Rydapt

1. Τι είναι το Rydapt και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Rydapt

Το Rydapt περιέχει τη δραστική ουσία μιντοσταυρίνη. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης.

Ποια είναι η χρήση του Rydapt

Το Rydapt χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ) σε ενήλικες που έχουν πρόβλημα σε ένα γονίδιο που ονομάζεται FLT3. Η οξεία μυελογενής λευχαιμία είναι μία μορφή καρκίνου κάποιων λευκών αιμοσφαιρίων (που ονομάζονται «μυελικά» κύτταρα) κατά την οποία το σώμα υπερ-παράγει έναν μη φυσιολογικό τύπο αυτών των κυττάρων.

Το Rydapt χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες για τη θεραπεία της επιθετικής συστηματικής μαστοκυττάρωσης (ASM), της συστηματικής μαστοκυττάρωσης με συνοδό αιματολογικό νεόπλασμα (SM-AHN), ή μαστοκυτταρική λευχαιμία (MCL). Πρόκειται για διαταραχές στις οποίες το σώμα παράγει υπερβολικά μεγάλο αριθμό μαστοκυττάρων, ενός είδους λευκών αιμοσφαιρίων. Τα συμπτώματα προκαλούνται όταν υπερβολικά πολλά μαστοκύτταρα μπαίνουν σε όργανα όπως είναι το ήπαρ, ο μυελός των οστών ή ο σπλήνας, και απελευθερώνουν ουσίες όπως είναι η ισταμίνη στο αίμα.

Τρόπος δράσης του Rydapt

Η μιντροσταυρίνη μπλοκάρει τη δράση ορισμένων ενζύμων (κινασών) στα μη φυσιολογικά κυττάρα και σταματά τη διαίρεση και την ανάπτυξή τους.

Κατά την έναρξη της θεραπείας στην ΟΜΛ, το Rydapt χρησιμοποιείται πάντα μαζί με χημειοθεραπεία (φάρμακα για την θεραπεία του καρκίνου).

Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Rydapt ή τους λόγους για τους οποίους σας έχει συνταγογραφηθεί το συγκεκριμένο φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rydapt

Ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού προσεκτικά. Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες σε αυτό το φύλλο οδηγιών.

Μην πάρετε το Rydapt

• σε περίπτωση αλλεργίας στη μιντοσταυρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
• αν παίρνετε ήδη οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

• φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης, όπως η ριφαμπικίνη
• φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, όπως η καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη
• ενζαλουταμίδη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την θεραπεία του καρκίνου του προστάτη
• βότανο St. John’s wort (επίσης γνωστό ως υπερικόν το διάτρητον), ένα φυτικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την θεραπεία της κατάθλιψης.

Αυτά τα φάρμακα πρέπει να αποφεύγονται κατά την θεραπεία με το Rydapt. Μιλήστε με το γιατρό σας αν σας πουν ότι χρειάζετε να ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο από αυτά κατά την διάρκεια της θεραπείας με Rydapt.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Rydapt:

• εάν έχετε τυχόν λοιμώξεις.
• εάν έχετε καρδιακή διαταραχή.
• εάν έχετε προβλήματα με τους πνεύμονές σας ή προβλήματα στην αναπνοή.
• εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν εμφανίζετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Rydapt:

• εάν έχετε πυρετό, πονόλαιμο ή στοματικά έλκη, επειδή μπορεί να υποδεικνύουν ότι ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι χαμηλός.
• εάν έχετε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα όπως είναι ο πυρετός, ο βήχας με ή χωρίς βλέννη, ο πόνος στο στήθος, η δυσκολία στην αναπνοή ή η δύσπνοια, επειδή μπορεί να αποτελούν σημεία πνευμονικών προβλημάτων.
• εάν έχετε ή εμφανίσετε πόνο ή δυσφορία στο στήθος, ελαφριά ζάλη, λιποθυμία, ζάλη, μπλε αποχρωματισμό των χειλιών, των χεριών ή των ποδιών, δύσπνοια ή οίδημα των κάτω άκρων (οίδημα) ή του δέρματος, επειδή μπορεί να είναι σημεία καρδιακών προβλημάτων.

Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να προσαρμόσει, να διακόψει προσωρινά ή να διακόψει οριστικά τη θεραπεία σας με το Rydapt.

Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rydapt Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rydapt προκειμένου να παρακολουθήσει τον αριθμό των κυττάρων του αίματος (λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια) και τα επίπεδα των ηλεκτρολυτών (π.χ. ασβέστιο, κάλιο, μαγνήσιο) στο σώμα σας. Επίσης, η καρδιακή και η πνευμονική σας λειτουργία θα ελέγχονται τακτικά.

Παιδιά και έφηβοι

Το Rydapt δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών που λαμβάνουν επίσης άλλη χημειοθεραπεία, επειδή θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρή μείωση ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος.

Άλλα φάρμακα και Rydapt

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί το Rydapt μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων. Ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί, επίσης, να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Rydapt.

Τα παρακάτω φάρμακα πρέπει να αποφεύγονται κατά την θεραπεία με Rydapt:

• φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης, όπως είναι η ριφαμπικίνη.
• φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, όπως είναι η καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη.
• ενζαλουταμίδη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την θεραπεία του καρκίνου του προστάτη
• βότανο St. John’s wort (επίσης γνωστό ως υπερικόν το διάτρητον), ένα φυτικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την θεραπεία της κατάθλιψης.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

• κάποια φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων, όπως είναι η κετοκοναζόλη ή η κλαρυθρομυκίνη.
• κάποια φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV, όπως είναι η ριτοναβίρη ή η εφαβιρένζη.
• κάποια φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της κατάθλιψης, όπως είναι η νεφαζοδόνη ή η βουπροπιόνη.
• κάποια φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για να ελέγχετε το επίπεδο του λίπους στο αίμα σας, όπως η ατορβαστατίνη ή η ροσουβαστατίνη.
• τιζανιδίνη, ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για να χαλαρώσει τους μύες.
• χλωροζοξαζόνη, ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για να ανακουφίσει τους μυϊκούς σπασμούς.

Εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει διαφορετικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Rydapt.

Επίσης, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ήδη Rydapt και σας συνταγογραφηθεί νέο φάρμακο, το οποίο δεν έχετε λάβει παλαιότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rydapt.

Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιος εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω.

Κύηση και θηλασμός

Το Rydapt μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας και δε συστήνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Rydapt μπορεί να βλάψει το μωρό σας. Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά την θεραπεία με Rydapt και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.

Αντισύλληψη για τις γυναίκες

Αν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Rydapt μπορεί να είναι επιβλαβές για το μωρό σας. Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας με Rydapt για να επιβεβαιώσει ότι δεν είστε έγκυος. Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της λήψης του Rydapt και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά από τη διακοπή της λήψης. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια είναι η καταλληλότερη μέθοδος αντισύλληψης για να χρησιμοποιήσετε.

Εάν μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Γονιμότητα

Το Rydapt ενδέχεται να μειώσει τη γονιμότητα σε άνδρες και γυναίκες. Θα πρέπει να το συζητήσετε αυτό με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε και χρησιμοποιείτε μηχανήματα ενώ παίρνετε Rydapt γιατί μπορεί να εμφανίσετε ζαλάδα και ίλιγγο.

Το Rydapt περιέχει άνυδρη αιθανόλη (οινόπνευμα)

Αυτό το φάρμακο περιέχει 666 mg αλκοόλης (αιθανόλης) σε κάθε 200 mg δόσης (μέγιστης ημερήσιας δόσης), που είναι ισοδύναμη με 14 vol. % άνυδρης αιθανόλης. Η ποσότητα ανά 200 mg δόσης αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με 17 ml μπύρας ή 7 ml κρασιού. Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις. Το οινόπνευμα μπορεί να είναι επιβλαβές αν έχετε προβλήματα αλκοολισμού, επιληψία ή προβλήματα με το συκώτι, ή αν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Το Rydapt περιέχει υδροστεατική μακρογλυκερόλη (κικέλαιο)

Αυτό το φάρμακο περιέχει υδροστεατική μακρογλυκερόλη, το οποίο ενδέχεται να προκαλέσει στομαχική δυσφορία και διάρροια.

3. Πώς να πάρετε το Rydapt

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Μην υπερβαίνετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

Πόσο Rydapt πρέπει να πάρετε

Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια πρέπει να πάρετε.

• Ασθενείς με ΟΜΛ

Η συνήθης ημερήσια δόση είναι 50 mg (2 καψάκια) δις ημερησίως.

• Ασθενείς με ASM, SM-AHN ή MCL

Η συνήθης ημερήσια δόση είναι 100 mg (4 καψάκια) δις ημερησίως.

Ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στο Rydapt, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία.

Λήψη του φαρμάκου

• Η λήψη του Rydapt την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε να παίρνετε το φάρμακό σας.
• Παίρνετε το Rydapt δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών (για παράδειγμα, με το πρωινό και το απογευματινό σας).
• Παίρνετε το Rydapt μαζί με τροφή.
• Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό. Μην τα ανοίγετε, συνθλίβετε ή μασάτε για να εξασφαλιστεί η σωστή δοσολογία και να αποφευχθεί η δυσάρεστη γεύση του περιεχομένου του καψακίου.
• Για τους ασθενείς με ΟΜΛ, το Rydapt χρησιμοποιείται με χημειοθεραπευτικά φάρμακα. Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις συστάσεις του γιατρού σας.
• Σε περίπτωση εμέτου αφού καταπιείτε το Rydapt μην πάρετε άλλο καψάκιο ως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.

Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το Rydapt

• Συνεχίστε να παίρνετε το Rydapt για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγξει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
• Εάν λαμβάνετε θεραπεία για την ΟΜΛ, όταν τελειώσετε με την θεραπεία του Rydapt μαζί με χημειοθεραπείες, θα λάβετε μονοθεραπεία με Rydapt για έως και 12 μήνες.
• Εάν λαμβάνετε θεραπεία για την ASM, SM-AHN ή MCL, θα λάβετε το Rydapt ως μακροχρόνια θεραπεία, η οποία πιθανώς διαρκεί μήνες ή χρόνια.

Εάν έχετε τυχόν ερωτήσεις σχετικά με το για πόσο διάστημα πρέπει να παίρνετε το Rydapt, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rydapt από την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από όσο θα έπρεπε, ή εάν κάποιος άλλος λάβει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με γιατρό ή μεταβείτε αμέσως σε νοσοκομείο, έχοντας μαζί σας τη συσκευασία, καθώς μπορεί να απαιτείται ιατρική θεραπεία.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rydapt

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rydapt, αφήστε τη δόση που παραλείψατε και πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Αντίθετα, περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενη δόση σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rydapt

Η διακοπή της θεραπείας με Rydapt ενδέχεται να προκαλέσει επιδείνωση της κατάστασής σας. Μην σταματήσετε να παίρνετε τα φάρμακά σας εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήστε να παίρνετε το Rydapt και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε

οποιοδήποτε από τα ακόλουθα καθώς θα μπορούσαν να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης:

• δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
• ζάλη
• οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή το λαιμό
• σοβαρός κνησμός του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή επηρμένες διογκώσεις

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με ΟΜΛ θα μπορούσαν να είναι σοβαρές.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή την νοσοκόμα σας, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

• αδυναμία, αυθόρμητη αιμορραγία ή μελάνιασμα, συχνές λοιμώξεις με σημεία όπως είναι ο πυρετός, το ρίγος, ο πονόλαιμος ή τα στοματικά έλκη (σημεία χαμηλού επιπέδου κυττάρων του αίματος).
• πυρετός, βήχας με ή χωρίς βλέννα, πόνος στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια (σημεία μη μολυσματικής διάμεσης πνευμονοπάθειας ή πνευμονίτιδας)
• σοβαρή δύσπνοια, κοπιώδης και ασυνήθιστα γρήγορη αναπνοή, ζάλη, ελαφριά -ζάλη, σύγχυση και υπερβολική κούραση (σημεία συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας).
• λοιμώξεις, πυρετός, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μειωμένη ούρηση, ταχυπαλμία, ταχεία αναπνοή (σημεία σηψαιμίας ή ουδετεροπενικής σήψης).

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με ΟΜΛ

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αυτές που αναφέρονται παρακάτω. Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες και σε γενικές γραμμές θα εξαφανιστούν μετά από λίγες εβδομάδες θεραπείας.

Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• λοίμωξη στη θέση του καθετήρα
• ερυθρές ή μωβ, επίπεδες κηλίδες μεγέθους κεφαλής πινέζας κάτω από το δέρμα (πετέχειες)
• προβλήματα μέχρι την έλευση του ύπνου (αϋπνία)
• πονοκέφαλος
• λαχάνιασμα, κοπιώδης αναπνοή (δύσπνοια)
• μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηλεκτροκαρδιογραφήματος που μπορούν να δείξουν στον γιατρό σας ότι έχετε μια ανωμαλία στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας γνωστή ως παράταση QT
• ζάλη, ελαφριά ζάλη (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
• αιμορραγίες μύτης (ρινορραγίες)
• πονόλαιμος (λαρυγγικός πόνος)
• στοματικά έλκη (στοματίτιδα)
• ναυτία, έμετος
• πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα
• αιμορροΐδες
• υπερβολική εφίδρωση
• δερματικό εξάνθημα με ξεφλούδισμα ή αποφολίδωση (αποφολιδωτική δερματίτιδα)
• πόνος σε ράχη
• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
• πυρετός
• δίψα, υψηλή παραγωγή ούρων, σκουρόχρωμα ούρα, ξηρό ερυθρό δέρμα (σημεία υψηλών επιπέδων ζάχαρης στο αίμα, γνωστά ως υπεργλυκαιμία)
• μυϊκή αδυναμία, υπνηλία, σύγχυση, σπασμοί, διαταραγμένη επίγνωση (σημεία υψηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα, τα οποία είναι γνωστά ως υπερνατριαιμία)
• μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (σημεία χαμηλών επιπέδων καλίου στο αίμα, τα οποία είναι γνωστά ως υποκαλιαιμία)
• μώλωπες και αιμορραγία (πρόβλημα στη πήξη του αίματος)
• μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος τα οποία μπορεί να υποδείξουν στον γιατρό σας πόσο καλά λειτουργούν συγκεκριμένα μέρη του σώματος σας: υψηλά επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή/και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) (ενδεικτικά της ηπατικής λειτουργίας)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

• λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού
• ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, πόνος στο στομάχι, συχνή ούρηση, δίψα, μυϊκή αδυναμία και σύσπαση (σημεία υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα, γνωστά ως υπερασβεστιαιμία)
• λιποθυμία
• ακούσιος τρόμος του σώματος
• πονοκέφαλος, ζάλη (υψηλή αρτηριακή πίεση)
• ταχύς καρδιακός ρυθμός (φλεβοκομβική ταχυκαρδία)
• συλλογή υγρού γύρω από την καρδιά, η οποία, εάν είναι σοβαρή, μπορεί να μειώσει την ικανότητα της καρδιάς να αντλήσει αίμα (περικαρδιακή συλλογή)
• συλλογή υγρού στους πνεύμονες/θωρακική κοιλότητα, το οποίο, εάν είναι σοβαρό, θα μπορούσε να προκαλέσει δύσπνοια (πλευριτική συλλογή)
• πονόλαιμος και καταρροή
• οίδημα των βλεφάρων
• δυσφορία στο ορθό και στον πρωκτό
• πόνος στην κοιλιά, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα (κοιλιακή δυσφορία)
• δέρμα ξηρό
• οφθαλμικός πόνος, θαμπή όραση, δυσανεξία στο φως (κερατίτιδα)
• πόνος στον αυχένα
• πόνος στα οστά
• πόνος στα άκρα
• αυξημένο βάρος
• πήγμα αίματος στον καθετήρα
• μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος τα οποία μπορεί να υποδείξουν στον γιατρό σας πόσο καλά λειτουργούν συγκεκριμένα μέρη του σώματος σας: υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Επηρμένες, επώδυνες, ερυθηματώδεις έως σκούρες ερυθηματώδεις-μωβ δερματικές πλάκες ή βλάβες που εμφανίζονται κυρίως στα χέρια, τα πόδια, το πρόσωπο και τον λαιμό, συνοδεία πυρετού (σημεία οξείας εμπύρετης ουδετεροφιλικής δερμάτωσης)

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με ASM, SM-AHN και MCL θα μπορούσαν να είναι σοβαρές.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή την νοσοκόμα σας, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

• αδυναμία, αυθόρμητη αιμορραγία ή μελάνιασμα, συχνές λοιμώξεις με σημεία όπως είναι ο πυρετός, το ρίγος, ο πονόλαιμος ή τα στοματικά έλκη (σημεία χαμηλού επιπέδου κυττάρων του αίματος)
• πυρετός, βήχας, δυσκολία ή επώδυνη αναπνοή, συριγμός, πόνος στο στήθος κατά την αναπνοή (σημεία πνευμονίας)
• πυρετός, βήχας με ή χωρίς βλέννα, πόνος στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια (σημεία μη μολυσματικής διάμεσης πνευμονοπάθειας ή πνευμονίτιδας)
• λοιμώξεις, πυρετός, ζάλη, ελαφριά -ζάλη, μειωμένη ούρηση, ταχυπαλμία, ταχεία αναπνοή (σημεία σηψαιμίας ή ουδετεροπενικής σήψης)
• έμετος με αίμα, μαύρα κόπρανα ή κόπρανα με αίμα (σημεία γαστρεντερικής αιμορραγίας).

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με ASM, SM-AHN και MCL

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αυτές που αναφέρονται παρακάτω. Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες και σε γενικές γραμμές θα εξαφανιστούν μετά από λίγες εβδομάδες θεραπείας.

Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• λοίμωξη ουροποιητικού συστήματος
• λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού
• πονοκέφαλος
• ζάλη
• λαχάνιασμα, κοπιώδης αναπνοή (δύσπνοια)
• βήχας
• συλλογή υγρού στους πνεύμονες/θωρακική κοιλότητα, το οποίο, εάν είναι σοβαρό, θα μπορούσε να προκαλέσει δύσπνοια (πλευριτική συλλογή)
• μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηλεκτροκαρδιογραφήματος που μπορούν να δείξουν στον γιατρό σας ότι έχετε μια ανωμαλία στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας γνωστή ως παράταση QT
• αιμορραγίες μύτης
• ναυτία, έμετος
• διάρροια
• δυσκοιλιότητα
• οίδημα των άκρων (γάμπες, αστράγαλοι)
• αίσθημα μεγάλης κούρασης (κόπωσης)
• πυρετός
• δίψα, υψηλή παραγωγή ούρων, σκουρόχρωμα ούρα, ξηρό ερυθρό δέρμα (σημεία υψηλών επιπέδων ζάχαρης στο αίμα, γνωστά ως υπεργλυκαιμία)
• κίτρινο δέρμα και μάτια (σημεία υψηλής χολερυθρίνης στο αίμα)
• μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος τα οποία υποδεικνύουν πιθανά προβλήματα με το πάγκρεας (υψηλά επίπεδα λιπάσης ή αμυλάσης) και το ήπαρ (υψηλά επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST)).

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

• ακούσιος τρόμος του σώματος
• βήχας με φλέγμα, θωρακικό άλγος, πυρετός (βρογχίτιδα)
• απλός έρπης στο στόμα λόγω ιογενούς λοίμωξης (στοματικός έρπης)
• επώδυνη και συχνή ούρηση (κυστίτιδα)
• αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και στο μέτωπο (ρινοκολπίτιδα)
• κόκκινο, διογκωμένο επώδυνο εξάνθημα σε οποιοδήποτε σημείο του δέρματος (ερυσίπελας)
• έρπης ζωστήρας
• διαταραχή της προσοχής
• αίσθημα ζάλης με αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος)
• εκχύμωση (αιμάτωμα)
• στομαχικές διαταραχές, δυσπεψία
• αίσθημα αδυναμίας (εξασθένιση)
• ρίγη
• γενικευμένο πρήξιμο (οίδημα)
• αύξηση βάρους
• μώλωπας (μελανιές)
• πεσίματα
• ζάλη, ελαφριά ζάλη (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
• πονόλαιμος
• ταχεία πρόσληψη βάρους

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Rydapt

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φύλλο αλουμινίου μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει καταστραφεί ή εάν υπάρχουν σημεία παραβίασης.
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Rydapt

• Η δραστική ουσία είναι μιντοσταυρίνη. Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 25 mg μιντοσταυρίνης.
• Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξυστεατική μακρογλυκερόλη (βλέπε «Το Rydapt περιέχει υδροστεατική μακρογλυκερόλη (κικέλαιο)» στην παράγραφο 2), ζελατίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη, γλυκερόλη, αιθανόλη άνυδρη (βλέπε «Το Rydapt περιέχει άνυδρη αιθανόλη (οινόπνευμα)» στην παράγραφο 2), αραβoσιτελαίoυ μoνo-δι-τριγλυκερίδια, τιτανίου διοξείδιο (E171), all-rac-άλφα-τοκοφερόλη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), καρμίνιο (E120), υπρομελλόζη, προπυλενογλυκόλη, ύδωρ κεκαθαρμένο.

Εμφάνιση του Rydapt και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα μαλακά καψάκια (καψάκια) Rydapt 25 mg είναι επιμήκη καψάκια αχνού πορτοκαλί χρώματος με κόκκινη τυπωμένη ένδειξη «PKC NVR».

Τα καψάκια παρέχονται σε blister και είναι διαθέσιμα σε συσκευασία, η οποία περιέχει 56 καψάκια (2 συσκευασίες των 28 καψακίων) ή 112 καψάκια (4 συσκευασίες των 28 καψακίων). Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στην χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Ισπανία

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Τηλ.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Τηλ.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 (1) 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu