Repatha

1. Τι είναι το Repatha και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Repatha και πώς δρα

Το Repatha είναι ένα φάρμακο που μειώνει τα επίπεδα της «κακής» χοληστερόλης, η οποία είναι μία μορφή λιπαρής ουσίας, στο αίμα.

Το Repatha περιέχει την δραστική ουσία evolocumab, ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (μία μορφή εξειδικευμένης πρωτεΐνης που προσκολλάται σε μία στοχευόμενη ουσία στον οργανισμό). Το evolocumab έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε μια ουσία που ονομάζεται PCSK9, η οποία επηρεάζει την ικανότητα του ήπατος να προσλαμβάνει χοληστερόλη. Μέσω της προσκόλλησης στην PCSK9 και της δέσμευσής της, το φάρμακο αυξάνει την ποσότητα της χοληστερόλης που εισέρχεται στο ήπαρ και έτσι μειώνει τη χοληστερόλη στο αίμα.

Γιατί χρησιμοποιείται το Repatha

Το Repatha χρησιμοποιείται επιπροσθέτως της δίαιτας για τη μείωση της χοληστερόλης, εάν είστε:

• ενήλικος με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας (πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία [ετερόζυγος οικογενής και μη οικογενής] ή μικτή δυσλιπιδαιμία). Χορηγείται:

• σε συνδυασμό με μία στατίνη ή άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης, εφόσον η μέγιστη δόση στατίνης δεν μειώνει επαρκώς τα επίπεδα της χοληστερόλης.
• μόνο ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης, όταν οι στατίνες δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.

• παιδί ηλικίας 10 ετών και άνω με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας λόγω οικογενειακής πάθησης (ετερόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία ή HeFH). Χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για τη μείωση της χοληστερόλης
• ενήλικος ή παιδί ηλικίας 10 ετών και άνω με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας λόγω οικογενειακής πάθησης (ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία ή HoFH). Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για τη μείωση της χοληστερόλης
• ενήλικος με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας και έχετε ήδη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο ή διατρέχετε υψηλό κίνδυνο για την εμφάνιση καρδιαγγειακού συμβάντος. Δίνεται:

• σε συνδυασμό με μια στατίνη ή άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης, εφόσον η μέγιστη δόση στατίνης δεν μειώνει επαρκώς τα επίπεδα της χοληστερόλης.
• μόνο ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη όταν οι στατίνες δεν λειτουργούν καλά ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.

Το Repatha χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να ελέγξουν τα επίπεδα χοληστερόλης τους μόνο μέσω δίαιτας για τη μείωση της χοληστερόλης. Θα πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης για όσο διάστημα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. Σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακού συμβάντος, το Repatha μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη της καρδιακής προσβολής, του εγκεφαλικού επεισοδίου και ορισμένες καρδιακές διαδικασίες για την αποκατάσταση της ροής του αίματος στην καρδιά λόγω της συσσώρευσης λιπαρών αποθέσεων στις αρτηρίες σας (επίσης γνωστή ως αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσος).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Repatha

Μη χρησιμοποιήσετε το Repatha σε περίπτωση αλλεργίας στο evolocumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Repatha εάν έχετε ηπατική νόσο.

Το κάλυμμα της βελόνας της γυάλινης προγεμισμένης σύριγγας κατασκευάζεται από ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα αυτού του φαρμάκου, ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να καταγράψει στον φάκελο ασθενούς σας το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος που σας χορηγήθηκε. Μπορεί να θέλετε να σημειώσετε κι εσείς αυτά τα στοιχεία, σε περίπτωση που σας ζητηθούν αυτές οι πληροφορίες στο μέλλον.

Παιδιά και έφηβοι

H χρήση του Repatha έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω που υποβάλλονται σε θεραπεία για ετερόζυγο ή ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.

H χρήση του Repatha δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών.

Άλλα φάρμακα και Repatha

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Repatha δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους. Δεν είναι γνωστό εάν το Repatha μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.

Δεν είναι γνωστό εάν το Repatha περνά στο μητρικό γάλα.

Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα διακόψετε τον θηλασμό ή τη θεραπεία με το Repatha, εξετάζοντας το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος του Repatha για τη μητέρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Repatha δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Repatha περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το Repatha περιέχει προλίνη

Αυτό το φάρμακο περιέχει 25 mg προλίνης σε κάθε 1,0 ml του evolocumab των 140 mg/ml. Η προλίνη μπορεί να είναι επιβλαβής για ασθενείς με υπερπρολιναιμία, μια σπάνια γενετική διαταραχή όπου η προλίνη συσσωρεύεται στο σώμα. Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε υπερπρολιναιμία, μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εκτός και εάν σας το έχει συστήσει ο ιατρός σας.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Repatha

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από την υποκείμενη πάθηση:

• για τους ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία, η δόση είναι είτε 140 mg κάθε δύο εβδομάδες είτε 420 mg μία φορά τον μήνα.
• για τα παιδιά ηλικίας 10 ετών ή άνω με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, η δόση είναι είτε 140 mg κάθε δύο εβδομάδες είτε 420 mg μία φορά τον μήνα.
• για τους ενήλικες ή τα παιδιά ηλικίας 10 ετών ή άνω με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 420 mg μία φορά τον μήνα. Μετά από 12 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση στα 420 mg κάθε δύο εβδομάδες. Επίσης, αν υποβάλλεστε σε αφαίρεση, μία διαδικασία παρόμοια με την αιμοκάθαρση κατά την οποία η χοληστερόλη και άλλα λιπίδια απομακρύνονται από το αίμα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αρχίσει να σας χορηγεί δόση 420 mg κάθε δύο εβδομάδες, η οποία θα συμπίπτει με τη θεραπεία αφαίρεσης.
• για τους ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο ή που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακού συμβάντος, η δόση είναι είτε 140 mg κάθε δύο εβδομάδες είτε 420 mg μία φορά το μήνα.

To Repatha χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).

Εάν ο γιατρός σάς συνταγογραφήσει μία δόση των 420 mg, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τρεις προγεμισμένες σύριγγες, επειδή κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μόνο 140 mg φαρμάκου. Εφόσον έχουν φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου, όλες οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται εντός μίας περιόδου 30 λεπτών.

Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι εσείς ή ένας φροντιστής μπορείτε να χορηγείτε τις ενέσεις του Repatha, θα πρέπει εσείς ή ο φροντιστής σας να εκπαιδευτείτε στον ορθό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Repatha. Μην προσπαθήσετε να χορηγήσετε ένεση του Repatha έως ότου ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σάς δείξουν πώς να το κάνετε.

Βλέπε τις λεπτομερείς «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για καθοδήγηση σχετικά με τον ορθό τρόπο φύλαξης, προετοιμασίας και χορήγησης των ενέσεων του Repatha στο σπίτι.

Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Repatha, θα πρέπει να ακολουθείτε δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης. Θα πρέπει να τηρείτε τη συγκεκριμένη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Repatha.

Εάν ο γιατρός σάς έχει χορηγήσει Repatha μαζί με κάποιο άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τον τρόπο συγχορήγησης αυτών των φαρμάκων. Σε αυτήν την περίπτωση, παρακαλείστε να διαβάσετε και τις δοσολογικές οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριμένου φαρμάκου.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Repatha από την κανονική

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Repatha

Πάρτε τη δόση του Repatha που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό. Μετά, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει πότε θα πρέπει να προγραμματίσετε την επόμενη δόση σας και ακολουθήστε το νέο πρόγραμμα αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Γρίπη (υψηλός πυρετός, πονόλαιμος, ρινική καταρροή, βήχας και ρίγη)
• Κοινό κρυολόγημα, όπως ρινική καταρροή, πονόλαιμος ή λοιμώξεις των παραρρίνιων κόλπων (ρινοφαρυγγίτιδα ή λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος)
• Αίσθημα τάσης για έμετο (ναυτία)
• Οσφυαλγία
• Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
• Πόνος στους μύες
• Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης, όπως μώλωπες, ερυθρότητα, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα
• Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος
• Πονοκέφαλος

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Κόκκινα κνησμώδη εξογκώματα στο δέρμα (κνίδωση)
• Γριπώδη συμπτώματα

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• Οίδημα του προσώπου, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού (αγγειοοίδημα)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Repatha

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί µετά τη «ΛΗΞΗ/EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μπορείτε να αφήσετε την προγεµισµένη σας σύριγγα εκτός ψυγείου μέχρι να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) πριν από την ένεση. Έτσι η ένεση θα γίνει πιο άνετα. Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Repatha μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) στην αρχική συσκευασία και πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 1 μήνα.

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει μεγάλους σβώλους, νιφάδες ή χρωματιστά σωματίδια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.

Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Repatha

• Η δραστική ουσία είναι το evolocumab. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 140 mg evolocumab σε 1 ml διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι προλίνη, ψυχρό οξικό οξύ, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο ύδωρ.

Εμφάνιση του Repatha και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Repatha είναι ένα διάλυμα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως κιτρινωπό και σχεδόν ελεύθερο σωματιδίων.

Κάθε συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Ολλανδία

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Ολλανδία

Παρασκευαστής

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel. +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД s.a. Amgen Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország

Amgen s.r.o. Amgen Kft. Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta

Amgen filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l. Tlf: +45 39617500 Italy Tel: +39 02 6241121

Deutschland Nederland

Amgen GmbH Amgen B.V. Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska

Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal

Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România

Amgen d.o.o. Amgen România SRL Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija

Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika

Vistor Amgen Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland

Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: +39 02 6241121 i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige

C. A. Papaellinas Ltd Amgen AB Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

_______________________________________________________________________________

Οδηγίες χρήσης: Repatha προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης

Σημαντικό

Πριν χρησιμοποιήσετε μία προγεμισμένη σύριγγα Repatha μιας χρήσης, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:

• Μην προσπαθήσετε να χορηγήσετε την ένεση προτού διαβάσετε και κατανοήσετε πλήρως τις οδηγίες χρήσης. Μην καταψύχετε ή χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Repatha εάν έχει καταψυχθεί.
• Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Repatha εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή είναι φθαρµένη.
• Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Repatha εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια. Μέρος της σύριγγας μπορεί να έχει σπάσει, ακόμη και εάν εσείς δεν μπορείτε να το δείτε. Χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη σύριγγα Repatha.
• Μην αφαιρείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα Repatha παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.

Βήμα 1: Προετοιμαστείτε Α Βγάλτε τη συσκευασία της προγεμισμένης σύριγγας Repatha από το ψυγείο και περιμένετε 30 λεπτά.

Περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά μέχρι η προγεμισμένη σύριγγα στη συσκευασία να φθάσει με φυσικό τρόπο σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ένεση. Βεβαιωθείτε ότι αναγράφεται το όνομα Repatha στην ετικέτα της συσκευασίας.

• Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε την προγεμισμένη σύριγγα Repatha με οποιαδήποτε πηγή θερμότητας, όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
• Μην αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα Repatha άμεσα εκτεθειµένη στο ηλιακό φως.
• Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha.

1. Τι είναι το Repatha και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Repatha και πώς δρα

Το Repatha είναι ένα φάρμακο που μειώνει τα επίπεδα της «κακής» χοληστερόλης, η οποία είναι μία μορφή λιπαρής ουσίας, στο αίμα.

Το Repatha περιέχει την δραστική ουσία evolocumab, ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (μία μορφή εξειδικευμένης πρωτεΐνης που προσκολλάται σε μία στοχευόμενη ουσία στον οργανισμό). Το evolocumab έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε μια ουσία που ονομάζεται PCSK9, η οποία επηρεάζει την ικανότητα του ήπατος να προσλαμβάνει χοληστερόλη. Μέσω της προσκόλλησης στην PCSK9 και της δέσμευσής της, το φάρμακο αυξάνει την ποσότητα της χοληστερόλης που εισέρχεται στο ήπαρ και έτσι μειώνει τη χοληστερόλη στο αίμα.

Γιατί χρησιμοποιείται το Repatha

Το Repatha χρησιμοποιείται επιπροσθέτως της δίαιτας για τη μείωση της χοληστερόλης, εάν είστε:

• ενήλικος με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας (πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία [ετερόζυγος οικογενής και μη οικογενής] ή μικτή δυσλιπιδαιμία). Χορηγείται:

• σε συνδυασμό με μία στατίνη ή άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης, εφόσον η μέγιστη δόση στατίνης δεν μειώνει επαρκώς τα επίπεδα της χοληστερόλης.
• μόνο ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης, όταν οι στατίνες δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.

• παιδί ηλικίας 10 ετών και άνω με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας λόγω οικογενειακής πάθησης (ετερόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία ή HeFH). Χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για τη μείωση της χοληστερόλης.
• ενήλικος ή παιδί ηλικίας 10 ετών και άνω με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας λόγω οικογενειακής πάθησης (ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία ή HoFH). Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για τη μείωση της χοληστερόλης.
• ενήλικος με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας και έχετε ήδη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο ή διατρέχετε υψηλό κίνδυνο για την εμφάνιση καρδιαγγειακού συμβάντος. Δίνεται:

• σε συνδυασμό με μία στατίνη ή άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης, εφόσον η μέγιστη δόση στατίνης δεν μειώνει επαρκώς τα επίπεδα της χοληστερόλης.
• μόνο ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη όταν οι στατίνες δεν λειτουργούν καλά ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.

Το Repatha χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να ελέγξουν τα επίπεδα χοληστερόλης τους μόνο μέσω δίαιτας για τη μείωση της χοληστερόλης. Θα πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης για όσο διάστημα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. Σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακού συμβάντος, το Repatha μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη της καρδιακής προσβολής, του εγκεφαλικού επεισοδίου και ορισμένες καρδιακές διαδικασίες για την αποκατάσταση της ροής του αίματος στην καρδιά λόγω της συσσώρευσης λιπαρών αποθέσεων στις αρτηρίες σας (επίσης γνωστή ως αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσος).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Repatha

Μη χρησιμοποιήσετε το Repatha σε περίπτωση αλλεργίας στο evolocumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Repatha εάν έχετε ηπατική νόσο.

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα αυτού του φαρμάκου, ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να καταγράψει στον φάκελο ασθενούς σας το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος που σας χορηγήθηκε. Μπορεί να θέλετε να σημειώσετε κι εσείς αυτά τα στοιχεία, σε περίπτωση που σας ζητηθούν αυτές οι πληροφορίες στο μέλλον.

Παιδιά και έφηβοι

H χρήση του Repatha έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω που υποβάλλονται σε θεραπεία για ετερόζυγο ή ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.

H χρήση του Repatha δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών.

Άλλα φάρμακα και Repatha

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Repatha δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους. Δεν είναι γνωστό εάν το Repatha μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.

Δεν είναι γνωστό εάν το Repatha περνά στο μητρικό γάλα.

Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα διακόψετε τον θηλασμό ή τη θεραπεία με το Repatha, εξετάζοντας το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος του Repatha για τη μητέρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Repatha δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Repatha περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το Repatha περιέχει προλίνη

Αυτό το φάρμακο περιέχει 25 mg προλίνης σε κάθε 1,0 ml του evolocumab των 140 mg/ml. Η προλίνη μπορεί να είναι επιβλαβής για ασθενείς με υπερπρολιναιμία, μια σπάνια γενετική διαταραχή όπου η προλίνη συσσωρεύεται στο σώμα. Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε υπερπρολιναιμία, μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εκτός και εάν σας το έχει συστήσει ο ιατρός σας.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Repatha

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από την υποκείμενη πάθηση:

• για τους ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία, η δόση είναι είτε 140 mg κάθε δύο εβδομάδες είτε 420 mg μία φορά τον μήνα.
• για τα παιδιά ηλικίας 10 ετών ή άνω με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, η δόση είναι είτε 140 mg κάθε δύο εβδομάδες είτε 420 mg μία φορά τον μήνα.
• για τους ενήλικες ή τα παιδιά ηλικίας 10 ετών ή άνω με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 420 mg μία φορά τον μήνα. Μετά από 12 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση στα 420 mg κάθε δύο εβδομάδες. Επίσης, αν υποβάλλεστε σε αφαίρεση, μία διαδικασία παρόμοια με την αιμοκάθαρση κατά την οποία η χοληστερόλη και άλλα λιπίδια απομακρύνονται από το αίμα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αρχίσει να σας χορηγεί δόση 420 mg κάθε δύο εβδομάδες, η οποία θα συμπίπτει με τη θεραπεία αφαίρεσης.
• για τους ενήλικες με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο ή που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακού συμβάντος, η δόση είναι είτε 140 mg κάθε δύο εβδομάδες είτε 420 mg μία φορά το μήνα.

To Repatha χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).

Εάν ο γιατρός σάς συνταγογραφήσει μία δόση των 420 mg, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τρεις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας, επειδή κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει μόνο 140 mg φαρμάκου. Εφόσον έχουν φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου, όλες οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται εντός μίας περιόδου 30 λεπτών.

Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι εσείς ή ένας φροντιστής μπορείτε να χορηγείτε τις ενέσεις του Repatha, θα πρέπει εσείς ή ο φροντιστής σας να εκπαιδευτείτε στον ορθό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Repatha. Μην προσπαθήσετε να χορηγήσετε ένεση του Repatha έως ότου ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σάς δείξουν πώς να το κάνετε.

Βλέπε τις λεπτομερείς «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για καθοδήγηση σχετικά με τον ορθό τρόπο φύλαξης, προετοιμασίας και χορήγησης των ενέσεων του

Repatha στο σπίτι. Εάν χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, τοποθετήστε το

σωστό (κίτρινο) άκρο της συσκευής τύπου πένας πάνω στο δέρμα πριν από την ένεση.

Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Repatha, θα πρέπει να ακολουθείτε δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης. Θα πρέπει να τηρείτε τη συγκεκριμένη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Repatha.

Εάν ο γιατρός σάς έχει χορηγήσει Repatha μαζί με κάποιο άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τον τρόπο συγχορήγησης αυτών των φαρμάκων. Σε αυτήν την περίπτωση, παρακαλείστε να διαβάσετε και τις δοσολογικές οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριμένου φαρμάκου.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Repatha από την κανονική

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Repatha

Πάρτε τη δόση του Repatha που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό. Μετά, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει πότε θα πρέπει να προγραμματίσετε την επόμενη δόση σας και ακολουθήστε το νέο πρόγραμμα αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Γρίπη (υψηλός πυρετός, πονόλαιμος, ρινική καταρροή, βήχας και ρίγη)
• Κοινό κρυολόγημα, όπως ρινική καταρροή, πονόλαιμος ή λοιμώξεις των παραρρίνιων κόλπων (ρινοφαρυγγίτιδα ή λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος)
• Αίσθημα τάσης για έμετο (ναυτία)
• Οσφυαλγία
• Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
• Πόνος στους μύες
• Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης, όπως μώλωπες, ερυθρότητα, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα
• Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος
• Πονοκέφαλος

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Κόκκινα κνησμώδη εξογκώματα στο δέρμα (κνίδωση)
• Γριπώδη συμπτώματα

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• Οίδημα του προσώπου, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού (αγγειοοίδημα)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Repatha

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσετε σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί µετά τη «ΛΗΞΗ/EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μπορείτε να αφήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εκτός ψυγείου μέχρι να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (μέχρι 25°C) πριν από την ένεση. Έτσι η ένεση θα γίνει πιο άνετα. Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Repatha μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) στην αρχική συσκευασία και πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 1 μήνα.

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει μεγάλους σβώλους, νιφάδες ή χρωματιστά σωματίδια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.

Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Repatha

• Η δραστική ουσία είναι το evolocumab. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας SureClick περιέχει 140 mg evolocumab σε 1 ml διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι προλίνη, ψυχρό οξικό οξύ, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο ύδωρ.

Εμφάνιση του Repatha και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Repatha είναι ένα διάλυμα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως κιτρινωπό και σχεδόν ελεύθερο σωματιδίων.

Κάθε συσκευασία περιέχει μία, δύο, τρεις ή έξι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SureClick μιας χρήσης.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Ολλανδία

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Ολλανδία

Παρασκευαστής

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel. +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД s.a. Amgen Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország

Amgen s.r.o. Amgen Kft. Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta

Amgen filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l. Tlf: +45 39617500 Italy Tel: +39 02 6241121

Deutschland Nederland

Amgen GmbH Amgen B.V. Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska

Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal

Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România

Amgen d.o.o. Amgen România SRL Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija

Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland

Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: +39 02 6241121 i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige

C. A. Papaellinas Ltd Amgen AB Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

_______________________________________________________________________________

Οδηγίες χρήσης: Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας του Repatha (SureClick) μίας χρήσης

Σημαντικό

Πριν χρησιμοποιήσετε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:

• Μην προσπαθήσετε να χορηγήσετε την ένεση προτού διαβάσετε και κατανοήσετε πλήρως τις οδηγίες χρήσης.
• Μην καταψύχετε ή χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha εάν έχει καταψυχθεί.
• Μην αφαιρείτε το πορτοκαλί καπάκι από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
• Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια. Μέρος της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Repatha μπορεί να έχει σπάσει ακόμη και εάν εσείς δεν μπορείτε να το δείτε.

Βήμα 2: Ετοιμαστείτε

Α Τραβήξτε το πορτοκαλί καπάκι προς τα έξω, μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση. Μην αφαιρείτε το πορτοκαλί καπάκι από τη συσκευή για περισσότερο από 5 λεπτά. Αυτό μπορεί να αποξηράνει το φάρμακο.

Πορτοκαλί καπάκι

Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας ή του κίτρινου προστατευτικού καλύμματος.

• Μην περιστρέφετε, λυγίζετε ή κουνάτε το πορτοκαλί καπάκι πέρα-δώθε.
• Μην επανατοποθετείτε το πορτοκαλί καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Μη βάζετε τα δάκτυλά σας μέσα στο κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα. Σημαντικό: Μην αφαιρείτε το πορτοκαλί καπάκι από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση. Αν δεν μπορείτε να κάνετε την ένεση, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας.

1. Τι είναι το Repatha και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Repatha και πώς δρα

Το Repatha είναι ένα φάρμακο που μειώνει τα επίπεδα της «κακής» χοληστερόλης, η οποία είναι μία μορφή λιπαρής ουσίας, στο αίμα.

Το Repatha περιέχει την δραστική ουσία evolocumab, ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (μία μορφή εξειδικευμένης πρωτεΐνης που προσκολλάται σε μία στοχευόμενη ουσία στον οργανισμό). Το evolocumab έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε μια ουσία που ονομάζεται PCSK9, η οποία επηρεάζει την ικανότητα του ήπατος να προσλαμβάνει χοληστερόλη. Μέσω της προσκόλλησης στην PCSK9 και της δέσμευσής της, το φάρμακο αυξάνει την ποσότητα της χοληστερόλης που εισέρχεται στο ήπαρ και έτσι μειώνει τη χοληστερόλη στο αίμα.

Γιατί χρησιμοποιείται το Repatha

Το Repatha χρησιμοποιείται επιπροσθέτως της δίαιτας για τη μείωση της χοληστερόλης, εάν είστε:

• ενήλικος με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας (πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία [ετερόζυγος οικογενής και μη οικογενής] ή μικτή δυσλιπιδαιμία). Χορηγείται:

• σε συνδυασμό με μία στατίνη ή άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης, εφόσον η μέγιστη δόση στατίνης δεν μειώνει επαρκώς τα επίπεδα της χοληστερόλης.
• μόνο ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης, όταν οι στατίνες δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.

• παιδί ηλικίας 10 ετών και άνω με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας λόγω οικογενειακής πάθησης (ετερόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία ή HeFH). Χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για τη μείωση της χοληστερόλης
• ενήλικος ή παιδί ηλικίας 10 ετών και άνω με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας λόγω οικογενειακής πάθησης (ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία ή HoFH). Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για τη μείωση της χοληστερόλης.
• ενήλικος με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας και έχετε ήδη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο ή διατρέχετε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακού συμβάντος. Δίνεται:

• σε συνδυασμό με μία στατίνη ή άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης, εφόσον η μέγιστη δόση στατίνης δεν μειώνει επαρκώς τα επίπεδα της χοληστερόλης.
• μόνο ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη όταν οι στατίνες δεν λειτουργούν καλά ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.

Το Repatha χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να ελέγξουν τα επίπεδα χοληστερόλης τους μόνο μέσω δίαιτας για τη μείωση της χοληστερόλης. Θα πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης για όσο διάστημα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. Σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακού συμβάντος, το Repatha μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη της καρδιακής προσβολής, του εγκεφαλικού επεισοδίου και ορισμένες καρδιακές διαδικασίες για την αποκατάσταση της ροής του αίματος στην καρδιά λόγω της συσσώρευσης λιπαρών αποθέσεων στις αρτηρίες σας (επίσης γνωστή ως αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσος).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Repatha

Μην χρησιμοποιήσετε το Repatha σε περίπτωση αλλεργίας στο evolocumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Repatha εάν έχετε ηπατική νόσο.

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα αυτού του φαρμάκου, ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να καταγράψει στον φάκελο ασθενούς σας το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος που σας χορηγήθηκε. Μπορεί να θέλετε να σημειώσετε κι εσείς αυτά τα στοιχεία, σε περίπτωση που σας ζητηθούν αυτές οι πληροφορίες στο μέλλον.

Παιδιά και έφηβοι

H χρήση του Repatha έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω που υποβάλλονται σε θεραπεία για ετερόζυγο ή ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.

H χρήση του Repatha δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών.

Άλλα φάρμακα και Repatha

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Repatha δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους. Δεν είναι γνωστό εάν το Repatha μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.

Δεν είναι γνωστό εάν το Repatha περνά στο μητρικό γάλα.

Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα διακόψετε τον θηλασμό ή τη θεραπεία με το Repatha, εξετάζοντας το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος του Repatha για τη μητέρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Repatha δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Repatha περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το Repatha περιέχει προλίνη

Αυτό το φάρμακο περιέχει 25 mg προλίνης σε κάθε 1,0 ml του evolocumab των 140 mg/ml. Η προλίνη μπορεί να είναι επιβλαβής για ασθενείς με υπερπρολιναιμία, μια σπάνια γενετική διαταραχή όπου η προλίνη συσσωρεύεται στο σώμα. Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε υπερπρολιναιμία, μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εκτός και εάν σας το έχει συστήσει ο ιατρός σας.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Repatha

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από την υποκείμενη πάθηση:

• για τους ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία, η δόση είναι είτε 140 mg κάθε δύο εβδομάδες είτε 420 mg μία φορά τον μήνα.
• για τα παιδιά ηλικίας 10 ετών ή άνω με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, η δόση είναι είτε 140 mg κάθε δύο εβδομάδες είτε 420 mg μία φορά τον μήνα.
• για τους ενήλικες ή τα παιδιά ηλικίας 10 ετών ή άνω με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 420 mg μία φορά τον μήνα. Μετά από 12 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση στα 420 mg κάθε δύο εβδομάδες. Επίσης, αν υποβάλλεστε σε αφαίρεση, μία διαδικασία παρόμοια με την αιμοκάθαρση κατά την οποία η χοληστερόλη και άλλα λιπίδια απομακρύνονται από το αίμα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αρχίσει να σας χορηγεί δόση 420 mg κάθε δύο εβδομάδες, η οποία θα συμπίπτει με τη θεραπεία αφαίρεσης.
• για τους ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο ή που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακού συμβάντος, η δόση είναι είτε 140 mg κάθε δύο εβδομάδες είτε 420 mg μία φορά το μήνα.

To Repatha χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).

Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι εσείς ή ένας φροντιστής μπορείτε να χορηγείτε τις ενέσεις του Repatha χρησιμοποιώντας την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων, θα πρέπει εσείς ή ο φροντιστής σας να εκπαιδευτείτε στον ορθό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Repatha. Μην προσπαθήσετε να χρησιμοποιήσετε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων έως ότου ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σάς δείξουν πώς να το κάνετε. Συνιστάται η επίβλεψη των ατόμων 10 έως 13 ετών από ενήλικα όταν χρησιμοποιούν την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων.

Βλέπε τις λεπτομερείς «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για καθοδήγηση σχετικά με τον ορθό τρόπο φύλαξης, προετοιμασίας και χρήσης της αυτοματοποιημένης συσκευής χορήγησης μικρό-δόσεων του Repatha στο σπίτι.

Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Repatha, θα πρέπει να ακολουθείτε δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης. Θα πρέπει να τηρείτε τη συγκεκριμένη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Repatha.

Εάν ο γιατρός σάς έχει χορηγήσει Repatha μαζί με κάποιο άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τον τρόπο συγχορήγησης αυτών των φαρμάκων. Σε αυτήν την περίπτωση, παρακαλείστε να διαβάσετε και τις δοσολογικές οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριμένου φαρμάκου.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Repatha από την κανονική

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Repatha

Πάρτε τη δόση του Repatha που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό. Μετά, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει πότε θα πρέπει να προγραμματίσετε την επόμενη δόση σας και ακολουθήστε το νέο πρόγραμμα αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Γρίπη (υψηλός πυρετός, πονόλαιμος, ρινική καταρροή, βήχας και ρίγη)
• Κοινό κρυολόγημα, όπως ρινική καταρροή, πονόλαιμος ή λοιμώξεις των παραρρίνιων κόλπων (ρινοφαρυγγίτιδα ή λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος)
• Αίσθημα τάσης για έμετο (ναυτία)
• Οσφυαλγία
• Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
• Πόνος στους μύες
• Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης, όπως μώλωπες, ερυθρότητα, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα
• Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπερλαμβανομένου του εξανθήματος
• Πονοκέφαλος

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Κόκκινα κνησμώδη εξογκώματα στο δέρμα (κνίδωση)
• Γριπώδη συμπτώματα

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• Οίδημα του προσώπου, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού (αγγειοοίδημα)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Repatha

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσετε σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί µετά τη «ΛΗΞΗ/EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Μπορείτε να αφήσετε το φάρμακο σας (φυσίγγιο και αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων) εκτός ψυγείου μέχρι να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (μέχρι 25°C) πριν από την ένεση. Έτσι η ένεση θα γίνει πιο άνετα. Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Repatha μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) στην αρχική συσκευασία και πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 1 μήνα.

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει μεγάλους σβώλους, νιφάδες ή χρωματιστά σωματίδια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.

Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Repatha

• Η δραστική ουσία είναι το evolocumab. Κάθε φυσίγγιο περιέχει 420 mg evolocumab σε 3,5 ml διαλύματος (120 mg/ml).
• Τα άλλα συστατικά είναι προλίνη, ψυχρό οξικό οξύ, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο ύδωρ.

Εμφάνιση του Repatha και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Repatha είναι ένα διάλυμα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως κιτρινωπό και σχεδόν ελεύθερο σωματιδίων.

Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φυσίγγιο μίας χρήσης σε κοινή συσκευασία με αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Ολλανδία

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Ολλανδία

Παρασκευαστής

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel. +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД s.a. Amgen Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország

Amgen s.r.o. Amgen Kft. Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta

Amgen filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l. Tlf: +45 39617500 Italy Tel: +39 02 6241121

Deutschland Nederland

Amgen GmbH Amgen B.V. Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska

Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal

Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România

Amgen d.o.o. Amgen România SRL Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija

Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland

Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: +39 02 6241121 i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης: Repatha αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων και φυσίγγιο μίας χρήσης

Οδηγός για τα εξαρτήματα Φυσίγγιο

Πάνω μέρος φυσιγγίου Λευκό έμβολο (Μην το περιστρέφετε)

Κάτω μέρος φυσιγγίου

Φάρμακο Ετικέτα φυσιγγίου

Αυτοματοποιημένη μικρό-δόση

Πρόσθια όψη Κουμπί έναρξης (Μη το Αυτοκόλλητο Ένδειξη πιέσετε έως ότου είστε επίθεμα λυχνίας έτοιμοι για την ένεση)

Πόρτα φυσιγγίου (Μην την κλείνετε χωρίς το φυσίγγιο) Παράθυρο φαρμάκου Αποσπώμενη ετικέτα

Πίσω όψη Κάλυμμα βελόνας Αυτοκόλλητο επίθεμα

Λωρίδα μπαταρίας Η βελόνα βρίσκεται στο εσωτερικό (κάτω από το Αριστερή αποσπώμενη ετικέτα κάλυμμα) Δεξιά αποσπώμενη ετικέτα Σημαντικό: Η βελόνα βρίσκεται στο εσωτερικό.

Σημαντικό

Πριν χρησιμοποιήσετε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων και το φυσίγγιο με το Repatha, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:

Αποθήκευση της αυτοματοποιημένης συσκευής χορήγησης μικρό-δόσεων και του φυσιγγίου σας

• Φυλάσσεται την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο σε μέρη που δεν τις βλέπουν και δεν τις φθάνουν τα παιδιά.
• Μην φυλάσσεται την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο σε συνθήκες ακραίας ζέστης ή κρύου. Για παράδειγμα, αποφύγετε να τα φυλάσσεται εντός του κιβωτίου αποθήκευσης του οχήματός σας ή τον του χώρου αποσκευών. Μην καταψύχετε.

Χρησιμοποιώντας την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο σας

• Μην ανακινείτε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση ή το φυσίγγιο.
• Μην αφαιρείτε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο από την αρχική συσκευασία και μην καθαρίζετε τον δίσκο παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
• Μην αγγίξετε το κουμπί έναρξης παρά μόνο όταν έχετε ήδη τοποθετήσει την φορτισμένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο πάνω στο δέρμα σας και είστε έτοιμοι για την ένεση.
• Συνιστάται επίβλεψη ενήλικα για τα παιδιά ηλικίας 13 ετών και κάτω για όσο διάστημα χρησιμοποιούν την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσης και το φυσίγγιο.
• Μπορείτε να πιέσετε το κουμπί μόνο μια φορά. Εάν συμβεί κάποιο λάθος, η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
• Μην χρησιμοποιείτε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο αν εάν μία ένα από αυτά αυτές έχει πέσει πάνω σε κάποια σκληρή επιφάνεια. Εξαρτήματα της αυτοματοποιημένης συσκευής χορήγησης μικρό-δόσης και του φυσιγγίου μπορεί να έχουν σπάσει, έστω και εάν εσείς δεν μπορείτε να το δείτε. Χρησιμοποιήστε μια νέα αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και φυσίγγιο.
• Μην επαναχρησιμοποιήσετε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο. Η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο είναι μιας χρήσης.
• Μην αφήσετε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο να βραχούν με νερό ή οποιοδήποτε άλλο υγρό. Περιέχει ηλεκτρονικά τα οποία δεν πρέπει να βραχούν.
• Η μίας χρήσης αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση προορίζεται για χρήση μόνο με το φυσίγγιο .

Σε οποιαδήποτε από τις παραπάνω περιπτώσεις, χρησιμοποιήστε μια νέα αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και φυσίγγιο. Ένας επαγγελματίας υγείας εξοικειωμένος με το Repatha θα μπορέσει να απαντήσει στα ερωτήματά σας.

Δ Επιλέξτε το σημείο της τοποθέτησης της αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσης σας. Χρησιμοποιήστε τον βραχίονα μόνο εάν κάποιος άλλος κάνει την ένεση.

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:

• Τον μηρό Βραχίονας
• Την κοιλιακή χώρα (κοιλιά), εκτός από την περιοχή (5 cm) γύρω από Κοιλιακή χώρα τον ομφαλό (κοιλιά)
• Την εξωτερική πλευρά των βραχιόνων (μόνο στην περίπτωση Μηρός που σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος)

Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα. Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει.

• Μην αγγίζετε την καθαρή περιοχή του δέρματος πριν από την ένεση.
• Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό. Αποφύγετε να κάνετε την ένεση σε περιοχές με ρυτίδες, πτυχώσεις του δέρματος, ουλές, ραγάδες, ελιές και μεγάλη τριχοφυΐα.

Εάν θέλετε να κάνετε την ένεση στην ίδια περιοχή, βεβαιωθείτε ότι δεν θα την κάνετε στο ίδιο σημείο με την τελευταία φορά.

Σημαντικό: για να προσαρτήσετε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων με ασφάλεια, είναι σημαντικό να χρησιμοποιήσετε μια σταθερή και επίπεδη επιφάνεια δέρματος.

Αντιμετώπιση προβλημάτων

Τι να κάνετε αν η λυχνία κατάστασης της φορτισμένης αυτοματοποιημένης συσκευή χορήγησης μικρό-δόσης αναβοσβήνει συνεχώς με κόκκινο χρώμα και ακούτε προειδοποιητικούς ήχους. Προειδοποιητικό φως που αναβοσβήνει

Προειδοποιητικός ήχος «Μπιπ-μπιπ-μπιπ»

Σταματήστε τη χρήση της φορτισμένης αυτοματοποιημένης συσκευή χορήγησης μικρό-δόσης. Εάν η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση είναι τοποθετημένη στο σώμα σας, αποκολλήστε την προσεκτικά.

Πρόσθετες περιβαλλοντικές συνθήκες

Το εύρος σχετικής υγρασίας είναι από 15% έως 85%. Το υψομετρικό εύρος είναι -300 μέτρα έως 3.500 μέτρα (-984 πόδια έως 11.483 πόδια). Κατά τη διάρκεια της ένεσης, κρατήστε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση τουλάχιστον 30 cm (12 ίντσες) μακριά από άλλες ηλεκτρονικές συσκευές, όπως τα κινητά τηλέφωνα. Προειδοποίηση: Μην τροποποιήσετε τη συσκευή. Το εύρος θερμοκρασίας λειτουργίας της αυτοματοποιημένης συσκευής χορήγησης μικρό-δόσης είναι 15°C έως 40°C. www.devicepatents.com

0344

Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, Η.Π.Α.

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Ολλανδία