Rezurock

1. Τι είναι το Rezurock και ποια είναι η χρήση του

Το Rezurock περιέχει τη δραστική ουσία μπελουμοσουδίλη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ανοσοκατασταλτικά.

Το Rezurock χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg) με χρόνια νόσο μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GVHD) όταν άλλες επιλογές θεραπείας παρέχουν περιορισμένο κλινικό όφελος, δεν είναι κατάλληλες ή έχουν εξαντληθεί.

Η χρόνια GVHD μπορεί να εμφανιστεί εβδομάδες ή μήνες αφότου υποβληθείτε σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή αρχέγονων κυττάρων (αιμοποιητικά κύτταρα). Τα κύτταρα που μεταμοσχεύονται από τον δότη (το μόσχευμα) επιτίθενται στον οργανισμό (στον ξενιστή) προκαλώντας φλεγμονή και βλάβη σε πολλά όργανα όπως το δέρμα, το ήπαρ ή το πεπτικό σύστημα.

Η δραστική ουσία στο Rezurock, η μπελουμοσουδίλη, δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο (πρωτεΐνη) που ονομάζεται ROCK2, το οποίο εμπλέκεται στον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το ανοσοποιητικό σας σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού). Αυτό μειώνει τη φλεγμονή και την περαιτέρω βλάβη στα όργανα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rezurock

Μην πάρετε το Rezurock

• σε περίπτωση αλλεργίας στη μπελουμοσουδίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε
• εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα χωρίς GVHD στο ήπαρ

Εάν δεν είστε βέβαιοι για το αν ισχύουν για εσάς οι παραπάνω περιπτώσεις, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rezurock.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rezurock εάν:

• είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, καθώς το Rezurock μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας (βλ. παράγραφο «Κύηση, θηλασμός, γονιμότητα και αντισύλληψη»).
• θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, καθώς το Rezurock μπορεί ενδεχομένως να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ένα παιδί που θηλάζει (βλ. παράγραφο «Κύηση, θηλασμός, γονιμότητα και αντισύλληψη»).
• έχετε ηπατικά προβλήματα. Πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rezurock, συμπεριλαμβανομένων εξετάσεων με τις οποίες παρακολουθείται πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας.
• παίρνετε άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Rezurock»).

Παιδιά

Μη χορηγείτε το Rezurock σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 kg, επειδή το Rezurock δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Rezurock

Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Το Rezurock μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης των άλλων φαρμάκων και τα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Rezurock.

Ενημερώστε ειδικά τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων ή τη δόση του Rezurock.

Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Rezurock μειώνοντας την ποσότητα του Rezurock στο αίμα:

• Ριφαμπίνη (χρησιμοποιείται για τη φυματίωση).
• Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων όπως ομεπραζόλη ή ραμπεπραζόλη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της παραγωγής οξέων στο στομάχι).
• Άλλοι παράγοντες μείωσης των γαστρικών οξέων (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της παραγωγής οξέων στο στομάχι).

Το Rezurock ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με αυτά τα φάρμακα αυξάνοντας τις ποσότητες αυτών των φαρμάκων στο αίμα:

• Στατίνες όπως η ροσουβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης).
• Δαβιγατράνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος στο σώμα).
• Ραλτεγκραβίρη (για τον ιό HIV).
• Σιρόλιμους ή τακρόλιμους (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή).

Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Rezurock.

Ενόσω παίρνετε το Rezurock, δεν θα πρέπει ποτέ να ξεκινήσετε οποιαδήποτε νέα φάρμακα χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας. Σε αυτά περιλαμβάνονται τα συνταγογραφούμενα φάρμακα, τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα και τα φυτικά ή εναλλακτικά φάρμακα.

Διατηρείτε μία λίστα με όλα τα φάρμακα που παίρνετε για να τη δείχνετε στον γιατρό και τον φαρμακοποιό σας όταν παίρνετε ένα νέο φάρμακο.

Το Rezurock με τροφή

Το Rezurock πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή. Βλ. παράγραφο 3.

Κύηση, θηλασμός, γονιμότητα και αντισύλληψη

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε. Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Μην πάρετε το Rezurock κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης επειδή το Rezurock μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας. Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν είστε έγκυος πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία. Εάν μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε το Rezurock, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Αντισύλληψη

Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν είστε έγκυος πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Rezurock. Αυτό θα γίνει επειδή το Rezurock μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε ένα αγέννητο μωρό. Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Rezurock και για τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά την τελευταία δόση.

Εάν είστε άνδρας με σύντροφο σε αναπαραγωγική ηλικία, η σύντροφός σας θα πρέπει να αποφύγει την εγκυμοσύνη ενόσω λαμβάνετε το Rezurock. Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Rezurock και για τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά την τελευταία δόση.

Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το ποιες μέθοδοι αντισύλληψης είναι κατάλληλες για εσάς κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Rezurock.

Θηλασμός

Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rezurock και για τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά την τελευταία δόση. Το Rezurock μπορεί να είναι επιβλαβές για ένα παιδί που θηλάζει.

Γονιμότητα

Με βάση μελέτες σε ζώα, το Rezurock μπορεί να προκαλέσει προσωρινή στειρότητα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Εάν αισθανθείτε κόπωση ή ζάλη αφότου πάρετε το Rezurock, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.

Το Rezurock περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Rezurock

Πάντοτε να παίρνετε το Rezurock αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες και τους εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg) είναι ένα δισκίο (που περιέχει 200 mg μπελουμοσουδίλης) το οποίο λαμβάνεται μια φορά την ημέρα από το στόμα την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό και μαζί με ένα γεύμα.

Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση του Rezurock εάν παίρνετε επίσης ορισμένα άλλα φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης της μπελουμοσουδίλης.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να σταματήσετε να παίρνετε το Rezurock για ένα διάστημα ή οριστικά, ανάλογα με το πόσο καλά ανέχεστε τη θεραπεία.

Διάρκεια της θεραπείας

Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία μέχρι να σας πει ο γιατρός σας να τη σταματήσετε.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rezurock από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rezurock από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rezurock

Εάν παραλείψετε μία δόση του Rezurock, θα πρέπει να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα, μόνο εάν:

• παίρνετε το Rezurock μία φορά την ημέρα και έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες από τη στιγμή που έπρεπε να πάρετε τη δόση σας
• παίρνετε το Rezurock δύο φορές την ημέρα και έχουν περάσει λιγότερες από 6 ώρες από τη στιγμή που έπρεπε να πάρετε τη δόση σας Αφού πάρετε τη δόση που παραλείφθηκε, πάρτε την επόμενη δόση του Rezurock τη συνηθισμένη ώρα.

Εάν παραλείψετε μια δόση του Rezurock, δεν θα πρέπει να την πάρετε εάν:

• παίρνετε το Rezurock μία φορά την ημέρα και έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες από τη στιγμή που έπρεπε να πάρετε τη δόση σας
• παίρνετε το Rezurock δύο φορές την ημέρα και έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες από τη στιγμή που έπρεπε να πάρετε τη δόση σας Σε αυτές τις περιπτώσεις, αφήστε τη δόση που παραλείψατε και πάρτε την επόμενη δόση του Rezurock τη συνηθισμένη ώρα.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη του Rezurock

Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη του Rezurock, μην πάρετε άλλη δόση Rezurock. Πάρτε την επόμενη δόση του Rezurock τη συνηθισμένη ώρα.

Εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• Βήχας, πόνος στον θώρακα, λαχάνιασμα, πυρετός. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα πνευμονίας.
• Αισθάνεστε ότι δεν μπορείτε να αναπνεύσετε ή να σκεφτείτε σωστά. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα υποξίας (χαμηλό οξυγόνο).
• Φλεγμονή του εν τω βάθει δερματικού ιστού. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα κυτταρίτιδας.
• Πόνος στην κοιλιά, διάρροια, πυρετός. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα λοίμωξης του παχέος εντέρου.
• Φλεγμονή που επηρεάζει τα βλέφαρα και το περιβάλλον δέρμα. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα περικογχικής κυτταρίτιδας.
• Πυρετός, ρίγη και χαμηλή αρτηριακή πίεση. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα βακτηριαιμίας από σταφυλόκοκκο (λοίμωξη στην κυκλοφορία του αίματος).
• Κοινό κρυολόγημα, λοίμωξη στη μύτη ή στον φάρυγγα (ανώτερο αναπνευστικό σύστημα).
• Λαχάνιασμα και πόνος στο στήθος. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα πνευμονικής εμβολής (θρόμβος σε αιμοφόρο αγγείο στους πνεύμονες).
• Διάρροια
• Τάση για εμετό (ναυτία)
• Πληγές στη γλώσσα σας που δεν επουλώνονται μπορεί να είναι σημείο παρουσίας μη φυσιολογικών κυττάρων (τα οποία μπορεί να γίνουν καρκινικά). Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα δυσπλασίας της γλώσσας.
• Έμετος
• Αίσθημα μεγάλης αδυναμίας, έμετος, πυρετός, ρίγη, σύγχυση, ταχυπαλμία. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα δύο ή περισσότερων συστημάτων οργάνων σας που δεν μπορούν να υποστηρίξουν τις ανάγκες του σώματός σας (σύνδρομο πολυοργανικής δυσλειτουργίας).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Στις άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται αυτές που αναφέρονται παρακάτω. Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Πονοκέφαλος
• Υπερβολική κούραση

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
• Υποδραστήριος θυρεοειδής αδένας (υποθυρεοειδισμός)
• Μειωμένη όρεξη
• Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
• Χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφοραιμία)
• Υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (υπερλιπιδαιμία)
• Νευρική βλάβη στα χέρια και στα πόδια (περιφερική νευροπάθεια)
• Ζάλη
• Αισθήσεις όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, αίσθημα νυγμού (παραισθησία)
• Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• Ξαφνικό λαχάνιασμα ή δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
• Βήχας
• Δυσκοιλιότητα
• Πόνος στην κοιλιά (κοιλιακή χώρα)
• Πρήξιμο της κοιλιάς
• Κοιλιακή δυσφορία
• Πόνος στη μέση
• Μυϊκοί σπασμοί
• Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
• Πρήξιμο, ιδίως των αστραγάλων και των άκρων ποδών (περιφερικό οίδημα)
• Πυρετός
• Μη φυσιολογική δοκιμασία της ηπατικής λειτουργίας
• Απώλεια βάρους
• Αύξηση των επιπέδων της κρεατινοφωσφοκινάσης, ενός ενζύμου (πρωτεΐνη) που απελευθερώνεται στο αίμα όταν οι μύες έχουν υποστεί βλάβη
• Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα, των συστατικών που συντελούν στην πήξη του αίματος
• Αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης, σημείο επιδεινούμενων νεφρικών προβλημάτων
• Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων στο αίμα, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων
• Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
• Πόνος στην κοιλιά, διάρροια, πυρετός. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα γαστρεντερίτιδας.
• Φλεγμονή της μύτης και του λαιμού
• Λοίμωξη των ιγμορείων
• Πονοκέφαλος (ημικρανία)
• Χαμηλή αρτηριακή πίεση
• Κνησμός
• Εξάνθημα
• Φλεγμονή του δέρματος με μεγάλες φουσκάλες (πομφολυγώδης δερματίτιδα)
• Γενική αδιαθεσία (αίσθημα κακουχίας)
• Τοπικό πρήξιμο
• Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (αυξημένη συζευγμένη χολερυθρίνη)
• Αυξημένα επίπεδα προκαλσιτονίνης, μιας πρωτεΐνης στο αίμα που αποτελεί δείκτη λοίμωξης

Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση του Rezurock, να σταματήσει προσωρινά ή να σταματήσει οριστικά τη θεραπεία με Rezurock εάν έχετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Rezurock

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Rezurock

Η δραστική ουσία είναι η μπελουμοσουδίλη (ως μεσυλική). Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg μπελουμοσουδίλης.

Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας του δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου.

Επικάλυψη του δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521), τάλκης (E553b), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).

Εμφάνιση του Rezurock και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rezurock είναι υποκίτρινα έως κίτρινα, ωοειδούς σχήματος δισκία με χαραγμένη την ένδειξη «KDM» στη μία πλευρά και το «200» στην άλλη πλευρά.

Το Rezurock διατίθεται σε πλαστική φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά σε συσκευασία των 28 ή 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Η φιάλη περιέχει έναν φακελίσκο με αφυγραντικό.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Γαλλία

Παρασκευαστής

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Γαλλία Sanofi S.r.l., Strada Statale 17 Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta

Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf.: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska

sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu