Rimmyrah 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Rimmyrah 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
ρανιμπιζουμάμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Rimmyrah και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Rimmyrah
3. Πώς χορηγείται το Rimmyrah
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Rimmyrah
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Rimmyrah και ποια είναι η χρήση του
Τι είναι το Rimmyrah
Το Rimmyrah είναι ένα διάλυμα το οποίο ενίεται μέσα στο μάτι. Το Rimmyrah ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντινεοαγγειωτικοί παράγοντες. Περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται ρανιμπιζουμάμπη.
Ποια είναι η χρήση του Rimmyrah
Το Rimmyrah χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία ορισμένων οφθαλμικών παθήσεων που προκαλούν βλάβη της όρασης.
Αυτές οι παθήσεις είναι αποτέλεσμα βλάβης του αμφιβληστροειδούς (του ευαίσθητου στο φως στρώματος στο πίσω μέρος του ματιού) οι οποίες προκαλούνται από:
- Ανάπτυξη μη φυσιολογικών αιμοφόρων αγγείων, που παρουσιάζουν διαρροή. Αυτό παρατηρείται σε νόσους όπως η ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD) και η παραγωγική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (PDR, μια νόσος που προκαλείται από το διαβήτη). Μπορεί επίσης να σχετίζεται με χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) που οφείλεται σε παθολογική μυωπία, (PM), αγγειοειδείς ταινίες, κεντρική ορώδη χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια ή φλεγμονώδη CNV.
- Οίδημα της ωχράς κηλίδας (οίδημα του κέντρου του αμφιβληστροειδούς). Αυτό το οίδημα μπορεί να προκληθεί από διαβήτη (μια πάθηση που ονομάζεται οίδημα της ωχράς κηλίδας διαβητικής αιτιολογίας (DME)) ή από την απόφραξη φλεβών του αμφιβληστροειδούς (μια πάθηση που ονομάζεται απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (RVO)).
Πώς δρα το Rimmyrah
Το Rimmyrah αναγνωρίζει και συνδέεται εξειδικευμένα σε μία πρωτεΐνη, η οποία ονομάζεται ανθρώπινος αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας Α (VEGF-A) και είναι παρούσα στο μάτι. Σε περίσσεια, ο VEGF-A προκαλεί μη φυσιολογική ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων και οίδημα στο μάτι που μπορεί να οδηγήσουν σε βλάβη της όρασης σε παθήσεις όπως η AMD, η DME, η PDR, η RVO, η PM και η CNV. Επειδή το Rimmyrah συνδέεται με τον VEGF-A, μπορεί να παρεμποδίσει τις δράσεις του και να αποτρέψει τη μη φυσιολογική ανάπτυξη και το οίδημα.
Σε αυτές τις παθήσεις, το Rimmyrah βοηθά να σταθεροποιηθεί και σε πολλές περιπτώσεις να βελτιωθεί η όρασή σας.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Rimmyrah
Δεν πρέπει να λάβετε το Rimmyrah
- Σε περίπτωση αλλεργίας στη ρανιμπιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Σε περίπτωση λοίμωξης μέσα στο μάτι σας ή γύρω από αυτό.
- Σε περίπτωση που νιώθετε πόνο ή παρατηρείτε ερυθρότητα (σοβαρή ενδοφθάλμια φλεγμονή) στο μάτι σας.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Rimmyrah.
- Το Rimmyrah χορηγείται με τη μορφή ένεσης στο μάτι. Μερικές φορές, μετά από τη θεραπεία με Rimmyrah μπορεί να εμφανιστεί λοίμωξη στο εσωτερικό τμήμα του ματιού, πόνος ή ερυθρότητα (φλεγμονή), αποκόλληση ή ρήξη μιας από τις στοιβάδες στο πίσω μέρος του ματιού (αποκόλληση ή ρήξη αμφιβληστροειδούς και αποκόλληση ή ρωγμή του μελαγχρωστικού επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς) ή θόλωση του φακού (καταρράκτης). Είναι σημαντικό να εντοπίσετε και να αντιμετωπίσετε μια λοίμωξη αυτού του είδους ή την αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς όσο το δυνατόν συντομότερα. Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε σημεία όπως πόνο ή αυξημένη ενόχληση στο μάτι, επιδεινούμενη ερυθρότητα στο μάτι, θολή ή μειωμένη όραση, αυξημένο αριθμό μικρών σωματιδίων στο οπτικό σας πεδίο ή αυξημένη ευαισθησία στο φως.
- Σε ορισμένους ασθενείς, η ενδοφθάλμια πίεση μπορεί να αυξηθεί για σύντομο διάστημα αμέσως μετά την ένεση.
- Καθώς αυτό είναι κάτι που μπορεί να μην το παρατηρήσετε, ο γιατρός σας μπορεί να το παρακολουθεί μετά από κάθε ένεση.
- Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε προηγούμενο ιστορικό οφθαλμικών παθήσεων ή οφθαλμικών θεραπειών ή αν έχετε πάθει εγκεφαλικό επεισόδιο ή σας παρουσιάστηκαν παροδικά σημεία εγκεφαλικού επεισοδίου (αδυναμία ή παράλυση των άκρων ή του προσώπου, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση). Αυτή η πληροφορία θα ληφθεί υπόψη για να εκτιμηθεί αν το Rimmyrah είναι η κατάλληλη θεραπεία για εσάς.
Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4 («Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες») για λεπτομερέστερες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rimmyrah.
Παιδιά και έφηβοι (κάτω από 18 ετών)
Η χρήση του Rimmyrah σε παιδιά και εφήβους δεν έχει τεκμηριωθεί και συνεπώς δεν συνιστάται.
Άλλα φάρμακα και Rimmyrah
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Κύηση και θηλασμός
- Οι γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον τρεις επιπλέον μήνες μετά την τελευταία ένεση Rimmyrah.
- Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Rimmyrah σε έγκυες γυναίκες. Το Rimmyrah δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο. Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, συζητήστε το με τον γιατρό σας πριν τη θεραπεία με Rimmyrah.
- Μικρές ποσότητες ρανιμπιζουμάμπης μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα, ως εκ τούτου το Rimmyrah δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν από τη θεραπεία με Rimmyrah.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Μετά τη θεραπεία με Rimmyrah, μπορεί η όρασή σας να θολώσει προσωρινά. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα μέχρι αυτό να υποχωρήσει.
3. Πώς χορηγείται το Rimmyrah
Το Rimmyrah χορηγείται ως εφάπαξ ένεση στο μάτι από τον οφθαλμίατρό σας με τη χρήση ενός τοπικού αναισθητικού. Η συνήθης δόση μιας ένεσης είναι 0,05 ml (τα οποία περιέχουν 0,5 mg ρανιμπιζουμάμπης). Το διάστημα μεταξύ δύο δόσεων που χορηγούνται στο ίδιο μάτι θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 4 εβδομάδες. Όλες οι ενέσεις θα σας χορηγηθούν από τον οφθαλμίατρό σας.
Πριν την ένεση, ο γιατρός σας θα πλύνει προσεκτικά το μάτι σας για να αποφευχθεί η μόλυνση. Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει επίσης ένα τοπικό αναισθητικό για να ελαττώσει ή να αποτρέψει τον πόνο που ίσως σας προκαλέσει η ένεση.
Η θεραπεία αρχίζει με μία ένεση Rimmyrah ανά μήνα. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάσταση του ματιού σας και ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, θα αποφασίσει αν και πότε χρειάζεστε να υποβληθείτε σε επιπλέον θεραπεία.
Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση δίδονται στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Το Rimmyrah μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω χωρίς τροποποίηση της δόσης.
Πριν διακοπεί η θεραπεία με Rimmyrah
Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με Rimmyrah, παρακαλείστε να το συζητήσετε στο επόμενο ραντεβού με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα πρέπει να λάβετε θεραπεία με Rimmyrah.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση του Rimmyrah οφείλονται είτε στο φάρμακο καθ’ αυτό είτε στη διαδικασία της ένεσης και προσβάλλουν κυρίως το μάτι.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω:
Συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
- Αποκόλληση ή ρήξη της στοιβάδας στο πίσω μέρος του ματιού (αποκόλληση ή ρήξη αμφιβληστροειδούς), με αποτέλεσμα λάμψεις φωτός με σωματίδια που εξελίσσονται σε προσωρινή απώλεια της όρασης ή θόλωση του φακού (καταρράκτης).
Όχι συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
- Τύφλωση, λοίμωξη του βολβού του ματιού (ενδοφθαλμίτιδα) με φλεγμονή του εσωτερικού του ματιού.
Τα συμπτώματα που μπορεί να σας παρουσιαστούν είναι πόνος ή αυξημένη ενόχληση στο μάτι σας, ερυθρότητα του ματιού που επιδεινώνεται, θολή η μειωμένη όραση, αυξημένος αριθμός μικρών σωματιδίων στο οπτικό σας πεδίο, ή αυξημένη ευαισθησία στο φως.
Παρακαλείστε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) Οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
- Φλεγμονή του ματιού,
- Αιμορραγία στο πίσω μέρος του ματιού (αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς),
- Οπτικές διαταραχές,
- Πόνο στο μάτι,
- Μικρά σωματίδια ή κηλίδες στο οπτικό σας πεδίο (εξιδρώματα),
- Εστίες αιμορραγίας στο μάτι, ερεθισμός του ματιού,
- Αίσθηση παρουσίας ξένου σώματος στο μάτι,
- Αυξημένη παραγωγή δακρύων,
- Φλεγμονή ή λοίμωξη των ορίων των βλεφάρων,
- Ξηροφθαλμία,
- Ερυθρότητα ή κνησμό του ματιού,
- Αυξημένη οφθαλμική πίεση.
. Μη οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
- Ερεθισμένο λαιμό,
- Ρινική συμφόρηση,
- Καταρροή,
- Πονοκέφαλο,
- Πόνο στις αρθρώσεις.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να προκύψουν μετά τη θεραπεία με Rimmyrah περιγράφονται παρακάτω:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)Οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
- Ελαττωμένη οξύτητα της όρασης,
- Οίδημα ενός τμήματος του ματιού (ραγοειδής, κερατοειδής),
- Φλεγμονή του κερατοειδούς (πρόσθιο τμήμα του ματιού),
- Μικρά σημάδια στην επιφάνεια του ματιού,
- Θολή όραση,
- Αιμορραγία στο σημείο της ένεσης,
- Αιμορραγία στο μάτι,
- Έκκριμα από το μάτι με κνησμό,
- Ερυθρότητα και οίδημα, (επιπεφυκίτιδα),
- Ευαισθησία στο φως,
- Ενόχληση στο μάτι,
- Οίδημα του βλεφάρου,
- Πόνο του βλεφάρου.
Μη-οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
- Ουρολοίμωξη,
- Χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (με συμπτώματα όπως κόπωση, λαχάνιασμα, ζάλη, χλωμό δέρμα),
- Άγχος,
- Βήχα,
- Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας),
- Αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός και ερυθρότητα του δέρματος.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)Οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
- Φλεγμονή και αιμορραγία στο μπροστινό τμήμα του ματιού,
- Θύλακες με πύον στο μάτι,
- Μεταβολές στο κεντρικό μέρος της οφθαλμικής επιφάνειας,
- Πόνο ή ερεθισμό στη θέση της ένεσης,
- Μη φυσιολογική αίσθηση στο μάτι,
- Ερεθισμό του βλεφάρου.
Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Αγγειίτιδα του αμφιβληστροειδούς (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο πίσω μέρος του ματιού)
- Αποφρακτική αγγειίτιδα αμφιβληστροειδούς (απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων στο πίσω μέρος του ματιού, τυπικά παρουσία φλεγμονής)
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Rimmyrah
- Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
- Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.
- Πριν από τη χρήση, το σφραγισμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) για έως 24 ώρες.
- Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
- Μην χρησιμοποιείτε συσκευασία που έχει υποστεί βλάβη.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Rimmyrah
- Η δραστική ουσία είναι η ρανιμπιζουμάμπη. Κάθε ml περιέχει 10 mg ρανιμπιζουμάμπης. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,3 mg ρανιμπιζουμάμπης σε 0,23 ml διαλύματος. Αυτό παρέχει μια κατάλληλη ποσότητα για χρήση, η οποία αποδίδει μία εφάπαξ δόση 0,05 ml που περιέχει 0,5 mg ρανιμπιζουμάμπης.
- Τα άλλα συστατικά είναι τρεχαλόζη διυδρική, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, ιστιδίνη, πολυσορβικό 20 (E432), ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση του Rimmyrah και περιεχόμενα της συσκευασίας
Το Rimmyrah είναι ένα ενέσιμο διάλυμα σε ένα φιαλίδιο (0,23 ml). Το διάλυμα είναι διαυγές προς ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο προς καστανό και υδατικό.
Είναι διαθέσιμοι δύο διαφορετικοί τύποι συσκευασίας:
Συσκευασία που περιέχει μόνο φιαλίδιο Συσκευασία που περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο ρανιμπιζουμάμπης με πώμα εισχώρησης από ελαστικό χλωροβουτυλίου. Το φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Συσκευασία που περιέχει φιαλίδιο + διηθητική βελόνα Συσκευασία που περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο ρανιμπιζουμάμπης με πώμα εισχώρησης από ελαστικό χλωροβουτυλίου και μία αμβλεία διηθητική βελόνα (18G x 1½ ίντσες, 1,2 mm x 40 mm, 5 μικρόμετρα) για την αναρρόφηση του περιεχομένου του φιαλιδίου. Όλα τα στοιχεία της συσκευασίας προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
QILU PHARMA SPAIN S.L. Paseo de la Castellana 40, planta 8 28046 Madrid Ισπανία
Παρασκευαστής
KYMOS, S.L. Ronda De Can Fatjo 7 B Parc Tecnologic Del Valles Cerdanyola Del Valles Barcelona 08290 Ισπανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Qilu Pharma Spain S.L. UAB Orion Pharma Tél/Tel: + 34 911 841 918 Tel: +370 5 276 9499
България Luxembourg/Luxemburg
Qilu Pharma Spain S.L. Qilu Pharma Spain S.L. Teл.: + 34 911 841 918 Tél/Tel: + 34 911 841 918
Česká republika Magyarország
Qilu Pharma Spain S.L. Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918 Tel: +34 911 841 918
Danmark Malta
Orion Pharma A/S Qilu Pharma Spain S.L. Tlf: +45 8614 00 00 Tel: +34 911 841 918
Deutschland Nederland
Orion Pharma GmbH Orion Pharma BV/SRL
Tel: +49 40 899 689-0 Tel: +32 (0)15 64 10 20
Eesti Norge
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS Tel: + 372 66 44 550 Tlf: +47 4000 42 10
Ελλάδα Österreich
Orion Pharma Hellas Μ.Ε.Π.Ε Qilu Pharma Spain S.L. Τηλ: + 30 210 980 3355 Tel: +34 911 841 918
España Polska
Orion Pharma SL Orion Pharma Poland Sp. z o. o. Tel: +349 159 9 86 01 Tel.: + 48 22 833 31 77
France Portugal
Orion Pharma Orionfin Unipessoal Lda. Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00 Tel: +351 211 546 820
Hrvatska România
Qilu Pharma Spain S.L. Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918 Tel: +34 911 841 918
Ireland Slovenija
Qilu Pharma Spain S.L. Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918 Tel: +34 911 841 918
Ísland Slovenská republika
Qilu Pharma Spain S.L. Qilu Pharma Spain S.L. Sími: + 34 911 841 918 Tel: + 34 911 841 918
Italia Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l. Orion Pharma Tel: + 39 02 67876111 Puh/Tel: +358 10 4261
Κύπρος Sverige
Qilu Pharma Spain S.L. Orion Pharma AB Τηλ: + 34 911 841 918 Tel: + 46 8 623 6440
Latvija
Orion Corporation, Orion Pharma pārstāvniecība Latvijā Tālr. +371 20028332
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Άλλες πηγές πληροφοριών
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
ΟΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥΝ ΑΠΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΜΟΝΟ ΣΕ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ:
Παρακαλείστε να ανατρέξετε επίσης στην παράγραφο 3 «Πώς χορηγείται το Rimmyrah».
Φιαλίδιο μίας χρήσης αποκλειστικά για ενδοϋαλώδη χορήγηση.
Το Rimmyrah πρέπει να χορηγείται από ειδικευμένο οφθαλμίατρο με εμπειρία στις ενδοϋαλώδεις ενέσεις.
Στην υγρής μορφής AMD, στη CNV, στην PDR και στην έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε DME ή στο δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO, η συνιστώμενη δόση του Rimmyrah είναι 0,5 mg χορηγούμενα ως εφάπαξ ενδοϋαλώδης ένεση. Αυτό αντιστοιχεί σε όγκο ένεσης 0,05 ml. Το μεσοδιάστημα μεταξύ της χορήγησης με ένεση δύο δόσεων στον ίδιο οφθαλμό θα πρέπει να είναι τουλάχιστον τέσσερεις εβδομάδες.
Η θεραπεία ξεκινά με μία ένεση ανά μήνα έως ότου επιτευχθεί μέγιστη οπτική οξύτητα ή/και δεν υπάρχουν σημεία δραστηριότητας της νόσου, δηλαδή καμία μεταβολή στην οπτική οξύτητα και σε άλλα σημεία και συμπτώματα της νόσου υπό συνεχιζόμενη θεραπεία. Σε ασθενείς με υγρής μορφής AMD, DME, PDR και RVO, αρχικά μπορεί να χρειαστούν τρεις ή περισσότερες διαδοχικές μηνιαίες ενέσεις.
Στη συνέχεια, η παρακολούθηση και τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας θα πρέπει να καθορίζονται από τον γιατρό και θα πρέπει να βασίζονται στη δραστηριότητα της νόσου, όπως αυτή αξιολογείται από την οπτική οξύτητα ή/και τις ανατομικές παραμέτρους.
Εάν κατά την άποψη του γιατρού, οι οπτικές και ανατομικές παράμετροι καταδεικνύουν ότι ο ασθενής δεν ωφελείται από τη συνεχιζόμενη θεραπεία, το Rimmyrah θα πρέπει να διακόπτεται.
Η παρακολούθηση για δραστηριότητα της νόσου μπορεί να περιλαμβάνει κλινική εξέταση, ελέγχους λειτουργικότητας ή απεικονιστικές τεχνικές (π.χ. τομογραφία οπτικής πυκνότητας ή αγγειογραφία με φλουορεσεΐνη).
Εάν οι ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με το σχήμα χορήγηση θεραπείας–και–παράταση, μόλις επιτευχθεί η μέγιστη οπτική οξύτητα και/ή δεν υπάρχουν σημεία δραστηριότητας της νόσου, τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας θα μπορούν σταδιακά να παραταθούν έως ότου επανεμφανιστούν σημεία δραστηριότητας της νόσου ή έκπτωση της όρασης. Τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας θα πρέπει να παρατείνονται κατά όχι περισσότερο από δύο εβδομάδες κάθε φορά για την υγρής μορφής AMD και μπορεί να παραταθούν έως ένα μήνα κάθε φορά για το DME. Για την PDR και την RVO, τα μεσοδιαστήματα θεραπείας μπορούν επίσης να παραταθούν σταδιακά, εντούτοις δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα ως προς τη διάρκεια αυτών των μεσοδιαστημάτων. Αν η δραστηριότητα της νόσου επανεμφανιστεί, τα μεσοδιαστήματα θα πρέπει να συντομευθούν ανάλογα.
H θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε CNV θα πρέπει να καθορίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή με βάση τη δραστηριότητα της νόσου. Κάποιοι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν μόνο μία ένεση κατά τους πρώτους 12 μήνες της θεραπείας. Άλλοι μπορεί να χρειάζονται πιο συχνή θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της μηνιαίας ένεσης. Σε δευτεροπαθή CNV από παθολογική μυωπία (PM), πολλοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν μόνο μία ή δύο ενέσεις κατά το πρώτο έτος.
Ρανιμπιζουμάμπη και φωτοπηξία με laser στο DME και το δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από ΒRVO
Υπάρχει κάποια εμπειρία από την χορήγηση της ρανιμπιζουμάμπης ταυτόχρονα με φωτοπηξία με laser. Όταν χορηγείται την ίδια ημέρα, η ρανιμπιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη φωτοπηξία με laser. Η ρανιμπιζουμάμπη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε φωτοπηξία με laser.
Ρανιμπιζουμάμπη και φωτοδυναμική θεραπεία με βερτεπορφίνη σε δευτεροπαθή CNV από PM
Δεν υπάρχει εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση ρανιμπιζουμάμπης και βερτεπορφίνης.
Το Rimmyrah πρέπει να ελέγχεται οπτικά για να διασφαλιστεί ότι δεν υπάρχουν σωματίδια, αποχρωματισμός ή αλλοιώσεις πριν από τη χορήγηση. Εάν παρατηρηθούν σωματίδια, αποχρωματισμός ή αλλοίωση, το φιαλίδιο θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες απόρριψης.
Η διαδικασία της ένεσης πρέπει να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες, στις οποίες περιλαμβάνεται η χειρουργική αντισηψία των χεριών, η χρήση αποστειρωμένων γαντιών, αποστειρωμένου ιματίου και αποστειρωμένου διαστολέα βλεφάρων (ή ισοδύναμου), καθώς και η δυνατότητα διενέργειας αποστειρωμένης παρακέντησης (εάν χρειαστεί). Πριν από τη διενέργεια της ενδοϋαλώδους ένεσης, πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς για αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Πριν από την ένεση, πρέπει να εφαρμόζεται κατάλληλη αναισθησία και να εφαρμόζεται ένα τοπικό μικροβιοκτόνο ευρέως φάσματος για την απολύμανση του περιοφθαλμικού δέρματος, του βλεφάρου και της οφθαλμικής επιφάνειας, σύμφωνα με την ισχύουσα τοπική πρακτική.
Συσκευασία που περιέχει μόνο φιαλίδιο Το φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μετά την ένεση, το μη χρησιμοποιημένο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται. Οποιοδήποτε φιαλίδιο παρουσιάζει σημεία φθοράς ή παραποίησης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Η αποστείρωση δεν είναι εγγυημένη παρά μόνο εάν η σφράγιση της συσκευασίας παραμένει άθικτη.
Για την προετοιμασία και την ενδοϋαλώδη ένεση χρειάζονται τα ακόλουθα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης:
- μία διηθητική βελόνα 5 µm (18G × 1½ ίντσες, 1,2 mm × 40 mm)
- μία αποστειρωμένη σύριγγα του 1 ml (που περιλαμβάνει διαβάθμιση στο 0,05 ml)
- μία βελόνα σύριγγας (30G × ½ ίντσες).
Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του Rimmyrah.
Συσκευασία που περιέχει φιαλίδιο + διηθητική βελόνα Όλα τα στοιχεία της συσκευασίας είναι αποστειρωμένα και προορίζονται για μία χρήση μόνο. Οποιοδήποτε στοιχείο, η συσκευασία του οποίου παρουσιάζει σημεία φθοράς ή παραποίησης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Η αποστείρωση δεν είναι εγγυημένη παρά μόνο εάν η σφράγιση του στοιχείου της συσκευασίας παραμένει άθικτη. Eπαναχρησιμοποίηση μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη ή άλλο νόσημα/τραύμα.
Για την προετοιμασία και την ενδοϋαλώδη ένεση χρειάζονται τα ακόλουθα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης:
- μία διηθητική βελόνα 5 µm (18G x 1½ ίντσες, 1,2 mm x 40 mm, περιλαμβάνεται στη συσκευασία)
- μία αποστειρωμένη σύριγγα του 1 ml (που περιλαμβάνει διαβάθμιση στο 0,05 ml, δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία του Rimmyrah)
- μία βελόνα σύριγγας (30G x ½ ίντσες, δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία του Rimmyrah)
Για την προετοιμασία του Rimmyrah για ενδοϋαλώδη χορήγηση σε ενήλικους ασθενείς, παρακαλείστε να τηρείτε τις παρακάτω οδηγίες:
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
1. Το Rimmyrah πρέπει να ελέγχεται οπτικά για να διασφαλίζεται ότι δεν υπάρχουν σωματίδια, αποχρωματισμοί ή αλλοιώσεις πριν από τη χορήγηση. Εάν παρατηρηθούν σωματίδια, αποχρωματισμός ή αλλοίωση, το φιαλίδιο θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες απόρριψης.
2. Πριν την αναρρόφηση, το εξωτερικό μέρος του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου θα πρέπει να απολυμαίνεται (π.χ. με μαντηλάκι με 75% οινόπνευμα).
3. Συνδέστε μία διηθητική βελόνα 5 µm (18G x 1½ ίντσες, 1,2 mm x 40 mm) σε μία σύριγγα 1 ml χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική. Πιέστε την αμβλεία διηθητική βελόνα στο κέντρο του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου έως ότου η βελόνα αγγίξει την κάτω πλευρά του φιαλιδίου.
4. Αναρροφήστε όλο το υγρό από το φιαλίδιο, κρατώντας το φιαλίδιο σε όρθια θέση, με ελαφρά κλίση για να διευκολυνθεί η πλήρης αναρρόφηση.
5. Βεβαιωθείτε ότι όταν αδειάζετε το φιαλίδιο, το έμβολο είναι αρκετά τραβηγμένο προς τα πίσω ώστε να αδειάσει εντελώς η διηθητική βελόνα.
6. Αφήστε την αμβλεία διηθητική βελόνα στο φιαλίδιο και αποσυνδέστε τη σύριγγα από την αμβλεία διηθητική βελόνα. Η διηθητική βελόνα πρέπει να απορρίπτεται μετά την αναρρόφηση του περιεχομένου του φιαλιδίου και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ενδοϋαλώδη ένεση.
7. Με άσηπτο τρόπο προσαρμόστε σταθερά μία βελόνα σύριγγας (30G x ½ ίντσες, 0,3 mm x 13 mm,) στη σύριγγα.
0,05 ml
8. Με προσοχή αφαιρέστε το πώμα από τη βελόνα σύριγγας χωρίς να την αποσυνδέσετε από τη σύριγγα.
Σημείωση: κρατήστε σφιχτά τη σύνδεση της βελόνας της σύριγγας ενόσω αφαιρείτε το πώμα.
9. Προσεκτικά εκδιώξτε τον αέρα μαζί με την περίσσεια του διαλύματος και προσαρμόστε τη δόση στην ένδειξη 0,05 ml της σύριγγας. Η σύριγγα είναι έτοιμη για ένεση.
Σημείωση: Μη σκουπίσετε τη βελόνα της σύριγγας. Μην τραβήξετε πίσω το έμβολο.
Η βελόνα της σύριγγας πρέπει να εισάγεται 3,5-4,0 mm πίσω από τη σκληροκερατοειδή στεφάνη στην υαλοειδή κοιλότητα, αποφεύγοντας τον οριζόντιο μεσημβρινό και στοχεύοντας προς το κέντρο του οφθαλμικού βολβού. Κατόπιν, χορηγείται η ποσότητα ένεσης 0,05 ml. Στις μετέπειτα ενέσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιείται διαφορετικό σημείο του σκληρού χιτώνα.
Μετά την ένεση, μην επανατοποθετήσετε το πώμα στη βελόνα και μην την αποσπάσετε από τη σύριγγα. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα μαζί με τη βελόνα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.