Saphnelo

1. Τι είναι το Saphnelo και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Saphnelo

Το Saphnelo περιέχει τη δραστική ουσία ανιφρολουμάμπη, ένα «μονοκλωνικό αντίσωμα» (έναν τύπο εξειδικευμένης πρωτεΐνης που συνδέεται σε έναν ειδικό στόχο μέσα στο σώμα).

Ποια είναι η χρήση του Saphnelo

Το Saphnelo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού λύκου (συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ΣΕΛ) σε ενήλικες, των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται καλά από τυπικές θεραπείες («από στόματος κορτικοστεροειδή», «ανοσοκατασταλτικά» και/ή «ανθελονοσιακά»).

Θα σας χορηγηθεί Saphnelo καθώς επίσης και η τυπική θεραπεία για τον λύκο.

Ο λύκος είναι μια ασθένεια, στην οποία το σύστημα που καταπολεμά τις λοιμώξεις (το ανοσοποιητικό σύστημα) προσβάλλει τα δικά σας κύτταρα και ιστούς. Αυτό προκαλεί φλεγμονή και βλάβη στα όργανα. Μπορεί να επηρεάσει σχεδόν οποιοδήποτε όργανο του σώματος, συμπεριλαμβανομένων του δέρματος, των αρθρώσεων, των νεφρών, του εγκεφάλου και άλλων οργάνων. Μπορεί να προκαλέσει πόνο, εξανθήματα, διόγκωση στις αρθρώσεις, πυρετούς και να σας κάνει να αισθάνεστε πολύ κουρασμένοι ή αδύναμοι.

Πώς δρα το Saphnelo

Τα άτομα με λύκο έχουν υψηλά επίπεδα πρωτεϊνών που ονομάζονται «ιντερφερόνες τύπου Ι», οι οποίες διεγείρουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. Η ανιφρολουμάμπη συνδέεται σε έναν στόχο (υποδοχέα) επάνω στον οποίο δρουν αυτές οι πρωτεΐνες, σταματώντας τη δράση τους. Ο αποκλεισμός της δράσης τους με αυτόν τον τρόπο μπορεί να μειώσει τη φλεγμονή στο σώμα σας που προκαλεί τα σημεία του λύκου.

Τα οφέλη από τη χρήση του Saphnelo

Το Saphnelo μπορεί να σας βοηθήσει να μειωθεί η ενεργότητα της νόσου του λύκου και να μειωθεί ο αριθμός των εξάρσεων του λύκου που έχετε. Εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται «από στόματος κορτικοστεροειδή», η χρήση του Saphnelo μπορεί επίσης να επιτρέψει στον γιατρό σας να μειώσει την ημερήσια δόση των από στόματος κορτικοστεροειδών που απαιτείται για τον έλεγχο του λύκου.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Saphnelo

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Saphnelo

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ανιφρολουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε αμφιβολίες.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Saphnelo:

• εάν πιστεύετε ότι είχατε μια αλλεργική αντίδραση σε αυτό το φάρμακο οποιαδήποτε χρονική στιγμή (βλ. παρακάτω υπό την επικεφαλίδα «Προσέξτε για σημεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων»).
• εάν εμφανίσετε λοίμωξη ή έχετε συμπτώματα λοίμωξης (δείτε παρακάτω υπό την επικεφαλίδα «Προσέξτε για σημεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων»).
• εάν έχετε μακροχρόνια λοίμωξη ή εάν έχετε λοίμωξη που συνεχίζει να επανέρχεται.
• εάν ο λύκος σας επηρεάζει τους νεφρούς ή το νευρικό σας σύστημά.
• εάν έχετε ή είχατε καρκίνο.
• εάν είχατε πρόσφατα μια ανοσοποίηση (εμβόλιο) ή σκοπεύετε να κάνετε. Δεν πρέπει να σας χορηγηθούν συγκεκριμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια «ζώντων» ή «ζώντων εξασθενημένων») ενώ λαμβάνετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
• εάν λαμβάνετε άλλο βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν (όπως μπελιμουμάμπη για τον λύκο σας).

Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Saphnelo.

Προσέξτε για σημεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων

Το Saphnelo μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία), βλ. παράγραφο 4. Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, εάν πιστεύετε ότι ενδέχεται να έχετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν:

• οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του στόματος
• δυσκολίες στην αναπνοή
• αίσθημα λιποθυμίας, ζάλη ή λιποθυμία (λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης).

Μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης, όταν λαμβάνετε θεραπεία με Saphnelo.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρατηρήσετε σημεία

οποιασδήποτε πιθανής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων:

• πυρετός ή συμπτώματα ομοιάζοντα με γρίπη
• μυϊκοί πόνοι
• βήχας ή αίσθημα δύσπνοιας (αυτά μπορεί να είναι σημεία λοίμωξης στους αεραγωγούς σας, βλ. παράγραφο 4)
• αίσθημα καύσους κατά την ούρηση ή διούρηση συχνότερα από το συνηθισμένο
• διάρροια ή πόνος στο στομάχι
• ερυθρό εξάνθημα δέρματος που μπορεί να προκαλέσει πόνο και αίσθημα καύσου (αυτό μπορεί να είναι σημείο έρπητα, βλ. παράγραφο 4).

Παιδιά και έφηβοι

Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Saphnelo

• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβολιασμό. Δεν πρέπει να σας χορηγηθούν συγκεκριμένοι τύποι εμβολίων ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Saphnelo.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Δεν είναι γνωστό εάν το Saphnelo μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.

• Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Saphnelo, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή

πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορεί να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

• Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με

αυτό το φάρμακο.

• Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Saphnelo, ενημερώστε τον γιατρό σας. Θα συζητήσει μαζί σας εάν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.

Θηλασμός

• Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Saphnelo, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε. Δεν

είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο ενώ θηλάζετε ή εάν πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Είναι απίθανο αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το Saphnelo περιέχει πολυσορβικό

Αυτό το φάρμακο περιέχει 1 mg πολυσορβικού 80 (Ε 433) σε κάθε φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με 0,5 mg/ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς χρησιμοποιείται το Saphnelo

Ένας νοσοκόμος ή γιατρός θα σας δώσει το Saphnelo.

• Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg.
• Χορηγείται στάγδην μέσα σε μια φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση) σε διάστημα 30 λεπτών.
• Χορηγείται κάθε 4 εβδομάδες.

Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού για να πάρετε το Saphnelo, καλέστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό για να κλείσετε άλλο ραντεβού.

Διακοπή θεραπείας με Saphnelo

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις:

Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία) είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα

100 άτομα). Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια ή μεταβείτε στο πλησιέστερο τμήμα

επειγόντων περιστατικών, εάν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης:

• οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του στόματος
• δυσκολίες στην αναπνοή
• αίσθημα λιποθυμίας, ζάλη ή λιποθυμία (λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• λοίμωξη στο στήθος (βρογχίτιδα)
• λοιμώξεις των ιγμορείων ή των πνευμόνων
• έρπητας (έρπης ζωστήρας) - ένα κόκκινο εξάνθημα δέρματος που μπορεί να προκαλέσει πόνο και αίσθημα καύσους
• αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)
• αντιδράσεις έγχυσης - μπορεί να συμβούν τη στιγμή της έγχυσης ή λίγο μετά, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), αίσθημα έντονης κούρασης ή αδυναμίας (κόπωση) και αίσθημα ζάλης.

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Saphnelo

Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός είναι υπεύθυνος για τη φύλαξη αυτού του φαρμάκου. Οι λεπτομέρειες φύλαξης έχουν ως εξής:

• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και το κουτί μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
• Μην καταψύχετε, ανακινείτε ή εκθέτετε σε θερμότητα.
• Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Saphnelo

• Η δραστική ουσία είναι η ανιφρολουμάμπη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg ανιφρολουμάμπης.
• Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, λυσίνη υδροχλωρική, διυδρική τρεχαλόζη, πολυσορβικό 80 (Ε 433) (βλ. παράγραφο 2 «Το Saphnelo περιέχει πολυσορβικό») και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Saphnelo και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Saphnelo διατίθεται ως διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο πυκνό διάλυμα.

Το Saphnelo είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Σουηδία

Παρασκευαστής

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Σουηδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta

AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland

AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge

AstraZeneca AstraZeneca AS Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal

AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika

Vistor AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Το Saphnelo διατίθεται ως φιαλίδιο μίας δόσης. Το διάλυμα για έγχυση πρέπει να προετοιμάζεται και να χορηγείται από επαγγελματία υγείας, χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική ως εξής:

Προετοιμασία του διαλύματος

1. Ελέγξτε οπτικά το φιαλίδιο για σωματιδιακό υλικό και αποχρωματισμό. Το Saphnelo είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα. Απορρίψτε το φιαλίδιο, εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή παρατηρούνται ορατά σωματίδια. Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.

2. Αραιώστε 2,0 ml διαλύματος για έγχυση Saphnelo σε έναν σάκο έγχυσης στα 50 ml ή 100 ml με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).

3. Αναμίξτε το διάλυμα με ήπια αναστροφή. Μην ανακινείτε.

4. Τυχόν πυκνό διάλυμα που παραμένει στο φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται.

5. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2 °C – 8 °C ή για 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου. Απορρίψτε το αραιωμένο διάλυμα εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός αυτού του χρονικού διαστήματος.

Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.

Χορήγηση

1. Συνιστάται το διάλυμα για έγχυση να χορηγείται αμέσως μετά την προετοιμασία. Εάν το διάλυμα προς έγχυση έχει φυλαχτεί σε ψυγείο, αφήστε το να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C – 25 °C) πριν τη χορήγηση.

2. Χορηγήστε το διάλυμα για έγχυση ενδοφλέβια σε διάστημα 30 λεπτών μέσω μιας ενδοφλέβιας γραμμής έγχυσης που περιέχει ένα στείρο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο 0,2 έως 15 μm εν-σειρά (in-line) ή επιπρόσθετο.

3. Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, ξεπλύνετε το σετ έγχυσης με 25 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση για να διασφαλίσετε ότι έχει χορηγηθεί όλο το διάλυμα για έγχυση.

4. Μη συγχορηγείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.

Απόρριψη

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

1. Τι είναι το Saphnelo και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Saphnelo

Το Saphnelo περιέχει τη δραστική ουσία ανιφρολουμάμπη, ένα «μονοκλωνικό αντίσωμα» (έναν τύπο εξειδικευμένης πρωτεΐνης που συνδέεται σε έναν ειδικό στόχο μέσα στο σώμα).

Ποια είναι η χρήση του Saphnelo

Το Saphnelo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού λύκου (συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ΣΕΛ) σε ενήλικες, των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται καλά από τυπικές θεραπείες («από στόματος κορτικοστεροειδή», «ανοσοκατασταλτικά» και/ή «ανθελονοσιακά»).

Θα σας χορηγηθεί Saphnelo καθώς επίσης και η τυπική θεραπεία για τον λύκο.

Ο λύκος είναι μια ασθένεια, στην οποία το σύστημα που καταπολεμά τις λοιμώξεις (το ανοσοποιητικό σύστημα) προσβάλλει τα δικά σας κύτταρα και ιστούς. Αυτό προκαλεί φλεγμονή και βλάβη στα όργανα. Μπορεί να επηρεάσει σχεδόν οποιοδήποτε όργανο του σώματος, συμπεριλαμβανομένων του δέρματος, των αρθρώσεων, των νεφρών, του εγκεφάλου και άλλων οργάνων. Μπορεί να προκαλέσει πόνο, εξανθήματα, διόγκωση στις αρθρώσεις, πυρετούς και να σας κάνει να αισθάνεστε πολύ κουρασμένοι ή αδύναμοι.

Πώς δρα το Saphnelo

Τα άτομα με λύκο έχουν υψηλά επίπεδα πρωτεϊνών που ονομάζονται «ιντερφερόνες τύπου Ι», οι οποίες διεγείρουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. Η ανιφρολουμάμπη συνδέεται σε έναν στόχο (υποδοχέα) επάνω στον οποίο δρουν αυτές οι πρωτεΐνες, σταματώντας τη δράση τους. Ο αποκλεισμός της δράσης τους με αυτόν τον τρόπο μπορεί να μειώσει τη φλεγμονή στο σώμα σας που προκαλεί τα σημεία του λύκου.

Τα οφέλη από τη χρήση του Saphnelo

Το Saphnelo μπορεί να σας βοηθήσει να μειωθεί η ενεργότητα της νόσου του λύκου και να μειωθεί ο αριθμός των εξάρσεων του λύκου που έχετε. Εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται «από στόματος κορτικοστεροειδή», η χρήση του Saphnelo μπορεί επίσης να επιτρέψει στον γιατρό σας να μειώσει την ημερήσια δόση των από στόματος κορτικοστεροειδών που απαιτείται για τον έλεγχο του λύκου.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Saphnelo

Μην χρησιμοποιήσετε το Saphnelo

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ανιφρολουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε αμφιβολίες.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Saphnelo:

• εάν πιστεύετε ότι είχατε μια αλλεργική αντίδραση σε αυτό το φάρμακο οποιαδήποτε χρονική στιγμή (βλ. παρακάτω υπό την επικεφαλίδα «Προσέξτε για σημεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων»).
• εάν εμφανίσετε λοίμωξη ή έχετε συμπτώματα λοίμωξης (δείτε παρακάτω υπό την επικεφαλίδα «Προσέξτε για σημεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων»).
• εάν έχετε μακροχρόνια λοίμωξη ή εάν έχετε λοίμωξη που συνεχίζει να επανέρχεται.
• εάν ο λύκος σας επηρεάζει τους νεφρούς ή το νευρικό σας σύστημά.
• εάν έχετε ή είχατε καρκίνο.
• εάν είχατε πρόσφατα μια ανοσοποίηση (εμβόλιο) ή σκοπεύετε να κάνετε. Δεν πρέπει να σας χορηγηθούν συγκεκριμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια «ζώντων» ή «ζώντων εξασθενημένων») ενώ λαμβάνετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
• εάν λαμβάνετε άλλο βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν (όπως μπελιμουμάμπη για τον λύκο σας).

Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Saphnelo.

Προσέξτε για σημεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων

Το Saphnelo μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία), βλ. παράγραφο 4. Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, εάν πιστεύετε ότι ενδέχεται να έχετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν:

• οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του στόματος
• δυσκολίες στην αναπνοή
• αίσθημα λιποθυμίας, ζάλη ή λιποθυμία (λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης).

Μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης, όταν λαμβάνετε θεραπεία με Saphnelo.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρατηρήσετε σημεία

οποιασδήποτε πιθανής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων:

• πυρετός ή συμπτώματα ομοιάζοντα με γρίπη
• μυϊκοί πόνοι
• βήχας ή αίσθημα δύσπνοιας (αυτά μπορεί να είναι σημεία λοίμωξης στους αεραγωγούς σας, βλ. παράγραφο 4)
• αίσθημα καύσους κατά την ούρηση ή διούρηση συχνότερα από το συνηθισμένο
• διάρροια ή πόνος στο στομάχι
• ερυθρό εξάνθημα δέρματος που μπορεί να προκαλέσει πόνο και αίσθημα καύσου (αυτό μπορεί να είναι σημείο έρπητα, βλ. παράγραφο 4).

Κάθε φορά που λαμβάνετε μια νέα συσκευασία Saphnelo

• Σημειώστε το όνομα και τον αριθμό παρτίδας που αναγράφονται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας και φυλάξτε αυτές τις πληροφορίες σε ασφαλές μέρος. Ενδέχεται να σας ζητηθούν αυτές οι πληροφορίες στο μέλλον.

Παιδιά και έφηβοι

Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Saphnelo

• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβολιασμό. Δεν πρέπει να σας χορηγηθούν συγκεκριμένοι τύποι εμβολίων ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Saphnelo.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Δεν είναι γνωστό εάν το Saphnelo μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.

• Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Saphnelo, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή

πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορεί να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

• Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με

αυτό το φάρμακο.

• Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Saphnelo, ενημερώστε τον γιατρό σας. Θα συζητήσει μαζί σας εάν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.

Θηλασμός

• Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Saphnelo, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε. Δεν

είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο ενώ θηλάζετε ή εάν πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Είναι απίθανο αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το Saphnelo περιέχει πολυσορβικό

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,4 mg πολυσορβικού 80 (Ε 433) σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα, που ισοδυναμεί με 0,5 mg/ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Saphnelo

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι 120 mg μία φορά την εβδομάδα. Το Saphnelo χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου μόνοι σας ή εάν ο φροντιστής σας μπορεί να το κάνει αυτό για εσάς.

Πριν από την ένεση του Saphnelo

• Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να εκπαιδεύσει εσάς ή τον φροντιστή σας πώς να χρησιμοποιείτε σωστά την προγεμισμένη σύριγγα Saphnelo.
• Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης». Κάνετέ το αυτό κάθε φορά που λαμβάνετε μια νέα συσκευασία. Ενδέχεται να υπάρχουν νέες πληροφορίες.

Εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, μιλήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Saphnelo από την κανονική

Εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Saphnelo από την κανονική, πρέπει να μιλήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Saphnelo

• Εάν παραλείψετε τη δόση σας του Saphnelo, κάνετε μια ένεση μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια συνεχίστε τη δοσολογία μία φορά την εβδομάδα με βάση τη νέα ημέρα ένεσης του Saphnelo ή την προγραμματισμένη ώρα σας, εφόσον υπάρχουν τουλάχιστον 3 ημέρες μεταξύ των δόσεων.
• Εάν δεν είστε σίγουροι πότε να κάνετε την ένεση, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Διακοπή θεραπείας με Saphnelo

• Μην διακόψετε τη χρήση του Saphnelo χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
• Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις:

Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία) είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα

100 άτομα). Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια ή μεταβείτε στο πλησιέστερο τμήμα

επειγόντων περιστατικών, εάν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης:

• οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του στόματος
• δυσκολίες στην αναπνοή
• αίσθημα λιποθυμίας, ζάλη ή λιποθυμία (λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• λοίμωξη στο στήθος (βρογχίτιδα)
• λοιμώξεις των ιγμορείων ή των πνευμόνων
• έρπητας (έρπης ζωστήρας) - ένα κόκκινο εξάνθημα δέρματος που μπορεί να προκαλέσει πόνο και αίσθημα καύσους
• αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Saphnelo

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και το κουτί μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μην καταψύχετε, ανακινείτε ή εκθέτετε σε θερμότητα.

Εάν απαιτείται, ένα κλειστό κουτί μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C – 25 °C) για έως και 7 ημέρες. Μόλις η προγεμισμένη σύριγγα Saphnelo αφαιρεθεί από το ψυγείο και φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C – 25 °C), πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί εντός 7 ημερών είτε να πεταχτεί (απορριφθεί).

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Saphnelo

• Η δραστική ουσία είναι η ανιφρολουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 120 mg ανιφρολουμάμπης.
• Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, λυσίνη υδροχλωρική, διυδρική τρεχαλόζη, πολυσορβικό 80 (Ε 433) (βλ. παράγραφο 2 «Το Saphnelo περιέχει πολυσορβικό») και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Saphnelo και περιεχόμενα της συσκευασίας

• Το Saphnelo είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
• Το Saphnelo είναι διαθέσιμο σε συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Σουηδία

Παρασκευαστής

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Σουηδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta

AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland

AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge

AstraZeneca AstraZeneca AS Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal

AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika

Vistor AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες Χρήσης

Saphnelo 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

ανιφρολουμάμπη

Αυτές οι «Οδηγίες Χρήσης» περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο ένεσης χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη σύριγγα Saphnelo.

Διαβάστε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Saphnelo και κάθε φορά που παίρνετε νέα συσκευασία. Ενδέχεται να υπάρχουν νέες

πληροφορίες. Αυτές οι πληροφορίες δεν αντικαθιστούν την επικοινωνία με τον πάροχο υγείας σας σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας.

Ο πάροχος υγείας σας πρέπει να δείξει σε εσάς ή στον φροντιστή σας πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Saphnelo με τον σωστό τρόπο. Εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, μιλήστε με τον πάροχο υγείας σας. Η προγεμισμένη σύριγγα Saphnelo προορίζεται μόνο για χρήση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).

Σημαντικές πληροφορίες αποθήκευσης και προειδοποιήσεις

• Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα Saphnelo στο ψυγείο μεταξύ 2 °C έως 8 °C στο

αρχικό κουτί μέχρι να είναι έτοιμη για χρήση. Εάν χρειαστεί, ένα κλειστό κουτί μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 20 °C και 25 °C για έως και 7 ημέρες.

• Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα Saphnelo στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
• Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Saphnelo περιέχει 1 δόση για μία μόνο χρήση. Μην μοιράζεστε την προγεμισμένη σύριγγα Saphnelo με άλλα άτομα.

Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Saphnelo εάν έχει:

• καταψυχθεί ή εκτεθεί σε θερμότητα.
• πέσει, υποστεί ζημιά ή φαίνεται να έχει παραβιαστεί.

Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα Saphnelo. Εάν συμβεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, πετάξτε την προγεμισμένη σύριγγα σε ένα δοχείο απόρριψης ανθεκτικό στα τρυπήματα (για αιχμηρά αντικείμενα) και χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη σύριγγα.

Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.

Τμήματα της προγεμισμένης σύριγγας Saphnelo

Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι ακριβώς πριν κάνετε την ένεση με το Saphnelo. Μην αγγίζετε τα κλιπ ενεργοποίησης του προστατευτικού βελόνας. Αυτό θα σας εμποδίσει από το να ενεργοποιήσετε το προστατευτικό βελόνας πολύ νωρίς.

Πριν τη χρήση Μετά τη χρήση

Ετικέτα με Παράθυρο Κλιπ ενεργοποίησης Προστατευτικό ημερομηνία παρακολούθ προστατευτικού βελόνας βελόνας λήξης ησης

Κεφαλή εμβόλου

Κάλυμμα Σώμα Έμβολο Βελόνα Έμβολο βελόνας σύριγγας (καλυμμένη) Βελόνα Περίβλημα δακτύλου

Προετοιμασία για ένεση με χρήση προγεμισμένης σύριγγας Saphnelo Βήμα 1 – Συγκεντρώστε προμήθειες για την ένεσή σας

1 προγεμισμένη σύριγγα Saphnelo 1 1 κομμάτι 1 μικρό 1 δοχείο από το ψυγείο μαντηλάκι βαμβάκι ή επίδεσμο απόρριψης αλκοόλης γάζα αιχμηρών αντικειμένων

Δεν περιλαμβάνονται

Βλέπε Βήμα 9 για οδηγίες σχετικά με το πώς να πετάξετε (απορρίψετε) την χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα Saphnelo.

Βήμα 2 – Επιθεωρήστε το κουτί και περιμένετε 60 λεπτά

Επιλέξτε μια καθαρή, καλά φωτισμένη, επίπεδη επιφάνεια εργασίας, όπως ένα τραπέζι.

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (EXP) στο κουτί.

• Μην χρησιμοποιείτε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

Ελέγξτε το κουτί για ζημιές.

• Μην χρησιμοποιείτε εάν το κουτί φαίνεται να έχει υποστεί ζημιές.

Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα Saphnelo να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου για 60 λεπτά πριν από την ένεση.

• Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα Saphnelo στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 60
• Μην θερμαίνετε την προγεμισμένη σύριγγα Saphnelo με οποιονδήποτε άλλο τρόπο. Για παράδειγμα, μην τη θερμαίνετε σε λεπτά φούρνο μικροκυμάτων, ζεστό νερό, άμεσο ηλιακό φως ή κοντά σε άλλες πηγές θερμότητας.

Βήμα 3 – Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το κουτί και επιθεωρήστε

Ανοίξτε το κουτί και αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα Saphnelo κρατώντας το μέσο του σώματος της σύριγγας.

• Μην κρατάτε ή αφαιρείτε από το έμβολο.

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην προγεμισμένη σύριγγα.

• Μην χρησιμοποιείτε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

Ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα για ζημιές.

• Μην χρησιμοποιείτε εάν έχει υποστεί ζημιές.

Ελέγξτε το υγρό μέσω του παραθύρου παρακολούθησης.

• Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.

Ημερομηνία λήξης

• Μην χρησιμοποιείτε εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
• Είναι φυσιολογικό να βλέπετε μικρές φυσαλίδες αέρα στο υγρό. Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα.

Κάνοντας την ένεση Saphnelo Βήμα 4 – Επιλέξτε μία θέση ένεσης

Εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να κάνετε την ένεση στο μπροστινό μέρος του μηρού σας ή στο κάτω μέρος του στομάχου σας (κοιλιά). Ένας φροντιστής μπορεί επίσης να σας κάνει την ένεση στο άνω μέρος του βραχίονά σας. Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας στο άνω μέρος του βραχίονα. Επιλέξτε μία θέση ένεσης που απέχει τουλάχιστον 3 cm από τη θέση που κάνατε την τελευταία ένεση. Μην κάνετε την ένεση:

• στην περιοχή 5 cm γύρω από τον αφαλό σας.
• όπου το δέρμα είναι κόκκινο, ζεστό, ευαίσθητο, μελανιασμένο, φολιδωτό ή σκληρό.
• σε ουλές, κατεστραμμένο, αποχρωματισμένο ή δέρμα με τατουάζ. Ένεση μόνο από φροντιστή
• μέσω των ρούχων. Ένεση στον εαυτό σας ή από φροντιστή

Βήμα 5 – Πλύνετε τα χέρια σας και καθαρίστε τη θέση της ένεσης

Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό. Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντηλάκι αλκοόλης ή με σαπούνι και νερό. Αφήστε το σημείο να στεγνώσει στον αέρα.

• Μην αγγίξετε ξανά την καθαρισμένη θέση ένεσης ή μην φυσήξετε πάνω της πριν από την ένεση.

Βήμα 6 – Τραβήξτε το κάλυμμα βελόνας

Κρατήστε το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το 1 χέρι και τραβήξτε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας ευθεία προς τα έξω με το άλλο σας χέρι.

• Μην περιστρέφετε ή κουνάτε το κάλυμμα της βελόνας για να το αφαιρέσετε.
• Μην αγγίζετε ή τραβάτε το έμβολο ή την κεφαλή του εμβόλου ενώ αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας.
• Ενδέχεται να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.
• Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στη βελόνα. Βάλτε το κάλυμμα της βελόνας στο πλάι για να το πετάξετε αργότερα στα σκουπίδια.
• Μην αγγίζετε τη βελόνα ή μην επιτρέπετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
• Μην το χρησιμοποιείτε εάν η βελόνα είναι κατεστραμμένη ή βρώμικη.

Πηγαίνετε στο Βήμα 7 αμέσως μόλις αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας.

Βήμα 7 – Κάντε την ένεση με Saphnelo

Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα Saphnelo στο 1 χέρι όπως φαίνεται. Χρησιμοποιείστε το άλλο σας χέρι για να ανασηκώσετε ελαφρά και να κρατήσετε την καθαρισμένη θέση ένεσης.

• Μην πιέζετε την κεφαλή του εμβόλου μέχρι η βελόνα να εισαχθεί στο δέρμα.
• Μην τραβάτε προς τα πίσω την κεφαλή του εμβόλου σε καμία στιγμή.

Κάντε την ένεση χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη σύριγγα ακολουθώντας τα βήματα στα σχήματα α, β και γ.

α β γ

45°

Χρησιμοποιώντας γωνία Χρησιμοποιείστε τον αντίχειρά Αφήστε αργά το έμβολο μέχρι 45 μοιρών, εισάγετε πλήρως τη σας για να πιέσετε προς τα το προστατευτικό της βελόνας βελόνα στο δέρμα που κρατάτε κάτω την κεφαλή του εμβόλου. να καλύψει τη βελόνα. ανασηκωμένο. Για να βεβαιωθείτε ότι έχετε Εάν η βελόνα δεν είναι Μην αλλάζετε θέση στην ενέσει όλο το φάρμακο και ότι καλυμμένη, πετάξτε προγεμισμένη σύριγγα αφού έχετε ενεργοποιήσει το προσεκτικά (απορρίψτε) εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα. προστατευτικό της βελόνας, αμέσως τη σύριγγα (βλ. συνεχίστε να πιέζετε σταθερά Βήμα 9). το έμβολο μέχρι να φτάσει πλήρως κάτω, όσο το δυνατόν περισσότερο.

Βήμα 8 – Ελέγξτε τη θέση της ένεσης

Μπορεί να υπάρχει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού στη θέση της ένεσης. Αυτό είναι φυσιολογικό. Εάν απαιτείται, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα στην περιοχή και εφαρμόστε έναν μικρό επίδεσμο.

• Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.

Step 9 – Πετάξτε (απορρίψτε) τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα Saphnelo

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μία μόνο δόση

Saphnelo και δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ξανά.

Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στη βελόνα. Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα Saphnelo σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση. Μην πετάτε (απορρίπτετε) την προγεμισμένη σύριγγα Saphnelo στα οικιακά σας απορρίμματα.

Οδηγίες απόρριψης

Απορρίψτε ολόκληρο το δοχείο σύμφωνα με τις οδηγίες του παρόχου υγείας ή του φαρμακοποιού σας. Μην απορρίπτετε το δοχείο για την απόρριψη χρησιμοποιημένων αιχμηρών αντικειμένων σας στα οικιακά απορρίμματα, εκτός εάν το επιτρέπουν οι κοινοτικές οδηγίες. Μην ανακυκλώνετε το δοχείο για την απόρριψη χρησιμοποιημένων αιχμηρών αντικειμένων σας.

1. Τι είναι το Saphnelo και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Saphnelo

Το Saphnelo περιέχει τη δραστική ουσία ανιφρολουμάμπη, ένα «μονοκλωνικό αντίσωμα» (έναν τύπο εξειδικευμένης πρωτεΐνης που συνδέεται σε έναν ειδικό στόχο μέσα στο σώμα).

Ποια είναι η χρήση του Saphnelo

Το Saphnelo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού λύκου (συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ΣΕΛ) σε ενήλικες, των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται καλά από τυπικές θεραπείες («από στόματος κορτικοστεροειδή», «ανοσοκατασταλτικά» και/ή «ανθελονοσιακά»).

Θα σας χορηγηθεί Saphnelo καθώς επίσης και η τυπική θεραπεία για τον λύκο.

Ο λύκος είναι μια ασθένεια, στην οποία το σύστημα που καταπολεμά τις λοιμώξεις (το ανοσοποιητικό σύστημα) προσβάλλει τα δικά σας κύτταρα και ιστούς. Αυτό προκαλεί φλεγμονή και βλάβη στα όργανα. Μπορεί να επηρεάσει σχεδόν οποιοδήποτε όργανο του σώματος, συμπεριλαμβανομένων του δέρματος, των αρθρώσεων, των νεφρών, του εγκεφάλου και άλλων οργάνων. Μπορεί να προκαλέσει πόνο, εξανθήματα, διόγκωση στις αρθρώσεις, πυρετούς και να σας κάνει να αισθάνεστε πολύ κουρασμένοι ή αδύναμοι.

Πώς δρα το Saphnelo

Τα άτομα με λύκο έχουν υψηλά επίπεδα πρωτεϊνών που ονομάζονται «ιντερφερόνες τύπου Ι», οι οποίες διεγείρουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. Η ανιφρολουμάμπη συνδέεται σε έναν στόχο (υποδοχέα) επάνω στον οποίο δρουν αυτές οι πρωτεΐνες, σταματώντας τη δράση τους. Ο αποκλεισμός της δράσης τους με αυτόν τον τρόπο μπορεί να μειώσει τη φλεγμονή στο σώμα σας που προκαλεί τα σημεία του λύκου.

Τα οφέλη από τη χρήση του Saphnelo

Το Saphnelo μπορεί να σας βοηθήσει να μειωθεί η ενεργότητα της νόσου του λύκου και να μειωθεί ο αριθμός των εξάρσεων του λύκου που έχετε. Εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται «από στόματος κορτικοστεροειδή», η χρήση του Saphnelo μπορεί επίσης να επιτρέψει στον γιατρό σας να μειώσει την ημερήσια δόση των από στόματος κορτικοστεροειδών που απαιτείται για τον έλεγχο του λύκου.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Saphnelo

Μην χρησιμοποιήσετε το Saphnelo

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ανιφρολουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε αμφιβολίες.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Saphnelo:

• εάν πιστεύετε ότι είχατε μια αλλεργική αντίδραση σε αυτό το φάρμακο οποιαδήποτε χρονική στιγμή (βλ. παρακάτω υπό την επικεφαλίδα «Προσέξτε για σημεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων»).
• εάν εμφανίσετε λοίμωξη ή έχετε συμπτώματα λοίμωξης (δείτε παρακάτω υπό την επικεφαλίδα «Προσέξτε για σημεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων»).
• εάν έχετε μακροχρόνια λοίμωξη ή εάν έχετε λοίμωξη που συνεχίζει να επανέρχεται.
• εάν ο λύκος σας επηρεάζει τους νεφρούς ή το νευρικό σας σύστημά.
• εάν έχετε ή είχατε καρκίνο.
• εάν είχατε πρόσφατα μια ανοσοποίηση (εμβόλιο) ή σκοπεύετε να κάνετε. Δεν πρέπει να σας χορηγηθούν συγκεκριμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια «ζώντων» ή «ζώντων εξασθενημένων») ενώ λαμβάνετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
• εάν λαμβάνετε άλλο βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν (όπως μπελιμουμάμπη για τον λύκο σας).

Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Saphnelo.

Προσέξτε για σημεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων

Το Saphnelo μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία), βλ. παράγραφο 4. Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, εάν πιστεύετε ότι ενδέχεται να έχετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν:

• οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του στόματος
• δυσκολίες στην αναπνοή
• αίσθημα λιποθυμίας, ζάλη ή λιποθυμία (λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης).

Μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης, όταν λαμβάνετε θεραπεία με Saphnelo.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρατηρήσετε σημεία

οποιασδήποτε πιθανής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων:

• πυρετός ή συμπτώματα ομοιάζοντα με γρίπη
• μυϊκοί πόνοι
• βήχας ή αίσθημα δύσπνοιας (αυτά μπορεί να είναι σημεία λοίμωξης στους αεραγωγούς σας, βλ. παράγραφο 4)
• αίσθημα καύσους κατά την ούρηση ή διούρηση συχνότερα από το συνηθισμένο
• διάρροια ή πόνος στο στομάχι
• ερυθρό εξάνθημα δέρματος που μπορεί να προκαλέσει πόνο και αίσθημα καύσου (αυτό μπορεί να είναι σημείο έρπητα, βλ. παράγραφο 4).

Κάθε φορά που λαμβάνετε μια νέα συσκευασία Saphnelo

• Σημειώστε το όνομα και τον αριθμό παρτίδας που αναγράφονται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και φυλάξτε αυτές τις πληροφορίες σε ασφαλές μέρος. Ενδέχεται να σας ζητηθούν αυτές οι πληροφορίες στο μέλλον.

Παιδιά και έφηβοι

Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Saphnelo

• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβολιασμό. Δεν πρέπει να σας χορηγηθούν συγκεκριμένοι τύποι εμβολίων ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Saphnelo.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Δεν είναι γνωστό εάν το Saphnelo μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.

• Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Saphnelo, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή

πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορεί να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

• Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με

αυτό το φάρμακο.

• Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Saphnelo, ενημερώστε τον γιατρό σας. Θα συζητήσει μαζί σας εάν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.

Θηλασμός

• Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Saphnelo, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε. Δεν

είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο ενώ θηλάζετε ή εάν πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Είναι απίθανο αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το Saphnelo περιέχει πολυσορβικό

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,4 mg πολυσορβικού 80 (Ε 433) σε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, που ισοδυναμεί με 0,5 mg/ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Saphnelo

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι 120 mg μία φορά την εβδομάδα. Το Saphnelo χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου μόνοι σας ή εάν ο φροντιστής σας μπορεί να το κάνει αυτό για εσάς.

Πριν από την ένεση του Saphnelo

• Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να εκπαιδεύσει εσάς ή τον φροντιστή σας πώς να χρησιμοποιείτε σωστά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saphnelo.
• Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης». Κάνετέ το αυτό κάθε φορά που λαμβάνετε μια νέα συσκευασία. Ενδέχεται να υπάρχουν νέες πληροφορίες.

Εάν εσείς ή ο φροντιατής σας έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, μιλήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Saphnelo από την κανονική

Εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Saphnelo από την κανονική, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Saphnelo

• Εάν παραλείψετε τη δόση σας του Saphnelo, κάνετε μια ένεση μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια, συνεχίστε τη δοσολογία μία φορά την εβδομάδα με βάση τη νέα ημέρα ένεσης του Saphnelo ή την προγραμματισμένη ώρα σας, εφόσον υπάρχουν τουλάχιστον 3 ημέρες μεταξύ των δόσεων.
• Εάν δεν είστε σίγουροι πότε να κάνετε την ένεση, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Διακοπή θεραπείας με Saphnelo

• Μην διακόψετε τη χρήση του Saphnelo χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
• Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις:

Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία) είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα

100 άτομα). Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια ή μεταβείτε στο πλησιέστερο τμήμα

επειγόντων περιστατικών, εάν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης:

• οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του στόματος
• δυσκολίες στην αναπνοή
• αίσθημα λιποθυμίας, ζάλη ή λιποθυμία (λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• λοίμωξη στο στήθος (βρογχίτιδα)
• λοιμώξεις των ιγμορείων ή των πνευμόνων
• έρπητας (έρπης ζωστήρας) - ένα κόκκινο εξάνθημα δέρματος που μπορεί να προκαλέσει πόνο και αίσθημα καύσους
• αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Saphnelo

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και το κουτί μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μην καταψύχετε, ανακινείτε ή εκθέτετε σε θερμότητα.

Εάν απαιτείται, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saphnelo μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C – 25 °C) για ένα μέγιστο διάστημα 7 ημερών προστατευμένη από το φως. Μόλις η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saphnelo φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C – 25 °C), μην την επιστρέψετε στο ψυγείο. Απορρίψτε την εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 7 ημερών φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Saphnelo

• Η δραστική ουσία είναι η ανιφρολουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 120 mg ανιφρολουμάμπης.
• Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, λυσίνη υδροχλωρική, διυδρική τρεχαλόζη, πολυσορβικό 80 (Ε 433) (βλ. παράγραφο 2 «Το Saphnelo περιέχει πολυσορβικό») και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Saphnelo και περιεχόμενα της συσκευασίας

• Το Saphnelo είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
• Το Saphnelo είναι διαθέσιμο σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας ή σε πολυσυσκευασία που περιέχει 12 (3 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Σουηδία

Παρασκευαστής

AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje Σουηδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta

AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland

AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge

AstraZeneca AstraZeneca AS Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal

AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika

Vistor AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες Χρήσης

Saphnelo 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

ανιφρολουμάμπη

Αυτές οι «Οδηγίες Χρήσης» περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο ένεσης χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saphnelo.

Διαβάστε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saphnelo και κάθε φορά που παίρνετε νέα συσκευασία. Ενδέχεται να

υπάρχουν νέες πληροφορίες. Αυτές οι πληροφορίες δεν αντικαθιστούν την επικοινωνία με τον πάροχο υγείας σας σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας.

Ο πάροχος υγείας σας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή στον φροντιστή σας πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saphnelo με τον σωστό τρόπο. Εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, μιλήστε με τον πάροχο υγείας σας. Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saphnelo προορίζεται μόνο για χρήση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).

Σημαντικές πληροφορίες αποθήκευσης και προειδοποιήσεις

• Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saphnelo στο ψυγείο μεταξύ 2 °C έως 8 °C στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Εάν χρειαστεί, η προγεμισμένη

συσκευή τύπου πένας Saphnelo μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 20 °C και 25 °C για έως και 7 ημέρες προστατευμένη από το φως.

• Μόλις η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saphnelo φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου, μην την επιστρέψετε στο ψυγείο. Απορρίψτε την εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 7 ημερών φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου.
• Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saphnelo περιέχει 1 δόση για μία μόνο χρήση. Μην μοιράζεστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saphnelo με άλλα άτομα.

Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saphnelo εάν έχει:

• καταψυχθεί ή εκτεθεί σε θερμότητα.
• πέσει, υποστεί ζημιά ή φαίνεται να έχει παραβιαστεί Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saphnelo.

Εάν συμβεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, πετάξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saphnelo σε ένα δοχείο απόρριψης ανθεκτικό στα τρυπήματα (για αιχμηρά αντικείμενα) και χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saphnelo.

Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.

Τμήματα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Saphnelo

Μην αφαιρείτε το πώμα μέχρι ακριβώς πριν κάνετε την ένεση με το Saphnelo. Μην αγγίζετε το πράσινο προστατευτικό βελόνας.

Πριν τη χρήση Μετά τη χρήση

Παράθυρο Πώμα (αφαιρεθέν) παρακολούθησης Προστατευτικό περίβλημα

Πώμα Υγρό Ετικέτα με Πράσινο Πράσινο φάρμακο ημερομηνία προστατευτικό έμβολο λήξης βελόνας (βελόνα στο εσωτερικό)

Προετοιμασία για ένεση με χρήση προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Saphnelo Βήμα 1 – Συγκεντρώστε προμήθειες για την ένεσή σας

1 προγεμισμένη συσκευή τύπου 1 1 κομμάτι 1 μικρός 1 δοχείο πένας Saphnelo από το ψυγείο μαντηλάκι βαμβάκι ή επίδεσμος απόρριψης αλκοόλης γάζα αιχμηρών αντικειμένων

Δεν περιλαμβάνονται Βλέπε Βήμα 10 για οδηγίες σχετικά με το πώς να πετάξετε (απορρίψετε) την χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saphnelo.

Βήμα 2 – Αφαιρέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saphnelo από το κουτί και περιμένετε 60 λεπτά

Επιλέξτε μια καθαρή, καλά φωτισμένη, επίπεδη επιφάνεια εργασίας, όπως ένα τραπέζι.

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (EXP) στο κουτί.

• Μην χρησιμοποιείτε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

Ελέγξτε το κουτί για ζημιές.

• Μην χρησιμοποιείτε εάν το κουτί φαίνεται να έχει υποστεί ζημιές.

Ανοίξτε το κουτί και αφαιρέστε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saphnelo πιάνοντας απαλά το κέντρο της συσκευής.

• Φυλάξτε τυχόν υπολειπόμενες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Saphnelo στο κουτί και επιστρέψτε τις στο ψυγείο.

Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saphnelo να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου για 60 λεπτά πριν από την ένεση.

• Μην θερμαίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saphnelo με οποιονδήποτε άλλο τρόπο. Για παράδειγμα, μην τη 60 θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων, ζεστό νερό, άμεσο ηλιακό φως ή κοντά σε άλλες πηγές θερμότητας. λεπτά

Βήμα 3 – Επιθεωρήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saphnelo Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saphnelo.

• Μην χρησιμοποιείτε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

Ελέγξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saphnelo για ζημιές.

• Μην χρησιμοποιείτε εάν έχει υποστεί ζημιές.

Ελέγξτε το υγρό μέσω του παραθύρου παρακολούθησης. Επιθεωρήστε

• Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
• Μην χρησιμοποιείτε εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια. Είναι φυσιολογικό να βλέπετε μικρές φυσαλίδες αέρα στο υγρό. Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα.

Κάνοντας την ένεση Saphnelo Βήμα 4 – Επιλέξτε μία θέση ένεσης

Εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να κάνετε την ένεση στο μπροστινό μέρος του μηρού σας ή στο κάτω μέρος του στομάχου σας (κοιλιά). Ένας φροντιστής μπορεί επίσης να σας κάνει την ένεση στο άνω μέρος του βραχίονά σας. Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας στο άνω μέρος του βραχίονα. Επιλέξτε μία θέση ένεσης που απέχει τουλάχιστον 3 cm από τη θέση που κάνατε την τελευταία ένεση. Μην κάνετε την ένεση:

• στην περιοχή 5 cm γύρω από τον αφαλό σας.
• όπου το δέρμα είναι κόκκινο, ζεστό, ευαίσθητο, μελανιασμένο, φολιδωτό ή σκληρό.
• σε ουλές, κατεστραμμένο, αποχρωματισμένο ή δέρμα με τατουάζ. Ένεση μόνο από φροντιστή
• μέσω των ρούχων. Ένεση στον εαυτό σας ή από φροντιστή

Βήμα 5 – Πλύνετε τα χέρια σας και καθαρίστε τη θέση της ένεσης

Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό. Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντηλάκι αλκοόλης ή με σαπούνι και νερό. Αφήστε το σημείο να στεγνώσει στον αέρα.

• Μην αγγίξετε ξανά την καθαρισμένη θέση ένεσης ή μην φυσήξετε πάνω της πριν από την ένεση.

Βήμα 6 – Τραβήξτε το πώμα

Μην αφαιρείτε το πώμα μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση. Προστατευτικό Τραβήξτε το πώμα. περίβλημα

• Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saphnelo είναι τώρα ξεκλείδωτη και έτοιμη για ένεση.
• Μην αγγίζετε το πράσινο Πράσινο προστατευτικό βελόνας ή τη βελόνα προστατευτικό βελόνας στο εσωτερικό.
• Μην επανατοποθετείτε το πώμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saphnelo. Αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει την πρόωρη έξοδο του φαρμάκου ή να προκαλέσει ζημιά στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Πηγαίνετε στο Βήμα 7 αμέσως μετά την αφαίρεση του πώματος.

Βήμα 7 – Κάντε την ένεση με Saphnelo

Κάντε την ένεση χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη

α

συσκευή τύπου πένας ακολουθώντας τα βήματα στα σχήματα α, β, γ και δ. Για να χορηγήσετε μια πλήρη δόση, πατήστε και

κρατήστε πατημένη την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saphnelo για περίπου 15 δευτερόλεπτα μέχρι το

πράσινο έμβολο να γεμίσει το παράθυρο παρακολούθησης. Μπορεί να ακούσετε ένα πρώτο «κλικ» στην αρχή της ένεσης και ένα δεύτερο «κλικ» στο τέλος της ένεσης. Μην μετακινείτε ή αλλάζετε τη θέση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μετά την έναρξη της ένεσης.

Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saphnelo.

• Τοποθετήστε το πράσινο προστατευτικό βελόνας επίπεδα πάνω στο δέρμα (γωνία 90 μοιρών).
• Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να δείτε το παράθυρο παρακολούθησης.

β γ δ

15 δευτ.

Πιέστε σταθερά προς τα κάτω Κρατήστε πατημένο σταθερά Αφού ολοκληρώσετε την και κρατήστε το για περίπου 15 δευτερόλεπτα. ένεσή σας, σηκώστε την ακουμπισμένο στο δέρμα. • Το πράσινο έμβολο θα προγεμισμένη συσκευή τύπου

• Μπορεί να ακούσετε γεμίσει το παράθυρο πένας Saphnelo ευθεία προς αμέσως το πρώτο παρακολούθησης. τα πάνω. «κλικ». Αυτό σας δείχνει • Μπορεί να ακούσετε ένα • Το πράσινο ότι η ένεση έχει δεύτερο «κλικ» στο προστατευτικό βελόνας ξεκινήσει. τέλος της ένεσης. θα συρθεί προς τα κάτω
• Το πράσινο έμβολο θα και θα ασφαλίσει στη μετακινηθεί προς τα κάτω θέση του πάνω από τη στο παράθυρο βελόνα. παρακολούθησης.

Βήμα 8 – Ελέγξτε το παράθυρο παρακολούθησης

Ελέγξτε το παράθυρο παρακολούθησης για να βεβαιωθείτε ότι έχει εγχυθεί όλο το φάρμακο. Εάν το πράσινο έμβολο δεν γεμίσει το παράθυρο παρακολούθησης, ενδέχεται να μην έχετε λάβει την πλήρη δόση.

• Εάν συμβεί αυτό ή εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες ανησυχίες, επικοινωνήστε με τον πάροχο υγείας σας.

Πριν την Μετά την ένεση ένεση

Βήμα 9 – Ελέγξτε τη θέση της ένεσης

Μπορεί να υπάρχει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού στη θέση της ένεσης. Αυτό είναι φυσιολογικό. Εάν απαιτείται, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα στην περιοχή και εφαρμόστε έναν μικρό επίδεσμο.

• Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.

Βήμα 10 – Πετάξτε (απορρίψτε) τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saphnelo

Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saphnelo σε ένα δοχείο

απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη

χρήση. Μην πετάτε (απορρίπτετε) την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saphnelo στα οικιακά σας απορρίμματα.

Οδηγίες απόρριψης

Απορρίψτε ολόκληρο το δοχείο σύμφωνα με τις οδηγίες του παρόχου υγείας ή του φαρμακοποιού σας. Μην απορρίπτετε το δοχείο για την απόρριψη χρησιμοποιημένων αιχμηρών αντικειμένων σας στα οικιακά απορρίμματα, εκτός εάν το επιτρέπουν οι κοινοτικές οδηγίες. Μην ανακυκλώνετε το δοχείο για την απόρριψη χρησιμοποιημένων αιχμηρών αντικειμένων σας.