Reblozyl

1. Τι είναι το Reblozyl και ποια είναι η χρήση του

Το Reblozyl περιέχει τη δραστική ουσία luspatercept. Χρησιμοποιείται για:

Μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα

Τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ) είναι ένα σύνολο πολλών διαφορετικών διαταραχών αίματος και μυελού των οστών.

• Τα ερυθρά αιμοσφαίρια καθίστανται μη φυσιολογικά και δεν αναπτύσσονται σωστά.
• Οι ασθενείς μπορούν να έχουν μια σειρά σημείων και συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένου του χαμηλού αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) και μπορεί να χρειαστούν μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων.

Το Reblozyl χρησιμοποιείται σε ενήλικες με αναιμία που προκαλείται από ΜΔΣ, οι οποίοι χρειάζονται μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων.

Βήτα-θαλασσαιμία

Η β-θαλασσαιμία είναι ένα αιματολογικό πρόβλημα που μεταδίδεται μέσω γονιδίων.

• Επηρεάζει την παραγωγή αιμοσφαιρίνης.
• Οι ασθενείς μπορούν να έχουν μια σειρά ενδείξεων και συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένου του χαμηλού αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) και μπορεί να χρειαστούν μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων.

Το Reblozyl χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες με β-θαλασσαιμία, οι οποίοι μπορεί να χρειάζονται ή να μη χρειάζονται τακτικές μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων.

Πώς δρα το Reblozyl

Το Reblozyl βελτιώνει την ικανότητα του οργανισμού σας να παράγει ερυθρά αιμοσφαίρια. Τα ερυθρά αιμοσφαίρια περιέχουν αιμοσφαιρίνη που είναι μια πρωτεΐνη που μεταφέρει οξυγόνο σε όλο το σώμα σας. Καθώς ο οργανισμός σας παράγει περισσότερα ερυθρά αιμοσφαίρια, αυξάνεται το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας.

Για ασθενείς με ΜΔΣ και β-θαλασσαιμία που χρειάζονται τακτικές μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων

Με τη λήψη του Reblozyl μπορεί να αποφευχθεί ή να μειωθεί η ανάγκη για μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων.

• Οι μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων μπορούν να προκαλέσουν παθολογικά υψηλά επίπεδα σιδήρου στο αίμα και σε διάφορα όργανα του σώματος. Αυτό μπορεί να είναι επιβλαβές με την πάροδο του χρόνου.

Για ασθενείς με β-θαλασσαιμία που δεν χρειάζονται τακτικές μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων

Με τη λήψη του Reblozyl μπορεί να βελτιωθεί η αναιμία σας μέσω της αύξησης του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Reblozyl

Μην χρησιμοποιήσετε το Reblozyl

• σε περίπτωση αλλεργίας στο luspatercept ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο σχετικά με την Κύηση)
• εάν χρειάζεστε θεραπεία για να τεθούν υπό έλεγχο τα κύτταρα του αίματος που δημιουργούν μάζες έξω από τον μυελό των οστών (μάζες εξωμυελικής αιμοποίησης, μάζες ΕΑ)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου εάν:

• είστε ασθενής με β-θαλασσαιμία: και έχετε υποβληθεί σε αφαίρεση σπλήνα. Μπορεί να διατρέχετε υψηλότερο o κίνδυνο να εμφανίσετε θρόμβο αίματος. Ο γιατρός σας θα σας μιλήσει σχετικά με άλλους πιθανούς παράγοντες κινδύνου που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σας – αυτοί περιλαμβάνουν:

• θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης ή
• προηγούμενο θρόμβο αίματος.

• είστε ασθενής με ΜΔΣ: και έχετε παρουσιάσει εγκεφαλικό επεισόδιο ή προβλήματα με την καρδιά σας ή o με την κυκλοφορία του αίματος. Μπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο να εμφανίσετε θρόμβο αίματος. Ο γιατρός σας μπορεί να χρησιμοποιεί προληπτικά μέτρα ή φάρμακα για να μειώσει τις πιθανότητες εμφάνισης θρόμβου αίματος.
• έχετε έντονο πόνο στη μέση που δεν υποχωρεί, μούδιασμα ή εξασθένηση ή απώλεια της εκούσιας κίνησης στα πόδια, τα χέρια ή τα μπράτσα, απώλεια του ελέγχου του εντέρου και της ουροδόχου κύστης (ακράτεια). Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μαζών ΕΑ και συμπίεσης του νωτιαίου μυελού.
• είχατε ποτέ υψηλή αρτηριακή πίεση – αυτό συμβαίνει γιατί το Reblozyl μπορεί να την αυξήσει. Η αρτηριακή σας πίεση θα ελέγχεται πριν σας χορηγηθεί το Reblozyl και καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας. Το Reblozyl θα σας χορηγηθεί μόνο εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι υπό έλεγχο.
• έχετε μια πάθηση που επηρεάζει την αντοχή και την υγεία των οστών σας (οστεοπενία και οστεοπόρωση). Μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο να σπάσετε τα οστά σας πιο εύκολα.

Εξετάσεις ρουτίνας

Θα κάνετε μια εξέταση αίματος πριν από κάθε δόση αυτού του φαρμάκου. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι ο γιατρός σας πρέπει να βεβαιωθεί ότι το επίπεδο αιμοσφαιρίνης σας είναι κατάλληλο για να σας χορηγηθεί θεραπεία.

Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει πρόσθετες εξετάσεις.

Παιδιά και έφηβοι

Το φάρμακο αυτό δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Reblozyl

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση

• Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και για τουλάχιστον 3 μήνες πριν μείνετε έγκυος. Το Reblozyl μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας.
• Ο γιατρός σας θα κανονίσει ένα τεστ κυήσεως πριν την έναρξη της θεραπείας και θα σας δώσει μια κάρτα ασθενούς.
• Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Θηλασμός

• Μην θηλάζετε όταν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και για 3 μήνες μετά την τελευταία σας δόση. Δεν είναι γνωστό εάν περνά στο μητρικό γάλα.

Αντισύλληψη

• Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Reblozyl και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία σας δόση.

Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις μεθόδους αντισύλληψης που μπορεί να είναι κατάλληλες για εσάς ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Γονιμότητα

Εάν είστε γυναίκα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει προβλήματα γονιμότητας. Αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει την ικανότητά σας να αποκτήσετε ένα μωρό. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μπορεί να αισθάνεστε κούραση, ζαλάδες ή λιποθυμία, ενώ χρησιμοποιείτε το Reblozyl. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ούτε να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Το Reblozyl περιέχει νάτριο και πολυσορβικό 80

Νάτριο: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». Πολυσορβικό 80: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,1 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε φιαλίδιο 25 mg ή 0,3 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε φιαλίδιο 75 mg που ισοδυναμεί με 0,2 mg/mL. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

3. Πώς χορηγείται το Reblozyl

Πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα διεξάγει εξετάσεις αίματος και θα αποφασίσει εάν χρειάζεστε το Reblozyl.

Το Reblozyl θα χορηγηθεί με μία ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια).

Πόσο θα σας χορηγηθεί

Η δόση βασίζεται στο βάρος σας – σε κιλά. Οι ενέσεις θα γίνονται από γιατρό, νοσηλευτή ή άλλο επαγγελματία του τομέα υγείας.

• Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους.
• Η δόση αυτή θα πρέπει να χορηγείται μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες.
• Ο γιατρός σας θα ελέγξει την πρόοδό σας και ενδέχεται να αλλάξει τη δόση σας, εάν χρειαστεί.

Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση ενώ χρησιμοποιείτε το Reblozyl.

Μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα

Η μέγιστη μονήρης δόση είναι 1,75 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους.

Βήτα-θαλασσαιμία

Η μέγιστη μονήρης δόση είναι 1,25 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους.

Εάν παραλείψετε μια δόση

Εάν παραλείψετε μία ένεση του Reblozyl, ή καθυστερήσει ένα ραντεβού, θα λάβετε μία ένεση Reblozyl όσο το δυνατόν συντομότερα. Στη συνέχεια, η δόση σας θα συνεχιστεί όπως έχει συνταγογραφηθεί – με τουλάχιστον 3 εβδομάδες μεταξύ των δόσεων.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρατηρήσετε τα εξής:

• δυσκολία στο περπάτημα ή στην ομιλία, ζάλη, απώλεια ισορροπίας και συντονισμού, μούδιασμα ή παράλυση στο πρόσωπο, πόδι ή βραχίονα (συχνά στη μία πλευρά του σώματός σας), θαμπή όραση. Μπορεί όλα να είναι συμπτώματα αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
• επώδυνο οίδημα και σφίξιμο στο πόδι ή τον βραχίονα (θρόμβοι αίματος).
• έντονος πόνος στη μέση που δεν υποχωρεί, μούδιασμα ή εξασθένηση ή απώλεια της εκούσιας κίνησης στα πόδια, τα χέρια ή τα μπράτσα, απώλεια του ελέγχου του εντέρου και της ουροδόχου κύστης (ακράτεια). Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μαζών εξωμυελικής αιμοποίησης (μαζών ΕΑ) και συμπίεσης του νωτιαίου μυελού.
• οίδημα στην περιοχή γύρω από τα μάτια, το πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή τον λαιμό.
• αλλεργικές αντιδράσεις.
• εξανθήματα.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα):

• βήχας.
• δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια.
• οίδημα των ποδιών ή των χεριών σας.
• υψηλή αρτηριακή πίεση χωρίς συμπτώματα ή που σχετίζεται με πονοκέφαλο.
• λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού.
• συμπτώματα γρίπης ή παρόμοια με της γρίπης.
• ζάλη, πονοκέφαλος.
• διάρροια, αδιαθεσία (ναυτία).
• κοιλιακός πόνος.
• οσφυαλγία, αρθραλγία ή οστικός πόνος.
• αίσθηση κόπωσης ή αδυναμίας.
• δυσκολία στον ύπνο ή διατήρησης του ύπνου.
• μεταβολές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος (αύξηση στα ηπατικά ένζυμα, αύξηση στην κρεατινίνη του αίματος). Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις προβλημάτων στο ήπαρ και τους νεφρούς.
• κράμπες, ζάλη, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, διανοητική σύγχυση. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα πολύ μεγάλης ή ανεπαρκούς ποσότητας ορισμένων ιχνοστοιχείων στον οργανισμό σας (ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών).

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• λοίμωξη στον θώρακα.
• λιποθυμία, αίσθημα περιστροφής, αίσθημα σύγχυσης.
• μειωμένη επιθυμία για φαγητό.
• κοιλιακός πόνος.
• σπασμένα οστά προκαλούμενα από τραυματισμό.
• μυϊκός πόνος.
• πόνος στον θώρακα.
• μειωμένη μυϊκή δύναμη.
• στρογγυλές κόκκινες/μοβ κηλίδες σαν στίγματα.
• εύκολη δημιουργία μώλωπα, αιμορραγία από τη μύτη ή τα ούλα.
• έντονος πονοκέφαλος στη μία πλευρά του κεφαλιού.
• πολύ γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία).
• ερυθρότητα, αίσθημα καύσου και πόνος στο σημείο της ένεσης (αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης) ή οίδημα, φαγούρα στο δέρμα (ερύθημα στο σημείο της ένεσης).
• μη φυσιολογική λειτουργία των νεφρών.
• μεγαλύτερη εφίδρωση από ό,τι συνήθως.
• υψηλό επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα (παρουσιάζεται σε εξετάσεις).
• ανεπάρκεια υγρών στον οργανισμό (αφυδάτωση).
• ουρολοίμωξη.
• ούρα που αφρίζουν. Αυτό μπορεί να είναι ένδειξη υπερβολικής ποσότητας πρωτεΐνης στα ούρα σας (πρωτεϊνουρία και λευκωματινουρία).
• δυσκολία στην αναπνοή ενώ ασκείστε ή είστε ξαπλωμένοι. Αυτό μπορεί να είναι ένδειξη καρδιακής ανεπάρκειας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Reblozyl

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (EXP) που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη ΛΗΞΗ (EXP). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη ανοιγμένα φιαλίδια: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική χάρτινη συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μετά το πρώτο άνοιγμα και την ανασύσταση, το Reblozyl θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, όταν φυλάσσεται στην αρχική χάρτινη συσκευασία, το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για έως και 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (≤ 25°C) ή για έως και 24 ώρες στους 2°C – 8°C.

Μην καταψύχετε το ανασυσταθέν διάλυμα.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Reblozyl

• Η δραστική ουσία είναι το luspatercept. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg ή 75 mg luspatercept. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 mg luspatercept.
• Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E330), νάτριο κιτρικό (Ε331), πολυσορβικό 80 (Ε433), σακχαρόζη, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH). Βλέπε παράγραφο 2 - Το Reblozyl περιέχει νάτριο και πολυσορβικό 80.

Εμφάνιση του Reblozyl και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Reblozyl είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο). Το Reblozyl διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 25 mg ή 75 mg luspatercept.

Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Belgique/België/Belgien Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140 medicalinfo.belgium@bms.com medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797 medinfo.czech@bms.com Medinfo.hungary@bms.com

Danmark Malta

Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333 medinfo.denmark@bms.com pv@ammangion.com

Deutschland Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222 medwiss.info@bms.com medischeafdeling@bms.com

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα Österreich

Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.greece@bms.com medinfo.austria@bms.com

España Polska

Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400 informacion.medica@bms.com informacja.medyczna@bms.com

France Portugal

Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 Tel: + 351 21 440 70 00 infomed@bms.com portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.croatia@swixxbiopharma.com medinfo.romania@bms.com

Ireland Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o. Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100 medical.information@bms.com medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600 vistor@vistor.is m edinfo.slovakia@swixxbiopharma.com medical.information@bms.com

Italia Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medicalinformation.italia@bms.com medinfo.finland@bms.com

Κύπρος Sverige

Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.greece@bms.com medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.

Φύλαξη του προϊόντος

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική χάρτινη συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Ανασυσταθέν διάλυμα

Όταν φυλάσσεται στην αρχική χάρτινη συσκευασία, έχει επιδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος για έως και 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (≤ 25°C) ή έως και 24 ώρες στους 2°C – 8°C.

Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης είναι υπεύθυνος για το χρόνο διατήρησης κατά τη χρήση και τις συνθήκες πριν από τη χρήση και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C.

Μην καταψύχετε το ανασυσταθέν διάλυμα.

Υπολογισμός δόσης

Η συνολική δόση, ανάλογα με το βάρος του ασθενούς (kg), μπορεί να υπολογιστεί ως εξής:

Συνολική δόση (mg) = Επίπεδο δόσης (mg/kg) x βάρος ασθενούς (kg) κάθε τρεις εβδομάδες.

Οδηγίες ανασύστασης

Το Reblozyl παρέχεται ως λυοφιλοποιημένη σκόνη για ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα (WFI). Για την ανασύσταση, πρέπει να χρησιμοποιείται σύριγγα με κατάλληλες διαβαθμίσεις για την εξασφάλιση ακριβούς δοσολογίας. Βλ. Πίνακα 1.

1. Αφαιρέστε το χρωματιστό καπάκι από το φιαλίδιο και σκουπίστε το επάνω μέρος με ένα αλκοολούχο μαντηλάκι.

2. Προσθέστε WFI στο φιαλίδιο με μία σύριγγα με κατάλληλες διαβαθμίσεις, με μία βελόνα να κατευθύνει τη ροή στη λυοφιλοποιημένη σκόνη. Αφήστε να παραμείνει ακίνητο για ένα λεπτό.

3. Απορρίψτε τη βελόνα και τη σύριγγα που χρησιμοποιήθηκαν για την ανασύσταση. Μην τις χρησιμοποιείτε για υποδόρια ένεση.

4. Αναδεύστε απαλά το φιαλίδιο σε κυκλική κίνηση για 30 δευτερόλεπτα. Σταματήστε την ανάδευση και αφήστε το φιαλίδιο να σταθεί σε κατακόρυφη θέση για 30 δευτερόλεπτα.

5. Ελέγξτε το φιαλίδιο για αδιάλυτη σκόνη στο διάλυμα. Εάν παρατηρηθεί αδιάλυτη σκόνη, επαναλάβετε το βήμα 4 μέχρι να διαλυθεί πλήρως η σκόνη.

6. Αντιστρέψτε το φιαλίδιο και στροβιλίστε απαλά σε ανεστραμμένη θέση για 30 δευτερόλεπτα. Επαναφέρετε το φιαλίδιο στην όρθια θέση και αφήστε το να σταθεί για 30 δευτερόλεπτα.

7. Επαναλάβετε το βήμα 6 επτά επιπλέον φορές για να διασφαλιστεί πλήρης ανασύσταση του υλικού στις πλευρές του φιαλιδίου.

8. Ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα πριν από τη χορήγηση. Όταν αναμειχθεί σωστά, το ανασυσταθέν διάλυμα Reblozyl είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο, διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα το οποίο είναι απαλλαγμένο από ορατά ξένα σωματίδια. Μην χρησιμοποιείτε εάν παρατηρείται αδιάλυτο προϊόν ή ξένα σωματίδια.

9. Εάν το ανασυσταθέν διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, βλ παράγραφο Φύλαξη του προϊόντος παραπάνω.

Τρόπος χορήγησης Εάν το ανασυσταθέν διάλυμα Reblozyl έχει ψυχθεί, αφαιρέστε από το ψυγείο 15-30 λεπτά πριν από την ένεση, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Αυτό θα επιτρέψει μία πιο άνετη ένεση.

Ο συνιστώμενος μέγιστος όγκος φαρμακευτικού προϊόντος ανά θέση ένεσης είναι 1,2 ml. Εάν απαιτούνται περισσότερα από 1,2 ml, ο συνολικός όγκος του Reblozyl θα πρέπει να χωρίζεται σε ξεχωριστές ενέσεις παρόμοιου όγκου και να χορηγείται σε ξεχωριστές θέσεις με χρήση της ίδιας ανατομικής περιοχής αλλά σε αντίθετες πλευρές του σώματος. Ανασυστήστε τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων του Reblozyl για να επιτύχετε την επιθυμητή δόση.

Ενέστε το Reblozyl υποδόρια στον άνω βραχίονα, τον μηρό ή την κοιλιακή χώρα.

Εάν απαιτούνται πολλαπλές ενέσεις, χρησιμοποιείστε νέα σύριγγα και βελόνα για κάθε υποδόρια ένεση. Απορρίψτε οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα. Μην χορηγείτε περισσότερες από μία δόσεις από ένα φιαλίδιο.

Απόρριψη Απορρίπτετε κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.