Rivaroxaban Viatris

Φύλλο οδηγιών χρήσης · EMEA/H/C/005600

Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), πληροφορίες προϊόντος (EPAR), ελληνική έκδοση. · έκδοση EMA 06/11/2026 · pdf ↗. Το κείμενο εξάγεται αυτόματα από το pdf· αν κάτι διαφέρει, ισχύει το pdf.

Rivaroxaban Viatris 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

ριβαροξαμπάνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Το κουτί Rivaroxaban Viatris περιλαμβάνει μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς - που περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια. Κρατήστε αυτήν την κάρτα μαζί σας ανά πάσα στιγμή

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Rivaroxaban Viatris και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rivaroxaban Viatris

3. Πώς να πάρετε το Rivaroxaban Viatris

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Rivaroxaban Viatris

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Rivaroxaban Viatris και ποια είναι η χρήση του

Σας χορηγήθηκε το Rivaroxaban Viatris διότι

έχετε διαγνωσθεί με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (μια ομάδα από καταστάσεις που περιλαμβάνουν καρδιακή προσβολή και ασταθή στηθάγχη, ένα σοβαρό τύπο θωρακικού πόνου) και έχει φανεί ότι έχετε μια αύξηση σε ειδικές καρδιολογικές αιματολογικές εξετάσεις. Το Rivaroxaban Viatris μειώνει στους ενήλικες τον κίνδυνο μιας άλλης καρδιακής προσβολής ή τον κίνδυνο θανάτου από μια πάθηση που σχετίζεται με την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία σας.Το Rivaroxaban Viatris δεν θα σας χορηγηθεί μόνο του. Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει επίσης να πάρετε είτε:

ακετυλοσαλικυλικό οξύ είτε
ακετυλοσαλικυλικό οξύ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη.

έχετε διαγνωσθεί με υψηλό κίνδυνο να εμφανίσετε θρόμβο αίματος λόγω στεφανιαίας νόσου ή περιφερικής αρτηριακής νόσου η οποία προκαλεί συμπτώματα. Το Rivaroxaban Viatris μειώνει τον κίνδυνο στους ενήλικες να εμφανίσουν θρόμβους αίματος (αθηροθρομβωτικά επεισόδια). Το Rivaroxaban Viatris δεν θα σας χορηγηθεί από μόνο του. Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει επίσης να πάρετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, εάν λάβετε Rivaroxaban Viatris μετά από μια επέμβαση για τη διάνοιξη μιας στενωμένης ή κλειστής αρτηρίας του ποδιού σας για την αποκατάσταση της ροής του αίματος, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει κλοπιδογρέλη για να την παίρνετε επιπλέον του ακετυλοσαλικυλικού οξέος για μικρό χρονικό διάστημα.

Το Rivaroxaban Viatris περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαμπάνη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιθρομβωτικοί παράγοντες. Λειτουργεί αποκλείοντας έναν παράγοντα πήξεως αίματος (παράγοντας Xa) μειώνοντας έτσι την τάση του αίματος να δημιουργεί θρόμβους.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rivaroxaban Viatris

Μην πάρετε το Rivaroxaban Viatris

σε περίπτωση αλλεργίας στη ριβαροξαμπάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
εάν έχετε υπερβολική αιμορραγία
εάν έχετε νόσο ή κατάσταση σε κάποιο όργανο του σώματός σας που αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας (π.χ. έλκος στομάχου, τραυματισμό ή αιμορραγία στον εγκέφαλο, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο ή στους οφθαλμούς)
εάν λαμβάνετε φάρμακα για την πρόληψη θρόμβων αίματος (π.χ. βαρφαρίνη, δαβιγατράνη, απιξαμπάνη ή ηπαρίνη), εκτός από το διάστημα κατά την αλλαγή της αντιπηκτικής θεραπείας ή όταν λαμβάνετε ηπαρίνη μέσω φλεβικού ή αρτηριακού καθετήρα ώστε να κρατηθεί ανοιχτός.
εάν έχετε ένα οξύ στεφανιαίο σύνδρομο και είχατε προηγουμένως παρουσιάσει αιμορραγία ή ένα θρόμβο αίματος στον εγκέφαλό σας (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο)
εάν έχετε στεφανιαία νόσο ή περιφερική αρτηριακή νόσο και στο παρελθόν είχατε αιμορραγία στον εγκέφαλό σας (αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο) ή αν στο παρελθόν είχατε απόφραξη των μικρών αρτηριών που παρέχουν αίμα στους εν τω βάθει ιστούς του εγκεφάλου (κενοχωριώδες αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) ή εάν είχατε θρόμβο αίματος στον εγκέφαλό σας (ισχαιμικό, μη κενοχωριώδες αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) τον προηγούμενο μήνα
εάν έχετε ηπατική νόσο η οποία οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας
εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε

Μην πάρετε το Rivaroxaban Viatris και ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που οποιοδήποτε

από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rivaroxaban Viatris.

Το Rivaroxaban Viatris δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ορισμένα άλλα φάρμακα που μειώνουν την πήξη του αίματος, όπως η πρασουγρέλη ή η τικαγρελόρη, εκτός από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και την κλοπιδογρέλη/τικλοπιδίνη.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Rivaroxaban Viatris

εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, όπως θα μπορούσε να συμβεί σε καταστάσεις όπως:

σοβαρή νόσος των νεφρών, διότι η λειτουργία των νεφρών σας μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα του φαρμάκου που δρα μέσα στο σώμα σας
εάν λαμβάνετε άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα για την πρόληψη θρόμβωσης του αίματος (π.χ. βαρφαρίνη, δαβιγατράνη, απιξαμπάνη ή ηπαρίνη), κατά την αλλαγή της αντιπηκτικής θεραπείας ή όταν λαμβάνετε ηπαρίνη μέσω φλεβικού ή αρτηριακού καθετήρα ώστε να κρατηθεί ανοιχτός (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Rivaroxaban Viatris»)
αιμορραγικές διαταραχές
πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, η οποία δεν ελέγχεται με φαρμακευτική αγωγή
νόσοι στομάχου ή εντέρων που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αιμορραγία, π.χ. φλεγμονή των εντέρων ή του στομάχου, ή φλεγμονή του οισοφάγου π.χ. λόγω γαστροοισοφαγικής παλινδρομικής νόσου (νόσος όπου τα οξέα του στομάχου κατευθύνονται προς τον οισοφάγο) ή όγκους που βρίσκονται στο στομάχι ή στο έντερο ή στη γεννητική οδό ή στο ουροποιητικό σύστημα
πρόβλημα με τα αιμοφόρα αγγεία στο πίσω μέρος των οφθαλμών σας (αμφιβληστροειδοπάθεια)
πνευμονική νόσο όπου οι βρόγχοι διευρύνονται και γεμίζουν με πύον (βρογχεκτασία), ή προηγούμενη αιμορραγία από τον πνεύμονα
εάν είστε άνω των 75 ετών
εάν ζυγίζετε λιγότερο από 60 kg
εάν έχετε στεφανιαία νόσο με σοβαρή συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια

εάν έχετε προσθετική καρδιακή βαλβίδα
εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια νόσο που ονομάζεται αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος), ενημερώστε το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω αφορά εσάς ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το

Rivaroxaban Viatris, σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο και εάν θα πρέπει να βρίσκεστε υπό στενότερη παρακολούθηση.

Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε εγχείρηση:

είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το Rivaroxaban Viatris πριν και μετά την εγχείρηση ακριβώς στις ώρες που καθόρισε ο γιατρός σας.
Εάν η εγχείρησή σας περιλαμβάνει καθετήρα ή ένεση στην σπονδυλική στήλη (π.χ. σε επισκληρίδιο ή ραχιαία αναισθησία ή παρέμβαση για μείωση του πόνου):

Είναι πολύ σημαντικό να λάβετε το Rivaroxaban Viatris πριν και μετά την ένεση ή την αφαίρεση του καθετήρα ακριβώς στις ώρες που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν αισθανθείτε μούδιασμα ή αδυναμία στα πόδια σας ή προβλήματα στην κοιλιά ή την κύστη μετά το τέλος της αναισθησίας, διότι είναι απαραίτητη η επείγουσα φροντίδα.

Παιδιά και έφηβοι Τα δισκία Rivaroxaban Viatris 2,5 mg δεν συνιστώνται για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών. Δεν

υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση τους σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και Rivaroxaban Viatris

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει,ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Εάν παίρνετε

ορισμένα φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποζακοναζόλη), εκτός εάν αυτά εφαρμόζονται μόνο στο δέρμα
δισκία κετοκοναζόλης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing - όταν ο οργανισμός παράγει υπερβολική κορτιζόλη)
ορισμένα φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις (π.χ. κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη)
ορισμένα αντι-ιικά φάρμακα για HIV / AIDS (π.χ. ριτοναβίρη)
άλλα φάρμακα για τη μείωση της πήξεως του αίματος (π.χ. ενοξαπαρίνη, κλοπιδογρέλη ή ανταγωνιστές της βιταμίνης K όπως βαρφαρίνη και ασενοκουμαρόλη, πρασουγρέλη και τικαγρελόρη (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»))
αντιφλεγμονώδη και παυσίπονα φάρμακα (π.χ. ναπροξένη ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ)
δρονεδαρόνη, ένα φάρμακο για τη θεραπεία του παθολογικού καρδιακού ρυθμού
ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) ή αναστολείς επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης-σεροτονίνης (SNRI))

Εάν κάποιο από τα παραπάνω αφορά εσάς ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Rivaroxaban

Viatris, διότι η δράση του Rivaroxaban Viatris μπορεί να αυξηθεί. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο και εάν θα πρέπει να βρίσκεστε υπό στενότερη παρακολούθηση. Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξετε έλκη στο στομάχι ή στο έντερο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει προληπτική θεραπεία κατά του έλκους.

Εάν παίρνετε:

ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη)
Βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό

Εάν κάποιο από τα παραπάνω αφορά εσάς ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Rivaroxaban

Viatris, διότι η δράση του Rivaroxaban Viatris μπορεί να είναι μειωμένη. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει, εάν θα πρέπει να υποβληθείτε σε θεραπεία με Rivaroxaban Viatris και εάν θα πρέπει να βρίσκεστε υπό στενή παρακολούθηση.

Κύηση και θηλασμός

Μην πάρετε το Rivaroxaban Viatris εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Εάν υπάρχει περίπτωση να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε αξιόπιστη αντισύλληψη για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Rivaroxaban Viatris. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει πώς θα πρέπει να αντιμετωπιστείτε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Rivaroxaban Viatris μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ζάλη (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) ή λιποθυμία (όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) (βλ. παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). Δεν θα πρέπει να οδηγείτε αυτοκίνητο ή ποδήλατο, να χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν παρουσιάζετε τέτοια συμπτώματα.

Το Rivaroxaban Viatris περιέχει λακτόζη και νάτριο

Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Rivaroxaban Viatris

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο να πάρετε

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 2,5 mg δύο φορές την ημέρα. Παίρνετε το Rivaroxaban

Viatris περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα (για παράδειγμα, ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ). Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Εάν έχετε δυσκολία να καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο, συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με άλλους τρόπους λήψης του Rivaroxaban Viatris. Το δισκίο μπορεί να θρυμματιστεί και να αναμειχθεί με νερό ή πολτό μήλου αμέσως πριν το πάρετε. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας χορηγήσει το θρυμματισμένο δισκίο Rivaroxaban Viatris μέσω γαστρικού σωλήνα.

Το Rivaroxaban Viatris δεν θα σας χορηγηθεί από μόνο του. Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει επίσης να πάρετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Εάν παίρνετε το Rivaroxaban Viatris μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει επίσης να πάρετε κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη. Εάν λάβετε Rivaroxaban Viatris μετά από μια επέμβαση για τη διάνοιξη μιας στενωμένης ή κλειστής αρτηρίας του ποδιού σας για την αποκατάσταση της ροής του αίματος, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει κλοπιδογρέλη για να την παίρνετε επιπλέον του ακετυλοσαλικυλικού οξέος για μικρό χρονικό διάστημα.

Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο να πάρετε από αυτά (συνήθως μεταξύ 75 και 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος ημερησίως ή μια ημερήσια δόση 75 έως 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος συν είτε μια ημερήσια δόση 75 mg κλοπιδογρέλης είτε μια τυπική ημερήσια δόση τικλοπιδίνης).

Πότε να ξεκινήσετε το Rivaroxaban Viatris

Η θεραπεία με Rivaroxaban Viatris μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο θα πρέπει να αρχίσει το συντομότερο δυνατόν μετά τη σταθεροποίηση του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου,το νωρίτερο 24 ώρες μετά την εισαγωγή στο νοσοκομείο και κατά το χρόνο που θα πρέπει κανονικά να σταματήσει η παρεντερική (μέσω ένεσης) αντιπηκτική αγωγή. Ο γιατρός σας θα σας πει πότε να ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Rivaroxaban Viatris, εάν έχετε διαγνωσθεί με στεφανιαία νόσο ή περιφερική αρτηριακή νόσο. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρόνο θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rivaroxaban Viatris από την κανονική

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν πήρατε πάρα πολλά δισκία Rivaroxaban Viatris. Η λήψη υπερβολικής ποσότητας Rivaroxaban Viatris αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rivaroxaban Viatris

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που παραλείψατε. Εάν παραλείψατε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rivaroxaban Viatris

Παίρνετε το Rivaroxaban Viatris σε τακτική βάση και για όσο χρονικό διάστημα συνεχίζει να σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Rivaroxaban Viatris χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος να πάθετε μια άλλη καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή να απεβιώσετε από μια πάθηση που σχετίζεται με την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Rivaroxaban Viatris μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Όπως άλλα παρόμοια φάρμακα, που μειώνουν τον σχηματισμό θρόμβων αίματος, το Rivaroxaban Viatris μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, η οποία μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή. Η υπερβολική αιμορραγία μπορεί να οδηγήσει σε αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης (σοκ). Σε ορισμένες περιπτώσεις, η αιμορραγία μπορεί να μην είναι φανερή.

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

σημάδια αιμορραγίας

αιμορραγία στον εγκέφαλο ή μέσα στο κρανίο (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, μονόπλευρη αδυναμία, έμετο, επιληπτικές κρίσεις, μειωμένο επίπεδο συνείδησης και δυσκαμψία στον αυχένα. Μια σοβαρή ιατρική κατάσταση έκτακτης ανάγκης. Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια!)
παρατεταμένη ή υπερβολική αιμορραγία
έντονη αδυναμία, κόπωση, ωχρότητα, ζάλη, πονοκέφαλος, ανεξήγητο πρήξιμο, δύσπνοια, θωρακικός πόνος ή στηθάγχη.

Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθεί στενότερα ή να αλλάξει τη θεραπεία.

σημάδια σοβαρών αντιδράσεων του δέρματος

επεκτεινόμενο έντονο δερματικό εξάνθημα, φυσαλίδες ή βλάβες στους βλεννογόνους, π.χ. στο στόμα ή στα μάτια (σύνδρομο Stevens-Johnson / τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
μια αντίδραση στο φάρμακο που προκαλεί εξάνθημα, πυρετό, φλεγμονή των εσωτερικών οργάνων, αιματολογικές διαταραχές και συστηματική ασθένεια (σύνδρομο DRESS).

Η συχνότητα αυτών της ανεπιθύμητων ενεργειών είναι πολύ σπάνια (μέχρι 1 στους 10 000 ανθρώπους)

σημάδια σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων

οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή το λαιμό, δυσκολία στην κατάποση, κνίδωση και δυσκολίες στην αναπνοή, ξαφνική πτώση στην πίεση του αίματος.

Οι συχνότητες των αλλεργικών αντιδράσεων είναι πολύ σπάνιες (αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου αναφυλακτικού σοκ, μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 000 ανθρώπους) και όχι συχνές (αγγειοοίδημα και αλλεργικό οίδημα, μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους).

Συνολική λίστα με πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων η οποία μπορεί να κάνει το δέρμα χλωμό και να προκαλέσει αδυναμία ή δύσπνοια
αιμορραγία στο στομάχι ή το έντερο, αιμορραγία από τα ουρογεννητικά όργανα (συμπεριλαμβανομένου του αίματος στα ούρα και βαριάς έμμηνου ρύσης), αιμορραγία από τη μύτη, αιμορραγία από τα ούλα
αιμορραγία στο μάτι (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας από τους σκληρούς χιτώνες («ασπράδι») των ματιών)
αιμορραγία σε ιστό ή κοιλότητα του σώματος (αιμάτωμα, μώλωπες)
αποβολή αίματος με το βήχα
αιμορραγία από το δέρμα ή κάτω από το δέρμα
αιμορραγία μετά από εγχείρηση
σταγονοειδής έκκριση αίματος ή υγρού απο το χειρουργικό τραύμα – πρήξιμο στα άκρα
πόνος στα άκρα
δυσλειτουργία των νεφρών (μπορεί να φανεί στις εξετάσεις που θα γίνουν από το γιατρό σας)
πυρετός
πόνος στο στομάχι, διαταραχές της πέψης, τάση για έμετο ή ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια
χαμηλή αρτηριακή πίεση (τα συμπτώματα μπορεί να είναι αίσθημα ζάλης ή λιποθυμία κατά την όρθια στάση)
μειωμένη γενική δύναμη και ενέργεια (αδυναμία, κούραση), πονοκέφαλος, ζάλη
εξάνθημα, κνησμός
οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μια αύξηση σε ορισμένα ηπατικά ένζυμα

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

αιμορραγία στον εγκέφαλο ή στο εσωτερικό του κρανίου (βλέπε παραπάνω, σημάδια αιμορραγίας)
αιμορραγία σε άρθρωση που προκαλεί πόνο και πρήξιμο
θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, τα κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος)
αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων
δυσλειτουργία του ήπατος (μπορεί να διαπιστωθεί στις εξετάσεις που θα πραγματοποιήσει ο γιατρός σας)
οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μια αύξηση στη χολερυθρίνη, σε ορισμένα παγκρεατικά ή ηπατικά ένζυμα ή στον αριθμό των αιμοπεταλίων
λιποθυμία
αίσθημα αδιαθεσίας
ταχυκαρδία
ξηροστομία
κνίδωση

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

αιμορραγία μέσα σε μυ
χολόσταση (μειωμένη ροή της χολής), ηπατίτιδα συμπερ. ηπατοκυτταρικής βλάβης (φλεγμονή στο ήπαρ συμπερ. ηπατικής βλάβης)
κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος)
εντοπισμένο πρήξιμο
συλλογή αίματος (αιμάτωμα) στη βουβωνική περιοχή, που αποτελεί επιπλοκή καρδιακού καθετηριασμού στο σημείο εισαγωγής του καθετήρα σε μια αρτηρία του ποδιού σας (ψευδοανεύρυσμα)

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000άτομα)

συσσώρευση ηωσινοφίλων, ενός τύπου λευκών κοκκιοκυτταρικών κυττάρων του αίματος που προκαλούν φλεγμονή στον πνεύμονα (ηωσινοφιλική πνευμονία)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

νεφρική ανεπάρκεια μετά από σοβαρή αιμορραγία
αιμορραγία στα νεφρά μερικές φορές με παρουσία αίματος στα ούρα που οδηγεί σε αδυναμία των νεφρών να λειτουργήσουν σωστά (νεφροπάθεια που σχετίζεται με αντιπηκτικά)
αυξημένη πίεση ανάμεσα στους μύες των ποδιών ή των βραχιόνων μετά από αιμορραγία, μια κατάσταση η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πόνο, πρήξιμο, αλλοιωμένη αίσθηση, μούδιασμα ή παράλυση (σύνδρομο διαμερίσματος μετά από αιμορραγία)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Rivaroxaban Viatris

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και σε κάθε κυψέλη ή φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Θρυμματισμένα δισκία Τα θρυμματισμένα δισκία είναι σταθερά στο νερό και στον πολτό μήλου έως και 2 ώρες.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Rivaroxaban Viatris

Η δραστική ουσία είναι η ριβαροξαμπάνη. Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg ριβαροξαμπάνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη μονοϋδρική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υπρομελλόζη, νάτριο λαουρυλοθειικό, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου [Ε172], μαγνήσιο στεατικό. Βλ.παράγραφο 2 «Το Rivaroxaban Viatris περιέχει λακτόζη και νάτριο».

Επικάλυψη με λεπτό υμένιο του δισκίου: Πολυβινυλική αλκοόλη, μακρογόλη (3350), τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172).

Εμφάνιση του Rivaroxaban Viatris και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Rivaroxaban Viatris 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι στρογγυλά, ανοικτού κίτρινου έως κίτρινου χρώματος, αμφίκυρτα δισκία με λοξοτμημένο άκρο (5,4 χιλ. διάμετρος) και επισημασμένα με τα γράμματα «RX» στη μία όψη και τον αριθμό «1» στην άλλη όψη.

Διατίθενται σε

κυψέλες σε κουτιά των 10, 28, 56, 60, 100 ή 196 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή
κουτιά μοναδιαίας δόσης σε κουτιά των 28 ×1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1 ή 90 × 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή
φιάλες των 98, 100 , 196 ή 250 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Viatris Germany GmbH Benzstrasse 1 Bad Homburg, Hesse, 61352, Γερμανία

Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Ουγγαρία

Medis International (Bolatice), Prumyslova 961/16, Bolatice, 74723, Τσεχία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg

Виатрис ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Viatris CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft Tel: + 420 222 004 400 Tel: + 36 1 465 2100

Danmark Malta

Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland

Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge

Viatris OÜ Viatris Healthcare Norge AS Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich

Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 210 0 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z. o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00

France Portugal

Viatris Santé Téel: +33 4 37 25 75 00 Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska România

Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija

Viatris Ireland Limited Viatris d.o.o Tel: + 386 1 23 63 180 Tel: +353 (0) 87 11600

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland

Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555 Tel: + 39 02 612 46921

Κύπρος Sverige

CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Tel: + 46 8 630 19 00 Τηλ: +357 22863100

Latvija

Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu/en

Rivaroxaban Viatris 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

ριβαροξαμπάνη

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Rivaroxaban Viatris και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rivaroxaban Viatris

3. Πώς να πάρετε το Rivaroxaban Viatris

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Rivaroxaban Viatris

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Rivaroxaban Viatris και ποια είναι η χρήση του

Το Rivaroxaban Viatris περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαμπάνη και χρησιμοποιείται σε ενήλικες για

την πρόληψη των θρόμβων αίματος στις φλέβες μετά από εγχείρηση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος. Ο γιατρός σας συνταγογράφησε αυτό το φάρμακο για σας, διότι μετά από μια εγχείρηση διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξετε θρόμβους αίματος.
τη θεραπεία θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) και στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων σας (πνευμονική εμβολή) και την πρόληψη της επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των ποδιών σας ή/και των πνευμόνων σας.

Το Rivaroxaban Viatris ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιθρομβωτικοί παράγοντες. Λειτουργεί αποκλείοντας έναν παράγοντα πήξεως αίματος (παράγοντας Xa) μειώνοντας έτσι την τάση του αίματος να δημιουργεί θρόμβους.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rivaroxaban Viatris

Μην πάρετε το Rivaroxaban Viatris

σε περίπτωση αλλεργίας στη ριβαροξαμπάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
σε περίπτωση υπερβολικής αιμορραγίας
εάν έχετε νόσο ή κατάσταση σε κάποιο όργανο του σώματός σας που αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας (π.χ. έλκος στομάχου, τραυματισμό ή αιμορραγία στον εγκέφαλο, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο ή στους οφθαλμούς)
εάν λαμβάνετε φάρμακα για την πρόληψη θρόμβων αίματος (π.χ. βαρφαρίνη, δαβιγατράνη, απιξαμπάνη ή ηπαρίνη), εκτός από το διάστημα κατά την αλλαγή της αντιπηκτικής θεραπείας ή όταν λαμβάνετε ηπαρίνη μέσω φλεβικού ή αρτηριακού καθετήρα ώστε να κρατηθεί ανοιχτός
σε περίπτωση ηπατικής νόσου η οποία οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας
εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε

Μην πάρετε το Rivaroxaban Viatris και ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που οποιοδήποτε

από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rivaroxaban Viatris.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Rivaroxaban Viatris

εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, όπως θα μπορούσε να συμβεί σε καταστάσεις όπως:

μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσος, διότι η λειτουργία των νεφρών σας μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα του φαρμάκου που δρα μέσα στο σώμα σας
εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα για την πρόληψη θρόμβων (π.χ βαρφαρίνη, δαβιγατράνη, απιξαμπάνη ή ηπαρίνη) κατά τη διάρκεια αλλαγής αντιπηκτικής αγωγήςή κατά τη διάρκεια λήψης ηπαρίνης μέσω φλεβικής ή αρτηριακής γραμμής για να διατηρηθεί ανοιχτή (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Rivaroxaban Viatris»)
αιμορραγικές διαταραχές
πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, η οποία δεν ελέγχεται με φαρμακευτική αγωγή
νόσοι του στομάχου ή των εντέρων που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αιμορραγία, π.χ. φλεγμονή των εντέρων ή του στομάχου, ή φλεγμονή του οισοφάγου π.χ. λόγω γαστροοισοφαγικής παλινδρομικής νόσου (νόσος όπου τα οξέα του στομάχου κατευθύνονται προς τον οισοφάγο) ή όγκους που βρίσκονται στο στομάχι ή στο έντερο ή στη γεννητική οδό ή στο ουροποιητικό σύστημα
πρόβλημα με τα αιμοφόρα αγγεία στο πίσω μέρος των οφθαλμών σας (αμφιβληστροειδοπάθεια)
πάθηση των πνευμόνων όπου οι βρόγχοι διογκώνονται και γεμίζουν με πύον (βρογχεκτασία), ή προηγούμενη αιμορραγία από τον πνεύμονα

εάν έχετε προσθετική καρδιακή βαλβίδα
εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια νόσο που ονομάζεται αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος), ενημερώστε το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει.
εάν ο γιατρός σας προσδιορίσει ότι η αρτηριακή σας πίεση είναι ασταθής ή σχεδιάζεται κάποια άλλη θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση ώστε να αφαιρεθεί θρόμβος αίματος από τους πνεύμονες.

Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας

πριν πάρετε το Rivaroxaban Viatris. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο και εάν θα πρέπει να βρίσκεστε υπό στενότερη παρακολούθηση.

Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε εγχείρηση

είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το Rivaroxaban Viatris πριν και μετά την εγχείρηση ακριβώς στις ώρες που καθόρισε ο γιατρός σας.
Εάν η εγχείρηση στην οποία υποβληθήκατε περιλαμβάνει καθετήρα ή ένεση στη σπονδυλική στήλη (π.χ. επισκληρίδιος ή ραχιαία αναισθησία ή μείωση πόνου):

είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το Rivaroxaban Viatris πριν και μετά την ένεση ή αφαίρεση του καθετήρα ακριβώς στις ώρες που καθόρισε ο γιατρός σας
ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε μούδιασμα ή αδυναμία των ποδιών σας ή προβλήματα με το έντερο ή την κύστη σας μετά το τέλος της αναισθησίας, διότι απαιτείται επείγουσα αντιμετώπιση.

Παιδιά και έφηβοι Τα δισκία Rivaroxaban Viatris 10 mg δεν συνιστώνται για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση τους σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και Rivaroxaban Viatris

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Εάν παίρνετε

ορισμένα φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποζακοναζόλη), εκτός εάν αυτά εφαρμόζονται μόνο στο δέρμα
δισκία κετοκοναζόλης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing - όταν ο οργανισμός παράγει υπερβολική κορτιζόλη)
ορισμένα φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις (π.χ. κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη)
ορισμένα αντι-ιικά φάρμακα για HIV / AIDS (π.χ. ριτοναβίρη)
άλλα φάρμακα για τη μείωση της πήξεως του αίματος (π.χ. ενοξαπαρίνη, κλοπιδογρέλη ή ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, όπως βαρφαρίνη και ασενοκουμαρόλη)
αντιφλεγμονώδη και παυσίπονα φάρμακα (π.χ. ναπροξένη ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ)
δρονεδαρόνη, ένα φάρμακο για τη θεραπεία του παθολογικού καρδιακού ρυθμού
ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) ή αναστολείς επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης-σεροτονίνης (SNRI))

Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον

γιατρό σας πριν πάρετε το Rivaroxaban Viatris, διότι η δράση του Rivaroxaban Viatris μπορεί να αυξηθεί. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο και εάν θα πρέπει να βρίσκεστε υπό στενότερη παρακολούθηση. Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξετε έλκη στο στομάχι ή στο έντερο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει προληπτική θεραπεία κατά του έλκους.

Εάν παίρνετε:

ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη)
Υπερικό (βαλσαμόχορτο, Hypericum perforatum), ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό

Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό

σας πριν πάρετε το Rivaroxaban Viatris, διότι η δράση του Rivaroxaban Viatris μπορεί να είναι μειωμένη. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει, εάν θα πρέπει να υποβληθείτε σε θεραπεία με Rivaroxaban Viatris και εάν θα πρέπει να βρίσκεστε υπό στενή παρακολούθηση.

Κύηση και θηλασμός

Μην πάρετε το Rivaroxaban Viatris εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε . Εάν υπάρχει περίπτωση να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε αξιόπιστη αντισύλληψη για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Rivaroxaban Viatris. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, ο οποίος θα αποφασίσει πώς θα πρέπει να αντιμετωπιστείτε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Rivaroxaban Viatris μπορεί να προκαλέσει ζάλη (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) ή λιποθυμία (όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). Δεν θα πρέπει να οδηγείτε αυτοκίνητο ή ποδήλατο, να χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν επηρεάζεστε από τέτοια συμπτώματα.

Το Rivaroxaban Viatris περιέχει λακτόζη και νάτριο

3. Πώς να πάρετε το Rivaroxaban Viatris

Πόσο να πάρετε

Για την πρόληψη των θρόμβων αίματος στις φλέβες μετά από εγχείρηση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Rivaroxaban Viatris 10 mg μία φορά την ημέρα.
Για τη θεραπεία θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων σας και για την πρόληψη της επανεμφάνισης θρόμβων αίματος Μετά από τουλάχιστον 6 μήνες αντιθρομβωτικής θεραπείας, η συνιστώμενη δόση είναι είτε ένα δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα είτε ένα δισκίο των 20 mg μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει για σας το Rivaroxaban Viatris 10 mg μία φορά την ημέρα.

Καταπιείτε το δισκίο κατά προτίμηση μαζί με νερό. Μπορείτε να πάρετε το Rivaroxaban Viatris με ή χωρίς τροφή.

Πότε να πάρετε το Rivaroxaban Viatris

Παίρνετε το δισκίο κάθε μέρα μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε. Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα για να το θυμάστε ευκολότερα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρόνο θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.

Για την πρόληψη των θρόμβων αίματος στις φλέβες μετά από εγχείρηση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος: Πάρτε το πρώτο δισκίο 6 – 10 ώρες μετά από την εγχείρησής σας. Εάν υποβληθήκατε σε σοβαρή εγχείρηση στο ισχίο θα πάρετε τα δισκία συνήθως για 5 εβδομάδες. Εάν υποβληθήκατε σε σοβαρή εγχείρηση στο γόνατο θα πάρετε τα δισκία συνήθως για 2 εβδομάδες.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rivaroxaban Viatris από την κανονική

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rivaroxaban Viatris

Εάν ξεχάσατε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Πάρτε το επόμενο δισκίο την επόμενη ημέρα και κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα όπως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rivaroxaban Viatris

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Rivaroxaban Viatris χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας, διότι το Rivaroxaban Viatris εμποδίζει την ανάπτυξη μιας σοβαρής κατάστασης.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως άλλα παρόμοια φάρμακα, που μειώνουν τον σχηματισμό θρόμβων αίματος, το Rivaroxaban Viatris μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, η οποία μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή. Η υπερβολική αιμορραγία μπορεί να οδηγήσει σε αιφνίδια πτώση της πίεσης του αίματος (σοκ). Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτή η αιμορραγία μπορεί να μην είναι φανερή.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

σημάδια αιμορραγίας

αιμορραγία στον εγκέφαλο ή μέσα στο κρανίο (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, μονόπλευρη αδυναμία, έμετο, επιληπτικές κρίσεις, μειωμένο επίπεδο συνείδησης και δυσκαμψία στον αυχένα. Μια σοβαρή ιατρική κατάσταση έκτακτης ανάγκης. Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια!)
παρατεταμένη ή υπερβολική αιμορραγία
έντονη αδυναμία, κόπωση, ωχρότητα, ζάλη, πονοκέφαλο, ανεξήγητο πρήξιμο, δύσπνοια, θωρακικό πόνο ή στηθάγχη Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθεί στενότερα ή να αλλάξει τη θεραπεία.

σημάδια σοβαρών αντιδράσεων του δέρματος

επεκτεινόμενο έντονο δερματικό εξάνθημα, φυσαλίδες ή βλάβες στους βλεννογόνους, π.χ. στο στόμα ή στα μάτια (σύνδρομο Stevens-Johnson / τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
μια αντίδραση στο φάρμακο που προκαλεί εξάνθημα, πυρετό, φλεγμονή των εσωτερικών οργάνων, αιματολογικές διαταραχές και συστηματική ασθένεια (σύνδρομο DRESS).

Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι πολύ σπάνια (μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους)

σημάδια σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων

οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή το λαιμό, δυσκολία στην κατάποση, κνίδωση και δυσκολίες στην αναπνοή, ξαφνική πτώση στην πίεση του αίματος.

Οι συχνότητες των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων είναι πολύ σπάνιες (αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου αναφυλακτικού σοκ, μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 000 ανθρώπους) και όχι συχνές (αγγειοοίδημα και αλλεργικό οίδημα, μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους).

Συνολικός κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων η οποία μπορεί να κάνει το δέρμα σας χλωμό και να προκαλέσει αδυναμία ή δύσπνοια
αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο, αιμορραγία από τα ουρογεννητικά όργανα (συμπεριλαμβανομένου αίματος στα ούρα και βαριάς έμμηνου ρύσης), αιμορραγία από τη μύτη, αιμορραγία από τα ούλα
οφθαλμική αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένης αιμορραγίας από τους σκληρούς χιτώνες («ασπράδι») των ματιών)
αιμορραγία σε ιστό ή κοιλότητα του σώματος (αιμάτωμα, μώλωπες)
αποβολή αίματος με το βήχα
αιμορραγία από το δέρμα ή κάτω από το δέρμα
αιμορραγία μετά από εγχείρηση
σταγονοειδής έκκριση αίματος ή υγρού από το χειρουργικό τραύμα
πρήξιμο των άκρων
πόνος στα άκρα
δυσλειτουργία των νεφρών (μπορεί να φανεί στις εξετάσεις που θα γίνουν από το γιατρό σας)
πυρετός
πόνος στο στομάχι, διαταραχές της πέψης, αίσθημα ναυτίας ή ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια
χαμηλή αρτηριακή πίεση (τα συμπτώματα μπορεί να είναι αίσθημα ζάλης ή λιποθυμία όταν βρίσκεστε σε όρθια στάση)
μειωμένη γενική δύναμη και ενέργεια (αδυναμία, κούραση), πονοκέφαλος, ζάλη
εξάνθημα, κνησμός
οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μια αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

αιμορραγία στον εγκέφαλο ή μέσα στο κρανίο (βλέπε παραπάνω σημάδια αιμορραγίας)
αιμορραγία σε άρθρωση προκαλώντας πόνο και πρήξιμο
θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, τα κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος)
αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων
δυσλειτουργία του ήπατος (μπορεί να διαπιστωθεί στις εξετάσεις που πραγματοποιούνται από τον γιατρό σας)
οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μια αύξηση στη χολερυθρίνη, σε ορισμένα παγκρεατικά ή ηπατικά ένζυμα ή στον αριθμό των αιμοπεταλίων
λιποθυμία
αίσθημα αδιαθεσίας
ταχυκαρδία
ξηροστομία
κνίδωση

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1 000 άτομα)

αιμορραγία σε μυ
χολόσταση (μειωμένη ροή της χολής), ηπατίτιδα συμπερ. ηπατοκυτταρικής βλάβης (φλεγμονή στο ήπαρ συμπερ. ηπατικής βλάβης)
κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος)
εντοπισμένο πρήξιμο
συλλογή αίματος (αιμάτωμα) στη βουβωνική περιοχή, που αποτελεί επιπλοκή καρδιακού καθετηριασμού στο σημείο εισαγωγής του καθετήρα σε μια αρτηρία του ποδιού σας (ψευδοανεύρυσμα)

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000άτομα)

συσσώρευση ηωσινοφίλων, ενός τύπου λευκών κοκκιοκυτταρικών κυττάρων του αίματος που προκαλούν φλεγμονή στον πνεύμονα (ηωσινοφιλική πνευμονία)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

νεφρική ανεπάρκεια μετά από σοβαρή αιμορραγία
αιμορραγία στα νεφρά μερικές φορές με παρουσία αίματος στα ούρα που οδηγεί σε αδυναμία των νεφρών να λειτουργήσουν σωστά (νεφροπάθεια που σχετίζεται με αντιπηκτικά)
αυξημένη πίεση ανάμεσα στους μύες των ποδιών ή των βραχιόνων μετά από αιμορραγία, μια κατάσταση η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πόνο, πρήξιμο, αλλοιωμένη αίσθηση, μούδιασμα ή παράλυση (σύνδρομο διαμερίσματος μετά από αιμορραγία)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Rivaroxaban Viatris

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Θρυμματισμένα δισκία Τα θρυμματισμένα δισκία είναι σταθερά στο νερό και στον πολτό μήλου έως και 2 ώρες.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Rivaroxaban Viatris

Η δραστική ουσία είναι η ριβαροξαμπάνη. Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ριβαροξαμπάνη.
Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη μονοϋδρική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υπρομελλόζη, νάτριο λαουρυλοθειικό, μαγνήσιο στεατικό. Βλ. παράγραφο 2 «Το Rivaroxaban Viatris περιέχει λακτόζη και νάτριο». Επικάλυψη δισκίου: πολυαιθυλενογλυκόλη (3350), πολυβινυλική αλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172).

Εμφάνιση του Rivaroxaban Viatris και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Rivaroxaban Viatris 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία με λοξοτμημένο άκρο, ανοιχτού ροζ έως ροζ χρώματος (5,4 χιλ. διάμετρος) και επισημασμένα με τα γράμματα «RX» στη μία όψη και τον αριθμό «2» στην άλλη όψη.

Διατίθενται σε

κυψέλες σε κουτιά των 5, 10, 30 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή
κουτιά μοναδιαίας δόσης σε κουτιά των 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 98 × 1 or 100 × 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή
φιάλες των 98, 100 ή 250 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Viatris Germany GmbH Benzstrasse 1 Bad Homburg, Hesse, 61352,

Γερμανία

Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Ουγγαρία

Medis International (Bolatice) Prumyslova 961/16, Bolatice, 74723, Τσεχία

België/Belgique/Belgien Lietuva

Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg

Виатрис ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Viatris CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft Tel: + 420 222 004 400 Tel: + 36 1 465 2100

Danmark Malta

Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland

Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge

Viatris OÜ Viatris AS Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich

Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 210 0 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z. o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00

France Portugal

Viatris Santé Téel: +33 4 37 25 75 00 Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska România

Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija

Viatris Limited Viatris d.o.o. Tel: +353 (0) 87 11600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland

Viatris Italia S.r.l. Mylan Finland OY Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige

CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Rivaroxaban Viatris 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία · Rivaroxaban Viatris 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Rivaroxaban Viatris 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rivaroxaban Viatris 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

ριβαροξαμπάνη

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Rivaroxaban Viatris και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rivaroxaban Viatris

3. Πώς να πάρετε το Rivaroxaban Viatris

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Rivaroxaban Viatris

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Rivaroxaban Viatris και ποια είναι η χρήση του

Το Rivaroxaban Viatris περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαμπάνη και χρησιμοποιείται σε ενήλικες για:

την πρόληψη των θρόμβων αίματος σε εγκεφαλικά (εγκεφαλικό επεισόδιο) και άλλα αιμοφόρα αγγεία στο σώμα σας εάν έχετε μια μορφή ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή.
τη θεραπεία θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) και στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων σας (πνευμονική εμβολή) και την πρόληψη της επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των ποδιών σας ή/και των πνευμόνων σας.

Το Rivaroxaban Viatris χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών και με σωματικό βάρος από 30 kg ή περισσότερο για:

τη θεραπεία θρόμβων αίματος και την πρόληψη της επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες ή στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων, μετά από αρχική θεραπεία τουλάχιστον 5 ημερών με ενέσιμα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία θρόμβων αίματος.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rivaroxaban Viatris

Μην πάρετε το Rivaroxaban Viatris

σε περίπτωση αλλεργίας στη ριβαροξαμπάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
εάν έχετε υπερβολική αιμορραγία
εάν έχετε νόσο ή κατάσταση σε κάποιο όργανο του σώματός σας που αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας (π.χ. έλκος στομάχου, τραυματισμό ή αιμορραγία στον εγκέφαλο, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο ή στους οφθαλμούς)
εάν λαμβάνετε φάρμακα για την πρόληψη θρόμβων αίματος (π.χ. βαρφαρίνη, δαβιγατράνη, απιξαμπάνη ή ηπαρίνη), εκτός από το διάστημα κατά την αλλαγή της αντιπηκτικής θεραπείας ή όταν λαμβάνετε ηπαρίνη μέσω φλεβικού ή αρτηριακού καθετήρα ώστε να κρατηθεί ανοιχτός.
εάν έχετε ηπατική νόσο η οποία οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας,
εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε

Μην πάρετε το Rivaroxaban Viatris και ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που οποιοδήποτε

από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rivaroxaban Viatris.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Rivaroxaban Viatris

εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, όπως θα μπορούσε να συμβεί σε καταστάσεις όπως:

σοβαρή νόσος των νεφρών για ενήλικες, και μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσος για παιδιά και εφήβους, διότι η λειτουργία των νεφρών σας μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα του φαρμάκου που δρα μέσα στο σώμα σας
εάν λαμβάνετε άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα για την πρόληψη θρόμβωσης του αίματος ( π.χ. βαρφαρίνη, δαβιγατράνη, απιξαμπάνη ή ηπαρίνη), κατά την αλλαγή της αντιπηκτικής θεραπείας ή όταν λαμβάνετε ηπαρίνη μέσω φλεβικού ή αρτηριακού καθετήρα ώστε να κρατηθεί ανοιχτός (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και το Rivaroxaban Viatris»)
αιμορραγικές διαταραχές
πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, η οποία δεν ελέγχεται με φαρμακευτική αγωγή
νόσοι του στομάχου ή των εντέρων που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αιμορραγία, π.χ. φλεγμονή των εντέρων ή του στομάχου, ή φλεγμονή του οισοφάγου π.χ. λόγω γαστροοισοφαγικής παλινδρομικής νόσου ( νόσος όπου τα οξέα του στομάχου κατευθύνονται προς τον οισοφάγο) ή όγκους που βρίσκονται στο στομάχι ή στο έντερο ή στη γεννητική οδό ή στο ουροποιητικό σύστημα
πρόβλημα με τα αιμοφόρα αγγεία στο πίσω μέρος των οφθαλμών σας
(αμφιβληστροειδοπάθεια)
πνευμονική νόσο όπου οι βρόγχοι διευρύνονται και γεμίζουν με πύον (βρογχεκτασία), ή
προηγούμενη αιμορραγία από τον πνεύμονα

εάν έχετε μια προσθετική βαλβίδα στην καρδιά
εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια νόσο που ονομάζεται αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος), ενημερώστε το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει.
εάν ο γιατρός σας προσδιορίσει ότι η αρτηριακή σας πίεση είναι ασταθής ή σχεδιάζεται κάποια άλλη θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση ώστε να αφαιρεθεί θρόμβος αίματος από τους πνεύμονες.

Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν

πάρετε το Rivaroxaban Viatris. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο και εάν θα πρέπει να βρίσκεστε υπό στενότερη παρακολούθηση.

Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε εγχείρηση

είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το Rivaroxaban Viatris πριν και μετά την εγχείρηση ακριβώς στις ώρες που καθόρισε ο γιατρός σας.
Εάν η εγχείρησή σας περιλαμβάνει καθετήρα ή ένεση στην σπονδυλική στήλη (π.χ. σε επισκληρίδιο ή ραχιαία αναισθησία ή παρέμβαση για μείωση του πόνου):

Είναι πολύ σημαντικό να λάβετε το Rivaroxaban Viatris πριν και μετά την ένεση ή την αφαίρεση του καθετήρα ακριβώς στις ώρες που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν αισθανθείτε μούδιασμα ή αδυναμία στα πόδια σας ή προβλήματα στην κοιλιά ή την κύστη μετά το τέλος της αναισθησίας, διότι απαιτείται επείγουσα φροντίδα.

Παιδιά και έφηβοι Τα δισκία Rivaroxaban Viatris δεν συνιστώνται για παιδιά με σωματικό βάρος κάτω των 30 kg.

Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rivaroxaban Viatris σε παιδιά και εφήβους για τις ενδείξεις που αφορούν τους ενήλικες.

Άλλα φάρμακα και Rivaroxaban Viatris

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Εάν παίρνετε

ορισμένα φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποζακοναζόλη), εκτός εάν αυτά εφαρμόζονται μόνο στο δέρμα
δισκία κετοκοναζόλης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing - όταν ο οργανισμός παράγει υπερβολική κορτιζόλη)
ορισμένα φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις (π.χ. κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη)
ορισμένα αντι-ιικά φάρμακα για HIV / AIDS (π.χ. ριτοναβίρη)
άλλα φάρμακα για τη μείωση της πήξεως του αίματος (π.χ. ενοξαπαρίνη, κλοπιδογρέλη ή ανταγωνιστές της βιταμίνης K όπως βαρφαρίνη και ασενοκουμαρόλη)
αντιφλεγμονώδη και παυσίπονα φάρμακα (π.χ. ναπροξένη ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ)
δρονεδαρόνη, ένα φάρμακο για τη θεραπεία του παθολογικού καρδιακού ρυθμού
ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) ή αναστολείς επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης-σεροτονίνης (SNRI))

Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό

σας πριν πάρετε το Rivaroxaban Viatris, διότι η δράση του Rivaroxaban Viatris μπορεί να αυξηθεί. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο και εάν θα πρέπει να βρίσκεστε υπό στενότερη παρακολούθηση. Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξετε έλκη στο στομάχι ή στο έντερο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει προληπτική θεραπεία κατά του έλκους.

Εάν παίρνετε

ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη)
Βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό

Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό

Κύηση και θηλασμός

Μην πάρετε το Rivaroxaban Viatris εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε . Εάν υπάρχει περίπτωση να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε αξιόπιστη αντισύλληψη για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Rivaroxaban Viatris. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, ο οποίος θα αποφασίσει πώς θα πρέπει να αντιμετωπιστείτε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Rivaroxaban Viatris μπορεί να προκαλέσει ζάλη (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) ή λιποθυμία (όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) (βλ. παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). Δεν θα πρέπει να οδηγείτε αυτοκίνητο ή ποδήλατο, να χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν παρουσιάζετε τέτοια συμπτώματα.

Το Rivaroxaban Viatris περιέχει λακτόζη και νάτριο

3. Πώς να πάρετε το Rivaroxaban Viatris

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό ακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πρέπει να πάρετε το Rivaroxaban Viatris μαζί με ένα γεύμα. Καταπιείτε το(α) δισκίο(α) κατά προτίμηση μαζί με νερό.

Εάν έχετε δυσκολία να καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο, συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με άλλους τρόπους λήψης του Rivaroxaban Viatris. Το δισκίο μπορεί να θρυμματιστεί και να αναμειχθεί με νερό ή πολτό μήλου αμέσως πριν το πάρετε. Αυτό το μείγμα πρέπει να ακολουθείται αμέσως από τροφή. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας χορηγήσει το θρυμματισμένο δισκίο Rivaroxaban Viatris μέσω γαστρικού σωλήνα.

Πόσο να πάρετε Ενήλικες

Για την πρόληψη των θρόμβων αίματος σε εγκεφαλικά (εγκεφαλικό επεισόδιο) και άλλα αιμοφόρα αγγεία στο σώμα σας Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Rivaroxaban Viatris 20 mg μία φορά την ημέρα. Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, η δόση μπορεί να μειωθεί σε ένα δισκίο Rivaroxaban Viatris 15 mg μία φορά την ημέρα. Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε θεραπεία για αποφραγμένα αιμοφόρα αγγεία στην καρδιά σας (η οποία ονομάζεται διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση - PCI με τοποθέτηση stent), υπάρχει περιορισμένη τεκμηρίωση για μείωση της δόσης σε ένα δισκίο Rivaroxaban Viatris 15 mg μία φορά την ημέρα (ή σε ένα δισκίο Rivaroxaban Viatris 10 mg μία φορά την ημέρα σε περίπτωση που οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά) σε συνδυασμό με ένα αντιαιμοπεταλιακό φαρμακευτικό προϊόν όπως η κλοπιδογρέλη.
Για τη θεραπεία θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων σας και για την πρόληψη της επανεμφάνισης θρόμβων αίματος. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Rivaroxaban Viatris 15 mg δύο φορές την ημέρα για τις πρώτες 3 εβδομάδες. Για τη θεραπεία μετά τις 3 εβδομάδες, η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Rivaroxaban Viatris 20 mg μία φορά την ημέρα. Μετά από τουλάχιστον 6 μήνες αντιθρομβωτικής θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνεχίσει τη θεραπεία είτε με ένα δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα είτε με ένα δισκίο των 20 mg μία φορά την ημέρα. Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα και παίρνετε ένα δισκίο Rivaroxaban Viatris 20 mg μία φορά την ημέρα, ο ιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη μείωση της δόσης για τη θεραπεία μετά από 3 εβδομάδες σε ένα δισκίο Rivaroxaban Viatris 15 mg μία φορά την ημέρα εάν ο κίνδυνος αιμορραγίας είναι μεγαλύτερος από τον κίνδυνο απόκτησης νέου θρόμβου αίματος.

Παιδιά και έφηβοι

Η δόση του Rivaroxaban Viatris εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας και θα υπολογιστεί από τον γιατρό.

Η συνιστώμενη δόση για παιδιά και εφήβους με σωματικό βάρος μεταξύ 30 kg και κάτω των 50 kg είναι ένα δισκίο Rivaroxaban Viatris 15 mg μία φορά την ημέρα.
Η συνιστώμενη δόση για παιδιά και εφήβους με σωματικό βάρος 50 kg ή περισσότερο είναι ένα δισκίο Rivaroxaban Viatris 20 mg μία φορά την ημέρα.

Παίρνετε κάθε δόση Rivaroxaban Viatris με κάποιο υγρό (π.χ. νερό ή χυμό) κατά τη διάρκεια ενός γεύματος. Παίρνετε τα δισκία κάθε μέρα περίπου την ίδια ώρα. Εξετάστε το ενδεχόμενο να ρυθμίσετε ένα ξυπνητήρι για να σας το υπενθυμίζει. Για γονείς ή φροντιστές: παρακαλούμε παρατηρήστε το παιδί για να βεβαιωθείτε ότι έχει ληφθεί η πλήρης δόση.

Καθώς η δόση του Rivaroxaban Viatris βασίζεται στο σωματικό βάρος, είναι σημαντικό να τηρείτε τις προγραμματισμένες επισκέψεις στον γιατρό σας, διότι η δόση ενδέχεται να χρειάζεται να προσαρμοστεί ανάλογα με τις μεταβολές του βάρους.

Ποτέ μην προσαρμόζετε τη δόση του Rivaroxaban Viatris μόνοι σας. Ο γιατρός θα προσαρμόσει τη

δόση εάν είναι απαραίτητο.

Μη διαχωρίζετε το δισκίο σε μια προσπάθεια παροχής κλάσματος μιας δόσης δισκίου. Εάν απαιτείται χαμηλότερη δόση, παρακαλούμε χρησιμοποιήστε τις εναλλακτικές παρουσιάσεις, όπως κοκκία για πόσιμο εναιώρημα. Για παιδιά και εφήβους που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία ολόκληρα, χρησιμοποιήστε άλλες κατάλληλες φαρμακοτεχνικές μορφές, όπως κοκκία για πόσιμο εναιώρημα. Εάν το πόσιμο εναιώρημα δεν είναι διαθέσιμο, το δισκίο Rivaroxaban Viatris μπορεί να θρυμματιστεί και να αναμειχθεί με νερό ή πολτό μήλου αμέσως πριν τη λήψη. Φάτε ποσότητα τροφής αφού λάβετε αυτό το μείγμα. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να χορηγήσει το θρυμματισμένο δισκίο Rivaroxaban Viatris μέσω γαστρικού σωλήνα.

Εάν φτύσετε τη δόση ή κάνετε εμετό

λιγότερο από 30 λεπτά αφότου έχετε πάρει το Rivaroxaban Viatris, πάρτε μια νέα δόση.
περισσότερο από 30 λεπτά αφότου έχετε πάρει το Rivaroxaban Viatris, μην πάρετε μια νέα δόση. Στην περίπτωση αυτή, πάρτε την επόμενη δόση Rivaroxaban Viatris τη συνηθισμένη ώρα.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό εάν φτύνετε τη δόση ή κάνετε εμετό επανειλημμένα αφού πάρετε το Rivaroxaban Viatris.

Πότε να πάρετε το Rivaroxaban Viatris

Παίρνετε το δισκίο(α) κάθε μέρα μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε. Προσπαθήστε να παίρνετε το(α) δισκίο(α) την ίδια ώρα κάθε μέρα για να το θυμάστε ευκολότερα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.

Για να αποφύγετε τη δημιουργία θρόμβων στον εγκέφαλο (εγκεφαλικό) και άλλους θρόμβους στο σώμα σας: Εάν χρειάζεται επαναφορά των φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών σας με μια διαδικασία που ονομάζεται καρδιοανάταξη, λάβετε το Rivaroxaban Viatris στις ώρες που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rivaroxaban Viatris

Ενήλικες, παιδιά και έφηβοι:

Εάν παίρνετε ένα δισκίο των 20 mg ή ένα δισκίο των 15 mg μία φορά την ημέρα και ξεχάσατε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Μην πάρετε πάνω από ένα δισκίο μέσα σε μία ημέρα για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε. Πάρτε το επόμενο δισκίο την επόμενη ημέρα και κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.

Ενήλικες:

Εάν παίρνετε ένα δισκίο των 15 mg δύο φορές την ημέρα και ξεχάσατε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Μην πάρετε πάνω από δύο δισκία των 15 mg μέσα σε μία ημέρα. Εάν ξεχάσατε να πάρετε μία δόση, μπορείτε να πάρετε δύο δισκία των 15 mg ταυτόχρονα για να λάβετε ένα σύνολο δύο δισκίων (30 mg) σε μία ημέρα. Την επόμενη ημέρα, πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε ένα δισκίο των 15 mg δύο φορές την ημέρα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rivaroxaban Viatris από την κανονική

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία Rivaroxaban Viatris. Η λήψη υπερβολικής ποσότητας Rivaroxaban Viatris αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rivaroxaban Viatris

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Rivaroxaban Viatris χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας, διότι το Rivaroxaban Viatris αντιμετωπίζει και προλαμβάνει σοβαρές καταστάσεις.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και τοRivaroxaban Viatris μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

σημάδια αιμορραγίας

αιμορραγία στον εγκέφαλο ή μέσα στο κρανίο (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, μονόπλευρη αδυναμία, έμετο, επιληπτικές κρίσεις, μειωμένο επίπεδο συνείδησης και δυσκαμψία στον αυχένα. Μια σοβαρή ιατρική κατάσταση έκτακτης ανάγκης. Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια!)
παρατεταμένη ή υπερβολική αιμορραγία
έντονη αδυναμία, κόπωση, ωχρότητα, ζάλη, πονοκέφαλο, ανεξήγητο πρήξιμο, δύσπνοια, θωρακικό πόνο ή στηθάγχη Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθεί στενότερα ή να αλλάξει τη θεραπεία.

σημάδια σοβαρών αντιδράσεων του δέρματος

επεκτεινόμενο έντονο δερματικό εξάνθημα, φυσαλίδες ή βλάβες στους βλεννογόνους, π.χ. στο στόμα ή στα μάτια (σύνδρομο Stevens-Johnson / τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
μια αντίδραση στο φάρμακο που προκαλεί εξάνθημα, πυρετό, φλεγμονή των εσωτερικών οργάνων, αιματολογικές διαταραχές και συστηματική ασθένεια (σύνδρομο DRESS).

Η συχνότητα αυτων των ανεπιθύμητων ενεργειώνείναι πολύ σπάνια (μέχρι 1 στους 10 000 ανθρώπους)

σημάδια σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων

οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή το λαιμό, δυσκολία στην κατάποση, κνίδωση και δυσκολίες στην αναπνοή, ξαφνική πτώση στην πίεση του αίματος. Οι συχνότητες των αλλεργικών αντιδράσεων είναι πολύ σπάνιες (αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου αναφυλακτικού σοκ, μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 000 ανθρώπους) και όχι συχνές (αγγειοοίδημα και αλλεργικό οίδημα, μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους).

Συνολική λίστα με πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων η οποία μπορεί να κάνει το δέρμα χλωμό και να προκαλέσει αδυναμία ή δύσπνοια
αιμορραγία στο στομάχι ή το έντερο, αιμορραγία από τα ουρογεννητικά όργανα (συμπεριλαμβανομένου αίματος στα ούρα και βαριάς έμμηνου ρύσης), αιμορραγία από τη μύτη, αιμορραγία από τα ούλα
αιμορραγία στο μάτι (συμπεριλαμβανομένης αιμορραγίας από τους σκληρούς χιτώνες («ασπράδι») των ματιών)
αιμορραγία σε ιστό ή κοιλότητα του σώματος (αιμάτωμα, μώλωπες)
αποβολή αίματος με το βήχα
αιμορραγία από το δέρμα ή κάτω από το δέρμα
αιμορραγία μετά από εγχείρηση
σταγονοειδής έκκριση αίματος ή υγρού από το χειρουργικό τραύμα
πρήξιμο στα άκρα
πόνος στα άκρα
δυσλειτουργία των νεφρών (μπορεί να φανεί στις εξετάζεις που θα γίνουν από το γιατρό σας)
πυρετός
πόνος στο στομάχι, διαταραχές της πέψης, τάση για έμετο ή ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια
χαμηλή αρτηριακή πίεση (τα συμπτώματα μπορεί να είναι αίσθημα ζάλης ή λιποθυμία κατά την όρθια στάση)
μειωμένη γενική δύναμη και ενέργεια (αδυναμία, κούραση), πονοκέφαλος, ζάλη
εξάνθημα, κνησμός
οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μια αύξηση σε ορισμένα ηπατικά ένζυμα

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

αιμορραγία στον εγκέφαλο ή στο εσωτερικό του κρανίου (βλέπε παραπάνω, σημάδια αιμορραγίας)
αιμορραγία σε άρθρωση που προκαλεί πόνο και πρήξιμο
θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, τα κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος)
αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων
δυσλειτουργία του ήπατος (μπορεί να διαπιστωθεί στις εξετάσεις που θα πραγματοποιήσει ο γιατρός σας)
οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μια αύξηση στη χολερυθρίνη, σε ορισμένα παγκρεατικά ή ηπατικά ένζυμα ή στον αριθμό των αιμοπεταλίων
λιποθυμία
αίσθημα αδιαθεσίας
ταχυκαρδία
ξηροστομία
κνίδωση

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1 000 άτομα)

αιμορραγία μέσα σε μυ
χολόσταση (μειωμένη ροή της χολής), ηπατίτιδα συμπερ. ηπατοκυτταρικής βλάβης (φλεγμονή στο ήπαρ συμπερ. ηπατικής βλάβης)
κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος)
-εντοπισμένο πρήξιμο
συλλογή αίματος (αιμάτωμα) στη βουβωνική περιοχή, που αποτελεί επιπλοκή καρδιακού καθετηριασμού στο σημείο εισαγωγής του καθετήρα σε μια αρτηρία του ποδιού σας (ψευδοανεύρυσμα)

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000άτομα)

συσσώρευση ηωσινοφίλων, ενός τύπου λευκών κοκκιοκυτταρικών κυττάρων του αίματος που προκαλούν φλεγμονή στον πνεύμονα (ηωσινοφιλική πνευμονία)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

νεφρική ανεπάρκεια μετά από σοβαρή αιμορραγία
αιμορραγία στα νεφρά μερικές φορές με παρουσία αίματος στα ούρα που οδηγεί σε αδυναμία των νεφρών να λειτουργήσουν σωστά (νεφροπάθεια που σχετίζεται με αντιπηκτικά)
αυξημένη πίεση ανάμεσα στους μύες των ποδιών ή των βραχιόνων μετά από αιμορραγία, μια κατάσταση η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πόνο, πρήξιμο, αλλοιωμένη αίσθηση, μούδιασμα ή παράλυση (σύνδρομο διαμερίσματος μετά από αιμορραγία)

Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν θεραπεία με το ριβαροξαμπάνη ήταν παρόμοιου τύπου με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες και ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

πονοκέφαλος
πυρετός
ρινορραγία
έμετος Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
αυξημένος καρδιακός παλμός
οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν αύξηση της χολερυθρίνης (χρωστική της χολής)
θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, τα οποία είναι τα κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος)
βαριά έμμηνος ρύση Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν αύξηση μιας υποκατηγορίας της χολερυθρίνης (άμεση χολερυθρίνη, χρωστική της χολής)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσετε το Rivaroxaban Viatris

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Θρυμματισμένα δισκία Τα θρυμματισμένα δισκία ριβαροξαμπάνης είναι σταθερά στο νερό και στον πολτό μήλου έως και 2 ώρες.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Rivaroxaban Viatris

Η δραστική ουσία είναι η ριβαροξαμπάνη. Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg ή 20 mg ριβαροξαμπάνη.
Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη μονοϋδρική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υπρομελλόζη, νάτριο λαουρυλοθειικό, μαγνήσιο στεατικό. Βλ. παράγραφο 2 «Το Rivaroxaban Viatris περιέχει λακτόζη και νάτριο». Επικάλυψη δισκίου: Πολυαιθυλενογλυκόλη (3350), πολυβινυλική αλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172).

Εμφάνιση του Rivaroxaban Viatris και περιεχόμενα της συσκευασίας

Διατίθενται σε

κυψέλες σε κουτιά των 14, 28, 30, 42, 98 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή
κουτιά μοναδιαίας δόσης σε κουτιά των 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 42 × 1, 50 × 1, 98 × 1 ή 100 × 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή
φιάλες των 30, 98, 100 ή 250 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.

Τα Rivaroxaban Viatris 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι στρογγυλά, καστανοκόκκινου χρώματος, αμφίκυρτα δισκία με λοξοτμημένο άκρο (7,0 χιλ. διάμετρος) και επισημασμένα με τα γράμματα «RX» στη μία όψη και τον αριθμό «4» στην άλλη όψη.

Διατίθενται σε

κυψέλες σε κουτιά των 14, 28, 30, 98 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή
κουτιά μοναδιαίας δόσης σε κουτιά των 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1, 98 × 1 ή 100 × 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή
φιάλες των 30, 98, 100 ή 250 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή
ημερολογιακές κυψέλες των 14,28 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Viatris Germany GmbH Benzstrasse 1

Bad Homburg, Hesse, 61352, Γερμανία

Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Ουγγαρία

Medis International (Bolatice) Prumyslova 961/16, Bolatice, 74723, Τσεχία

België/Belgique/Belgien Lietuva

Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg

Виатрис ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Viatris CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft Tel: + 420 222 004 400 Tel: + 36 1 465 2100

Danmark Malta

Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland

Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge

Viatris OÜ Viatris AS Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich

Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 210 0 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z. o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00

France Portugal

Viatris Santé Téel: +33 4 37 25 75 00 Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska România

Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija

Viatris Limited Viatris d.o.o. Tel: +353 (0) 87 1160 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland

Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige

CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Rivaroxaban Viatris 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία · Rivaroxaban Viatris 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Rivaroxaban Viatris 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rivaroxaban Viatris 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Συσκευασία έναρξης θεραπείας

Όχι για χρήση σε παιδιά. ριβαροξαμπάνη

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Rivaroxaban Viatris και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rivaroxaban Viatris

3. Πώς να πάρετε το Rivaroxaban Viatris

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Rivaroxaban Viatris

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Rivaroxaban Viatris και ποια είναι η χρήση του

Το Rivaroxaban Viatris περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαμπάνη και χρησιμοποιείται σε ενηλίκες για:

τη θεραπεία θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) και στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων σας (πνευμονική εμβολή) και την πρόληψη της επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των ποδιών σας ή/και των πνευμόνων σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rivaroxaban Viatris

Μην πάρετε το Rivaroxaban Viatris

σε περίπτωση αλλεργίας στη ριβαροξαμπάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
εάν έχετε υπερβολική αιμορραγία
εάν έχετε νόσο ή κατάσταση σε κάποιο όργανο του σώματός σας που αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας (π.χ. έλκος στομάχου, τραυματισμό ή αιμορραγία στον εγκέφαλο, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο ή στους οφθαλμούς)
εάν λαμβάνετε φάρμακα για την πρόληψη θρόμβων αίματος (π.χ. βαρφαρίνη, δαβιγατράνη, απιξαμπάνη ή ηπαρίνη), εκτός από το διάστημα κατά την αλλαγή της αντιπηκτικής θεραπείας ή όταν λαμβάνετε ηπαρίνη μέσω φλεβικού ή αρτηριακού καθετήρα ώστε να κρατηθεί ανοιχτός.
εάν έχετε ηπατική νόσο η οποία οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας,
εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε

Μην πάρετε το Rivaroxaban Viatris και ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που οποιοδήποτε

από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rivaroxaban Viatris.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Rivaroxaban Viatris

εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, όπως θα μπορούσε να συμβεί σε καταστάσεις όπως:

σοβαρή νόσος των νεφρών, διότι η λειτουργία των νεφρών σας μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα του φαρμάκου που δρα μέσα στο σώμα σας
εάν λαμβάνετε άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα για την πρόληψη θρόμβωσης του αίματος ( π.χ. βαρφαρίνη, δαβιγατράνη, απιξαμπάνη ή ηπαρίνη), κατά την αλλαγή της αντιπηκτικής θεραπείας ή όταν λαμβάνετε ηπαρίνη μέσω φλεβικού ή αρτηριακού καθετήρα ώστε να κρατηθεί ανοιχτός (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και το Rivaroxaban Viatris»)
αιμορραγικές διαταραχές
πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, η οποία δεν ελέγχεται με φαρμακευτική αγωγή
νόσοι του στομάχου ή των εντέρων που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αιμορραγία, π.χ. φλεγμονή των εντέρων ή του στομάχου, ή φλεγμονή του οισοφάγου π.χ. λόγω γαστροοισοφαγικής παλινδρομικής νόσου ( νόσος όπου τα οξέα του στομάχου κατευθύνονται προς τον οισοφάγο) ή όγκους που βρίσκονται στο στομάχι ή στο έντερο ή στη γεννητική οδό ή στο ουροποιητικό σύστημα
πρόβλημα με τα αιμοφόρα αγγεία στο πίσω μέρος των οφθαλμών σας (αμφιβληστροειδοπάθεια)
πνευμονική νόσο όπου οι βρόγχοι διευρύνονται και γεμίζουν με πύον (βρογχεκτασία), ή προηγούμενη αιμορραγία από τον πνεύμονα

εάν έχετε μια προσθετική βαλβίδα στην καρδιά
εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια νόσο που ονομάζεται αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος), ενημερώστε το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει
εάν ο γιατρός σας προσδιορίσει ότι η αρτηριακή σας πίεση είναι ασταθής ή σχεδιάζεται κάποια άλλη θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση ώστε να αφαιρεθεί θρόμβος αίματος από τους πνεύμονες.

Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν

Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε εγχείρηση:

είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το Rivaroxaban Viatris πριν και μετά την εγχείρηση ακριβώς στις ώρες που καθόρισε ο γιατρός σας.

Εάν η εγχείρηση σας περιλαμβάνει καθετήρα ή ένεση στην σπονδυλική στήλη (π.χ. σε επισκληρίδιο ή ραχιαία αναισθησία ή παρέμβαση για μείωση του πόνου):

Είναι πολύ σημαντικό να λάβετε το Rivaroxaban Viatris πριν και μετά την ένεση ή την αφαίρεση του καθετήρα ακριβώς στις ώρες που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν αισθανθείτε μούδιασμα ή αδυναμία στα πόδια σας ή προβλήματα στην κοιλιά ή την κύστη μετά το τέλος της αναισθησίας, διότι απαιτείται επείγουσα φροντίδα.

Παιδιά και έφηβοι Το Rivaroxaban Viatris συσκευασία έναρξης θεραπείας δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας κάτω

των 18 ετών καθώς είναι ειδικά σχεδιασμένη για την έναρξη της θεραπείας ενηλίκων ασθενών και δεν είναι κατάλληλη για χρήση σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και Rivaroxaban Viatris

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Εάν παίρνετε

ορισμένα φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποζακοναζόkλη), εκτός εάν αυτά εφαρμόζονται μόνο στο δέρμα
δισκία κετοκοναζόλης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing - όταν ο οργανισμός παράγει υπερβολική κορτιζόλη)
ορισμένα φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις (π.χ. κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη)
ορισμένα αντι-ιικά φάρμακα για HIV / AIDS (π.χ. ριτοναβίρη)
άλλα φάρμακα για τη μείωση της πήξεως του αίματος (π.χ. ενοξαπαρίνη, κλοπιδογρέλη ή ανταγωνιστές της βιταμίνης K όπως βαρφαρίνη και ασενοκουμαρόλη)
αντιφλεγμονώδη και παυσίπονα φάρμακα (π.χ. ναπροξένη ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ)
δρονεδαρόνη, ένα φάρμακο για τη θεραπεία του παθολογικού καρδιακού ρυθμού
ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) ή αναστολείς επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης-σεροτονίνης (SNRI))

Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό

Εάν παίρνετε

ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη)
Βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό

Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό

Κύηση και θηλασμός

Μην πάρετε το Rivaroxaban Viatris εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε . Εάν υπάρχει περίπτωση να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε αξιόπιστη αντισύλληψη για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Rivaroxaban Viatris. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, ο οποίος θα αποφασίσει πώς θα πρέπει να αντιμετωπιστείτε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Rivaroxaban Viatris περιέχει λακτόζη και νάτριο

3. Πώς να πάρετε το Rivaroxaban Viatris

Πρέπει να πάρετε το Rivaroxaban Viatris μαζί με ένα γεύμα. Καταπιείτε το(α) δισκίο(α) κατά προτίμηση μαζί με νερό.

Εάν έχετε δυσκολία να καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο, συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με άλλους τρόπους λήψης του Rivaroxaban Viatris. Το δισκίο μπορεί να θρυμματιστεί και να αναμειχθεί με νερό ή πολτό μήλου αμέσως πριν το πάρετε. Αυτό το μείγμα πρέπει να ακολουθείται αμέσως από τροφή. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας χορηγήσει το θρυμματισμένο δισκίο Rivaroxaban Viatris μέσω γαστρικού σωλήνα.

Πόσο να πάρετε

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Rivaroxaban Viatris 15 mg δύο φορές την ημέρα για τις πρώτες 3 εβδομάδες. Για τη θεραπεία μετά τις 3 εβδομάδες, η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Rivaroxaban Viatris 20 mg μία φορά την ημέρα. Αυτή η συσκευασία έναρξης Rivaroxaban Viatris 15 mg και 20 mg αφορά μόνο στις πρώτες 4 εβδομάδες της θεραπείας. Κατά την ολοκλήρωση της θεραπείας με αυτή τη συσκευασία θα συνεχίσετε με το Rivaroxaban Viatris 20 mg μία φορά την ημέρα όπως σας έχει συστήσει ο γιατρός σας. Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη μείωση της δόσης για τη θεραπεία μετά από 3 εβδομάδες σε ένα δισκίο Rivaroxaban Viatris 15 mg μία φορά την ημέρα εάν ο κίνδυνος αιμορραγίας είναι μεγαλύτερος από τον κίνδυνο απόκτησης νέου θρόμβου.

Πότε να πάρετε το Rivaroxaban Viatris

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rivaroxaban Viatris από την κανονική

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rivaroxaban Viatris

Εάν παίρνετε ένα δισκίο των 15 mg δύο φορές την ημέρα και ξεχάσατε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Μην πάρετε πάνω από δύο δισκία των 15 mg μέσα σε μία ημέρα. Εάν ξεχάσατε να πάρετε μία δόση, μπορείτε να πάρετε δύο δισκία των 15 mg ταυτόχρονα για να λάβετε ένα σύνολο δύο δισκίων (30 mg) σε μία ημέρα. Την επόμενη ημέρα, πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε ένα δισκίο των 15 mg δύο φορές την ημέρα.
Εάν παίρνετε ένα δισκίο των 20 mg μία φορά την ημέρα και ξεχάσατε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Μην πάρετε πάνω από ένα δισκίο μέσα σε μία ημέρα για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε. Πάρτε το επόμενο δισκίο την επόμενη ημέρα και κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rivaroxaban Viatris

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

σημάδια αιμορραγίας

αιμορραγία στον εγκέφαλο ή μέσα στο κρανίο (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, μονόπλευρη αδυναμία, έμετο, επιληπτικές κρίσεις, μειωμένο επίπεδο συνείδησης και δυσκαμψία στον αυχένα.
Μια σοβαρή ιατρική κατάσταση έκτακτης ανάγκης. Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια!)
ή υπερβολική αιμορραγία
έντονη αδυναμία, κόπωση, ωχρότητα, ζάλη, πονοκέφαλο, ανεξήγητο πρήξιμο, δύσπνοια, θωρακικό πόνο ή στηθάγχη Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθεί στενότερα ή να αλλάξει τη θεραπεία.

σημάδια σοβαρών αντιδράσεων του δέρματος

επεκτεινόμενο έντονο δερματικό εξάνθημα, φυσαλίδες ή βλάβες στους βλεννογόνους, π.χ. στο στόμα ή στα μάτια (σύνδρομο Stevens-Johnson / τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
μια αντίδραση στο φάρμακο που προκαλεί εξάνθημα, πυρετό, φλεγμονή των εσωτερικών οργάνων,
αιματολογικές διαταραχές και συστηματική ασθένεια (σύνδρομο DRESS).

Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι πολύ σπάνια (μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους).

σημάδια σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων

οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή το λαιμό, δυσκολία στην κατάποση, κνίδωση και δυσκολίες στην αναπνοή, ξαφνική πτώση στην πίεση του αίματος.

Οι συχνότητες των αλλεργικών αντιδράσεων είναι πολύ σπάνιες (αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου αναφυλακτικού σοκ, μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους) και όχι συχνές (αγγειοοίδημα και αλλεργικό οίδημα, μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους).

Συνολική λίστα με πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων η οποία μπορεί να κάνει το δέρμα χλωμό και να προκαλέσει αδυναμία ή δύσπνοια
αιμορραγία στο στομάχι ή το έντερο, αιμορραγία από τα ουρογεννητικά όργανα (συμπεριλαμβανομένου αίματος στα ούρα και βαριάς έμμηνου ρύσης), αιμορραγία από τη μύτη, αιμορραγία από τα ούλα
αιμορραγία στο μάτι (συμπεριλαμβανομένης αιμορραγίας από τους σκληρούς χιτώνες («ασπράδι») των ματιών)
αιμορραγία σε ιστό ή κοιλότητα του σώματος (αιμάτωμα, μώλωπες)
αποβολή αίματος με το βήχα
αιμορραγία από το δέρμα ή κάτω από το δέρμα
αιμορραγία μετά από εγχείρηση
σταγονοειδής έκκριση αίματος ή υγρού από το χειρουργικό τραύμα
πρήξιμο στα άκρα
δυσλειτουργία των νεφρών (μπορεί να φανεί στις εξετάζεις που θα γίνουν από το γιατρό σας)
πόνος στα άκρα
πυρετός
πόνος στο στομάχι, διαταραχές της πέψης, τάση για έμετο ή ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια
χαμηλή αρτηριακή πίεση (τα συμπτώματα μπορεί να είναι αίσθημα ζάλης ή λιποθυμία κατά την όρθια στάση)
μειωμένη γενική δύναμη και ενέργεια (αδυναμία, κούραση), πονοκέφαλος, ζάλη
εξάνθημα, κνησμός
οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μια αύξηση σε ορισμένα ηπατικά ένζυμα

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

αιμορραγία στον εγκέφαλο ή στο εσωτερικό του κρανίου (βλέπε παραπάνω, σημάδια αιμορραγίας)
αιμορραγία σε άρθρωση που προκαλεί πόνο και πρήξιμο
θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, τα κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος)
αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων
δυσλειτουργία του ήπατος (μπορεί να διαπιστωθεί στις εξετάσεις που θα πραγματοποιήσει ο γιατρός σας)
οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μια αύξηση στη χολερυθρίνη, σε ορισμένα παγκρεατικά ή ηπατικά ένζυμα ή στον αριθμό των αιμοπεταλίων
λιποθυμία
αίσθημα αδιαθεσίας
ταχυκαρδία
ξηροστομία
κνίδωση

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1 000 άτομα)

αιμορραγία μέσα σε μυ
χολόσταση (μειωμένη ροή της χολής), ηπατίτιδα συμπερ. ηπατοκυτταρικής βλάβης (φλεγμονή στο ήπαρ συμπερ. ηπατικής βλάβης)
κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος)
-εντοπισμένο πρήξιμο
συλλογή αίματος (αιμάτωμα) στη βουβωνική περιοχή, που αποτελεί επιπλοκή καρδιακού καθετηριασμού στο σημείο εισαγωγής του καθετήρα σε μια αρτηρία του ποδιού σας (ψευδοανεύρυσμα) - Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000άτομα)

συσσώρευση ηωσινοφίλων, ενός τύπου λευκών κοκκιοκυτταρικών κυττάρων του αίματος που προκαλούν φλεγμονή στον πνεύμονα (ηωσινοφιλική πνευμονία)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

νεφρική ανεπάρκεια μετά από σοβαρή αιμορραγία
αιμορραγία στα νεφρά μερικές φορές με παρουσία αίματος στα ούρα που οδηγεί σε αδυναμία των νεφρών να λειτουργήσουν σωστά (νεφροπάθεια που σχετίζεται με αντιπηκτικά)
αυξημένη πίεση ανάμεσα στους μύες των ποδιών ή των βραχιόνων μετά από αιμορραγία, μια κατάσταση η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πόνο, πρήξιμο, αλλοιωμένη αίσθηση, μούδιασμα ή παράλυση (σύνδρομο διαμερίσματος μετά από αιμορραγία)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσετε το Rivaroxaban Viatris

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και σε κάθε κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Rivaroxaban Viatris

Η δραστική ουσία είναι η ριβαροξαμπάνη. Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg ή 20 mg ριβαροξαμπάνη αντίστοιχα.
Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη μονοϋδρική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υπρομελλόζη, νάτριο λαουρυλοθειικό, μαγνήσιο στεατικό. Βλ. παράγραφο 2 ‘To Rivaroxaban Viatris περιέχει λακτόζη και νάτριο’. Επικάλυψη δισκίου: Πολυβινυλική αλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη (3350), τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172).

Εμφάνιση του Rivaroxaban Viatris και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Rivaroxaban Viatris 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι στρογγυλά, ροζ έως κόκκινου κεραμιδί χρώματος, αμφίκυρτα δισκία με λοξοτμημένο άκρο (6,4 χιλ. διάμετρος) και επισημασμένα με τα γράμματα «RX» στη μία όψη και τον αριθμό «3» στην άλλη όψη. Τα Rivaroxaban Viatris 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) στρογγυλά, καστανοκόκκινου χρώματος, αμφίκυρτα δισκία με λοξοτμημένο άκρο (7,0 χιλ. διάμετρος) και επισημασμένα με τα γράμματα «RX» στη μία όψη και τον αριθμό «4» στην άλλη όψη. Συσκευσία έναρξης των πρώτων 4 εβδομάδων: κάθε συσκευασία με 49 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίων περιέχει για τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας: Μία συσκευασία που περιέχει 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 15 mg ριβαροξαμπάνης (τρεις συσκευασίες κυψέλης των 14 x 15 mg επισημασμένα με τα σύμβολα του ήλιου και του φεγγαριού) και μία συσκευασία 7 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 20 mg ριβαροξαμπάνης (επισημασμένων με ημέρα 22, ημέρα 23, ημέρα 24, ημέρα 25, ημέρα 26, ημέρα 27 και ημέρα 28).

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Viatris Germany GmbH Benzstrasse 1 Bad Homburg, Hesse, 61352, Γερμανία

Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Ουγγαρία

Medis International (Bolatice) Prumyslova 961/16, Bolatice, 74723, Τσεχία

België/Belgique/Belgien Lietuva

Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg

Виатрис ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Viatris CZ CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft Tel: + 420 222 004 400 Tel: + 36 1 465 2100

Danmark Malta

Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland

Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge

Viatris OÜ Viatris AS Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich

Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 210 0 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z. o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00

France Portugal

Viatris Santé Téel: +33 4 37 25 75 00 Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska România

Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija

Viatris Limited Viatris d.o.o. Tel: +353 (0) 87 1160 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland

Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige

CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.