Qutenza

1. Τι είναι το Qutenza και ποια είναι η χρήση του

Το Qutenza είναι ένα επίθεμα που περιέχει καψαϊκίνη και ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που καλουνται αναισθητικά. Το Qutenza ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου.

Το Qutenza χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου σε άτομα τα οποία πάσχουν από νευραλγία που οφείλεται σε βλάβη των δερματικών νεύρων. Η βλάβη στα δερματικά νεύρα μπορεί να προκληθεί από διάφορες ασθένειες, όπως ο έρπης ζωστήρας, η λοίμωξη HIV, ο διαβήτης, από ορισμένα φάρμακα και άλλες παθήσεις. Όταν το επίθεμα τοποθετείται στην προσβεβλημένη περιοχή, η καψαϊκίνη διεισδύει στο δέρμα σας. Βοηθά να ηρεμήσουν τα νεύρα που έχουν υποστεί βλάβη προκαλώντας τη συρρίκνωσή τους. Με την πάροδο του χρόνου, αυτά τα νεύρα σιγά-σιγά επουλώνονται και αναπτύσσονται ξανά. Ενδέχεται να ανακουφιστείτε από τον πόνο μεταξύ της 1ης και 3ης εβδομάδας μετά τη θεραπεία. Μπορεί να νιώσετε καλύτερα μετά την πρώτη θεραπεία ή μπορεί να χρειαστούν περισσότερες θεραπείες με το Qutenza μέχρι να νιώσετε κάποια αλλαγή.

Ο πόνος ως αίσθηση μπορεί να περιγραφεί ως θερμός, καυστικός, σφύζων, διαπεραστικός, σαν σουβλιά, οξύς, κράμπα, πιάσιμο, μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, σαν βελονιές και τσιμπήματα. Ο περιφερικός νευροπαθητικός πόνος μπορεί επίσης να συσχετίζεται με αλλαγές της διάθεσης, διαταραχή του ύπνου, κόπωση (κούραση), ενώ μπορεί να επηρεάσει τη σωματική και την κοινωνική λειτουργικότητα καθώς και τη συνολική ποιότητα ζωής.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Qutenza

Μην χρησιμοποιήσετε το QUTENZA

• σε περίπτωση αλλεργίας στην καψαϊκίνη (βρίσκεται και στις καυτερές κόκκινες πιπεριές) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Qutenza.

Μην χρησιμοποιείτε το Qutenza σε κανένα σημείο του κεφαλιού ή του προσώπου σας.

Μην χρησιμοποιείτε το Qutenza σε δέρμα που έχει κοψίματα ή σε ανοιχτά τραύματα.

Μην αγγίζετε το Qutenza ή άλλα υλικά που έχουν έρθει σε επαφή με τις υπό θεραπεία περιοχές καθώς ενδέχεται να προκληθεί κάψιμο και τσούξιμο. Μην αγγίζετε τα μάτια σας, το στόμα σας ή άλλες ευαίσθητες περιοχές καθώς μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και πόνο. Εάν αυτό συμβεί, πλύνετε ή ξεπλύνετε με κρύο νερό. Η όσφρηση ή η εισπνοή κοντά στα επιθέματα Qutenza μπορεί να προκαλέσει βήχα, ερεθισμό στο λαιμό ή φτέρνισμα.

Κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Qutenza είναι ςσύνηθες το δέρμα να τσούζει ή να γίνεται κόκκινο και να καίει για μικρό χρονικό διάστημα. Λόγω του πόνου, η αρτηριακή σας πίεση ενδέχεται να αυξηθεί και, κατά συνέπεια, ο γιατρός σας θα μετρήσει την αρτηριακή σας πίεση αρκετές φορές κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν νιώσετε υπερβολικό πόνο, ο γιατρός θα σας χορηγήσει ένα τοπικό δροσιστικό ή θα σας δώσει κάποιο παυσίπονο. Εάν νιώσετε πολύ έντονο πόνο, ζητήστε από τον γιατρό σας να αφαιρέσει το επίθεμα.

Γενικά έχουν παρατηρηθεί μικρές βραχυχρόνιες αλλαγές στην ικανότητα αντίληψης αν κάτι είναι ζεστό ή αιχμηρό μετά από τη χρήση καψαϊκίνης.

Εάν έχετε ασταθή ή ανεπαρκώς ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση ή αντιμετωπίσατε καρδιακά προβλήματα, ο γιατρός σας, πριν από την χορήγηση της θεραπείας Qutenza, θα λάβει υπόψη του τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών για την καρδιά ή την αρτηριακή πίεση, λόγω του άγχους που ενδέχεται να προκαλέσει η διαδικασία εφαρμογής του επιθέματος.

Παιδιά και έφηβοι

Δεν συνιστάται η χρήση του Qutenza σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Qutenza

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Το Qutenza δρα τοπικά στο δέρμα και δεν αναμένεται να επιδράσει σε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος πρέπει να χρησιμοποιείτε το Qutenza με προσοχή. Θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό προτού ξεκινήσετε θεραπεία με το Qutenza. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες για τις επιδράσεις του Qutenza στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Όταν χρησιμοποιείτε το Qutenza, εμφανίζονται στο αίμα πολύ μικρές ποσότητες της δραστικής ουσίας για πολύ σύντομο χρονικό διάστημα. Συνεπώς, το Qutenza είναι απίθανο να έχει άμεση επίδραση στην ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε ή στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Η γέλη καθαρισμού Qutenza περιέχει βουτυλοϋδροξυανισόλη

Η γέλη καθαρισμού του Qutenza περιέχει βουτυλοϋδροξυανισόλη η οποία ενδέχεται να προκαλεί τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής), ή ερεθισμό των ματιών και των βλεννογόνιων υμένων.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Qutenza

Το Qutenza πρέπει να τοποθετείται μόνο από τον γιατρό σας ή από επαγγελματία υγείας υπό την επίβλεψη του γιατρού σας.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερα από 4 επιθέματα ταυτόχρονα.

Το Qutenza προορίζεται για χρήση στο δέρμα.

Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείας θα σημειώσει τις πλέον προσβεβλημένες περιοχές στο δέρμα σας με στυλό ή μαρκαδόρο.

Πριν από την εφαρμογή των επιθεμάτων Qutenza στο δέρμα, η(οι) υπό θεραπεία περιοχή(ές) πλένεται/ονται με σαπούνι και νερό και σκουπίζεται/ονται. Οι τρίχες στην υπό θεραπεία περιοχή πρέπει να κοπούν.

Πριν από την τοποθέτηση των επιθεμάτων Qutenza στο δέρμα σας, ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείας μπορεί να απλώσει αναισθητική γέλη ή κρέμα ή να σας δώσει ένα από του στόματος φάρμακο για τον πόνο με σκοπό να περιοριστεί το ενδεχόμενο τσούξιμο. Η γέλη ή η κρέμα θα πρέπει να αφαιρεθεί πριν την εφαρμογή του Qutenza και το δέρμα να πλυθεί και να στεγνώσει πλήρως.

Ο γιατρός ή ο επαγγελματίας υγείας μπορεί να φοράει γάντια, και καμιά φορά μάσκα και προστατευτικά γυαλιά κατά το χειρισμό των επιθεμάτων Qutenza. Μην οσφραίνεστε ή εισπνέετε κοντά στα επιθέματα Qutenza καθώς μπορεί να προκληθεί βήχας ή φτέρνισμα.

Το Qutenza μπορεί να κόβεται σε μικρότερα κομμάτια ώστε να εφαρμόζει καλύτερα στην υπό θεραπεία περιοχή. Ο γιατρός ή ο επαγγελματίας υγείας θα αφαιρέσει τα επιθέματα μετά από 30 λεπτά, εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για νευραλγία στα πόδια, ή μετά από 60 λεπτά εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για νευραλγία σε άλλα σημεία του σώματος.

Πριν νιώσετε ανακούφιση από τον πόνο με τη χρήση του Qutenza ενδέχεται να χρειαστούν από μία έως τρεις εβδομάδες. Μπορεί να νιώσετε καλύτερα μετά την πρώτη θεραπεία ή μπορεί να χρειαστούν περισσότερες θεραπείες με το Qutenza μέχρι να νιώσετε κάποια αλλαγή.

Η θεραπεία με το Qutenza μπορεί να επαναλαμβάνεται μετά την παρέλευση 90 ημερών, εφόσον κρίνεται απαραίτητο. Εάν αντιμετωπίσετε ανεπαρκή ανακούφιση από τον πόνο ή ο πόνο ς επιστρέψει νωρίτερα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να σας υποβάλει νωρίτερα σε θεραπεία (αλλά με ελάχιστο μεσοδιάστημα 60 ημερών).

Για την αντιμετώπιση του πόνου που προκαλείται από τη θεραπεία με Qutenza θα σας χορηγηθούν παυσίπονα.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Qutenza είναι συχνό φαινόμενο το δέρμα να τσούζει ή να κοκκινίζει και να καίει.

Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία στην περιοχή των ποδιών, πάνω από τα επιθέματα Qutenza μπορείτε να φοράτε κάλτσες μίας χρήσης.

Ορισμένες φορές, ο γιατρός ή ο επαγγελματίας υγείας μπορεί να τοποθετήσει επίδεσμο πάνω από το επίθεμα Qutenza για να το σταθεροποιήσει στο δέρμα σας.

Μην προσπαθείτε να αφαιρέσετε μόνοι σας το επίθεμα. Θα το αφαιρέσει ο γιατρός ή ο επαγγελματίας υγείας. Στο τέλος της θεραπείας με Qutenza ο γιατρός ή ο επαγγελματίας υγείας θα καθαρίσει την περιοχή της θεραπείας απλώνοντας σε αυτήν γέλη καθαρισμού από το σωληνάριο που περιλαμβάνεται στη συσκευασία. Η γέλη καθαρισμού θα παραμείνει στο δέρμα σας για ένα λεπτό και στη συνέχεια θα σκουπιστεί για να αφαιρεθούν τυχόν υπολείμματα του φαρμάκου που παραμένουν στο δέρμα σας μετά τη θεραπεία. Μετά από την αφαίρεση της γέλης καθαρισμού, η περιοχή θα πλυθεί απαλά με σαπούνι και νερό.

Μην αγγίζετε το επίθεμα με τα χέρια σας. Μην αγγίζετε τα μάτια σας, το στόμα σας ή άλλες ευαίσθητες περιοχές. Εάν ακουμπήσετε κατά

λάθος το επίθεμα Qutenza ή την υπό θεραπεία περιοχή πριν τοποθετηθεί η γέλη καθαρισμού, μπορεί να αισθανθείτε κάψιμο και/ή τσούξιμο. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Μην απομακρύνετε τα επιθέματα Qutenza από την κλινική.

Μην χρησιμοποιείτε τα επιθέματα Qutenza στο σπίτι.

Εάν το Qutenza χρησιμοποιηθεί για μεγαλύτερο διάστημα από το κανονικό

Δεν είναι πιθανό να παρατηρηθεί υπερδοσολόγία. Ωστόσο, εάν το Qutenza εφαρμοστεί για περισσότερο χρόνο από αυτόν που πρέπει μπορεί να εμφανίσετε σοβαρές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής όπως πόνο, ερυθρότητα και φαγούρα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανιστούν οι ακόλουθες επιδράσεις:

• Εάν αισθάνεστε ότι η καρδιά σας χτυπάει πολύ γρήγορα, πολύ αργά ή χτυπάει ακανόνιστα. o Όχι συχνή: μπορεί να επηρεάσει μέχρι και 1 στους 100 ανθρώπους
• Έντονη ερυθρότητα στην περιοχή που εφαρμόζεται το επίθεμα, φουσκάλες/υγρό στο δέρμα, δέρμα που γίνεται πολύ επώδυνο στο άγγιγμα, πρησμένο, υγρό ή γυαλιστερό. Σε έναν μικρό αριθμό περιπτώσεων, μπορεί να υπάρχουν σημεία εγκαύματος που χρειάζεται επείγουσα ιατρική φροντίδα. o Συχνότητα μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανιστούν ή επιδεινωθούν οι ακόλουθες επιδράσεις:

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

• Ερυθρότητα ή πόνος στην περιοχή εφαρμογής του επιθέματος τα οποία διαρκούν περισσότερο από μία ημέρα.

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στους 10 ανθρώπους

• Φαγούρα, εξογκώματα, φουσκάλες, πρήξιμο, ξηρότητα στην περιοχή εφαρμογής του επιθέματος
• Αίσθηση καψίματος, υψηλή αρτηριακή πίεση, βήχας, ναυτία, φαγούρα, πόνος στα άκρα, μυϊκοί σπασμοί, πρήξιμο των άκρων.

• .

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στους 100 ανθρώπους

• Πομφοί, αίσθημα μουδιάσματος, φλεγμονή, αυξημένη ή μειωμένη αίσθηση του δέρματος, δερματική αντίδραση, ερεθισμός, μώλωπες στην περιοχή εφαρμογής του επιθέματος.
• Μειωμένη αίσθηση γεύσης, μειωμένη αίσθηση στα άκρα, ερεθισμός των οφθαλμών, βήχας, ερεθισμός του λαιμού, έρπης ζωστήρας.

Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

• Τυχαία έκθεση (συμπεριλαμβανομένων του πόνου του οφθαλμού, του ερεθισμού του οφθαλμού και του λαιμού και του βήχα)

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Qutenza

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Qutenza δερματικό επίθεμα: Φυλάσσετε σε οριζόντια θέση στον αρχικό φακελίσκο και στο κουτί. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Γέλη καθαρισμού: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Μετά το άνοιγμα του φακελίσκου, το Qutenza πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 2 ωρών.

Απόρριψη χρησιμοποιηθέντων και μη χρησιμοποιηθέντων επιθεμάτων Qutenza.

Εάν ακουμπήσετε αυτά τα αντικείμενα μπορεί να προκληθεί τσούξιμο στα δάκτυλά σας. Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείας θα τα τοποθετήσει σε σακούλα πολυ-αιθυλενίου πριν τα απορρίψει με ασφάλεια. Τα επιθέματα Qutenza και τα υλικά που σχετίζονται με τη θεραπεία πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Qutenza

Η δραστική ουσία είναι η καψαϊκίνη. Κάθε επίθεμα 280 cm2 περιέχει συνολικά 179 mg καψαϊκίνης ή 640 μικρογραμμάρια καψαϊκίνης ανά cm2 του επιθέματος (8 % κατά βάρος).

Τα άλλα συστατικά του Qutenza δερματικό επίθεμα είναι:

Μήτρα

αυτοκόλλητο σιλικόνης μονοαιθυλαιθέρας της διαιθυλενογλυκόλης έλαιο σιλικόνης αιθυλοκυτταρίνη N50 (E462)

Στρώση βάσης

Υμένας από τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET), σιλικονοποιημένος στην εσωτερική πλευρά μελάνι εκτύπωσης που περιέχει Pigment White 6

Αφαιρούμενο προστατευτικό στρώμα (επικάλυψη αποδέσμευσης)

υμένας από πολυεστέρα, με επίστρωση φθοριοπολυμερούς

Το επίθεμα Qutenza παρέχεται με σωληνάριο γέλης καθαρισμού, το οποίο δεν περιέχει δραστική ουσία.

Η γέλη καθαρισμού περιέχει:

πολυαιθυλενογλυκόλη 300 καρβομερή κεκαθαρμένο ύδωρ υδροξείδιο του νατρίου (E524) αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320)

Εμφάνιση του Qutenza και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Qutenza είναι δερματικό επίθεμα για χρήση στο δέρμα σας.

Κάθε επίθεμα έχει διαστάσεις 14 cm x 20 cm (280 cm2) και αποτελείται από μια αυτοκόλλητη πλευρά που περιέχει τη δραστική ουσία και μια εξωτερική επιφάνεια της στρώσης βάσης. Η αυτοκόλλητη πλευρά είναι καλυμμένη με αφαιρούμενη, διαυγή, χωρίς εκτύπωση, διαγώνια κομμένη προστατευτική ταινία. Η εξωτερική επιφάνεια της στρώσης βάσης έχει τυπωμένο το ‘capsaicin 8%’.

Κάθε συσκευασία Qutenza περιέχει 1 ή 2 φακελίσκους και 1 σωληνάριο γέλης καθαρισμού (50 g). Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Γερμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu