Rxulti

1. Τι είναι το RXULTI και ποια είναι η χρήση του

Το RXULTI περιέχει τη δραστική ουσία brexpiprazole, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιψυχωσικά.

Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικους και εφήβους ασθενείς ηλικίας 13 ετών και άνω, μιας νόσου με συμπτώματα όπως να ακούει, να βλέπει ή να αισθάνεται κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, και συναισθηματική απάθεια. Άνθρωποι με αυτή την πάθηση μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία ή ένταση.

Το RXULTI μπορεί να συμβάλλει στη διατήρηση των συμπτωμάτων υπό έλεγχο, καθώς και να αποτρέψει τυχόν υποτροπή ενώ συνεχίζετε τη θεραπεία.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το RXULTI

Μην πάρετε το RXULTI

• σε περίπτωση αλλεργίας στο brexpiprazole ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν

• αντιμετωπίσετε έναν συνδυασμό πυρετού, εφίδρωσης, ταχύτερης αναπνοής, μυϊκής δυσκαμψίας και λήθαργου ή υπνηλίας (ενδέχεται να αποτελούν σημεία κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου).
• έχετε σκέψεις ή αισθήματα αυτοτραυματισμού ή απόπειρας αυτοκτονίας. Οι αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές είναι πιο πιθανό να προκύψουν κατά την έναρξη της θεραπείας.
• εσείς ή η οικογένειά σας/άτομα που σας φροντίζουν παρατηρήσουν ότι αναπτύσσετε ορμές ή υπερβολική επιθυμία να συμπεριφερθείτε με τρόπους ασυνήθιστους για εσάς και δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την τάση ή τον πειρασμό να εμπλακείτε σε συγκεκριμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους. Αυτές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές όπως εθισμό στην ενασχόληση με τα τυχερά παιχνίδια, υπερφαγία ή ωνιομανία, μια παθολογικά αυξημένη σεξουαλική ορμή ή εμμονή με αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή αισθημάτων. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να διακόψει τη δόση σας.
• έχετε δυσκολίες κατάποσης.
• έχετε ή είχατε χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα και έχετε πυρετό ή κάποιο άλλο σημείο λοίμωξης. Αυτό μπορεί να συμβαίνει αν, για παράδειγμα, άλλα φάρμακα μείωσαν τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων σας στο παρελθόν. Ο γιατρός σας θα μετράει τακτικά τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας, προκειμένου να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ασθενειών που ονομάζονται λευκοπενία, ουδετεροπενία και ακοκκιοκυττάρωση. Είναι σημαντικό να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος, καθώς αυτές οι ασθένειες μπορεί να είναι θανάσιμες. Ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία αμέσως, αν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλός.

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, πριν πάρετε το RXULTI, ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αν έχετε

• ή είχατε καρδιακά προβλήματα ή ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου, ειδικά αν γνωρίζετε ότι έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο.
• άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων πνευματικών ικανοτήτων), ειδικά αν είστε ηλικιωμένος.
• ακανόνιστο καρδιακό παλμό ή αν κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό ακανόνιστου καρδιακού παλμού (όπως και την αποκαλούμενη παράταση του QT, η οποία ανιχνεύεται με ηλεκτροκαρδιογράφημα). Ενημερώστε τον γιατρό σας, αν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, για τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
• ηλεκτρολυτική διαταραχή (προβλήματα με την ποσότητα αλάτων στο αίμα σας).
• ή είχατε χαμηλή ή υψηλή πίεση αίματος.
• ιστορικό θρόμβων αίματος, ή αν κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων αίματος, καθώς τα φάρμακα για τη σχιζοφρένεια έχουν συσχετιστεί με τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.
• ή είχατε ζάλη κατά τη μετάβαση σε όρθια στάση, λόγω πτώσης της πίεσης του αίματος, η οποία μπορεί να προκαλέσει λιποθυμία.
• ή είχατε προβλήματα με τις κινήσεις σας στο παρελθόν, τα οποία αποκαλούνται εξωπυραμιδικά συμπτώματα (ΕΠΣ). Σε αυτά μπορεί να περιλαμβάνονται σπασμωδικές κινήσεις, σπασμοί, ανησυχία ή αργές κινήσεις.
• ή είχατε αντιμετωπίσει ή αρχίσατε να αντιμετωπίζετε ανησυχία και αδυναμία να καθίσετε χωρίς να κουνιέστε. Αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να προκύψουν στην αρχή της θεραπείας. Ενημερώστε τον γιατρό σας, αν προκύψουν.
• διαβήτη ή παράγοντες κινδύνου εμφάνισης διαβήτη (π.χ. παχυσαρκία ή αν κάποιος στην οικογένειά σας έχει διαβήτη). Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τακτικά το σάκχαρο στο αίμα σας, καθώς αυτό το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει αύξησή του. Τα σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα είναι υπερβολική δίψα, μεγάλες ποσότητες ούρων κατά την ούρηση, αυξημένη όρεξη και αίσθημα αδυναμίας.
• ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή επιληψίας.
• ή είχατε εισπνεύσει τροφή, στομαχικό οξύ ή σάλιο στους πνεύμονές σας, με αποτέλεσμα την πρόκληση μιας ασθένειας που ονομάζεται πνευμονία από εισρόφηση.
• αυξημένα επίπεδα της ορμόνης προλακτίνης ή έχετε όγκο στην υπόφυση.

Αύξηση βάρους

Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει σημαντική αύξηση βάρους, η οποία ενδέχεται να έχει αντίκτυπο στην υγεία σας. Γι’ αυτό, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τακτικά το βάρος σας και τα λίπη στο αίμα σας.

Θερμοκρασία σώματος

Όταν λαμβάνετε RXULTI θα πρέπει να αποφεύγετε την υπερθέρμανση ή την αφυδάτωση. Να μην κάνετε υπερβολική άσκηση και να πίνετε πολύ νερό.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά κάτω των 13 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα φάρμακα και RXULTI

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Το RXULTI μπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Φροντίστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε φάρμακο για να ελέγχετε την αρτηριακή σας πίεση.

Όταν λαμβάνετε το RXULTI με ορισμένα φάρμακα, πιθανόν να χρειασθεί μεταβολή της δόσης του RXULTI ή των άλλων φαρμάκων. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα φάρμακα στον γιατρό σας:

• φάρμακα για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού (όπως η κινιδίνη),
• αντικαταθλιπτικά ή θεραπείες με βότανα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και του άγχους (όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, βαλσαμόχορτο),
• αντιμυκητιασικά φάρμακα (όπως ιτρακοναζόλη),
• κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing όταν το σώμα παράγει υπερβολική ποσότητα κορτιζόλης),
• ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία λοίμωξης HIV (όπως ριτοναβίρη),
• αντισπασμωδικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (όπως καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη),
• αντιβιοτικά για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων (όπως κλαριθρομυκίνη),
• ορισμένα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (όπως η ριφαμπικίνη),
• φάρμακα όπως η μοξιφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό) που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (μια σημαντική μέτρηση της λειτουργίας της καρδιάς με ηλεκτροκαρδιογράφημα [ΗΚΓ]),
• φάρμακα που μεταβάλλουν τις συγκεντρώσει άλατος στο σώμα σας (που προκαλούν αυτό που ονομάζεται ηλεκτρολυτική διαταραχή), για παράδειγμα διουρητικά όπως φουροσεμίδη, βενδροφλουμεθειαζίδη,
• φάρμακα που αυξάνουν ένα ένζυμο που ονομάζεται κρεατινοφωσφοκινάση (CPK), για παράδειγμα φάρμακα που είναι γνωστά ως στατίνες, όπως η σιμβαστατίνη, για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης στο αίμα,
• φάρμακα που έχουν επίπτωση στο κεντρικό νευρικό σύστημα όπως η κωδεΐνη (ένα κατασταλτικό του βήχα) ή η μορφίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση έντονου πόνου).

RXULTI με τροφή και αλκοόλ

Μπορείτε να λαμβάνετε το RXULTI με ή χωρίς τροφή. Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση αλκοόλ, καθώς μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας του φαρμάκου.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν συνιστάται να παίρνετε το RXULTI κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Αν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη λήψη του RXULTI. Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανό να εμφανισθούν σε μωρά, των οποίων οι μητέρες έχουν χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο κατά τους τελευταίους τρεις μήνες της κύησης: τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία ή/και μυϊκή αδυναμία, υπνηλία, ανησυχία, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής. Εάν το μωρό σας έχει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο για να ταΐζετε το μωρό σας, αν παίρνετε RXULTI. Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη του τα οφέλη της θεραπείας για εσάς και τα οφέλη του θηλασμού για το μωρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Υπάρχει πιθανότητα αυτό το φάρμακο να επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων. Βεβαιωθείτε ότι δεν νιώθετε ζάλη ή υπνηλία, πριν αρχίσετε να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, μέχρι να βεβαιωθείτε ότι αυτό το φάρμακο δεν σας επηρεάζει αρνητικά.

Το RXULTI περιέχει λακτόζη

Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3. Πώς να πάρετε το RXULTI

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το φάρμακο θα σας χορηγείται συνήθως σε δόσεις που θα αυξάνονται ως εξής:

Για ενήλικες:

• τις πρώτες 4 ημέρες θα παίρνετε ένα επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο του 1 mg ημερησίως,
• από την ημέρα 5 έως την ημέρα 7 θα παίρνετε δύο επικαλυμμένα με υμένιο δισκία του 1 mg ημερησίως,
• από την ημέρα 8 και μετά θα παίρνετε ένα επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο ημερησίως, την ισχύ του οποίου θα σας τη συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

Παιδιατρικοί ασθενείς:

• τις πρώτες 4 ημέρες θα παίρνετε ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 0,5 mg ημερησίως,
• από την ημέρα 5 έως την ημέρα 7 θα παίρνετε ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο του 1 mg ημερησίως,
• από την ημέρα 8 και μετά θα παίρνετε ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ημερησίως, την ισχύ του οποίου θα σας τη συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

Ωστόσο, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει μια μικρότερη ή μεγαλύτερη δόση, με μέγιστη τα 4 mg μία φορά ημερησίως.

Δεν έχει σημασία αν λαμβάνετε το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.

Αν παίρνατε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με RXULTI, ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα διακόψετε τα άλλα φάρμακα σταδιακά ή αμέσως, καθώς και πώς θα γίνει η προσαρμογή της δόσης του RXULTI. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει, επίσης, πώς να ενεργήσετε σε περίπτωση που αλλάξετε από το RXULTI σε άλλα φάρμακα.

Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα

Αν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση αυτού του φαρμάκου.

Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα

Αν έχετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση αυτού του φαρμάκου.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση RXULTI από την κανονική

Αν πάρετε περισσότερο RXULTI από τη συνταγογραφημένη δόση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο. Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου, ώστε να είναι σαφές το τι έχετε πάρει.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το RXULTI

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις τη θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε όπως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν έχετε παραλείψει δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το RXULTI

Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, η δράση του φαρμάκου θα χαθεί. Ακόμα κι αν αισθάνεστε καλύτερα, δεν πρέπει να αλλάξετε ή να σταματήσετε την ημερήσια δόση του RXULTI, εκτός κι αν σας το ζήτησε ο γιατρός σας, καθώς μπορεί να επανέλθουν τα συμπτώματά σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται να αντιμετωπίσετε αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες απαιτούν επείγουσα ιατρική περίθαλψη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν έχετε:

• σκέψεις ή αισθήματα αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας ή απόπειρας αυτοκτονίας (μη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια - μπορεί να επηρεάζει έως 1 στα 100 άτομα).
• συνδυασμό πυρετού, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και υπνηλίας ή νύστας. Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία του αποκαλούμενου κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (δεν είναι γνωστό πόσα άτομα επηρεάζονται).
• καρδιακές αρρυθμίες που μπορεί να οφείλονται σε μη φυσιολογικές νευρικές ώσεις στην καρδιά, μη φυσιολογικές ενδείξεις κατά την καρδιολογική εξέταση (ΗΚΓ) παράταση του QT - δεν είναι γνωστό πόσα άτομα επηρεάζονται.
• συμπτώματα που σχετίζονται με θρόμβους αίματος στις φλέβες, ειδικότερα στα πόδια (στα συμπτώματα περιλαμβάνονται πρήξιμο, πόνος και κοκκινίλα στο πόδι), οι οποίοι είναι πιθανόν να μεταφερθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή (όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάζει έως 1 στα 100 άτομα).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• κατά τις εξετάσεις αίματος, ο γιατρός σας ενδέχεται να εντοπίσει μεγαλύτερες ποσότητες προλακτίνης στο αίμα σας.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα):

• εξάνθημα,
• αύξηση βάρους,
• ακαθησία (ένα δυσάρεστο αίσθημα εσωτερικής ανησυχίας και μια επιτακτική ανάγκη για συνεχή κίνηση),
• ζάλη,
• τρέμουλο,
• αίσθημα υπνηλίας,
• διάρροια,
• ναυτία,
• πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα,
• οσφυαλγία,
• πόνος στα χέρια ή στα πόδια ή και στα δύο,
• κατά τις εξετάσεις αίματος, ο γιατρός σας ενδέχεται να εντοπίσει μεγαλύτερες ποσότητες κρεατινικής κινάσης (ονομάζεται επίσης κρεατινοφωσφοκινάση) στο αίμα σας (ένα σημαντικό ένζυμο για τη λειτουργία των μυών).

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα):

• αλλεργική αντίδραση (π.χ. οίδημα του στόματος, της γλώσσας, του προσώπου και του λαιμού, φαγούρα, κνίδωση),
• παρκινσονισμός - ιατρική κατάσταση με πολλά και διάφορα συμπτώματα, τα οποία περιλαμβάνουν μειωμένες ή αργές κινήσεις, βραδύτητα της σκέψης, σπασμούς κατά το λύγισμα των άκρων (διακοπτόμενη δυσκαμψία), μικροβηματισμό, τρέμουλο, ελάχιστες ή καθόλου εκφράσεις προσώπου, μυϊκή δυσκαμψία, σιελόρροια,
• ζάλη κατά τη μετάβαση σε όρθια στάση, λόγω πτώσης της πίεσης του αίματος, η οποία μπορεί να προκαλέσει λιποθυμία,
• βήχας,
• τερηδόνα δοντιών ή κοιλότητες,
• τυμπανισμός,
• μυϊκός πόνος,
• υψηλή αρτηριακή πίεση,
• κατά τις εξετάσεις αίματος, ο γιατρός σας ενδέχεται να εντοπίσει μεγαλύτερες ποσότητες τριγλυκεριδίων στο αίμα σας,
• κατά τις εξετάσεις αίματος, ο γιατρός σας ενδέχεται να εντοπίσει αυξημένα ηπατικά ένζυμα.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν είναι γνωστό πόσα άτομα επηρεάζονται):

• επιληπτικές κρίσεις,
• μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνο και, ειδικά, αν ταυτόχρονα δεν νιώθετε καλά, έχετε υψηλή θερμοκρασία ή σκούρα ούρα. Αυτά μπορεί να προκαλούνται από μη φυσιολογική αποδόμηση των μυών, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα (μια κατάσταση που ονομάζεται ραβδομυόλυση),
• συμπτώματα στέρησης σε νεογέννητα, αν η μητέρα λάμβανε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης,
• ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, τάση ή πειρασμό για πραγματοποίηση μιας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:

• Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική ενασχόληση με τα τυχερά παιχνίδια, ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες,
• Τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντικό προβληματισμό σε εσάς ή στους άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή,
• Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές,
• Αδηφαγική διαταραχή (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή καταναγκαστική υπερφαγία (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας).

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν βιώσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές. Θα σας μιλήσει για τρόπους διαχείρισης ή περιορισμού των συμπτωμάτων.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το RXULTI

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο εξωτερικό κουτί μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρμακο αυτό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχουν τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία RXULTI

• Η δραστική ουσία είναι το brexpiprazole. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,25 mg brexpiprazole. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,5 mg brexpiprazole. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg brexpiprazole. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg brexpiprazole. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3 mg brexpiprazole. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 4 mg brexpiprazole.
• Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίων: Μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Το RXULTI περιέχει λακτόζη»), άμυλο αραβόσιτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, κεκαθαρμένο νερό

Επικάλυψη δισκίων: Υπρομελλόζη (E 464), τάλκης (E 553b), διοξείδιο του τιτανίου (E 171)

RXULTI 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) (κίτρινο, κόκκινο, μαύρο)

RXULTI 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) (κίτρινο, κόκκινο)

RXULTI 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) (κίτρινο)

RXULTI 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) (κίτρινο, μαύρο)

RXULTI 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) (κόκκινο, μαύρο)

Εμφάνιση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων RXULTI και περιεχόμενα της συσκευασίας

RXULTI 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Δισκία χρώματος ανοιχτού καφέ, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά με πλαγιοτομημένα άκρα, διαμέτρου 6 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη BRX και 0.25 στη μία πλευρά.

RXULTI 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Δισκία χρώματος ανοιχτού πορτοκαλί, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά με πλαγιοτομημένα άκρα, διαμέτρου 6 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη BRX και 0.5 στη μία πλευρά.

RXULTI 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Δισκία χρώματος ανοιχτού κίτρινου, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά με πλαγιοτομημένα άκρα, διαμέτρου 6 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη BRX και 1 στη μία πλευρά.

RXULTI 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Δισκία χρώματος ανοιχτού πράσινου, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά με πλαγιοτομημένα άκρα, διαμέτρου 6 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη BRX και 2 στη μία πλευρά.

RXULTI 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Δισκία χρώματος ανοιχτού μοβ, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά με πλαγιοτομημένα άκρα, διαμέτρου 6 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη BRX και 3 στη μία πλευρά.

RXULTI 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Δισκία λευκού χρώματος, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά με πλαγιοτομημένα άκρα, διαμέτρου 6 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη BRX και 4 στη μία πλευρά.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI παρέχονται σε κυψέλες αλουμινίου/PVC που περιέχουν 10, 28 ή 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Ολλανδία

Παρασκευαστής

Elaiapharm 2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne Γαλλία

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Δανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Lundbeck S.A./N.V. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tel: +370 5 236 91 40 Tél/Tel: +32 2 340 2828

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Lundbeck S.A. Teл.: +359 2 4942 480 Tél: +32 2 535 79 79 Tél: +32 2 340 2828

Česká republika Magyarország

Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft. Tel: +420 242 434 222 Tel.: +36 1 9206 570

Danmark Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB H. Lundbeck A/S Tel: +46 8 54528660 Tel: +45 36301311

Deutschland Nederland

Otsuka Pharma GmbH Lundbeck B.V. Tel: +49 69 1700860 Tel: +31 20 697 1901

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +372 640 1030 Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα Österreich

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Lundbeck Austria GmbH Τηλ: +30 214 444 9670 Tel: +43 1 253 621 6033

España Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A. Swixx Biopharma Sp. z o.o. Tel: +34 93 208 10 20 Tel.: +48 22 4600 720

France Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 Unipessoal Lda. Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 37 1530 850

Ireland Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 1 468 9800 Tel: +386 1 2355 100

Ísland Slovenská republika

Vistor Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 20833 600

Italia Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +39 02 00 63 27 10 Tel: +46 8 54528660

Κύπρος Sverige

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Otsuka Pharma Scandinavia AB Τηλ: +30 214 444 9670 Tel: +46 8 54528660

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.