης είναι σταθερό. Αυτό είναι απαραίτητο για τα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

β. Όταν τοποθετείτε το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας επάνω στο δέρμα σας, κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε να μπορείτε να δείτε το παράθυρο.

γ. Τοποθετήστε το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας επάνω στο δέρμα σας σε γωνία 90 μοιρών περίπου.

Μην πιέζετε τη συσκευή τύπου πένας στο δέρμα σας έως ότου να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση. Μην αγγίζετε το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας. Η βελόνα βρίσκεται μέσα στο πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας.

7. Χορηγήστε την ένεση (πιέστε → κρατήστε → ελέγξτε)

α. Πιέστε τη συσκευή τύπου πένας προς τα κάτω στο δέρμα σας έως ότου το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας πιεστεί πλήρως μέσα στη συσκευή τύπου πένας και κρατήστε.

Η ένεση δεν θα ξεκινήσει εάν το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας δεν υποχωρήσει πλήρως προς τα μέσα.

Θα ακουστεί ένα «κλικ» όταν ξεκινάει η ένεση. Το παράθυρο θα αρχίσει να γίνεται κίτρινο.

β. Συνεχίστε να πιέζετε τη συσκευή τύπου πένας σταθερά επάνω στο δέρμα σας. Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο κλικ.

γ. Ελέγξτε εάν ολόκληρο το παράθυρο έχει γίνει κίτρινο.

Εάν δεν έχει γίνει κίτρινο ολόκληρο το παράθυρο, απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας και επικοινωνήστε τηλεφωνικά με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας που αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μην κάνετε δεύτερη ένεση χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

8. Απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας

α. Απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.

Μην τρίβετε το δέρμα μετά την ένεση.

β. Εάν δείτε αίμα, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα στο σημείο έως ότου σταματήσει η αιμορραγία.

9. Απόρριψη

α. Αμέσως μετά τη χρήση, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα.

Μην τοποθετείτε ξανά το μπλε καπάκι στη θέση του.

β. Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για το πώς να απορρίψετε τον περιέκτη.

γ. Φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά.

Praluent προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Οδηγίες χρήσης

Τα μέρη της συσκευής τύπου πένας του Praluent παρουσιάζονται στην ακόλουθη εικόνα.

Σημαντικές πληροφορίες

Αυτή η συσκευή είναι μια αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης. Περιέχει 150mg Praluent (αλιροκουμάμπη) σε 1 ml. Η συσκευή τύπου πένας του Praluent περιέχει φάρμακο το οποίο έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Το φάρμακο χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα και η ένεση μπορεί να γίνει είτε από εσάς, είτε από κάποιο άλλο άτομο (φροντιστής).
Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος σας την ένεση ή να την κάνετε σε κάποιον άλλο εκτός και αν έχετε λάβει εκπαίδευση από τον γιατρό σας.
Αυτή η συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μία μόνο ένεση και πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χρήση της.

Τι πρέπει να κάνετε

Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας του Praluent σε θέση που δεν τη βλέπουν και δεν τη φθάνουν τα παιδιά.
Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας Praluent.
Ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες κάθε φορά που χρησιμοποιείτε μία συσκευή τύπου πένας Praluent.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Τι δεν πρέπει να κάνετε

✗ Μην αγγίζετε το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας. ✗ Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει κάτω ή έχει υποστεί φθορά.

✗ Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν το μπλε καπάκι λείπει ή δεν είναι προσαρμοσμένο με ασφάλεια στη θέση του. ✗ Μην επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας. ✗ Μην ανακινείτε βίαια τη συσκευή τύπου πένας. ✗ Μην καταψύχετε τη συσκευή τύπου πένας. ✗ Μην εκθέτετε τη συσκευή τύπου πένας σε υπερβολική ζέστη. ✗ Μην εκθέτετε τη συσκευή τύπου πένας απευθείας στο ηλιακό φως.

ΒΗΜΑ Α: Προετοιμασία για την ένεση

1. Ελέγξτε την επισήμανση της συσκευής τύπου πένας

α. Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση.

β. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης: μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν αυτή η ημερομηνία έχει παρέλθει.

Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας Praluent εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια ή εάν έχει υποστεί βλάβη.

2. Ελέγξτε το παράθυρο

α. Βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και ότι δεν περιέχει σωματίδια.

Μπορεί να δείτε φυσαλίδα(ες) αέρα. Αυτό είναι φυσιολογικό.

3. Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας να ζεσταθεί και συγκεντρώστε τα υλικά

α. Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου για 45 λεπτά.

Μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
Έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα (βλ. Βήμα B9 Απόρριψη).

4. Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης

α. Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και σκουπίστε τα με μία πετσέτα.

β. Μπορείτε να κάνετε την ένεση (βλ. ΕΙΚΟΝΑ)

Στο άνω τμήμα των μηρών σας
Στην κοιλιά (εκτός της περιοχής που βρίσκεται σε ακτίνα 5 εκ γύρω από τον ομφαλό)
Στην εξωτερική πλευρά του άνω μέρους του βραχίονα (να γίνεται μόνο από τον φροντιστή σας).

Για να κάνετε την ένεση μόνοι σας, μπορείτε να στέκεστε όρθιοι ή να κάθεστε.
Χρησιμοποιείτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε την ένεση.
Μη χρησιμοποιείτε περιοχές του δέρματος που είναι ευαίσθητες, σκληρές, κόκκινες ή θερμές.
Μη χρησιμοποιείτε περιοχές που βρίσκονται δίπλα σε ορατές φλέβες.
Μην κάνετε την ένεση Praluent μαζί με άλλα ενέσιμα φάρμακα στο ίδιο σημείο.

ΒΗΜΑ B: Τρόπος χορήγησης της ένεσης

5. Αφαιρέστε το καπάκι

α. Αφαιρέστε το μπλε καπάκι και απορρίψτε το.

6. Ανασηκώστε το δέρμα και τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας

γ. Τοποθετήστε το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας επάνω στο δέρμα σας σε γωνία 90 μοιρών περίπου.

7. Χορηγήστε την ένεση (πιέστε → κρατήστε → ελέγξτε)

Η ένεση δεν θα ξεκινήσει εάν το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας δεν υποχωρήσει πλήρως προς τα μέσα.

Θα ακουστεί ένα «κλικ» όταν ξεκινάει η ένεση. Το παράθυρο θα αρχίσει να γίνεται κίτρινο.

γ. Ελέγξτε εάν ολόκληρο το παράθυρο έχει γίνει κίτρινο.

Μην κάνετε δεύτερη ένεση χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

8. Απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας

α. Απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.

Μην τρίβετε το δέρμα μετά την ένεση.

β. Εάν δείτε αίμα, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα στο σημείο έως ότου σταματήσει η αιμορραγία.

9. Απόρριψη

Μην τοποθετείτε ξανά το μπλε καπάκι στη θέση του.

β. Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για το πώς να απορρίψετε τον περιέκτη.

γ. Φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά.

Praluent προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Οδηγίες χρήσης

Τα μέρη της συσκευής τύπου πένας του Praluent παρουσιάζονται στην ακόλουθη εικόνα.

Για μία χρήση μόνο

Ετικέτα φαρμάκου

Παράθυρο

Σώμα

Κίτρινος προστατευτικός δακτύλιος. Εσωτερικά υπάρχει βελόνα

Μπλε καπάκι

Σημαντικές πληροφορίες

Το φάρμακο χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα και η ένεση μπορεί να γίνει είτε από εσάς, είτε από κάποιο άλλο άτομο (φροντιστής).
Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος σας την ένεση ή να την κάνετε σε κάποιον άλλο εκτός και αν έχετε λάβει εκπαίδευση από τον γιατρό σας.
Αυτή η συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μία μόνο ένεση και πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χρήση της.

Τι πρέπει να κάνετε

Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας του Praluent σε θέση που δεν τη βλέπουν και δεν τη φθάνουν τα παιδιά.
Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας Praluent.
Ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες κάθε φορά που χρησιμοποιείτε μία συσκευή τύπου πένας Praluent.

Τι δεν πρέπει να κάνετε

ΒΗΜΑ Α: Προετοιμασία για την ένεση

Πριν ξεκινήσετε θα χρειαστείτε:

τη συσκευή τύπου πένας του Praluent
μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
ένα ειδικό δοχείο για την απόρριψη συρίγγων και πενών (βλέπε Βήμα 7).

 Ελέγξτε την επισήμανση στη συσκευή τύπου πένας.

Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση.
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης: μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν αυτή η ημερομηνία έχει παρέλθει.
Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας Praluent εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια ή εάν έχει υποστεί βλάβη

 Ελέγξτε το παράθυρο.

Βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και ότι δεν περιέχει σωματίδια (βλέπε εικόνα A).
Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί ή εάν είναι θολό, ή εάν περιέχει ορατές νιφάδες ή σωματίδια.
Μπορεί να δείτε φυσαλίδες αέρα. Αυτό είναι φυσιολογικό.
Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν το παράθυρο έχει καθαρό κίτρινο χρώμα (βλέπε εικόνα B).

 Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου για 45 λεπτά.

Αυτό είναι σημαντικό για να χορηγήσετε ολόκληρη τη δόση και για να ελαχιστοποιήσετε το αίσθημα δυσφορίας.
Μη θερμαίνετε τη συσκευή τύπου πένας. Αφήστε τη να ζεσταθεί από μόνη της.
Μην τοποθετείτε τη συσκευή τύπου πένας ξανά στο ψυγείο.

 Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης.

Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και σκουπίστε τα με μία πετσέτα.
Μπορείτε να κάνετε την ένεση (βλ. ΕΙΚΟΝΑ): o στο άνω τμήμα των μηρών σας o στην κοιλιά (εκτός της περιοχής που βρίσκεται σε ακτίνα 5 εκ γύρω από τον ομφαλό) o στην εξωτερική πλευρά του άνω μέρους του βραχίονα (να γίνεται μόνο από τον φροντιστή σας).
Για να κάνετε την ένεση μόνοι σας, μπορείτε να στέκεστε όρθιοι ή να κάθεστε.
Καθαρίστε το δέρμα στο σημείο που θα γίνει η ένεση χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Μη χρησιμοποιείτε περιοχές του δέρματος που είναι ευαίσθητες, σκληρές, κόκκινες ή θερμές.
Μη χρησιμοποιείτε περιοχές που βρίσκονται δίπλα σε ορατές φλέβες.
Χρησιμοποιήστε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που πραγματοποιείτε την ένεση.
Εάν χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε την ίδια περιοχή ένεσης βεβαιωθείτε ότι δεν είναι στο ίδιο σημείο εφαρμογής της περιοχής που χρησιμοποιήσατε την προηγούμενη φορά.
Μην κάνετε την ένεση Praluent μαζί με άλλα ενέσιμα φάρμακα στο ίδιο σημείο εφαρμογής.

Συνιστώμενα σημεία για την ένεση:

Ένεση μόνο από τον φροντιστή

Αυτο-ένεση ή ένεση μόνο από τον φροντιστή

ΒΗΜΑ B: Τρόπος χορήγησης της ένεσης  Αφότου ολοκληρώσετε όλα τα στάδια στο «Βήμα A: Προετοιμασία για την ένεση», αφαιρέστε το μπλε καπάκι

Μην αφαιρείτε το καπάκι έως ότου να είστε έτοιμοι για την ένεση.
Μην τοποθετείτε ξανά το μπλε καπάκι στη θέση του.
Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν το μπλε καπάκι λείπει ή εάν δεν είναι προσαρμοσμένο με ασφάλεια.

Τραβήξτε το μπλε καπάκι ευθεία

Μπλε καπάκι

Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας του Praluent όπως φαίνεται στην εικόνα.

Μην αγγίζετε τον κίτρινο δακτύλιο ασφαλείας. Η βελόνα βρίσκεται μέσα στον κίτρινο δακτύλιο ασφαλείας.
Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε το παράθυρο.
Μην πιέζετε τη συσκευή τύπου πένας στο δέρμα σας έως ότου είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.

Μην αγγίζετε τον κίτρινο δακτύλιο ασφαλείας

Πιέστε τον κίτρινο δακτύλιο ασφαλείας πάνω στο δέρμα σας, υπό γωνία περίπου 90°.

Ανασηκώστε το δέρμα σας για να βεβαιωθείτε ότι το σημείο της ένεσης είναι σταθερό.
Πιέστε τη συσκευή τύπου πένας προς τα κάτω στο δέρμα σας έως ότου ο κίτρινος δακτύλιος ασφαλείας πιεστεί πλήρως μέσα στη συσκευή τύπου πένας και κρατήστε (βλέπε εικόνα).
Η συσκευή τύπου πένας δεν θα λειτουργήσει εάν ο κίτρινος δακτύλιος ασφαλείας δεν έχει υποχωρήσει πλήρως προς τα μέσα.
Θα ακουστεί ένα κλικ όταν ξεκινάει η ένεση. Το παράθυρο θα αρχίσει να γίνεται κίτρινο.

Σωστό

Λάθος

 Συνεχίστε να πιέζετε τη συσκευή τύπου πένας στο δέρμα σας

Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο κλικ.
Ελέγξτε εάν ολόκληρο το παράθυρο έχει γίνει κίτρινο.
Κατόπιν μετρήστε αργά μέχρι το 5.

Click

Ελέγξτε το κίτρινο Έπειτα μετρήστε παράθυρο αργά μέχρι το 5. 1…2…3…4…5.

 Ελέγξτε ξανά εάν το παράθυρο έχει γίνει κίτρινο, πριν απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας.

Εάν δεν έχει γίνει κίτρινο ολόκληρο το παράθυρο, απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας και επικοινωνήστε τηλεφωνικά με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας για βοήθεια.
Μη χορηγήσετε δεύτερη δόση χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

 Απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.

Μην τρίβετε το δέρμα μετά την ένεση.
Εάν δείτε αίμα, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα στο σημείο έως ότου σταματήσει η αιμορραγία.

 Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι

Μην τοποθετείτε ξανά το μπλε καπάκι στη θέση του.
Αμέσως μετά τη χρήση, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα
Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς να απορρίψετε τον περιέκτη.
Φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά.

Praluent προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Οδηγίες χρήσης

Τα μέρη της συσκευής τύπου πένας του Praluent παρουσιάζονται στην ακόλουθη εικόνα.

Σημαντικές πληροφορίες

Αυτή η συσκευή είναι μια αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης. Περιέχει 300 mg Praluent (αλιροκουμάμπη) σε 2 ml. Η συσκευή τύπου πένας του Praluent περιέχει φάρμακο το οποίο έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Το φάρμακο χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα και η ένεση μπορεί να γίνει είτε από εσάς, είτε από κάποιο άλλο άτομο (φροντιστής).
Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος σας την ένεση ή να την κάνετε σε κάποιον άλλο εκτός και αν έχετε λάβει εκπαίδευση από τον γιατρό σας.
Αυτή η συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μία μόνο ένεση και πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χρήση της.

Τι πρέπει να κάνετε

Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας του Praluent σε θέση που δεν τη βλέπουν και δεν τη φθάνουν τα παιδιά.
Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας Praluent.
Ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες κάθε φορά που χρησιμοποιείτε μία συσκευή τύπου πένας Praluent.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Τι δεν πρέπει να κάνετε

✗ Μην αγγίζετε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας. ✗ Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει κάτω ή έχει υποστεί φθορά.

ΒΗΜΑ Α: Προετοιμασία για την ένεση

1. Ελέγξτε την επισήμανση της συσκευής τύπου πένας

α. Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση.

β. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης: μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν αυτή η ημερομηνία έχει παρέλθει.

Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας Praluent εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια ή εάν έχει υποστεί βλάβη.

2. Ελέγξτε το παράθυρο

α. Βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και ότι δεν περιέχει σωματίδια.

Μπορεί να δείτε φυσαλίδα(ες) αέρα. Αυτό είναι φυσιολογικό.

3. Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας να ζεσταθεί και συγκεντρώστε τα υλικά

α. Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου για 45 λεπτά.

Μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
Έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα (βλ. Βήμα B9 Απόρριψη).

4. Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης

α. Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και σκουπίστε τα με μία πετσέτα.

β. Μπορείτε να κάνετε την ένεση (βλ. ΕΙΚΟΝΑ)

Στο άνω τμήμα των μηρών σας
Στην κοιλιά (εκτός της περιοχής που βρίσκεται σε ακτίνα 5 εκ γύρω από τον ομφαλό)
Στην εξωτερική πλευρά του άνω μέρους του βραχίονα (να γίνεται μόνο από τον φροντιστή σας).

Για να κάνετε την ένεση μόνοι σας, μπορείτε να στέκεστε όρθιοι ή να κάθεστε.
Χρησιμοποιείτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε την ένεση.
Μη χρησιμοποιείτε περιοχές του δέρματος που είναι ευαίσθητες, σκληρές, κόκκινες ή θερμές.
Μη χρησιμοποιείτε περιοχές που βρίσκονται δίπλα σε ορατές φλέβες.
Μην κάνετε την ένεση Praluent μαζί με άλλα ενέσιμα φάρμακα στο ίδιο σημείο.

ΒΗΜΑ B: Τρόπος χορήγησης της ένεσης

5. Αφαιρέστε το καπάκι

α. Αφαιρέστε το μπλε καπάκι και απορρίψτε το.

Μην αφαιρέσετε το μπλε καπάκι στρίβοντάς το. Μην αφαιρείτε το μπλε καπάκι έως ότου να είστε έτοιμοι για την ένεση. Μην αγγίζετε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας. Η βελόνα βρίσκεται μέσα στο κίτρινο κάλυμμα της βελόνας. Μην τοποθετείτε ξανά το μπλε καπάκι στη θέση του. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν το μπλε καπάκι λείπει ή δεν είναι προσαρμοσμένο με ασφάλεια στη θέση του.

6. Ανασηκώστε το δέρμα και τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας

β. Όταν τοποθετείτε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας επάνω στο δέρμα σας, κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε να μπορείτε να δείτε το παράθυρο.

γ. Τοποθετήστε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας επάνω στο δέρμα σας σε γωνία 90 μοιρών περίπου.

Μην πιέζετε τη συσκευή τύπου πένας στο δέρμα σας έως ότου να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση. Μην αγγίζετε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας. Η βελόνα βρίσκεται μέσα στο κίτρινο κάλυμμα της βελόνας.

7. Χορηγήστε την ένεση (πιέστε → κρατήστε → ελέγξτε)

α. Πιέστε τη συσκευή τύπου πένας προς τα κάτω στο δέρμα σας έως ότου το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας πιεστεί πλήρως μέσα στη συσκευή τύπου πένας και κρατήστε.

Η ένεση δεν θα ξεκινήσει εάν το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας δεν υποχωρήσει πλήρως προς τα μέσα.

Θα ακουστεί ένα «κλικ» όταν ξεκινάει η ένεση. Το παράθυρο θα αρχίσει να γίνεται κίτρινο.

γ. Ελέγξτε εάν ολόκληρο το παράθυρο έχει γίνει κίτρινο.

Μην κάνετε δεύτερη ένεση χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

8. Απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας

α. Απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.

Μην τρίβετε το δέρμα μετά την ένεση.

β. Εάν δείτε αίμα, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα στο σημείο έως ότου σταματήσει η αιμορραγία.

9. Απόρριψη

Μην τοποθετείτε ξανά το μπλε καπάκι στη θέση του.

β. Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για το πώς να απορρίψετε τον περιέκτη.

γ. Φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά.

Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα · Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

alirocumab

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Praluent και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Praluent

3. Πως να χρησιμοποιήσετε το Praluent

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Praluent

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Praluent και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Praluent

Το Praluent περιέχει τη δραστική ουσία αλιροκουμάμπη.

Το Praluent είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, (ένας τύπος εξειδικευμένης πρωτεΐνης σχεδιασμένη να προσκολλάται σε ουσία-στόχο του σώματος) Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και προσδένονται σε άλλες μοναδικές πρωτεΐνες. Η Αλιροκουμάμπη προσδένεται στην PCSK9

Πως δρα το Praluent

Η PCSK9 είναι μία πρωτεΐνη που εκκρίνεται από τα κύτταρα του ήπατος.
Συνήθως, η «κακή» χοληστερόλη απομακρύνεται από τον οργανισμό με τη σύνδεσή της σε ειδικούς «υποδοχείς» (σταθμούς σύνδεσης) στο ήπαρ.
Η PCSK9 μειώνει τον αριθμό αυτών των υποδοχέων στο ήπαρ – αυτό κάνει τα επίπεδα της «κακής» χοληστερόλης να είναι υψηλότερα από όσο θα έπρεπε.
Αναστέλλοντας την PCSK9, το Praluent αυξάνει τον αριθμό των υποδοχέων που είναι διαθέσιμοι για να βοηθήσουν στην απομάκρυνση της «κακής» χοληστερόλης και έτσι τα επίπεδά της μειώνονται.

Ποια είναι η χρήση του Praluent

Ενήλικες με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα τους (υπερχοληστερολαιμία, ετερόζυγο οικογενή και μη οικογενή, ή μικτή δυσλιπιδαιμία) και παιδιά και έφηβοι ηλικίας 8 ετών και άνω με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HeFH).
Ενήλικες με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα τους και με καρδιαγγειακή νόσο για τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου Δίνεται:

μαζί με μία στατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοπιείται συνήθως για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης) ή άλλα φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης, εάν η μέγιστη δόση της στατίνης δεν μειώνει επαρκώς τα επίπεδα της χοληστερόλης ή,
μόνο του ή μαζί με άλλα φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης όταν οι στατίνες δεν είναι ανεκτές ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.

Συνεχίστε τη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης που ακολουθείτε ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Praluent

Μην χρησιμοποιήσετε το Praluent

σε περίπτωση αλλεργίας στην αλιροκουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Praluent.

Παιδιά και έφηβοι

Άλλα φάρμακα και Praluent

Κύηση και θηλασμός

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

3. Πως να χρησιμοποιήσετε το Praluent

Δόση ένεσης

Να ελέγχετε πάντα την επισήμανση στη σύριγγα, προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή περιεκτικότητα.

Πότε γίνεται η ένεση

Πραγματοποιείτε την ένεση του Praluent μία φορά κάθε 2 εβδομάδες (για τη δόση των 75mg ή των 150 mg), ή μία φορά κάθε 4 εβδομάδες/μηνιαίως (για τη δόση των 300 mg). Για να λάβετε τη δόση των 300 mg, κάντε 2 ενέσεις των 150 mg διαδοχικά σε δύο διαφορετικά σημεία ένεσης.

Η προγεμισμένη σύριγγα δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 ετών και άνω.

Πριν από την ένεση

Που γίνεται η ένεση

Η ένεση του Praluent χορηγείται κάτω από το δέρμα σας στον μηρό, την κοιλιά ή τον βραχίονα. Διαβάστε το φύλλο με τις λεπτομερείς οδηγίες χρήσης για το που να κάνετε την ένεση

Μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα

Πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα για πρώτη φορά, ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να χορηγείτε το Praluent.

Πάντοτε να διαβάζετε τις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται στο κουτί.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα όπως περιγράφεται στις «Οδηγίες Χρήσης».

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Praluent από την κανονική

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Praluent

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Praluent

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Εάν εμφανίσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση, σταματήστε τη χρήση του Praluent – επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Ορισμένες φορές αναφέρθηκαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχομένως να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) όπως υπερευαισθησία (δυσκολία στην αναπνοή), δισκοειδές έκζεμα (κοκκινωπές δερματικές κηλίδες μερικές φορές με φλύκταινες) και αγγειίτιδα από υπερευαισθησία (η οποία είναι ένας συγκεκριμένος τύπος αντίδρασης υπερευαισθησίας με συμπτώματα όπως διάρροια, με εξάνθημα, ή δερματικές κηλίδες πορφυρού χρώματος στο δέρμα).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

κοκκίνισμα, φαγούρα, πρήξιμο, πόνος / ευαισθησία στο σημείο που έγινε η ένεση του φαρμάκου (τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης)
Σημεία και συμπτώματα της ανώτερης αναπνευστικής οδού όπως πονόλαιμος, συνάχι, φτέρνισμα
φαγούρα (κνησμός).

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

κόκκινα εξογκώματα ή εξανθήματα με φαγούρα (κνίδωση)

Μη γνωστές

Ασθένεια παρόμοια με της γρίπης
Δυσκολίες στην αναπνοή, ή οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του λαιμού ή της γλώσσας (αγγειοοίδημα).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσετε το Praluent

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε τη σύριγγα στo εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Μετά από τη χρήση, τοποθετήστε τη σύριγγα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα. Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς να απορρίψετε τον περιέκτη. Μην απορρίπτετε τον περιέκτη σε κάδους ανακύκλωσης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.

Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Praluent

Η δραστική ουσία είναι η αλιροκουμάμπη.

Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης περιέχει 75 χιλιοστογραμμάρια αλιροκουμάμπης.

Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης περιέχει 150 χιλιοστογραμμάρια αλιροκουμάμπης.

Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Praluent και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Praluent είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα, το οποίο είναι τοποθετημένο σε μία προγεμισμένη σύριγγα.

Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα με πράσινο έμβολο περιέχει 1 ml διαλύματος και αποδίδει μία δόση αλιροκουμάμπης των 75 χιλιοστογραμμαρίων. Διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 2 ή 6 προγεμισμένων συριγγών.

Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα με γκρι έμβολο περιέχει 1 ml διαλύματος και αποδίδει μία δόση αλιροκουμάμπης των 150 χιλιοστογραμμαρίων. Διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 2 ή 6 προγεμισμένων συριγγών.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι μορφές και οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Γαλλία

Παρασκευαστής

Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Γαλλία

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta

Sanofi A/S Sanofi.S.p.A Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000 Tel. Aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska

sanofi-aventis, S.A Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6616 47 50

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Praluent προγεμισμένη σύριγγα

Οδηγίες χρήσης

Τα μέρη της σύριγγας Praluent φαίνονται στην ακόλουθη εικόνα.

Πράσινο έμβολο

Σώμα σύριγγας

Βελόνα

Κάλυμμα βελόνας

Σημαντικές πληροφορίες

Το φάρμακο χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα και η ένεση μπορεί να γίνει είτε από εσάς, είτε από κάποιο άλλο άτομο (φροντιστής).
Αυτή η σύριγγα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μία μόνο ένεση και πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χρήση της.
Αυτή η σύριγγα προορίζεται αποκλειστικά για χρήση σε ενήλικες.

Τι πρέπει να κάνετε

Φυλάσσετε τη σύριγγα του Praluent σε θέση που δεν τη βλέπουν και δεν τη φθάνουν τα παιδιά.
Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα Praluent.
Ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες κάθε φορά που χρησιμοποιείτε μία σύριγγα Praluent.

Τι δεν πρέπει να κάνετε

✗ Μην αγγίζετε τη βελόνα. ✗ Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει πέσει κάτω ή έχει υποστεί φθορά. ✗ Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν το γκρι κάλυμμα της βελόνας λείπει ή δεν είναι προσαρμοσμένο με ασφάλεια στη θέση του. ✗ Μη επαναχρησιμοποιείτε την σύριγγα. ✗ Μην ανακινείτε βίαια τη σύριγγα. ✗ Μην καταψύχετε τη σύριγγα. ✗ Μην εκθέτετε τη σύριγγα απευθείας στο ηλιακό φως.

ΒΗΜΑ Α: Προετοιμασία για την ένεση

Πριν ξεκινήσετε θα χρειαστείτε:

τη σύριγγα του Praluent
μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα (βλέπε Βήμα B, 6).

 Πριν ξεκινήσετε

Βγάλτε τη σύριγγα από τη συσκευασία κρατώντας την από το κυρίως σώμα.

 Ελέγξτε την επισήμανση στη σύριγγα.

Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση (πράσινο έμβολο για τα 75 mg/ml).
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν αυτή η ημερομηνία έχει παρέλθει.
Βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και ότι δεν περιέχει σωματίδια – εάν δεν είναι έτσι, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα δεν είναι ανοικτή και δεν έχει υποστεί φθορά.

 Αφήστε τη σύριγγα να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου για 30 έως 40 λεπτά.

Μη θερμαίνετε τη σύριγγα. Αφήστε τη να ζεσταθεί από μόνη της.
Μην τοποθετείτε τη σύριγγα ξανά στο ψυγείο.

 Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης.

Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και σκουπίστε τα με μία πετσέτα.
Μπορείται να κάνετε την ένεση: o στο μηρό o στην κοιλιά (εκτός της περιοχής που βρίσκεται σε ακτίνα 5 εκ γύρω από τον ομφαλό) o στην εξωτερική πλευρά του άνω μέρους του βραχίονα (Βλέπε εικόνα).
Για να κάνετε την ένεση μόνοι σας, μπορείτε να στέκεστε όρθιοι ή να κάθεστε.
Καθαρίστε το δέρμα στο σημείο που θα γίνει η ένεση χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Μη χρησιμοποιείτε περιοχές του δέρματος που είναι ευαίσθητες, σκληρές, κόκκινες ή θερμές.
Μη χρησιμοποιείτε περιοχές που βρίσκονται δίπλα σε ορατές φλέβες.
Χρησιμοποιήστε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που πραγματοποιείτε την ένεση.
Μην κάνετε την ένεση Praluent μαζί με άλλα ενέσιμα φάρμακα στο ίδιο σημείο εφαρμογής.

ΒΗΜΑ B: Τρόπος χορήγησης της ένεσης

 Αφότου ολοκληρώσετε όλα τα στάδια στο «Βήμα A: Προετοιμασία για την ένεση», αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.

Μην αφαιρείτε το καπάκι έως ότου να είστε έτοιμοι για την ένεση.
Κρατήστε τη σύριγγα από το μέσον του σώματος της σύριγγας, με τη βελόνα στραμμένη μακριά από εσάς.
Κρατήστε το χέρι σας μακριά από το έμβολο.
Ενδεχομένως να δείτε φυσαλίδες αέρα. Αυτό είναι φυσιολογικό. Μην απομακρύνετε τις τυχόν φυσαλίδες αέρα που υπάρχουν στη σύριγγα πριν από την ένεση.
Μην τοποθετείτε ξανά το γκρι κάλυμμα στη θέση του.

Κάλυμμα βελόνας

Έμβολο

 Εάν χρειάζεται, ανασηκώστε το δέρμα.

Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και το δείκτη σας, ανασηκώστε μία πτυχή του δέρματος στο σημείο της ένεσης.
Κρατήστε το δέρμα με αυτόν τον τρόπο καθ’ όλη τη διάρκεια της ένεσης.

 Εισάγετε τη βελόνα στην πτυχή του δέρματος με μία γρήγορα κίνηση, σαν βελάκι.

Χρησιμοποιήστε γωνία 90º εάν μπορείτε να ανασηκώσετε 5 εκ. του δέρματος.
Χρησιμοποιήστε γωνία 45º εάν μπορείτε να ανασηκώσετε μόνο 2 εκ. του δέρματος.

 Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω.

Ενέστε ολόκληρη την ποσότητα του διαλύματος, πιέζοντας αργά και σταθερά το έμβολο προς τα κάτω.

 Πριν απομακρύνετε τη βελόνα, βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα είναι άδεια.

Μην απομακρύνετε τη σύριγγα εάν δεν είναι τελείως άδεια.
Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα με την ίδια γωνία που την εισαγάγατε.
Μην τρίβετε το δέρμα μετά την ένεση.
Εάν δείτε αίμα, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα στο σημείο έως ότου σταματήσει η αιμορραγία.

 Απορρίψτε τη σύριγγα και το κάλυμμα

Μην τοποθετείτε ξανά το γκρι κάλυμμα της βελόνας στη θέση του.
Μη επαναχρησιμοποιείτε την σύριγγα.
Αμέσως μετά τη χρήση, απορρίψτε τη σύριγγα και το κάλυμμα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα.
Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς να απορρίψετε τον περιέκτη.
Φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά.

Praluent προγεμισμένη σύριγγα

Οδηγίες χρήσης

Τα μέρη της σύριγγας Praluent φαίνονται στην ακόλουθη εικόνα.

Γκρι έμβολο

Σώμα σύριγγας

Βελόνα Κάλυμμα βελόνας

Σημαντικές πληροφορίες

Το φάρμακο χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα και η ένεση μπορεί να γίνει είτε από εσάς, είτε από κάποιο άλλο άτομο (φροντιστής).
Αυτή η σύριγγα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μία μόνο ένεση και πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χρήση της.
Αυτή η σύριγγα προορίζεται αποκλειστικά για χρήση σε ενήλικες.

Τι πρέπει να κάνετε

Φυλάσσετε τη σύριγγα του Praluent σε θέση που δεν τη βλέπουν και δεν τη φθάνουν τα παιδιά.
Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα Praluent.
Ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες κάθε φορά που χρησιμοποιείτε μία σύριγγα Praluent.

Τι δεν πρέπει να κάνετε

ΒΗΜΑ Α: Προετοιμασία για την ένεση

Πριν ξεκινήσετε θα χρειαστείτε:

τη σύριγγα του Praluent
μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα (βλέπε Βήμα B, 6).

 Πριν ξεκινήσετε

Βγάλτε τη σύριγγα από τη συσκευασία κρατώντας την από το κυρίως σώμα.

 Ελέγξτε την επισήμανση στη σύριγγα.

Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση (γκρι έμβολο για τα 150 mg/ml).
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν αυτή η ημερομηνία έχει παρέλθει.
Βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και ότι δεν περιέχει σωματίδια – εάν δεν είναι έτσι, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα δεν είναι ανοικτή και δεν έχει υποστεί φθορά.

 Αφήστε τη σύριγγα να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου για 30 έως 40 λεπτά.

Μη θερμαίνετε τη σύριγγα. Αφήστε τη να ζεσταθεί από μόνη της.
Μην τοποθετείτε τη σύριγγα ξανά στο ψυγείο.

 Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης.

Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και σκουπίστε τα με μία πετσέτα.
Μπορείται να κάνετε την ένεση: o στο μηρό o στην κοιλιά (εκτός της περιοχής που βρίσκεται σε ακτίνα 5 εκ γύρω από τον ομφαλό) o στην εξωτερική πλευρά του άνω μέρους του βραχίονα (Βλέπε εικόνα).
Για να κάνετε την ένεση μόνοι σας, μπορείτε να στέκεστε όρθιοι ή να κάθεστε.
Καθαρίστε το δέρμα στο σημείο που θα γίνει η ένεση χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Μη χρησιμοποιείτε περιοχές του δέρματος που είναι ευαίσθητες, σκληρές, κόκκινες ή έχουν υποστεί έγκαυμα.
Μη χρησιμοποιείτε περιοχές που βρίσκονται δίπλα σε ορατές φλέβες.
Χρησιμοποιήστε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που πραγματοποιείτε την ένεση.
Μην κάνετε την ένεση Praluent μαζί με άλλα ενέσιμα φάρμακα στο ίδιο σημείο εφαρμογής.

ΒΗΜΑ B: Τρόπος χορήγησης της ένεσης

Μην αφαιρείτε το καπάκι έως ότου να είστε έτοιμοι για την ένεση.
Κρατήστε τη σύριγγα από το μέσον του σώματος της σύριγγας, με τη βελόνα στραμμένη μακριά από εσάς.
Κρατήστε το χέρι σας μακριά από το έμβολο.
Ενδεχομένως να δείτε φυσαλίδες αέρα. Αυτό είναι φυσιολογικό. Μην απομακρύνετε τις τυχόν φυσαλίδες αέρα που υπάρχουν στη σύριγγα πριν από την ένεση.
Μην τοποθετείτε ξανά το γκρι κάλυμμα στη θέση του.

Κάλυμμα βελόνας

Έμβολο

 Εάν χρειάζεται, ανασηκώστε το δέρμα.

Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και το δείκτη σας, ανασηκώστε μία πτυχή του δέρματος στο σημείο της ένεσης.
Κρατήστε το δέρμα με αυτόν τον τρόπο καθ’ όλη τη διάρκεια της ένεσης.

 Εισάγετε τη βελόνα στην πτυχή του δέρματος με μία γρήγορα κίνηση, σαν βελάκι.

Χρησιμοποιήστε γωνία 90º εάν μπορείτε να ανασηκώσετε 5 εκ του δέρματος.
Χρησιμοποιήστε γωνία 45º εάν μπορείτε να ανασηκώσετε μόνο 2 εκ του δέρματος.

 Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω.

Ενέστε ολόκληρη την ποσότητα του διαλύματος, πιέζοντας αργά και σταθερά το έμβολο προς τα κάτω.

 Πριν απομακρύνετε τη βελόνα, βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα είναι άδεια.

Μην απομακρύνετε τη σύριγγα εάν δεν είναι τελείως άδεια.
Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα με την ίδια γωνία που την εισαγάγατε.
Μην τρίβετε το δέρμα μετά την ένεση.
Εάν δείτε αίμα, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα στο σημείο έως ότου σταματήσει η αιμορραγία.

 Απορρίψτε τη σύριγγα και το κάλυμμα

Μην τοποθετείτε ξανά το γκρι κάλυμμα της βελόνας στη θέση του.
Μη επαναχρησιμοποιείτε την σύριγγα.
Αμέσως μετά τη χρήση, απορρίψτε τη σύριγγα και το κάλυμμα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα.
Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς να απορρίψετε τον περιέκτη.
Φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά.