Refixia · Φύλλο οδηγιών χρήσης

Refixia 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Refixia 1.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Refixia 2.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Refixia 3.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

nonacog beta pegol

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Refixia και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Refixia

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Refixia

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Refixia

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Refixia και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Refixia

Το Refixia περιέχει τη δραστική ουσία nonacog beta pegol. Πρόκειται για μία μακράς δράσης έκδοση του παράγοντα IX. Ο παράγοντας IX είναι μια πρωτεΐνη που βρίσκεται φυσιολογικά στο αίμα και το βοηθά να σταματήσει η αιμορραγία.

Ποια είναι η χρήση του Refixia

Το Refixia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγίας σε όλες τις ηλικιακές ομάδες ασθενών με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα IX).

Σε ασθενείς με αιμορροφιλία B, ο παράγοντας IX απουσιάζει ή δε λειτουργεί κανονικά. Το Refixia αντικαθιστά αυτόν τον ελαττωματικό «παράγοντα IX» ή τον «παράγοντα IX» που απουσιάζει και βοηθά το αίμα να σχηματίσει πήγματα στο σημείο της αιμορραγίας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Refixia

Μη χρησιμοποιήσετε το Refixia

σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση αλλεργίας στις πρωτεΐνες κρικητού.

Εάν έχετε αμφιβολίες για το εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ιχνηλασιμότητα

Είναι σημαντικό να διατηρείτε αρχείο των αριθμών παρτίδας του Refixia. Επομένως, κάθε φορά που παίρνετε μία καινούρια συσκευασία Refixia, σημειώνετε την ημερομηνία και τον αριθμό παρτίδας (ο οποίος αναγράφεται στη συσκευασία μετά την Παρτίδα) και κρατήστε αυτές τις πληροφορίες σε ασφαλές μέρος.

Αλλεργικές αντιδράσεις και ανάπτυξη αναστολέων

Υπάρχει η σπάνια πιθανότητα να παρουσιάσετε μια ξαφνική και σοβαρή αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση) στο Refixia. Σταματήστε αμέσως την ένεση και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα, εάν εμφανίσετε σημεία αλλεργικών αντιδράσεων, όπως εξάνθημα, κνίδωση, πομφούς, φαγούρα εκτεταμένων περιοχών του δέρματος, κοκκίνισμα ή/και πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας, του προσώπου ή των χεριών, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, δύσπνοια, συριγμό της αναπνοής, σφίξιμο στο στήθος, χλωμό και κρύο δέρμα, γρήγορο καρδιακό ρυθμό ή/και ζάλη.

Ίσως χρειαστεί να λάβετε άμεσα θεραπεία από τον γιατρό σας για τις αντιδράσεις αυτές. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να πραγματοποιήσει μια εξέταση αίματος για να δει εάν έχετε αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα IX (αντισώματα εξουδετέρωσης) κατά της δράσης του φαρμάκου σας, καθώς μαζί με τις αλλεργικές αντιδράσεις ενδέχεται να αναπτυχθούν αναστολείς. Εάν έχετε αναπτύξει τέτοιους αναστολείς, ενδέχεται να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο ξαφνικών και σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση) κατά τη διάρκεια μελλοντικής θεραπείας με παράγοντα IX.

Λόγω του κινδύνου εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων με τον παράγοντα IX, οι πρώτες δόσεις της θεραπείας σας με το Refixia θα πρέπει να χορηγηθούν σε ιατρική κλινική ή παρουσία επαγγελματιών υγείας σε χώρο όπου μπορεί να παρασχεθεί κατάλληλη ιατρική φροντίδα για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων, εάν χρειαστεί.

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν η αιμορραγία δε σταματά όπως θα περιμένατε ή εάν διαπιστώσετε ότι πρέπει να αυξήσετε σημαντικά την ποσότητα του Refixia που χρειάζεστε για να ελέγξετε μια αιμορραγία. Ο γιατρός σας θα σας κάνει μια εξέταση αίματος για να δει εάν έχετε αναπτύξει αναστολείς (αντισώματα εξουδετέρωσης) κατά της δράσης του Refixia. Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων είναι μεγαλύτερος σε άτομα που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν φάρμακα παράγοντα IX, συνήθως στα μικρά παιδιά.

Θρόμβοι αίματος

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παρακάτω για εσάς, καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος δημιουργίας θρόμβων αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Refixia:

υποβληθήκατε πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση
πάσχετε από άλλη σοβαρή ασθένεια, π.χ. ηπατοπάθεια, καρδιοπάθεια ή καρκίνο
παρουσιάζετε παράγοντες κινδύνου για καρδιοπάθεια, π.χ. υψηλή αρτηριακή πίεση, παχυσαρκία ή κάπνισμα.

Νεφρικές διαταραχές (νεφρωσικό σύνδρομο)

Υπάρχει η σπάνια πιθανότητα εκδήλωσης μιας νεφρικής διαταραχής που ονομάζεται «νεφρωσικό σύνδρομο» μετά από υψηλές δόσεις παράγοντα IX σε ασθενείς που πάσχουν από αιμορροφιλία Β, έχουν αναπτύξει αναστολείς παράγοντα IX και έχουν ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.

Προβλήματα που σχετίζονται με τον καθετήρα

Εάν έχετε συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD), ενδέχεται να αναπτύξετε λοιμώξεις ή θρόμβους αίματος στη θέση του καθετήρα.

Άλλα φάρμακα και Refixia

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Refixia.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Refixia δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Refixia περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου». Σε περίπτωση θεραπείας με πολλαπλά φιαλίδια, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το συνολικό περιεχόμενο σε νάτριο.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Refixia

Η θεραπεία με το Refixia θα ξεκινήσει από έναν γιατρό που διαθέτει εμπειρία στην περίθαλψη ασθενών με αιμορροφιλία B. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε το Refixia.

Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση που πρέπει να λαμβάνετε. Η δόση εξαρτάται από το βάρος σας και τον λόγο για τον οποίο λαμβάνετε το φάρμακο.

Πρόληψη αιμορραγίας

Η συνήθης δόση του Refixia είναι 40 διεθνείς μονάδες (IU) ανά kg σωματικού βάρους. Χορηγείται με μία ένεση κάθε εβδομάδα. Ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη δόση ή να αλλάξει τη συχνότητα με την οποία πρέπει να κάνετε ενέσεις, με βάση την ανάγκη σας.

Θεραπεία της αιμορραγίας

Η συνήθης δόση του Refixia είναι 40 διεθνείς μονάδες (IU) ανά kg σωματικού βάρους. Ανάλογα με το σημείο και τη βαρύτητα της αιμορραγίας μπορεί να χρειαστείτε υψηλότερη δόση (80 IU ανά kg) ή επιπρόσθετες ενέσεις. Συζητήστε με τον γιατρό σας για τη δόση και τον αριθμό των ενέσεων που χρειάζεστε.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το Refixia μπορεί να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους όλων των ηλικιών. Η δόση στα παιδιά και τους εφήβους υπολογίζεται επίσης σύμφωνα με το σωματικό βάρος και είναι η ίδια με αυτή των ενηλίκων.

Πώς χορηγείται το Refixia

Το Refixia διατίθεται ως κόνις και διαλύτης, για την παρασκευή διαλύματος (ανασύσταση) και χορηγείται με τη μορφή ένεσης στη φλέβα. Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Refixia».

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Refixia από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Refixia από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Εάν πρέπει να αυξήσετε σημαντικά την ποσότητα Refixia που χρειάζεστε για να ελέγξετε μια αιμορραγία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 2 «Αλλεργικές αντιδράσεις και ανάπτυξη αναστολέων».

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Refixia

Εάν ξεχάσετε κάποια δόση, χορηγήστε τη δόση που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μη χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Refixia

Εάν σταματήσατε να χρησιμοποιείτε το Refixia, ενδέχεται να μην είστε πλέον προστατευμένοι από αιμορραγίες ή, εάν παρουσιάσετε αιμορραγία τη δεδομένη στιγμή, ενδέχεται να μη σταματήσει. Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Refixia χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Με αυτό το φάρμακο μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις. Εάν παρουσιαστούν ξαφνικές και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. αναφυλακτικές αντιδράσεις), η χορήγηση της ένεσης πρέπει να σταματήσει αμέσως. Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας ή να ζητήσετε επείγουσα ιατρική φροντίδα εάν εμφανίσετε πρώιμα σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλακτική αντίδραση), όπως:

δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή
δύσπνοια ή συριγμό
σφίξιμο στο στήθος
κοκκίνισμα ή/και πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας, του προσώπου ή των χεριών
εξάνθημα, κνίδωση, πομφούς ή φαγούρα
χλωμό και κρύο δέρμα, γρήγορο καρδιακό ρυθμό ή/και ζάλη (χαμηλή αρτηριακή πίεση).

Για παιδιά που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν παράγοντα IX, ενδέχεται συχνά να σχηματιστούν αναστολείς (έως 1 στους 10 ασθενείς). Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακο μπορεί να σταματήσει να λειτουργεί σωστά και το παιδί σας μπορεί να εμφανίσει επίμονη αιμορραγία. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.

Έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Refixia:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία). Αυτές μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρές και δυνητικά να είναι απειλητικές για τη ζωή (αναφυλακτικές αντιδράσεις)
φαγούρα (κνησμός)
δερματικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
αίσθημα έντονης κούρασης
εξάνθημα
Παιδιά που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν παράγοντα IX: αντισώματα εξουδετέρωσης (αναστολείς), αναφυλακτικές αντιδράσεις.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

αίσθημα παλμών
εξάψεις.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Refixia

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Refixia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις ετικέτες του φιαλιδίου και της προγεμισμένης σύριγγας μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε. Διατηρείτε το φιαλίδιο μέσα στο εξωτερικό κουτί, ώστε να προστατεύεται από το φως.

Το Refixia μπορεί να παραμείνει εκτός ψυγείου και να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30 °C) για περίοδο που δεν υπερβαίνει τον 1 χρόνο. Καταγράψτε στο κουτί του Refixia την ημερομηνία που το βγάλατε από το ψυγείο και αρχίσατε να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου. Αυτή η νέα ημερομηνία λήξης δεν πρέπει ποτέ να είναι μεταγενέστερη της αρχικής ημερομηνίας λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί. Εάν το φάρμακο δεν έχει χρησιμοποιηθεί μέχρι τη νέα ημερομηνία λήξης, θα πρέπει να απορριφθεί. Μη φυλάσσετε το φάρμακο ξανά στο ψυγείο εφόσον έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου.

Χρησιμοποιήστε αμέσως την ένεση μετά την παρασκευή του διαλύματος (ανασύσταση). Εάν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο, σε θερμοκρασία 2 °C – 8 °C, ή εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται εκτός ψυγείου, σε μέγιστη θερμοκρασία 30 °C.

Η κόνις στο φιαλίδιο μοιάζει με λευκή έως υπόλευκη κόνι. Μη χρησιμοποιείτε την κόνι εάν έχει αλλάξει χρώμα.

Το ανασυσταμένο διάλυμα θα είναι διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο. Να μη χρησιμοποιείτε το ανασυσταμένο διάλυμα εάν παρατηρήσετε ότι περιέχει σωματίδια ή είναι αποχρωματισμένο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Refixia

Η δραστική ουσία είναι η nonacog beta pegol [πεγκυλιωμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX (rDNA)]. Κάθε φιαλίδιο Refixia περιέχει ονομαστική τιμή 500 IU, 1.000 IU, 2.000 ΙU ή 3.000 IU nonacog beta pegol που ισοδυναμεί περίπου με 125 IU/ml, 250 IU/ml, 500 IU/ml ή 750 IU/ml αντίστοιχα μετά την ανασύσταση με διαλύτη ιστιδίνη.
Τα άλλα συστατικά της κόνεως είναι χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, μανιτόλη, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ. Βλέπε παράγραφο 2 «Το Refixia περιέχει νάτριο».
Τα συστατικά του αποστειρωμένου διαλύτη είναι ιστιδίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.

Εμφάνιση του Refixia και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Refixia διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (500 IU, 1.000 IU, 2.000 IU ή 3.000 IU κόνεως σε φιαλίδιο και 4 ml διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα με μια ράβδο εμβόλου και έναν προσαρμογέα φιαλιδίου – συσκευασία του 1 τεμαχίου).
Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη και ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Δανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Refixia

Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε το Refixia.

Το Refixia παρέχεται με τη μορφή κόνεως. Πριν από την ένεση πρέπει να παρασκευστεί (ανασύσταση) ένα διάλυμα με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα. Ο διαλύτης είναι ένα διάλυμα ιστιδίνης. Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να ενίεται σε φλέβα [ενδοφλέβια (IV) ένεση]. Ο εξοπλισμός αυτής της συσκευασίας είναι σχεδιασμένος για την ανασύσταση και την ένεση του Refixia.

Θα χρειαστείτε επίσης ένα σετ έγχυσης (σωληνάκι και βελόνα με πεταλούδα), στείρα τολύπια με αλκοόλη, γάζες και επιθέματα. Αυτά τα είδη δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του Refixia.

Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό χωρίς κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Πάντοτε να πλένετε τα χέρια σας και να διασφαλίζετε ότι η περιοχή γύρω σας είναι καθαρή.

Όταν παρασκευάζετε και ενίετε το φάρμακο απευθείας στις φλέβες, είναι σημαντικό να

χρησιμοποιείτε καθαρή (άσηπτη) τεχνική, χωρίς μικρόβια. Η χρήση λανθασμένης τεχνικής

μπορεί να οδηγήσει στην εισαγωγή μικροβίων που μπορούν να μολύνουν το αίμα.

Μην ανοίγετε τον εξοπλισμό προτού να είστε έτοιμος να τον χρησιμοποιήσετε.

Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν έχει πέσει ή έχει υποστεί βλάβη. Αντ’ αυτού

χρησιμοποιήστε νέα συσκευασία.

Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν έχει λήξει. Αντ’ αυτού χρησιμοποιήστε νέα συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι τυπωμένη στο εξωτερικό κουτί, στο φιαλίδιο, στον προσαρμογέα του φιαλιδίου και στην προγεμισμένη σύριγγα.

Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν υποψιάζεστε ότι έχει επιμολυνθεί. Αντ’ αυτού

χρησιμοποιήστε νέα συσκευασία.

Μην απορρίπτετε κανένα από τα είδη προτού ενέσετε το ανασυσταμένο διάλυμα.

Ο εξοπλισμός προορίζεται για μία μόνο χρήση.

Περιεχόμενα

Η συσκευασία περιέχει:

1 φιαλίδιο με κόνι Refixia
1 προσαρμογέα φιαλιδίου
1 σύριγγα προγεμισμένη με διαλύτη
1 ράβδο εμβόλου (τοποθετημένη κάτω από τη σύριγγα)

Επισκόπηση

Φιαλίδιο με κόνι Refixia

Πλαστικό Ελαστικό πώμα πώμα εισχώρησης (κάτω από το πλαστικό πώμα)

Προσαρμογέας φιαλιδίου

Προστατευτικό κάλυμμα

Ακίδα Προστατευτικό (κάτω από το χαρτί προστατευτικό χαρτί)

Σύριγγα προγεμισμένη με διαλύτη

Άκρο σύριγγας Έμβολο (κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας) Κλίμακα

Κάλυμμα σύριγγας

Ράβδος εμβόλου Φαρδύ Σπείρωμα επάνω μέρος
1. Προετοιμάστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα • Πάρτε όσες συσκευασίες Refixia χρειάζεστε. • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης. • Ελέγξτε το όνομα, την περιεκτικότητα και το χρώμα της συσκευασίας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το σωστό προϊόν. • Πλύνετε τα χέρια σας και στεγνώστε τα κατάλληλα, χρησιμοποιώντας καθαρή πετσέτα ή στεγνώστε τα στον αέρα. • Βγάλτε από το κουτί το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα του φιαλιδίου και την προγεμισμένη σύριγγα. Αφήστε τη ράβδο του εμβόλου στο κουτί χωρίς να την αγγίξετε. • Αφήστε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου. Αυτό μπορείτε να το επιτύχετε εάν τα κρατήσετε στα χέρια σας, έως ότου αισθανθείτε ότι είναι τόσο ζεστά όσο τα χέρια σας. • Μη χρησιμοποιήσετε κανέναν άλλο τρόπο για να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα.	Α
• Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο. Εάν το πλαστικό πώμα είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο. • Σκουπίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης με στείρα τολύπια με αλκοόλη και, προτού το χρησιμοποιήσετε, αφήστε το να στεγνώσει στον αέρα για λίγα	Β
δευτερόλεπτα, ώστε να βεβαιωθείτε όσο το δυνατόν ότι δεν έχει μικρόβια. • Μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα εισχώρησης με τα δάκτυλά σας, καθώς μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια.
2. Προσαρτήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου • Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα φιαλιδίου. Εάν το προστατευτικό χαρτί δεν είναι πλήρως σφραγισμένο ή εάν έχει σχιστεί, μη χρησιμοποιείτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου. Μην αφαιρείτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το προστατευτικό κάλυμμα με τα δάκτυλά σας. Εάν αγγίξετε την ακίδα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.	Γ
• Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε επίπεδη και στέρεη επιφάνεια. • Γυρίστε ανάποδα το προστατευτικό κάλυμμα και εφαρμόστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου επάνω στο φιαλίδιο. Μόλις προσαρτηθεί, μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο.	Δ
• Πιέστε ελαφρά το προστατευτικό κάλυμμα με τον αντίχειρα και τον δείκτη σας, όπως φαίνεται στην εικόνα. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου. Μη σηκώνετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο όταν αφαιρείτε το προστατευτικό κάλυμμα.	Ε
3. Προσαρτήστε τη ράβδο του εμβόλου και τη σύριγγα • Πιάστε τη ράβδο του εμβόλου από το φαρδύ επάνω μέρος και αφαιρέστε την από το κουτί. Μην αγγίζετε τις πλευρές ή το σπείρωμα της ράβδου του εμβόλου. Εάν αγγίξετε τις πλευρές ή το	Σ Τ
σπείρωμα, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας. • Συνδέστε αμέσως τη ράβδο του εμβόλου στη σύριγγα, περιστρέφοντάς την δεξιόστροφα μέσα στο έμβολο, εντός της προγεμισμένης σύριγγας, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
• Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα λυγίζοντάς το προς τα κάτω, έως ότου σπάσει το διάτρητο τμήμα. • Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας. Εάν αγγίξετε το άκρο της σύριγγας, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας. Εάν το κάλυμμα της σύριγγας είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα.	Ζ
• Βιδώστε καλά την προγεμισμένη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.	Η
4. Πραγματοποιήστε ανασύσταση της κόνεως με τον διαλύτη • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα υπό μικρή κλίση με το φιαλίδιο στραμμένο προς τα κάτω. • Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου ώστε να ενεθεί ολόκληρη η ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο.	Θ
• Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου πιεσμένη προς τα κάτω και αναδεύστε ελαφρώς το φιαλίδιο, έως ότου διαλυθεί ολόκληρη η ποσότητα της κόνεως. Μην ανακινείτε το φιαλίδιο καθώς θα προκληθεί αφρισμός. • Ελέγξτε το ανασυσταμένο διάλυμα. Πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο και δεν πρέπει να υπάρχουν ορατά σωματίδια. Εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αποχρωματισμό, μην το χρησιμοποιήσετε. Αντ’ αυτού χρησιμοποιήστε νέα συσκευασία.	Ι
Συνιστάται το Refixia να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύστασή του. Σε αντίθετη περίπτωση, το φάρμακο ενδέχεται να μην είναι πλέον στείρο και μπορεί να προκαλέσει λοιμώξεις. Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα Refixia αμέσως, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 30 °C) και εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο, (2 °C – 8 °C). Φυλάσσετε το ανασυσταμένο προϊόν στο φιαλίδιο. Μην καταψύχετε το ανασυσταμένο διάλυμα Refixia και μην το φυλάσσετε σε σύριγγες. Διατηρήστε το ανασυσταμένο διάλυμα Refixia σε μέρος που δεν εκτίθεται απευθείας σε φως. Εάν για τη δόση σας απαιτούνται περισσότερα από ένα φιαλίδια, επαναλάβετε τα βήματα Α έως Ι με επιπλέον φιαλίδια, προσαρμογείς φιαλιδίου και προγεμισμένες σύριγγες, έως ότου φτάσετε την απαιτούμενη δόση σας.
• Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου πιεσμένη εντελώς προς τα μέσα. • Αναστρέψτε τη σύριγγα με το φιαλίδιο. • Σταματήστε να πιέζετε τη ράβδο του εμβόλου και αφήστε τη να μετακινηθεί μόνη της προς τα πίσω, ενώ το ανασυσταμένο διάλυμα γεμίζει τη σύριγγα. • Τραβήξτε τη ράβδο του εμβόλου ελαφρά προς τα κάτω για να αναρροφήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα στη σύριγγα. • Εάν χρειάζεστε ένα μόνο μέρος από ολόκληρο το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε την κλίμακα της σύριγγας για να δείτε πόση ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος αναρροφάται, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.	ΙΑ
Εάν, σε οποιοδήποτε σημείο, υπάρχει μεγάλη ποσότητα αέρα στη σύριγγα, ενέστε τον αέρα πίσω στο φιαλίδιο. • Κρατώντας το φιαλίδιο αναστραμμένο, χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα, ώστε τυχόν φυσαλίδες αέρα να ανέλθουν στην επιφάνεια. • Σπρώξτε αργά τη ράβδο του εμβόλου, έως ότου απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
• Ξεβιδώστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου με το φιαλίδιο. • Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας. Εάν αγγίξετε το άκρο της σύριγγας, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.	ΙΒ
5. Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα Το Refixia είναι πλέον έτοιμο να ενεθεί στη φλέβα σας. • Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας. • Ενέστε αργά σε διάστημα 1 έως 3 λεπτών. • Μην αναμιγνύετε το Refixia με άλλα διαλύματα ενδοφλέβιας έγχυσης ή φάρμακα. Ένεση του Refixia μέσω σύνδεσης άνευ βελόνας για ενδοφλέβιους (IV) καθετήρες Προσοχή: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι κατασκευασμένη από γυαλί και σχεδιασμένη για να είναι συμβατή με πρότυπες συνδέσεις τύπου luer-lock. Ορισμένες συνδέσεις άνευ βελόνας με εσωτερική ακίδα είναι ασύμβατες με την προγεμισμένη σύριγγα. Αυτή η ασυμβατότητα ενδέχεται να αποτρέψει τη χορήγηση του φαρμάκου ή/και να συντελέσει στη φθορά της σύνδεσης άνευ βελόνας. Ένεση του διαλύματος μέσω μιας συσκευής πρόσβασης κεντρικής φλέβας (CVAD) όπως ο κεντρικός φλεβοκαθετήρας ή μιας υποδόριας παροχέτευσης: • Χρησιμοποιήστε μια καθαρή τεχνική χωρίς μικρόβια (άσηπτη). Ακολουθήστε τις οδηγίες για την κατάλληλη χρήση της σύνδεσής σας και της συσκευής CVAD όπως σας συμβούλευσε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας. • Η ένεση σε μια συσκευή CVAD ενδέχεται να απαιτήσει τη χρήση μιας αποστειρωμένης, πλαστικής σύριγγας 10 ml για την αναρρόφηση του ανασυσταμένου διαλύματος. Αυτό πρέπει να γίνει μετά το βήμα Ι. • Εάν η γραμμή της συσκευής CVAD χρειάζεται να εκπλυθεί πριν ή μετά από την ένεση του Refixia, χρησιμοποιήστε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml.
Απόρριψη • Μετά την ένεση, απορρίψτε με ασφάλεια όλη την ποσότητα του διαλύματος Refixia που δε χρησιμοποιήθηκε, τη σύριγγα με το σετ έγχυσης, το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και άλλα υπολείμματα,	ΙΓ

σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας.

Μην το απορρίπτετε μαζί με τα συνήθη οικιακά απορρίμματα.

Μην αποσυναρμολογείτε τον εξοπλισμό πριν από την απόρριψη.

Μην επαναχρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό.