REKAMBYS 600 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
REKAMBYS 600 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
ριλπιβιρίνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το REKAMBYS και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το REKAMBYS
3. Πώς χορηγείται το REKAMBYS
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το REKAMBYS
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το REKAMBYS και ποια είναι η χρήση του
Το REKAMBYS περιέχει το δραστικό συστατικό ριλπιβιρίνη. Πρόκειται για ένα φάρμακο από μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1).
Το REKAMBYS δρα μαζί με άλλα φάρμακα κατά του HIV για να αναστείλει την ικανότητα του ιού να δημιουργεί περισσότερα αντίγραφα του εαυτού του. Οι ενέσεις του REKAMBYS δεν θεραπεύουν τη λοίμωξη από τον HIV αλλά βοηθούν στη μείωση της ποσότητας του HIV στον οργανισμό σας και τη διατηρούν σε χαμηλό επίπεδο. Αυτό αποτρέπει τη βλάβη του ανοσοποιητικού συστήματος και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νοσημάτων που σχετίζονται με το AIDS.
Το REKAMBYS χορηγείται πάντα μαζί με ένα άλλο φάρμακο για τον HIV το οποίο ονομάζεται ένεση καμποτεγκραβίρης. Χρησιμοποιούνται μαζί σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 35 kg) των οποίων η λοίμωξη από τον HIV-1 είναι ήδη υπό έλεγχο.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το REKAMBYS
Μη χρησιμοποιήσετε το REKAMBYS σε περίπτωση αλλεργίας στη ριλπιβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Μη χρησιμοποιήσετε το REKAMBYS εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα,
καθώς ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το REKAMBYS ή το άλλο φάρμακο:
- καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας και για την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων)
- ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων όπως η φυματίωση)
- δεξαμεθαζόνη (ένα κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται σε μία ποικιλία παθήσεων όπως η φλεγμονή και οι αλλεργικές αντιδράσεις) ως κύκλος θεραπείας από στόματος ή με ένεση
- προϊόντα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum, ένα φυτικό θεραπευτικό σκεύασμα που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη).
Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ρωτήστε τον γιατρό σας για εναλλακτικές λύσεις.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το REKAMBYS.
Ενημερώστε τον γιατρό σας για την κατάστασή σας
Ελέγξτε τα ακόλουθα σημεία και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς.
- Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα με το συκώτι σας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C ή προβλήματα με τους νεφρούς σας. Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το συκώτι ή οι νεφροί σας για να αποφασίσει εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το REKAMBYS. Βλέπε «Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για τα σημεία ηπατικής βλάβης.
- Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης (για παράδειγμα, πυρετό, ρίγη, εφίδρωση). Σε ορισμένους ασθενείς με HIV, ενδέχεται να εμφανιστεί φλεγμονή από προηγούμενες λοιμώξεις λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του HIV. Θεωρείται ότι αυτά τα συμπτώματα οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής ανταπόκρισης του οργανισμού, η οποία επιτρέπει στον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που υπήρχαν από παλιά αλλά δεν προκάλεσαν εμφανή συμπτώματα.
- Ενημερώστε επίσης αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται προς τα επάνω στον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα. Ο λόγος για αυτό είναι ότι μπορεί επίσης να εμφανιστούν αυτοάνοσες διαταραχές (παθήσεις στις οποίες το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται εσφαλμένα σε υγιείς ιστούς του οργανισμού) μετά την έναρξη της λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV. Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
- Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα τα οποία σας έχουν πει ότι μπορεί να προκαλέσουν μία διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που είναι απειλητική για τη ζωή (κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes).
Αντιδράσεις στις Ενέσεις
Συμπτώματα αντίδρασης μετά την ένεση έχουν εμφανιστεί εντός λεπτών σε μερικά άτομα μετά τη λήψη της ένεσης ριλπιβιρίνης. Τα περισσότερα συμπτώματα υποχώρησαν μέσα σε λίγα λεπτά μετά την ένεση. Συμπτώματα αντίδρασης μετά την ένεση μπορεί να είναι τα εξής: δυσκολία στην αναπνοή, κράμπες στο στομάχι, εξάνθημα, εφίδρωση, αιμωδία του στόματος, αίσθημα άγχους, αίσθηση θερμότητας, αίσθημα ζάλης ή αίσθηση ότι θα λιποθυμήσετε, μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και άλγος (π.χ., οσφυαλγία και θωρακικό άλγος). Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα μετά τη λήψη των ενέσεων.
Τα τακτικά ραντεβού είναι σημαντικά
Είναι σημαντικό να προσέρχεστε στα προγραμματισμένα ραντεβού για τη λήψη του REKAMBYS, έτσι ώστε να ελέγχεται η λοίμωξη από τον HIV και να μην χειροτερέψει η ασθένειά σας. Μην παραλείψετε καμία επίσκεψη. Αυτό είναι πολύ σημαντικό για την επιτυχία της θεραπείας. Εάν δεν μπορείτε να προσέλθετε σε μία προγραμματισμένη επίσκεψη, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σκέφτεστε να σταματήσετε τη θεραπεία. Εάν καθυστερήσετε να κάνετε την ένεση του REKAMBYS ή αν σταματήσετε να παίρνετε το REKAMBYS, θα πρέπει να πάρετε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV και για να μειωθεί ο κίνδυνος να γίνει ανθεκτικός ο ιός καθώς τα επίπεδα του φαρμάκου στον οργανισμό σας θα είναι πολύ χαμηλά για να αντιμετωπιστεί η λοίμωξη από τον HIV.
Παιδιά
Το REKAMBYS δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή εφήβους με βάρος λιγότερο από 35 kg, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Άλλα φάρμακα και REKAMBYS
Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Μερικά φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τα επίπεδα του REKAMBYS στο αίμα εάν τα παίρνετε ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το REKAMBYS ή το REKAMBYS ενδέχεται να επηρεάσει το πόσο καλά λειτουργούν τα άλλα φάρμακα.
Το REKAMBYS δεν πρέπει να χορηγείται με ορισμένα άλλα φάρμακα (βλέπε «Μη χρησιμοποιήσετε το REKAMBYS» στην παράγραφο 2).
Η δράση του REKAMBYS ή των άλλων φαρμάκων μπορεί να αλλάξει εάν χρησιμοποιείτε το
REKAMBYS μαζί με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικά)
- μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του στερητικού συνδρόμου και της εξάρτησης από ναρκωτικές ουσίες)
Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ρωτήστε τον γιατρό σας για εναλλακτικές λύσεις.
Κύηση και θηλασμός
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος και τον κίνδυνο για εσάς και το μωρό σας από τη χρήση του REKAMBYS ενώ είστε έγκυος. Εάν σκοπεύετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε εκ των προτέρων τον γιατρό σας, καθώς η ριλπιβιρίνη μπορεί να παραμείνει στον οργανισμό σας για διάστημα έως και 4 ετών μετά την τελευταία ένεση του REKAMBYS.
Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες που ζουν με τον ιό HIV, καθώς η λοίμωξη από τον ιό HIV μπορεί να μεταδοθεί στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Μερικοί ασθενείς μπορεί να αισθανθούν κουρασμένοι, ζαλισμένοι ή νυσταγμένοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το REKAMBYS. Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Το REKAMBYS περιέχει νάτριο
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) ανά ένεση των 2 ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
3. Πώς χορηγείται το REKAMBYS
Ένας νοσοκόμος ή ο γιατρός θα σας χορηγήσει το REKAMBYS με ένεση στον μυ του γλουτού σας
(ενδομυϊκή ή ΙΜ ένεση).
Η ένεση θα σας χορηγείται μία φορά το μήνα ή μία φορά κάθε 2 μήνες, μαζί με ένα άλλο ενέσιμο φάρμακο που λέγεται καμποτεγκραβίρη. Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει πόσο συχνά θα χορηγείται το φάρμακο.
Όταν ξεκινάτε θεραπεία με το REKAMBYS, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε να ξεκινήσετε με ημερήσια θεραπεία με ένα δισκίο ριλπιβιρίνης των 25 mg με ένα γεύμα και ένα δισκίο καμποτεγκραβίρης των 30 mg για ένα μήνα πριν κάνετε την πρώτη σας ένεση του REKAMBYS. Αυτό ονομάζεται εισαγωγική περίοδος – η λήψη των δισκίων πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις του REKAMBYS και της καμποτεγκραβίρης θα επιτρέψει στον γιατρό σας να ελέγξει πόσο κατάλληλα είναι αυτά τα φάρμακα για εσάς.
Η άλλη επιλογή είναι εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε να ξεκινήσετε απευθείας με ενέσεις του REKAMBYS.
Εάν πρόκειται να σας χορηγηθεί REKAMBYS κάθε μήνα, η θεραπεία σας θα έχει ως εξής:
| Πότε | ||||||||
| Φάρμακο | Πρώτη ένεση | Δεύτερη ένεση και εφεξής, κάθε μήνα | ||||||
| Ριλπιβιρίνη | εφάπαξ ένεση των 900 mg | 600 mg με ένεση κάθε μήνα | ||||||
| Καμποτεγκραβίρη | εφάπαξ ένεση των 600 mg | 400 mg με ένεση κάθε μήνα |
Εάν πρόκειται να σας χορηγηθεί REKAMBYS κάθε 2 μήνες, η θεραπεία σας θα έχει ως εξής:
| Πότε | ||||||
| Φάρμακο | Πρώτη και δεύτερη ένεση, κάθε | Τρίτη ένεση και εφεξής, κάθε δύο | ||||
| ένα μήνα | μήνες | |||||
| Ριλπιβιρίνη | εφάπαξ ένεση των 900 mg | 900 mg με ένεση, κάθε 2 μήνες | ||||
| Καμποτεγκραβίρη | εφάπαξ ένεση των 600 mg | 600 mg με ένεση, κάθε 2 μήνες |
Εάν παραλείψετε μία ένεση του REKAMBYS
Είναι σημαντικό να τηρείτε τα τακτικά, προγραμματισμένα ραντεβού σας για τη λήψη της ένεσής σας. Εάν χάσετε ένα ραντεβού, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας για να κανονίσετε ένα νέο ραντεβού.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι δεν θα μπορέσετε να κάνετε την ένεση του REKAMBYS τη συνηθισμένη χρονική στιγμή. Ο γιατρός σας μπορεί να σάς συστήσει να πάρετε δισκία αντί για την ένεση, μέχρι να μπορέσετε να λάβετε ξανά την ένεση του REKAMBYS.
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση REKAMBYS από την κανονική
Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται από έναν γιατρό ή νοσοκόμο, επομένως είναι απίθανο να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική. Εάν ανησυχείτε, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο.
Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το REKAMBYS χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Συνεχίστε τη χρήση του REKAMBYS για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας. Μη σταματήσετε εκτός εάν το συστήσει ο γιατρός σας.
Χαμηλά επίπεδα ριλπιβιρίνης (το δραστικό συστατικό του REKAMBYS) μπορεί να παραμείνουν στον οργανισμό σας για διάστημα έως και 4 ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας. Ωστόσο, μόλις λάβετε την τελευταία ένεση του REKAMBYS, τα χαμηλά επίπεδα ριλπιβιρίνης που παραμένουν δεν θα δρουν αρκετά καλά κατά του ιού, ο οποίος μπορεί να γίνει ανθεκτικός. Για να διατηρηθεί υπό έλεγχο η λοίμωξη από τον HIV-1, πρέπει να ξεκινήσετε μία διαφορετική θεραπεία κατά του HIV έως τη στιγμή που είχε προγραμματιστεί η επόμενη ένεση του REKAMBYS.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ακολουθεί ένας κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση του REKAMBYS μαζί με ένεση καμποτεγκραβίρης.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες·(επηρεάζουν τουλάχιστον 1 στα 10 άτομα)
- πονοκέφαλος
- αντιδράσεις στη θέση ένεσης – αυτές είναι γενικά ήπιας έως μέτριας έντασης και έγιναν λιγότερο συχνές με το πέρασμα του χρόνου. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: πόνο και ενόχληση, μία σκληρή μάζα ή εξόγκωμα
- αίσθηση θερμότητας/εμπύρετη κατάσταση (πυρεξία), που ενδέχεται να εμφανιστεί εντός μίας εβδομάδας μετά τις ενέσεις.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)
- κατάθλιψη
- άγχος
- ανώμαλα όνειρα
- δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
- ζάλη
- τάση προς έμετο (ναυτία)
- έμετος
- πόνος στην κοιλιά (κοιλιακό άλγος)
- αέρια (μετεωρισμός)
- διάρροια
- εξάνθημα
- μυϊκός πόνος (μυαλγία)
- κούραση (κόπωση)
- αίσθημα αδυναμίας (εξασθένιση)
- γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (αίσθημα κακουχίας)
- αύξηση του σωματικού βάρους
- αντιδράσεις στη θέση ένεσης – αυτές είναι γενικά ήπιας έως μέτριας έντασης και έγιναν λιγότερο συχνές με το πέρασμα του χρόνου. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: ερυθρότητα, φαγούρα, διόγκωση, θερμότητα ή μωλωπισμό (που μπορεί να περιλαμβάνει αποχρωματισμό ή συλλογή αίματος κάτω από το δέρμα).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)
- αίσθημα νύστας (υπνηλία)
- τάση για λιποθυμία, κατά τη διάρκεια της ένεσης ή μετά από αυτή. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία.
- ηπατική βλάβη (τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου μέρους των ματιών, απώλεια της όρεξης, φαγούρα, ευαισθησία στην κοιλιά, ανοιχτόχρωμα κόπρανα ή ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα).
- μεταβολές στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας (αύξηση τρανσαμινασών)
- αύξηση της χολερυθρίνης (ουσία που παράγεται από το ήπαρ) στο αίμα.
- αντιδράσεις στη θέση ένεσης – αυτές είναι γενικά ήπιας έως μέτριας έντασης και έγιναν λιγότερο συχνές με το πέρασμα του χρόνου. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: μούδιασμα, μικρή αιμορραγία, απόστημα (συλλογή πύου) ή κυτταρίτιδα (θερμότητα, διόγκωση ή ερυθρότητα).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
- Σοβαρό κοιλιακό άλγος που προκαλείται από φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που ενδέχεται να εμφανιστούν με τα δισκία ριλπιβιρίνης, ενδέχεται επίσης να εμφανιστούν με την ένεση του REKAMBYS:
Πολύ Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν τουλάχιστον 1 στα 10 άτομα)
- αύξηση της χοληστερόλης και/ή της παγκρεατικής αμυλάσης στο αίμα σας
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες·(επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)
- μειωμένη όρεξη
- διαταραχές του ύπνου
- καταθλιπτική διάθεση
- στομαχική δυσφορία
- ξηροστομία
- χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων και/ή αιμοπεταλίων, μείωση της αιμοσφαιρίνης στο αίμα σας, αύξηση των τριγλυκεριδίων και/ή της λιπάσης στο αίμα σας
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)
- σημεία ή συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης, για παράδειγμα πυρετός, ρίγη, εφιδρώσεις
(σύνδρομο ανοσολογικής επανενεργοποίησης, βλέπε παράγραφο 2 για περισσότερες λεπτομέρειες)
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το REKAMBYS
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το REKAMBYS
- Η δραστική ουσία είναι η ριλπιβιρίνη. Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 600 mg ριλπιβιρίνης
- Τα έκδοχα είναι πολοξαμερή 338, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E330), γλυκόζη μονοϋδρική, νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό δισόξινο, νατρίου υδροξείδιο (E524) για τη ρύθμιση του pH και την εξασφάλιση της ισοτονικότητας και ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση του REKAMBYS και περιεχόμενα της συσκευασίας
Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης. Το REKAMBYS παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο. Η συσκευασία περιέχει επίσης 1 σύριγγα, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου και 1 βελόνα για ένεση.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Βέλγιο
Παρασκευαστής
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Βέλγιο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ViiV Healthcare srl/bv Тел.: +359 2 489 94 00 Belgique/Belgien jjsafety@its.jnj.com Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 900 923 501 Tel.: +48 22 237 60 00 es-ci@viivhealthcare.com
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 LDA Infomed@viivhealthcare.com Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l Janssen-Cilag Oy Tel: +39 045 7741600 Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Οδηγίες Χρήσης για την ένεση REKAMBYS 2 ml:
Επισκόπηση
Για μία πλήρη δόση απαιτούνται δύο ενέσεις: 2 ml καμποτεγκραβίρης και 2 ml ριλπιβιρίνης. Η καμποτεγκραβίρη και η ριλπιβιρίνη είναι εναιωρήματα τα οποία δεν χρειάζονται περαιτέρω αραίωση ή ανασύσταση. Τα βήματα της προετοιμασίας είναι ίδια και για τα δύο φάρμακα. Ακολουθήστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες κατά την προετοιμασία του ενέσιμου εναιωρήματος για να αποφευχθεί η διαρροή. Η καμποτεγκραβίρη και η ριλπιβιρίνη προορίζονται μόνο για ενδομυϊκή χρήση. Και οι δύο ενέσεις πρέπει να γίνονται σε ξεχωριστές θέσεις ένεσης στον γλουτό. Σημείωση: Συνιστάται να χρησιμοποιείται ο μέσος γλουτιαίος μυς. Η σειρά χορήγησης δεν έχει
σημασία.
Πληροφορίες φύλαξης
- Φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C. Μην καταψύχετε.
Η συσκευασία σας περιέχει
- 1 φιαλίδιο ριλπιβιρίνης
- 1 προσαρμογέα φιαλιδίου
- 1 σύριγγα
- 1 βελόνα ένεσης (23 gauge, 1½ ίντσα)
Λάβετε υπόψη τη σωματική διάπλαση του ασθενούς και χρησιμοποιήστε την ιατρική σας κρίση για να επιλέξετε το κατάλληλο μήκος βελόνας για την ένεση.
Φιαλίδιο ριλπιβιρίνης Προσαρμογέας φιαλιδίου
Καπάκι φιαλιδίου
(Ελαστικό πώμα κάτω από το καπάκι)
Σύριγγα Βελόνα ένεσης
Έμβολο Προστατευτικό βελόνας
Κάλυμμα βελόνας
Θα χρειαστείτε επίσης
- Μη αποστειρωμένα γάντια
- 2 κομμάτια βαμβάκι με οινόπνευμα
- 2 γάζες
- Έναν κατάλληλο περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων
1 συσκευασία Καμποτεγκραβίρης των 2 ml
Φροντίστε να έχετε κοντά σας τη συσκευασία της καμποτεγκραβίρης πριν ξεκινήσετε.
Προετοιμασία
1. Επιθεωρήστε το φιαλίδιο
- Ελέγξτε ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία
ΕΕλλέέγγξξτετ ετ ητνη ν λήξης.
η κ η το μ α μ ε φι ερ ά ρ τ ο ρ ο ο μ μ μ η φα νη κ ί ά αν ορ ίλα μ ή α ξλη κ ής ο ξ κηαςι Λ Μ ΕΤ Η Η Ο Ξ Ν Σ Η ΑΣ/ • Ε μπ π ο ιθ ρ ε ε ω ίτ ρ ε ή ν σ α τ ε δ ε α ί μ τε έ σ ξ ω έν ς α τ α σ ώ φ μ ια α λ τ ί α δ , ι α μ . η Ε άν
ΣΟΤΕ/ΣΑΝΗΜ ΗΞΗΛ
χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
2. Περιμένετε 15 λεπτά
- Περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν να είστε έτοιμοι για τη χορήγηση της ένεσης, για
Περιμένετε 15 λεπτά
να επιτραπεί στο φάρμακο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
3. Ανακινήστε έντονα
- Κρατήστε το φιαλίδιο σταθερά και 10 ανακινήστε το δυνατά για 10 ολόκληρα δευτερό δευτερόλεπτα, όπως φαίνεται στην εικόνα.
λεπτα
4. Επιθεωρήστε το εναιώρημα
- Αναστρέψτε το φιαλίδιο και ελέγξτε την επανεναιώρηση. Το εναιώρημα θα πρέπει να είναι ομοιόμορφο. Εάν το εναιώρημα δεν είναι ομοιόμορφο, ανακινήστε ξανά το φιαλίδιο.
- Επίσης είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα.
Σημείωση: Η σειρά προετοιμασίας των φιαλιδίων δεν έχει σημασία.
5. Αφαιρέστε το καπάκι του φιαλιδίου
- Αφαιρέστε το καπάκι από το φιαλίδιο.
- Καθαρίστε το ελαστικό πώμα με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Μην αφήσετε τίποτα να έρθει σε επαφή με το ελαστικό πώμα μετά τον καθαρισμό.
6. Αφαιρέστε τη μεμβράνη από τον προσαρμογέα φιαλιδίου
- Αφαιρέστε τη χάρτινη μεμβράνη από τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Σημείωση: Μην αφαιρείτε τον προσαρμογέα από τη συσκευασία του για το επόμενο βήμα. Ο προσαρμογέας δεν θα πέσει όταν η συσκευασία αναποδογυριστεί.
7. Προσαρμόστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου
- Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μία επίπεδη επιφάνεια.
- Πιέστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου προς τα κάτω μέσα στο φιαλίδιο, όπως φαίνεται στην εικόνα.
- Ο προσαρμογέας φιαλιδίου πρέπει να κουμπώσει με ασφάλεια στη θέση του.
κλικ
8. Απομακρύνετε τη συσκευασία
- Απομακρύνετε τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου, όπως φαίνεται στην εικόνα.
9. Προετοιμάστε τη σύριγγα
- Βγάλτε τη σύριγγα από τη συσκευασία της.
- Αντλήστε 1 ml αέρα μέσα στη σύριγγα. Αυτό θα διευκολύνει την άντληση του υγρού αργότερα.
10. Προσαρμόστε τη σύριγγα
- Κρατήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου και το φιαλίδιο σταθερά, όπως φαίνεται στην εικόνα.
- Βιδώστε καλά τη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου.
11. Σπρώξτε το έμβολο
- Σπρώξτε το έμβολο μέχρι το τέλος της διαδρομής του για να εισέλθει αέρας στο φιαλίδιο.
12. Αντλήστε αργά τη δόση
- Αναστρέψτε τη σύριγγα και το φιαλίδιο και αντλήστε αργά όσο το δυνατό περισσότερη ποσότητα υγρού μέσα στη σύριγγα. Μπορεί να υπάρχει περισσότερο υγρό από την ποσότητα της δόσης.
Σημείωση: Κρατήστε τη σύριγγα σε όρθια θέση για να αποφευχθεί η διαρροή.
13. Ξεβιδώστε τη σύριγγα
- Κρατήστε το έμβολο της σύριγγας σταθερά στη θέση του όπως φαίνεται στην εικόνα για να αποτρέψετε τη διαρροή. Είναι φυσιολογικό να αισθάνεστε κάποια πίεση.
- Ξεβιδώστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου, κρατώντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου όπως φαίνεται στην εικόνα.
Σημείωση: Ελέγξτε ότι το εναιώρημα είναι ομοιόμορφο και έχει γαλακτώδες λευκό χρώμα.
14. Προσαρμόστε τη βελόνα
- Ανοίξτε τη συσκευασία της βελόνας για να φανεί η βάση της βελόνας.
- Κρατώντας τη σύριγγα σε όρθια θέση, στρίψτε δυνατά τη σύριγγα πάνω στη βελόνα.
- Αφαιρέστε τη συσκευασία της βελόνας από τη βελόνα.
Ένεση
15. Προετοιμάστε τη θέση της ένεσης
Οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται στον γλουτό. Επιλέξτε μία από τις ακόλουθες περιοχές για την ένεση:
- Μέσος γλουτιαίος μυς (συνιστάται)
- Μείζων γλουτιαίος μυς (άνω εξωτερικό τεταρτημόριο)
Σημείωση: Μόνο για ενδομυϊκή χρήση στον γλουτό. Να μη χορηγείται ενδοφλεβίως.
16. Αφαιρέστε το καπάκι
- Αναδιπλώστε το προστατευτικό της βελόνας μακριά από τη βελόνα.
- Τραβήξτε και αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας.
17. Απομακρύνετε το επιπλέον υγρό
- Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα στραμμένη προς τα πάνω. Σπρώξτε το έμβολο στη δόση 2 ml για να απομακρυνθεί το επιπλέον υγρό και τυχόν φυσαλίδες αέρα.
Σημείωση: Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με
2 ml
ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα. Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει προτού συνεχίσετε.
18. Τεντώστε το δέρμα
Χρησιμοποιήστε την τεχνική «Ζ» για την ένεση για να ελαχιστοποιήσετε τη διαρροή φαρμάκου
2,5 cm
από τη θέση της ένεσης.
(1 ίντσα)
- Τραβήξτε σταθερά το δέρμα καλύπτοντας τη θέση ένεσης, μετατοπίζοντάς το κατά 2,5 cm (1 ίνστα) περίπου.
- Κρατήστε το σε αυτή τη θέση για την ένεση.
19. Εισάγετε τη βελόνα
- Εισάγετε τη βελόνα σε όλο το μήκος της ή αρκετά βαθιά μέχρι να φτάσετε στον μυ.
20. Χορηγήστε την ένεση
- Διατηρώντας τεντωμένο το δέρμα – σπρώξτε αργά το έμβολο μέχρι κάτω.
- Βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα έχει αδειάσει.
- Τραβήξτε τη βελόνα και αφήστε αμέσως το τεντωμένο δέρμα.
21. Ελέγξτε τη θέση της ένεσης
- Εφαρμόστε πίεση στη θέση της ένεσης χρησιμοποιώντας μία γάζα.
- Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένας μικρός επίδεσμος εάν υπάρχει αιμορραγία.
Μην κάνετε μάλαξη στην περιοχή.
22. Ασφαλίστε τη βελόνα
- Αναδιπλώστε το προστατευτικό της βελόνας πάνω από τη βελόνα.
- Ασκήστε απαλά πίεση χρησιμοποιώντας μία σκληρή επιφάνεια για να ασφαλίσετε το προστατευτικό της βελόνας στη θέση του.
- Το προστατευτικό της βελόνας θα κάνει κλικ όταν ασφαλίσει.
κλικ
Μετά την ένεση
23. Απορρίψτε με ασφάλεια τα υλικά
- Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες, τις σύριγγες, τα φιαλίδια και τους προσαρμογείς των φιαλιδίων σύμφωνα με την κατά τόπους νομοθεσία περί υγείας και ασφάλειας.
Επαναλάβετε για το 2ο φάρμακο
Εάν δεν έχετε ακόμη χορηγήσει την καμποτεγκραβίρη ακολουθήστε τις δικές της ειδικές οδηγίες χρήσης για την προετοιμασία και την ένεση του φαρμάκου.
Επαναλάβετε όλα τα βήματα για το 2ο φάρμακο
Ερωτήσεις και απαντήσεις
1. Πόσο χρόνο μπορεί να μείνει το φάρμακο εκτός ψυγείου;
Το καλύτερο είναι να χορηγήσετε το φάρμακο αμέσως μόλις φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Ωστόσο, το φιαλίδιο μπορεί να παραμείνει στο κουτί σε θερμοκρασία δωματίου (μέγιστη θερμοκρασία 25 °C) για διάστημα έως και 6 ωρών. Mην το επανατοποθετείτε στο ψυγείο. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών, το φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται.
2. Πόσο χρόνο μπορεί να μείνει το φάρμακο στη σύριγγα;
Το καλύτερο είναι να χορηγήσετε το φάρμακο (θερμοκρασία δωματίου) το συντομότερο δυνατό μετά την άντληση. Ωστόσο, το φάρμακο μπορεί να μείνει στη σύριγγα έως και για 2 ώρες πριν από την ένεση. Σε περίπτωση υπέρβασης των 2 ωρών, το φάρμακο, η σύριγγα και η βελόνα πρέπει να απορρίπτονται.
3. Γιατί πρέπει να βάλω αέρα στο φιαλίδιο;
Η εισαγωγή 1 ml αέρα στο φιαλίδιο διευκολύνει την άντληση της δόσης στη σύριγγα. Χωρίς τον αέρα, κάποια ποσότητα υγρού μπορεί ακούσια να επιστρέψει στο φιαλίδιο, αφήνοντας στη σύριγγα ποσότητα λιγότερη από την προβλεπόμενη.
4. Έχει σημασία η σειρά χορήγησης των φαρμάκων;
Όχι, η σειρά δεν έχει σημασία.
5. Είναι ασφαλές να φέρω το φιαλίδιο σε θερμοκρασία δωματίου πιο γρήγορα;
Το καλύτερο είναι να αφήσετε το φιαλίδιο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου με φυσικό τρόπο. Ωστόσο, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τη θερμότητα των χεριών σας για να επιταχύνετε τη θέρμανση, αλλά βεβαιωθείτε ότι η θερμοκρασία του φιαλιδίου δεν υπερβαίνει τους 25 °C. Μη χρησιμοποιείτε καμία άλλη μέθοδο θέρμανσης.
6. Γιατί συστήνεται η χορήγηση στον μέσο γλουτιαίο μυ;
Η χορήγηση στον μέσο γλουτιαίο μυ συστήνεται επειδή αυτή η θέση βρίσκεται μακριά από μείζονα νεύρα και αιμοφόρα αγγεία. Η χορήγηση στον μείζονα γλουτιαίο μυ είναι αποδεκτή εφόσον την προτιμά ο επαγγελματίας υγείας. Η ένεση δεν θα πρέπει να χορηγείται σε καμία άλλη θέση.