Selincro

1. Τι είναι το Selincro και ποια είναι η χρήση του

Το Selincro περιέχει τη δραστική ουσία nalmefene.

Το Selincro χρησιμοποιείται για τη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος σε ενήλικες ασθενείς με εξάρτηση από το οινόπνευμα οι οποίοι εξακολουθούν να εμφανίζουν υψηλό επίπεδο κατανάλωσης οινοπνεύματος 2 εβδομάδες μετά την πρώτη επίσκεψη στον ιατρό τους.

Εξάρτηση από το οινόπνευμα συμβαίνει όταν ένα άτομο έχει σωματική ή ψυχολογική εξάρτηση από την κατανάλωση οινοπνεύματος.

Ως υψηλό επίπεδο κατανάλωσης οινοπνεύματος ορίζεται η κατανάλωση ποτών που περιέχουν ποσότητα καθαρού οινοπνεύματος μεγαλύτερη των 60 g την ημέρα για τους άντρες και ποσότητα καθαρού οινοπνεύματος μεγαλύτερη των 40 g την ημέρα για τις γυναίκες. Για παράδειγμα, ένα μπουκάλι κρασί (750 ml, 12% οινόπνευμα κατ’ όγκο) περιέχει περίπου 70 g οινοπνεύματος και ένα μπουκάλι μπύρα (330 ml, 5% οινόπνευμα κατ’ όγκο) περιέχει περίπου 13 g οινοπνεύματος).

Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Selincro επειδή δεν ήσασταν σε θέση να μειώσετε την κατανάλωση οινοπνεύματος από μόνοι σας. Ο γιατρός σας θα εξακολουθεί να σας παρέχει συμβουλευτική θεραπεία ώστε να σας βοηθήσει να συνεχίσετε τη θεραπεία και ως εκ τούτου να μειώσετε την κατανάλωσή σας σε οινόπνευμα.

Το Selincro λειτουργεί επηρεάζοντας διαδικασίες στον εγκέφαλο, οι οποίες είναι υπεύθυνες για την επιθυμία σας να συνεχίσετε την κατανάλωση οινοπνεύματος.

Το υψηλό επίπεδο κατανάλωσης οινοπνεύματος σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο προβλημάτων υγείας και κοινωνικών προβλημάτων. Το Selincro μπορεί να σας βοηθήσει να μειώσετε την ποσότητα οινοπνεύματος που καταναλώνετε και να διατηρήσει το χαμηλό επίπεδο κατανάλωσης οινοπνεύματος.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Selincro

Μην πάρετε το Selincro:

• εάν είστε αλλεργικός στη nalmefene ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• εάν λαμβάνετε φάρμακα, που περιέχουν οπιοειδή για παράδειγμα μεθαδόνη ή βουπρενορφίνη ή παυσίπονα (όπως μορφίνη, οξυκωδόνη ή άλλα οπιοειδή).
• εάν έχετε ή πρόσφατα είχατε εξάρτηση από τα οπιοειδή. Ενδέχεται να εμφανίσετε οξέα συμπτώματα στέρησης από οπιοειδή (όπως αίσθημα αδιαθεσίας, έμετος, τρέμουλο, εφίδρωση και άγχος).
• εάν έχετε ή υποψιάζεστε ότι έχετε συμπτώματα στέρησης από τα οπιοειδή.
• εάν έχετε κακή ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
• εάν αντιμετωπίζετε ή έχετε βιώσει πρόσφατα διάφορα συμπτώματα στέρησης οινοπνεύματος (όπως βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν, επιληπτικές κρίσεις και τρέμουλο).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Selincro. Ενημερώστε το γιατρό σας για τυχόν άλλες νόσους που μπορεί να έχετε, για παράδειγμα, κατάθλιψη, επιληπτικές κρίσεις, ηπατική ή νεφρική νόσο.

Δεν πρέπει να πάρετε το Selincro σε περίπτωση που εσείς και ο γιατρός έχετε αποφασίσει ότι ο άμεσος στόχος σας είναι η αποχή (να μην πίνετε καθόλου οινόπνευμα) γιατί το Selincro ενδείκνυται για την μείωση της κατανάλωσης του οινοπνεύματος.

Σε περίπτωση που χρειάζεστε επείγουσα ιατρική φροντίδα, ενημερώστε το γιατρό σας ότι λαμβάνετε το Selincro. Η χρήση του Selincro μπορεί να επηρεάσει την επιλογή του γιατρού σας σχετικά με την επείγουσα θεραπεία.

Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, απευθυνθείτε στο γιατρό σας τουλάχιστον 1 εβδομάδα πριν από την επέμβαση. Μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του Selincro.

Αν αισθάνεστε αποστασιοποιημένοι από τον εαυτό σας, βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν και αυτό συνεχίζεται να επαναλαμβάνεται για περισσότερο από μερικές ημέρες, διακόψτε τη λήψη του Selincro και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Ο αυξημένος κίνδυνος αυτοκτονιών σε χρήστες που κάνουν κατάχρηση οινοπνεύματος και ουσιών, με ή χωρίς συνοδό κατάθλιψη, δεν μειώνεται με την πρόσληψη της ναλμεφένης.

Εάν είστε 65 ετών ή άνω, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Selincro.

Παιδιά και έφηβοι

Το Selincro δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών διότι το Selincro δεν έχει δοκιμαστεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Selincro

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν μαζί με Selincro παίρνετε φάρμακα, όπως η δικλοφενάκη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία, για παράδειγμα του μυϊκού πόνου), φλουκοναζόλη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών που προκαλούνται από ορισμένα είδη μυκήτων), ομεπραζόλη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για να εμποδίσει την παραγωγή οξέος στο στομάχι), ή ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών που προκαλούνται από ορισμένους τύπους βακτηριδίων).

Αν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν οπιοειδή, οι επιδράσεις αυτών των φαρμάκων θα μειωθούν ή ενδέχεται τα φάρμακα να μη δράσουν καθόλου αν ληφθούν σε συνδυασμό με το Selincro. Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν ορισμένα είδη φαρμάκων για το βήχα και το κρυολόγημα, ορισμένα φάρμακα για την διάρροια και ισχυρά παυσίπονα.

Το Selincro με τροφή και οινοπνευματώδη

Το Selincro δεν αποτρέπει τις τοξικές επιδράσεις του οινοπνεύματος.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν είναι γνωστό εάν η χρήση του Selincro είναι ασφαλής για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.

Το Selincro δεν ενδείκνυται εάν είστε έγκυος.

Εάν θηλάζετε, εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα διακόψετε το θηλασμό ή τη θεραπεία με το Selincro, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διαταραχή στην προσοχή, οπτική διαταραχή, μη φυσιολογικό αίσθημα, ναυτία, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, και πονοκέφαλος μπορεί να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας με Selincro. Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιες ή μέτριες, συνέβησαν κατά την έναρξη της θεραπείας και διήρκεσαν για λίγες ώρες έως λίγες ημέρες. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν τις ικανότητές σας όταν οδηγείτε ή κάνετε οτιδήποτε απαιτεί την ετοιμότητά σας συμπεριλαμβανομένου του χειρισμού μηχανημάτων.

Το Selincro περιέχει λακτόζη

Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3. Πώς να πάρετε το Selincro

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Πόσο να πάρετε

• Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα δισκίο κατά τις ημέρες που πιστεύετε ότι διατρέχετε κίνδυνο κατανάλωσης οινοπνεύματος.
• Η μέγιστη δοσολογία είναι ένα δισκίο ανά ημέρα.

Πότε και πώς να το πάρετε

• Το Selincro προορίζεται για χρήση από του στόματος.
• Πρέπει να πάρετε το δισκίο 1-2 ώρες προτού ξεκινήσετε την κατανάλωση οινοπνεύματος.
• Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο, να μη θρυμματίζεται και να μη διαιρείται καθώς το Selincro μπορεί να προκαλέσει δερματική ευαισθησία όταν έρθει σε άμεση επαφή με το δέρμα.
• Μπορείτε να πάρετε το Selincro με ή χωρίς τροφή.
• Μπορείτε να αναμένετε ότι θα είστε σε θέση να μειώσετε την κατανάλωσή σας σε οινόπνευμα μέσα στον πρώτο μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας με Selincro.
• Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί σε τακτική βάση, για παράδειγμα, σε μηνιαία βάση μετά από την έναρξη της θεραπείας με Selincro. Στην πράξη η συχνότητα θα εξαρτηθεί από την πρόοδό σας. Μαζί θα αποφασίσετε πώς θα συνεχίσετε.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Selincro από την κανονική

Εάν πιστεύετε ότι έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία Selincro, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Selincro

Σε περίπτωση που ξεκινήσετε την κατανάλωση οινοπνεύματος χωρίς να έχετε λάβει το Selincro, πάρτε ένα δισκίο το συντομότερο δυνατό.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Selincro

Μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Selincro, ενδέχεται να παρουσιάζετε μικρότερη ευαισθησία στις επιδράσεις των φαρμάκων που περιέχουν οπιοειδή για μερικές ημέρες.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, να βλέπετε, να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν ή να αισθάνεστε αποστασιοποιημένοι από τον εαυτό σας, είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους). Εάν εμφανίσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Selincro ήταν κυρίως ήπιες ή μέτριες, εμφανίστηκαν κατά την έναρξη της θεραπείας και διήρκησαν για μερικές ώρες έως μερικές ημέρες. Εάν συνεχίσετε τη θεραπεία με το Selincro, ή ξεκινήσετε εκ νέου μετά από διακοπή της θεραπείας, πιθανώς δεν θα έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να σας είναι δύσκολο να διακρίνετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τα συμπτώματα που μπορεί να αισθάνεστε όταν μειώσετε την κατανάλωση οινοπνεύματος.

Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες με το Selincro:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

• αίσθημα αδιαθεσίας
• ζάλη
• αδυναμία ύπνου
• πονοκέφαλος

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους):

• απώλεια όρεξης
• δυσκολία στον ύπνο, σύγχυση, αίσθημα ανησυχίας, μείωση της γενετήσιας ορμής
• υπνηλία, συσπάσεις του σώματος, αίσθημα μειωμένης επαγρύπνησης, περίεργη αίσθηση στο δέρμα σαν τσιμπήματα από βελόνες και καρφίτσες, μειωμένη αίσθηση αφής
• ταχυκαρδία, μία αίσθηση γρήγορου, δυνατού ή ακανόνιστου καρδιακού παλμού
• έμετος, ξηροστομία, διάρροια
• υπερβολική εφίδρωση
• μυϊκοί σπασμοί
• αίσθημα εξάντλησης, αδυναμία, δυσφορία ή αμηχανία, αίσθημα παραδοξότητας
• απώλεια σωματικού βάρους

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• οπτική διαταραχή (συνήθως παροδική)
• πρησμένο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμός
• κνίδωση
• φαγούρα
• εξάνθημα
• ερυθρότητα του δέρματος
• μυϊκός πόνος
• παρατεταμένη στύση (πριαπισμός)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας:

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Selincro

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στις κυψέλες και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το φάρμακο.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ελαττώματα στα δισκία, όπως θρυμματισμένα ή σπασμένα δισκία.
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Selincro

• Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 18,06 χιλιοστόγραμμα nalmefene (ως διϋδρική υδροχλωρική).
• Τα άλλα συστατικά είναι: Ο πυρήνας του δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρη λακτόζη, κροσποβιδόνη (τύπος Α), στεατικό μαγνήσιο. Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο τιτανίου (Ε171).

Εμφάνιση του Selincro και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Selincro είναι ένα λευκό, ωοειδές, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων 6,0 x 8,75 mm. Το δισκίο φέρει χαραγμένο το «S» στην μία όψη.

Το Selincro διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 14, 28, 42, 49 ή 98 δισκίων σε blisters cards.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Δανία

Παρασκευαστής

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Δανία

Elaiapharm 2881, Route des Crêtes Ζ.Ι. Les Bouillides Sophia-Antipolis 06560 Valbonne Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Lundbeck S.A./N.V. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Lundbeck S.A. Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 2 535 7979

Česká republika Magyarország

Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft. Tel: +420 242 434 222 Tel.: +36 1 9206 570

Danmark Malta

Lundbeck Pharma A/S Charles de Giorgio Ltd Tlf.: + 45 4371 4270 Tel: +356 25600500

Deutschland Nederland

Lundbeck GmbH Lundbeck B.V. Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ H. Lundbeck AS Tel: +372 640 1030 Tlf: + 47 91 300 800

Ελλάδα Österreich

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Lundbeck Austria GmbH Τηλ: +30 214 444 9670 Tel: +43 1 253 621 6033

España Polska

Lundbeck España S.A. Swixx Biopharma Sp. z o.o. Tel: +34 93 494 9620 Tel.: +48 22 4600 720

France Portugal

Lundbeck SAS Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Tél: + 33 1 79 41 29 00 Unipessoal Lda. Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 37 1530 850

Ireland Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 1 468 9800 Tel: +386 1 2355 100

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 20833 600

Italia Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος Sverige

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε H. Lundbeck AB Τηλ: +30 214 444 9670 Tel: +46 40 699 82 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.