Scemblix

1. Τι είναι το Scemblix και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Scemblix

Το Scemblix περιέχει τη δραστική ουσία ασιμινίμπη, που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης.

Ποια είναι η χρήση του Scemblix

Το Scemblix είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ένα είδος καρκίνου του αίματος (λευχαιμία) που ονομάζεται θετική στο χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενής λευχαιμία σε χρόνια φάση (Ph+ CML-CP).

Το Scemblix χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με Ph+ CML-CP οι οποίοι έχουν εμφανίσει μία συγκεκριμένη γενετική αλλοίωση (μετάλλαξη) που ονομάζεται T315I και οι οποίοι δεν έχουν πλέον όφελος από τη θεραπεία με ή δεν μπορούν να λάβουν ένα φάρμακο που ονομάζεται πονατινίμπη.

Πώς λειτουργεί το Scemblix

Στην Ph+ CML το σώμα παράγει υπερβολικά πολλά μη φυσιολογικά λευκά αιμοσφαίρια. Το Scemblix εμποδίζει τη δράση μιας πρωτεΐνης (BCR::ABL1) που παράγεται από αυτά τα μη φυσιολογικά λευκά αιμοσφαίρια και σταματάει την αναπαραγωγή και την ανάπτυξή τους.

Εάν έχετε τυχόν ερωτήσεις για το πώς λειτουργεί αυτό το φάρμακο ή γιατί αυτό το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί για εσάς, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Scemblix

Μην πάρετε το Scemblix

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ασιμινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Scemblix εάν κάτι από τα ακόλουθα ισχύει για εσάς:

• εάν έχετε ή είχατε σοβαρό πόνο στην άνω κοιλιακή περιοχή ο οποίος μπορεί να οφείλεται σε προβλήματα με το πάγκρεας σας (φλεγμονή του παγκρέατος, παγκρεατίτιδα).
• εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα B. Ο λόγος είναι ότι το Scemblix θα μπορούσε να ενεργοποιήσει εκ νέου την ηπατίτιδα B. Θα σας εξετάσει προσεκτικά ο γιατρός σας για σημάδια αυτής της λοίμωξης πριν ξεκινήσει η θεραπεία.
• εάν έχετε σοβαρά προβλήματα στα νεφρά.
• εάν έχετε σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως αν εμφανίσετε κάτι από τα ακόλουθα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Scemblix:

• εάν εμφανίσετε αδυναμία, αυτόματη αιμορραγία ή μώλωπες και συχνές λοιμώξεις με σημάδια όπως πυρετός, ρίγη, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια μειωμένης δραστηριότητας του μυελού των οστών, που οδηγούν σε μυελοκαταστολή (μία μείωση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων).
• εάν οι αιματολογικές εξετάσεις δείξουν ότι έχετε υψηλά επίπεδα των ενζύμων που ονομάζονται λιπάση και αμυλάση (σημάδια βλάβης στο πάγκρεας, ονομάζεται επίσης παγκρεατική τοξικότητα).
• εάν έχετε καρδιακή διαταραχή ή διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, όπως ακανόνιστο καρδιακό παλμό ή μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς που ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT η οποία μπορεί να φανεί στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
• εάν οι αιματολογικές εξετάσεις δείξουν ότι έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου (υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία).
• εάν λαμβάνετε φάρμακα που μπορεί να έχουν ανεπιθύμητη επίδραση στη λειτουργία της καρδιάς (torsades de pointes) (βλ. «Άλλα φάρμακα και Scemblix»).
• εάν εμφανίσετε πονοκέφαλο, ζάλη, πόνο στο στήθος ή δύσπνοια (πιθανά σημάδια υψηλής αρτηριακής πίεσης, που ονομάζεται επίσης υπέρταση).

Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Scemblix

Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγξει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Θα υποβάλλεστε σε τακτικές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένων των εξετάσεων αίματος κατά τα διάρκεια της θεραπείας. Αυτές οι εξετάσεις θα παρακολουθούν:

• την ποσότητα των αιμοσφαιρίων (λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια).
• τα επίπεδα των παγκρεατικών ενζύμων (αμυλάση και λιπάση).
• τα επίπεδα ηλετρολυτών (κάλιο, μαγνήσιο).
• την καρδιακή σας συχνότητα και την αρτηριακή πίεση.

Παιδιά και έφηβοι

Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Scemblix

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν χρησιμοποιείτε:

• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, όπως η κλαριθρομυκίνη, η τελιθρομυκίνη ή η τρολεανδομυκίνη.
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως η ιτρακοναζόλη, η κετοκοναζόλη ή η βορικοναζόλη.
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), όπως η ριτοναβίρη, η ινδιναβίρη, η νελφιναβίρη ή η σακιναβίρη.
• φάρμακα που συνήθως χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων (σπασμών), όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη ή η φαινυτοΐνη.
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου ή/και ηρεμιστικά πριν ή κατά τη διάρκεια ιατρικών ή χειρουργικών επεμβάσεων, όπως αλφεντανίλη ή φαιντανύλη.
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ημικρανίας ή της άνοιας, όπως η διυδροεργοταμίνη ή η εργοταμίνη.
• φάρμακα που μπορεί να έχουν ανεπιθύμητη επίδραση στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (torsades de pointes), όπως βεπριδίλη, χλωροκίνη, κλαριθρομυκίνη, αλοφαντρίνη, αλοπεριδόλη, μεθαδόνη, μοξιφλοξασίνη ή πιμοζίδη.
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της ικανότητας του αίματος να πήζει, όπως βαρφαρίνη ή δαμπιγκατράνη.
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρής φλεγμονής του εντέρου ή σοβαρής ρευματικής ή επώδυνης φλεγμονής των αρθρώσεων, όπως η σουλφασαλαζίνη ή κολχικίνη.
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου, της σοβαρής ρευματικής φλεγμονής των αρθρώσεων ή της ψωρίασης, όπως η μεθοτρεξάτη.
• ροσουβαστατίνη, ένα φάρμακo που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα.
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και άλλων καρδιακών παθήσεων, όπως η διγοξίνη.
• βαλσαμόχορτο (γνωστό επίσης ως Hypericum perforatum), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης.

Aν λαμβάνετε ήδη το Scemblix, πρέπει να πείτε στον γιατρό σας αν σας συνταγογραφηθεί οποιοδήποτε νέο φάρμακο.

Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν δεν είστε σίγουροι αν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω.

Το Scemblix με τροφή και ποτό

Μην λαμβάνετε αυτό το φάρμακο με φαγητό. Να το λαμβάνετε τουλάχιστον 2 ώρες μετά και 1 ώρα πριν από το φαγητό. Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Πότε να παίρνετε το Scemblix» στην παράγραφο 3.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση Το Scemblix μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας. Αν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους δυνητικούς κινδύνους της λήψης του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.

Αν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη της θεραπείας με Scemblix.

Αν μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος μετά την έναρξη της θεραπείας με Scemblix, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.

Συμβουλές αντισύλληψης για γυναίκες Αν είστε γυναίκα, που μπορεί να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Scemblix και για τουλάχιστον 3 μέρες αφού σταματήσετε τη λήψη του ώστε να αποφύγετε να μείνετε έγκυος. Ρωτήστε τον γιατρό σας για αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης.

Θηλασμός Δεν είναι γνωστό αν το Scemblix περνάει στο μητρικό γάλα. Επομένως, θα πρέπει να διακόψετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια λήψης του και για τουλάχιστον 3 μέρες αφού σταματήσετε τη λήψη του.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εάν βιώσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ζάλη ή οπτικές διαταραχές) με πιθανό αντίκτυπο στην ικανότητα ασφαλούς οδήγησης ή χρήσης εργαλείων ή μηχανημάτων μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, πρέπει να απέχετε από αυτές τις δραστηριότητες μέχρι να εξαφανιστεί η επίδραση.

Το Scemblix περιέχει λακτόζη και νάτριο

Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Scemblix

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο Scemblix να πάρετε

Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία πρέπει να λαμβάνετε κάθε μέρα και πώς να τα λαμβάνετε.

Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στην θεραπεία και τις πιθανές παρενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να αλλάξετε σε χαμηλότερη δόση ή να σταματήσετε τη θεραπεία προσωρινά ή οριστικά.

Ph+ CML-CP

Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση του Scemblix είναι 80 mg. Μπορείτε να πάρετε την ημερήσια δόση σας:

• Άπαξ ημερησίως: Πάρτε 2 δισκία περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, Ή
• Δις ημερησίως: Πάρτε 1 δισκίο, έπειτα πάρτε ακόμα ένα περίπου 12 ώρες μετά.

Ph+ CML-CP με τη μετάλλαξη T315I σε ασθενείς που δεν ωφελούνται από ή δεν μπορούν να λάβουν ένα φάρμακο που ονομάζεται πονατινίμπη

Η συνιστώμενη δόση του Scemblix είναι 200 mg δις ημερησίως. Λάβετε 1 δόση, έπειτα πάρτε ακόμα μία περίπου 12 ώρες μετά.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας παρακολουθεί πιο στενά όταν λαμβάνετε τη δόση των 200 mg δις ημερησίως, καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες συχνότερα σε σύγκριση με τη συνολική ημερήσια δόση των 80 mg.

Η χρήση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων των 100 mg περιορίζεται σε ασθενείς με Ph+ CML-CP με τη μετάλλαξη T315I.

Πότε να παίρνετε το Scemblix

Να παίρνετε το Scemblix:

• τουλάχιστον 2 ώρες μετά από οποιαδήποτε τροφή
• έπειτα να περιμένετε τουλάχιστον 1 ώρα πριν να φάτε ξανά.

Η λήψη αυτού του φαρμάκου την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να το παίρνετε.

Πώς να πάρετε το Scemblix

Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό. Μην τα σπάτε, τα συνθλίβετε ή τα μασάτε για να εξασφαλιστεί η σωστή δοσολογία.

Πόσο καιρό να παίρνετε το Scemblix

Συνεχίστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο χρονικό διάστημα σας πει ο γιατρό σας. Αυτή είναι μακροχρόνια θεραπεία που πιθανώς θα διαρκέσει για μήνες ή χρόνια. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγξει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Αν έχετε ερωτήσεις για το πόσο καιρό να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Scemblix από την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από όσο πρέπει ή κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με ένα γιατρό για συμβουλές αμέσως. Δείξτε του τη συσκευασία. Μπορεί να χρειαστεί φαρμακευτική αγωγή.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Scemblix

Εάν παίρνετε το Scemblix άπαξ ημερησίως: Εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη όπως είχε προγραμματιστεί. Εάν απομένουν περισσότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη όπως είχε προγραμματιστεί.

Εάν παίρνετε το Scemblix δις ημερησίως: Εάν απομένουν λιγότερες από 6 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη όπως είχε προγραμματιστεί. Εάν απομένουν περισσότερες από 6 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη όπως είχε προγραμματιστεί.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Scemblix

Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός αν σας πει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές

Αν εμφανίσετε τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• αυθόρμητη αιμορραγία ή μώλωπες (σημάδια χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων, θρομβοπενία)
• πυρετός, πονόλαιμος, συχνές λοιμώξεις (σημάδια χαμηλών επιπέδων λευκών αιμοσφαιρίων, ουδετεροπενίας)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 ανά 100 ανθρώπους)

• πυρετός άνω των 38°C που σχετίζεται με χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (εμπύρετη ουδετεροπενία)
• χαμηλά επίπεδα όλων των τύπων κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία)
• ακανόνιστος καρδιακός παλμός, μεταβολή στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (παράταση του διαστήματος QT)

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν τις ακόλουθες που παρατίθενται παρακάτω. Αν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, παρακαλείσθε να το πείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• λοιμώξεις στη μύτη και το λαιμό (λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος)
• κούραση, κόπωση, χλωμό δέρμα (σημάδια χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων, αναιμίας)
• πονοκέφαλος
• ζάλη
• πονοκέφαλος, ζάλη, πόνος στο στήθος, δύσπνοια (σημάδια υψηλής πίεσης, υπέρτασης)
• βήχας
• έμετος
• διάρροια
• ναυτία
• κοιλιακός πόνος
• δυσκοιλιότητα
• εξάνθημα
• φαγούρα (κνησμός)
• πόνος στους μυς, τα κόκκαλα ή τις αρθρώσεις (μυοσκελετικός πόνος)
• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
• κούραση (κόπωση)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 ανά 10 ανθρώπους)

• πυρετός, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός (σημάδια λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος)
• γρίπη
• εξάντληση, αύξηση σωματικού βάρους, αλλαγές στο δέρμα και τα μαλλιά (σημάδια υπολειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα, υποθυρεοειδισμός)
• απώλεια όρεξης
• θαμπή όραση
• ξηροφθαλμία
• αίσθημα παλμών
• πόνος στο στήθος, βήχας, λόξυγκας, γρήγορη αναπνοή, συσσώρευση υγρού μεταξύ των πνευμόνων και τις θωρακικής κοιλότητας, αν είναι σοβαρή, μπορεί να σας κοπεί η αναπνοή (πλευριτική συλλογή)
• κομμένη ανάσα, δυσκολία στην αναπνοή (σημάδια δύσπνοιας)
• πόνος στο στήθος (μη καρδιακός πόνος στο στήθος)
• σοβαρός πόνος στην άνω κοιλιακή περιοχή (σημάδια φλεγμονής στο πάγκρεας, παγκρεατίτιδα)
• εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση)
• γενικευμένο πρήξιμο (οίδημα)
• πυρετός (πυρεξία)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 ανά 100 ανθρώπους)

• αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει εξάνθημα, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπερευαισθησία)

Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος μπορεί να είναι μη φυσιολογικά, και αυτό μπορεί να δώσει στο γιατρό σας πληροφορίες για τη λειτουργία των οργάνων σας. Για παράδειγμα:

Πολύ συχνές (μπορεί αν επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• υψηλά επίπεδα λιπών/λιπιδίων (δυσλιπιδαιμία)
• υψηλά επίπεδα των ενζύμων λιπάση και αμυλάση (λειτουργία του παγκρέατος)
• υψηλά επίπεδα των ενζύμων τρανσαμινάσες, που περιλαμβάνουν την αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT), ασπαρτική αμινοτρανσεφεράση (AST) και γ-γλουταμυλοτρανσφεράση (GGT) (ηπατική λειτουργία)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 ανά 10 ανθρώπους)

• υψηλά επίπεδα της ουσίας χολερυθρίνη (ηπατική λειτουργία)
• υψηλά επίπεδα του ενζύμου κρεατινική φωσφοκινάση (μυϊκή λειτουργία)
• υψηλά επίπεδα του σακχάρου του αίματος (υπεργλυκαιμία)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Scemblix

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν ζημιά στη συσκευασία ή αν υπάρχουν τυχόν σημάδια ότι έχει πειραχθεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Scemblix

• Η δραστική ουσία είναι ασιμινίμπη. Κάθε 20 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει υδροχλωρική ασιμινίμπη, που ισοδυναμεί με 20 mg ασιμινίμπης. Κάθε 40 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει υδροχλωρική ασιμινίμπη, που ισοδυναμεί με 40 mg ασιμινίμπης. Κάθε 100 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει υδροχλωρική ασιμινίμπη, που ισοδυναμεί με 100 mg ασιμινίμπης.
• Τα άλλα συστατικά είναι: 20 mg, 40 mg και 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: μονοϋδρική λακτόζη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460i), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468), πολυβινυλαλκοόλη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), μαγνήσιο στεατικό, τάλκης (E553b), πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές, λεκιθίνη (E322), ξανθάνης κόμμι (E415), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172). 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μόνο: σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172). 40 mg και 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μόνο: σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172). Βλ. «Το Scemblix περιέχει λακτόζη και νάτριο» στην παράγραφο 2.

Εμφάνιση του Scemblix και περιεχόμενα της συσκευασίας

Scemblix 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία): ανοιχτά κίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με στρογγυλεμένες άκρες με διάμετρο περίπου 6 mm, με χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας στη μία πλευρά και “20” στην άλλη πλευρά.

Scemblix 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία): βιολετί λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με στρογγυλεμένες άκρες με διάμετρο περίπου 8 mm, με χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας στη μία πλευρά και “40” στην άλλη πλευρά.

Scemblix 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία): ανοιχτά κόκκινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με στρογγυλεμένες άκρες με διάμετρο περίπου 11 mm, με χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας στη μία πλευρά και «100» στην άλλη πλευρά.

Το Scemblix παρέχεται σε κυψέλες που περιέχουν 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασιών:

Scemblix 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Οι συσκευασίες περιέχουν 20 ή 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Scemblix 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Οι συσκευασίες περιέχουν 20 ή 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 180 (3 συσκευασίες των 60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Scemblix 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Οι συσκευασίες περιέχουν 60 ή 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova Ulica 57 1000 Ljubljana Σλοβενία

Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Ισπανία

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.