Prevenar 20

1. Τι είναι το Prevenar 20 και ποια είναι η χρήση του

Το Prevenar 20 είναι ένα πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο που χορηγείται σε:

• παιδιά ηλικίας από 6 εβδομάδων έως κάτω των 18 ετών για να συμβάλλει στην πρόληψη

νόσου όπως: μηνιγγίτιδα (φλεγμονή γύρω από τον εγκέφαλο), σήψη ή βακτηριαιμία (βακτήρια στην κυκλοφορία του αίματος), πνευμονία (πνευμονική λοίμωξη) και λοιμώξεις των αυτιών (οξεία μέση ωτίτιδα) που προκαλούνται από 20 τύπους βακτηρίων Streptococcus pneumoniae.

• ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω για να συμβάλλει στην πρόληψη νόσου όπως: πνευμονία (πνευμονική λοίμωξη), σήψη ή βακτηριαιμία (βακτήρια στην κυκλοφορία του αίματος) και μηνιγγίτιδα (φλεγμονή γύρω από τον εγκέφαλο) που προκαλούνται από 20 τύπους βακτηρίων

Streptococcus pneumoniae.

Το Prevenar 20 παρέχει προστασία έναντι 20 τύπων βακτηρίων Streptococcus pneumoniae.

Το εμβόλιο λειτουργεί βοηθώντας τον οργανισμό να δημιουργήσει τα δικά του αντισώματα, τα οποία προστατεύουν εσάς ή το παιδί σας από αυτές τις νόσους.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας λάβετε το Prevenar 20

Το Prevenar 20 δεν θα πρέπει να χορηγείται

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) δικής σας ή του παιδιού σας στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο που περιέχει τοξοειδές της διφθερίτιδας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν από τον εμβολιασμό εάν εσείς ή το παιδί σας:

• έχετε οποιαδήποτε υφιστάμενα ή παλαιότερα ιατρικά προβλήματα μετά από οποιαδήποτε δόση Prevenar 20, όπως αλλεργική αντίδραση ή προβλήματα με την αναπνοή,
• έχετε σοβαρή νόσο ή υψηλό πυρετό. Ωστόσο, ο ήπιος πυρετός ή η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (για παράδειγμα το κρυολόγημα) από μόνα τους δεν αποτελούν λόγο για την καθυστέρηση του εμβολιασμού,
• έχετε οποιαδήποτε προβλήματα αιμορραγίας ή κάνετε εύκολα μελανιές,
• έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (όπως λόγω λοίμωξης από HIV). Μπορεί να μην αποκομίσετε το πλήρες όφελος από το Prevenar 20.

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν τον εμβολιασμό εάν το παιδί σας είχε γεννηθεί πολύ πρόωρα (στις ή πριν από τις 28 εβδομάδες της κύησης), καθώς ενδέχεται να παρατηρηθούν μεγαλύτερα από το κανονικό διαστήματα μεταξύ των αναπνοών για 2 - 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Όπως με κάθε εμβόλιο, το Prevenar 20 δεν θα προστατεύσει όλα τα άτομα τα οποία θα εμβολιαστούν.

Το Prevenar 20 θα προστατεύσει μόνο από τις λοιμώξεις των αυτιών που προκαλούνται από τους τύπους του Streptococcus pneumoniae για τους οποίους έχει αναπτυχθεί το εμβόλιο. Δεν θα προστατεύει από άλλους λοιμογόνους παράγοντες που μπορούν να προκαλέσουν λοιμώξεις των αυτιών.

Άλλα φάρμακα/εμβόλια και το Prevenar 20

Στο παιδί σας μπορεί να χορηγηθεί το Prevenar 20 ταυτόχρονα με άλλα παιδιατρικά εμβόλια ρουτίνας.

Στους ενήλικες, το Prevenar 20 μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με το εμβόλιο της γρίπης (αδρανοποιημένος ιός γρίπης) σε διαφορετικές θέσεις ένεσης. Ανάλογα με την αξιολόγηση του κινδύνου σε ατομικό επίπεδο από τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, ενδέχεται να συσταθεί χρονικός διαχωρισμός των δύο εμβολιασμών διάρκειας π.χ. 4 εβδομάδων.

Στους ενήλικες, το Prevenar 20 μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με το εμβόλιο mRNA COVID-19.

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ή έχετε πρόσφατα λάβει οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Prevenar 20 δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, ορισμένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» μπορεί να επηρεάζουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Το Prevenar 20 περιέχει πολυσορβικό 80

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,1 mg πολυσορβικού 80 ανά δόση. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε γνωστές αλλεργίες.

Το Prevenar 20 περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς χορηγείται το Prevenar 20

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα ενέσει τη συνιστώμενη δόση (0,5 ml) του εμβολίου στον άνω βραχίονά σας ή στον άνω βραχίονα ή στον μυ του μηρού του παιδιού σας.

Βρέφη ηλικίας 6 εβδομάδων έως 15 μηνών

Το παιδί σας θα πρέπει να λάβει μια αρχική σειρά από τρεις ενέσεις του εμβολίου, ακολουθούμενη από μια ενισχυτική δόση.

• Η πρώτη ένεση μπορεί να γίνει από την ηλικία των 6 εβδομάδων έως 8 εβδομάδων.
• Κάθε ένεση θα γίνεται ξεχωριστά, σε διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων από την προηγούμενη, εκτός από την τελευταία ένεση (ενισχυτική δόση), η οποία θα χορηγηθεί σε ηλικία μεταξύ 11 και 15 μηνών.

Θα ενημερωθείτε για το πότε το παιδί σας θα πρέπει να επιστρέψει για τις επόμενες ενέσεις.

Ανάλογα με τις επίσημες συστάσεις στη χώρα σας, παρακαλείστε να συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για περισσότερες πληροφορίες.

Πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί πριν τις 37 εβδομάδες κύησης)

Το παιδί σας θα λάβει μια αρχική σειρά τριών ενέσεων ακολουθούμενη από μια ενισχυτική δόση. Η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 6 εβδομάδων, με διάστημα μεταξύ των δόσεων τουλάχιστον 4 εβδομάδων. Σε ηλικία μεταξύ 11 και 15 μηνών, το παιδί σας θα λάβει μια τέταρτη ένεση (ενισχυτική δόση).

Ανεμβολίαστα βρέφη ηλικίας 7 μηνών έως κάτω των 12 μηνών

Βρέφη ηλικίας 7 μηνών έως κάτω των 12 μηνών θα πρέπει να λάβουν τρεις ενέσεις. Οι πρώτες δύο χορηγούνται σε διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ τους. Μια τρίτη δόση θα χορηγηθεί κατά το δεύτερο έτος της ζωής.

Ανεμβολίαστα παιδιά ηλικίας 12 μηνών έως κάτω των 24 μηνών

Παιδιά ηλικίας 12 μηνών έως κάτω των 24 μηνών θα πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις, χορηγούμενες σε διάστημα τουλάχιστον 8 εβδομάδων μεταξύ τους.

Ανεμβολίαστα παιδιά ηλικίας 2 ετών έως κάτω των 5 ετών

Παιδιά ηλικίας 2 ετών έως κάτω των 5 ετών θα πρέπει να λάβουν μία ένεση.

Παιδιά ηλικίας 15 μηνών έως κάτω των 5 ετών που είχαν εμβολιαστεί προηγουμένως πλήρως με το Prevenar 13

Παιδιά ηλικίας 15 μηνών έως κάτω των 5 ετών που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί πλήρως με το Prevenar 13 θα λάβουν μία ένεση.

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 5 ετών έως κάτω των 18 ετών ανεξαρτήτως εάν είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με Prevenar 13

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 5 ετών έως κάτω των 18 ετών θα λάβουν μία ένεση.

Εάν το παιδί σας είχε λάβει προηγουμένως το Prevenar 13, θα πρέπει να περάσει ένα διάστημα τουλάχιστον 8 εβδομάδων προιν λάβει το Prevenar 20.

Ενήλικες

Οι ενήλικες θα πρέπει να λάβουν μία ένεση.

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε λάβει ένα πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο στο παρελθόν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Prevenar 20, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Ειδικοί πληθυσμοί

Τα άτομα που θεωρείται ότι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο πνευμονοκοκκικής λοίμωξης (όπως εκείνα με δρεπανοκυτταρική νόσο ή λοίμωξη από HIV), συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με το 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο, μπορεί να λάβουν τουλάχιστον μία δόση του Prevenar 20.

Τα άτομα με μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων μπορούν να λάβουν τρεις ενέσεις, με την πρώτη να χορηγείται 3 έως 6 μήνες μετά τη μεταμόσχευση και με διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων. Μια τέταρτη ένεση (ενισχυτική δόση) συνιστάται 6 μήνες μετά την τρίτη ένεση.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και το Prevenar 20 μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Prevenar 20

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε σημεία των ακόλουθων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. επίσης παράγραφο 2): πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λάρυγγα (οίδημα), λαχάνιασμα (δύσπνοια), συριγμό (βρογχόσπασμο), καθώς αυτά ενδέχεται να είναι σημεία βαριάς μορφής αλλεργικής αντίδρασης όπως η αναφυλαξία, συμπεριλαμβανομένου του σοκ.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν εκείνες που αναφέρθηκαν για το Prevenar 20 σε βρέφη και παιδιά (ηλικίας 6 εβδομάδων έως κάτω των 5 ετών):

Πολύ συχνές: ενδέχεται να προκύψουν με περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου

• Μειωμένη όρεξη.
• Ευερεθιστότητα.
• Αίσθημα υπνηλίας.
• Πυρετός.
• Στο σημείο της ένεσης για όλα τα παιδιά: ερυθρότητα, σκλήρυνση ή πρήξιμο, πόνος ή ευαισθησία.
• Στο σημείο της ένεσης μετά την ενισχυτική δόση και στα παιδιά ηλικίας 2 έως μικρότερης των 5 ετών: ερυθρότητα, σκλήρυνση ή πρήξιμο μεγαλύτερο από 2,0 έως 7,0 cm.

Συχνές: ενδέχεται να προκύψουν με έως και 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου

• Διάρροια.
• Έμετος.
• Εξάνθημα.
• Πυρετός (υψηλή θερμοκρασία, 38,9 °C ή υψηλότερη).
• Στο σημείο της ένεσης μετά την πρώτη σειρά ενέσεων: ερυθρότητα, σκλήρυνση ή πρήξιμο μεγαλύτερο από 2,0 έως 7,0 cm, πόνος ή ευαισθησία που επηρεάζει την κίνηση.

Όχι συχνές: ενδέχεται να προκύψουν με έως και 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου

• Επιληπτικές κρίσεις (ή σπασμοί), συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προκαλούνται από την υψηλή θερμοκρασία.
• Κνίδωση (κνίδωση ή εξάνθημα προσομοιάζον με κνιδωτικό).
• Στο σημείο της ένεσης: ερυθρότητα, σκλήρυνση ή πρήξιμο μεγαλύτερο από 7,0 cm.

Σπάνιες: ενδέχεται να προκύψουν με έως και 1 στις 1.000 δόσεις του εμβολίου

• Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησίας) στο σημείο της ένεσης.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με το Prevenar 13 και μπορεί να παρατηρηθούν και με το Prevenar 20:

• Κατάρρευση ή κατάσταση που μοιάζει με καταπληξία (υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο).
• Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησίας) συμπεριλαμβανομένου του πρηξίματος του προσώπου ή/και των χειλιών.
• Κλάμα.
• Ανήσυχος ύπνος.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν εκείνες που αναφέρθηκαν για το Prevenar 20 σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 5 έως κάτω των 18 ετών):

Πολύ συχνές: ενδέχεται να προκύψουν με περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου

• Πονοκέφαλος.
• Μυικός πόνος.
• Στο σημείο της ένεσης: πόνος, ευαισθησία, ερυθρότητα, σκλήρυνση ή πρήξιμο.
• Κόπωση.

Συχνές: ενδέχεται να προκύψουν με έως και 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου

• Πόνος στις αρθρώσεις.
• Στο σημείο της ένεσης: πόνος ή ευαισθησία που επηρεάζει την κίνηση.

Όχι συχνές: ενδέχεται να προκύψουν με έως και 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου

• Κνίδωση (κνίδωση ή εξάνθημα προσομοιάζον με κνιδωτικό).
• Πυρετός.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με το Prevenar 13 και μπορεί να παρατηρηθούν και με το Prevenar 20:

• Διάρροια.
• Έμετος.
• Μειωμένη όρεξη.
• Ευερεθιστότητα.
• Αίσθημα υπνηλίας.
• Ανήσυχος ύπνος.
• Εξάνθημα.

Τα παιδιά και οι έφηβοι με λοίμωξη από HIV, δρεπανοκυτταρική νόσο ή μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων είχαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, ωστόσο η εμφάνιση εμέτου, διάρροιας, πυρετού, πόνου στις αρθρώσεις και στο σημείο της ένεσης: πόνου ή ευαισθησίας που επηρεάζει την κίνηση ήταν πολύ συχνή.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με το Prevenar 13 στα παιδιά από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά και μπορεί να παρατηρηθούν και με το Prevenar 20:

• Σοβαρή αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας (καρδιαγγειακή κατάρρευση), πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου ή του λάρυγγα (αγγειοοίδημα).
• Διογκωμένοι λεμφαδένες ή αδένες (λεμφαδενοπάθεια) κοντά στο σημείο εμβολιασμού, όπως κάτω από τον βραχίονα ή τη βουβωνική χώρα.
• Στο σημείο ένεσης: κνίδωση, ερυθρότητα και ερεθισμός (δερματίτιδα) και φαγούρα (κνησμός).
• Εξάνθημα που προκαλεί κόκκινες κηλίδες με φαγούρα (πολύμορφο ερύθημα).

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν εκείνες που έχουν αναφερθεί για το Prevenar 20 στους ενήλικες:

Πολύ συχνές: ενδέχεται να προκύψουν με περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου

• Πονοκέφαλος.
• Πόνος στις αρθρώσεις και μυικός πόνος.
• Πόνος/ευαισθησία στη θέση ένεσης και κόπωση.

Συχνές: ενδέχεται να προκύψουν με έως και 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου

• Πρήξιμο στη θέση ένεσης, ερυθρότητα στη θέση ένεσης και πυρετός.

Όχι συχνές: ενδέχεται να προκύψουν με έως και 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου

• Διάρροια, ναυτία και έμετος.
• Εξάνθημα και πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λάρυγγα, που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα).
• Φαγούρα στη θέση ένεσης, διογκωμένοι λεμφαδένες στην περιοχή του λαιμού, τη μασχάλη ή τη βουβωνική χώρα (λεμφαδενοπάθεια), κνίδωση στη θέση ένεσης και ρίγη.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με το Prevenar 13 και μπορεί επίσης να παρατηρηθούν με το Prevenar 20:

• Εξάνθημα που προκαλεί κόκκινες κηλίδες με φαγούρα (πολύμορφο ερύθημα).
• Ερεθισμός στη θέση ένεσης.
• Μειωμένη όρεξη.
• Περιορισμός της κίνησης του βραχίονα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Prevenar 20

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C έως 8 C).

Το Prevenar 20 θα πρέπει° να χρησι°μοποιείται το συντομότερο δυνατόν μετά την αφαίρεση από το ψυγείο.

Μην καταψύχετε. Απορρίψτε το εάν το εμβόλιο έχει καταψυχθεί.

Τα δεδομένα σταθερότητας υποδεικνύουν ότι το εμβόλιο είναι σταθερό για 96 ώρες κατά τη φύλαξη σε θερμοκρασίες από 8 °C έως 25 °C ή για 72 ώρες κατά τη φύλαξη σε θερμοκρασίες από 0 °C έως 2 °C. Κατά το τέλος αυτών των χρονικών περιόδων, το Prevenar 20 θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται. Αυτά τα δεδομένα προορίζονται για την καθοδήγηση των επαγγελματιών υγείας σε περίπτωση προσωρινών αποκλίσεων της θερμοκρασίας μόνο.

Οι προγεμισμένες σύριγγες θα πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο σε οριζόντια θέση, ώστε να ελαχιστοποιείται ο χρόνος επαναιώρησης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Prevenar 20

Οι δραστικές ουσίες είναι πολυσακχαρίτες συζευγμένοι με CRM197 που αποτελούνται από:

• 2,2 μικρογραμμάρια πολυσακχαρίτη για τους οροτύπους 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,18C, 19A, 19F, 22F, 23F και 33F
• 4,4 μικρογραμμάρια πολυσακχαρίτη για τον ορότυπο 6B

Μία δόση (0,5 ml) περιέχει περίπου 51 μικρογραμμάρια πρωτεΐνης φορέα CRM197, προσροφημένης σε φωσφορικό αργίλιο (0,125 mg αργιλίου).

Τα άλλα συστατικά είναι: νάτριο χλωριούχο, ηλεκτρικό οξύ, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Prevenar 20 και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το εμβόλιο είναι ένα λευκό ενέσιμο εναιώρημα, που παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml). Παρέχεται σε συσκευασίες των 1, 10 και των 50 με ή χωρίς βελόνες.Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση Pfizer Europe MA EEIG των παρτίδων: Boulevard de la Plaine 17 Pfizer Manufacturing Belgium NV 1050 Bruxelles Rijksweg 12 Βέλγιο 2870 Puurs-Sint-Amands Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Latvija

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer NV/SA Tel.: + 371 670 35 775 Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България Lietuva

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje България Tel. + 370 5 251 4000 Teл: +359 2 970 4333

Česká republika Magyarország

Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft Tel: +420 283 004 111 Tel: + 36 1 488 37 00

Danmark Malta

Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: + 45 44 20 11 00 Tel: + 356 21344610

Deutschland Nederland

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Τηλ.: +30 210 6785800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska

Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o. Télf: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00

France Portugal

Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda. Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL Company Pfizer, podružnica za svetovanje s področja Tel: +1800 633 363 (toll free) farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +44 (0)1304 616161 Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Simi: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland

Pfizer S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος Sverige

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB Tηλ: +357 22817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Κατά τη διάρκεια της φύλαξης, μπορεί να παρατηρηθεί λευκό ίζημα και διαυγές υπερκείμενο. Αυτό δεν αποτελεί ένδειξη υποβάθμισης της ποιότητας. Οι προγεμισμένες σύριγγες θα πρέπει να φυλάσσονται σε οριζόντια θέση για την ελαχιστοποίηση του χρόνου επαναιώρησης.

Προετοιμασία για χορήγηση

Βήμα 1. Επαναιώρηση εμβολίου

Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα οριζόντια ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη και ανακινήστε έντονα, μέχρι τα περιεχόμενα της σύριγγας να είναι ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα. Μη χρησιμοποιείτε το εμβόλιο εάν δεν μπορεί να επαναιωρηθεί.

Βήμα 2. Οπτική επιθεώρηση

Επιθεωρήστε οπτικά το εμβόλιο για μεγάλη σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Μη χρησιμοποιείτε εάν διαπιστωθεί σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμός. Εάν το εμβόλιο δεν είναι ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα, επαναλάβετε τα βήματα 1 και 2.

Βήμα 3. Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας

Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας από τον προσαρμογέα Luer lock περιστρέφοντας αργά το κάλυμμα αριστερόστροφα, ενόσω κρατάτε τον προσαρμογέα Luer lock.

Σημείωση: Απαιτείται προσοχή για να διασφαλίσετε ότι η ράβδος του εκτεταμένου εμβόλου δεν πιέζεται κατά την αφαίρεση του καλύμματος της σύριγγας.

Βήμα 4. Προσαρτήστε μια στείρα βελόνα

Προσαρτήστε μια βελόνα κατάλληλη για ενδομυική χορήγηση στην προγεμισμένη σύριγγα, κρατώντας τον προσαρμογέα Luer lock και περιστρέφοντας τη βελόνα δεξιόστροφα.

Χορηγήστε ολόκληρη τη δόση.

Το Prevenar 20 προορίζεται για ενδομυική χρήση μόνο.

Το Prevenar 20 δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα.

Το Prevenar 20 μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα παιδιατρικά εμβόλια. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται διαφορετικά σημεία εμβολιασμού.

Το Prevenar 20 μπορεί να χορηγείται στους ενήλικες ταυτόχρονα με το εμβόλιο της εποχικής γρίπης (QIV, επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο). Σε άτομα με υποκείμενες παθήσεις που σχετίζονται με υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης απειλητικής για τη ζωή πνευμονιοκοκκικής νόσου, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διαχωρισμού των χρόνων χορήγησης του QIV και του Prevenar 20 (π.χ. κατά περίπου 4 εβδομάδες). Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται διαφορετικές θέσεις ένεσης.

Το Prevenar 20 μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες ταυτόχρονα με το εμβόλιο mRNA COVID-19 (τροποποιημένων νουκλεοσιδίων).

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.