Rozlytrek 100 mg σκληρά καψάκια · Rozlytrek 200 mg σκληρά καψάκια
Rozlytrek 100 mg σκληρά καψάκια Rozlytrek 200 mg σκληρά καψάκια
entrectinib
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
- Αυτό το φύλλο οδηγιών έχει γραφτεί σαν να το διαβάζει το άτομο που παίρνει το φάρμακο. Εάν δίνετε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, παρακαλούμε αντικαταστήστε το «εσείς» με το «το παιδί σας» σε όλο το έγγραφο.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Rozlytrek και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rozlytrek
3. Πώς να πάρετε το Rozlytrek
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Rozlytrek
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
7. Οδηγίες χρήσης
1. Τι είναι το Rozlytrek και ποια είναι η χρήση του
Τι είναι το Rozlytrek
Το Rozlytrek είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο το οποίο περιέχει την δραστική ουσία «entrectinib».
Ποια είναι η χρήση του Rozlytrek
Το Rozlytrek χρησιμοποιείται για τη θεραπεία είτε:
- ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας άνω του 1 μηνός με συμπαγείς όγκους (καρκίνο) σε διάφορα σημεία του σώματος που προκαλούνται από μία αλλαγή σε ένα γονίδιο που ονομάζεται «νευροτροφικός υποδοχέας με δράση κινάσης τυροσίνης» (NTRK), ή
- ενηλίκων με ένα τύπο καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται «μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα» (ΜΜΚΠ) που προκαλείται από μία αλλαγή σε ένα γονίδιο που ονομάζεται
«ROS1».
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποείται για καρκίνους συμπαγών όγκων όταν:
- ένας έλεγχος έχει δείξει ότι τα καρκινικά σας κύτταρα έχουν μία αλλαγή σε γονίδια που ονομάζονται «NTRK» (βλ. «Πως δουλεύει το Rozlytrek» παρακάτω), και
- ο καρκίνος σας έχει εξαπλωθεί μέσα στο προσβεβλημένο όργανο ή σε άλλα όργανα του σώματός σας ή εάν η χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του καρκίνου είναι πιθανό να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές, και
- δεν έχετε προηγουμένως λάβει φάρμακα που ονομάζονται «αναστολείς του NTRK»
- άλλες θεραπείες δε λειτούργησαν ή δεν είναι κατάλληλες για εσάς.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται εάν ο καρκίνος των πνευμόνων σας (ΜΜΚΠ):
- είναι «ROS1-θετικός» – που σημαίνει ότι τα καρκινικά σας κύτταρα έχουν μία αλλαγή σε ένα γονίδιο που ονομάζεται «ROS1» (βλ. παρακάτω «Πως δουλεύει το Rozlytrek»), και
- είναι προχωρημένος – για παράδειγμα, έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος σας (μεταστατικός) και
- δεν έχετε προηγουμένως λάβει φάρμακα που ονομάζονται «αναστολείς ROS1».
Πως δουλεύει το Rozlytrek
Το Rozlytrek λειτουργεί εμποδίζοντας την δράση ελλατωματικών ενζύμων. Αυτά τα ελλατωματικά ένζυμα προκαλούνται από μια αλλαγή στα γονίδια NTRK ή ROS1 που τα παράγουν. Τα ελαττωματικά ένζυμα προκαλούν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Το Rozlytrek μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη του καρκίνου. Μπορεί επίσης να βοηθήσει στη συρρίκνωση του καρκίνου σας.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rozlytrek
Μην πάρετε το Rozlytrek
- σε περίπτωση αλλεργίας στο entrectinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Rozlytrek.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Rozlytrek εάν:
- είχατε πρόσφατα απώλεια μνήμης, σύγχυση, ψευδαισθήσεις ή αλλαγές της νοητικής κατάστασης
- είχατε κατάγματα οστών, ή καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σας για κατάγματα των οστών, οι οποίες ονομάζονται «οστεοπόρωση» ή «οστεοπενία»
- παίρνετε φάρμακα για να μειώσετε το ουρικό οξύ στο αίμα σας
- έχετε καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά σας δυσκολεύεται να αντλήσει αίμα για να τροφοδοτήσει το σώμα με οξυγόνο) - τα σημάδια μπορεί να συμπεριλαμβάνουν βήχα, αίσθημα δυσχέρειας στην αναπνοή ή πρήξιμο στα χέρια ή στα πόδια σας
- είχατε ποτέ καρδιακά προβλήματα ή ένα πρόβλημα στην καρδιακή αγωγιμότητα που ονομάζεται «παρατεταμένο διάστημα QTc» - αυτό εμφανίζεται σε ένα «ηλεκτροκαρδιογράφημα» (ΗΚΓ), ή με χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολυτών στο αίμα σας
- έχετε ένα κληρονομικό νόσημα που ονομάζεται «δυσανεξία στη γαλακτόζη», «συγγενής ανεπάρκεια λακτάσης» ή «δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης».
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Rozlytrek.
Άλλα φάρμακα και Rozlytrek
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό είναι αναγκαίο επειδή το Rozlytrek μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων. Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Rozlytrek.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα για:
- μυκητιασικές λοιμώξεις (αντι-μυκητιασικά) – όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη, η ποσακοναζόλη
- λοίμωξη AIDS/HIV– όπως η ριτοναβίρη ή η σακουϊναβίρη
- κατάθλιψη – όπως η παροξετίνη, η φλουβοξαμίνη ή ένα φυτικό φάρμακο για την κατάθλιψη - βαλσαμόχορτο (St. John’s Wort)
- αποφυγή επιληπτικών σπασμών ή κρίσεων – όπως η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη ή η φαινοβαρβιτάλη
- φυματίωση – όπως η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη.
- συμπαγείς καρκίνους και καρκίνους του αίματος – τοποτεκάνη, λαπατινίμπη, μιτοξαντρόνη, απαλουταμίδη ή μεθοτρεξάτη
- φλεγμαίνουσες αρθρώσεις ή αυτοάνοση ασθένεια των αρθρώσεων (ρευματοειδής αρθρίτιδα) – μεθοτρεξάτη
- ημικρανίες – εργοταμίνη
- σοβαρό πόνο - φαιντανύλη
- ψυχική ασθένεια (ψύχωση) ή Σύνδρομο Tourette – πιμοζίδη
- ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό – κινιδίνη
- αποφυγή δημιουργίας θρόμβων αίματος – βαρφαρίνη ή δαβιγατράνη ετεξιλική
- γαστρική παλινδρόμηση (καούρα) – σισαπρίδη ή ομεπραζόλη
- μείωση της χοληστερόλης στο αίμα - ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη ή ροσουβαστατίνη
- καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος του σώματός σας ή για να αποτρέψουν το σώμα από το να απορρίψει ένα οργανικό μόσχευμα - σιρόλιμους, τακρόλιμους ή κυκλοσπορίνη
- μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα - ρεπαγλινίδη ή τολβουταμίδη
- υψηλή αρτηριακή πίεση - βοσεντάνη, φελοδιπίνη, νιφεδιπίνη ή βεραπαμίλη
- φλεγμονή ή ναυτία – δεξαμεθαζόνη
Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν έχετε αμφιβολίες), ενημερώστε τον γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rozlytrek.
Το Rozlytrek με τροφή και ποτό
Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ή τρώτε γκρέιπφρουτ ή πορτοκάλια Σεβίλλης κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτό το φάρμακο. Μπορεί να αυξήσει το ποσοστό του φαρμάκου στο αίμα σας σε επιβλαβές επίπεδο.
Γυναίκες και αντισύλληψη
Θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου διότι αυτό μπορεί να βλάψει το έμβρυο. Αν είστε σε θέση να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε υψηλής αποτελεσματικότητας αντισύλληψη
- ενώ είστε υπό θεραπεία και
- για τουλάχιστον 5 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Δεν είναι γνωστό εάν το Rozlytrek μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών φαρμάκων (αντισυλληπτικά χάπια ή εμφυτεύματα ορμονικών αντισυλληπτικών). Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια άλλη αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης, όπως μια μέθοδο φραγμού (όπως είναι το προφυλακτικό).
Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις καλύτερες μεθόδους αντισύλληψης για εσάς και τον σύντροφο σας.
Άντρες και αντισύλληψη
Η σύντροφος σας πρέπει να αποφύγει να μείνει έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι αυτό μπορεί να βλάψει το έμβρυο. Αν η σύντροφος σας είναι σε θέση να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε υψηλής αποτελεσματικότητας αντισύλληψη:
- ενώ είστε υπό θεραπεία και
- για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις καλύτερες μεθόδους αντισύλληψης για εσάς και τη σύντροφο σας.
Κύηση
- Μην παίρνετε το Rozlytrek αν είστε έγκυος. Η λήψη ενδέχεται να βλάψει το έμβρυο.
- Εάν μείνετε έγκυος, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο ή κατά τη διάρκεια 5 εβδομάδων μετά από τη λήψη της τελευταίας σας δόσης, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Θηλασμός
Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Δεν είναι γνωστό αν το Rozlytrek μπορεί να περάσει στο γάλα και επομένως θα μπορούσε να βλάψει το μωρό σας.
Οδήγηση, χρήση ποδηλάτου και χειρισμός μηχανημάτων
Το Rozlytrek μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας για οδήγηση, χρήση ποδηλάτου ή το χειρισμό μηχανημάτων. Το Rozlytrek μπορεί να σας κάνει να:
- έχετε θαμπή όραση
- νιώθετε κούραση, ζάλη ή να λιποθυμήσετε
- να έχετε αλλαγές στην ψυχική σας κατάσταση, να νιώθετε σύγχυση ή να βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις).
Αν συμβεί αυτό, δε θα πρέπει να οδηγείτε οχήματα, να χρησιμοποιείτε ποδήλατο ή να χειρίζεστε βαριά μηχανήματα μέχρι να νιώσετε καλύτερα. Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με το αν είστε σε θέση να οδηγείτε, να χρησιμοποιείτε ποδήλατο ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Το Rozlytrek περιέχει:
- λακτόζη - ένα είδος σακχάρου. Εάν ο γιατρός σας σας έχει αναφέρει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
- sunset yellow FCF (E 110) μόνο στα σκληρά καψάκια 200 mg. Αυτό είναι μια χρωστική
ουσία που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
3. Πώς να πάρετε το Rozlytrek
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Πόση δόση θα πρέπει να πάρετε
Για ενήλικες:
- Η συνιστώμενη δόση είναι 3 καψάκια των 200 mg μία φορά ημερησίως (συνολική ποσότητα 600 mg).
- Αν δεν αισθάνεστε καλά, μπορεί ο γιατρός σας να μειώσει την δόση, να διακόψει τη θεραπεία σας για μικρό χρονικό διάστημα ή να διακόψει τη θεραπεία σας οριστικά.
Για εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω του 1 μηνός:
- Ο γιατρός του παιδιού σας θα υπολογίσει την σωστή δόση που πρέπει να χρησιμοποιήσετε – με βάση το ύψος και το βάρος του παιδιού.
- Ο γιατρός του παιδιού σας θα αξιολογήσει τη δόση και θα την αλλάξει όπως χρειάζεται.
Το Rozlytrek διατίθεται επίσης ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο κοκκία σε φακελίσκο για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, αλλά μπορούν να καταπιούν μαλακή τροφή.
Πως να το πάρετε
Το Rozlytrek μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Υπάρχουν δύο τρόποι με τους οποίους ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε τα καψάκια Rozlytrek:
- Να καταπιείτε κάθε καψάκιο ολόκληρο από το στόμα. Μη διαλύετε ή μασάτε τα καψάκια.
- Να το πάρετε παρασκευασμένο ως πόσιμο εναιώρημα από το στόμα (χρησιμοποιώντας σύριγγα για χορήγηση από το στόμα) ή μέσω σωλήνα σίτισης, εάν χρειάζεται.
Διαβάστε τις «Οδηγίες Χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών
Διαβάστε και ακολουθήστε προσεχτικά τις «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών σχετικά με τον τρόπο λήψης ή χορήγησης του Rozlytrek. Σας δείχνει λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο παρασκευής, μέτρησης και λήψης ή χορήγησης του Rozlytrek, παρασκευασμένο ως πόσιμο εναιώρημα:
- από το στόμα ή
- μέσω ενός σωλήνα σίτισης (όπως ένας γαστρικός ή ρινογαστρικός σωλήνας).
Σε περίπτωση εμέτου μετά από τη λήψη Rozlytrek
Για ολόκληρα καψάκια
Σε περίπτωση εμέτου αμέσως μετά από τη λήψη δόσης του Rozlytrek, πάρτε άλλη δόση.
Για καψάκια χορηγούμενα ως πόσιμο εναιώρημα
Εάν εμφανιστεί μερικός ή ολικός έμετος ή φτύσιμο αμέσως μετά τη λήψη μιας χορηγούμενης δόσης στον ασθενή, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του ασθενούς για τα επόμενα βήματα.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rozlytrek από την κανονική
Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rozlytrek από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rozlytrek
- Εάν η επόμενη δόση σας είναι προγραμματισμένη σε περισσότερες από 12 ώρες, πάρτε τη δόση που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
- Εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, μην πάρετε την δόση που παραλείψατε. Πάρτε την επόμενη δόση σας την συνηθισμένη ώρα.
- Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rozlytrek
Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν δεν το έχετε συζητήσει πρώτα με τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο κάθε μέρα για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν με αυτό το φάρμακο.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση σας, να διακόψει τη θεραπεία σας για μικρό χρονικό διάστημα ή να διακόψει τη θεραπεία σας οριστικά εάν:
- έχετε βήχα, νιώθετε δυσχέρεια στην αναπνοή ή πρήξιμο στα χέρια ή στα πόδια (κατακράτηση υγρού) - αυτά μπορεί να είναι σημάδια καρδιακών προβλημάτων (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια)
- αισθάνεστε σύγχυση, έχετε αλλαγές στη διάθεση, προβλήματα στην μνήμη ή βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
- αισθάνεστε ζάλη ή τάση λιποθυμίας, ή αισθάνεστε ότι η καρδιά σας χτυπάει ακανόνιστα ή γρήγορα – αυτό μπορεί να είναι σημάδι μη φυσιολογικού καρδιακού παλμού
- παρατηρήσετε οποιοδήποτε πόνο στις αρθρώσεις, πόνο στα οστά, παραμορφώσεις ή αλλαγές στην ικανότητα σας να κινηθείτε, καθώς αυτό μπορεί να είναι σημάδι καταγμάτων
- έχετε προβλήματα στα νεφρά ή αρθρίτιδα - μπορεί να έχετε υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα σας
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ενημερώστε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
- αίσθημα κούρασης
- αλλαγές στη γεύση
- αίσθημα αστάθειας ή ζάλης
- θαμπή όραση
- πρήξιμο
- διάρροια ή δυσκοιλιότητα
- εμετός ή τάση για εμετό
- δυσκολία κατάποσης
- αφύσικη αίσθηση αφής που τη νιώθετε σαν αίσθηση φαγούρας, μυρμηγκιάσματος ή καύσου
- εξάνθημα
- αίσθημα δυσχέρειας στην αναπνοή
- βήχας ή πυρετός
- πονοκέφαλος
- αύξηση βάρους
- έμετος
- μυϊκός πόνος ή αδυναμία
- πόνος, συμπεριλαμβανομένου του πόνου στη μέση, του πόνου στον λαιμό, του μυοσκελετικού πόνου, του πόνου στα άκρα
- πόνος στο στομάχι
- πόνος στις αρθρώσεις
- μη φυσιολογική δυσάρεστη αίσθηση στα χέρια και στα πόδια
- απώλεια συντονισμού των μυών, αστάθεια στο περπάτημα
- διαταραχή στις κανονικές συνήθειες ύπνου
- λοίμωξη του πνεύμονα
- λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος
- αδυναμία να αδειάσετε πλήρως την ουροδόχο κύστη σας
- έλλειψη όρεξης
- χαμηλή πίεση του αίματος
- μειωμένο αριθμό ενός τύπου λευκών κυττάρων του αίματος που λέγονται ουδετερόφιλα
- έλλειψη επαρκών ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
- αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα (AST/ALT)
- αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (μια ουσία που υπό φυσιολογικές συνθήκες αποβάλλεται μέσω των νεφρών στα ούρα)
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:
- διαταραχές της διάθεσης
- αφυδάτωση
- υγρό γύρω από τους πνεύμονές σας
- λιποθυμία
- δέρμα που είναι πιο ευαίσθητο στο ηλιακό φως
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα:
- αλλαγές σε ορισμένες χημικές ουσίες στο αίμα σας που προκαλούνται από γρήγορη καταστροφή κυττάρων του όγκου – αυτές μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στα όργανα, συμπεριλαμβανομένων των νεφρών, της καρδιάς και του ήπατος.
- φλεγμονή του καρδιακού μυός
Ενημερώστε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Rozlytrek
- Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στη φιάλη μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
- Φυλάσσετε τα καψάκια στην αρχική συσκευασία και κρατήστε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
- Μετά την παρασκευή ως πόσιμο εναιώρημα, φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C και χρησιμοποιείται εντός 2 ωρών από την παρασκευή.
- Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Rozlytrek
Η δραστική ουσία είναι το entrectinib. Rozlytrek 100 mg: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg entrectinib. Rozlytrek 200 mg: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg entrectinib.
Τα άλλα συστατικά είναι:
- Περιεχόμενο καψακίου: τρυγικό οξύ (E334), λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 «το Rozlytrek περιέχει λακτόζη»), υπρομελλόζη (E464), κροσποβιδόνη (E1202), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο (E551), μαγνήσιο στεατικό (E470b).
- Περίβλημα καψακίου: υπρομελλόζη (E464), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172, για το καψάκιο Rozlytrek των100 mg), sunset yellow FCF (E 110, για το καψάκιο Rozlytrek των 200 mg). Βλέπε παράγραφο 2 «το Rozlytrek περιέχει sunset yellow FCF (Ε110)».
- Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, indigo carmine λάκα αλουμινίου (E132).
Εμφάνιση του Rozlytrek και περιεχόμενα της συσκευασίας
Τα σκληρά καψάκια του Rozlytrek 100 mg είναι αδιαφανή κίτρινα που φέρουν την ένδειξη ENT 100 με μπλε χρώμα στο σώμα.
Τα σκληρά καψάκια του Rozlytrek 200 mg είναι αδιαφανή πορτοκαλί που φέρουν την ένδειξη ENT 200 με μπλε χρώμα στο σώμα.
Τα καψάκια παρέχονται σε φιάλες που περιέχουν είτε:
- 30 σκληρά καψάκια του Rozlytrek 100 mg, ή
- 90 σκληρά καψάκια του Rozlytrek 200 mg
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Παρασκευαστής
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България Lietuva
Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799
Česká republika Magyarország
Roche s. r. O. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Norge
Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Österreich
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Κύπρος Polska
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100
España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
France România
Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska Slovenija
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000
Italia Sverige
Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.
Άλλες πηγές πληροφοριών
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu
7. Οδηγίες χρήσης Rozlytrek
(entrectinib) Καψάκια για χρήση από του στόματος (χορηγούμενα ως ολόκληρα καψάκια ή ως πόσιμο εναιώρημα)
Αυτές οι Οδηγίες Χρήσης περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο παρασκευής, λήψης και χορήγησης των καψακίων Rozlytrek.
Τα καψάκια Rozlytrek μπορούν να καταποθούν ολόκληρα ή να παρασκευαστούν ως εναιώρημα και να ληφθούν ή να χορηγηθούν από το στόμα ή μέσω γαστρικού ή ρινογαστρικού σωλήνα.
Πριν ξεκινήσετε
- Διαβάστε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν πάρετε ή χορηγήσετε τα καψάκια Rozlytrek.
- Ζητήστε από τον επαγγελματία υγείας σας να σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε το Rozlytrek πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
- Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Rozlytrek, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας σας.
Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν από την προετοιμασία και τη λήψη ή τη χορήγηση του Rozlytrek
- Ο επαγγελματίας υγείας σας θα πρέπει να σας δείξει πώς να προετοιμάζετε σωστά και να παίρνετε ή να δίνετε μια δόση καψακίων Rozlytrek. Πάντοτε να παίρνετε ή να δίνετε τα καψάκια Rozlytrek ακριβώς όπως σας λέει ο επαγγελματίας υγείας σας.
- Μην πάρετε ή δώσετε το Rozlytrek σε κάποιον άλλον έως ότου σας δείξουν πώς να προετοιμάσετε και να πάρετε ή να δώσετε το Rozlytrek σωστά.
- Πλύνετε τα χέρια σας πριν και μετά τη χρήση του Rozlytrek. Μην αγγίζετε τα μάτια, τη μύτη ή το στόμα σας κατά την παρασκευή του πόσιμου εναιωρήματος.
- Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και το προϊόν για ζημιές πριν από τη χρήση. Μην το χρησιμοποιείτε εάν έχει λήξει ή έχει υποστεί ζημιά.
- Για ολόκληρα καψάκια, εάν κάνετε εμετό αμέσως μετά τη λήψη μιας δόσης Rozlytrek, πάρτε άλλη μια δόση.
- Για καψάκια χορηγούμενα ως πόσιμο εναιώρημα, εάν εμφανιστεί μερικός ή ολικός έμετος ή φτύσιμο αμέσως μετά τη λήψη μιας χορηγηθείσας δόσης στον ασθενή, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του ασθενούς για τα επόμενα βήματα.
- Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να χορηγείται μέσα σε 2 ώρες από την προετοιμασία.
Χορήγηση του Rozlytrek ως ολόκληρο καψάκιο από το στόμα
Ο επαγγελματίας υγείας σας θα αποφασίσει τη σωστή ημερήσια δόση του Rozlytrek για εσάς ή το παιδί σας.
- Καταπιείτε ολόκληρα τα καψάκια, με ή χωρίς τροφή, με λίγο πόσιμο νερό, σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας.
- Μη διαλύετε ή μασάτε τα καψάκια.
Χορήγηση του Rozlytrek ως πόσιμο εναιώρημα – από του στόματος ή μέσω γαστρικού/ρινογαστρικού σωλήνα
Εάν εσείς ή το παιδί σας δεν μπορείτε να καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα, τα καψάκια Rozlytrek μπορούν να παρασκευαστούν ως εναιώρημα (σε νερό ή γάλα) και να ληφθούν ή να χορηγηθούν από το στόμα ή μέσω ενός σωλήνα σίτισης.
Ο επαγγελματίας υγείας θα σας πει τον αριθμό των καψακίων που θα χρησιμοποιήσετε, την ακριβή ποσότητα του υγρού (νερό ή γάλα) που πρέπει να αναμειχθεί με το περιεχόμενο του(ων) καψακίου(ων) που χρειάζονται για την παρασκευή του εναιωρήματος ΚΑΙ την ακριβή ποσότητα του εναιωρήματος (mL) που πρέπει να αναρροφήσετε για να επιτευχθεί η συνταγογραφημένη δόση του Rozlytrek που πρέπει να ληφθεί ή να δοθεί.
Ο Πίνακας 1 δείχνει τη συνταγογραφημένη δόση, τον αριθμό και την περιεκτικότητα των καψακίων που χρειάζονται, την ποσότητα νερού ή γάλακτος που πρέπει να αναμειχθεί με το περιεχόμενο του(ων) καψακίου(ων) για την παρασκευή του εναιωρήματος ΚΑΙ την ποσότητα του εναιωρήματος που πρέπει να αναρροφηθεί για να επιτευχθεί η συνταγογραφημένη δόση που πρέπει να ληφθεί ή να δοθεί.
Μπορεί να χρειαστεί να μετρήσετε μικρότερη ποσότητα εναιωρήματος από αυτή που παρασκευάσατε ώστε να πάρετε ή να δώσετε τη σωστή συνταγογραφημένη δόση του Rozlytrek.
| Πίνακας 1. Παρασκευή των καψακίων Rozlytrek ως εναιώρημα | |||||||||||
| Συνταγογραφημένη δόση Rozlytrek προς χορήγηση | Αριθμός των καψακίων των 100 mg ή 200 mg που απαιτείται | Ποσότητα νερού ή γάλακτος που πρέπει να αναμειχθεί με το περιεχόμενο του(ων) καψακίου(ών) για την παρασκευή του εναιωρήματος | Ποσότητα του εναιωρήματος προς αναρρόφηση ώστε να επιτευχθεί η συνταγογραφημένη δόση | ||||||||
| 20 mg | Ένα των 100 mg | 5 mL | 1 mL | ||||||||
| 30 mg | Ένα των 100 mg | 5 mL | 1,5 mL | ||||||||
| 40 mg | Ένα των 100 mg | 5 mL | 2 mL | ||||||||
| 50 mg | Ένα των 100 mg | 5 mL | 2,5 mL | ||||||||
| 60 mg | Ένα των 100 mg | 5 mL | 3 mL | ||||||||
| 70 mg | Ένα των 100 mg | 5 mL | 3,5 mL | ||||||||
| 80 mg | Ένα των 100 mg | 5 mL | 4 mL | ||||||||
| 90 mg | Ένα των 100 mg | 5 mL | 4,5 mL | ||||||||
| 100 mg | Ένα των 100 mg | 5 mL | 5 mL | ||||||||
| 110 mg | Ένα των 200 mg | 10 mL | 5,5 mL | ||||||||
| 120 mg | Ένα των 200 mg | 10 mL | 6 mL | ||||||||
| 130 mg | Ένα των 200 mg | 10 mL | 6,5 mL | ||||||||
| 140 mg | Ένα των 200 mg | 10 mL | 7 mL | ||||||||
| 150 mg | Ένα των 200 mg | 10 mL | 7,5 mL | ||||||||
| 200 mg | Ένα των 200 mg | 10 mL | 10 mL | ||||||||
| 300 mg | Τρία των 100 mg | 15 mL | 15 mL | ||||||||
| 400 mg | Δύο των 200 mg | 20 mL | 20 mL | ||||||||
| 600 mg | Τρία των 200 mg | 30 mL | 30 mL |
Για να παρασκευάσετε το εναιώρημα θα χρειαστείτε:
- Τον αριθμό των καψακίων που υποδεικνύεται από τον επαγγελματία υγείας σας
- Ένα καθαρό άδειο κύπελλο (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία)
- Ένα κύπελλο πόσιμο νερό ή γάλα σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 30°C).
- Μια σύριγγα για χορήγηση από του στόματος (παρέχεται από τον φαρμακοποιό σας) με ενδείξεις διαβάθμισης 0,5 mL
- Μία χάρτινη πετσέτα
Παρασκευή εναιωρήματος Rozlytrek
Βήμα 1. Πλύνετε τα χέρια σας.
Βήμα 2. Μετρήστε τον αριθμό των καψακίων που υποδεικνύονται από τον επαγγελματία υγείας σας για την παρασκευή του εναιωρήματος.
Βήμα 3. Τοποθετήστε ένα καθαρό άδειο κύπελλο σε μια χάρτινη πετσέτα.
Βήμα 4. Χτυπήστε το καψάκιο για να χαλαρώσει το περιεχόμενο μέσα.
Βήμα 5. Κρατήστε το καψάκιο πάνω από το καθαρό άδειο κύπελλο για να μην χυθεί.
Βήμα 6. Ανοίξτε το καψάκιο πιέζοντάς το απαλά και στρίβοντας απαλά και τις δύο πλευρές.
Ρίξτε το περιεχόμενο στο καθαρό κύπελλο (Εικόνα
Α). Εικόνα A
Βήμα 7. Χτυπήστε και τις δύο πλευρές του κελύφους του καψακίου και ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι όλο το περιεχόμενο έχει μπει στο κύπελλο.
- Εάν το περιεχόμενο του καψακίου χυθεί έξω από το κύπελλο, αδειάστε το περιεχόμενο του κύπελλου και χρησιμοποιήστε άλλο καψάκιο. Μεταβείτε στο Βήμα Γ1 για οδηγίες καθαρισμού και, στη συνέχεια, ξεκινήστε ξανά από το Βήμα 1.
Βήμα 8. Σπρώξτε το έμβολο της σύριγγας μέχρι τέρμα προς τα κάτω για να αφαιρέσετε τυχόν αέρα από τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα
(Εικόνα B).
Εικόνα B
Βήμα 9. Πάρτε το κύπελλο με το πόσιμο νερό ή το γάλα σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 30°C).
Χρησιμοποιώντας τη σύριγγα, αναρροφήστε τον ακριβή όγκο* του πόσιμου νερού ή του γάλακτος σε θερμοκρασία δωματίου από το κύπελλο (Εικόνα
Γ).
*Ο επαγγελματίας υγείας σας θα σας πει πόσο υγρό να χρησιμοποιήσετε.
Μη χρησιμοποιείτε κανένα άλλο είδος υγρού. Εικόνα Γ
Βήμα 10. Προσθέστε το πόσιμο νερό ή το γάλα από τη σύριγγα στο κύπελλο με το περιεχόμενο του(ων) καψακίου(ων) (Εικόνα Δ).
Εικόνα Δ
| Βήμα 11. Αφήστε το εναιώρημα να καθίσει για 15 λεπτά (Εικόνα Ε). Σημείωση: Είναι σημαντικό να το κάνετε αυτό για να έχετε ένα ομοιόμορφο εναιώρημα, διαφορετικά μπορεί να μην πάρετε τη σωστή δόση. | Εικόνα Ε |
| Βήμα 12. Περιστρέψτε το εναιώρημα αρκετές φορές για να αναμειχθεί ομοιόμορφα το φάρμακο στο υγρό (Εικόνα ΣΤ). Σημείωση: Το εναιώρημα θα είναι θολό εάν έχετε χρησιμοποιήσει νερό. | Εικόνα ΣΤ |
Βήμα 13. Σπρώξτε το έμβολο της σύριγγας μέχρι τέρμα προς τα κάτω για να αφαιρέσετε τυχόν αέρα από τη σύριγγα (Εικόνα Ζ).
Εικόνα Ζ
Βήμα 14. Περιστρέψτε ξανά το κύπελλο με το φάρμακο πριν τοποθετήσετε τη σύριγγα στο κύπελλο (Εικόνα Η).
Εικόνα H
| Βήμα 15. Τοποθετήστε αμέσως τη σύριγγα στο κύπελλο και τραβήξτε αργά προς τα πίσω το έμβολο και αναρροφήστε τον ακριβή όγκο εναιωρήματος για να φτάσετε τη συνταγογραφημένη δόση του Rozlytrek (Εικόνα Θ). • Ο επαγγελματίας υγείας θα σας πει πόσο εναιώρημα να αναρροφήσετε για τη συνταγογραφημένη δόση. • Μην περιμένετε για να αναρροφήσετε το εναιώρημα. Εάν σταθεί για πολύ χρόνο, το φάρμακο μπορεί να καθίσει στο κάτω μέρος και μπορεί να μην λάβετε τη σωστή δόση. | Εικόνα Θ |
| Βήμα 16. Ελέγξτε την ποσότητα στη σύριγγα (Εικόνα Ι). Με το άκρο της σύριγγας προς τα πάνω, ελέγξτε: • έχετε αναρροφήσει τον σωστό όγκο εναιωρήματος • δεν υπάρχουν μεγάλες φυσαλίδες Σημείωση: Εάν δεν έχετε αναρροφήσει τον σωστό όγκο ή εάν υπάρχουν μεγάλες φυσαλίδες μέσα: • βάλτε ξανά τη σύριγγα στο κύπελλο • σπρώξτε το φάρμακο πίσω στο κύπελλο • στη συνέχεια αναρροφήστε ξανά το φάρμακο (ξεκινήστε στο Βήμα 15) Ανακινήστε γρήγορα τη σύριγγα. Χορηγήστε το Rozlytrek αμέσως μετά την αναρρόφησή του στη σύριγγα. Εάν δεν ληφθεί εντός 2 ωρών, πετάξτε το φάρμακο από τη σύριγγα. Μεταβείτε στο Βήμα Γ1 για οδηγίες καθαρισμού και, στη συνέχεια, ξεκινήστε από το Βήμα 2 για να αναμίξετε ξανά μια νέα δόση. | Εικόνα Ι |
Χορήγηση από το στόμα
| Βήμα A1. Καθίστε τον ασθενή σε όρθια θέση όταν δίνετε μια δόση Rozlytrek από το στόμα (Εικόνα Κ). Τοποθετήστε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος στο στόμα με το άκρο κατά μήκος οποιουδήποτε μάγουλου. Σπρώξτε αργά το έμβολο μέχρι τέρμα. Σημείωση: Η πολύ γρήγορη χορήγηση του Rozlytrek μπορεί να προκαλέσει πνιγμό. | Εικόνα Κ |
| Βήμα A2. Ελέγξτε ότι δεν έχει απομείνει φάρμακο στη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα (Εικόνα Λ). Εάν κάποιο από το εναιώρημα παραμένει στη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα, επαναλάβετε το βήμα A1. | Εικόνα Λ |
| Βήμα A3. Δώστε λίγο νερό αμέσως μετά τη χορήγηση της συνταγογραφημένης δόσης του Rozlytrek. Σε περίπτωση έντονης επίγευσης, το παιδί μπορεί να θηλάσει ή να του δοθεί γάλα. |
Χορήγηση μέσω γαστρικού ή ρινογαστρικού σωλήνα
| Μπορείτε να πάρετε ή να δώσετε το εναιώρημα μέσω ενός ρινογαστρικού ή γαστρικού σωλήνα τοποθετημένου από επαγγελματία υγείας. Ελέγξτε τις οδηγίες του κατασκευαστή για το μέγεθος και τις διαστάσεις του εντερικού σωλήνα. Βεβαιωθείτε ότι το μέγεθος του σωλήνα είναι τουλάχιστον 8 French ή μεγαλύτερο για να αποφευχθεί η απόφραξη του σωλήνα εάν οι επιμέρους δόσεις σας (ποσότητα εναιωρήματος) είναι 3 mL ή μεγαλύτερες. Για να πάρετε ή να δώσετε δόσεις Rozlytrek των 3 mL ή μεγαλύτερες, χωρίστε τη δόση και δώστε τη σε τουλάχιστον 2 μέρη. Ξεπλύνετε το σωλήνα με την ίδια ποσότητα νερού ή γάλακτος αφού δώσετε κάθε μέρος. Τα νεογνά και τα παιδιά με περιορισμούς υγρών μπορεί να χρειάζονται ελάχιστους όγκους έκπλυσης 1 mL έως 3 mL για τη χορήγηση του Rozlytrek. Οι επιμέρους δόσεις πρέπει να προσαρμοστούν αναλόγως. Για να πάρετε ή να δώσετε δόσεις Rozlytrek των 30 mL, χωρίστε τη δόση σε τουλάχιστον τρία μέρη των 10 mL. Ξεπλύνετε το σωλήνα με την ίδια ποσότητα νερού ή γάλακτος αφού δώσετε κάθε μέρος. Ο σωλήνας θα πρέπει να ξεπλυθεί με νερό ή γάλα μετά την χορήγηση του Rozlytrek. Σε περίπτωση οποιασδήποτε ερώτησης συμβουλευτείτε τον επαγγελματία υγείας σας. | ||
| Βήμα B1 Τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας στο ρινογαστρικό/γαστρικ ό σωλήνα. Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι τέρμα για να δώσετε την πλήρη δόση του Rozlytrek (Εικόνα M1 και M2). | Εικόνα M1 | Εικόνα M2 |
| Βήμα B2 Ελέγξτε ότι δεν έχει μείνει φάρμακο στη σύριγγα (Εικόνα N). | Εικόνα N | |
| Βήμα B3 Ξεπλύνετε το ρινογαστρικό/γαστρικ ό σωλήνα με νερό ή γάλα* αμέσως μετά τη χορήγηση της συνταγογραφημένης δόσης (Εικόνα Ξ1 και Ξ2). | ||
| *Ο επαγγελματίας υγείας σας θα σας πει με πόσο νερό ή γάλα να ξεπλύνετε. | Εικόνα Ξ1 | Εικόνα Ξ2 |
| Βήμα Γ1 • Πλύνετε τα χέρια σας και όλα τα αντικείμενα που χρησιμοποιήθηκαν για να δώσετε το Rozlytrek.. • Αφαιρέστε το έμβολο της σύριγγας από τον κύλινδρο της σύριγγας. • Χρησιμοποιείτε μόνο καθαρό νερό για να ξεπλύνετε τα μέρη της σύριγγας και το κύπελλο που χρησιμοποιήθηκε για την παρασκευή του εναιωρήματος. Αφήστε όλα τα αντικείμενα να στεγνώσουν πριν την επόμενη χρήση. • Τοποθετήστε το έμβολο της σύριγγας ξανά στον κύλινδρο της σύριγγας όταν στεγνώσει. • Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα, συμπεριλαμβανομένου του εναπομείναντος εναιωρήματος (που δε χορηγήθηκε) θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. Το υπόλοιπο εναιώρημα (που δε χορηγήθηκε) δεν πρέπει να απορρίπτεται στην αποχέτευση. • Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. |
Φύλαξη του Rozlytrek
- Φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 30°C στο αρχικό δοχείο και κρατήστε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να την προστατέψετε από την υγρασία.
- Απορρίψτε το Rozlytrek εάν εκτεθεί σε θερμοκρασίες υψηλότερες από 30°C και ακολουθήστε τις οδηγίες απόρριψης που αναφέρονται στο Βήμα Γ1 και στην ενότητα 5 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
- Μετά την παρασκευή ως πόσιμο εναιώρημα, φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C και χρησιμοποιείται εντός 2 ωρών από την παρασκευή.
- Να φυλάσσετε πάντα το Rozlytrek σε μέρη που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.