Pyzchiva

1. Τι είναι το Pyzchiva και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Pyzchiva

Το Pyzchiva περιέχει τη δραστική ουσία «ουστεκινουμάμπη», ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και συνδέονται ειδικά με ορισμένες πρωτεΐνες στον οργανισμό.

Το Pyzchiva ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά». Αυτά τα φάρμακα δρουν εξασθενώντας μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος.

Ποια είναι η χρήση του Pyzchiva

Το Pyzchiva χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ακολούθων φλεγμονωδών νόσων:

• Μέτρια έως σοβαρή νόσος του Crohn - σε ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg
• Μέτρια έως σοβαρή ελκώδης κολίτιδα – σε ενήλικες

Νόσος του Crohn

Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε νόσο του Crohn, αρχικά θα σας δοθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν έχετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί Pyzchiva για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σας.

Ελκώδης κολίτιδα

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα, θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν έχετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί Pyzchiva για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva

Μην χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva

• Σε περίπτωση αλλεργίας στην ουστεκινουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva. Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από τη θεραπεία. Βεβαιωθείτε ότι έχετε ενημερώσει τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια παρουσιάζετε πριν από τη θεραπεία. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε έρθει πρόσφατα σε επαφή με οποιοδήποτε άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση και θα πραγματοποιήσει μία εξέταση για να δει εάν έχετε φυματίωση πριν πάρετε το Pyzchiva. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθεί θεραπεία για την αντιμετώπισή της.

Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Pyzchiva μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων. Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα σημεία ασθένειας ενώ παίρνετε το Pyzchiva. Βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για πλήρη κατάλογο αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Πριν χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva ενημερώστε τον γιατρό σας:

• Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στην ουστεκινουμάμπη. Ρωτήστε τον γιατρό σας αν

δεν είστε βέβαιοι.

• Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου – επειδή τα ανοσοκατασταλτικά όπως η ουστεκινουμάμπη εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.
• Εάν έχετε λάβει θεραπεία για την ψωρίαση με άλλα βιολογικά φάρμακα (ένα φάρμακο που παράγεται από μία ουσία βιολογικής προέλευσης και συνήθως χορηγείται με ένεση) – ο

κίνδυνος για καρκίνο μπορεί να είναι υψηλότερος.

• Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα λοίμωξη ή εάν έχετε οποιαδήποτε παθολογικά ανοίγματα στο δέρμα (συρίγγια).
• Εάν έχετε νέες ή μεταβαλλόμενες βλάβες μέσα στις περιοχές που πάσχουν από ψωρίαση ή στο φυσιολογικό δέρμα.
• Εάν παίρνετε κάποια άλλη θεραπεία για την ψωρίαση και/ή την ψωριασική αρθρίτιδα –

όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό ή φωτοθεραπεία (όταν το σώμα σας υποβάλλεται σε θεραπεία με ένα είδος υπεριώδους (UV) φωτός). Αυτές οι θεραπείες μπορούν επίσης να εξασθενήσουν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος. Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των θεραπειών με ουστεκινουμάμπη δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο είναι πιθανό να αυξήσει την πιθανότητα ασθενειών που σχετίζονται με ασθενέστερο ανοσοποιητικό σύστημα.

• Εάν λαμβάνετε ή λάβατε στο παρελθόν ενέσεις για τη θεραπεία αλλεργιών – δεν είναι

γνωστό εάν η ουστεκινουμάμπη μπορεί να τις επηρεάσει.

• Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών – μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva.

Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις προσομοιάζουσες με λύκο, συμπεριλαμβανομένου δερματικού λύκου ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ένα ερυθρό, επηρμένο, φολιδώδες εξάνθημα μερικές φορές με πιο σκούρο περίγραμμα, σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο ή με πόνους στις αρθρώσεις.

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια έχουν παρατηρηθεί σε μία μελέτη σε ασθενείς με ψωρίαση που έλαβαν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τους παράγοντες κινδύνου σας για καρδιακή νόσο και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο προκειμένου να διασφαλίζει ότι αντιμετωπίζονται κατάλληλα. Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε πόνο στο στήθος, αδυναμία ή μη φυσιολογική αίσθηση στη μία πλευρά του σώματός σας, παράλυση προσώπου, ή ανωμαλίες στον λόγο ή την όραση.

Παιδιά και έφηβοι

Η ουστεκινουμάμπη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg με νόσο του Crohn ή παιδιά κάτω των 18 ετών με ελκώδη κολίτιδα επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα, εμβόλια και Pyzchiva

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

• Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
• Εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο. Ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών) δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Pyzchiva.
• Εάν λάβατε Pyzchiva ενόσω ήσασταν έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Pyzchiva πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζώντων εμβολίων, όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης). Τα ζώντα εμβόλια δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Pyzchiva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.

Κύηση και θηλασμός

• Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
• Δεν έχει παρατηρηθεί υψηλότερος κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών σε μωρά που εκτέθηκαν ενδομήτρια στην ουστεκινουμάμπη. Ωστόσο, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την ουστεκινουμάμπη σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της ουστεκινουμάμπηςστην εγκυμοσύνη.
• Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω χρησιμοποιείτε ουστεκινουμάμπη και για τουλάχιστον 15 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με ουστεκινουμάμπη.
• Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει μέσα από τον πλακούντα και να φτάσει στο αγέννητο μωρό. Εάν λάβατε Pyzchiva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο για την εμφάνιση λοίμωξης.
• Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και τους άλλους επαγγελματίες υγείας εάν λάβατε Pyzchiva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο. Τα ζώντα εμβόλια όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Pyzchiva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.
• Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να θηλάσετε ή αν θα χρησιμοποιήσετε ουστεκινουμάμπη - μην κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η ουστεκινουμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Pyzchiva περιέχει νάτριο

Το Pyzchiva περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». Ωστόσο, πριν σας χορηγηθεί το Pyzchiva, αναμιγνύεται με ένα διάλυμα, το οποίο περιέχει νάτριο. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ακολουθείτε δίαιτα με χαμηλή πρόσληψη άλατος.

Το Pyzchiva περιέχει πολυσορβικό 80 (E433)

Αυτό το φάρμακο περιέχει 10,4 mg πολυσορβικού 80 (E433) σε κάθε φιαλίδιο (30 ml) που ισοδυναμούν με 10,4 mg/26 ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς χορηγείται το Pyzchiva

Το Pyzchiva ενδείκνυται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της νόσου του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα.

Το Pyzchiva 130 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό σας, μέσω στάλαξης στη φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση) για τουλάχιστον μία ώρα. Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πότε θα κάνετε τις ενέσεις σας και για τα ραντεβού παρακολούθησης της πορείας σας.

Πόσο Pyzchiva πρέπει να χορηγείται

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Pyzchiva χρειάζεστε να λαμβάνετε και για πόσο διάστημα.

Ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω Νόσος του Crohn ή Ελκώδης Κολίτιδα

• Ο γιατρός θα υπολογίσει τη συνιστώμενη δόση ενδοφλέβιας έγχυσης για εσάς, βάσει του σωματικού σας βάρους.

Το σωματικό σας βάρος Δόση ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg έως ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Μετά την αρχική ενδοφλέβια δόση, θα πάρετε την επόμενη δόση Pyzchiva των 90 mg μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα σας («υποδορίως») 8 εβδομάδες αργότερα και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.

Παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg Νόσος του Crohn

• Ο γιατρός θα υπολογίσει τη συνιστώμενη δόση της ενδοφλέβιας έγχυσης για εσάς, βάσει του σωματικού σας βάρους.

Το σωματικό σας βάρος Δόση ≥ 40 έως ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg έως ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Μετά την αρχική ενδοφλέβια δόση, θα πάρετε την επόμενη δόση Pyzchiva των 90 mg μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα σας («υποδορίως») 8 εβδομάδες αργότερα και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.

Πώς χορηγείται το Pyzchiva

• Η πρώτη δόση του Pyzchiva για την αντιμετώπιση της νόσου του Crohn ή της ελκώδους κολίτιδας χορηγείται από γιατρό στάγδην στη φλέβα του ενός βραχίονα (ενδοφλέβια έγχυση).

Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη λήψη του Pyzchiva.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva

Εάν ξεχάσατε ή χάσατε το ραντεβού για τη λήψη μιας δόσης, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να προγραμματίσετε ξανά το ραντεβού σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Pyzchiva

Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ουστεκινουμάμπη. Ωστόσο, εάν σταματήσετε, μπορεί να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία.

Αλλεργικές αντιδράσεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως μόλις παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

• Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις («αναφυλαξία») είναι σπάνιες στα άτομα που παίρνουν ουστεκινουμάμπη (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα). Τα σημεία περιλαμβάνουν: o δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση o χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη o πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό.
• Τα συχνά σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα και κνίδωση (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα).

Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση - Εάν λαμβάνετε θεραπεία για νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, η πρώτη δόση ουστεκινουμάμπης χορηγείται μέσω ενστάλαξης σε μία φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση). Ορισμένοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, πνευμονικές αλλεργικές αντιδράσεις και φλεγμονή του πνεύμονα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως βήχα, δύσπνοια και πυρετό.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Pyzchiva.

Λοιμώξεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

• Είναι συχνές οι λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού και το κοινό κρυολόγημα (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
• Οι λοιμώξεις του θώρακα δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
• Οι φλεγμονές του ιστού κάτω από το δέρμα («κυτταρίτιδα») δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
• Ο έρπης ζωστήρας (ένα είδος επώδυνου εξανθήματος με φυσαλίδες) δεν είναι συχνός (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα)

Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να σας καταστήσει λιγότερο ικανούς να καταπολεμήσετε λοιμώξεις. Κάποιες λοιμώξεις θα μπορούσαν να γίνουν σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, βακτήρια (συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης), ή παράσιτα, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που κυρίως παρουσιάζονται σε ανθρώπους με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (ευκαιριακές λοιμώξεις). Ευκαιριακές λοιμώξεις του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα, μηνιγγίτιδα), των πνευμόνων και του οφθαλμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη.

Πρέπει να προσέχετε για σημεία λοίμωξης ενώ χρησιμοποιείτε ουστεκινουμάμπη. Αυτά περιλαμβάνουν:

• πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, νυκτερινές εφιδρώσεις, απώλεια βάρους
• αίσθηση κόπωσης ή λαχάνιασμα, βήχας που δεν περνά
• θερμό, κόκκινο και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα με φυσαλίδες
• αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
• διάρροια
• οπτική διαταραχή ή απώλεια όρασης
• κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, ναυτία ή σύγχυση.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία λοιμώξεων, όπως λοιμώξεων του θώρακα, λοιμώξεων του δέρματος, έρπητα ζωστήρα ή ευκαιριακές λοιμώξεις που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές επιπλοκές. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης που δεν περνά ή επανέρχεται συνεχώς. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ουστεκινουμάμπη μέχρι να περάσει η λοίμωξη. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ανοικτές πληγές ή τραύματα, καθώς μπορεί να μολυνθούν.

Αποφολίδωση δέρματος – αύξηση της ερυθρότητας και της αποφολίδωσης του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος ενδέχεται να είναι συμπτώματα ερυθροδερμικής ψωρίασης ή αποφολιδωτικής δερματίτιδας, οι οποίες είναι σοβαρές δερματοπάθειες. Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

• Διάρροια
• Ναυτία
• Έμετος
• Αίσθημα κόπωσης
• Αίσθημα ζάλης
• Πονοκέφαλος
• Φαγούρα («κνησμός»)
• Πόνος στη μέση, τους μυς ή τις αρθρώσεις
• Πονόλαιμος
• Ερυθρότητα και πόνος στο σημείο που γίνεται η ένεση
• Λοίμωξη στους παραρρίνιους κόλπους

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

• Οδοντικές λοιμώξεις
• Κολπική μυκητιασική λοίμωξη
• Κατάθλιψη
• Φραγμένη ή βουλωμένη μύτη
• Αιμορραγία, μώλωπες, σκλήρυνση, πρήξιμο και φαγούρα εκεί όπου γίνεται η ένεση
• Αίσθημα αδυναμίας
• Πτώση βλεφάρου και χαλάρωση μυών στη μία πλευρά του προσώπου («παράλυση προσωπικού νεύρου» ή «παράλυση Bell»), που είναι συνήθως παροδική
• Μεταβολή στην ψωρίαση με ερυθρότητα και νέες μικρές, κίτρινες ή λευκές φλύκταινες, μερικές φορές συνοδευόμενες από πυρετό (φλυκταινώδης ψωρίαση)
• Αποφλοίωση του δέρματος (αποφολίδωση δέρματος)
• Ακμή

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

• Ερυθρότητα και αποφολίδωση του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος, η οποία μπορεί να παρουσιάζει φαγούρα ή πόνο (αποφολιδωτική δερματίτιδα). Παρόμοια συμπτώματα αναπτύσσονται ορισμένες φορές ως φυσική μεταβολή στον τύπο των συμπτωμάτων της ψωρίασης (ερυθροδερμική ψωρίαση)
• Φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα με μικρές κόκκινες ή μωβ φουσκάλες, πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις (αγγειίτιδα)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα)

• Φουσκάλες του δέρματος, οι οποίες μπορεί να είναι ερυθρές, κνησμώδεις και επώδυνες (Πομφολυγώδες πεμφιγοειδές).
• Δερματικός λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (ερυθρό, επηρμένο φολιδώδες εξάνθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο πιθανώς με πόνους στις αρθρώσεις).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Pyzchiva

• Το Pyzchiva 130 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χορηγείται σε νοσοκομείο ή κλινική και οι ασθενείς δεν χρειάζεται να το φυλάξουν ή να το χειριστούν.
• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C). Μην καταψύχετε.
• Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
• Εφόσον απαιτείται, μεμονωμένα φιαλίδια Pyzchiva μπορούν επίσης να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου έως 30 °C για μία μέγιστη μεμονωμένη περίοδο έως 35 ημέρες, στο αρχικό κουτί προκειμένου να προστατεύονται από το φως. Καταγράψτε την ημερομηνία κατά την οποία το φιαλίδιο βγήκε από το ψυγείο για πρώτη φορά στο χώρο που παρέχεται στο εξωτερικό κουτί. Οποιαδήποτε στιγμή πριν από το τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν μπορεί να επανατοποθετηθεί μία φορά στο ψυγείο και να διατηρηθεί εκεί μέχρι την ημερομηνία λήξης. Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά τη μέγιστη περίοδο φύλαξης 35 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου ή έως την αρχική ημερομηνία λήξης, όποιο έρθει νωρίτερα.
• Μην ανακινείτε τα φιαλίδια του Pyzchiva. Παρατεταμένη δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

• Μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, θολό ή αν είναι ορατά άλλα ξένα σωματίδια τα οποία αιωρούνται μέσα σε αυτό (βλέπε παράγραφο 6 «Εμφάνιση του Pyzchiva και περιεχόμενα της συσκευασίας»).
• Εάν γνωρίζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερμανθεί).
• Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.
• Εάν η σφραγίδα ασφαλείας έχει παραβιαστεί.

Το Pyzchiva είναι μόνο για μια χρήση. Κάθε αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση ή προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και παραμένει στο φιαλίδιο και τη σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Pyzchiva

• Η δραστική ουσία είναι η ουστεκινουμάμπη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 130 mg ουστεκινουμάμπης σε 26 ml.
• Τα άλλα συστατικά είναι η ιστιδίνη, η μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, η μεθειονίνη, το εδετικό δινάτριο, η σακχαρόζη, το πολυσορβικό 80 (E 433) και το ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Pyzchiva και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Pyzchiva είναι διαυγές, άχρωμο ως ανοιχτό κίτρινο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 ή 3 εφάπαξ δόσεις σε γυάλινα φιαλίδια των 30 ml και σε πολυσυσκευασία που αποτελείται από 3 χάρτινα κουτιά, που το καθένα περιέχει 1 φιαλίδιο. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 130 mg ουστεκινουμάμπης σε 26 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Samsung Bioepis NL. B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България Lietuva

Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Luxembourg/Luxemburg

Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa Tel: +420 225 775 111 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország

Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft. Tlf: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Malta

Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +49 8024 908 0 Tel: +35699644126

Eesti Nederland

Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V. Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα Österreich

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000

España Polska

Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00

France Portugal

Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda. Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska România

Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Slovenija

Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: + 353 27 50077 Tel: +386 1 580 29 02

Italia Slovenská republika

Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +39 02 81280696 Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος Suomi/Finland

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S Τηλ: +30 216 600 5000 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Ιχνηλασιμότητα:

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Οδηγίες αραίωσης:

Το Pyzchiva πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται, να προετοιμάζεται και να εγχέεται από επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής.

1. Για ενήλικες ασθενείς και παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg, υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων Pyzchiva που απαιτούνται βάσει του βάρους του ασθενούς (βλ. Παράγραφο 3, Πίνακα 1 και Πίνακα 2). Κάθε φιαλίδιο Pyzchiva των 26 ml περιέχει 130 mg ουστεκινουμάμπης.

2. Από τον ασκό έγχυσης των 250 ml, αφαιρέστε και απορρίψτε έναν όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ίσο με τον όγκο του Pyzchiva που θα προστεθεί (απορρίψτε 26 ml χλωριούχου νατρίου για κάθε φιαλίδιο Pyzchiva που απαιτείται, για 2 φιαλίδια απορρίψτε 52 ml, για 3 φιαλίδια απορρίψτε 78 ml, για 4 φιαλίδια απορρίψτε 104 ml). Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ασκός έγχυσης των 250 ml που να περιέχει 0,45% ενέσιμο χλωριούχο νάτριο, USP.

3. Λάβετε 26 ml Pyzchiva από κάθε φιαλίδιο που απαιτείται και προσθέστε τα στον ασκό έγχυσης των 250 ml. Ο τελικός όγκος στον ασκό έγχυσης θα πρέπει να είναι 250 ml. Αναμίξτε απαλά.

4. Ελέγξτε οπτικά το αραιωμένο διάλυμα πριν από την έγχυση. Μην το χρησιμοποιήσετε εάν παρατηρήσετε εμφανώς αδιαφανή σωματίδια, αποχρωματισμό ή ξένα σωματίδια.

5. Εγχύστε το αραιωμένο διάλυμα για μια περίοδο τουλάχιστον μίας ώρας. Μετά την αραίωση, η έγχυση θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί εντός 72 ωρών από την αραίωση στον ασκό έγχυσης. Εάν είναι απαραίτητο, το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση μπορεί να διατηρηθεί στους 2 °C έως 8 °C για έως έναν μήνα και στους 30 °C για επιπλέον 72 ώρες μετά την αφαίρεση από το ψυγείο, συμπεριλαμβανομένης της περιόδου έγχυσης.

6. Χρησιμοποιείτε μόνο σετ έγχυσης με ενσωματωμένο, στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής δέσμευσης φίλτρο (μέγεθος πόρων 0,2 μικρόμετρα).

7. Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση μόνο και τυχόν μη χρησιμοποιημένο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Φύλαξη Εφόσον απαιτείται, μεμονωμένα φιαλίδια Pyzchiva μπορούν επίσης να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου έως 30 °C για μία μέγιστη μεμονωμένη περίοδο έως 35 ημέρες, στο αρχικό κουτί προκειμένου να προστατεύονται από το φως. Καταγράψτε την ημερομηνία κατά την οποία το φιαλίδιο βγήκε από το ψυγείο για πρώτη φορά στο χώρο που παρέχεται στο εξωτερικό κουτί. Οποιαδήποτε στιγμή πριν από το τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν μπορεί να επανατοποθετηθεί μία φορά στο ψυγείο και να διατηρηθεί εκεί μέχρι την ημερομηνία λήξης. Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά τη μέγιστη περίοδο φύλαξης 35 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου ή έως την αρχική ημερομηνία λήξης, όποιο έρθει νωρίτερα. Το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου έως 30 °C για έως 72 ώρες, συμπεριλαμβανομένης της περιόδου έγχυσης. Εάν είναι απαραίτητο, το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση μπορεί να διατηρηθεί στους 2 °C έως 8 °C για έως 1 μήνα και σε θερμοκρασία δωματίου έως 30 °C για επιπλέον 72 ώρες μετά την αφαίρεση από το ψυγείο συμπεριλαμβανομένης της περιόδου έγχυσης. Μην καταψύχετε.

1. Τι είναι το Pyzchiva και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Pyzchiva

Το Pyzchiva περιέχει τη δραστική ουσία «ουστεκινουμάμπη», ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και συνδέονται ειδικά με ορισμένες πρωτεΐνες στον οργανισμό.

Το Pyzchiva ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά». Αυτά τα φάρμακα δρουν εξασθενώντας μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος.

Ποια είναι η χρήση του Pyzchiva

Το Pyzchiva χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

• Ψωρίαση κατά πλάκας - σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω
• Ψωριασική αρθρίτιδα - σε ενήλικες
• Μέτρια έως σοβαρή νόσος του Crohn - σε ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg
• Μέτρια έως σοβαρή ελκώδης κολίτιδα – σε ενήλικες

Ψωρίαση κατά πλάκας

Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μία δερματική πάθηση η οποία προκαλεί φλεγμονή που επηρεάζει το δέρμα και τα νύχια. Το Pyzchiva θα μειώσει τη φλεγμονή και άλλα σημεία της ασθένειας.

Το Pyzchiva χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη ή φωτοθεραπεία, ή σε περίπτωση που αυτές οι θεραπείες δεν είχαν αποτέλεσμα.

Το Pyzchiva χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, τα οποία δεν μπορούν να ανεχθούν τη φωτοθεραπεία ή άλλες συστηματικές θεραπείες ή όταν οι θεραπείες αυτές δεν είχαν αποτέλεσμα.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συνήθως συνοδεύεται από ψωρίαση. Εάν έχετε ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα πρώτα θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκρίνεστε καλά σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί το Pyzchiva ώστε να:

• Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
• Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργικότητα.
• Επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας.

Νόσος του Crohn

Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε νόσο του Crohn, αρχικά θα σας δοθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν έχετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί Pyzchiva για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σας.

Ελκώδης κολίτιδα

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα, θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν έχετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί Pyzchiva για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva

Μην χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva

• Σε περίπτωση αλλεργίας στην ουστεκινουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva. Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από κάθε θεραπεία. Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια παρουσιάζετε πριν από κάθε θεραπεία. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε έρθει πρόσφατα σε επαφή με οποιοδήποτε άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση και θα πραγματοποιήσει μία εξέταση για να δει εάν έχετε φυματίωση πριν πάρετε το Pyzchiva. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθεί θεραπεία για την αντιμετώπισή της.

Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Pyzchiva μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων. Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα σημεία ασθένειας ενώ παίρνετε το Pyzchiva. Βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για πλήρη κατάλογο αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Πριν χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva ενημερώστε τον γιατρό σας:

• Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στην ουστεκινουμάμπη. Ρωτήστε τον γιατρό σας αν

δεν είστε βέβαιοι.

• Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου – επειδή τα ανοσοκατασταλτικά όπως η ουστεκινουμάμπη εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.
• Εάν έχετε λάβει θεραπεία για την ψωρίαση με άλλα βιολογικά φάρμακα (ένα φάρμακο που παράγεται από μία ουσία βιολογικής προέλευσης και συνήθως χορηγείται με ένεση) – ο

κίνδυνος για καρκίνο μπορεί να είναι υψηλότερος.

• Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα λοίμωξη
• Εάν έχετε νέες ή μεταβαλλόμενες βλάβες μέσα στις περιοχές που πάσχουν από ψωρίαση ή στο φυσιολογικό δέρμα.
• Εάν παίρνετε κάποια άλλη θεραπεία για την ψωρίαση και/ή την ψωριασική αρθρίτιδα –

όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό ή φωτοθεραπεία (όταν το σώμα σας υποβάλλεται σε θεραπεία με ένα είδος υπεριώδους (UV) φωτός). Αυτές οι θεραπείες μπορούν επίσης να εξασθενήσουν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος. Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των θεραπειών με ουστεκινουμάμπη δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο είναι πιθανό να αυξήσει την πιθανότητα ασθενειών που σχετίζονται με ασθενέστερο ανοσοποιητικό σύστημα.

• Εάν λαμβάνετε ή λάβατε στο παρελθόν ενέσεις για τη θεραπεία αλλεργιών – δεν είναι

γνωστό εάν η ουστεκινουμάμπη μπορεί να τις επηρεάσει.

• Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών – μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva.

Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις προσομοιάζουσες με λύκο, συμπεριλαμβανομένου δερματικού λύκου ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ένα ερυθρό, επηρμένο, φολιδώδες εξάνθημα μερικές φορές με πιο σκούρο περίγραμμα, σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο ή με πόνους στις αρθρώσεις.

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια έχουν παρατηρηθεί σε μία μελέτη σε ασθενείς με ψωρίαση που έλαβαν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τους παράγοντες κινδύνου σας για καρδιακή νόσο και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο προκειμένου να διασφαλίζει ότι αντιμετωπίζονται κατάλληλα. Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε πόνο στο στήθος, αδυναμία ή μη φυσιολογική αίσθηση στη μία πλευρά του σώματός σας, παράλυση προσώπου, ή ανωμαλίες στον λόγο ή την όραση.

Παιδιά και έφηβοι

Η ουστεκινουμάμπη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών με ψωρίαση, σε παιδιά με νόσο του Crohn που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg ή για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών με ψωριασική αρθρίτιδα ή ελκώδη κολίτιδα επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.

Άλλα φάρμακα, εμβόλια και Pyzchiva

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

• Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
• Εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο. Ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών) δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Pyzchiva.
• Εάν λάβατε Pyzchiva ενόσω ήσασταν έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Pyzchiva πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζώντων εμβολίων, όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης). Τα ζώντα εμβόλια δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Pyzchiva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.

Κύηση και θηλασμός

• Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
• Δεν έχει παρατηρηθεί υψηλότερος κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών σε μωρά που εκτέθηκαν ενδομήτρια στην ουστεκινουμάμπη. Ωστόσο, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την ουστεκινουμάμπη σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της ουστεκινουμάμπηςστην εγκυμοσύνη.
• Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω χρησιμοποιείτε ουστεκινουμάμπη και για τουλάχιστον 15 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με ουστεκινουμάμπη.
• Το Pyzchiva μπορεί να περάσει μέσα από τον πλακούντα και να φτάσει στο αγέννητο μωρό. Εάν λάβατε Pyzchiva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο για την εμφάνιση λοίμωξης.
• Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και τους άλλους επαγγελματίες υγείας εάν λάβατε Pyzchiva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο. Τα ζώντα εμβόλια όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Pyzchiva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.
• Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να θηλάσετε ή αν θα χρησιμοποιήσετε ουστεκινουμάμπη - μην κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η ουστεκινουμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Pyzchiva περιέχει πολυσορβικό 80 (E433)

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,02 mg πολυσορβικού 80 (E433) σε κάθε φιαλίδιο (2 ml) που ισοδυναμούν με 0,02 mg/0,5 ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva

Το Pyzchiva ενδείκνυται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση των καταστάσεων για τις οποίες προορίζεται το Pyzchiva.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πότε θα κάνετε τις ενέσεις σας και για τα ραντεβού παρακολούθησης της κατάστασής σας.

Πόσο Pyzchiva πρέπει να χορηγείται

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Pyzchiva χρειάζεστε να λαμβάνετε και για πόσο διάστημα.

Ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω Ψωρίαση ή Ψωριασική Αρθρίτιδα

• Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 45 mg Pyzchiva. Οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερα από 100 χιλιόγραμμα (kg) μπορεί να ξεκινήσουν με μια δόση των 90 mg αντί για 45 mg.
• Μετά την αρχική δόση, θα πάρετε την επόμενη δόση σε 4 εβδομάδες και μετά κάθε 12 εβδομάδες. Οι επακόλουθες δόσεις είναι συνήθως ίδιες με την αρχική δόση.

Νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα

• Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση των περίπου 6 mg/kg Pyzchiva θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά τη δόση έναρξης, θα λάβετε την επόμενη δόση Pyzchiva των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
• Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg Pyzchiva μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 ετών ή άνω

Ψωρίαση

• Ο γιατρός θα υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς, συμπεριλαμβανομένης της ποσότητας (όγκου) του Pyzchiva που θα πρέπει να ενεθεί για να δώσει τη σωστή δόση. Η σωστή δόση για εσάς εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος κατά τη χορήγηση της εκάστοτε δόσης.
• Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 60 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 0,75 mg του Pyzchiva ανά kg σωματικού βάρους.
• Εάν ζυγίζετε από 60 kg έως 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 45 mg Pyzchiva.
• Εάν ζυγίζετε πάνω από 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 90 mg Pyzchiva.
• Μετά την αρχική δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση 4 εβδομάδες αργότερα, και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.

Παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg Νόσος του Crohn

• Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση περίπου 6 mg/kg Pyzchiva θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά τη δόση έναρξης, θα λάβετε την επόμενη δόση Pyzchiva των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
• Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg Pyzchiva μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες ή κάθε 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Πώς χορηγείται το Pyzchiva

• Το Pyzchiva χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα («υποδόρια»). Στην έναρξη της θεραπείας σας, μπορεί το ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό να χορηγήσει με ένεση το Pyzchiva.
• Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του Pyzchiva στον εαυτό σας. Σε αυτήν την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε για τον τρόπο που θα κάνετε την ένεση του Pyzchiva στον εαυτό σας.
• Για τις οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση του Pyzchiva, βλέπε «Οδηγίες χορήγησης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.

Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pyzchiva από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσατε ή σας χορήγησαν μεγαλύτερη δόση Pyzchiva, μιλήστε αμέσως με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό. Να έχετε πάντα το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva

Εάν ξεχάσατε μια δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Pyzchiva

Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε ουστεκινουμάμπη. Ωστόσο, εάν σταματήσετε, μπορεί να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία.

Αλλεργικές αντιδράσεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

• Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις («αναφυλαξία») είναι σπάνιες στα άτομα που παίρνουν ουστεκινουμάμπη (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα). Τα σημεία περιλαμβάνουν: o δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση o χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη o πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό.
• Τα συχνά σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα και κνίδωση (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα).

Σε σπάνιες περιπτώσεις, πνευμονικές αλλεργικές αντιδράσεις και φλεγμονή του πνεύμονα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως βήχα, δύσπνοια και πυρετό.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Pyzchiva.

Λοιμώξεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

• Είναι συχνές οι λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού και το κοινό κρυολόγημα (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
• Οι λοιμώξεις του θώρακα δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
• Οι φλεγμονές του ιστού κάτω από το δέρμα («κυτταρίτιδα») δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
• Ο έρπης ζωστήρας (ένα είδος επώδυνου εξανθήματος με φυσαλίδες) δεν είναι συχνός (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα)

Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να σας καταστήσει λιγότερο ικανούς να καταπολεμήσετε λοιμώξεις. Κάποιες λοιμώξεις θα μπορούσαν να γίνουν σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, βακτήρια (συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης), ή παράσιτα, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που κυρίως παρουσιάζονται σε ανθρώπους με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (ευκαιριακές λοιμώξεις). Ευκαιριακές λοιμώξεις του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα, μηνιγγίτιδα), των πνευμόνων και του οφθαλμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη.

Πρέπει να προσέχετε για σημεία λοίμωξης ενώ χρησιμοποιείτε ουστεκινουμάμπη. Αυτά περιλαμβάνουν:

• πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, νυκτερινές εφιδρώσεις, απώλεια βάρους
• αίσθηση κόπωσης ή λαχάνιασμα, βήχας που δεν περνά
• θερμό, κόκκινο δέρμα που πονάει, ή επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα με φυσαλίδες
• αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
• διάρροια
• οπτική διαταραχή ή απώλεια όρασης
• κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, ναυτία ή σύγχυση.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία λοιμώξεων, όπως λοιμώξεων του θώρακα, λοιμώξεων του δέρματος, έρπητα ζωστήρα, ή ευκαιριακές λοιμώξεις που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές επιπλοκές. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης που δεν περνά ή επανέρχεται συνεχώς. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ουστεκινουμάμπη μέχρι να περάσει η λοίμωξη. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ανοικτές πληγές ή τραύματα, καθώς μπορεί να μολυνθούν.

Αποφολίδωση δέρματος – αύξηση της ερυθρότητας και της αποφολίδωσης του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος ενδέχεται να είναι συμπτώματα ερυθροδερμικής ψωρίασης ή αποφολιδωτικής δερματίτιδας, οι οποίες είναι σοβαρές δερματοπάθειες. Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

• Διάρροια
• Ναυτία
• Έμετος
• Αίσθημα κόπωσης
• Αίσθημα ζάλης
• Πονοκέφαλος
• Φαγούρα («κνησμός»)
• Πόνος στη μέση, τους μυς ή τις αρθρώσεις
• Πονόλαιμος
• Ερυθρότητα και πόνος στο σημείο που γίνεται η ένεση
• Λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

• Οδοντικές λοιμώξεις
• Κολπική μυκητιασική λοίμωξη
• Κατάθλιψη
• Φραγμένη ή βουλωμένη μύτη
• Αιμορραγία, μώλωπες, σκλήρυνση, πρήξιμο και φαγούρα εκεί όπου γίνεται η ένεση.
• Αίσθημα αδυναμίας
• Πτώση βλεφάρου και χαλάρωση μυών στη μία πλευρά του προσώπου («παράλυση προσωπικού νεύρου» ή «παράλυση Bell»), που είναι συνήθως παροδική
• Μεταβολή στην ψωρίαση με ερυθρότητα και νέες μικρές, κίτρινες ή λευκές φλύκταινες, μερικές φορές συνοδευόμενες από πυρετό (φλυκταινώδης ψωρίαση)
• Αποφλοίωση του δέρματος (αποφολίδωση δέρματος)
• Ακμή

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

• Ερυθρότητα και αποφολίδωση του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος, η οποία μπορεί να παρουσιάζει φαγούρα ή πόνο (αποφολιδωτική δερματίτιδα). Παρόμοια συμπτώματα αναπτύσσονται ορισμένες φορές ως φυσική μεταβολή στον τύπο των συμπτωμάτων της ψωρίασης (ερυθροδερμική ψωρίαση)
• Φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα με μικρές κόκκινες ή μωβ φουσκάλες, πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις (αγγειίτιδα)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα)

• Φουσκάλες του δέρματος, οι οποίες μπορεί να είναι ερυθρές, κνησμώδεις και επώδυνες (Πομφολυγώδες πεμφιγοειδές).
• Δερματικός λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (ερυθρό, επηρμένο φολιδώδες εξάνθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο πιθανώς με πόνους στις αρθρώσεις).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Pyzchiva

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C). Μην καταψύχετε.
• Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
• Εφόσον απαιτείται, μεμονωμένα φιαλίδια Pyzchiva μπορούν επίσης να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου έως 30 °C για μία μέγιστη μεμονωμένη περίοδο έως 35 ημέρες, στο αρχικό κουτί προκειμένου να προστατεύονται από το φως. Καταγράψτε την ημερομηνία κατά την οποία το φιαλίδιο βγήκε από το ψυγείο για πρώτη φορά στο χώρο που παρέχεται στο εξωτερικό κουτί. Οποιαδήποτε στιγμή πριν από το τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν μπορεί να επανατοποθετηθεί μία φορά στο ψυγείο και να διατηρηθεί εκεί μέχρι την ημερομηνία λήξης. Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά τη μέγιστη περίοδο φύλαξης 35 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου ή έως την αρχική ημερομηνία λήξης, όποιο έρθει νωρίτερα.
• Μην ανακινείτε τα φιαλίδια του Pyzchiva. Παρατεταμένη δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

• Μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, θολό ή αν είναι ορατά άλλα ξένα σωματίδια τα οποία αιωρούνται μέσα σε αυτό (βλέπε παράγραφο 6 «Εμφάνιση του Pyzchiva και περιεχόμενα της συσκευασίας»).
• Εάν γνωρίζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερμανθεί).
• Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.
• Εάν η σφραγίδα ασφαλείας είναι σπασμένη.

Το Pyzchiva είναι μόνο για μια χρήση. Προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και παραμένει στο φιαλίδιο και στη σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Pyzchiva

• Η δραστική ουσία είναι η ουστεκινουμάμπη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 45 mg ουστεκινουμάμπης σε 0,5 ml.
• Τα άλλα συστατικά είναι η ιστιδίνη, η μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, το πολυσορβικό 80 (E 433), η σακχαρόζη και το ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Pyzchiva και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Pyzchiva είναι διαυγές, άχρωμο ως ανοιχτό κίτρινο ενέσιμο διάλυμα. Το διάλυμα μπορεί να περιέχει λίγα μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης. Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 εφάπαξ δόση σε γυάλινο φιαλίδιο των 2 ml. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 45 mg ουστεκινουμάμπης σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Samsung Bioepis NL. B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България Lietuva

Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Luxembourg/Luxemburg

Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa Tel: +420 225 775 111 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország

Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft. Tlf: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Malta

Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +49 8024 908 0 Tel: +35699644126

Eesti Nederland

Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V. Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα Österreich

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000

España Polska

Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00

France Portugal

Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda. Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska România

Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Slovenija

Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: + 353 27 50077 Tel: +386 1 580 29 02

Italia Slovenská republika

Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +39 02 81280696 Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος Suomi/Finland

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S Τηλ: +30 216 600 5000 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

Ιχνηλασιμότητα:

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu/.

Οδηγίες χορήγησης

Στην έναρξη της θεραπείας, ο επαγγελματίας υγείας σας θα σας βοηθήσει με την πρώτη σας ένεση. Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του Pyzchiva στον εαυτό σας. Αν συμβεί αυτό, θα εκπαιδευτείτε για το πως να κάνετε την ένεση του Pyzchiva. Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.

• Μην αναμιγνύετε το Pyzchiva με άλλα υγρά για ένεση
• Μην ανακινείτε τα φιαλίδια του Pyzchiva. Ο λόγος είναι ότι η δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο. Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει ανακινηθεί δυνατά.

1. Ελέγξτε τον αριθμό των φιαλιδίων και προετοιμάστε τα υλικά:

Βγάλτε το(τα) φιαλίδιο(α) από το ψυγείο. Αφήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση για περίπου μισή ώρα. Αυτό θα επιτρέψει στο υγρό να φτάσει σε μία ευχάριστη θερμοκρασία για την ένεση (θερμοκρασία δωματίου).

Ελέγξτε το(τα) φιαλίδιο(α) ώστε να βεβαιωθείτε ότι:

• ο αριθμός των φιαλιδίων και η περιεκτικότητα είναι σωστή o Εάν η δόση σας είναι 45 mg ή μικρότερη, θα πάρετε ένα φιαλίδιο Pyzchiva των 45 mg o Εάν η δόση σας είναι περισσότερα από 45 mg θα πάρετε δύο φιαλίδια Pyzchiva των 45 mg και θα χρειαστεί να κάνετε στον εαυτό σας δύο ενέσεις. Επιλέξτε δύο διαφορετικές θέσεις για αυτές τις ενέσεις (για παράδειγμα, μία ένεση στον δεξιό μηρό και την άλλη ένεση στον αριστερό μηρό) και κάνετε τις ενέσεις τη μία αμέσως μετά την άλλη. Χρησιμοποιήστε καινούργια βελόνα και σύριγγα για κάθε ένεση.
• πρόκειται για το σωστό φάρμακο
• δεν έχει περάσει η ημερομηνία λήξης του
• το φιαλίδιο δεν έχει υποστεί ζημιά και η σφραγίδα ασφαλείας δεν είναι σπασμένη
• το διάλυμα στο φιαλίδιο είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο
• το διάλυμα δεν είναι αποχρωματισμένο ή θολό και δεν περιέχει οποιαδήποτε ξένα σωματίδια
• το διάλυμα δεν είναι παγωμένο.

Τα παιδιά με παιδιατρική ψωρίαση που ζυγίζουν λιγότερο από 60 kg χρειάζονται δόση χαμηλότερη από 45 mg. Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε τη σωστή ποσότητα (όγκο) που πρέπει να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο και τον τύπο της σύριγγας που χρειάζεται για τη χορήγηση των δόσεων. Εάν δεν γνωρίζετε την ποσότητα ή τον τύπο της σύριγγας που χρειάζεται, επικοινωνήστε με τον πάροχο υγείας σας για περαιτέρω οδηγίες.

Συγκεντρώστε όλα όσα θα χρειαστείτε και απλώστε τα σε μια καθαρή επιφάνεια. Σε αυτά περιλαμβάνονται μια σύριγγα, μια βελόνα, αντισηπτικά μαντιλάκια, ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και ένας περιέκτης αιχμηρών αντικειμένων (βλ. Εικόνα 1).

Εικόνα 1

2. Επιλέξτε και προετοιμάστε τη θέση της ένεσης:

Επιλέξτε τη θέση ένεσης (βλέπε Εικόνα 2)

• Το Pyzchiva χορηγείται με ένεση κάτω από την επιδερμίδα (υποδόρια)
• Καλές περιοχές για την ένεση είναι ο άνω μηρός ή γύρω από την κοιλιά (κοιλιακή χώρα), τουλάχιστον 5 cm μακριά από τον ομφαλό (αφαλό)
• Εάν είναι δυνατό, μην χρησιμοποιήσετε περιοχές της επιδερμίδας που παρουσιάζουν σημάδια ψωρίασης
• Εάν πρόκειται να σας βοηθήσει κάποιος, κάνοντάς σας την ένεση, τότε αυτός ή αυτή θα μπορούσε να επιλέξει ως θέση για την ένεση το άνω μέρος του βραχίονα

*Οι περιοχές με γκρι χρώμα συνιστώνται ως θέσεις της ένεσης. Εικόνα 2

Προετοιμάστε τη θέση ένεσης

• Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
• Καθαρίστε το δέρμα στη θέση ένεσης με ένα αντισηπτικό μαντιλάκι
• Μην αγγίξετε την περιοχή αυτή ξανά πριν κάνετε την ένεση

3. Προετοιμάστε τη δόση:

• Αφαιρέστε το κάλυμμα από την κορυφή του φιαλιδίου (βλέπε Εικόνα 3)

Εικόνα 3

• Μην αφαιρείτε το πώμα
• Καθαρίστε το πώμα με ένα επίθεμα εμποτισμένο με αντισηπτικό
• Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια επίπεδη επιφάνεια
• Πάρτε τη σύριγγα και αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας
• Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει οτιδήποτε
• Σπρώξτε τη βελόνα για να περάσει μέσα από το λαστιχένιο πώμα
• Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα
• Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας για να γεμίσει η σύριγγα με την ποσότητα του υγρού που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας
• Είναι σημαντικό να είναι η βελόνα πάντα μέσα στο υγρό. Αυτό εμποδίζει τον σχηματισμό φυσαλίδων αέρα μέσα στη σύριγγα (βλέπε Εικόνα 4) Εικόνα 4
• Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο
• Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα στραμμένη προς τα επάνω για να διαπιστώσετε εάν υπάρχουν τυχόν φυσαλίδες αέρα στο εσωτερικό
• Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα, χτυπήστε απαλά την πλευρά της σύριγγας μέχρι οι φυσαλίδες αέρα να μετακινηθούν προς το επάνω μέρος της σύριγγας (βλ. Εικόνα 5)

Εικόνα 5

• Έπειτα πιέστε το έμβολο μέχρι να αφαιρεθεί όλος ο αέρας (αλλά καθόλου υγρό)
• Μην ακουμπήσετε τη σύριγγα κάτω και μην αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει οτιδήποτε.

4. Κάντε ένεση με τη δόση:

• Τσιμπήστε απαλά την καθαρισμένη επιδερμίδα ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη σας. Μην τη σφίγγετε δυνατά
• Σπρώξτε τη βελόνα για να περάσει μέσα από το δέρμα που έχετε τσιμπήσει
• Πιέστε το έμβολο με τον αντίχειρά σας ως εκεί που φτάνει για να εγχύσετε όλο το υγρό. Πιέστε το αργά και σταθερά, κρατώντας το δέρμα ελαφρά τσιμπημένο
• Όταν το έμβολο πιεστεί ως εκεί που φτάνει, αφαιρέστε τη βελόνα και ελευθερώστε την επιδερμίδα

5. Μετά την ένεση:

• Πιέστε ένα αντισηπτικό μαντιλάκι πάνω από τη θέση της ένεσης για λίγα δευτερόλεπτα μετά την ένεση
• Μπορεί να υπάρξει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού στη θέση της ένεσης. Αυτό είναι φυσιολογικό
• Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μία γάζα πάνω από τη θέση της ένεσης και να το κρατήσετε για 10 δευτερόλεπτα
• Μην τρίβετε το δέρμα στη θέση της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε τη θέση της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, αν είναι απαραίτητο.

6. Απόρριψη:

• Οι χρησιμοποιημένες σύριγγες και βελόνες πρέπει να τοποθετούνται σε έναν ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη, όπως έναν περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα. Ποτέ μην χρησιμοποιήσετε ξανά τις ίδιες βελόνες και σύριγγες, για τη δική σας ασφάλεια και υγεία και για την ασφάλεια των άλλων. Απορρίψτε τους περιέκτες για αιχμηρά αντικείμενα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
• Τα κενά φιαλίδια, τα αντισηπτικά επιθέματα και άλλα υπολείμματα μπορούν να απορριφθούν στα απορρίμματά σας.

1. Τι είναι το Pyzchiva και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Pyzchiva

Το Pyzchiva περιέχει τη δραστική ουσία «ουστεκινουμάμπη», ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και συνδέονται ειδικά με ορισμένες πρωτεΐνες στον οργανισμό.

Το Pyzchiva ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά». Αυτά τα φάρμακα δρουν εξασθενώντας μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος.

Ποια είναι η χρήση του Pyzchiva

Το Pyzchiva χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

• Ψωρίαση κατά πλάκας - σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω
• Ψωριασική αρθρίτιδα - σε ενήλικες
• Μέτρια έως σοβαρή νόσος του Crohn - σε ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg
• Μέτρια έως σοβαρή ελκώδης κολίτιδα – σε ενήλικες

Ψωρίαση κατά πλάκας

Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μία δερματική πάθηση η οποία προκαλεί φλεγμονή που επηρεάζει το δέρμα και τα νύχια. Το Pyzchiva θα μειώσει τη φλεγμονή και άλλα σημεία της ασθένειας.

Το Pyzchiva χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη ή φωτοθεραπεία, ή σε περίπτωση που αυτές οι θεραπείες δεν είχαν αποτέλεσμα.

Το Pyzchiva χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, τα οποία δεν μπορούν να ανεχθούν τη φωτοθεραπεία ή άλλες συστηματικές θεραπείες ή όταν οι θεραπείες αυτές δεν είχαν αποτέλεσμα.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συνήθως συνοδεύεται από ψωρίαση. Εάν έχετε ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα πρώτα θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκρίνεστε καλά σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί το Pyzchiva ώστε να:

• Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
• Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργικότητα.
• Επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας.

Νόσος του Crohn

Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε νόσο του Crohn, αρχικά θα σας δοθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν έχετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί Pyzchiva για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σας.

Ελκώδης κολίτιδα

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα, θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν έχετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί Pyzchiva για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva

Μην χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva

• Σε περίπτωση αλλεργίας στην ουστεκινουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva. Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από κάθε θεραπεία. Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια παρουσιάζετε πριν από κάθε θεραπεία. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε έρθει πρόσφατα σε επαφή με οποιοδήποτε άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση και θα πραγματοποιήσει μία εξέταση για να δει εάν έχετε φυματίωση πριν πάρετε το Pyzchiva. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθεί θεραπεία για την αντιμετώπισή της.

Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Pyzchiva μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων. Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα σημεία ασθένειας ενώ παίρνετε το Pyzchiva. Βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για πλήρη κατάλογο αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Πριν χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva ενημερώστε τον γιατρό σας:

• Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στην ουστεκινουμάμπη. Ρωτήστε τον γιατρό σας αν

δεν είστε βέβαιοι.

• Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου – επειδή τα ανοσοκατασταλτικά όπως η ουστεκινουμάμπη εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.
• Εάν έχετε λάβει θεραπεία για την ψωρίαση με άλλα βιολογικά φάρμακα (ένα φάρμακο που παράγεται από μία ουσία βιολογικής προέλευσης και συνήθως χορηγείται με ένεση) – ο

κίνδυνος για καρκίνο μπορεί να είναι υψηλότερος.

• Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα λοίμωξη
• Εάν έχετε νέες ή μεταβαλλόμενες βλάβες μέσα στις περιοχές που πάσχουν από ψωρίαση ή στο φυσιολογικό δέρμα.
• Εάν παίρνετε κάποια άλλη θεραπεία για την ψωρίαση και/ή την ψωριασική αρθρίτιδα –

όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό ή φωτοθεραπεία (όταν το σώμα σας υποβάλλεται σε θεραπεία με ένα είδος υπεριώδους (UV) φωτός). Αυτές οι θεραπείες μπορούν επίσης να εξασθενήσουν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος. Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των θεραπειών με ουστεκινουμάμπη δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο είναι πιθανό να αυξήσει την πιθανότητα ασθενειών που σχετίζονται με ασθενέστερο ανοσοποιητικό σύστημα.

• Εάν λαμβάνετε ή λάβατε στο παρελθόν ενέσεις για τη θεραπεία αλλεργιών – δεν είναι

γνωστό εάν η ουστεκινουμάμπη μπορεί να τις επηρεάσει.

• Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών – μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva.

Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις προσομοιάζουσες με λύκο, συμπεριλαμβανομένου δερματικού λύκου ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ένα ερυθρό, επηρμένο, φολιδώδες εξάνθημα μερικές φορές με πιο σκούρο περίγραμμα, σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο ή με πόνους στις αρθρώσεις.

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια έχουν παρατηρηθεί σε μία μελέτη σε ασθενείς με ψωρίαση που έλαβαν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τους παράγοντες κινδύνου σας για καρδιακή νόσο και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο προκειμένου να διασφαλίζει ότι αντιμετωπίζονται κατάλληλα. Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε πόνο στο στήθος, αδυναμία ή μη φυσιολογική αίσθηση στη μία πλευρά του σώματός σας, παράλυση προσώπου, ή ανωμαλίες στον λόγο ή την όραση.

Παιδιά και έφηβοι

Η ουστεκινουμάμπη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών με ψωρίαση, σε παιδιά με νόσο του Crohn που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg ή για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών με ψωριασική αρθρίτιδα ή ελκώδη κολίτιδα επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.

Άλλα φάρμακα, εμβόλια και Pyzchiva

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

• Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
• Εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο. Ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών) δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Pyzchiva.
• Εάν λάβατε Pyzchiva ενόσω ήσασταν έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Pyzchiva πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζώντων εμβολίων, όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης). Τα ζώντα εμβόλια δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Pyzchiva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.

Κύηση και θηλασμός

• Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
• Δεν έχει παρατηρηθεί υψηλότερος κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών σε μωρά που εκτέθηκαν ενδομήτρια στην ουστεκινουμάμπη. Ωστόσο, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την ουστεκινουμάμπη σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της ουστεκινουμάμπηςστην εγκυμοσύνη.
• Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω χρησιμοποιείτε ουστεκινουμάμπη και για τουλάχιστον 15 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με ουστεκινουμάμπη.
• Το Pyzchiva μπορεί να περάσει μέσα από τον πλακούντα και να φτάσει στο αγέννητο μωρό. Εάν λάβατε Pyzchiva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο για την εμφάνιση λοίμωξης.
• Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και τους άλλους επαγγελματίες υγείας εάν λάβατε Pyzchiva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο. Τα ζώντα εμβόλια όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Pyzchiva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.
• Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να θηλάσετε ή αν θα χρησιμοποιήσετε ουστεκινουμάμπη - μην κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η ουστεκινουμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Pyzchiva περιέχει πολυσορβικό 80 (E433)

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,02 mg πολυσορβικού 80 (E433) σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα (1 ml) που ισοδυναμούν με 0,02 mg/0,5 ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva

Το Pyzchiva ενδείκνυται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση των καταστάσεων για τις οποίες προορίζεται το Pyzchiva.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πότε θα κάνετε τις ενέσεις σας και για τα ραντεβού παρακολούθησης της κατάστασής σας.

Πόσο Pyzchiva πρέπει να χορηγείται

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Pyzchiva χρειάζεστε να λαμβάνετε και για πόσο διάστημα.

Ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω Ψωρίαση ή Ψωριασική Αρθρίτιδα

• Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 45 mg Pyzchiva. Οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερα από 100 χιλιόγραμμα (kg) μπορεί να ξεκινήσουν με μια δόση των 90 mg αντί για 45 mg.
• Μετά την αρχική δόση, θα πάρετε την επόμενη δόση σε 4 εβδομάδες και μετά κάθε 12 εβδομάδες. Οι επακόλουθες δόσεις είναι συνήθως ίδιες με την αρχική δόση.

Νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα

• Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση των περίπου 6 mg/kg Pyzchiva θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά τη δόση έναρξης, θα λάβετε την επόμενη δόση Pyzchiva των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
• Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg Pyzchiva μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 ετών ή άνω Ψωρίαση

• Ο γιατρός θα υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς, συμπεριλαμβανομένης της ποσότητας (όγκου) του Pyzchiva που θα πρέπει να ενεθεί για να δώσει τη σωστή δόση. Η σωστή δόση για εσάς εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος κατά τη χορήγηση της εκάστοτε δόσης.
• Διατίθεται φιαλίδιο των 45 mg για παιδιατρικούς ασθενείς που χρειάζεται να λάβουν λιγότερο από την πλήρη δόση των 45 mg.
• Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 60 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 0,75 mg του Pyzchiva ανά kg σωματικού βάρους.
• Εάν ζυγίζετε από 60 kg έως 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 45 mg Pyzchiva.
• Εάν ζυγίζετε πάνω από 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 90 mg Pyzchiva.
• Μετά την αρχική δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση 4 εβδομάδες αργότερα, και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.

Παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg Νόσος του Crohn

• Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση περίπου 6 mg/kg Pyzchiva θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά τη δόση έναρξης, θα λάβετε την επόμενη δόση Pyzchiva των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
• Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg Pyzchiva μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες ή κάθε 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Πώς χορηγείται το Pyzchiva

• Το Pyzchiva χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα («υποδόρια»). Στην έναρξη της θεραπείας σας, μπορεί το ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό να χορηγήσει με ένεση το Pyzchiva.
• Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του Pyzchiva στον εαυτό σας. Σε αυτήν την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε για τον τρόπο που θα κάνετε την ένεση του Pyzchiva στον εαυτό σας.
• Για τις οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση του Pyzchiva, βλέπε «Οδηγίες χορήγησης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.

Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pyzchiva από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσατε ή σας χορήγησαν μεγαλύτερη δόση Pyzchiva, μιλήστε αμέσως με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό. Να έχετε πάντα το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva

Εάν ξεχάσατε μια δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Pyzchiva

Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε ουστεκινουμάμπη. Ωστόσο, εάν σταματήσετε, μπορεί να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία.

Αλλεργικές αντιδράσεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

• Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις («αναφυλαξία») είναι σπάνιες στα άτομα που παίρνουν ουστεκινουμάμπη (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα). Τα σημεία περιλαμβάνουν: o δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση o χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη o πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό.
• Τα συχνά σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα και κνίδωση (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα).

Σε σπάνιες περιπτώσεις, πνευμονικές αλλεργικές αντιδράσεις και φλεγμονή του πνεύμονα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως βήχα, δύσπνοια και πυρετό.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Pyzchiva.

Λοιμώξεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

• Είναι συχνές οι λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού και το κοινό κρυολόγημα (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
• Οι λοιμώξεις του θώρακα δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
• Οι φλεγμονές του ιστού κάτω από το δέρμα («κυτταρίτιδα») δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
• Ο έρπης ζωστήρας (ένα είδος επώδυνου εξανθήματος με φυσαλίδες) δεν είναι συχνός (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα)

Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να σας καταστήσει λιγότερο ικανούς να καταπολεμήσετε λοιμώξεις. Κάποιες λοιμώξεις θα μπορούσαν να γίνουν σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, βακτήρια (συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης), ή παράσιτα, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που κυρίως παρουσιάζονται σε ανθρώπους με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (ευκαιριακές λοιμώξεις). Ευκαιριακές λοιμώξεις του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα, μηνιγγίτιδα), των πνευμόνων και του οφθαλμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη.

Πρέπει να προσέχετε για σημεία λοίμωξης ενώ χρησιμοποιείτε ουστεκινουμάμπη. Αυτά περιλαμβάνουν:

• πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, νυκτερινές εφιδρώσεις, απώλεια βάρους
• αίσθηση κόπωσης ή λαχάνιασμα, βήχας που δεν περνά
• θερμό, κόκκινο δέρμα που πονάει, ή επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα με φυσαλίδες
• αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
• διάρροια
• οπτική διαταραχή ή απώλεια όρασης
• κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, ναυτία ή σύγχυση.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία λοιμώξεων, όπως λοιμώξεων του θώρακα, λοιμώξεων του δέρματος, έρπητα ζωστήρα, ή ευκαιριακές λοιμώξεις που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές επιπλοκές. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης που δεν περνά ή επανέρχεται συνεχώς. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ουστεκινουμάμπη μέχρι να περάσει η λοίμωξη. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ανοικτές πληγές ή τραύματα, καθώς μπορεί να μολυνθούν.

Αποφολίδωση δέρματος – αύξηση της ερυθρότητας και της αποφολίδωσης του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος ενδέχεται να είναι συμπτώματα ερυθροδερμικής ψωρίασης ή αποφολιδωτικής δερματίτιδας, οι οποίες είναι σοβαρές δερματοπάθειες. Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

• Διάρροια
• Ναυτία
• Έμετος
• Αίσθημα κόπωσης
• Αίσθημα ζάλης
• Πονοκέφαλος
• Φαγούρα («κνησμός»)
• Πόνος στη μέση, τους μυς ή τις αρθρώσεις
• Πονόλαιμος
• Ερυθρότητα και πόνος στο σημείο που γίνεται η ένεση
• Λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

• Οδοντικές λοιμώξεις
• Κολπική μυκητιασική λοίμωξη
• Κατάθλιψη
• Φραγμένη ή βουλωμένη μύτη
• Αιμορραγία, μώλωπες, σκλήρυνση, πρήξιμο και φαγούρα εκεί όπου γίνεται η ένεση.
• Αίσθημα αδυναμίας
• Πτώση βλεφάρου και χαλάρωση μυών στη μία πλευρά του προσώπου («παράλυση προσωπικού νεύρου» ή «παράλυση Bell»), που είναι συνήθως παροδική
• Μεταβολή στην ψωρίαση με ερυθρότητα και νέες μικρές, κίτρινες ή λευκές φλύκταινες, μερικές φορές συνοδευόμενες από πυρετό (φλυκταινώδης ψωρίαση)
• Αποφλοίωση του δέρματος (αποφολίδωση δέρματος)
• Ακμή

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

• Ερυθρότητα και αποφολίδωση του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος, η οποία μπορεί να παρουσιάζει φαγούρα ή πόνο (αποφολιδωτική δερματίτιδα). Παρόμοια συμπτώματα αναπτύσσονται ορισμένες φορές ως φυσική μεταβολή στον τύπο των συμπτωμάτων της ψωρίασης (ερυθροδερμική ψωρίαση)
• Φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα με μικρές κόκκινες ή μωβ φουσκάλες, πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις (αγγειίτιδα)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα)

• Φουσκάλες του δέρματος, οι οποίες μπορεί να είναι ερυθρές, κνησμώδεις και επώδυνες (Πομφολυγώδες πεμφιγοειδές).
• Δερματικός λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (ερυθρό, επηρμένο φολιδώδες εξάνθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο πιθανώς με πόνους στις αρθρώσεις).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Pyzchiva

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C). Μην καταψύχετε.
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
• Εφόσον απαιτείται, μεμονωμένες προγεμισμένες σύριγγες Pyzchiva μπορούν επίσης να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου έως 30 °C για μία μέγιστη μεμονωμένη περίοδο έως 35 ημέρες, στο αρχικό κουτί προκειμένου να προστατεύονται από το φως. Καταγράψτε την ημερομηνία κατά την οποία η προγεμισμένη σύριγγα βγήκε από το ψυγείο για πρώτη φορά στο χώρο που παρέχεται στο εξωτερικό κουτί. Οποιαδήποτε στιγμή πριν από το τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν μπορεί να επανατοποθετηθεί μία φορά στο ψυγείο και να διατηρηθεί εκεί μέχρι την ημερομηνία λήξης. Απορρίψτε τη σύριγγα εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά τη μέγιστη περίοδο φύλαξης 35 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου ή έως την αρχική ημερομηνία λήξης, όποιο έρθει νωρίτερα.
• Μην ανακινείτε τις προγεμισμένες σύριγγες του Pyzchiva. Παρατεταμένη δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

• Μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, θολό ή αν είναι ορατά άλλα ξένα σωματίδια τα οποία αιωρούνται μέσα σε αυτό (βλέπε παράγραφο 6 «Εμφάνιση του Pyzchiva και περιεχόμενα της συσκευασίας»).
• Εάν γνωρίζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερμανθεί).
• Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.

Το Pyzchiva είναι μόνο για μια χρήση. Προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και παραμένει στη σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Pyzchiva

• Η δραστική ουσία είναι η ουστεκινουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 45 mg ουστεκινουμάμπης σε 0,5 ml.
• Τα άλλα συστατικά είναι η ιστιδίνη, η μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, το πολυσορβικό 80 (E 433), η σακχαρόζη και το ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Pyzchiva και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Pyzchiva είναι διαυγές, άχρωμο ως ανοιχτό κίτρινο ενέσιμο διάλυμα. Το διάλυμα μπορεί να περιέχει λίγα μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης. Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 εφάπαξ δόση σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 45 mg ουστεκινουμάμπης σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Samsung Bioepis NL. B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България Lietuva

Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Luxembourg/Luxemburg

Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa Tel: +420 225 775 111 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország

Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft. Tlf: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Malta

Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +49 8024 908 0 Tel: +35699644126

Eesti Nederland

Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V. Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα Österreich

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000

España Polska

Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00

France Portugal

Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda. Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska România

Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Slovenija

Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: + 353 27 50077 Tel: +386 1 580 29 02

Italia Slovenská republika

Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +39 02 81280696 Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος Suomi/Finland

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S Τηλ: +30 216 600 5000 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

Ιχνηλασιμότητα:

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu/.

Οδηγίες χορήγησης

Στην έναρξη της θεραπείας, ο επαγγελματίας υγείας σας θα σας βοηθήσει με την πρώτη σας ένεση. Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του Pyzchiva στον εαυτό σας. Αν συμβεί αυτό, θα εκπαιδευτείτε για το πως να κάνετε την ένεση του Pyzchiva. Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.

• Μην αναμιγνύετε το Pyzchiva με άλλα υγρά για ένεση
• Μην ανακινείτε τις προγεμισμένες σύριγγες του Pyzchiva. Ο λόγος είναι ότι η δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο. Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει ανακινηθεί δυνατά.

Η Εικόνα 1 δείχνει πώς είναι η προγεμισμένη σύριγγα.

Εικόνα 1

1. Ελέγξτε τον αριθμό των προγεμισμένων συριγγών και προετοιμάστε τα υλικά:

Προετοιμασία για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας

• Βγάλτε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) από το ψυγείο. Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να μείνει εκτός κουτιού για περίπου μισή ώρα. Αυτό θα επιτρέψει στο υγρό να φτάσει σε μία ευχάριστη θερμοκρασία για την ένεση (θερμοκρασία δωματίου). Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη σύριγγα με κανέναν άλλο τρόπο (π.χ. σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό). Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνης της σύριγγας ενώ την αφήνετε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
• Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της σύριγγας με την καλυμμένη βελόνη να δείχνει προς τα πάνω
• Μην την κρατήσετε από την κεφαλή του εμβόλου, το έμβολο, τα πτερύγια προστατευτικού βελόνης ή το κάλυμμα της βελόνης
• Μην τραβήξετε προς τα πίσω το έμβολο σε οποιαδήποτε στιγμή
• Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνης από την προγεμισμένη σύριγγα μέχρι να σας δοθεί η οδηγία να το κάνετε

Ελέγξτε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) ώστε να βεβαιωθείτε ότι

• ο αριθμός των προγεμισμένων συριγγών και η περιεκτικότητα είναι σωστή o Εάν η δόση σας είναι 45 mg θα πάρετε μία προγεμισμένη σύριγγα Pyzchiva των 45 mg o Εάν η δόση σας είναι 90 mg θα πάρετε δύο προγεμισμένες σύριγγες Pyzchiva των 45 mg και θα χρειαστεί να κάνετε στον εαυτό σας δύο ενέσεις. Επιλέξτε δύο διαφορετικές θέσεις για αυτές τις ενέσεις (π.χ. μια ένεση στο δεξιό μηρό και την άλλη ένεση στον αριστερό μηρό) και κάνετε τις ενέσεις τη μία αμέσως μετά την άλλη.
• πρόκειται για το σωστό φάρμακο
• δεν έχει περάσει η ημερομηνία λήξης του
• η προγεμισμένη σύριγγα δεν είναι κατεστραμμένη
• το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο
• το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα δεν είναι αποχρωματισμένο ή θολό και δεν περιέχει οποιαδήποτε ξένα σωματίδια
• το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα δεν είναι παγωμένο.

Συγκεντρώστε όλα όσα θα χρειαστείτε και απλώστε τα σε μια καθαρή επιφάνεια. Σε αυτά περιλαμβάνονται αντισηπτικά μαντιλάκια, ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και ένας περιέκτης αιχμηρών αντικειμένων.

2. Επιλέξτε και προετοιμάστε τη θέση της ένεσης:

Επιλέξτε τη θέση ένεσης (βλέπε Εικόνα 2)

• Το Pyzchiva χορηγείται με ένεση κάτω από την επιδερμίδα (υποδόρια)
• Καλές περιοχές για την ένεση είναι ο άνω μηρός ή γύρω από την κοιλιά (κοιλιακή χώρα), τουλάχιστον 5 cm μακριά από τον ομφαλό (αφαλό)
• Εάν είναι δυνατό, μην χρησιμοποιήσετε περιοχές της επιδερμίδας που παρουσιάζουν σημάδια ψωρίασης
• Εάν πρόκειται να σας βοηθήσει κάποιος, κάνοντάς σας την ένεση, τότε αυτός ή αυτή θα μπορούσε να επιλέξει ως θέση για την ένεση το άνω μέρος του βραχίονα

*Οι περιοχές με γκρι χρώμα συνιστώνται ως θέσεις της ένεσης. Εικόνα 2

Προετοιμάστε τη θέση ένεσης

• Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
• Καθαρίστε το δέρμα στη θέση ένεσης με ένα αντισηπτικό μαντιλάκι
• Μην αγγίξετε την περιοχή αυτή ξανά πριν κάνετε την ένεση
• Μην αερίζετε ή φυσάτε την καθαρή περιοχή

3. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνης (βλέπε Εικόνα 3):

• Το κάλυμμα της βελόνης δεν πρέπει να αφαιρείται μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση της δόσης
• Πάρτε την προγεμισμένη σύριγγα, κρατήστε το σώμα της σύριγγας με το ένα χέρι
• Τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνης με μία κίνηση προς τα έξω και πετάξτε το. Μην αγγίζετε το έμβολο ενώ το κάνετε αυτό

Εικόνα 3

• Μπορεί να παρατηρήσετε μία φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα ή μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνης. Και τα δύο αυτά είναι φυσιολογικά και δεν χρειάζεται να αφαιρεθούν
• Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην την αφήσετε να ακουμπήσει σε καμία επιφάνεια
• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα αν σας πέσει χωρίς το κάλυμμα της βελόνης στη θέση του. Αν συμβεί αυτό, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• Κάντε ένεση με τη δόση αμέσως μόλις αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνης.

4. Κάντε ένεση με τη δόση:

• Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα με το ένα χέρι ανάμεσα στο μέσο και το δείκτη και τοποθετήστε τον αντίχειρα στην κορυφή της κεφαλής του εμβόλου και χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να τσιμπήσετε απαλά την καθαρισμένη περιοχή του δέρματος ανάμεσα στον αντίχειρα και το δείκτη σας. Μην τη σφίγγετε δυνατά
• Μην τραβήξετε προς τα πίσω το έμβολο σε οποιαδήποτε στιγμή
• Με μία μοναδική και γρήγορη κίνηση, εισάγετε τη βελόνα μέσα στο δέρμα όσο βαθιά μπορεί να μπει (βλέπε Εικόνα 4)

Εικόνα 4

• Ενέστε όλο το φάρμακο πιέζοντας το έμβολο μέχρι να βρεθεί η κεφαλή του εμβόλου τελείως ανάμεσα στα πτερύγια προστατευτικού της βελόνης (βλέπε Εικόνα 5)

Εικόνα 5

• Όταν το έμβολο έχει πιεστεί μέχρι μέσα, συνεχίστε να ασκείτε πίεση στην κεφαλή του εμβόλου, βγάλτε τη βελόνα και αφήστε το δέρμα (βλέπε Εικόνα 6)

Εικόνα 6

• Βγάλτε αργά τον αντίχειρά σας από την κεφαλή του εμβόλου ώστε να αφήσετε την άδεια σύριγγα να κινηθεί προς τα πάνω, μέχρι να καλυφθεί όλη η βελόνη από το προστατευτικό της βελόνης, όπως φαίνεται στην Εικόνα 7:

Εικόνα 7

5. Μετά την ένεση:

• Πιέστε ένα αντισηπτικό μαντιλάκι πάνω από τη θέση της ένεσης για λίγα δευτερόλεπτα μετά την ένεση.
• Μπορεί να υπάρξει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού στη θέση της ένεσης. Αυτό είναι φυσιολογικό.
• Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μία γάζα πάνω από τη θέση της ένεσης και να το κρατήσετε για 10 δευτερόλεπτα.
• Μην τρίβετε το δέρμα στη θέση της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε τη θέση της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, αν είναι απαραίτητο.

6. Απόρριψη:

• Οι χρησιμοποιημένες σύριγγες πρέπει να τοποθετούνται σε έναν ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη, όπως έναν περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα (βλέπε Εικόνα 8). Ποτέ μην χρησιμοποιήσετε ξανά την ίδια σύριγγα, για τη δική σας ασφάλεια και υγεία και για την ασφάλεια των άλλων. Απορρίψτε τους περιέκτες για αιχμηρά αντικείμενα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
• Τα αντισηπτικά επιθέματα και άλλα υπολείμματα μπορούν να απορριφθούν στα απορρίμματά σας.

Εικόνα 8

1. Τι είναι το Pyzchiva και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Pyzchiva

Το Pyzchiva περιέχει τη δραστική ουσία «ουστεκινουμάμπη», ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και συνδέονται ειδικά με ορισμένες πρωτεΐνες στον οργανισμό.

Το Pyzchiva ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά». Αυτά τα φάρμακα δρουν εξασθενώντας μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος.

Ποια είναι η χρήση του Pyzchiva

Το Pyzchiva χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

• Ψωρίαση κατά πλάκας - σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω
• Ψωριασική αρθρίτιδα - σε ενήλικες
• Μέτρια έως σοβαρή νόσος του Crohn - σε ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg
• Μέτρια έως σοβαρή ελκώδης κολίτιδα – σε ενήλικες

Ψωρίαση κατά πλάκας

Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μία δερματική πάθηση η οποία προκαλεί φλεγμονή που επηρεάζει το δέρμα και τα νύχια. Το Pyzchiva θα μειώσει τη φλεγμονή και άλλα σημεία της ασθένειας.

Το Pyzchiva χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη ή φωτοθεραπεία, ή σε περίπτωση που αυτές οι θεραπείες δεν είχαν αποτέλεσμα.

Το Pyzchiva χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, τα οποία δεν μπορούν να ανεχθούν τη φωτοθεραπεία ή άλλες συστηματικές θεραπείες ή όταν οι θεραπείες αυτές δεν είχαν αποτέλεσμα.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συνήθως συνοδεύεται από ψωρίαση. Εάν έχετε ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα πρώτα θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκρίνεστε καλά σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί το Pyzchiva ώστε να:

• Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
• Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργικότητα.
• Επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας.

Νόσος του Crohn

Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε νόσο του Crohn, αρχικά θα σας δοθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν έχετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί Pyzchiva για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σας.

Ελκώδης κολίτιδα

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα, θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν έχετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί Pyzchiva για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva

Μην χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva

• Σε περίπτωση αλλεργίας στην ουστεκινουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva. Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από κάθε θεραπεία. Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια παρουσιάζετε πριν από κάθε θεραπεία. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε έρθει πρόσφατα σε επαφή με οποιοδήποτε άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση και θα πραγματοποιήσει μία εξέταση για να δει εάν έχετε φυματίωση πριν πάρετε το Pyzchiva. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθεί θεραπεία για την αντιμετώπισή της.

Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Pyzchiva μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων. Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα σημεία ασθένειας ενώ παίρνετε το Pyzchiva. Βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για πλήρη κατάλογο αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Πριν χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva ενημερώστε τον γιατρό σας:

• Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στην ουστεκινουμάμπη. Ρωτήστε τον γιατρό σας αν

δεν είστε βέβαιοι.

• Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου – επειδή τα ανοσοκατασταλτικά όπως η ουστεκινουμάμπη εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.
• Εάν έχετε λάβει θεραπεία για την ψωρίαση με άλλα βιολογικά φάρμακα (ένα φάρμακο που παράγεται από μία ουσία βιολογικής προέλευσης και συνήθως χορηγείται με ένεση) – ο

κίνδυνος για καρκίνο μπορεί να είναι υψηλότερος.

• Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα λοίμωξη
• Εάν έχετε νέες ή μεταβαλλόμενες βλάβες μέσα στις περιοχές που πάσχουν από ψωρίαση ή στο φυσιολογικό δέρμα.
• Εάν παίρνετε κάποια άλλη θεραπεία για την ψωρίαση και/ή την ψωριασική αρθρίτιδα –

όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό ή φωτοθεραπεία (όταν το σώμα σας υποβάλλεται σε θεραπεία με ένα είδος υπεριώδους (UV) φωτός). Αυτές οι θεραπείες μπορούν επίσης να εξασθενήσουν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος. Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των θεραπειών με ουστεκινουμάμπη δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο είναι πιθανό να αυξήσει την πιθανότητα ασθενειών που σχετίζονται με ασθενέστερο ανοσοποιητικό σύστημα.

• Εάν λαμβάνετε ή λάβατε στο παρελθόν ενέσεις για τη θεραπεία αλλεργιών – δεν είναι

γνωστό εάν η ουστεκινουμάμπη μπορεί να τις επηρεάσει.

• Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών – μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva.

Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις προσομοιάζουσες με λύκο, συμπεριλαμβανομένου δερματικού λύκου ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ένα ερυθρό, επηρμένο, φολιδώδες εξάνθημα μερικές φορές με πιο σκούρο περίγραμμα, σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο ή με πόνους στις αρθρώσεις.

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια έχουν παρατηρηθεί σε μία μελέτη σε ασθενείς με ψωρίαση που έλαβαν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τους παράγοντες κινδύνου σας για καρδιακή νόσο και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο προκειμένου να διασφαλίζει ότι αντιμετωπίζονται κατάλληλα. Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε πόνο στο στήθος, αδυναμία ή μη φυσιολογική αίσθηση στη μία πλευρά του σώματός σας, παράλυση προσώπου, ή ανωμαλίες στον λόγο ή την όραση.

Παιδιά και έφηβοι

Η ουστεκινουμάμπη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών με ψωρίαση, σε παιδιά με νόσο του Crohn που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg ή για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών με ψωριασική αρθρίτιδα ή ελκώδη κολίτιδα επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.

Άλλα φάρμακα, εμβόλια και Pyzchiva

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

• Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
• Εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο. Ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών) δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Pyzchiva.
• Εάν λάβατε Pyzchiva ενόσω ήσασταν έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Pyzchiva πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζώντων εμβολίων, όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης). Τα ζώντα εμβόλια δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Pyzchiva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.

Κύηση και θηλασμός

• Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
• Δεν έχει παρατηρηθεί υψηλότερος κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών σε μωρά που εκτέθηκαν ενδομήτρια στην ουστεκινουμάμπη. Ωστόσο, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την ουστεκινουμάμπη σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της ουστεκινουμάμπηςστην εγκυμοσύνη.
• Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω χρησιμοποιείτε ουστεκινουμάμπηκαι για τουλάχιστον 15 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με ουστεκινουμάμπη.
• Το Pyzchiva μπορεί να περάσει μέσα από τον πλακούντα και να φτάσει στο αγέννητο μωρό. Εάν λάβατε Pyzchiva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο για την εμφάνιση λοίμωξης.
• Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και τους άλλους επαγγελματίες υγείας εάν λάβατε Pyzchiva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο. Τα ζώντα εμβόλια όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Pyzchiva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.
• Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να θηλάσετε ή αν θα χρησιμοποιήσετε ουστεκινουμάμπη – μην κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η ουστεκινουμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Pyzchiva περιέχει πολυσορβικό 80 (E433)

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,04 mg πολυσορβικού 80 (E433) σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα (1 ml) που ισοδυναμούν με 0,04 mg/ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva

Το Pyzchiva ενδείκνυται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση των καταστάσεων για τις οποίες προορίζεται το Pyzchiva.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πότε θα κάνετε τις ενέσεις σας και για τα ραντεβού παρακολούθησης της κατάστασής σας.

Πόσο Pyzchiva πρέπει να χορηγείται

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Pyzchiva χρειάζεστε να λαμβάνετε και για πόσο διάστημα.

Ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω Ψωρίαση ή Ψωριασική Αρθρίτιδα

• Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 45 mg Pyzchiva. Οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερα από 100 χιλιόγραμμα (kg) μπορεί να ξεκινήσουν με μια δόση των 90 mg αντί για 45 mg.
• Μετά την αρχική δόση, θα πάρετε την επόμενη δόση σε 4 εβδομάδες και μετά κάθε 12 εβδομάδες. Οι επακόλουθες δόσεις είναι συνήθως ίδιες με την αρχική δόση.

Νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα

• Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση των περίπου 6 mg/kg Pyzchiva θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά τη δόση έναρξης, θα λάβετε την επόμενη δόση Pyzchiva των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
• Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg Pyzchiva μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 ετών ή άνω Ψωρίαση

• Ο γιατρός θα υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς, συμπεριλαμβανομένης της ποσότητας (όγκου) του Pyzchiva που θα πρέπει να ενεθεί για να δώσει τη σωστή δόση. Η σωστή δόση για εσάς εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος κατά τη χορήγηση της εκάστοτε δόσης.
• Διατίθεται φιαλίδιο των 45 mg για παιδιατρικούς ασθενείς που χρειάζεται να λάβουν λιγότερο από την πλήρη δόση των 45 mg.
• Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 60 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 0,75 mg του Pyzchiva ανά kg σωματικού βάρους.
• Εάν ζυγίζετε από 60 kg έως 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 45 mg Pyzchiva.
• Εάν ζυγίζετε πάνω από 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 90 mg Pyzchiva.
• Μετά την αρχική δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση 4 εβδομάδες αργότερα, και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.

Παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg Νόσος του Crohn

• Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση περίπου 6 mg/kg Pyzchiva θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά τη δόση έναρξης, θα λάβετε την επόμενη δόση Pyzchiva των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
• Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg Pyzchiva μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες ή κάθε 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Πώς χορηγείται το Pyzchiva

• Το Pyzchiva χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα («υποδόρια»). Στην έναρξη της θεραπείας σας, μπορεί το ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό να χορηγήσει με ένεση το Pyzchiva.
• Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του Pyzchiva στον εαυτό σας. Σε αυτήν την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε για τον τρόπο που θα κάνετε την ένεση του Pyzchiva στον εαυτό σας.
• Για τις οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση του Pyzchiva, βλέπε «Οδηγίες χορήγησης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.

Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pyzchiva από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσατε ή σας χορήγησαν μεγαλύτερη δόση Pyzchiva, μιλήστε αμέσως με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό. Να έχετε πάντα το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva

Εάν ξεχάσατε μια δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Pyzchiva

Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε ουστεκινουμάμπη. Ωστόσο, εάν σταματήσετε, μπορεί να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία.

Αλλεργικές αντιδράσεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

• Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις («αναφυλαξία») είναι σπάνιες στα άτομα που παίρνουν ουστεκινουμάμπη (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα). Τα σημεία περιλαμβάνουν: o δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση o χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη o πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό.
• Τα συχνά σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα και κνίδωση (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα).

Σε σπάνιες περιπτώσεις, πνευμονικές αλλεργικές αντιδράσεις και φλεγμονή του πνεύμονα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως βήχα, δύσπνοια και πυρετό.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Pyzchiva.

Λοιμώξεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

• Είναι συχνές οι λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού και το κοινό κρυολόγημα (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
• Οι λοιμώξεις του θώρακα δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
• Οι φλεγμονές του ιστού κάτω από το δέρμα («κυτταρίτιδα») δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
• Ο έρπης ζωστήρας (ένα είδος επώδυνου εξανθήματος με φυσαλίδες) δεν είναι συχνός (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα)

Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να σας καταστήσει λιγότερο ικανούς να καταπολεμήσετε λοιμώξεις. Κάποιες λοιμώξεις θα μπορούσαν να γίνουν σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, βακτήρια (συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης), ή παράσιτα, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που κυρίως παρουσιάζονται σε ανθρώπους με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (ευκαιριακές λοιμώξεις). Ευκαιριακές λοιμώξεις του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα, μηνιγγίτιδα), των πνευμόνων και του οφθαλμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη.

Πρέπει να προσέχετε για σημεία λοίμωξης ενώ χρησιμοποιείτε ουστεκινουμάμπη. Αυτά περιλαμβάνουν:

• πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, νυκτερινές εφιδρώσεις, απώλεια βάρους
• αίσθηση κόπωσης ή λαχάνιασμα, βήχας που δεν περνά
• θερμό, κόκκινο δέρμα που πονάει, ή επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα με φυσαλίδες
• αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
• διάρροια
• οπτική διαταραχή ή απώλεια όρασης
• κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, ναυτία ή σύγχυση.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία λοιμώξεων, όπως λοιμώξεων του θώρακα, λοιμώξεων του δέρματος, έρπητα ζωστήρα, ή ευκαιριακές λοιμώξεις που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές επιπλοκές. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης που δεν περνά ή επανέρχεται συνεχώς. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ουστεκινουμάμπη μέχρι να περάσει η λοίμωξη. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ανοικτές πληγές ή τραύματα, καθώς μπορεί να μολυνθούν.

Αποφολίδωση δέρματος – αύξηση της ερυθρότητας και της αποφολίδωσης του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος ενδέχεται να είναι συμπτώματα ερυθροδερμικής ψωρίασης ή αποφολιδωτικής δερματίτιδας, οι οποίες είναι σοβαρές δερματοπάθειες. Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

• Διάρροια
• Ναυτία
• Έμετος
• Αίσθημα κόπωσης
• Αίσθημα ζάλης
• Πονοκέφαλος
• Φαγούρα («κνησμός»)
• Πόνος στη μέση, τους μυς ή τις αρθρώσεις
• Πονόλαιμος
• Ερυθρότητα και πόνος στο σημείο που γίνεται η ένεση
• Λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

• Οδοντικές λοιμώξεις
• Κολπική μυκητιασική λοίμωξη
• Κατάθλιψη
• Φραγμένη ή βουλωμένη μύτη
• Αιμορραγία, μώλωπες, σκλήρυνση, πρήξιμο και φαγούρα εκεί όπου γίνεται η ένεση.
• Αίσθημα αδυναμίας
• Πτώση βλεφάρου και χαλάρωση μυών στη μία πλευρά του προσώπου («παράλυση προσωπικού νεύρου» ή «παράλυση Bell»), που είναι συνήθως παροδική
• Μεταβολή στην ψωρίαση με ερυθρότητα και νέες μικρές, κίτρινες ή λευκές φλύκταινες, μερικές φορές συνοδευόμενες από πυρετό (φλυκταινώδης ψωρίαση)
• Αποφλοίωση του δέρματος (αποφολίδωση δέρματος)
• Ακμή

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

• Ερυθρότητα και αποφολίδωση του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος, η οποία μπορεί να παρουσιάζει φαγούρα ή πόνο (αποφολιδωτική δερματίτιδα). Παρόμοια συμπτώματα αναπτύσσονται ορισμένες φορές ως φυσική μεταβολή στον τύπο των συμπτωμάτων της ψωρίασης (ερυθροδερμική ψωρίαση)
• Φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα με μικρές κόκκινες ή μωβ φουσκάλες, πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις (αγγειίτιδα)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα)

• Φουσκάλες του δέρματος, οι οποίες μπορεί να είναι ερυθρές, κνησμώδεις και επώδυνες (Πομφολυγώδες πεμφιγοειδές).
• Δερματικός λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (ερυθρό, επηρμένο φολιδώδες εξάνθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο πιθανώς με πόνους στις αρθρώσεις).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Pyzchiva

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C). Μην καταψύχετε.
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
• Εφόσον απαιτείται, μεμονωμένες προγεμισμένες σύριγγες Pyzchiva μπορούν επίσης να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου έως 30 °C για μία μέγιστη μεμονωμένη περίοδο έως 35 ημέρες, στο αρχικό κουτί προκειμένου να προστατεύονται από το φως. Καταγράψτε την ημερομηνία κατά την οποία η προγεμισμένη σύριγγα βγήκε από το ψυγείο για πρώτη φορά στο χώρο που παρέχεται στο εξωτερικό κουτί. Οποιαδήποτε στιγμή πριν από το τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν μπορεί να επανατοποθετηθεί μία φορά στο ψυγείο και να διατηρηθεί εκεί μέχρι την ημερομηνία λήξης. Απορρίψτε τη σύριγγα εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά τη μέγιστη περίοδο φύλαξης 35 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου ή έως την αρχική ημερομηνία λήξης, όποιο έρθει νωρίτερα.
• Μην ανακινείτε τις προγεμισμένες σύριγγες του Pyzchiva. Παρατεταμένη δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

• Μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, θολό ή αν είναι ορατά άλλα ξένα σωματίδια τα οποία αιωρούνται μέσα σε αυτό (βλέπε παράγραφο 6 «Εμφάνιση του Pyzchiva και περιεχόμενα της συσκευασίας»).
• Εάν γνωρίζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερμανθεί).
• Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.

Το Pyzchiva είναι μόνο για μια χρήση. Προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και παραμένει στη σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Pyzchiva

• Η δραστική ουσία είναι η ουστεκινουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 90 mg ουστεκινουμάμπης σε 1 ml.
• Τα άλλα συστατικά είναι η ιστιδίνη, η μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, το πολυσορβικό 80 (E 433), η σακχαρόζη και το ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Pyzchiva και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Pyzchiva είναι διαυγές, άχρωμο ως ανοιχτό κίτρινο ενέσιμο διάλυμα. Το διάλυμα μπορεί να περιέχει λίγα μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης. Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 εφάπαξ δόση σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 90 mg ουστεκινουμάμπης σε 1 ml ενέσιμου διαλύματος.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Samsung Bioepis NL. B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България Lietuva

Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Luxembourg/Luxemburg

Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa Tel: +420 225 775 111 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország

Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft. Tlf: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Malta

Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +49 8024 908 0 Tel: +35699644126

Eesti Nederland

Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V. Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα Österreich

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000

España Polska

Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00

France Portugal

Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda. Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska România

Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Slovenija

Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: + 353 27 50077 Tel: +386 1 580 29 02

Italia Slovenská republika

Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +39 02 81280696 Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος Suomi/Finland

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S Τηλ: +30 216 600 5000 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Ιχνηλασιμότητα:

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu/.

Οδηγίες χορήγησης

Στην έναρξη της θεραπείας, ο επαγγελματίας υγείας σας θα σας βοηθήσει με την πρώτη σας ένεση. Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του Pyzchiva στον εαυτό σας. Αν συμβεί αυτό, θα εκπαιδευτείτε για το πως να κάνετε την ένεση του Pyzchiva. Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.

• Μην αναμιγνύετε το Pyzchiva με άλλα υγρά για ένεση
• Μην ανακινείτε τις προγεμισμένες σύριγγες του Pyzchiva. Ο λόγος είναι ότι η δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο. Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει ανακινηθεί δυνατά.

Η Εικόνα 1 δείχνει πώς είναι η προγεμισμένη σύριγγα.

Εικόνα 1

1. Ελέγξτε τον αριθμό των προγεμισμένων συριγγών και προετοιμάστε τα υλικά:

Προετοιμασία για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας

• Βγάλτε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) από το ψυγείο. Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να μείνει εκτός κουτιού για περίπου μισή ώρα. Αυτό θα επιτρέψει στο υγρό να φτάσει σε μία ευχάριστη θερμοκρασία για την ένεση (θερμοκρασία δωματίου). Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη σύριγγα με κανέναν άλλο τρόπο (π.χ. σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό). Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνης της σύριγγας ενώ την αφήνετε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
• Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της σύριγγας με την καλυμμένη βελόνη να δείχνει προς τα πάνω
• Μην την κρατήσετε από την κεφαλή του εμβόλου, το έμβολο, τα πτερύγια προστατευτικού βελόνης ή το κάλυμμα της βελόνης
• Μην τραβήξετε προς τα πίσω το έμβολο σε οποιαδήποτε στιγμή
• Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνης από την προγεμισμένη σύριγγα μέχρι να σας δοθεί η οδηγία να το κάνετε

Ελέγξτε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) ώστε να βεβαιωθείτε ότι

• ο αριθμός των προγεμισμένων συριγγών και η περιεκτικότητα είναι σωστή o Εάν η δόση σας είναι 90 mg θα πάρετε μία προγεμισμένη σύριγγα Pyzchiva των 90 mg
• πρόκειται για το σωστό φάρμακο
• δεν έχει περάσει η ημερομηνία λήξης του
• η προγεμισμένη σύριγγα δεν είναι κατεστραμμένη
• το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο
• το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα δεν είναι αποχρωματισμένο ή θολό και δεν περιέχει οποιαδήποτε ξένα σωματίδια
• το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα δεν είναι παγωμένο.

Συγκεντρώστε όλα όσα θα χρειαστείτε και απλώστε τα σε μια καθαρή επιφάνεια. Σε αυτά περιλαμβάνονται αντισηπτικά μαντιλάκια, ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και ένας περιέκτης αιχμηρών αντικειμένων.

2. Επιλέξτε και προετοιμάστε τη θέση της ένεσης:

Επιλέξτε τη θέση ένεσης (βλέπε Εικόνα 2)

• Το Pyzchiva χορηγείται με ένεση κάτω από την επιδερμίδα (υποδόρια)
• Καλές περιοχές για την ένεση είναι ο άνω μηρός ή γύρω από την κοιλιά (κοιλιακή χώρα), τουλάχιστον 5 cm μακριά από τον ομφαλό (αφαλό)
• Εάν είναι δυνατό, μην χρησιμοποιήσετε περιοχές της επιδερμίδας που παρουσιάζουν σημάδια ψωρίασης
• Εάν πρόκειται να σας βοηθήσει κάποιος, κάνοντάς σας την ένεση, τότε αυτός ή αυτή θα μπορούσε να επιλέξει ως θέση για την ένεση το άνω μέρος του βραχίονα.

*Οι περιοχές με γκρι χρώμα συνιστώνται ως θέσεις της ένεσης. Εικόνα 2

Προετοιμάστε τη θέση ένεσης

• Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και ζεστό νερό
• Καθαρίστε το δέρμα στη θέση ένεσης με ένα αντισηπτικό μαντιλάκι
• Μην αγγίξετε την περιοχή αυτή ξανά πριν κάνετε την ένεση
• Μην αερίζετε ή φυσάτε την καθαρή περιοχή

3. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνης (βλέπε Εικόνα 3):

• Το κάλυμμα της βελόνης δεν πρέπει να αφαιρείται μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση της δόσης
• Πάρτε την προγεμισμένη σύριγγα, κρατήστε το σώμα της σύριγγας με το ένα χέρι
• Τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνης με μία κίνηση προς τα έξω και πετάξτε το. Μην αγγίζετε το έμβολο ενώ το κάνετε αυτό

Εικόνα 3

• Μπορεί να παρατηρήσετε μία φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα ή μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνης. Και τα δύο αυτά είναι φυσιολογικά και δεν χρειάζεται να αφαιρεθούν
• Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην την αφήσετε να ακουμπήσει σε καμία επιφάνεια
• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα αν σας πέσει χωρίς το κάλυμμα της βελόνης στη θέση του. Αν συμβεί αυτό, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• Κάντε ένεση με τη δόση αμέσως μόλις αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνης.

4. Κάντε ένεση με τη δόση:

• Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα με το ένα χέρι ανάμεσα στο μέσο και το δείκτη και τοποθετήστε τον αντίχειρα στην κορυφή της κεφαλής του εμβόλου και χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να τσιμπήσετε απαλά την καθαρισμένη περιοχή του δέρματος ανάμεσα στον αντίχειρα και το δείκτη σας. Μην τη σφίγγετε δυνατά
• Μην τραβήξετε προς τα πίσω το έμβολο σε οποιαδήποτε στιγμή
• Με μία μοναδική και γρήγορη κίνηση, εισάγετε τη βελόνα μέσα στο δέρμα όσο βαθιά μπορεί να μπει (βλέπε Εικόνα 4)

Εικόνα 4

• Ενέστε όλο το φάρμακο πιέζοντας το έμβολο μέχρι να βρεθεί η κεφαλή του εμβόλου τελείως ανάμεσα στα πτερύγια προστατευτικού της βελόνης (βλέπε Εικόνα 5)

Εικόνα 5

• Όταν το έμβολο έχει πιεστεί μέχρι μέσα, συνεχίστε να ασκείτε πίεση στην κεφαλή του εμβόλου, βγάλτε τη βελόνα και αφήστε το δέρμα (βλέπε Εικόνα 6)

Εικόνα 6

• Βγάλτε αργά τον αντίχειρά σας από την κεφαλή του εμβόλου ώστε να αφήσετε την άδεια σύριγγα να κινηθεί προς τα πάνω, μέχρι να καλυφθεί όλη η βελόνη από το προστατευτικό της βελόνης, όπως φαίνεται στην Εικόνα 7:

Εικόνα 7

5. Μετά την ένεση:

• Πιέστε ένα αντισηπτικό μαντιλάκι πάνω από τη θέση της ένεσης για λίγα δευτερόλεπτα μετά την ένεση.
• Μπορεί να υπάρξει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού στη θέση της ένεσης. Αυτό είναι φυσιολογικό.
• Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μία γάζα πάνω από τη θέση της ένεσης και να το κρατήσετε για 10 δευτερόλεπτα.
• Μην τρίβετε το δέρμα στη θέση της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε τη θέση της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, αν είναι απαραίτητο.

6. Απόρριψη:

• Οι χρησιμοποιημένες σύριγγες πρέπει να τοποθετούνται σε έναν ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη, όπως έναν περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα (βλέπε Εικόνα 8). Ποτέ μην χρησιμοποιήσετε ξανά την ίδια σύριγγα, για τη δική σας ασφάλεια και υγεία και για την ασφάλεια των άλλων. Απορρίψτε τους περιέκτες για αιχμηρά αντικείμενα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
• Τα αντισηπτικά επιθέματα και άλλα υπολείμματα μπορούν να απορριφθούν στα απορρίμματά σας.

Εικόνα 8

1. Τι είναι το Pyzchiva και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Pyzchiva

Το Pyzchiva περιέχει τη δραστική ουσία «ουστεκινουμάμπη», ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και συνδέονται ειδικά με ορισμένες πρωτεΐνες στον οργανισμό.

Το Pyzchiva ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά». Αυτά τα φάρμακα δρουν εξασθενώντας μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος.

Ποια είναι η χρήση του Pyzchiva

Το Pyzchiva χορηγούμενο με χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

• Ψωρίαση κατά πλάκας - σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω
• Ψωριασική αρθρίτιδα - σε ενήλικες
• Μέτρια έως σοβαρή νόσος του Crohn - σε ενήλικες
• Μέτρια έως σοβαρή ελκώδης κολίτιδα - σε ενήλικες

Ψωρίαση κατά πλάκας

Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μία δερματική πάθηση η οποία προκαλεί φλεγμονή που επηρεάζει το δέρμα και τα νύχια. Το Pyzchiva θα μειώσει τη φλεγμονή και άλλα σημεία της ασθένειας.

Το Pyzchiva χορηγούμενο με χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη ή φωτοθεραπεία, ή σε περίπτωση που αυτές οι θεραπείες δεν είχαν αποτέλεσμα.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συνήθως συνοδεύεται από ψωρίαση. Εάν έχετε ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα πρώτα θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκρίνεστε καλά σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί το Pyzchiva ώστε να:

• Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
• Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργικότητα.
• Επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας.

Νόσος του Crohn

Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε νόσο του Crohn, αρχικά θα σας δοθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν έχετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί Pyzchiva για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σας.

Ελκώδης κολίτιδα

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν έχετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί Pyzchiva για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva

Μην χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva

• Σε περίπτωση αλλεργίας στην ουστεκινουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva. Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από κάθε θεραπεία. Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια παρουσιάζετε πριν από κάθε θεραπεία. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε έρθει πρόσφατα σε επαφή με οποιοδήποτε άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση και θα πραγματοποιήσει μία εξέταση για να δει εάν έχετε φυματίωση πριν πάρετε το Pyzchiva. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθεί θεραπεία για την αντιμετώπισή της.

Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Pyzchiva μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων. Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα σημεία ασθένειας ενώ παίρνετε το Pyzchiva. Βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για πλήρη κατάλογο αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Πριν χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva ενημερώστε τον γιατρό σας:

• Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στην ουστεκινουμάμπη. Ρωτήστε τον γιατρό σας αν

δεν είστε βέβαιοι.

• Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου – επειδή τα ανοσοκατασταλτικά όπως η ουστεκινουμάμπη εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.
• Εάν έχετε λάβει θεραπεία για την ψωρίαση με άλλα βιολογικά φάρμακα (ένα φάρμακο που παράγεται από μία ουσία βιολογικής προέλευσης και συνήθως χορηγείται με ένεση) – ο

κίνδυνος για καρκίνο μπορεί να είναι υψηλότερος.

• Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα λοίμωξη
• Εάν έχετε νέες ή μεταβαλλόμενες βλάβες μέσα στις περιοχές που πάσχουν από ψωρίαση ή στο φυσιολογικό δέρμα.
• Εάν παίρνετε κάποια άλλη θεραπεία για την ψωρίαση και/ή την ψωριασική αρθρίτιδα –

όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό ή φωτοθεραπεία (όταν το σώμα σας υποβάλλεται σε θεραπεία με ένα είδος υπεριώδους (UV) φωτός). Αυτές οι θεραπείες μπορούν επίσης να εξασθενήσουν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος. Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των θεραπειών με ουστεκινουμάμπη δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο είναι πιθανό να αυξήσει την πιθανότητα ασθενειών που σχετίζονται με ασθενέστερο ανοσοποιητικό σύστημα.

• Εάν λαμβάνετε ή λάβατε στο παρελθόν ενέσεις για τη θεραπεία αλλεργιών – δεν είναι

γνωστό εάν η ουστεκινουμάμπη μπορεί να τις επηρεάσει.

• Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών – μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva.

Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις προσομοιάζουσες με λύκο, συμπεριλαμβανομένου δερματικού λύκου ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ένα ερυθρό, επηρμένο, φολιδώδες εξάνθημα μερικές φορές με πιο σκούρο περίγραμμα, σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο ή με πόνους στις αρθρώσεις.

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια έχουν παρατηρηθεί σε μία μελέτη σε ασθενείς με ψωρίαση που έλαβαν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τους παράγοντες κινδύνου σας για καρδιακή νόσο και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο προκειμένου να διασφαλίζει ότι αντιμετωπίζονται κατάλληλα. Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε πόνο στο στήθος, αδυναμία ή μη φυσιολογική αίσθηση στη μία πλευρά του σώματός σας, παράλυση προσώπου, ή ανωμαλίες στον λόγο ή την όραση.

Παιδιά και έφηβοι

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με ουστεκινουμάμπη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών με ψωρίαση ή νόσο του Crohn επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. Αντ’ αυτής, για τα παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω και τους εφήβους με ψωρίαση θα πρέπει να χρησιμοποιείται η προγεμισμένη σύριγγα ή το φιαλίδιο. Το διάλυμα προς έγχυση, το προγεμισμένο φιαλίδιο ή η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αντ’ αυτής για παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg με νόσο του Crohn.

Η ουστεκινουμάμπη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών με ψωριασική αρθρίτιδα ή ελκώδη κολίτιδα ή σε παιδιά με νόσο του Crohn που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.

Άλλα φάρμακα, εμβόλια και Pyzchiva

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

• Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
• Εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο. Ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών) δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Pyzchiva.
• Εάν λάβατε Pyzchiva ενόσω ήσασταν έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Pyzchiva πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζώντων εμβολίων, όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης). Τα ζώντα εμβόλια δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Pyzchiva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.

Κύηση και θηλασμός

• Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
• Δεν έχει παρατηρηθεί υψηλότερος κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών σε μωρά που εκτέθηκαν ενδομήτρια στην ουστεκινουμάμπη. Ωστόσο, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την ουστεκινουμάμπη σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της ουστεκινουμάμπηςστην εγκυμοσύνη.
• Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω χρησιμοποιείτε ουστεκινουμάμπη και για τουλάχιστον 15 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με ουστεκινουμάμπη.
• Το Pyzchiva μπορεί να περάσει μέσα από τον πλακούντα και να φτάσει στο αγέννητο μωρό. Εάν λάβατε Pyzchiva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο για την εμφάνιση λοίμωξης.
• Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και τους άλλους επαγγελματίες υγείας εάν λάβατε Pyzchiva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο. Τα ζώντα εμβόλια όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Pyzchiva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.
• Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να θηλάσετε ή αν θα χρησιμοποιήσετε ουστεκινουμάμπη - μην κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η ουστεκινουμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Pyzchiva περιέχει πολυσορβικό 80 (E433)

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,02 mg πολυσορβικού 80 (E433) σε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (1 ml) που ισοδυναμούν με 0,02 mg/0,5 ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva

Το Pyzchiva ενδείκνυται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση των καταστάσεων για τις οποίες προορίζεται το Pyzchiva.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πότε θα κάνετε τις ενέσεις σας και για τα ραντεβού παρακολούθησης της κατάστασής σας.

Πόσο Pyzchiva πρέπει να χορηγείται

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Pyzchiva χρειάζεστε να λαμβάνετε και για πόσο διάστημα.

Ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω Ψωρίαση ή Ψωριασική Αρθρίτιδα

• Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 45 mg Pyzchiva. Οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερα από 100 χιλιόγραμμα (kg) μπορεί να ξεκινήσουν με μια δόση των 90 mg αντί για 45 mg.
• Μετά την αρχική δόση, θα πάρετε την επόμενη δόση σε 4 εβδομάδες και μετά κάθε 12 εβδομάδες. Οι επακόλουθες δόσεις είναι συνήθως ίδιες με την αρχική δόση.

Νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα

• Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση των περίπου 6 mg/kg Pyzchiva θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά τη δόση έναρξης, θα λάβετε την επόμενη δόση Pyzchiva των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
• Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg Pyzchiva μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Πώς χορηγείται το Pyzchiva

• Το Pyzchiva χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα («υποδόρια»). Στην έναρξη της θεραπείας σας, μπορεί το ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό να χορηγήσει με ένεση το Pyzchiva.
• Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του Pyzchiva στον εαυτό σας. Σε αυτήν την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε για τον τρόπο που θα κάνετε την ένεση του Pyzchiva στον εαυτό σας.
• Για τις οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση του Pyzchiva, βλέπε «Οδηγίες χορήγησης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.

Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pyzchiva από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσατε ή σας χορήγησαν μεγαλύτερη δόση Pyzchiva, μιλήστε αμέσως με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό. Να έχετε πάντα το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva

Εάν ξεχάσατε μια δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Pyzchiva

Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε ουστεκινουμάμπη. Ωστόσο, εάν σταματήσετε, μπορεί να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία.

Αλλεργικές αντιδράσεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

• Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις («αναφυλαξία») είναι σπάνιες στα άτομα που παίρνουν ουστεκινουμάμπη (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα). Τα σημεία περιλαμβάνουν: o δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση o χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη o πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό.
• Τα συχνά σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα και κνίδωση (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα).

Σε σπάνιες περιπτώσεις, πνευμονικές αλλεργικές αντιδράσεις και φλεγμονή του πνεύμονα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως βήχα, δύσπνοια και πυρετό.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Pyzchiva.

Λοιμώξεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

• Είναι συχνές οι λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού και το κοινό κρυολόγημα (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
• Οι λοιμώξεις του θώρακα δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
• Οι φλεγμονές του ιστού κάτω από το δέρμα («κυτταρίτιδα») δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
• Ο έρπης ζωστήρας (ένα είδος επώδυνου εξανθήματος με φυσαλίδες) δεν είναι συχνός (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα)

Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να σας καταστήσει λιγότερο ικανούς να καταπολεμήσετε λοιμώξεις. Κάποιες λοιμώξεις θα μπορούσαν να γίνουν σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, βακτήρια (συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης), ή παράσιτα, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που κυρίως παρουσιάζονται σε ανθρώπους με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (ευκαιριακές λοιμώξεις). Ευκαιριακές λοιμώξεις του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα, μηνιγγίτιδα), των πνευμόνων και του οφθαλμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη.

Πρέπει να προσέχετε για σημεία λοίμωξης ενώ χρησιμοποιείτε ουστεκινουμάμπη. Αυτά περιλαμβάνουν:

• πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, νυκτερινές εφιδρώσεις, απώλεια βάρους
• αίσθηση κόπωσης ή λαχάνιασμα, βήχας που δεν περνά
• θερμό, κόκκινο δέρμα που πονάει, ή επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα με φυσαλίδες
• αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
• διάρροια
• οπτική διαταραχή ή απώλεια όρασης
• κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, ναυτία ή σύγχυση.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία λοιμώξεων, όπως λοιμώξεων του θώρακα ή λοιμώξεων του δέρματος ή έρπητα ζωστήρα ή ευκαιριακές λοιμώξεις που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές επιπλοκές. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης που δεν περνά ή επανέρχεται συνεχώς. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ουστεκινουμάμπη μέχρι να περάσει η λοίμωξη. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ανοικτές πληγές ή τραύματα, καθώς μπορεί να μολυνθούν.

Αποφολίδωση δέρματος – αύξηση της ερυθρότητας και της αποφολίδωσης του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος ενδέχεται να είναι συμπτώματα ερυθροδερμικής ψωρίασης ή αποφολιδωτικής δερματίτιδας, οι οποίες είναι σοβαρές δερματοπάθειες. Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

• Διάρροια
• Ναυτία
• Έμετος
• Αίσθημα κόπωσης
• Αίσθημα ζάλης
• Πονοκέφαλος
• Φαγούρα («κνησμός»)
• Πόνος στη μέση, τους μυς ή τις αρθρώσεις
• Πονόλαιμος
• Ερυθρότητα και πόνος στο σημείο που γίνεται η ένεση
• Λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

• Οδοντικές λοιμώξεις
• Κολπική μυκητιασική λοίμωξη
• Κατάθλιψη
• Φραγμένη ή βουλωμένη μύτη
• Αιμορραγία, μώλωπες, σκλήρυνση, πρήξιμο και φαγούρα εκεί όπου γίνεται η ένεση.
• Αίσθημα αδυναμίας
• Πτώση βλεφάρου και χαλάρωση μυών στη μία πλευρά του προσώπου («παράλυση προσωπικού νεύρου» ή «παράλυση Bell»), που είναι συνήθως παροδική
• Μεταβολή στην ψωρίαση με ερυθρότητα και νέες μικρές, κίτρινες ή λευκές φλύκταινες, μερικές φορές συνοδευόμενες από πυρετό (φλυκταινώδης ψωρίαση)
• Αποφλοίωση του δέρματος (αποφολίδωση δέρματος)
• Ακμή

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

• Ερυθρότητα και αποφολίδωση του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος, η οποία μπορεί να παρουσιάζει φαγούρα ή πόνο (αποφολιδωτική δερματίτιδα). Παρόμοια συμπτώματα αναπτύσσονται ορισμένες φορές ως φυσική μεταβολή στον τύπο των συμπτωμάτων της ψωρίασης (ερυθροδερμική ψωρίαση)
• Φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα με μικρές κόκκινες ή μωβ φουσκάλες, πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις (αγγειίτιδα)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα)

• Φουσκάλες του δέρματος, οι οποίες μπορεί να είναι ερυθρές, κνησμώδεις και επώδυνες (Πομφολυγώδες πεμφιγοειδές).
• Δερματικός λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (ερυθρό, επηρμένο φολιδώδες εξάνθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο πιθανώς με πόνους στις αρθρώσεις).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Pyzchiva

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
• Αν χρειαστεί, μεμονωμένες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Pyzchiva μπορούν επίσης να φυλαχθούν σε θερμοκρασία δωματίου έως 30 °C για συνεχόμενο διάστημα έως 35 ημέρες το πολύ, μέσα στο αρχικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Καταγράψτε την ημερομηνία κατά την οποία η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αφαιρέθηκε από το ψυγείο για πρώτη φορά στον χώρο που παρέχεται στο εξωτερικό κουτί. Οποιαδήποτε στιγμή πριν από το τέλος αυτού του χρονικού διαστήματος, το προϊόν μπορεί να επανατοποθετηθεί μία φορά στο ψυγείο και να διατηρηθεί εκεί μέχρι την ημερομηνία λήξης. Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά το μέγιστο διάστημα φύλαξης 35 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου ή έως την αρχική ημερομηνία λήξης, ό,τι συμβεί πρώτο.
• Μην ανακινείτε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας του Pyzchiva. Παρατεταμένη δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

• Μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, θολό ή αν είναι ορατά άλλα ξένα σωματίδια τα οποία αιωρούνται μέσα σε αυτό (βλέπε παράγραφο 6 «Εμφάνιση του Pyzchiva και περιεχόμενα της συσκευασίας»).
• Εάν γνωρίζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερμανθεί).
• Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.

Το Pyzchiva είναι μόνο για μια χρήση. Το αχρησιμοποίητο προϊόν που παραμένει στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να απορρίπτεται. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Pyzchiva

• Η δραστική ουσία είναι η ουστεκινουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 45 mg ουστεκινουμάμπης σε 0,5 ml.
• Τα άλλα συστατικά είναι η ιστιδίνη, η μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, το πολυσορβικό 80 (E 433), η σακχαρόζη και το ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Pyzchiva και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Pyzchiva είναι διαυγές, άχρωμο ως ανοιχτό κίτρινο ενέσιμο διάλυμα. Το διάλυμα μπορεί να περιέχει λίγα μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης. Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 γυάλινη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εφάπαξ δόσης του 1 ml. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 45 mg ουστεκινουμάμπης σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Samsung Bioepis NL. B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България Lietuva

Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Luxembourg/Luxemburg

Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa Tel: +420 225 775 111 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország

Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft. Tlf: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Malta

Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +49 8024 908 0 Tel: +35699644126

Eesti Nederland

Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V. Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα Österreich

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000

España Polska

Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00

France Portugal

Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda. Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska România

Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Slovenija

Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: + 353 27 50077 Tel: +386 1 580 29 02

Italia Slovenská republika

Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +39 02 81280696 Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος Suomi/Finland

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S Τηλ: +30 216 600 5000 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

Ιχνηλασιμότητα:

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu/.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Pyzchiva (ουστεκινουμάμπη) ένεση, για υποδόρια χρήση Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Οδηγίες για τη χορήγηση της ένεσης του Pyzchiva με προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Pyzchiva. Ένας επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να σας δείξει πώς να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε την ένεσή σας με το Pyzchiva με τον σωστό τρόπο.

Εάν δεν μπορείτε να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση:

• ζητήστε από έναν επαγγελματία υγείας να σας βοηθήσει ή
• ζητήστε από κάποιο άτομο που έχει εκπαιδευτεί από επαγγελματία υγείας να σας χορηγεί τις ενέσεις.

Μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Pyzchiva, μέχρι ένας επαγγελματίας υγείας να σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση του Pyzchiva.

Χρειάζεστε βοήθεια;

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε όποιες απορίες έχετε. Για επιπλέον βοήθεια ή για να μοιραστείτε τα σχόλιά σας, ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τα στοιχεία επικοινωνίας του τοπικού αντιπροσώπου.

Οδηγός για τα εξαρτήματα: Πριν από τη χρήση

Κίτρινη ένδειξη

Κ ά λ υ μ μ α Παράθυρο Ημερομηνία β ελ ό ν α ς Μετά τη χρήση (τοποθετημένο) παρακολούθησης λήξης (EXP)

Κίτρινη ένδειξη (η ένεση ολοκληρώθηκε)

Προστατευτικό βελόνας Κάλυμμα (η βελόνα είναι κρυμμένη στο εσωτερικό) βελόνας (μη Εικόνα Α τοποθετημένο)

Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν κάνετε την ένεση του Pyzchiva

• Για υποδόρια χρήση μόνο (πραγματοποιήστε την ένεση απευθείας κάτω από το δέρμα)
• Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας, παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
• Μην ανακινήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας οποιαδήποτε στιγμή. Η

ανακίνηση της προγεμισμένης συσκευής σας τύπου πένας μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο Pyzchiva.

Φύλαξη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pyzchiva:

• Φυλάσσετε το Pyzchiva στο ψυγείο, σε θερμοκρασία από 2 °C έως 8 °C.
• Φυλάσσετε το Pyzchiva στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως ή τη φυσική φθορά.
• Αν χρειαστεί, μεμονωμένες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Pyzchiva μπορούν επίσης να φυλαχθούν σε θερμοκρασία δωματίου έως 30 °C για συνεχόμενο διάστημα 35 ημερών το πολύ, μέσα στο αρχικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Καταγράψτε την ημερομηνία κατά την οποία η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αφαιρέθηκε από το ψυγείο για πρώτη φορά στον χώρο που παρέχεται στο εξωτερικό κουτί. Οποιαδήποτε στιγμή πριν από το τέλος αυτού του χρονικού διαστήματος, το προϊόν μπορεί να επανατοποθετηθεί μία φορά στο ψυγείο και να διατηρηθεί εκεί μέχρι την ημερομηνία λήξης. Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά το μέγιστο διάστημα φύλαξης 35 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου ή έως την αρχική ημερομηνία λήξης, ό,τι συμβεί πρώτο. Μη φυλάσσετε το Pyzchiva σε υπερβολική ζέστη ή κρύο.
• Μην καταψύχετε.

Προετοιμασία για την ένεση με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pyzchiva

Βήμα 1 Πριν ξεκινήσετε, ελέγξτε το κουτί για να βεβαιωθείτε ότι πρόκειται για τη σωστή δόση.

Θα λάβετε δόση είτε 45 mg είτε 90 mg, όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.

• Εάν η δόση σας είναι 45 mg, θα λάβετε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 45 mg.
• Εάν η δόση σας είναι 90 mg, θα λάβετε είτε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 90 mg είτε δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 45 mg. Εάν λάβετε δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 45 mg για τη δόση των 90 mg, θα χρειαστεί να χορηγήσετε μόνοι σας δύο ενέσεις, τη μία μετά την άλλη.

Βήμα 2 Συγκέντρωση των προμηθειών

• Βήμα 2.1: Επιλέξτε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας με καλό φωτισμό.
• Βήμα 2.2: Συγκεντρώστε τις προμήθειες που θα χρειαστείτε για να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε την ένεσή σας (Εικόνα Β).
• Θα χρειαστείτε τις παρακάτω προμήθειες.

• Συμπεριλαμβάνεται στο κουτί:

-Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pyzchiva

• Δεν συμπεριλαμβάνονται στο κουτί:

• Αλκοολούχα μαντιλάκια
• Τεμάχια βαμβακιού ή επιθέματα γάζας
• Αυτοκόλλητος επίδεσμος
• Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (Βλ. «Απόρριψη της προγεμισμένης

συσκευής τύπου πένας Pyzchiva.»)

Εικόνα Β

Βήμα 3 Επιθεωρήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (Εικόνα Γ)

• Βήμα 3.1: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή στο κουτί.
• Βήμα 3.2: Ελέγξτε το φάρμακο στο παράθυρο για τυχόν σωματίδια ή αποχρωματισμό. Το φάρμακο θα πρέπει να φαίνεται διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο, με μερικά λευκά σωματίδια.
• Βήμα 3.3: Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή τύπου πένας δεν έχει υποστεί φθορά.
• Μη χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva σε περίπτωση που:

• έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης ή η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου έως 30 °C για διάστημα μεγαλύτερο από το μέγιστο συνεχόμενο διάστημα του 35 ημερών ή σε περίπτωση που η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία άνω των 30 °C.
• έχει καταψυχθεί, αποχρωματιστεί, είναι θολό ή περιέχει μεγάλα σωματίδια.
• έχει υποστεί φθορά.
• έχει πέσει κάτω και φαίνεται να έχει ρωγμές ή να έχει σπάσει.

• Είναι φυσιολογικό να παρατηρηθούν 1 ή περισσότερες φυσαλίδες στο παράθυρο.

Διαυγές; Άχρωμο;

Απουσία σωματιδίων; Δεν έχει λήξει;

Απουσία φθοράς;

Εικόνα Γ

Βήμα 4 Αφήστε το φάρμακο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου

• Για να γίνει πιο άνετη η ένεση, μόλις βγάλετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pyzchiva από το ψυγείο, αφήστε την σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 30 λεπτά πριν από την ένεση.
• Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με οποιονδήποτε άλλον τρόπο (για παράδειγμα, μην τη θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).

Βήμα 5 Πλύνετε τα χέρια σας

• Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό (Εικόνα Δ).

Εικόνα Δ

Βήμα 6 Επιλέξτε το σημείο της ένεσης

• Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης στην περιοχή γύρω από το πάνω μέρος των ποδιών σας (μηροί) ή το κάτω μέρος του στομάχου (κάτω κοιλιακή χώρα), εκτός από την περιοχή που απέχει 5 εκατοστά ακριβώς γύρω από τον ομφαλό (αφαλό) σας. Εάν η ένεση σας χορηγηθεί από φροντιστή, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η εξωτερική πλευρά των μπράτσων. (Εικόνα Ε)
• Χρησιμοποιήστε διαφορετικό σημείο ένεσης για κάθε ένεση.
• Μην πραγματοποιήσετε ένεση σε περιοχή του δέρματος που είναι ευαίσθητη, μελανιασμένη, κόκκινη ή σκληρή, ή παρουσιάζει σημεία ψωρίασης.

Εικόνα Ε

Βήμα 7 Καθαρίστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης

• Καθαρίστε το δέρμα με ένα καθαρό αλκοολούχο μαντιλάκι στο σημείο όπου σχεδιάζετε να χορηγήσετε την ένεσή σας. (Εικόνα ΣΤ)
• Μην ακουμπήσετε ξανά αυτή την περιοχή πριν χορηγήσετε την ένεση. Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει προτού πραγματοποιήσετε την ένεση.
• Μην κάνετε αέρα ή φυσήξετε την καθαρισμένη περιοχή.

Εικόνα ΣΤ

Χορήγηση ένεσης με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pyzchiva

Βήμα 8 Τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας ευθεία προς τα έξω, μόλις είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεσή σας με το Pyzchiva (Εικόνα Ζ).

• Πετάξτε το κάλυμμα της βελόνας.
• Είναι φυσιολογικό να δείτε μερικές σταγόνες υγρού να βγαίνουν από τη βελόνα.
• Μην περιστρέψετε ή λυγίσετε το κάλυμμα της βελόνας ενώ το αφαιρείτε, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη βελόνα.
• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν πέσει κάτω μετά την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας. Καλέστε τον επαγγελματία υγείας σας για οδηγίες.

Εικόνα Ζ

Βήμα 9 Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απευθείας επάνω στο δέρμα σας σε γωνία 90 μοιρών (Εικόνα Η).

Εικόνα Η

Βήμα 10 Πιέστε σταθερά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προς τα κάτω μέσα στο δέρμα για να ξεκινήσετε την ένεση (Εικόνα Θ).

• Μόλις ξεκινήσει η ένεση, μπορεί να ακούσετε ένα πρώτο κλικ.

Εικόνα Θ

Βήμα 11 Συνεχίστε να πιέζετε προς τα κάτω μέσα στο δέρμα μέχρι να σταματήσει να κινείται η κίτρινη ένδειξη. (Εικόνα Ι).

Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως 10 δευτερόλεπτα.

• Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο κλικ. Αυτό σημαίνει ότι η ένεση ολοκληρώθηκε.
• Μην απελευθερώσετε την πίεση που ασκείτε πάνω στο σημείο της ένεσης προτού ολοκληρωθεί η ένεση.
• Μη μετακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας κατά τη διάρκεια της ένεσης.

Εικόνα Ι

Βήμα 12 Ελέγξτε ότι το παράθυρο παρακολούθησης έχει γίνει κίτρινο για να βεβαιωθείτε ότι έχει χορηγηθεί η πλήρης δόση και αφαιρέστε την άδεια συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας (Εικόνα ΙΑ).

• Το προστατευτικό βελόνας θα καλύψει πλήρως τη βελόνα.
• Όπως φαίνεται στην Εικόνα ΙΑ, μπορεί στο παράθυρο παρακολούθησης να είναι ακόμα ορατή μια μικρή γκρίζα ζώνη.
• Κατά το τράβηγμα της βελόνας για να βγει από το δέρμα σας, ενδέχεται να υπάρξει ελαφριά αιμορραγία ή μερικές σταγόνες αίματος στο σημείο της ένεσης. Αυτό είναι φυσιολογικό. Μπορείτε να πιέσετε ένα τεμάχιο βαμβακιού ή ένα επίθεμα γάζας στο σημείο της ένεσης, αν χρειάζεται. Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με έναν μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, αν χρειάζεται.

Εικόνα ΙΑ

Εάν η δόση σας είναι 90 mg, θα λάβετε είτε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 90 mg είτε δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 45 mg. Εάν λάβετε δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 45 mg για τη δόση των 90 mg, θα χρειαστεί να χορηγήσετε μια δεύτερη ένεση αμέσως μετά την πρώτη. Επαναλάβετε τα βήματα 1–12 για τη δεύτερη ένεση, χρησιμοποιώντας μια νέα συσκευή τύπου πένας. Επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης για τη δεύτερη ένεση.

Απόρριψη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pyzchiva

Βήμα 13 Αμέσως μετά τη χρήση, τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (Εικόνα ΙΒ).

• Μην πετάτε (απορρίπτετε) τις συσκευές τύπου πένας απευθείας στα οικιακά απορρίμματα.
• Μην ανακυκλώνετε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

Εικόνα ΙΒ

Φυλάσσετε το Pyzchiva και όλα τα φάρμακα σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

1. Τι είναι το Pyzchiva και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Pyzchiva

Το Pyzchiva χορηγούμενο με χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει τη δραστική ουσία «ουστεκινουμάμπη», ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και συνδέονται ειδικά με ορισμένες πρωτεΐνες στον οργανισμό.

Το Pyzchiva ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά». Αυτά τα φάρμακα δρουν εξασθενώντας μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος.

Ποια είναι η χρήση του Pyzchiva

Το Pyzchiva χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

• Ψωρίαση κατά πλάκας - σε ενήλικες
• Ψωριασική αρθρίτιδα - σε ενήλικες
• Μέτρια έως σοβαρή νόσος του Crohn - σε ενήλικες
• Μέτρια έως σοβαρή ελκώδης κολίτιδα - σε ενήλικες

Ψωρίαση κατά πλάκας

Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μία δερματική πάθηση η οποία προκαλεί φλεγμονή που επηρεάζει το δέρμα και τα νύχια. Το Pyzchiva θα μειώσει τη φλεγμονή και άλλα σημεία της ασθένειας.

Το Pyzchiva χορηγούμενο με χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη ή φωτοθεραπεία, ή σε περίπτωση που αυτές οι θεραπείες δεν είχαν αποτέλεσμα.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συνήθως συνοδεύεται από ψωρίαση. Εάν έχετε ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα πρώτα θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκρίνεστε καλά σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί το Pyzchiva ώστε να:

• Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
• Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργικότητα.
• Επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας.

Νόσος του Crohn

Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε νόσο του Crohn, αρχικά θα σας δοθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν έχετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί Pyzchiva για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σας.

Ελκώδης κολίτιδα

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα, θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν έχετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί Pyzchiva για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva

Μην χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva

• Σε περίπτωση αλλεργίας στην ουστεκινουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva. Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από κάθε θεραπεία. Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια παρουσιάζετε πριν από κάθε θεραπεία. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε έρθει πρόσφατα σε επαφή με οποιοδήποτε άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση και θα πραγματοποιήσει μία εξέταση για να δει εάν έχετε φυματίωση πριν πάρετε το Pyzchiva. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθεί θεραπεία για την αντιμετώπισή της.

Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Pyzchiva μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων. Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα σημεία ασθένειας ενώ παίρνετε το Pyzchiva. Βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για πλήρη κατάλογο αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Πριν χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva ενημερώστε τον γιατρό σας:

• Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στην ουστεκινουμάμπη. Ρωτήστε τον γιατρό σας αν

δεν είστε βέβαιοι.

• Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου – επειδή τα ανοσοκατασταλτικά όπως η ουστεκινουμάμπη εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.
• Εάν έχετε λάβει θεραπεία για την ψωρίαση με άλλα βιολογικά φάρμακα (ένα φάρμακο που παράγεται από μία ουσία βιολογικής προέλευσης και συνήθως χορηγείται με ένεση) – ο

κίνδυνος για καρκίνο μπορεί να είναι υψηλότερος.

• Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα λοίμωξη
• Εάν έχετε νέες ή μεταβαλλόμενες βλάβες μέσα στις περιοχές που πάσχουν από ψωρίαση ή στο φυσιολογικό δέρμα.
• Εάν παίρνετε κάποια άλλη θεραπεία για την ψωρίαση και/ή την ψωριασική αρθρίτιδα –

όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό ή φωτοθεραπεία (όταν το σώμα σας υποβάλλεται σε θεραπεία με ένα είδος υπεριώδους (UV) φωτός). Αυτές οι θεραπείες μπορούν επίσης να εξασθενήσουν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος. Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των θεραπειών με ουστεκινουμάμπη δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο είναι πιθανό να αυξήσει την πιθανότητα ασθενειών που σχετίζονται με ασθενέστερο ανοσοποιητικό σύστημα.

• Εάν λαμβάνετε ή λάβατε στο παρελθόν ενέσεις για τη θεραπεία αλλεργιών – δεν είναι

γνωστό εάν η ουστεκινουμάμπη μπορεί να τις επηρεάσει.

• Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών – μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva.

Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις προσομοιάζουσες με λύκο, συμπεριλαμβανομένου δερματικού λύκου ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ένα ερυθρό, επηρμένο, φολιδώδες εξάνθημα μερικές φορές με πιο σκούρο περίγραμμα, σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο ή με πόνους στις αρθρώσεις.

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια έχουν παρατηρηθεί σε μία μελέτη σε ασθενείς με ψωρίαση που έλαβαν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τους παράγοντες κινδύνου σας για καρδιακή νόσο και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο προκειμένου να διασφαλίζει ότι αντιμετωπίζονται κατάλληλα. Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε πόνο στο στήθος, αδυναμία ή μη φυσιολογική αίσθηση στη μία πλευρά του σώματός σας, παράλυση προσώπου, ή ανωμαλίες στον λόγο ή την όραση.

Παιδιά και έφηβοι

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με ουστεκινουμάμπη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών με ψωρίαση ή νόσο του Crohn, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. Αντ’ αυτής, για τα παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω και τους εφήβους με ψωρίαση θα πρέπει να χρησιμοποιείται η προγεμισμένη σύριγγα ή το φιαλίδιο. Το διάλυμα προς έγχυση, το προγεμισμένο φιαλίδιο ή η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αντ’ αυτής για παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg με νόσο του Crohn.

Η ουστεκινουμάμπη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών με ψωριασική αρθρίτιδα, ελκώδη κολίτιδα ή σε παιδιά με νόσο του Crohn που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kgεπειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.

Άλλα φάρμακα, εμβόλια και Pyzchiva

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

• Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
• Εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο. Ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών) δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Pyzchiva.
• Εάν λάβατε Pyzchiva ενόσω ήσασταν έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Pyzchiva πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζώντων εμβολίων, όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης). Τα ζώντα εμβόλια δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Pyzchiva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.

Κύηση και θηλασμός

• Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
• Δεν έχει παρατηρηθεί υψηλότερος κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών σε μωρά που εκτέθηκαν ενδομήτρια στην ουστεκινουμάμπη. Ωστόσο, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την ουστεκινουμάμπη σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της ουστεκινουμάμπηςστην εγκυμοσύνη.
• Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω χρησιμοποιείτε ουστεκινουμάμπηκαι για τουλάχιστον 15 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με ουστεκινουμάμπη.
• Το Pyzchiva μπορεί να περάσει μέσα από τον πλακούντα και να φτάσει στο αγέννητο μωρό. Εάν λάβατε Pyzchiva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο για την εμφάνιση λοίμωξης.
• Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και τους άλλους επαγγελματίες υγείας εάν λάβατε Pyzchiva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο. Τα ζώντα εμβόλια όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Pyzchiva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.
• Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να θηλάσετε ή αν θα χρησιμοποιήσετε ουστεκινουμάμπη – μην κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η ουστεκινουμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Pyzchiva περιέχει πολυσορβικό 80 (E433)

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,04 mg πολυσορβικού 80 (E433) σε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (1 ml) που ισοδυναμούν με 0,04 mg/ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva

Το Pyzchiva ενδείκνυται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση των καταστάσεων για τις οποίες προορίζεται το Pyzchiva.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πότε θα κάνετε τις ενέσεις σας και για τα ραντεβού παρακολούθησης της κατάστασής σας.

Πόσο Pyzchiva πρέπει να χορηγείται

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Pyzchiva χρειάζεστε να λαμβάνετε και για πόσο διάστημα.

Ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω Ψωρίαση ή Ψωριασική Αρθρίτιδα

• Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 45 mg Pyzchiva. Οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερα από 100 χιλιόγραμμα (kg) μπορεί να ξεκινήσουν με μια δόση των 90 mg αντί για 45 mg.
• Μετά την αρχική δόση, θα πάρετε την επόμενη δόση σε 4 εβδομάδες και μετά κάθε 12 εβδομάδες. Οι επακόλουθες δόσεις είναι συνήθως ίδιες με την αρχική δόση.

Νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα

• Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση των περίπου 6 mg/kg Pyzchiva θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά τη δόση έναρξης, θα λάβετε την επόμενη δόση Pyzchiva των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
• Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg Pyzchiva μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Πώς χορηγείται το Pyzchiva

• Το Pyzchiva χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα («υποδόρια»). Στην έναρξη της θεραπείας σας, μπορεί το ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό να χορηγήσει με ένεση το Pyzchiva.
• Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του Pyzchiva στον εαυτό σας. Σε αυτήν την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε για τον τρόπο που θα κάνετε την ένεση του Pyzchiva στον εαυτό σας.
• Για τις οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση του Pyzchiva, βλέπε «Οδηγίες χορήγησης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.

Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pyzchiva από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσατε ή σας χορήγησαν μεγαλύτερη δόση Pyzchiva, μιλήστε αμέσως με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό. Να έχετε πάντα το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva

Εάν ξεχάσατε μια δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Pyzchiva

Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε ουστεκινουμάμπη. Ωστόσο, εάν σταματήσετε, μπορεί να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία.

Αλλεργικές αντιδράσεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

• Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις («αναφυλαξία») είναι σπάνιες στα άτομα που παίρνουν ουστεκινουμάμπη (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα). Τα σημεία περιλαμβάνουν: o δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση o χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη o πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό.
• Τα συχνά σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα και κνίδωση (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα).

Σε σπάνιες περιπτώσεις, πνευμονικές αλλεργικές αντιδράσεις και φλεγμονή του πνεύμονα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως βήχα, δύσπνοια και πυρετό.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Pyzchiva.

Λοιμώξεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

• Είναι συχνές οι λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού και το κοινό κρυολόγημα (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
• Οι λοιμώξεις του θώρακα δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
• Οι φλεγμονές του ιστού κάτω από το δέρμα («κυτταρίτιδα») δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
• Ο έρπης ζωστήρας (ένα είδος επώδυνου εξανθήματος με φυσαλίδες) δεν είναι συχνός (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα)

Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να σας καταστήσει λιγότερο ικανούς να καταπολεμήσετε λοιμώξεις. Κάποιες λοιμώξεις θα μπορούσαν να γίνουν σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, βακτήρια (συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης), ή παράσιτα, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που κυρίως παρουσιάζονται σε ανθρώπους με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (ευκαιριακές λοιμώξεις). Ευκαιριακές λοιμώξεις του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα, μηνιγγίτιδα), των πνευμόνων και του οφθαλμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη.

Πρέπει να προσέχετε για σημεία λοίμωξης ενώ χρησιμοποιείτε ουστεκινουμάμπη. Αυτά περιλαμβάνουν:

• πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, νυκτερινές εφιδρώσεις, απώλεια βάρους
• αίσθηση κόπωσης ή λαχάνιασμα, βήχας που δεν περνά
• θερμό, κόκκινο δέρμα που πονάει, ή επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα με φυσαλίδες
• αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
• διάρροια
• οπτική διαταραχή ή απώλεια όρασης
• κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, ναυτία ή σύγχυση.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία λοιμώξεων, όπως λοιμώξεων του θώρακα ή λοιμώξεων του δέρματος ή έρπητα ζωστήρα ή ευκαιριακές λοιμώξεις που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές επιπλοκές. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης που δεν περνά ή επανέρχεται συνεχώς. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ουστεκινουμάμπη μέχρι να περάσει η λοίμωξη. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ανοικτές πληγές ή τραύματα, καθώς μπορεί να μολυνθούν.

Αποφολίδωση δέρματος – αύξηση της ερυθρότητας και της αποφολίδωσης του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος ενδέχεται να είναι συμπτώματα ερυθροδερμικής ψωρίασης ή αποφολιδωτικής δερματίτιδας, οι οποίες είναι σοβαρές δερματοπάθειες. Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

• Διάρροια
• Ναυτία
• Έμετος
• Αίσθημα κόπωσης
• Αίσθημα ζάλης
• Πονοκέφαλος
• Φαγούρα («κνησμός»)
• Πόνος στη μέση, τους μυς ή τις αρθρώσεις
• Πονόλαιμος
• Ερυθρότητα και πόνος στο σημείο που γίνεται η ένεση
• Λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

• Οδοντικές λοιμώξεις
• Κολπική μυκητιασική λοίμωξη
• Κατάθλιψη
• Φραγμένη ή βουλωμένη μύτη
• Αιμορραγία, μώλωπες, σκλήρυνση, πρήξιμο και φαγούρα εκεί όπου γίνεται η ένεση.
• Αίσθημα αδυναμίας
• Πτώση βλεφάρου και χαλάρωση μυών στη μία πλευρά του προσώπου («παράλυση προσωπικού νεύρου» ή «παράλυση Bell»), που είναι συνήθως παροδική
• Μεταβολή στην ψωρίαση με ερυθρότητα και νέες μικρές, κίτρινες ή λευκές φλύκταινες, μερικές φορές συνοδευόμενες από πυρετό (φλυκταινώδης ψωρίαση)
• Αποφλοίωση του δέρματος (αποφολίδωση δέρματος)
• Ακμή

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):

• Ερυθρότητα και αποφολίδωση του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος, η οποία μπορεί να παρουσιάζει φαγούρα ή πόνο (αποφολιδωτική δερματίτιδα). Παρόμοια συμπτώματα αναπτύσσονται ορισμένες φορές ως φυσική μεταβολή στον τύπο των συμπτωμάτων της ψωρίασης (ερυθροδερμική ψωρίαση)
• Φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα με μικρές κόκκινες ή μωβ φουσκάλες, πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις (αγγειίτιδα)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):

• Φουσκάλες του δέρματος, οι οποίες μπορεί να είναι ερυθρές, κνησμώδεις και επώδυνες (Πομφολυγώδες πεμφιγοειδές).
• Δερματικός λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (ερυθρό, επηρμένο φολιδώδες εξάνθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο πιθανώς με πόνους στις αρθρώσεις).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Pyzchiva

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
• Αν χρειαστεί, μεμονωμένες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Pyzchiva μπορούν επίσης να φυλαχθούν σε θερμοκρασία δωματίου έως 30 °C για συνεχόμενο διάστημα έως 35 ημέρες το πολύ, μέσα στο αρχικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Καταγράψτε την ημερομηνία κατά την οποία η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αφαιρέθηκε από το ψυγείο για πρώτη φορά στον χώρο που παρέχεται στο εξωτερικό κουτί. Οποιαδήποτε στιγμή πριν από το τέλος αυτού του χρονικού διαστήματος, το προϊόν μπορεί να επανατοποθετηθεί μία φορά στο ψυγείο και να διατηρηθεί εκεί μέχρι την ημερομηνία λήξης. Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά το μέγιστο διάστημα φύλαξης 35 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου ή έως την αρχική ημερομηνία λήξης, ό,τι συμβεί πρώτο.
• Μην ανακινείτε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας του Pyzchiva. Παρατεταμένη δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

• Μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, θολό ή αν είναι ορατά άλλα ξένα σωματίδια τα οποία αιωρούνται μέσα σε αυτό (βλέπε παράγραφο 6 «Εμφάνιση του Pyzchiva και περιεχόμενα της συσκευασίας»).
• Εάν γνωρίζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερμανθεί).
• Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.

Το Pyzchiva είναι μόνο για μια χρήση. Το αχρησιμοποίητο προϊόν που παραμένει στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να απορρίπτεται. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Pyzchiva

• Η δραστική ουσία είναι η ουστεκινουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 90 mg ουστεκινουμάμπης σε 1 ml.
• Τα άλλα συστατικά είναι η ιστιδίνη, η μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, το πολυσορβικό 80 (E 433), η σακχαρόζη και το ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Pyzchiva και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Pyzchiva είναι διαυγές, άχρωμο ως ανοιχτό κίτρινο ενέσιμο διάλυμα. Το διάλυμα μπορεί να περιέχει λίγα μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης. Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 γυάλινη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εφάπαξ δόσης του 1 ml. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 90 mg ουστεκινουμάμπης σε 1 ml ενέσιμου διαλύματος.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Samsung Bioepis NL. B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България Lietuva

Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Luxembourg/Luxemburg

Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa Tel: +420 225 775 111 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország

Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft. Tlf: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Malta

Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +49 8024 908 0 Tel: +35699644126

Eesti Nederland

Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V. Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα Österreich

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000

España Polska

Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00

France Portugal

Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda. Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska România

Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Slovenija

Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: + 353 27 50077 Tel: +386 1 580 29 02

Italia Slovenská republika

Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +39 02 81280696 Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος Suomi/Finland

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S Τηλ: +30 216 600 5000 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

Ιχνηλασιμότητα:

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu/.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Pyzchiva (ουστεκινουμάμπη) ένεση, για υποδόρια χρήση Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Οδηγίες για τη χορήγηση της ένεσης του Pyzchiva με προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Pyzchiva. Ένας επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να σας δείξει πώς να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε την ένεσή σας με το Pyzchiva με τον σωστό τρόπο.

Εάν δεν μπορείτε να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση:

• ζητήστε από έναν επαγγελματία υγείας να σας βοηθήσει ή
• ζητήστε από κάποιο άτομο που έχει εκπαιδευτεί από επαγγελματία υγείας να σας χορηγεί τις ενέσεις.

Μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Pyzchiva, μέχρι ένας επαγγελματίας υγείας να σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση του Pyzchiva.

Χρειάζεστε βοήθεια;

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε όποιες απορίες έχετε. Για επιπλέον βοήθεια ή για να μοιραστείτε τα σχόλιά σας, ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τα στοιχεία επικοινωνίας του τοπικού αντιπροσώπου.

Οδηγός για τα εξαρτήματα:

Πριν από τη χρήση

Κάλυμμα Παράθυρο Ημερομηνία βελόνας παρακολούθησης λήξης (EXP) (τοποθετημένο)

Μετά τη χρήση

Κίτρινη ένδειξη (η ένεση ολοκληρώθηκε)

Προστατευτικό βελόνας Κάλυμμα (η βελόνα είναι κρυμμένη στο εσωτερικό) βελόνας (μη

Εικόνα Α

τοποθετημένο)

Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν κάνετε την ένεση του Pyzchiva

• Για υποδόρια χρήση μόνο (πραγματοποιήστε την ένεση απευθείας κάτω από το δέρμα)
• Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας, παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
• Μην ανακινήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας οποιαδήποτε στιγμή. Η

ανακίνηση της προγεμισμένης συσκευής σας τύπου πένας μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο Pyzchiva.

Φύλαξη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pyzchiva:

• Φυλάσσετε το Pyzchiva στο ψυγείο, σε θερμοκρασία από 2 °C έως 8 °C.
• Φυλάσσετε το Pyzchiva στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως ή τη φυσική φθορά.
• Αν χρειαστεί, μεμονωμένες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Pyzchiva μπορούν επίσης να φυλαχθούν σε θερμοκρασία δωματίου έως 30 °C για συνεχόμενο διάστημα 35 ημερών το πολύ, μέσα στο αρχικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Καταγράψτε την ημερομηνία κατά την οποία η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αφαιρέθηκε από το ψυγείο για πρώτη φορά στον χώρο που παρέχεται στο εξωτερικό κουτί. Οποιαδήποτε στιγμή πριν από το τέλος αυτού του χρονικού διαστήματος, το προϊόν μπορεί να επανατοποθετηθεί μία φορά στο ψυγείο και να διατηρηθεί εκεί μέχρι την ημερομηνία λήξης. Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά το μέγιστο διάστημα φύλαξης 35 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου ή έως την αρχική ημερομηνία λήξης, ό,τι συμβεί πρώτο. Μη φυλάσσετε το Pyzchiva σε υπερβολική ζέστη ή κρύο.
• Μην καταψύχετε.

Προετοιμασία για την ένεση με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pyzchiva

Βήμα 1 Πριν ξεκινήσετε, ελέγξτε το κουτί για να βεβαιωθείτε ότι πρόκειται για τη σωστή δόση.

Θα λάβετε δόση είτε 45 mg είτε 90 mg, όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.

• Εάν η δόση σας είναι 45 mg, θα λάβετε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 45 mg.
• Εάν η δόση σας είναι 90 mg, θα λάβετε είτε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 90 mg είτε δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 45 mg. Εάν λάβετε δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 45 mg για τη δόση των 90 mg, θα χρειαστεί να χορηγήσετε μόνοι σας δύο ενέσεις, τη μία μετά την άλλη.

Βήμα 2 Συγκέντρωση των προμηθειών

• Βήμα 2.1: Επιλέξτε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας με καλό φωτισμό.
• Βήμα 2.2: Συγκεντρώστε τις προμήθειες που θα χρειαστείτε για να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε την ένεσή σας (Εικόνα Β).
• Θα χρειαστείτε τις παρακάτω προμήθειες.

• Συμπεριλαμβάνεται στο κουτί:

• Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pyzchiva

• Δεν συμπεριλαμβάνονται στο κουτί:

• Αλκοολούχα μαντιλάκια
• Τεμάχια βαμβακιού ή επιθέματα γάζας
• Αυτοκόλλητος επίδεσμος
• Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (Βλ. «Απόρριψη της προγεμισμένης

συσκευής τύπου πένας Pyzchiva.»)

Εικόνα Β

Βήμα 3 Επιθεωρήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (Εικόνα Γ)

• Βήμα 3.1: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή στο κουτί.
• Βήμα 3.2: Ελέγξτε το φάρμακο στο παράθυρο για τυχόν σωματίδια ή αποχρωματισμό. Το φάρμακο θα πρέπει να φαίνεται διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο, με μερικά λευκά σωματίδια.
• Βήμα 3.3: Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή τύπου πένας δεν έχει υποστεί φθορά.
• Μη χρησιμοποιήσετε το Pyzchiva σε περίπτωση που:

• έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης ή η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου έως 30 °C για διάστημα μεγαλύτερο από το μέγιστο συνεχόμενο διάστημα του 35 ημερών ή σε περίπτωση που η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία άνω των 30 °C.
• έχει καταψυχθεί, αποχρωματιστεί, είναι θολό ή περιέχει μεγάλα σωματίδια.
• έχει υποστεί φθορά.
• έχει πέσει κάτω και φαίνεται να έχει ρωγμές ή να έχει σπάσει.

• Είναι φυσιολογικό να παρατηρηθούν 1 ή περισσότερες φυσαλίδες στο παράθυρο.

Διαυγές; Άχρωμο;

Απουσία σωματιδίων; Δεν έχει λήξει;

Απουσία φθοράς;

Εικόνα Γ

Βήμα 4 Αφήστε το φάρμακο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου

• Για να γίνει πιο άνετη η ένεση, μόλις βγάλετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pyzchiva από το ψυγείο, αφήστε την σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 30 λεπτά πριν από την ένεση.
• Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με οποιονδήποτε άλλον τρόπο (για παράδειγμα, μην τη θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).

Βήμα 5 Πλύνετε τα χέρια σας

• Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό (Εικόνα Δ).

Εικόνα Δ

Βήμα 6 Επιλέξτε το σημείο της ένεσης

• Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης στην περιοχή γύρω από το πάνω μέρος των ποδιών σας (μηροί) ή το κάτω μέρος του στομάχου (κάτω κοιλιακή χώρα), εκτός από την περιοχή που απέχει 5 εκατοστά ακριβώς γύρω από τον ομφαλό (αφαλό) σας. Εάν η ένεση σας χορηγηθεί από φροντιστή, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η εξωτερική πλευρά των μπράτσων. (Εικόνα Ε)
• Χρησιμοποιήστε διαφορετικό σημείο ένεσης για κάθε ένεση.
• Μην πραγματοποιήσετε ένεση σε περιοχή του δέρματος που είναι ευαίσθητη, μελανιασμένη, κόκκινη ή σκληρή, ή παρουσιάζει σημεία ψωρίασης.

Εικόνα Ε

Βήμα 7 Καθαρίστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης

• Καθαρίστε το δέρμα με ένα καθαρό αλκοολούχο μαντιλάκι στο σημείο όπου σχεδιάζετε να χορηγήσετε την ένεσή σας. (Εικόνα ΣΤ)
• Μην ακουμπήσετε ξανά αυτή την περιοχή πριν χορηγήσετε την ένεση. Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει προτού πραγματοποιήσετε την ένεση.
• Μην κάνετε αέρα ή φυσήξετε την καθαρισμένη περιοχή.

Εικόνα ΣΤ

Χορήγηση ένεσης με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pyzchiva

Βήμα 8 Τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας ευθεία προς τα έξω, μόλις είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεσή σας με το Pyzchiva (Εικόνα Ζ).

• Πετάξτε το κάλυμμα της βελόνας.
• Είναι φυσιολογικό να δείτε μερικές σταγόνες υγρού να βγαίνουν από τη βελόνα.
• Μην περιστρέψετε ή λυγίσετε το κάλυμμα της βελόνας ενώ το αφαιρείτε, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη βελόνα.
• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν πέσει κάτω μετά την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας. Καλέστε τον επαγγελματία υγείας σας για οδηγίες.

Εικόνα Ζ

Βήμα 9 Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απευθείας επάνω στο δέρμα σας σε γωνία 90 μοιρών (Εικόνα Η).

Εικόνα Η

Βήμα 10 Πιέστε σταθερά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προς τα κάτω μέσα στο δέρμα για να ξεκινήσετε την ένεση (Εικόνα Θ).

• Μόλις ξεκινήσει η ένεση, μπορεί να ακούσετε ένα πρώτο κλικ.

Εικόνα Θ

Βήμα 11 Συνεχίστε να πιέζετε προς τα κάτω μέσα στο δέρμα μέχρι να σταματήσει να κινείται η κίτρινη ένδειξη. (Εικόνα Ι).

Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως 10 δευτερόλεπτα.

• Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο κλικ. Αυτό σημαίνει ότι η ένεση ολοκληρώθηκε.
• Μην απελευθερώσετε την πίεση που ασκείτε πάνω στο σημείο της ένεσης προτού ολοκληρωθεί η ένεση.
• Μη μετακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας κατά τη διάρκεια της ένεσης.

Εικόνα Ι

Βήμα 12 Ελέγξτε ότι το παράθυρο παρακολούθησης έχει γίνει κίτρινο για να βεβαιωθείτε ότι έχει χορηγηθεί η πλήρης δόση και αφαιρέστε την άδεια συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας (Εικόνα ΙΑ).

• Το προστατευτικό βελόνας θα καλύψει πλήρως τη βελόνα.
• Όπως φαίνεται στην Εικόνα ΙΑ, μπορεί στο παράθυρο παρακολούθησης να είναι ακόμα ορατή μια μικρή γκρίζα ζώνη.
• Κατά το τράβηγμα της βελόνας για να βγει από το δέρμα σας, ενδέχεται να υπάρξει ελαφριά αιμορραγία ή μερικές σταγόνες αίματος στο σημείο της ένεσης. Αυτό είναι φυσιολογικό. Μπορείτε να πιέσετε ένα τεμάχιο βαμβακιού ή ένα επίθεμα γάζας στο σημείο της ένεσης, αν χρειάζεται. Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με έναν μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, αν χρειάζεται.

Εικόνα ΙΑ

Εάν η δόση σας είναι 90 mg, θα λάβετε είτε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 90 mg είτε δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 45 mg. Εάν λάβετε δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 45 mg για τη δόση των 90 mg, θα χρειαστεί να χορηγήσετε μια δεύτερη ένεση αμέσως μετά την πρώτη. Επαναλάβετε τα βήματα 1–12 για τη δεύτερη ένεση, χρησιμοποιώντας μια νέα συσκευή τύπου πένας. Επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης για τη δεύτερη ένεση.

Απόρριψη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pyzchiva

Βήμα 13 Αμέσως μετά τη χρήση, τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (Εικόνα ΙΒ).

• Μην πετάτε (απορρίπτετε) τις συσκευές τύπου πένας απευθείας στα οικιακά απορρίμματα.
• Μην ανακυκλώνετε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

Εικόνα ΙΒ

Φυλάσσετε το Pyzchiva και όλα τα φάρμακα σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.