Saxenda

1. Τι είναι το Saxenda και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Saxenda

Το Saxenda είναι ένα φάρμακο για την απώλεια βάρους που περιέχει τη δραστική ουσία λιραγλουτίδη. Είναι παρόμοιο με μια φυσική ορμόνη που ονομάζεται ανάλογο γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1) και απελευθερώνεται από το έντερο μετά από τα γεύματα. Το Saxenda λειτουργεί ενεργοποιώντας τους υποδοχείς του εγκεφάλου οι οποίοι ελέγχουν την όρεξή σας, ώστε να αισθάνεστε πιο χορτάτοι και λιγότερο πεινασμένοι. Αυτό ενδέχεται να σας βοηθήσει να καταναλώνετε λιγότερη τροφή και να μειώσετε το σωματικό σας βάρος.

Ποια είναι η χρήση του Saxenda

Το Saxenda χρησιμοποιείται για την απώλεια βάρους, συμπληρωματικά στη δίαιτα και την άσκηση, σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω οι οποίοι έχουν

• δείκτη BMI ίσο ή μεγαλύτερο από 30 kg/m² (παχυσαρκία) ή
• δείκτη BMI ίσο με 27 kg/m² και μικρότερο από 30 kg/m² (υπερβαρότητα) και προβλήματα υγείας σχετιζόμενα με το σωματικό βάρος (όπως διαβήτης, υψηλή αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα ή προβλήματα αναπνοής κατά τον ύπνο, η λεγόμενη «αποφρακτική άπνοια του ύπνου»).

Ο BMI (δείκτης μάζας σώματος) είναι ένα μέτρο του βάρους σε σύγκριση με το ύψος σας.

Θα πρέπει να συνεχίζετε το Saxenda μόνο εάν έχετε χάσει τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού σας βάρους ύστερα από 12 εβδομάδες στη δόση των 3,0 mg/ημέρα (βλέπε παράγραφο 3). Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν συνεχίσετε.

Το Saxenda μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως συμπληρωματική αγωγή σε μια υγιεινή διατροφή και αυξημένη σωματική δραστηριότητα για τη διαχείριση του βάρους σε έφηβους από την ηλικία των 12 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν:

• παχυσαρκία (διαγνωσμένη από τον γιατρό σας)
• σωματικό βάρος άνω των 60 kg

Θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Saxenda μόνο εφόσον έχετε χάσει τουλάχιστον 4% του BMI σας ύστερα από 12 εβδομάδες στη δόση των 3,0 mg/ημέρα ή τη μέγιστη ανεκτή δόση (βλέπε παράγραφο 3). Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν συνεχίσετε.

Το Saxenda ενδείκνυται ως συμπληρωματική αγωγή σε μια υγιεινή διατροφή και αυξημένη σωματική δραστηριότητα για τη διαχείριση του βάρους σε παιδιά από την ηλικία των 6 έως <12 ετών με

• παχυσαρκία (διαγνωσμένη από τον γιατρό σας)
• σωματικό βάρος ≥45 kg

Θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Saxenda μόνο εφόσον έχετε χάσει τουλάχιστον 4% του BMI σας ύστερα από 12 εβδομάδες στη δόση των 3,0 mg/ημέρα ή τη μέγιστη ανεκτή δόση (βλέπε παράγραφο 3). Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν συνεχίσετε.

Δίαιτα και άσκηση

Ο γιατρός σας θα ζητήσει να ξεκινήσετε ένα πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης. Συνεχίστε να εφαρμόζετε το πρόγραμμα αυτό ενώ χρησιμοποιείτε το Saxenda.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Saxenda

Μη χρησιμοποιήσετε το Saxenda

• σε περίπτωση αλλεργίας στη λιραγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Saxenda.

H χρήση του Saxenda δε συνιστάται εάν έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.

Υπάρχει μικρή εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε ασθενείς 75 ετών και μεγαλύτερους. Δε συνιστάται εάν είστε 75 ετών ή μεγαλύτερη/ος.

Υπάρχει μικρή εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε ασθενείς με προβλήματα στα νεφρά. Εάν έχετε νεφροπάθεια ή είστε σε διαδικασία αιμοκάθαρσης, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Υπάρχει μικρή εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε ασθενείς με προβλήματα στο συκώτι. Εάν έχετε προβλήματα στο συκώτι, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Αυτό το φάρμακο δε συνιστάται εάν έχετε σοβαρό πρόβλημα στο στομάχι ή στο έντερο, το οποίο προκαλεί καθυστερημένη κένωση του στομάχου (καλείται γαστροπάρεση), ή εάν έχετε κάποια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.

Εάν γνωρίζετε ότι πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση με αναισθησία (ύπνος), ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε το Saxenda.

Άτομα με διαβήτη

Εάν έχετε διαβήτη, μη χρησιμοποιείτε το Saxenda ως υποκατάστατο της ινσουλίνης.

Φλεγμονή του παγκρέατος

Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε κάποια πάθηση του παγκρέατος.

Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης και χολόλιθοι

Εάν χάσετε πολύ βάρος, υπάρχει κίνδυνος να παρουσιάσετε χολόλιθους και κατά συνέπεια φλεγμονή της χοληδόχου κύστης. Διακόψτε τη λήψη Saxenda και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρατηρήσετε σοβαρό πόνο στο άνω τμήμα της κοιλιάς σας, συνήθως δυσχερέστερο στη δεξιά πλευρά κάτω από τα πλευρά. Ο πόνος ενδέχεται να είναι αισθητός στη πλάτη ή στον δεξιό ώμο σας. Βλέπε παράγραφο 4.

Θυρεοειδοπάθεια

Εάν πάσχετε από θυρεοειδοπάθεια, περιλαμβανομένων οζιδίων του θυρεοειδούς και διόγκωση του θυρεοειδούς αδένα, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Καρδιακή συχνότητα

Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε αίσθημα παλμών (εάν αισθάνεστε τους παλμούς της καρδιάς σας) ή εάν νιώθετε ότι η καρδιά σας χτυπά πολύ γρήγορα ενώ βρίσκεστε σε ηρεμία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Saxenda.

Απώλεια υγρών και αφυδάτωση

Όταν ξεκινάτε τη θεραπεία με Saxenda, ενδέχεται να χάσετε πολλά σωματικά υγρά ή να αφυδατωθείτε. Αυτό μπορεί να προκληθεί από τάση για έμετο (ναυτία), έμετο ή διάρροια. Είναι σημαντικό να αποφύγετε την αφυδάτωση πίνοντας άφθονα υγρά. Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες. Βλέπε παράγραφο 4.

Παιδιά

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Saxenda σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχει μελετηθεί.

Άλλα φάρμακα και Saxenda

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε ιδιαίτερα τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν:

• παίρνετε ένα φάρμακο για τον διαβήτη που ονομάζεται «σουλφονυλουρία» (π.χ. γλιμεπιρίδη ή γλιβενκλαμίδη) ή εάν παίρνετε ινσουλίνη – ενδέχεται να παρουσιάσετε χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) εάν χρησιμοποιείτε τέτοια φάρμακα μαζί με το Saxenda. Ο γιατρός σας ενδέχεται να ρυθμίσει τη δόση του αντιδιαβητικού φαρμάκου σας για να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία. Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 για τα προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου στο αίμα. Εάν προσαρμόσετε τη δόση της ινσουλίνης σας, ο γιατρός σας ενδεχομένως να σας συστήσει να παρακολουθείτε το σάκχαρο στο αίμα σας συχνότερα.
• παίρνετε βαρφαρίνη ή άλλα φάρμακα από του στόματος, τα οποία μειώνουν την πήξη του αίματος (αντιπηκτικά). Ενδέχεται να απαιτείται συχνότερη εξέταση του αίματός σας για να καθοριστεί η ικανότητα του αίματός σας να πήζει.

Κύηση και θηλασμός

Μη χρησιμοποιήσετε το Saxenda εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Αυτό είναι απαραίτητο επειδή δεν είναι γνωστό εάν το Saxenda μπορεί να επηρεάσει το βρέφος.

Μη θηλάζετε εάν χρησιμοποιείτε το Saxenda. Αυτό είναι απαραίτητο επειδή δεν είναι γνωστό εάν το Saxenda περνά στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Saxenda δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αισθάνονται ζάλη όταν παίρνουν το Saxenda κυρίως κατά τους 3 πρώτους μήνες θεραπείας (βλ. παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). Εάν αισθάνεστε ζάλη, να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα. Εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Saxenda

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Saxenda

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Ο γιατρός σας θα ζητήσει να ξεκινήσετε ένα πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης. Συνεχίστε να εφαρμόζετε το πρόγραμμα αυτό για όσο χρόνο χρησιμοποιείτε το Saxenda.

Ποσότητα ένεσης

Ενήλικες Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει με χαμηλή δόση, η οποία θα αυξάνεται σταδιακά κατά τις πρώτες πέντε εβδομάδες θεραπείας.

• Όταν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Saxenda, η αρχική δόση θα είναι 0,6 mg μία φορά ημερησίως, για μία εβδομάδα τουλάχιστον.
• Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες να αυξήσετε σταδιακά τη δόση σας κατά 0,6 mg συνήθως κάθε εβδομάδα μέχρι να φθάσετε στη συνιστώμενη δόση των 3,0 mg μία φορά ημερησίως.

Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Saxenda να χρησιμοποιείτε κάθε εβδομάδα. Κανονικά, θα σας ζητηθεί να ακολουθήσετε τον παρακάτω πίνακα.

Αφού φτάσετε στη συνιστώμενη δόση των 3,0 mg την εβδομάδα 5 της θεραπείας, συνεχίστε να χρησιμοποιείτε αυτή τη δόση μέχρι το τέλος της περιόδου θεραπείας σας. Μην αυξήσετε περαιτέρω τη δόση σας.

Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τακτικά τη θεραπεία σας.

Παιδιά και έφηβοι (6 έως 18 ετών) Για παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 6 έως κάτω των 18 ετών θα πρέπει να εφαρμόζεται παρόμοιο χρονοδιάγραμμα κλιμάκωσης της δόσης με αυτό των ενηλίκων (βλέπε παραπάνω πίνακα για ενήλικες). Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται μέχρι να επιτευχθεί η δόση των 3,0 mg (δόση συντήρησης) ή η μέγιστη ανεκτή δόση. Δε συνιστώνται ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 3,0 mg.

Πώς και πότε να χρησιμοποιείτε το Saxenda

• Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να τη χρησιμοποιείτε.
• Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Saxenda οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, είτε μαζί είτε χωρίς τροφή και ποτό.
• Να χρησιμοποιείτε το Saxenda την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα – επιλέξτε μια ώρα που να σας εξυπηρετεί.

Θέση ένεσης

Το Saxenda χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).

• Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι η κοιλιά, το εμπρόσθιο μέρος των μηρών ή το άνω τμήμα του βραχίονα.
• Αλλάζετε κάθε μέρα το σημείο όπου χορηγείτε την ένεση για να περιορίσετε τον κίνδυνο ανάπτυξης εξογκωμάτων.
• Μην κάνετε την ένεση μέσα σε φλέβα ή σε μυ.

Λεπτομερείς οδηγίες χρήσης παρέχονται στην πίσω πλευρά του παρόντος φυλλαδίου.

Άτομα με διαβήτη

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε διαβήτη. Ο γιατρός σας ενδέχεται να ρυθμίσει τη δόση των αντιδιαβητικών φαρμάκων σας για να αποφευχθεί η μείωση του σακχάρου στο αίμα σας.

• Μην αναμειγνύετε το Saxenda με άλλα φάρμακα που χορηγείτε με ένεση (π.χ. ινσουλίνες).
• Μη χρησιμοποιείτε το Saxenda σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που περιέχουν αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 (όπως η εξενατίδη ή η λιξισενατίδη).

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Saxenda από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Saxenda από την κανονική, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου. Ενδέχεται να χρειαστείτε θεραπευτική αγωγή. Ενδέχεται να παρουσιάσετε τα εξής:

• τάση για έμετο (ναυτία)
• έμετος
• χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία). Παρακαλείστε να ανατρέξετε στις «Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες» για προειδοποιητικά σημεία χαμηλού σακχάρου αίματος.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Saxenda

• Εάν ξεχάσετε κάποια δόση και τη θυμηθείτε εντός 12 ωρών από τη στιγμή που χρησιμοποιείτε συνήθως τη δόση σας, κάντε την ένεση μόλις το θυμηθείτε.
• Εάν όμως έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες από τη στιγμή που θα έπρεπε να είχατε χρησιμοποιήσει το Saxenda, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και κάντε την επόμενη ένεση την άλλη ημέρα, κατά τη συνηθισμένη ώρα.
• Μην πάρετε διπλή δόση και μην αυξήσετε τη δόση την επόμενη ημέρα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Saxenda

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Saxenda χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί κάποιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία) σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Saxenda. Επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως αναπνευστικά προβλήματα, πρήξιμο του προσώπου και του λαιμού και ταχυπαλμία.

Περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) έχουν αναφερθεί όχι συχνά σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Saxenda. Η παγκρεατίτιδα είναι μια σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή ιατρική κατάσταση. Διακόψτε τη λήψη του Saxenda και συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

• Σοβαρό και επίμονο πόνο στην κοιλιακή χώρα (στομάχι) ο οποίος μπορεί να φθάσει έως την πλάτη σας καθώς και ναυτία και έμετο, διότι θα μπορούσαν να είναι ενδείξεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

• Τάση για έμετο (ναυτία), έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλος – αυτές συνήθως υποχωρούν μετά από λίγες ημέρες ή εβδομάδες.

Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

• Προβλήματα στο στομάχι και το έντερο, όπως δυσπεψία, φλεγμονή του τοιχώματος του στομάχου (γαστρίτιδα), στομαχικές ενοχλήσεις, πόνος στο επάνω τμήμα του στομάχου, καούρα (αίσθημα καύσου), πρήξιμο (τυμπανισμός), αέρια (μετεωρισμός), ρέψιμο (ερυγή) και ξηροστομία
• Αίσθημα αδυναμίας ή κούρασης
• Μεταβολές στην αίσθηση της γεύσης
• Ζάλη
• Δυσκολία ύπνου (αϋπνία). Αυτή εμφανίζεται συνήθως κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών θεραπείας
• Χολόλιθοι (πέτρες στη χολή)
• Εξάνθημα
• Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (όπως μώλωπας, πόνος, ερεθισμός, φαγούρα και εξάνθημα)
• Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). Οι προειδοποιητικές ενδείξεις των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ενδέχεται να εμφανιστούν αιφνίδια και μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύος ιδρώτας, χλωμό και κρύο δέρμα, πονοκέφαλος, ταχυπαλμία, τάση για έμετο, αίσθημα μεγάλης πείνας, διαταραχές της όρασης, υπνηλία, αδυναμία, εκνευρισμός, άγχος, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση και ρίγος (τρόμος). Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και τι πρέπει να κάνετε εάν παρατηρήσετε αυτές τις προειδοποιητικές ενδείξεις
• αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων, όπως η λιπάση και η αμυλάση.

Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

• Απώλεια υγρών (αφυδάτωση). Αυτή παρατηρείται πιο συχνά στην αρχή της θεραπείας και μπορεί να οφείλεται σε έμετο, τάση για έμετο (ναυτία) και διάρροια
• Καθυστέρηση στην κένωση του στομάχου
• Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
• Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος
• Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
• Ταχυπαλμία.

Σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους

• Μειωμένη νεφρική λειτουργία
• Οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Ενδείξεις αυτής μπορεί να είναι ο μειωμένος όγκος ούρων, η μεταλλική γεύση στο στόμα και η εύκολη εμφάνιση μωλώπων.

Μη γνωστής συχνότητας: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

• Απόφραξη του εντέρου. Μια σοβαρή μορφή δυσκοιλιότητας με επιπρόσθετα συμπτώματα όπως πόνος στο στομάχι, φούσκωμα, εμετός κ.λπ.
• Ενδέχεται να σχηματιστούν εξογκώματα κάτω από το δέρμα λόγω συσσώρευσης μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται αμυλοειδές (δερματική αμυλοείδωση, δεν είναι γνωστό πόσο συχνά συμβαίνει αυτό).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Saxenda

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Saxenda μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη {ΛΗΞΗ}. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Πριν από την πρώτη χρήση:

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε σε σημείο μακριά από τον καταψύκτη.

Αφού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας:

Μπορείτε να διατηρήσετε τη συσκευή τύπου πένας για 1 μήνα εφόσον τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C ή σε ψυγείο (2 °C - 8 °C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε σε σημείο μακριά από τον καταψύκτη.

Όταν δε χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας, διατηρείτε το κάλυμμα στη συσκευή τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Saxenda

• Η δραστική ουσία είναι η λιραγλουτίδη. 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 6 mg λιραγλουτίδης. Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 18 mg λιραγλουτίδης.
• Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, προπυλενογλυκόλη, φαινόλη, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Saxenda και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Saxenda παρέχεται ως διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml διαλύματος και μπορεί να χορηγήσει δόσεις των 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg και 3,0 mg.

Το Saxenda διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας με 1, 3 ή 5 συσκευές τύπου πένας. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsværd Δανία

Παρασκευαστής

Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsværd Δανία

Novo Nordisk Production SAS 45 Avenue D Orleans 28000 Chartres Γαλλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Saxenda 6 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Διαβάστε προσεκτικά τις παρούσες οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σας συσκευή τύπου πένας Saxenda.

Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας χωρίς την κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή

τον νοσοκόμο σας. Ξεκινήστε ελέγχοντας τη συσκευή τύπου πένας σας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Saxenda 6 mg/ml, στη συνέχεια δείτε τις παρακάτω εικόνες για να εξοικειωθείτε με τα διάφορα τμήματα της συσκευής τύπου πένας και της βελόνας σας.

Εάν πάσχετε από τύφλωση ή αντιμετωπίζετε σοβαρά προβλήματα όρασης και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσεων στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτήν τη

συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια. Ζητήστε τη βοήθεια ενός ατόμου με καλή όραση που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Saxenda. Η συσκευή τύπου πένας σας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με επιλογή δόσης. Περιέχει 18 mg λιραγλουτίδης και χορηγεί δόσεις των 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg και 3,0 mg. Η συσκευή τύπου πένας σας είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες μιας χρήσης NovoFine ή NovoTwist με μήκος έως 8 mm και πάχος 32 G. Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία.

Σημαντικές πληροφορίες

Δώσετε ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις σημειώσεις γιατί είναι σημαντικές για την ασφαλή χρήση της συσκευής τύπου πένας.

Προγεισμένη συσκευή τύπου πένας Saxenda και βελόνα (παράδειγμα)

Εξωτερικό Κάλυμμα κάλυμμα πένας βελόνας

Εσωτερικό κάλυμμα βελόνας

Βελόνα

Χάρτινη ταινία

Κλίμακα πένας Παράθυρο πένας

Saxenda Ετικέτα πένας

Μετρητής δόσεων

Δείκτης Σύμβολο δόσης ελέγχου ροής

Επιλογέας δόσης Κουμπί δόσης

1 Προετοιμασία της συσκευής τύπου πένας σας με μια νέα βελόνα

• Ελέγξτε το όνομα και την έγχρωμη ετικέτα της συσκευής τύπου πένας σας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Saxenda. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους από έναν τύπους ενέσιμου φαρμάκου. Η χρήση λανθασμένου φαρμάκου μπορεί να βλάψει την υγεία σας.
• Αφαιρέστε το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας.

A

• Ελέγξτε ότι το διάλυμα στη συσκευή τύπου πένας σας είναι διαυγές και άχρωμο. Κοιτάξτε

στο παράθυρο της συσκευής τύπου πένας. Εάν το διάλυμα είναι θολό, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.

B

• Πάρτε μια νέα βελόνα και αφαιρέστε τη χάρτινη ταινία.

Γ

Βεβαιωθείτε ότι προσαρμόζετε σωστά τη βελόνα.

• Πιέστε τη βελόνα σε ευθεία θέση επάνω στη συσκευή τύπου πένας.
• Στρέψτε την έως ότου βιδωθεί καλά.

Δ

Η βελόνα διαθέτει δύο καλύμματα. Πρέπει να αφαιρέσετε και τα δύο καλύμματα. Εάν

ξεχάσετε να αφαιρέσετε και τα δύο καλύμματα, δε θα ενέσετε καθόλου διάλυμα.

• Βγάλτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και κρατήστε το για αργότερα. Θα το

χρειαστείτε μετά την ένεση, για την ασφαλή αφαίρεση της βελόνας από τη συσκευή τύπου πένας.

E

• Βγάλτε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και πετάξτε το. Εάν προσπαθήσετε να το

ξανατοποθετήσετε, μπορεί να τρυπηθείτε κατά λάθος με τη βελόνα. Μια σταγόνα διαλύματος μπορεί να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό, αλλά πρέπει και πάλι να ελέγξετε τη ροή, εάν χρησιμοποιείτε μια καινούργια συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά. Μην προσαρμόζετε καινούργια βελόνα στη συσκευή τύπου πένας σας, παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεσή σας.

Να χρησιμοποιείτε πάντα μια καινούργια βελόνα για κάθε ένεση.

Με αυτόν τον τρόπο θα αποφύγετε απόφραξη της βελόνας, επιμόλυνση, λοίμωξη και ανακριβή δοσολογία.

Ποτέ μη χρησιμοποιείτε λυγισμένη ή κατεστραμμένη βελόνα.

ΣΤ

2 Ελέγξτε τη ροή με κάθε νέα συσκευή τύπου πένας

• Εάν η συσκευή τύπου πένας σας χρησιμοποιείται ήδη, ανατρέξτε στο βήμα 3 «Επιλέξτε τη δόση σας». Ελέγξτε τη ροή μόνο πριν από την πρώτη σας ένεση με κάθε νέα συσκευή τύπου πένας.
• Στρέψτε τον επιλογέα δόσης μέχρι το σύμβολο ελέγχου ροής ( ) προς τα δεξιά, μετά το 0. Βεβαιωθείτε ότι το σύμβολο ελέγχου ροής ευθυγραμμίζεται με τον δείκτη.

A

Σύμβολο ελέγχου ροής επιλεγμένο

• Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω. Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων επιστρέψει στο 0. Το 0 πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης. Μια σταγόνα διαλύματος πρέπει να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας.

Στο άκρο της βελόνας μπορεί να παραμείνει μια μικρή σταγόνα, αλλά δε θα ενεθεί. Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, επαναλάβετε το βήμα 2 «Ελέγξτε τη ροή με κάθε νέα συσκευή τύπου πένας» μέχρι 6 φορές. Εάν εξακολουθεί να μην υπάρχει σταγόνα, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε το βήμα 2 «Ελέγξτε τη ροή με κάθε νέα συσκευή τύπου πένας» μία ακόμη φορά.

Εάν και πάλι δεν εμφανιστεί σταγόνα, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε μια καινούργια.

Πάντοτε να βεβαιώνεστε ότι εμφανίζεται μια σταγόνα στο άκρο της βελόνας πριν

χρησιμοποιήσετε μια νέα συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά. Έτσι διασφαλίζετε τη ροή του διαλύματος. Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δε θα ενέσετε καθόλου φάρμακο, παρότι ο μετρητής δόσεων

μπορεί να μετακινηθεί. Αυτό μπορεί να υποδηλώνει απόφραξη ή βλάβη της βελόνας.

Εάν δεν ελέγξετε τη ροή πριν από την πρώτη σας ένεση με κάθε νέα συσκευή τύπου πένας, πιθανόν να μη λάβετε τη συνταγογραφημένη δόση και να μην επιτύχετε την προβλεπόμενη δράση του Saxenda.

B

3 Επιλέξτε τη δόση σας

• Στρέψτε τον επιλογέα δόσης μέχρις ο μετρητής δόσεων να δείξει τη δόση σας (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ή 3,0 mg).

Εάν επιλέξετε λανθασμένη δόση, μπορείτε να στρέψετε τον επιλογέα δόσης προς τα εμπρός ή προς τα πίσω μέχρι τη σωστή δόση. Η μέγιστη δόση που μπορεί να επιλέξει η συσκευή τύπου πένας είναι 3,0 mg.

Ο επιλογέας δόσης αλλάζει τη δόση. Μόνο ο μετρητής και ο δείκτης δόσης δείχνουν πόσα mg επιλέγετε ανά δόση. Μπορείτε να επιλέξετε μέχρι 3,0 mg ανά δόση. Όταν η συσκευή τύπου πένας σας περιέχει λιγότερα από 3,0 mg, ο μετρητής δόσεων σταματά προτού δείξει «3.0». Ο επιλογέας δόσης κάνει διαφορετικά κλικ όταν στρέφεται προς τα εμπρός, προς τα πίσω ή πέρα από τον αριθμό των mg που απομένουν. Μη μετράτε τον αριθμό των κλικ που κάνει η συσκευή τύπου πένας.

Να χρησιμοποιείτε πάντα τον μετρητή και τον δείκτη δόσης για να δείτε πόσα mg έχετε επιλέξει προτού κάνετε την ένεση του φαρμάκου αυτού.

Μη μετράτε τον αριθμό των κλικ που κάνει η συσκευή τύπου πένας. Μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα της συσκευής τύπου πένας. Αυτή δείχνει μόνο κατά προσέγγιση την ποσότητα διαλύματος που απομένει στη συσκευή τύπου πένας σας.

Πρέπει να επιλέγονται μόνο δόσεις 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ή 3,0 mg με τον επιλογέα

δόσης. Η επιλεγμένη δόση θα πρέπει να ευθυγραμμίζεται με ακρίβεια με τον δείκτη δόσης ώστε να διασφαλίζετε ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση.

A

Παράδειγμα

επιλέχθηκαν 0,6 mg

Πόση ποσότητα διαλύματος απομένει;

• Η κλίμακα της συσκευής τύπου πένας σας δείχνει κατά προσέγγιση την ποσότητα

διαλύματος που απομένει στη συσκευή τύπου πένας σας.

A Υπόλοιπο διάλυμα κατά προσέγγιση

• Για να δείτε ακριβώς πόση ποσότητα διαλύματος απομένει, χρησιμοποιήστε τον μετρητή

δόσεων: Στρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων σταματήσει. Εάν δείχνει «3.0», τότε απομένουν τουλάχιστον 3,0 mg στη συσκευή τύπου πένας σας. Εάν ο μετρητής δόσεων σταματήσει πριν τα 3,0 mg, τότε δεν υπάρχει αρκετό διάλυμα για μια ολόκληρη δόση των 3,0 mg.

Εάν χρειάζεστε μεγαλύτερη ποσότητα φαρμάκου από αυτή που απομένει στη συσκευή τύπου πένας σας

Μόνο εφόσον ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας σας έχει εκπαιδεύσει ή συμβουλέψει, μπορείτε να μοιράσετε τη δόση σας ανάμεσα στη συσκευή τύπου πένας που ήδη χρησιμοποιείτε και σε μια καινούργια. Χρησιμοποιήστε μια αριθμομηχανή για να υπολογίσετε τις δόσεις, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.

Προσέξτε ώστε να υπολογίσετε σωστά.

Εάν δεν είστε σίγουροι πώς να διαιρέσετε τη δόση σας σε δύο συσκευές τύπου πένας, τότε επιλέξτε και ενέστε τη δόση που χρειάζεστε με μια νέα συσκευή τύπου πένας.

B

Παράδειγμα Ο μετρητής δόσεων σταμάτησε: απομένουν 2,4 mg

4 Ενέστε τη δόση σας

• Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας, όπως σας έχει δείξει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
• Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τον μετρητή δόσεων. Μην τον καλύπτετε με τα δάχτυλά σας. Αυτό θα μπορούσε να διακόψει την ένεση.

A

• Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης. Παρακολουθείστε μέχρι ο μετρητής

δόσεων να επιστρέψει στο 0. Το 0 πρέπει να ευθυγραμμίζεται με τον δείκτη δόσης. Τότε μπορεί να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα κλικ.

• Συνεχίστε να πιέζετε το κουμπί δόσης ενώ κρατάτε τη βελόνα μέσα στο δέρμα σας.

B

• Μετρήστε αργά μέχρι το 6 ενώ κρατάτε το κουμπί δόσης πατημένο.
• Εάν αφαιρέσετε τη βελόνα νωρίτερα, μπορεί να δείτε μια ροή διαλύματος να βγαίνει από το άκρο της βελόνας. Εάν συμβεί αυτό, τότε δε θα έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη δόση.

Γ Μετρήστε αργά:

1-2-3-4-5-6

• Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας. Στη συνέχεια, μπορείτε να αφήσετε το κουμπί δόσης.

Εάν εμφανιστεί αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφρά.

Μπορεί να δείτε μια σταγόνα διαλύματος στο άκρο της βελόνας μετά την ένεση. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν επηρεάζει τη δόση σας.

Να κοιτάτε πάντα τον μετρητή δόσεων για να ξέρετε πόσα mg ενίετε. Κρατήστε πατημένο

το κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων δείξει 0.

Πώς θα αναγνωρίσετε απόφραξη ή βλάβη της βελόνας;

• Εάν ο μετρητής δόσεων δεν εμφανίσει το 0 αφού πατήσετε παρατεταμένα το κουμπί δόσης, μπορεί να έχετε χρησιμοποιήσει μια φραγμένη ή κατεστραμμένη βελόνα.
• Στην περίπτωση αυτή – δεν έχετε λάβει καθόλου φάρμακο - ακόμη και αν ο μετρητής δόσεων έχει μετακινηθεί από την αρχική δόση που ρυθμίσατε.

Πώς θα χειριστείτε μια φραγμένη βελόνα;

Αντικαταστήστε τη βελόνα όπως περιγράφεται στο βήμα 5 «Μετά την ένεσή σας» και επαναλάβετε όλα τα βήματα, ξεκινώντας από το βήμα 1 «Προετοιμασία της συσκευής τύπου πένας σας με μια νέα βελόνα». Βεβαιωθείτε ότι επιλέγετε ολόκληρη τη δόση που χρειάζεστε.

Μην αγγίζετε ποτέ τον μετρητή δόσεων ενώ κάνετε την ένεση. Αυτό μπορεί να διακόψει την

ένεση.

Δ

5 Μετά την ένεσή σας

• Πάντα να απορρίπτετε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση προκειμένου να εξασφαλίζετε μια

άνετη ένεση και να αποφύγετε απόφραξη της βελόνας. Σε περίπτωση απόφραξης της βελόνας, δε θα ενέσετε καθόλου φάρμακο.

• Τοποθετήστε το άκρο της βελόνας μέσα στο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας επάνω σε μια

επίπεδη επιφάνεια, χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα ή το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.

A

• Αφού η βελόνα καλυφθεί, σπρώξτε προσεκτικά το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας ώστε να εφαρμόσει καλά.
• Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την προσεκτικά, ακολουθώντας τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου, του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών.

B

• Τοποθετήστε το κάλυμμα στη συσκευή τύπου πένας σας μετά από κάθε χρήση ώστε το διάλυμα να προστατεύεται από το φως.

Όταν η συσκευή τύπου πένας αδειάσει, απορρίψτε την χωρίς βελόνα, ακολουθώντας τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου, του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών.

Ποτέ μην προσπαθείτε να τοποθετήσετε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας ξανά στη

βελόνα. Μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα.

Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας σας μετά από κάθε ένεση.

Έτσι μπορεί να αποφευχθεί απόφραξη της βελόνας, επιμόλυνση, λοίμωξη, διαρροή διαλύματος και χορήγηση ανακριβούς δοσολογίας.

Γ

Επιπλέον σημαντικές πληροφορίες

• Να φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες σας σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδιαιτέρως τα παιδιά.
• Ποτέ μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες σας με άλλα άτομα.
• Οι φροντιστές πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες

• ώστε να αποφεύγουν τραυματισμό από τη βελόνα και διασταυρούμενη μόλυνση.

• Αλλάζετε κάθε μέρα το σημείο όπου χορηγείτε την ένεση για να περιορίσετε τον κίνδυνο ανάπτυξης εξογκωμάτων.

Φροντίδα της συσκευής τύπου πένας σας

• Μην αφήνετε τη συσκευή τύπου πένας στο αυτοκίνητο ή σε άλλο μέρος όπου μπορεί να

αναπτυχθούν πολύ υψηλές ή πολύ χαμηλές θερμοκρασίες.

• Μην κάνετε ένεση με Saxenda που έχει καταψυχθεί. Σε μια τέτοια περίπτωση, πιθανόν να μην επιτύχετε το προβλεπόμενο αποτέλεσμα με το φάρμακο αυτό.
• Μην εκθέτετε τη συσκευή τύπου πένας σας σε σκόνη, ακαθαρσίες ή υγρά.
• Μην πλένετε τη συσκευή τύπου πένας σας, μην τη βρέχετε και μη χρησιμοποιείτε

λιπαντικές ουσίες. Μπορεί να καθαριστεί με πανί εμποτισμένο με ήπιο απορρυπαντικό.

• Μη ρίχνετε κάτω τη συσκευή τύπου πένας σας ή τη χτυπάτε επάνω σε σκληρές επιφάνειες. Εάν σας πέσει κάτω ή υποπτεύεστε ότι υπάρχει πρόβλημα, τοποθετήστε καινούργια βελόνα και ελέγξτε τη ροή του διαλύματος πριν από την ένεση.
• Μην επιχειρείτε να ξαναγεμίσετε τη συσκευή τύπου πένας σας. Εφόσον αδειάσει, πρέπει να

την απορρίψετε.

• Μην προσπαθήσετε να επισκευάσετε τη συσκευή τύπου πένας ή να την

αποσυναρμολογήσετε.