Replagal

1. Τι είναι το Replagal και ποια είναι η χρήση του

Η δραστική ουσία του Replagal είναι η αγαλσιδάση άλφα (1 mg/ml). Η αγαλσιδάση άλφα είναι μία μορφή του ανθρώπινου ενζύμου α-γαλακτοζιδάση. Παράγεται μέσω ενεργοποίησης του γονιδίου για την γαλακτοζιδάση Α στα κύτταρα. Το ένζυμο τότε απομακρύνεται από τα κύτταρα και τρέπεται σε στείρο συμπύκνωμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Το Replagal χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών, καθώς και εφήβων και παιδιών ηλικίας 7 ετών και άνω, με επιβεβαιωμένη διάγνωση της Νόσου του Fabry. Χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής αντικατάστασης όταν το επίπεδο της ενζυμικής δραστικότητας στον οργανισμό είναι απόν ή χαμηλότερο του φυσιολογικού όπως παρατηρείται στη Νόσο του Fabry.

Μετά από 6 μήνες θεραπείας το Replagal μείωσε σημαντικά τον πόνο σε ασθενείς όταν έγινε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το Replagal μείωσε τη μάζα της αριστερής κοιλίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Τα αποτελέσματα αυτά δεικνύουνπροτείνουν ότι τα συμπτώματα της νόσου βελτιώνονται ή ότι η νόσος γίνεται σταθερή.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χορηγηθεί το Replagal

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Replagal;

• σε περίπτωση αλλεργίας στην αγαλσιδάση άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιηθεί το Replagal.

Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από αυτές τις επιδράσεις κατά τη διάρκεια ή κατόπιν μιας έγχυσης θα πρέπει να ειδοποιήσετε αμέσως το γιατρό σας:

• ψηλό πυρετό, ρίγη, εφίδρωση, ταχυκαρδία,
• έμετο,
• ζαλάδα,
• κνίδωση,
• πρήξιμο στα χέρια, στα πόδια, στους αστραγάλους, στο πρόσωπο, στα χείλη, στο στόμα ή στο - λαιμό που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή.

Ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει προσωρινά την έγχυση (5-10 λεπτά) μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα και έπειτα να συνεχίσει την έγχυση.

Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να αντιμετωπίσει τα συμπτώματα με άλλα φάρμακα (αντιϊσταμινικά ή κορτικοστεροειδή). Τις περισσότερες φορές μπορεί να εξακολουθεί να σας χορηγείται το Replagal ακόμη και αν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.

Εάν εμφανίσετε μια σοβαρή αλλεργική (αναφυλακτικού τύπου) αντίδραση, η χορήγηση του Replagal θα διακοπεί αμέσως και ο γιατρός σας θα πρέπει να ξεκινήσει τη χορήγηση της κατάλληλης αγωγής.

Εάν η θεραπεία με Replagal κάνει τον οργανισμό σας να παράγει αντισώματα, αυτό δεν θα αναχαιτίσει τη δράση του Replagal και τα αντισώματα με την πάροδο του χρόνου ενδέχεται να εξαφανιστούν.

Εάν έχετε προχωρημένη νεφρική νόσο, ενδέχεται να βρείτε ότι η θεραπεία σας με το Replagal έχει περιορισμένη επίδραση στους νεφρούς σας. Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Replagal.

Παιδιά

Η εμπειρία σε παιδιά ηλικίας 0-6 ετών είναι περιορισμένη και επομένως καμία δόση δεν μπορεί να συνιστάται για αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Replagal

Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν χλωροκίνη, αμιωδαρόνη, βενοκίνη ή γενταμυκίνη. Υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος μειωμένης δραστικότητας της αγαλσιδάσης άλφα.

Κύηση και γαλουχία

Πολύ περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο Replagal δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη μητέρα και στο νεογέννητο παιδί.

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μπορείτε να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα ενώ λαμβάνετε Replagal.

Το Replagal περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει 14,2 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο. Αυτό ισοδυναμεί με το 0,7% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.

Το Replagal περιέχει πολυσορβικό 20

Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,836 mg πολυσορβικού 20 σε κάθε φιαλίδιο, το οποίο ισοδυναμεί με 0,22 mg/ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε γνωστές αλλεργίες.

Τήρηση αρχείου

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια από τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί. Εάν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.

3. Πώς χορηγείται το Replagal

Το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται και να επιβλέπεται από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό, το οποίο θα υπολογίζει τη δόση που θα σας δίνεται. Ενώ παραμένετε υπό την επίβλεψη του γιατρού, το Replagal μπορεί να αυτοχορηγηθεί (από εσάς ή τον φροντιστή σας) μετά από κατάλληλη εκπαίδευση από τον θεράποντα γιατρό ή/και νοσοκόμο. Η αυτοχορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται παρουσία υπεύθυνου ενήλικα.

Η συνιστώμενη δόση είναι η έγχυση 0,2 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους. Αυτό, για ένα άτομο μέσου μεγέθους (70 kg), ισοδυναμεί με περίπου 14 mg ή 4 φιαλίδια (φιάλες από γυαλί) Replagal.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Για παιδιά και εφήβους ηλικίας 7-18 ετών μπορεί να χρησιμοποιείται δόση των 0,2 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Τα παιδιά και οι έφηβοι ενδεχομένως να είναι πιο πιθανό από τους ενήλικες να παρουσιάσουν κάποια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάζετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω λαμβάνεται την έγχυση.

Τρόπος χορήγησης

Πριν από τη χρήση, το Replagal πρέπει να αραιώνεται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου συγκέντρωσης 9 mg/ml (0,9%). Έπειτα από την αραίωση το Replagal χορηγείται σε φλέβα η οποία συνήθως βρίσκεται στο βραχίονά σας.

Η έγχυση θα πραγματοποιείται κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Κάθε φορά θα χρειάζονται τουλάχιστον 40 λεπτά για τη χορήγηση του Replagal στη φλέβα σας. Την αγωγή σας θα επιβλέπει ιατρός ειδικευμένος στη θεραπεία της Νόσου του Fabry.

Για την αυτοχορήγηση, η δόση και ο ρυθμός έγχυσης που προτείνονται δεν θα πρέπει να αλλάζουν χωρίς τη σύμφωνη γνώμη του θεράποντος γιατρού.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Replagal από την κανονική

Εάν πιστεύετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Replagal από ό,τι θα έπρεπε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μικρότερη δόση Replagal από την κανονική

Εάν πιστεύετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει μικρότερη δόση Replagal από ό,τι θα έπρεπε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Replagal

Εάν παραλείψετε κάποια έγχυση του Replagal, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Replagal

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Replagal χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν παρουσιάσετε κάποια βαριά αλλεργική (αναφυλακτικού τύπου) αντίδραση, η χορήγηση του Replagal θα διακοπεί αμέσως και θα πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία από το γιατρό σας.

Οι περισσότερες παρενέργειες είναι ήπιας έως και μέτριας σοβαρότητας. Πάνω από 1 στα 10 άτομα (συχνότητα «πολύ συχνές») ενδεχομένως να παρουσιάσουν αντίδραση κατά τη διάρκεια ή έπειτα από έγχυση του Replagal (αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση). Στις παρενέργειες αυτές συμπεριλαμβάνονται ρίγη, κεφαλαλγία, ναυτία, πυρετός, κόπωση, αστάθεια, δυσκολία στην αναπνοή, τρέμουλο, βήχας και έμετος. Ορισμένες, ωστόσο, ενδέχεται να είναι σοβαρές και να απαιτήσουν αγωγή. Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και εμπλέκουν την καρδιά συμπεριλαμβάνοντας ισχαιμία του καρδιακού μυός, και καρδιακή ανεπάρκεια, ενδέχεται να παρουσιαστούν σε ασθενείς με νόσο του Fabry εμπλέκοντας τις καρδιακές δομές (συχνότητα «μη γνωστές» (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)). Ο γιατρός σας ενδέχεται να σταματήσει προσωρινά την έγχυση (5-10 λεπτά) μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα και κατόπιν να ξαναξεκινήσει την έγχυση. Ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να αντιμετωπίσει τα συμπτώματα με άλλα φάρμακα (αντιϊσταμινικά ή κορτικοστεροειδή). Τις περισσότερες φορές μπορείτε να εξακολουθήσετε να λαμβάνετε το Replagal ακόμη κι αν παρουσιάζονται αυτά τα συμπτώματα.

Κατάλογος άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• διόγκωση ιστού (π.χ. πόδια, χέρια)
• κνησμός ή αιμωδία ή άλγος στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών
• εμβοές
• αίσθημα παλμών
• πονόλαιμος
• κοιλιακό άλγος, διάρροια
• εξάνθημα
• οσφυαλγία ή άλγος μέλους, μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις
• θωρακικό άλγος, συμπτώματα κρυώματος, πυρετός, τάση προς έμετο

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• διαφορετική αίσθηση της γεύσης της τροφής, παρατεταμένος ύπνος
• δακρύρροια
• αυξημένες εμβοές
• αυξημένος καρδιακός ρυθμός, προβλήματα καρδιακού ρυθμού
• αυξημένη αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ερυθρίαση του προσώπου (ερυθρότητα)
• βράγχος φωνής ή αίσθημα σύσφιγξης του λαιμού, ρινική καταρροή
• κοιλιακή δυσφορία
• ακμή, ερυθρό ή κνησμώδες ή διάστικτο δέρμα, υπερβολική εφίδρωση
• δυσφορία στους μυς και στα οστά, διόγκωση άρθρων ή αρθρώσεων
• υπερευαισθησία
• αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, αυξημένο αίσθημα έλλειψης ενέργειας, αίσθηση ψυχρού ή θερμού, συμπτώματα γρίπης, δυσφορία

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• βαριά αλλεργική (αναφυλακτικού τύπου) αντίδραση
• αντανακλαστικό βλεφαρισμού μη φυσιολογικό
• αυξημένος καρδιακός ρυθμός
• χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα σας και κολλώδεις εκκρίσεις λαιμού
• διαφορετική αίσθηση της οσμής
• η συλλογή υγρού κάτω από το δέρμα μπορεί να προκαλέσει διόγκωση σε μέρη του σώματος, δυσχρωμίες δέρματος με δαντελωτά όρια, π.χ. στα πόδια
• αίσθημα βάρους
• εξάνθημα στη θέση της έγχυσης

Παιδιά και έφηβοι

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στα παιδιά ήταν, γενικώς, παρόμοιες με εκείνες που αναφέρθηκαν στους ενήλικες. Ωστόσο, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό άλγος) και επιδεινωθείς πόνος παρουσιάστηκαν πιο συχνά.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Replagal

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C)

Να μη χρησιμοποιείτε το Replagal εάν παρατηρήσετε αποχρωματισμό ή παρουσία ξένων σωματιδίων.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Replagal

• Η δραστική ουσία είναι η αγαλσιδάση άλφα. Κάθε ml Replagal περιέχει 1 mg αγαλσιδάσης άλφα.
• Τα άλλα συστατικά είναι φωσφορικό νάτριο μονοβασικό μονοϋδρικό (E339), polysorbate 20 (E432), χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (E524), ενέσιμο ύδωρ. Βλέπε παράγραφο 2, «Το Replagal περιέχει νάτριο» και «Το Replagal περιέχει πολυσορβικό 20».

Εμφάνιση του Replagal και περιεχόμενα της συσκευασίας

To Replagal είναι πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Το φάρμακο παρέχεται σε φιαλίδια που περιέχουν 3,5 mg/3,5 ml αγαλσιδάσης άλφα. Οι συσκευασίες περιέχουν 1, 4 ή 10 φιαλίδια ανά κουτί. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50–58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50–58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Ιρλανδία

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2 Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

България Luxembourg/Luxemburg

Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft. Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Malta

Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070 medinfoEMEA@takeda.com safety@drugsalesltd.com

Deutschland Nederland

Takeda GmbH Takeda Nederland B.V. Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Norge

Takeda Pharma OÜ Takeda AS Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Österreich

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

España Polska

Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

France Portugal

Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ireland Slovenija

Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Italia Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Sverige

A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB Τηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού, και απόρριψη

Η θεραπεία με το Replagal θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση ασθενών με τη νόσο του Fabry ή άλλες κληρονομικές μεταβολικές ασθένειες.

Το Replagal χορηγείται σε δόση 0,2 mg/kg σωματικού βάρους κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί 40 λεπτά.

1. Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων Replagal που θα χρειαστείτε.

2. Αραιώστε το συνολικό όγκο του πυκνού διαλύματος Replagal που χρειάζεστε σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση χλωριούχου νατρίου συγκέντρωσης 9 mg/ml (0,9% w/v). Επιδείξτε προσοχή ώστε να εξασφαλίσετε τη στειρότητα των διαλυμάτων που προετοιμάζετε, δεδομένου ότι το Replagal δεν περιέχει κάποιο συντηρητικό ή βακτηριοστατικό παράγοντα. Ακολουθήστε ασηπτική τεχνική. Από τη στιγμή που αραιωθεί, το διάλυμα θα πρέπει να αναδευθεί ελαφρώς, δίχως, ωστόσο, να αναταραχτεί έντονα.

3. Πριν από τη χορήγηση, τα διαλύματα θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό ή αποχρωματισμό.

4. Χορηγήστε το προς έγχυση διάλυμα μέσα σε διάστημα 40 λεπτών χρησιμοποιώντας ενδοφλέβια γραμμή με ενιαίο φίλτρο. Δεδομένης της απουσίας συντηρητικού, η έναρξη της χορήγησης συνιστάται να πραγματοποιηθεί όσο το δυνατόν συντομότερα. Η φυσικοχημική σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος, ωστόσο, έχει καταδειχτεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 25ο C.

5. Μην εγχύετε το Replagal στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή παράλληλα με άλλους παράγοντες.

6. Προορίζεται για μοναδική χρήση. Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.