Rotarix

1. Τι είναι το Rotarix και ποια είναι η χρήση του

Το Rotarix είναι ένα ιικό εμβόλιο που περιέχει ζώντα εξασθενημένο ανθρώπινο ροταϊό, το οποίο σας βοηθά να προστατεύσετε το παιδί σας, από την ηλικία των 6 εβδομάδων, από την γαστρεντερίτιδα (διάρροια και εμετός) που προκαλείται από λοίμωξη με τον ροταϊό.

Πώς δρα το Rotarix

Η λοίμωξη με ροταϊό είναι η πιο συνηθισμένη αιτία σοβαρής διάρροιας σε βρέφη και μικρά παιδιά. Ο ροταϊός μεταδίδεται εύκολα από τα χέρια στο στόμα λόγω επαφής με τα κόπρανα ενός μολυσμένου ατόμου. Τα περισσότερα παιδιά με διάρροια εξαιτίας ροταϊού αναρρώνουν από μόνα τους. Ωστόσο μερικά παιδιά αρρωσταίνουν βαριά παρουσιάζοντας βαριάς μορφής εμετό, διάρροια και επικίνδυνη για την ζωή τους απώλεια υγρών, που απαιτεί την εισαγωγή τους στο νοσοκομείο.

Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα (η φυσική άμυνα του σώματος) θα δημιουργήσει αντισώματα κατά των πιο συνηθισμένων τύπων ροταϊού. Αυτά τα αντισώματα προστατεύουν από τις ασθένειες που προκαλούνται από αυτούς τους τύπους ροταϊών.

Όπως και με όλα τα εμβόλια, το Rotarix μπορεί να μην προστατέψει πλήρως όλους τους εμβολιασμένους ανθρώπους από τις μολύνσεις του ροταϊού για τις οποίες προορίζεται να προστατέψει.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το Rotarix

Το Rotarix δεν θα πρέπει να δίνεται

• αν το παιδί σας είχε στο παρελθόν οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση σε εμβόλια ροταϊών ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Οι ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν εξανθήματα που προκαλούν κνησμό, δύσπνοια και οίδημα του προσώπου ή της γλώσσας.
• αν το παιδί σας είχε στο παρελθόν παρουσιάσει εγκολεασμό (μια εντερική απόφραξη κατά την οποία ένα τμήμα του εντέρου διπλώνει μέσα σε ένα άλλο τμήμα)
• αν το παιδί σας έχει γεννηθεί με δυσπλασία του εντέρου που θα μπορούσε να οδηγήσει σε εγκολεασμό
• αν το παιδί σας πάσχει από μια σπάνια κληρονομική ασθένεια η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα και ονομάζεται Σύνδρομο Βαριάς Συνδυασμένης Ανοσοανεπάρκειας (SCID)
• αν το παιδί σας παρουσιάζει σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό. Μπορεί να είναι αναγκαίο να αναβάλλετε τον εμβολιασμό μέχρι την ανάρρωση του παιδιού. Μια ήπια λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, λογικά δεν αποτελεί πρόβλημα, αλλά συζητήστε το με το γιατρό σας πρώτα.
• αν το παιδί σας έχει διάρροια ή κάνει εμετό. Μπορεί να είναι αναγκαίο να αναβάλλετε τον εμβολιασμό μέχρι την ανάρρωση του παιδιού.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας/επαγγελματία υγείας πριν το παιδί σας χρησιμοποιήσει το Rotarix αν

• έχει στενή επαφή με άτομα του οικογενειακού σας περιβάλλοντος τα οποία έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, π.χ. ένα άτομο με καρκίνο ή κάποιον ο οποίος λαμβάνει φάρμακα τα οποία μπορεί να εξασθενήσουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
• πάσχει από κάποια διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος.
• δεν παρουσιάζει αύξηση βάρους και ανάπτυξη όπως αναμένεται.
• έχει οποιαδήποτε ασθένεια ή λαμβάνει οποιοδήποτε φάρμακο που μειώνει την αντίστασή του στις λοιμώξεις ή αν η μητέρα του/της έχει πάρει κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης οποιοδήποτε φάρμακο που μπορεί να αποδυναμώσει το ανοσοποιητικό σύστημα.

Αφού το παιδί σας λάβει το Rotarix, επικοινωνήστε με ένα γιατρό/επαγγελματία υγείας αμέσως εάν το παιδί σας παρουσιάσει σοβαρό στομαχόπονο, επίμονο εμετό, αίμα στα κόπρανα, πρησμένη κοιλιά και/ή υψηλό πυρετό (βλέπε επίσης παράγραφο 4 “Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες”).

Όπως πάντα, παρακαλούμε προσέξτε να πλένετε τα χέρια σας σχολαστικά μετά από την αλλαγή της λερωμένης πάνας.

Άλλα φάρμακα και Rotarix

Ενημερώστε το γιατρό σας αν το παιδί σας παίρνει, έχει πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα ή αν έχει λάβει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.

Το Rotarix μπορεί να δοθεί την ίδια χρονική περίοδο που το παιδί σας λαμβάνει άλλα εμβόλια που συνιστώνται συνήθως, όπως είναι τα εμβόλια για την διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, τον αιμόφιλο της ινφλουένζας τύπου b, το από του στόματος ή αδρανοποιημένο εμβόλιο πολιομυελίτιδας, τα εμβόλια για την ηπατίτιδα Β, καθώς επίσης τα συζευγμένα εμβόλια για τον πνευμονιόκοκκο και τον μηνιγγιτιδόκοκκο οροομάδας C.

Το Rotarix με τροφές και ποτά

Δεν υπάρχουν περιορισμοί στην κατανάλωση φαγητού ή υγρών του παιδιού σας, πριν ή μετά τον εμβολιασμό.

Θηλασμός

Βάσει ενδείξεων από κλινικές μελέτες ο θηλασμός δεν μειώνει την προστασία που προσφέρει το Rotarix έναντι της γαστρεντερίτιδας από ροταϊό. Επομένως ο θηλασμός μπορεί να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια του εμβολιαστικού σχήματος.

Το Rotarix περιέχει σακχαρόζη, γλυκόζη, φαινυλαλανίνη και νάτριο

Αν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι το παιδί που θα εμβολιασθεί έχει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, πριν το παιδί σας λάβει αυτό το εμβόλιο.

Το εμβόλιο αυτό περιέχει 0,15 μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης σε κάθε δόση. Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής εάν το παιδί σας έχει φαυνυλκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται, διότι το σώμα δεν μπορεί να την απομακρύνει φυσιολογικά.

Το εμβόλιο αυτό περιέχει 32 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε δόση.

3. Πώς χορηγείται το Rotarix

Ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα χορηγήσει την απαιτούμενη δόση του Rotarix στο παιδί σας. Το εμβόλιο (1,5 mL υγρό) θα δοθεί από το στόμα. Σε καμία περίπτωση αυτό το εμβόλιο δεν θα χορηγηθεί μέσω ένεσης.

Το παιδί σας θα λάβει δύο δόσεις του εμβολίου. Η κάθε δόση θα δοθεί ξεχωριστά, με ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ των δύο δόσεων. Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγείται από την ηλικία των 6 εβδομάδων. Οι δύο δόσεις του εμβολίου πρέπει να χορηγούνται μέχρι την ηλικία των 24 εβδομάδων, αν και κατά προτίμηση πρέπει να χορηγούνται πριν την ηλικία των 16 εβδομάδων.

Το Rotarix μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με το ίδιο εμβολιαστικό σχήμα σε βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα εφόσον η κύηση διήρκησε τουλάχιστον 27 εβδομάδες.

Στην περίπτωση που το παιδί σας φτύσει ή παρουσιάσει αναγωγή της περισσότερης δόσης του εμβολίου, μπορεί να δοθεί μία δόση αντικατάστασης στην ίδια επίσκεψη.

Όταν στο παιδί σας χορηγείται Rotarix για την πρώτη δόση, συνιστάται να χορηγείται στο παιδί σας Rotarix (και όχι άλλο εμβόλιο για τον ροταϊό) και για τη δεύτερη δόση.

Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του ιατρού ή της νοσοκόμας σας σχετικά με τις επακόλουθες επισκέψεις. Αν ξεχάσετε να επιστρέψετε στο γιατρό σας σε μια προγραμματισμένη ημερομηνία, ζητήστε από το γιατρό σας την συμβουλή του.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το εμβόλιο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό/επαγγελματία υγείας εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα:

• Αλλεργικές αντιδράσεις (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα), που μπορεί να είναι σοβαρές (αναφυλαξία) και μπορεί να περιλαμβάνουν: δύσπνοια ή αλλεργικό οίδημα που μπορεί να επηρεάσει το πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό.
• Εγκολεασμός (απόφραξη ή στρίψιμο τμήματος του εντέρου) (συχνότητα πολύ σπάνιες). Τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν σοβαρό στομαχικό πόνο, επίμονο έμετο, αίμα στα κόπρανα, πρησμένη κοιλιά και/ή υψηλό πυρετό.

Ακολουθούν οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το εμβόλιο:

• Συχνές (Μπορεί να συμβούν σε έως 1 ανά 10 δόσεις του εμβολίου):

• διάρροια
• ευερεθιστότητα

• Όχι συχνές (Μπορεί να συμβούν σε έως 1 ανά 100 δόσεις του εμβολίου):

• κοιλιακός πόνος (βλέπε επίσης παραπάνω για συμπτώματα πολύ σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών εγκολεασμού)
• τυμπανισμός
• φλεγμονή του δέρματος

• Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν κατά τη χρήση του Rotarix μετά την κυκλοφορία περιλαμβάνουν:

• Πολύ σπάνιες: εξάνθημα (κνίδωση)
• αίμα στα κόπρανα
• σε πολύ πρόωρα βρέφη (στις ή πριν από τις 28 εβδομάδες κύησης) μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα από το κανονικό μεταξύ των αναπνοών μπορεί να συμβούν για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
• παιδιά με μια σπάνια κληρονομική ασθένεια η οποία ονομάζεται Βαριά Συνδυασμένη Ανοσοανεπάρκεια (SCID) μπορεί να παρουσιάζουν φλεγμονή στο στομάχι ή το έντερο (γαστρεντερίτιδα) και να αποβάλουν το στέλεχος του ιού του εμβολίου στα κόπρανα. Τα συμπτώματα της γαστρεντερίτιδας μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα ναυτίας, έμετο, στομαχικές κράμπες ή διάρροια.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια , ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Rotarix

Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην το καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μετά το άνοιγμα το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται άμεσα.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιεί πια το παιδί σας. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στη προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Rotarix

• Οι δραστικές ουσίες είναι:

Στέλεχος ανθρώπινου ροταϊού RIX4414 (ζώντες, εξασθενημένοι ιοί)* όχι λιγότερο από 106.0 ανασταλτικής δόσης 50 κυτταρικής καλλιέργειας

*Έχει παραχθεί σε κύτταρα Vero.

• Τα άλλα συστατικά στο Rotarix είναι: σακχαρόζη, δινάτριο Αδιπικό, τροποποιημένο Μέσο Eagle του Dulbecco (DMEM) (που περιέχει φαινυλαλανίνη, νάτριο, γλυκόζη και άλλες ουσίες), ύδωρ για ενέσιμα, (βλέπε επίσης παράγραφο 2, «Το Rotarix περιέχει σακχαρόζη, γλυκόζη, φαινυλαλανίνη και νάτριο»)

Εμφάνιση του Rotarix και περιεχόμενα της συσκευασίας

Πόσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή για πόσιμη χρήση

Το Rotarix παρέχεται ως διαυγές και άχρωμο υγρό σε μονής δόσης προγεμισμένη συσκευή για πόσιμη χρήση (1,5 mL).

Το Rotarix διατίθεται σε συσκευασία των 1, 5, 10 ή 25.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel. +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Тел. +359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 produkt.info@gsk.com

Eesti Norge

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000 es-ci@gsk.com

France Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda. diam@gsk.com Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Hrvatska România

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. GlaxoSmithKline Biologicals SA Sími : +354 535 7000 Tel: +421 800500589

Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Το εμβόλιο παρέχεται ως διαυγές, άχρωμο υγρό, ελεύθερο ορατών σωματιδίων, για χρήση από το

στόμα.

Το εμβόλιο είναι έτοιμο προς χρήση (δεν απαιτείται ανασύσταση ή αραίωση). Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα χωρίς ανάμειξη με άλλα εμβόλια ή διαλύματα.

Το εμβόλιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για οποιοδήποτε ξένο σωματίδιο και/ή μη φυσιολογική εμφάνιση. Στη περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, απορρίψτε το εμβόλιο.

Κάθε εμβόλιο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Οδηγίες για την χορήγηση του εμβολίου:

Παρακαλούμε διαβάστε αναλυτικά τις οδηγίες χρήσης πριν ξεκινήσετε να χορηγείτε το εμβόλιο.

Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από τη συσκευή για πόσιμη χρήση. Tip Cap

Μην τραβήξετε το έμβολο της συσκευής για πόσιμη χρήση από το σωλήνα. Εάν συμβεί αυτό, μην χορηγήσετε το εμβόλιο.

Αποκλειστικά για χορήγηση από το στόμα.

Έχετε το παιδί καθισμένο σε επικλινή θέση. Τοποθετήστε τη συσκευή για πόσιμη χρήση στην εσωτερική πλευρά του μάγουλου. Χορηγήστε ολόκληρο το περιεχόμενο της συσκευής για πόσιμη χρήση στο στόμα του παιδιού.

Να μη χορηγείται με ένεση.

Απορρίψτε την άδεια συσκευή για πόσιμη χρήση και το καπάκι στους εγκεκριμένους κάδους για βιολογικά απόβλητα σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.

1. Τι είναι το Rotarix και ποια είναι η χρήση του

Το Rotarix είναι ένα ιικό εμβόλιο που περιέχει ζώντα εξασθενημένο ανθρώπινο ροταϊό, το οποίο σας βοηθά να προστατεύσετε το παιδί σας, από την ηλικία των 6 εβδομάδων, από την γαστρεντερίτιδα (διάρροια και εμετός) που προκαλείται από λοίμωξη με τον ροταϊό.

Πώς δρα το Rotarix

Η λοίμωξη με ροταϊό είναι η πιο συνηθισμένη αιτία σοβαρής διάρροιας σε βρέφη και μικρά παιδιά. Ο ροταϊός μεταδίδεται εύκολα από τα χέρια στο στόμα λόγω επαφής με τα κόπρανα ενός μολυσμένου ατόμου. Τα περισσότερα παιδιά με διάρροια εξαιτίας ροταϊού αναρρώνουν από μόνα τους. Ωστόσο μερικά παιδιά αρρωσταίνουν βαριά παρουσιάζοντας βαριάς μορφής εμετό, διάρροια και επικίνδυνη για την ζωή τους απώλεια υγρών, που απαιτεί την εισαγωγή τους στο νοσοκομείο.

Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα (η φυσική άμυνα του σώματος) θα δημιουργήσει αντισώματα κατά των πιο συνηθισμένων τύπων ροταϊού. Αυτά τα αντισώματα προστατεύουν από τις ασθένειες που προκαλούνται από αυτούς τους τύπους ροταϊών.

Όπως και με όλα τα εμβόλια, το Rotarix μπορεί να μην προστατέψει πλήρως όλους τους εμβολιασμένους ανθρώπους από τις μολύνσεις του ροταϊού για τις οποίες προορίζεται να προστατέψει.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το Rotarix

Το Rotarix δεν θα πρέπει να δίνεται

• αν το παιδί σας είχε στο παρελθόν οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση σε εμβόλια ροταϊών ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Οι ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν εξανθήματα που προκαλούν κνησμό, δύσπνοια και οίδημα του προσώπου ή της γλώσσας.
• αν το παιδί σας είχε στο παρελθόν παρουσιάσει εγκολεασμό (μια εντερική απόφραξη κατά την οποία ένα τμήμα του εντέρου διπλώνει μέσα σε ένα άλλο τμήμα)
• αν το παιδί σας έχει γεννηθεί με δυσπλασία του εντέρου που θα μπορούσε να οδηγήσει σε εγκολεασμό
• αν το παιδί σας πάσχει από μια σπάνια κληρονομική ασθένεια η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα και ονομάζεται Βαριά Συνδυασμένη Ανοσοανεπάρκεια (SCID)
• αν το παιδί σας παρουσιάζει σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό. Μπορεί να είναι αναγκαίο να αναβάλλετε τον εμβολιασμό μέχρι την ανάρρωση του παιδιού. Μια ήπια λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, λογικά δεν αποτελεί πρόβλημα, αλλά συζητήστε το με το γιατρό σας πρώτα.
• αν το παιδί σας έχει διάρροια ή κάνει εμετό. Μπορεί να είναι αναγκαίο να αναβάλλετε τον εμβολιασμό μέχρι την ανάρρωση του παιδιού.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας /επαγγελματία υγείας πριν το παιδί σας χρησιμοποιήσει το Rotarix αν

• έχει στενή επαφή με άτομα του οικογενειακού σας περιβάλλοντος τα οποία έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, π.χ. ένα άτομο με καρκίνο ή κάποιον ο οποίος λαμβάνει φάρμακα τα οποία μπορεί να εξασθενήσουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
• πάσχει από κάποια διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος.
• δεν παρουσιάζει αύξηση βάρους και ανάπτυξη όπως αναμένεται.
• έχει οποιαδήποτε ασθένεια ή λαμβάνει οποιοδήποτε φάρμακο που μειώνει την αντίστασή του στις λοιμώξεις ή αν η μητέρα του/της έχει πάρει κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης οποιοδήποτε φάρμακο που μπορεί να αποδυναμώσει το ανοσοποιητικό σύστημα.

Αφού το παιδί σας λάβει το Rotarix, επικοινωνήστε με ένα γιατρό/επαγγελματία υγείας αμέσως εάν το παιδί σας παρουσιάσει σοβαρό στομαχόπονο, επίμονο εμετό, αίμα στα κόπρανα, πρησμένη κοιλιά και/ή υψηλό πυρετό (βλέπε επίσης παράγραφο 4 “Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες”).

Όπως πάντα, παρακαλούμε προσέξτε να πλένετε τα χέρια σας σχολαστικά μετά από την αλλαγή της λερωμένης πάνας.

Άλλα φάρμακα και Rotarix

Ενημερώστε το γιατρό σας αν το παιδί σας παίρνει, έχει πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα ή αν έχει λάβει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.

Το Rotarix μπορεί να δοθεί την ίδια χρονική περίοδο που το παιδί σας λαμβάνει άλλα εμβόλια που συνιστώνται συνήθως, όπως είναι τα εμβόλια για την διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, τον αιμόφιλο της ινφλουένζας τύπου b, το από του στόματος ή αδρανοποιημένο εμβόλιο πολιομυελίτιδας, τα εμβόλια για την ηπατίτιδα Β, καθώς επίσης τα συζευγμένα εμβόλια για τον πνευμονιόκοκκο και τον μηνιγγιτιδόκοκκο οροομάδας C.

Το Rotarix με τροφές και ποτά

Δεν υπάρχουν περιορισμοί στην κατανάλωση φαγητού ή υγρών του παιδιού σας, πριν ή μετά τον εμβολιασμό.

Θηλασμός

Βάσει ενδείξεων από κλινικές μελέτες ο θηλασμός δεν μειώνει την προστασία που προσφέρει το Rotarix έναντι της γαστρεντερίτιδας από ροταϊό. Επομένως ο θηλασμός μπορεί να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια του εμβολιαστικού σχήματος.

Το Rotarix περιέχει σακχαρόζη, γλυκόζη, φαινυλαλανίνη και νάτριο

Αν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι το παιδί που θα εμβολιασθεί έχει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, πριν το παιδί σας λάβει αυτό το εμβόλιο.

Το εμβόλιο αυτό περιέχει 0,15 μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης σε κάθε δόση. Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής εάν το παιδί σας έχει φαυνυλκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται, διότι το σώμα δεν μπορεί να την απομακρύνει φυσιολογικά.

Το εμβόλιο αυτό περιέχει 32 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε δόση.

3. Πώς χορηγείται το Rotarix

Ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα χορηγήσει την απαιτούμενη δόση του Rotarix στο παιδί σας. Το εμβόλιο (1.5 ml υγρό) θα δοθεί από το στόμα. Σε καμία περίπτωση αυτό το εμβόλιο δεν θα χορηγηθεί μέσω ένεσης.

Το παιδί σας θα λάβει δύο δόσεις του εμβολίου. Η κάθε δόση θα δοθεί ξεχωριστά, με ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ των δύο δόσεων. Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγείται από την ηλικία των 6 εβδομάδων. Οι δύο δόσεις του εμβολίου πρέπει να χορηγούνται μέχρι την ηλικία των 24 εβδομάδων, αν και κατά προτίμηση πρέπει να χορηγούνται πριν την ηλικία των 16 εβδομάδων.

Το Rotarix μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με το ίδιο εμβολιαστικό σχήμα σε βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα εφόσον η κύηση διήρκησε τουλάχιστον 27 εβδομάδες.

Στην περίπτωση που το παιδί σας φτύσει ή παρουσιάσει αναγωγή της περισσότερης δόσης του εμβολίου, μπορεί να δοθεί μία δόση αντικατάστασης στην ίδια επίσκεψη.

Όταν στο παιδί σας χορηγείται Rotarix για την πρώτη δόση, συνιστάται να χορηγείται στο παιδί σας Rotarix (και όχι άλλο εμβόλιο για τον ροταϊό) και για τη δεύτερη δόση.

Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του ιατρού ή της νοσοκόμας σας σχετικά με τις επακόλουθες επισκέψεις. Αν ξεχάσετε να επιστρέψετε στο γιατρό σας σε μια προγραμματισμένη ημερομηνία, ζητήστε από το γιατρό σας την συμβουλή του.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το εμβόλιο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό/επαγγελματία υγείας εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα:

• Αλλεργικές αντιδράσεις (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα), που μπορεί να είναι σοβαρές (αναφυλαξία) και μπορεί να περιλαμβάνουν: δύσπνοια ή αλλεργικό οίδημα που μπορεί να επηρεάσει το πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό.
• Εγκολεασμός (απόφραξη ή στρίψιμο τμήματος του εντέρου) (συχνότητα πολύ σπάνιες). Τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν σοβαρό στομαχικό πόνο, επίμονο έμετο, αίμα στα κόπρανα, πρησμένη κοιλιά και/ή υψηλό πυρετό.

Ακολουθούν οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το εμβόλιο:

• Συχνές (Μπορεί να συμβούν σε έως 1 ανά 10 δόσεις του εμβολίου):

• διάρροια
• ευερεθιστότητα

• Όχι συχνές (Μπορεί να συμβούν σε έως 1 ανά 100 δόσεις του εμβολίου):

• κοιλιακός πόνος (βλέπε επίσης παραπάνωγια συμπτώματα πολύ σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών εγκολεασμού)
• τυμπανισμός
• φλεγμονή του δέρματος

• Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν κατά τη χρήση του Rotarix μετά την κυκλοφορία περιλαμβάνουν:

• Πολύ σπάνιες: εξάνθημα (κνίδωση)
• αίμα στα κόπρανα
• σε πολύ πρόωρα βρέφη (στις ή πριν από τις 28 εβδομάδες κύησης) μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα από το κανονικό μεταξύ των αναπνοών μπορεί να συμβούν για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
• παιδιά με μια σπάνια κληρονομική ασθένεια η οποία ονομάζεται Βαριά Συνδυασμένη Ανοσοανεπάρκεια (SCID) μπορεί να παρουσιάζουν φλεγμονή στο στομάχι ή το έντερο (γαστρεντερίτιδα) και να αποβάλουν το στέλεχος του ιού του εμβολίου στα κόπρανα. Τα συμπτώματα της γαστρεντερίτιδας μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα ναυτίας, έμετο, στομαχικές κράμπες ή διάρροια.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πως να φυλάσσετε το Rotarix

Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουνκαι δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην το καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μετά το άνοιγμα το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται άμεσα.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιεί πια το παιδί σας. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στη προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Rotarix

• Οι δραστικές ουσίες είναι:

Στέλεχος ανθρώπινου ροταϊού RIX4414 (ζώντες, εξασθενημένοι ιοί)* όχι λιγότερο από 106.0 ανασταλτικής δόσης 50 κυτταρικής καλλιέργειας

*Έχει παραχθεί σε κύτταρα Vero.

• Τα άλλα συστατικά στο Rotarix είναι: σακχαρόζη, δινάτριο Αδιπικό, τροποποιημένο Μέσο Eagle του Dulbecco (DMEM) (που περιέχει φαινυλαλανίνη, νάτριο, γλυκόζη και άλλες ουσίες), ύδωρ για ενέσιμα, (βλέπε επίσης παράγραφο 2, «Το Rotarix περιέχει σακχαρόζη, γλυκόζη, φαινυλαλανίνη και νάτριο»)

Εμφάνιση του Rotarix και περιεχόμενα της συσκευασίας

Πόσιμο εναιώρημα.

Το Rotarix παρέχεται ως διαυγές και άχρωμο υγρό σε μονής δόσης συμπιέσιμο σωληνάριο (1,5 mL).

Το Rotarix διατίθεται σε συσκευασία των 1, 10 ή 50.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel. +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Тел. +359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 produkt.info@gsk.com

Eesti Norge

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000 es-ci@gsk.com

France Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda. diam@gsk.com Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Hrvatska România

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. GlaxoSmithKline Biologicals SA Sími : +354 535 7000 Tel: +421 800500589

Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Το εμβόλιο παρέχεται ως διαυγές, άχρωμο υγρό, ελεύθερο ορατών σωματιδίων, για χρήση από το

στόμα.

Το εμβόλιο είναι έτοιμο προς χρήση (δεν απαιτείται ανασύσταση ή αραίωση). Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα χωρίς ανάμειξη με άλλα εμβόλια ή διαλύματα.

Το εμβόλιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για οποιοδήποτε ξένο σωματίδιο και/ή μη φυσιολογική εμφάνιση. Στη περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, απορρίψτε το εμβόλιο.

Κάθε εμβόλιο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Οδηγίες για την χορήγηση του εμβολίου:

Παρακαλούμε διαβάστε πλήρως τις οδηγίες χρήσης πριν ξεκινήσετε να χορηγείτε το εμβόλιο.

A Τι χρειάζεται να κάνετε πριν χορηγήσετε το Rotarix

• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης. Μεμβράνη
• Ελέγξτε ότι το σωληνάριο δεν έχει υποστεί ζημιές ούτε είναι ήδη ανοιχτό. Σωληνάριο
• Ελέγξτε ότι το υγρό είναι διαυγές και Ακίδα άχρωμο, χωρίς σωματίδια. Καπάκι Εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε ασυνήθιστο, μην χρησιμοποιήσετε το εμβόλιο.
• Αυτό το εμβόλιο χορηγείται από το στόμα - κατ' ευθείαν από το σωληνάριο.
• Είναι έτοιμο προς χρήση - δεν χρειάζεται να το αναμίξετε με τίποτα.

B Προετοιμασία του σωληναρίου

1. Βγάλτε το καπάκι

• Κρατήστε το καπάκι – το χρειάζεστε για να τρυπήσετε τη μεμβράνη.
• Κρατήστε το σωληνάριο όρθιο.

2. Επανειλημμένα κτυπήστε ελαφρά το πάνω μέρος του σωληναρίου μέχρι να είναι ελεύθερο από κάθε υγρό

• Αφαιρέστε τυχόν υγρό από το λεπτότερο τμήμα του σωληναρίου με τίναγμα ακριβώς κάτω από τη μεμβράνη.

3. Τοποθετήστε το καπάκι για να ανοίξετε το Μεμβράνη σωληνάριο

• Κρατήστε το σωληνάριο σε όρθια θέση. Ακίδα
• Κρατήστε το σωληνάριο από το πλάϊ.
• Υπάρχει μια μικρή ακίδα εσωτερικά στο πάνω μέρος του καπακιού - στο κέντρο.
• Γυρίστε το καπάκι ανάποδα (180°).

4. Για να ανοίξετε το σωληνάριο

• Δεν χρειάζεται να το στρίψετε. Πιέστε το καπάκι προς τα κάτω για να τρυπήσει τη Πιέστε το μεμβράνη. καπάκι προς
• Στη συνέχεια ανασηκώστε το καπάκι τα κάτω

Γ Ελέγξτε αν το σωληνάριο άνοιξε σωστά

Οπή

1. Ελέγξτε ότι η μεμβράνη έχει τρυπηθεί

• Πρέπει να υπάρχει μια οπή στην κορυφή του σωληναρίου.

2. Τι να κάνετε αν η μεμβράνη δεν έχει τρυπηθεί

• Εάν η μεμβράνη δεν έχει τρυπηθεί επιστρέψτε στην ενότητα Β και επαναλάβετε τα βήματα 2, 3 και 4.

Δ Χορηγήστε το εμβόλιο

• Μόλις ανοίξει το σωληνάριο ελέγξτε ότι το υγρό είναι διαυγές, χωρίς σωματίδια. Εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε ασυνήθιστο, Μόνο για μην χρησιμοποιήσετε το εμβόλιο. χορήγηση από

το στόμα

• Χορηγήστε το εμβόλιο αμέσως.

1. Τοποθετήστε το παιδί για να του δώσετε το εμβόλιο

• Κρατήστε το παιδί με κλίση ελαφρά προς τα πίσω.

2. Χορηγήστε το εμβόλιο

• Πιέστε απαλά το υγρό στην πλευρά του στόματος του παιδιού - προς το εσωτερικό της παρειάς του.
• Μπορεί να χρειαστεί να συμπιέσετε το σωληνάριο μερικές φορές για να ληφθεί όλο το εμβόλιο - είναι εντάξει εάν μια σταγόνα παραμείνει στην άκρη του σωληναρίου.

Απορρίψτε το άδειο σωληνάριο και το προστατευτικό πώμα στους εγκεκριμένους κάδους για βιολογικά απόβλητα σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.

1. Τι είναι το Rotarix και ποια είναι η χρήση του

Το Rotarix είναι ένα ιικό εμβόλιο που περιέχει ζώντα εξασθενημένο ανθρώπινο ροταϊό, το οποίο σας βοηθά να προστατεύσετε το παιδί σας, από την ηλικία των 6 εβδομάδων, από την γαστρεντερίτιδα (διάρροια και εμετός) που προκαλείται από λοίμωξη με τον ροταϊό.

Πώς δρα το Rotarix

Η λοίμωξη με ροταϊό είναι η πιο συνηθισμένη αιτία σοβαρής διάρροιας σε βρέφη και μικρά παιδιά. Ο ροταϊός μεταδίδεται εύκολα από τα χέρια στο στόμα λόγω επαφής με τα κόπρανα ενός μολυσμένου ατόμου. Τα περισσότερα παιδιά με διάρροια εξαιτίας ροταϊού αναρρώνουν από μόνα τους. Ωστόσο μερικά παιδιά αρρωσταίνουν βαριά παρουσιάζοντας βαριάς μορφής εμετό, διάρροια και επικίνδυνη για την ζωή τους απώλεια υγρών, που απαιτεί την εισαγωγή τους στο νοσοκομείο.

Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα (η φυσική άμυνα του σώματος) θα δημιουργήσει αντισώματα κατά των πιο συνηθισμένων τύπων ροταϊού. Αυτά τα αντισώματα προστατεύουν από τις ασθένειες που προκαλούνται από αυτούς τους τύπους ροταϊών.

Όπως και με όλα τα εμβόλια, το Rotarix μπορεί να μην προστατέψει πλήρως όλους τους εμβολιασμένους ανθρώπους από τις μολύνσεις του ροταϊού για τις οποίες προορίζεται να προστατέψει.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το Rotarix

Το Rotarix δεν θα πρέπει να δίνεται

• αν το παιδί σας είχε στο παρελθόν οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση σε εμβόλια ροταϊών ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Οι ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν εξανθήματα που προκαλούν κνησμό, δύσπνοια και οίδημα του προσώπου ή της γλώσσας.
• αν το παιδί σας είχε στο παρελθόν παρουσιάσει εγκολεασμό (μια εντερική απόφραξη κατά την οποία ένα τμήμα του εντέρου διπλώνει μέσα σε ένα άλλο τμήμα)
• αν το παιδί σας έχει γεννηθεί με δυσπλασία του εντέρου που θα μπορούσε να οδηγήσει σε εγκολεασμό
• αν το παιδί σας πάσχει από μια σπάνια κληρονομική ασθένεια η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα και ονομάζεται Βαριά Συνδυασμένη Ανοσοανεπάρκεια (SCID)
• αν το παιδί σας παρουσιάζει σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό. Μπορεί να είναι αναγκαίο να αναβάλλετε τον εμβολιασμό μέχρι την ανάρρωση του παιδιού. Μια ήπια λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, λογικά δεν αποτελεί πρόβλημα, αλλά συζητήστε το με το γιατρό σας πρώτα.
• αν το παιδί σας έχει διάρροια ή κάνει εμετό. Μπορεί να είναι αναγκαίο να αναβάλλετε τον εμβολιασμό μέχρι την ανάρρωση του παιδιού.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας /επαγγελματία υγείας πριν το παιδί σας χρησιμοποιήσει το Rotarix αν

• έχει στενή επαφή με άτομα του οικογενειακού σας περιβάλλοντος τα οποία έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, π.χ. ένα άτομο με καρκίνο ή κάποιον ο οποίος λαμβάνει φάρμακα τα οποία μπορεί να εξασθενήσουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
• πάσχει από κάποια διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος.
• δεν παρουσιάζει αύξηση βάρους και ανάπτυξη όπως αναμένεται.
• έχει οποιαδήποτε ασθένεια ή λαμβάνει οποιοδήποτε φάρμακο που μειώνει την αντίστασή του στις λοιμώξεις ή αν η μητέρα του/της έχει πάρει κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης οποιοδήποτε φάρμακο που μπορεί να αποδυναμώσει το ανοσοποιητικό σύστημα.

Αφού το παιδί σας λάβει το Rotarix, επικοινωνήστε με ένα γιατρό/επαγγελματία υγείας αμέσως εάν το παιδί σας παρουσιάσει σοβαρό στομαχόπονο, επίμονο εμετό, αίμα στα κόπρανα, πρησμένη κοιλιά και/ή υψηλό πυρετό (βλέπε επίσης παράγραφο 4 “Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες”).

Όπως πάντα, παρακαλούμε προσέξτε να πλένετε τα χέρια σας σχολαστικά μετά από την αλλαγή της λερωμένης πάνας.

Άλλα φάρμακα και Rotarix

Ενημερώστε το γιατρό σας αν το παιδί σας παίρνει, έχει πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα ή αν έχει λάβει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.

Το Rotarix μπορεί να δοθεί την ίδια χρονική περίοδο που το παιδί σας λαμβάνει άλλα εμβόλια που συνιστώνται συνήθως, όπως είναι τα εμβόλια για την διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, τον αιμόφιλο της ινφλουένζας τύπου b, το από του στόματος ή αδρανοποιημένο εμβόλιο πολιομυελίτιδας, τα εμβόλια για την ηπατίτιδα Β, καθώς επίσης τα συζευγμένα εμβόλια για τον πνευμονιόκοκκο και τον μηνιγγιτιδόκοκκο οροομάδας C.

Το Rotarix με τροφές και ποτά

Δεν υπάρχουν περιορισμοί στην κατανάλωση φαγητού ή υγρών του παιδιού σας, πριν ή μετά τον εμβολιασμό.

Θηλασμός

Βάσει ενδείξεων από κλινικές μελέτες ο θηλασμός δεν μειώνει την προστασία που προσφέρει το Rotarix έναντι της γαστρεντερίτιδας από ροταϊό. Επομένως ο θηλασμός μπορεί να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια του εμβολιαστικού σχήματος.

Το Rotarix περιέχει σακχαρόζη, γλυκόζη, φαινυλαλανίνη και νάτριο

Αν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι το παιδί που θα εμβολιασθεί έχει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, πριν το παιδί σας λάβει αυτό το εμβόλιο.

Το εμβόλιο αυτό περιέχει 0,15 μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης σε κάθε δόση. Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής εάν το παιδί σας έχει φαυνυλκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται, διότι το σώμα δεν μπορεί να την απομακρύνει φυσιολογικά.

Το εμβόλιο αυτό περιέχει 32 mg νατρίου ((κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε δόση.

3. Πώς χορηγείται το Rotarix

Ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα χορηγήσει την απαιτούμενη δόση του Rotarix στο παιδί σας. Το εμβόλιο (1,5 ml υγρό) θα δοθεί από το στόμα. Σε καμία περίπτωση αυτό το εμβόλιο δεν θα χορηγηθεί μέσω ένεσης.

Το παιδί σας θα λάβει δύο δόσεις του εμβολίου. Η κάθε δόση θα δοθεί ξεχωριστά, με ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ των δύο δόσεων. Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγείται από την ηλικία των 6 εβδομάδων. Οι δύο δόσεις του εμβολίου πρέπει να χορηγούνται μέχρι την ηλικία των 24 εβδομάδων, αν και κατά προτίμηση πρέπει να χορηγούνται πριν την ηλικία των 16 εβδομάδων.

Το Rotarix μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με το ίδιο εμβολιαστικό σχήμα σε βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα εφόσον η κύηση διήρκησε τουλάχιστον 27 εβδομάδες.

Στην περίπτωση που το παιδί σας φτύσει ή παρουσιάσει αναγωγή της περισσότερης δόσης του εμβολίου, μπορεί να δοθεί μία δόση αντικατάστασης στην ίδια επίσκεψη.

Όταν στο παιδί σας χορηγείται Rotarix για την πρώτη δόση, συνιστάται να χορηγείται στο παιδί σας Rotarix (και όχι άλλο εμβόλιο για τον ροταϊό) και για τη δεύτερη δόση.

Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του ιατρού ή της νοσοκόμας σας σχετικά με τις επακόλουθες επισκέψεις. Αν ξεχάσετε να επιστρέψετε στο γιατρό σας σε μια προγραμματισμένη ημερομηνία, ζητήστε από το γιατρό σας την συμβουλή του.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το εμβόλιο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό/επαγγελματία υγείας εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα:

• Αλλεργικές αντιδράσεις (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα), που μπορεί να είναι σοβαρές (αναφυλαξία) και μπορεί να περιλαμβάνουν: δύσπνοια ή αλλεργικό οίδημα που μπορεί να επηρεάσει το πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό.
• Εγκολεασμός (απόφραξη ή στρίψιμο τμήματος του εντέρου) (συχνότητα πολύ σπάνιες). Τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν σοβαρό στομαχικό πόνο, επίμονο έμετο, αίμα στα κόπρανα, πρησμένη κοιλιά και/ή υψηλό πυρετό.

Ακολουθούν οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το εμβόλιο:

• Συχνές (Μπορεί να συμβούν σε έως 1 ανά 10 δόσεις του εμβολίου):

• διάρροια
• ευερεθιστότητα

• Όχι συχνές (Μπορεί να συμβούν σε έως 1 ανά 100 δόσεις του εμβολίου):

• κοιλιακός πόνος (βλέπε επίσης παραπάνωγια συμπτώματα πολύ σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών εγκολεασμού)
• τυμπανισμός
• φλεγμονή του δέρματος

• Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν κατά τη χρήση του Rotarix μετά την κυκλοφορία περιλαμβάνουν:

• Πολύ σπάνιες: εξάνθημα (κνίδωση)
• αίμα στα κόπρανα
• σε πολύ πρόωρα βρέφη (στις ή πριν από τις 28 εβδομάδες κύησης) μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα από το κανονικό μεταξύ των αναπνοών μπορεί να συμβούν για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
• παιδιά με μια σπάνια κληρονομική ασθένεια η οποία ονομάζεται Βαριά Συνδυασμένη Ανοσοανεπάρκεια (SCID) μπορεί να παρουσιάζουν φλεγμονή στο στομάχι ή το έντερο (γαστρεντερίτιδα) και να αποβάλουν το στέλεχος του ιού του εμβολίου στα κόπρανα. Τα συμπτώματα της γαστρεντερίτιδας μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα ναυτίας, έμετο, στομαχικές κράμπες ή διάρροια.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Rotarix

Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην το καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μετά το άνοιγμα το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται άμεσα.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιεί πια το παιδί σας. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στη προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Rotarix

• Οι δραστικές ουσίες είναι:

Στέλεχος ανθρώπινου ροταϊού RIX4414 (ζώντες, εξασθενημένοι ιοί)* όχι λιγότερο από 106.0 ανασταλτικής δόσης 50 κυτταρικής καλλιέργειας

*Έχει παραχθεί σε κύτταρα Vero.

• Τα άλλα συστατικά στο Rotarix είναι: σακχαρόζη, δινάτριο Αδιπικό, τροποποιημένο Μέσο Eagle του Dulbecco (DMEM (που περιέχει φαινυλαλανίνη, νάτριο, γλυκόζη και άλλες ουσίες), ύδωρ για ενέσιμα, (βλέπε επίσης παράγραφο 2, «Το Rotarix περιέχει σακχαρόζη, γλυκόζη, φαινυλαλανίνη και νάτριο»)

Εμφάνιση του Rotarix και περιεχόμενα της συσκευασίας

Πόσιμο εναιώρημα.

Το Rotarix παρέχεται ως διαυγές και άχρωμο υγρό σε 5 μονής δόσης συμπιέσιμα σωληνάρια (5 x 1,5 mL) συνδεδεμένα με μπάρα.

Το Rotarix διατίθεται σε συσκευασία των 50 σωληναρίων.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel. +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Тел. +359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 produkt.info@gsk.com

Eesti Norge

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000 es-ci@gsk.com

France Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda. diam@gsk.com Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Hrvatska România

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. GlaxoSmithKline Biologicals SA Sími : +354 535 7000 Tel: +421 800500589

Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Το εμβόλιο παρέχεται ως διαυγές, άχρωμο υγρό, ελεύθερο ορατών σωματιδίων, για χρήση από το

στόμα.

Το εμβόλιο είναι έτοιμο προς χρήση (δεν απαιτείται ανασύσταση ή αραίωση). Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα χωρίς ανάμειξη με άλλα εμβόλια ή διαλύματα.

Το εμβόλιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για οποιοδήποτε ξένο σωματίδιο και/ή μη φυσιολογική εμφάνιση. Στη περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, απορρίψτε το εμβόλιο.

Κάθε εμβόλιο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Οδηγίες για την χορήγηση του εμβολίου:

Παρακαλούμε διαβάστε πλήρως τις οδηγίες χρήσης πριν ξεκινήσετε να χορηγείτε το εμβόλιο.

• Αυτό το εμβόλιο χορηγείται από το στόμα απευθείας από έναν μεμονωμένο σωληνάριο.
• Ένα πόσιμο σωληνάριο παρέχει μία δόση εμβολίου.
• Αυτό το εμβόλιο είναι έτοιμο προς χρήση - μην το αναμιγνύετε με τίποτα άλλο.

A Τι χρειάζεται να κάνετε πριν χορηγήσετε το Rotarix Μπάρα Ημερομηνία λήξης: ΜΜ-ΕΕΕΕ σύνδεσης

1. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στη μπάρα Λαιμός σύνδεσης.

2. Ελέγξτε ότι το υγρό στα πόσιμα σωληνάρια

Σώμα

είναι διαυγές, άχρωμο και χωρίς σωματίδια.

• Μην χρησιμοποιήσετε κανένα από τα πόσιμα σωληνάρια στη μπάρα Βάση σύνδεσης αν παρατηρήσετε κάτι ασυνήθιστο. Μονοδοσικό

3. Ελέγξτε ότι κάθε μεμονωμένο πόσιμο πόσιμο

φιαλίδιο

σωληνάριο δεν έχει υποστεί ζημιά και εξακολουθεί να είναι σφραγισμένο.

• Μην χρησιμοποιήσετε το προσβεβλημένο πόσιμο σωληνάριο εάν παρατηρήσετε κάτι ασυνήθιστο.

Β. Ετοιμάστε το πόσιμο σωληνάριο

1. Για να διαχωρίσετε ένα πόσιμο σωληνάριο Ημερομηνία λήξης: MM-EEΕΕ από τα άλλα ξεκινήστε από το ένα άκρο:

α) Κρατήστε τη βάση ενός από τα τελευταία πόσιμα σωληνάρια για να το διαχωρίσετε το Τραβήξτε άλλα.

β) Με το άλλο σας χέρι, κρατήστε τη βάση του πόσιμου σωληναρίου δίπλα σε αυτό.

γ) Τραβήξτε τη βάση και απομακρύνετέ την από το πόσιμο σωληνάριο διπλα σε αυτό.

2. Για να ανοίξετε το διαχωρισμένο πόσιμο

σωληνάριο: Στρίψτε Τραβήξτε

δ) Κρατήστε το διαχωρισμένο πόσιμο σωληνάριο σε όρθια θέση.

ε) Κρατήστε τη βάση του διαχωρισμένου πόσιμου σωληναρίου με το ένα χέρι και τη μπάρα σύνδεσης στο άλλο χέρι. Μην

κρατάτε το σώμα του πόσιμου σωληναρίου, μπορεί να πιέσετε προς τα έξω μέρος του εμβολίου.

στ) Στρίψτε τον διαχωρισμένο πόσιμο σωληνάριο.

ζ) Τραβήξτε το από τη μπάρα σύνδεσης.

Γ. Δώστε το εμβόλιο από το στόμα αμέσως μετά το άνοιγμα

1. Για την κατάλληλη θέση του παιδιού για τη λήψη του εμβολίου:

• Τοποθετήστε το παιδί με κλίση ελαφρώς προς τα πίσω.

Πόσιμη χορήγηση μόνο

2. Για τη χορήγηση του εμβολίου από το στόμα:

• Πιέστε το υγρό απαλά στην πλευρά του στόματος του παιδιού προς το εσωτερικό του μάγουλο.
• Μπορεί να χρειαστεί να πιέσετε το πόσιμο σωληνάριο μερικές φορές για να βγάλετε όλο το εμβόλιο - είναι εντάξει αν μία σταγόνα παραμείνει στο πόσιμο σωληνάριο.

Δ. Φυλάξτε τις υπόλοιπες δόσεις στο ψυγείο αμέσως

Τοποθετήστε το πάλι στο ψυγείο αμέσως

Μη χρησιμοποιημένα πόσιμα σωληνάρια που είναι ακόμα συνδεδεμένα στη συνδετική

2°C to 8°C

μπάρα πρέπει να τοποθετηθούν πάλι στο ψυγείο αμέσως μετά τη χρήση ενός πόσιμου σωληναρίου. Αυτό γίνεται για να μπορέσουν τα μη χρησιμοποιημένα πόσιμα σωληνάρια να χρησιμοποιηθούν για τον επόμενο εμβολιασμό.

Απορρίψτε τα χρησιμοποιημένα πόσιμα σωληνάρια στους εγκεκριμένους κάδους για βιολογικά απόβλητα σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.