Signifor

1. Τι είναι το Signifor και ποια είναι η χρήση του

Το Signifor είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία πασιρεοτίδη. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Cushing σε ενήλικες ασθενείς για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση δεν αποτελεί επιλογή ή για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση έχει αποτύχει.

Η νόσος του Cushing προκαλείται από διόγκωση του αδένα της υπόφυσης (ένας αδένας στη βάση του εγκεφάλου) που αποκαλείται υποφυσιακό αδένωμα. Αυτό οδηγεί σε υπερπαραγωγή μιας ορμόνης που ονομάζεται αδρενοκορτικοτρόπος ορμόνη (ACTH), που με τη σειρά της προκαλεί υπερπαραγωγή μιας άλλης ορμόνης που ονομάζεται κορτιζόλη.

Ο ανθρώπινος οργανισμός παράγει μια ουσία που ονομάζεται σωματοστατίνη και η οποία αναστέλλει την παραγωγή ορισμένων ορμονών, συμπεριλαμβανομένης της ACTH. Η πασιρεοτίδη έχει παρόμοιο τρόπο λειτουργίας με τη σωματοστατίνη. Το Signifor αναστέλλει, επομένως, την παραγωγή ACTH, βοηθώντας τον έλεγχο της υπερπαραγωγής της κορτιζόλης και βελτιώνοντας τα συμπτώματα της νόσου του Cushing.

Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τον τρόπο που λειτουργεί το Signifor ή το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Signifor

Μην χρησιμοποιήσετε το Signifor

• σε περίπτωση αλλεργίας στην πασιρεοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Signifor εάν έχετε αυτή τη στιγμή ή αν είχατε ποτέ:

• προβλήματα με τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, είτε πολύ υψηλά (όπως στην υπεργλυκαιμία/διαβήτη) είτε πολύ χαμηλά (υπογλυκαιμία)
• καρδιακά προβλήματα όπως πρόσφατη καρδιακή προσβολή, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ένας τύπος καρδιακής νόσου όπου η καρδιά αδυνατεί να αποστέλλει αρκετό αίμα στο σώμα) ή ξαφνικό και επίμονο πόνο στο στήθος (εμφανίζεται συνήθως ως πίεση, βάρος, σφίξιμο ή πόνος στο στήθος)
• διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, π.χ. ακανόνιστος καρδιακός παλμός ή μη φυσιολογικά ηλεκτρικά σήματα που αποκαλούνται «παράταση του διαστήματος QT» ή «παράταση QT»
• χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα σας
• πέτρες στη χοληδόχο κύστη.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Signifor

• Το Signifor ελέγχει την υπερπαραγωγή κορτιζόλης. Ο έλεγχος μπορεί να είναι πολύ ισχυρός και μπορεί να εμφανίσετε σημεία ή συμπτώματα που συνδέονται με έλλειψη κορτιζόλης, όπως υπερβολική αδυναμία, κούραση, απώλεια βάρους, ναυτία, έμετος ή χαμηλή αρτηριακή πίεση. Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
• Το Signifor μπορεί να προκαλέσει αύξηση του σακχάρου στο αίμα σας. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να παρακολουθήσει το σάκχαρο στο αίμα σας και να ξεκινήσει αγωγή ή να τροποποιήσει το αντιδιαβητικό σας φάρμακο.
• Το Signifor μπορεί να μειώσει τον καρδιακό ρυθμό. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να παρακολουθήσει τον καρδιακό σας ρυθμό χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα το οποίο μετρά την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς («ΗΚΓ» ή ηλεκτροκαρδιογράφημα). Αν χρησιμοποιείτε φάρμακα για την αντιμετώπιση ενός καρδιακού προβλήματος, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να τροποποιήσει τη δοσολογία.
• Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θελήσει να ελέγχει περιοδικά τη χοληδόχο κύστη, τα ηπατικά ένζυμα και τις υποφυσιακές ορμόνες σας, αφού μπορεί όλα αυτά να επηρεαστούν από αυτό το φάρμακο.

Παιδιά και έφηβοι

Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Signifor

To Signifor μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης μερικών φαρμάκων. Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το Signifor (περιλαμβανομένων και φαρμάκων χωρίς συνταγή), ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει την καρδιά σας πιο προσεκτικά ή να αλλάξει τη δόση του Signifor ή των άλλων φαρμάκων. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε:

• φάρμακα για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού, όπως φάρμακα που περιέχουν δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη, αμιοδαρόνη ή δρονεδαρόνη
• φάρμακα για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων (από του στόματος: κλαριθρομυκίνη, μοξιφλοξασίνη, ενέσιμα: ερυθρομυκίνη, πενταμιδίνη)
• φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (κετοκοναζόλη, εκτός σε σαμπουάν)
• φάρμακα για τη θεραπεία συγκεκριμένων ψυχιατρικών διαταραχών (χλωροπρομαζίνη, θειοριδαζίνη, φλουφεναζίνη, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη, τιαπρίδη, αμισουλπρίδη, σερτινδόλη, μεθαδόνη)
• φάρμακα για τη θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας και άλλων αλλεργιών (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη)
• φάρμακα για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ελονοσίας (χλωροκίνη, αλοφαντρίνη, λουμεφαντρίνη)
• φάρμακα για τον έλεγχο της καρδιακής πίεσης όπως:

• βήτα αποκλειστές (μετοπρολόλη, καρτεολόλη, προπρανολόλη, σοταλόλη)
• αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (βεπριδίλη, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη)
• αναστολείς χολινεστεράσης (ριβαστιγμίνη, φυσοστιγμίνη)

• φάρμακα για τον έλεγχο του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών (κάλιο, μαγνήσιο) στον οργανισμό σας.

Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

• κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση οργάνων για τη μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος)
• φάρμακα για τη θεραπεία των πολύ υψηλών επιπέδων σακχάρου (όπως στο διαβήτη) ή πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου (υπογλυκαιμία) στο αίμα, όπως:

• ινσουλίνη
• μετφορμίνη, λιραγλουτίδη, βιλνταγλιπτίνη, νατεγλινίδη (αντιδιαβητικά φάρμακα).

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο.

• Το Signifor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός κι αν κρίνεται απολύτως αναγκαίο. Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ο οποίος θα συζητήσει μαζί σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Signifor κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
• Δεν πρέπει να θηλάσετε κατά την περίοδο που λαμβάνετε το Signifor. Δεν είναι γνωστό εάν το Signifor περνά στο μητρικό γάλα.
• Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με την ανάγκη για αντισύλληψη πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Signifor μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, επειδή μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιάσετε ενόσω χρησιμοποιείτε το Signifor, όπως ζάλη, πονοκέφαλος και κούραση, μπορεί να μειώσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων με ασφάλεια.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Signifor

Το Signifor περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Signifor

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εμπεριέχεται σε μια φύσιγγα, δηλαδή σε ένα μικρό γυάλινο περιέκτη.

Πόσο Signifor να χρησιμοποιήσετε

Η συνιστώμενη δόση είναι μια φύσιγγα Signifor 0,6 mg δύο φορές ημερησίως. Χρησιμοποιώντας το Signifor την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο σας. Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει την δόση σε μια φύσιγγα Signifor 0,9 mg δύο φορές ημερησίως.

Εάν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει προσωρινά τη δόση σας κατά 0,3 mg ανά ένεση.

Εάν πάσχετε από ηπατική νόσο πριν την έναρξη της θεραπείας με Signifor, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να αρχίσετε την θεραπεία σας με μια δόση της μιας φύσιγγας Signifor των 0,3 mg δύο φορές ημερησίως.

Υπάρχουν διαθέσιμες φύσιγγες Signifor διαφόρων περιεκτικοτήτων (0,3 mg, 0,6 mg και 0,9 mg), για να ανταποκρίνονται στη συγκεκριμένη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.

Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία με Signifor και θα προσδιορίζει ποια είναι η καλύτερη δόση για εσάς.

Τρόπος χρήσης του Signifor

Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα σας δείξουν πώς να χορηγείτε την ένεση Signifor στον εαυτό σας. Θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Signifor προορίζεται για υποδόρια χρήση. Αυτό σημαίνει ότι γίνεται ένεση μέσω μιας κοντής βελόνας στο εσωτερικό του λιπώδους ιστού κάτω ακριβώς από το δέρμα. Οι μηροί και η κοιλιά είναι καλές περιοχές για υποδόρια ένεση. Αποφεύγετε τις πληγές και τον ερεθισμό του δέρματος επιλέγοντας διαφορετικό σημείο από το προηγούμενο για κάθε ένεση. Θα πρέπει επίσης να αποφεύγετε ενέσεις σε σημεία τα οποία έχουν πληγή ή στα οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο.

Μη χρησιμοποιήσετε το Signifor εάν παρατηρήσετε πως το διάλυμα έχει θολή όψη ή περιέχει σωματίδια. Το διάλυμα πρέπει να είναι ελεύθερο από ορατά σωματίδια, καθαρό και άχρωμο.

Πόσο καιρό να χρησιμοποιήσετε το Signifor

Θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Signifor για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Signifor από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Signifor από εκείνη που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Signifor

Μην πάρετε διπλή δόση Signifor για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Αν ξεχάσετε να κάνετε ένεση μιας δόση Signifor, απλώς κάνετε με ένεση την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Signifor

Αν διακόψετε τη θεραπεία σας με Signifor, το επίπεδο κορτιζόλης μπορεί να αυξηθεί ξανά και να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας. Ως εκ τούτου, μη σταματήσετε το Signifor εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Μεταβολή επιπέδου σακχάρου στο αίμα. Μπορεί να εμφανίσετε υπερβολική δίψα, υψηλή παραγωγή ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια σωματικού βάρους, κόπωση, ναυτία, έμετος, πόνος στο στομάχι.
• Χολόλιθοι ή σχετιζόμενες επιπλοκές. Μπορεί να εμφανίσετε πυρετό, ρίγη, κιτρίνισμα της επιδερμίδας/ματιών, ξαφνικό πόνο στη μέση ή πόνο στη δεξιά πλευρά της κοιλίας.
• Υπερβολική κούραση.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 10 άτομα)

• Χαμηλά επίπεδα κορτιζόλης. Μπορεί να εμφανίσετε υπερβολική αδυναμία, κούραση, απώλεια βάρους, ναυτία, έμετο και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
• Αργός καρδιακός παλμός.
• Χαμηλή αρτηριακή πίεση. Μπορεί να παρουσιάσετε ζάλη, τάση λιποθυμίας και ζάλη ή λιποθυμία όταν σηκώνεστε σε όρθια θέση.
• Προβλήματα στη λειτουργία της χολής (χολόσταση). Μπορεί να εμφανίσετε κιτρίνισμα της επιδερμίδας, σκουρόχρωμα ούρα, ωχρά κόπρανα και κνησμό.
• Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης (χολοκυστίτιδα).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Signifor μπορεί να περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Διάρροια
• Ναυτία
• Πόνος στο στομάχι
• Πόνος στο σημείο της ένεσης.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 10 άτομα)

• Παρατεταμένο διάστημα QT (ανώμαλα ηλεκτρικά σήματα στην καρδιά που φαίνονται στις εξετάσεις)
• Απώλεια όρεξης
• Έμετος
• Πονοκέφαλος
• Ζάλη
• Τριχόπτωση
• Φαγούρα (κνησμός)
• Μυϊκός πόνος (μυαλγία)
• Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε εξετάσεις παγκρεατικής λειτουργίας
• Μη φυσιολογικές ιδιότητες πήξης αίματος

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 100 άτομα)

• Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Αυξημένα επίπεδα κετόνων (μια ομάδα ουσιών που παράγεται στο συκώτι) στα ούρα ή το αίμα (διαβητική κετοξέωση) ως μια επιπλοκή του αυξημένου επιπέδου σακχάρου στο αίμα σας. Μπορεί να εμφανίσετε αναπνοή με φρουτώδες άρωμα, δυσκολία κατά την αναπνοή και σύγχυση.
• Ελαιώδη κόπρανα ή λίπος στα κόπρανα
• Αποχρωματισμένα κόπρανα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού σχεδίου αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Signifor

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φύσιγγας και στο κουτί μετά την «EXP»/«ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Signifor

• Η δραστική ουσία είναι η πασιρεοτίδη. Signifor 0,3 mg: Μία φύσιγγα 1 ml διαλύματος περιέχει 0,3 mg πασιρεοτίδης (ως πασιρεοτίδη διασπαρτική). Signifor 0,6 mg: Μια φύσιγγα 1 ml διαλύματος περιέχει 0,6 mg πασιρεοτίδης (ως πασιρεοτίδη διασπαρτική). Signifor 0,9 mg: Μια φύσιγγα 1 ml διαλύματος περιέχει 0,9 mg πασιρεοτίδης (ως πασιρεοτίδη διασπαρτική).
• Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη, το τρυγικό οξύ, το υδροξείδιο του νατρίου και το ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Signifor και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το ενέσιμο διάλυμα Signifor είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα σε μια φύσιγγα. Κάθε φύσιγγα περιέχει 1 ml ενέσιμου διαλύματος.

Το Signifor διατίθεται σε συσκευασίες οι οποίες περιέχουν 6 φύσιγγες ή σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 18 (3 συσκευασίες των 6), 30 (5 συσκευασίες των 6) ή 60 (10 συσκευασίες των

6) φύσιγγες.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France

Παρασκευαστής

Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France

Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30 rue des Peupliers 92000 Nanterre France

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Recordati Recordati AB. Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija

България Luxembourg/Luxemburg

Recordati Rare Diseases Recordati Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36 Франция Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie Franciaország

Danmark Malta

Recordati AB. Recordati Rare Diseases Tlf.: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58 Sverige Franza

Deutschland Nederland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36 België

Eesti Norge

Recordati AB. Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf: + 46 8 545 80 230 Rootsi Sverige

Ελλάδα Österreich

Recordati Hellas Recordati Rare Diseases Germany GmbH Τηλ: +30 210 6773822 Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland

España Polska

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases Tel: + 34 91 659 28 90 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja

France Portugal

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska România

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska Franţa

Ireland Slovenija

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France Francija

Ísland Slovenská republika

Recordati AB. Recordati Rare Diseases Simi: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Svíþjóð Francúzsko

Italia Suomi/Finland

Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB. Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige

Κύπρος Sverige

Recordati Rare Diseases Recordati AB. Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Tel : +46 8 545 80 230 Γαλλία

Latvija

Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ SIGNIFOR

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εμπεριέχεται σε μια φύσιγγα, δηλαδή σε ένα μικρό γυάλινο περιέκτη. Το Signifor πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας αποστειρωμένες, μιας χρήσης σύριγγες και βελόνες για ένεση.

Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας υπέδειξε τον τρόπο χρήσης των φύσιγγων Signifor. Ωστόσο, πριν από τη χρήση της φύσιγγας, παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες πληροφορίες. Εάν δεν είστε βέβαιος για τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας, ή εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείστε να ζητήσετε τη βοήθεια του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.

Για την προετοιμασία της ένεσης θα χρειαστείτε είτε δύο διαφορετικές βελόνες για την εξαγωγή και την ένεση του διαλύματος ή μια βραχεία βελόνα και για τα δύο βήματα. Με βάση τους τοπικούς κανόνες κλινικής πρακτικής, ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας ενημερώσει για το ποιά μέθοδο θα χρησιμοποιείσετε. Παρακαλείστε να ακολουθήσετε τις οδηγίες τους.

Φυλάσσετε τις φύσιγγες Signifor σύμφωνα με τις οδηγίες φύλαξης που αναγράφονται στη συσκευασία.

Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια Προσοχή: Να φυλάσσετε τις φύσιγγες μακριά από τα παιδιά.

Τι χρειάζομαι

Για να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας θα χρειαστείτε:

1. Μια φύσιγγα Signifor

2. Μαντηλάκια με οινόπνευμα ή παρόμοιο

3. Μια αποστειρωμένη σύριγγα

4. Μια μακριά μεγάλης διαμέτρου αμβλεία αποστειρωμένη βελόνα για την εξαγωγή του διαλύματος (ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας ενημερώσει εάν αυτή χρειάζεται)

5. Μια βραχεία μικρής διαμέτρου αποστειρωμένη βελόνα

6. Ένα δοχείο για αιχμηρά ή άλλο άκαμπτο κλειστό δοχείο απόρριψης

Το σημείο της ένεσης

Το σημείο της ένεσης είναι το μέρος του σώματός σας στο οποίο θα κάνετε την ένεση. Το Signifor προορίζεται για υποδόρια χρήση. Αυτό σημαίνει ότι η ένεση γίνεται μέσω μιας κοντής βελόνας στο εσωτερικό του λιπώδους ιστού κάτω ακριβώς από το δέρμα. Οι μηροί και η κοιλιά είναι καλές περιοχές για υποδόρια ένεση. Αποφεύγετε τις πληγές και τον ερεθισμό του δέρματος επιλέγοντας διαφορετικό σημείο από το προηγούμενο για κάθε ένεση. Θα πρέπει επίσης να αποφεύγετε ενέσεις σε σημεία τα οποία έχουν πληγή ή στα οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο.

Πρώτα βήματα

Όταν είστε έτοιμος για την ένεση, ακολουθείστε προσεκτικά τα ακόλουθα βήματα:

• Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
• Χρησιμοποιείστε καινούριες βελόνες και σύριγγες μιας χρήσης κάθε φορά που θα κάνετε μια ένεση στον εαυτό σας. Χρησιμοποιείστε τις σύριγγες και τις βελόνες μόνο μια φορά. Ποτέ μην μοιράζεστε βελόνες και σύριγγες.
• Βγάλτε την φύσιγγα από το κουτί.
• Επιθεωρήστε την φύσιγγα. ΜΗΝ ΤΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ αν είναι σπασμένη ή αν το υγρό έχει θολή όψη ή περιέχει σωματίδια. Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.

Για τη μείωση της τοπικής δυσφορίας, συνιστάται το διάλυμα να είναι σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.

Οι φύσιγγες πρέπει να ανοίγουν μόλις πριν από τη χορήγηση και κάθε αχρησιμοποίητο τμήμα να απορρίπτεται.

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και τη δόση

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φύσιγγας (μετά το «EXP») και ελέγξτε ότι η φύσιγγα περιέχει τη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.

ΜΗΝ ΤΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ εάν το φάρμακο έχει λήξει ή εάν η δόση είναι λανθασμένη. Και στις δύο περιπτώσεις, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.

Πώς γίνεται η ένεση Signifor

Βήμα 1:

Το ενέσιμο διάλυμα Signifor περιέχεται σε μια φύσιγγα η οποία σπάει. Η έγχρωμη κουκίδα στο άνω μέρος σηματοδοτεί το σημείο εκκοπής στο λαιμό της φύσιγγας. Κτυπήστε απαλά τη φύσιγγα με το δάκτυλό σας για να βεβαιωθείτε πως δεν υπάρχει υγρό στο άνω μέρος όταν θα ανοίξετε τη φύσιγγα.

Βήμα 2:

Συνιστώμενη διαδικασία: κρατήστε τη φύσιγγα σε όρθια θέση με κατεύθυνση της έγχρωμης κουκίδας μακριά από εσάς. Κρατήστε τη βάση της φύσιγγας στο ένα χέρι. Έχοντας τους αντίχειρες σας μαζί πάνω και κάτω από το λαιμό, σπάστε την κεφαλή της φύσιγγας στο σημείο εκκοπής. Μόλις ανοίξει η φύσιγγα, τοποθετήστε τη σε όρθια θέση σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.

Βήμα 3:

Παίρνετε την αποστειρωμένη σύριγγα και τοποθετείτε τη βελόνα σε αυτή. Εάν σας έχουν πει να χρησιμοποιήσετε δυο βελόνες, θα πρέπει σε αυτό το βήμα να χρησιμοποιήσετε τη μακριά μεγάλης διαμέτρου αμβλεία βελόνα.

Πριν προχωρήσετε στο βήμα 4, καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.

Βήμα 4:

Αφαιρείτε το κάλυμμα από τη βελόνα. Τοποθετείστε τη βελόνα στην φύσιγγα και τραβήξτε το έμβολο για να τραβήξετε επάνω όλο το περιεχόμενο της φύσιγγας στη σύριγγα. Εάν σας έχουν πει να χρησιμοποιήσετε δυο βελόνες, θα πρέπει τώρα να αντικαταστήσετε τη μακριά βελόνα με τη βραχεία.

Βήμα 5:

Κρατήστε τη σύριγγα στο ένα χέρι ανάμεσα στα δύο δάκτυλα με τον αντίχειρα στη βάση του εμβόλου. Κτυπήστε απαλά με τα δάκτυλα σας τη σύριγγα για να διώξετε τις φυσαλίδες αέρα. Βεβαιωθείτε πως δεν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα πιέζοντας το έμβολο έως ότου εμφανισθεί η πρώτη σταγόνα στη μύτη της βελόνας. Μην αφήσετε την βελόνα να αγγίξει οπουδήποτε. Τώρα είστε έτοιμοι για την ένεση.

Βήμα 6:

Τσιμπήστε απαλά το δέρμα στο σημείο της ένεσης και κρατώντας τη βελόνα υπό γωνία περίπου 45 μοιρών (όπως φαίνεται στην εικόνα), εισάγετε τη βελόνα στο σημείο της ένεσης. Τραβήξετε ελαφρώς το έμβολο για να βεβαιωθείτε πως δεν έχει τρυπηθεί αιμοφόρο αγγείο. Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, πρώτα αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα, ακολούθως αντικαταστήστε τη βραχεία βελόνα με μια νέα και εισάγετε την σε διαφορετικό σημείο.

Βήμα 7:

Πάντοτε κρατώντας το δέρμα, πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω όσο μετακινείται μέχρι να ενεθεί όλο το διάλυμα. Κρατήστε πατημένο το έμβολο και κρατήστε ακίνητη τη σύριγγα για 5 δευτερόλεπτα.

Βήμα 8:

Απελευθερώστε αργά το δέρμα και απομακρύνετε απαλά τη βελόνα. Τοποθετήστε το κάλυμμα πίσω στη βελόνα.

Βήμα 9:

Απορρίψετε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και βελόνα σε ένα δοχείο για αιχμηρά ή άλλο άκαμπτο κλειστό δοχείο απόρριψης. Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

1. Τι είναι το Signifor και ποια είναι η χρήση του

Το Signifor είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία πασιρεοτίδη. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μεγαλακρίας σε ενήλικες ασθενείς. Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της νόσου του Cushing σε ενήλικες ασθενείς για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση δεν αποτελεί επιλογή ή για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση έχει αποτύχει.

Μεγαλακρία Η μεγαλακρία προκαλείται από ένα τύπο όγκου που αποκαλείται υποφυσιακό αδένωμα ο οποίος αναπτύσσεται στον αδένα της υπόφυσης στη βάση του εγκεφάλου. Το αδένωμα οδηγεί σε υπερπαραγωγή ορμονών οι οποίες ελέγχουν την ανάπτυξη των ιστών, οργάνων και οστών, με αποτέλεσμα την αύξηση του μεγέθους των οστών και των ιστών, ιδιαίτερα στα χέρια και τα πόδια.

Το Signifor μειώνει την παραγωγή αυτών των ορμονών και πιθανόν επίσης το μέγεθος των αδενωμάτων. Ως αποτέλεσμα, μειώνει τα συμπτώματα της μεγαλακρίας, τα οποία περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, αυξημένο ιδρώτα, μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια, κόπωση και πόνο στις αρθρώσεις.

Νόσος του Cushing Η νόσος του Cushing προκαλείται από διόγκωση του αδένα της υπόφυσης (ένας αδένας στη βάση του εγκεφάλου) που αποκαλείται υποφυσιακό αδένωμα. Αυτό οδηγεί σε υπερπαραγωγή μιας ορμόνης που ονομάζεται αδρενοκορτικοτρόπος ορμόνη (ACTH), που με τη σειρά της προκαλεί υπερπαραγωγή μιας άλλης ορμόνης που ονομάζεται κορτιζόλη.

Ο ανθρώπινος οργανισμός παράγει μια ουσία που ονομάζεται σωματοστατίνη και η οποία αναστέλλει την παραγωγή ορισμένων ορμονών, συμπεριλαμβανομένης της ACTH. Η πασιρεοτίδη έχει παρόμοιο τρόπο λειτουργίας με τη σωματοστατίνη. Το Signifor αναστέλλει, επομένως, την παραγωγή ACTH, βοηθώντας τον έλεγχο της υπερπαραγωγής της κορτιζόλης και βελτιώνοντας τα συμπτώματα της νόσου του Cushing.

Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τον τρόπο που λειτουργεί το Signifor ή το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Signifor

Μην χρησιμοποιήσετε το Signifor

• σε περίπτωση αλλεργίας στην πασιρεοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Signifor εάν έχετε αυτή τη στιγμή ή αν είχατε ποτέ:

• προβλήματα με τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, είτε πολύ υψηλά (όπως στην υπεργλυκαιμία/διαβήτη) είτε πολύ χαμηλά (υπογλυκαιμία)
• καρδιακά προβλήματα όπως πρόσφατη καρδιακή προσβολή, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ένας τύπος καρδιακής νόσου όπου η καρδιά αδυνατεί να αποστέλλει αρκετό αίμα στο σώμα) ή ξαφνικό και επίμονο πόνο στο στήθος (εμφανίζεται συνήθως ως πίεση, βάρος, σφίξιμο ή πόνος στο στήθος)
• διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, π.χ. ακανόνιστος καρδιακός παλμός ή μη φυσιολογικά ηλεκτρικά σήματα που αποκαλούνται «παράταση του διαστήματος QT» ή «παράταση QT»
• χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα σας
• πέτρες στη χοληδόχο κύστη
• ή εάν λαμβάνετε αντιπηκτικά (φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται για να μειωθεί η πηκτική ικανότητα του αίματος), ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τις πηκτικές παραμέτρους σας και μπορεί να προσαρμόσει την αντιπηκτική σας δοσολογία.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Signifor

• Το Signifor μπορεί να προκαλέσει αύξηση του σακχάρου στο αίμα σας. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να παρακολουθήσει το σάκχαρο στο αίμα σας και να ξεκινήσει αγωγή ή να τροποποιήσει το αντιδιαβητικό σας φάρμακο.
• Το Signifor ελέγχει την υπερπαραγωγή κορτιζόλης. Ο έλεγχος μπορεί να είναι πολύ ισχυρός και μπορεί να εμφανίσετε σημεία ή συμπτώματα που συνδέονται με έλλειψη κορτιζόλης, όπως υπερβολική αδυναμία, κούραση, απώλεια βάρους, ναυτία, έμετος ή χαμηλή αρτηριακή πίεση. Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
• Το Signifor μπορεί να μειώσει τον καρδιακό ρυθμό. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να παρακολουθήσει τον καρδιακό σας ρυθμό χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα το οποίο μετρά την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς («ΗΚΓ» ή ηλεκτροκαρδιογράφημα). Αν χρησιμοποιείτε φάρμακα για την αντιμετώπιση ενός καρδιακού προβλήματος, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να τροποποιήσει τη δοσολογία.
• Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θελήσει να ελέγχει περιοδικά τη χοληδόχο κύστη, τα ηπατικά ένζυμα και τις υποφυσιακές ορμόνες σας, αφού μπορεί όλα αυτά να επηρεαστούν από αυτό το φάρμακο.

Παιδιά και έφηβοι

Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Signifor

To Signifor μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης μερικών φαρμάκων. Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το Signifor (περιλαμβανομένων και φαρμάκων χωρίς συνταγή), ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει την καρδιά σας πιο προσεκτικά ή να αλλάξει τη δόση του Signifor ή των άλλων φαρμάκων. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε:

• φάρμακα που χρησιμοποιούνται στις μεταμοσχεύσεις οργάνων για να μειώσουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (κυκλοσπορίνη)
• φάρμακα για τη θεραπεία των πολύ υψηλών επιπέδων σακχάρου (όπως στο διαβήτη) ή πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου (υπογλυκαιμία) στο αίμα όπως:

• ινσουλίνη
• μετφορμίνη, λιραγλουτίδη, βιλνταγλιπτίνη, νατεγλινίδη (αντιδιαβητικά φάρμακα)

• φάρμακα για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού, όπως φάρμακα που περιέχουν δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη, αμιοδαρόνη ή δρονεδαρόνη
• φάρμακα για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων (από του στόματος: κλαριθρομυκίνη, μοξιφλοξασίνη, ενέσιμα: ερυθρομυκίνη, πενταμιδίνη)
• φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (κετοκοναζόλη, εκτός σε σαμπουάν)
• φάρμακα για τη θεραπεία συγκεκριμένων ψυχιατρικών διαταραχών (χλωροπρομαζίνη, θειοριδαζίνη, φλουφεναζίνη, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη, τιαπρίδη, αμισουλπρίδη, σερτινδόλη, μεθαδόνη)
• φάρμακα για τη θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας και άλλων αλλεργιών (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη)
• φάρμακα για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ελονοσίας (χλωροκίνη, αλοφαντρίνη, λουμεφαντρίνη)
• φάρμακα για τον έλεγχο της καρδιακής πίεσης όπως:

• βήτα αποκλειστές (μετοπρολόλη, καρτεολόλη, προπρανολόλη, σοταλόλη)
• αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (βεπριδίλη, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη)
• αναστολείς χολινεστεράσης (ριβαστιγμίνη, φυσοστιγμίνη)

• φάρμακα για τον έλεγχο του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών (κάλιο, μαγνήσιο) στον οργανισμό σας.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο.

• Το Signifor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός κι αν κρίνεται απολύτως αναγκαίο. Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζεται να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
• Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού να πάρετε αυτό το φάρμακο, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Signifor περνά στο μητρικό γάλα.
• Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με την ανάγκη για αντισύλληψη πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Signifor μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, επειδή μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιάσετε ενόσω χρησιμοποιείτε το Signifor, όπως πονοκέφαλος, ζάλη και κούραση, μπορεί να μειώσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων με ασφάλεια.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Signifor

Το Signifor περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Signifor

Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από ένα εκπαιδευόμενο επαγγελματία υγείας.

Πόσο Signifor να χρησιμοποιήσετε

Μεγαλακρία Η συνιστώμενη αρχική δόση στη μεγαλακρία είναι Signifor 40 mg κάθε 4 εβδομάδες. Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να επαναξιολογήσει τη δόση σας. Αυτό μπορεί να συμπεριλαμβάνει τη μέτρηση της αυξητικής ορμόνης και άλλων ορμονών στο αίμα σας.Με βάση τα αποτελέσματα και το πώς αισθάνεστε, η δοση του Signifor που δίνεται σε κάθε ένεση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί ή να αυξηθεί. Η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 60 mg. Εάν πάσχετε από ηπατική νόσο πριν την έναρξη της θεραπείας για τη μεγαλακρία με Signifor, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να αρχίσετε την θεραπεία σας με μια δόση Signifor των 20 mg.

Νόσος του Cushing Η συνήθης δόση έναρξης του Signifor στη νόσο του Cushing είναι 10 mg κάθε 4 εβδομάδες. Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να επαναξιολογήσει τη δόση σας. Αυτό μπορεί να συμπεριλαμβάνει τη μέτρηση των επιπέδων κορτιζόλης στο αίμα ή στα ούρα σας. Με βάση τα αποτελέσματα και το πώς αισθάνεστε, η δοση του Signifor που δίνεται σε κάθε ένεση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί ή να αυξηθεί. Η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 40 mg.

Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία με Signifor και θα προσδιορίζει ποια είναι η καλύτερη δόση για εσάς.

Τρόπος χρήσης του Signifor

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει με ένεση το Signifor. Εάν έχετε απορίες ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Signifor προορίζεται για ενδομυϊκή χρήση. Αυτό σημαίνει ότι γίνεται ένεση μέσω μιας βελόνας στους γλουτιαίους μυς σας..

Πόσο καιρό να χρησιμοποιήσετε το Signifor

Αυτή είναι μια μακροπρόθεσμη θεραπεία, πιθανόν να διαρκέσει για χρόνια. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία σας έχει τα επιθυμητά αποτελέσματα. Η θεραπεία με το Signifor θα πρέπει να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός θα σας πει ότι είναι απαραίτητο.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Signifor

Αν διακόψετε τη θεραπεία σας με Signifor τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν. Επομένως, μη διακόψετε τη χρήση του Signifor εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Μπορεί να εμφανίσετε υπερβολική δίψα, υψηλή παραγωγή ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια σωματικού βάρους, κόπωση, ναυτία, έμετος, πόνος στο στομάχι.
• Χολόλιθοι ή σχετιζόμενες επιπλοκές. Μπορεί να εμφανίσετε πυρετό, ρίγη, κιτρίνισμα της επιδερμίδας/ματιών, ξαφνικό πόνο στη μέση ή πόνο στη δεξιά πλευρά της κοιλίας.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 10 άτομα)

• Χαμηλά επίπεδα κορτιζόλης. Μπορεί να εμφανίσετε υπερβολική αδυναμία, κούραση, απώλεια βάρους, ναυτία, έμετο και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
• Αργός καρδιακός παλμός.
• Παρατεταμένο διάστημα QT (ανώμαλα ηλεκτρικά σήματα στην καρδιά που φαίνονται στις εξετάσεις).
• Προβλήματα στη λειτουργία της χολής (χολόσταση). Μπορεί να εμφανίσετε κιτρίνισμα της επιδερμίδας, σκουρόχρωμα ούρα, ωχρά κόπρανα και κνησμό.
• Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης (χολοκυστίτιδα).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Signifor μπορεί να περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Διάρροια
• Ναυτία
• Κοιλιακός πόνος
• Κόπωση

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 10 άτομα)

• Αίσθημα κούρασης, κόπωση, ωχρό δέρμα (σημεία χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων)
• Πονοκέφαλος
• Μειωμένη όρεξη
• Μετεωρισμός
• Έμετος
• Ζάλη
• Πόνος, δυσφορία, κνησμός και οίδημα στη θέση ένεσης
• Μεταβολή στα αποτελέσματα των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας
• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος (σημείο υψηλών επιπέδων κρεατινοφωσφοκινάσης, γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, λιπάσης στο αίμα)
• Τριχόπτωση

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 100 άτομα)

• Μεταβολή στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος παγκρεατικής λειτουργίας (αμυλάση)
• Μη φυσιολογικές ιδιότητες πήξης αίματος

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Αυξημένα επίπεδα κετόνων (μια ομάδα ουσιών που παράγεται στο συκώτι) στα ούρα ή το αίμα (διαβητική κετοξέωση) ως μια επιπλοκή του αυξημένου επιπέδου σακχάρου στο αίμα σας. Μπορεί να εμφανίσετε αναπνοή με φρουτώδες άρωμα, δυσκολία κατά την αναπνοή και σύγχυση.
• Ελαιώδη κόπρανα ή λίπος στα κόπρανα
• Αποχρωματισμένα κόπρανα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού σχεδίου αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Signifor

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, φιαλίδιο και προγεμισμένη σύριγγα μετά την «EXP»/«ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Signifor

• Η δραστική ουσία είναι η πασιρεοτίδη. Ένα φιαλίδιο περιέχει 10 mg πασιρεοτίδης (ως πασιρεοτίδη παμοϊκή). Ένα φιαλίδιο περιέχει 20 mg πασιρεοτίδης (ως πασιρεοτίδη παμοϊκή). Ένα φιαλίδιο περιέχει 30 mg πασιρεοτίδης (ως πασιρεοτίδη παμοϊκή). Ένα φιαλίδιο περιέχει 40 mg πασιρεοτίδης (ως πασιρεοτίδη παμοϊκή). Ένα φιαλίδιο περιέχει 60 mg πασιρεοτίδης (ως πασιρεοτίδη παμοϊκή).
• Τα άλλα συστατικά είναι:

• Κόνις: πολυ (D, L-λακτίδιο-συν-γλυκολίδιο) (50-60:40-50), πολυ (D, L-λακτίδιο-συν-γλυκολίδιο (50:50)
• Διαλύτης: καρμελλόζη νατριούχος, μαννιτόλη, πολοξαμέριο 188, ύδωρ για ενέσιμα

Εμφάνιση του Signifor και περιεχόμενο της συσκευασίας

Η κόνις Signifor είναι ελαφρώς κιτρινωπή έως κιτρινωπή κόνις σε ένα φιαλίδιο. Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο ή ελαφρώς καφέ διάλυμα σε μια προγεμισμένη σύριγγα.

Το Signifor 10 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα φιαλίδιο κόνεως με 10 mg πασιρεοτίδης και μια προγεμισμένη σύριγγα με 2 ml διαλύτη. Το Signifor 20 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα φιαλίδιο κόνεως με 20 mg πασιρεοτίδης και μια προγεμισμένη σύριγγα με 2 ml διαλύτη. Το Signifor 30 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα φιαλίδιο κόνεως με 30 mg πασιρεοτίδης και μια προγεμισμένη σύριγγα με 2 ml διαλύτη. Το Signifor 40 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα φιαλίδιο κόνεως με 40 mg πασιρεοτίδης και μια προγεμισμένη σύριγγα με 2 ml διαλύτη. Το Signifor 60 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα φιαλίδιο κόνεως με 60 mg πασιρεοτίδης και μια προγεμισμένη σύριγγα με 2 ml διαλύτη.

Κάθε συσκευασία μονάδων περιέχει το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα σε μια σφραγισμένη θήκη κυψέλων με ένα προσαρμογέα φιαλιδίου και μια βελόνα ασφαλείας για ένεση.

Το Signifor 40 mg και Signifor 60 mg διατίθενται επίσης σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3 ενδιάμεσες συσκευασίες.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France

Παρασκευαστής

Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France

Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30 rue des Peupliers 92000 Nanterre France

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Recordati Recordati AB. Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija

България Luxembourg/Luxemburg

Recordati Rare Diseases Recordati Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36 Франция Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie Franciaország

Danmark Malta

Recordati AB. Recordati Rare Diseases Tlf.: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58 Sverige Franza

Deutschland Nederland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36 België

Eesti Norge

Recordati AB. Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf: + 46 8 545 80 230 Rootsi Sverige

Ελλάδα Österreich

Recordati Hellas Recordati Rare Diseases Germany GmbH Τηλ: +30 210 6773822 Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland

España Polska

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases Tel: + 34 91 659 28 90 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja

France Portugal

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska România

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska Franţa

Ireland Slovenija

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France Francija

Ísland Slovenská republika

Recordati AB. Recordati Rare Diseases Simi: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Svíþjóð Francúzsko

Italia Suomi/Finland

Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB. Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige

Κύπρος Sverige

Recordati Rare Diseases Recordati AB. Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Tel : +46 8 545 80 230 Γαλλία

Latvija

Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ SIGNIFOR ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ

ΓΙΑ ΒΑΘΙΑ ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΕΝΕΣΗ ΜΟΝΟ:

ΠΡΟΣΟΧΗ:

Υπάρχουν δύο κρίσιμα βήματα για την ανασύσταση του Signifor. Η μη τήρηση τους μπορεί να

οδηγήσει σε αποτυχία της απόδοση της ένεσης καταλλήλως.

• Το κιτ ένεσης πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Αφαιρέστε το κιτ ένεσης από

το ψυγείο και αφήστε το να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλαχιστον 30 λεπτά πριν από την ανασύσταση, αλλά για περίοδο που να μην υπερβαίνει τις 24 ώρες.

• Μετά την πρόσθεση του διαλύτη, ανακινήστε το φιαλίδιο ήπια για τουλάχιστον

30 δευτερόλεπτα μέχρι να σχηματιστεί ένα ομοιόμορφο εναιώρημα

Το κιτ ένεσης περιλαμβάνει:

α Ένα φιαλίδιο κόνεως β Μια προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη γ Ένα προσαρμογέα φιαλιδίου για την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος δ Μια βελόνα ασφαλείας για ένεση (20G x 1,5″)

Ακολουθήστε τις πιο κάτω οδηγίες προσεκτικά για να επιβεβαιώσετε την ορθή ανασύσταση του Signifor κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα πριν από τη βαθιά ενδομυϊκή ένεση.

Το Signifor εναιώρημα πρέπει μόνο να προετοιμάζεται αμέσως πριν από τη χορήγηση.

Το Signifor πρέπει μόνο να χορηγείται από ένα εκπαιδευμένο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.

Βήμα 3

Αφαιρέστε το πώμα από την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το διαλύτη και βιδώστε την πάνω στον προσαρμογέα φιαλιδίου.

Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι κάτω για τα μεταφέρετε όλα το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο.

Βήμα 4

ΠΡΟΣΟΧΗ: Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο και ανακινείστε το φιαλίδιο ήπια για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα έτσι ώστε η κόνις να εναιωρηθεί πλήρως. Επαναλάβετε την ήπια

ανακίνηση για ακόμη 30 δευτερόλεπτα εάν η κόνις δεν έχει εναιωρηθεί πλήρως

Βήμα 5

Γυρίστε τη σύριγγα και το φιαλίδιο ανάποδα, τραβήξτε αργά το έμβολο πίσω και αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο από το φιαλίδιο στη σύριγγα.

Ξεβιδώστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.