Simponi

Φύλλο οδηγιών χρήσης · EMEA/H/C/000992

Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), πληροφορίες προϊόντος (EPAR), ελληνική έκδοση. · έκδοση EMA 08/10/2026 · pdf ↗. Το κείμενο εξάγεται αυτόματα από το pdf· αν κάτι διαφέρει, ισχύει το pdf.

Simponi 45 mg/0,45 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Για παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 40 kg golimumab

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μία Κάρτα Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Simponi.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Simponi και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Simponi

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Simponi

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Simponi

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Simponi και ποια είναι η χρήση του

Το Simponi περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται golimumab.

Το Simponi ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αποκλειστές του TNF». Χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας και σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω και με σωματικό βάρος άνω των 15 kg για τη θεραπεία της παιδιατρικής ελκώδους κολίτιδας.

Το Simponi δρα αποκλείοντας τη δράση μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται «παράγοντας νέκρωσης των όγκων άλφα» (TNF-α). Αυτή η πρωτεΐνη εμπλέκεται σε φλεγμονώδεις διαδικασίες του σώματος και ο αποκλεισμός της μπορεί να μειώσει τη φλεγμονή στο σώμα σας.

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα

Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος που προκαλεί πόνο και πρήξιμο στις αρθρώσεις σε παιδιά. Εάν έχετε πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας δοθεί Simponi σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία της νόσου.

Παιδιατρική ελκώδης κολίτιδα

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα, θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας δοθεί Simponi για τη θεραπεία της νόσου.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Simponi

Μην χρησιμοποιήσετε το Simponi

Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο golimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην Παράγραφο 6).
Σε περίπτωση που έχετε φυματίωση (TB) ή κάποια άλλη σοβαρή λοίμωξη.
Σε περίπτωση που έχετε μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.

Εάν δεν είσθε βέβαιοι αν κάποιο από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν να χρησιμοποιήσετε το Simponi.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Simponi.

Λοιμώξεις Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε ήδη ή αν αποκτήσετε κάποια συμπτώματα λοίμωξης, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας με Simponi. Τα συμπτώματα της λοίμωξης περιλαμβάνουν πυρετό, βήχα, δύσπνοια, γριππώδη συμπτώματα, διάρροια, πληγές, οδοντικά προβλήματα ή ένα αίσθημα καύσου κατά την ούρηση.

Μπορεί να προσβάλλεστε από λοιμώξεις πιο εύκολα ενώ χρησιμοποιείτε το Simponi.
Οι λοιμώξεις μπορεί να εξελιχθούν πιο γρήγορα και μπορεί να είναι πιο σοβαρές. Επιπλέον, κάποιες προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να επανεμφανισθούν.

Φυματίωση (TB)

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανισθούν συμπτώματα TB κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας. Τα συμπτώματα της TB περιλαμβάνουν επίμονο βήχα, απώλεια βάρους, κούραση, πυρετό ή νυχτερινούς ιδρώτες.

Περιπτώσεις TB έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Simponi και, σε σπάνιες περιπτώσεις, ακόμα και σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με φάρμακα για TB. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για να δει εάν έχετε TB. Ο γιατρός σας θα καταγράψει αυτές τις εξετάσεις στην Κάρτα Ασθενούς.
Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ TB, ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε ή έχει TB.
Εάν ο γιατρός σας αισθάνεται ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο για TB, μπορεί να λάβετε θεραπεία με φάρμακα για TB πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Simponi.

Ιός της ηπατίτιδας B (HBV)

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είσθε φορέας ή εάν έχετε ή είχατε ποτέ HBV πριν σας δοθεί Simponi.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο να προσβληθείτε από HBV.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για HBV.
Θεραπεία με αποκλειστές του TNF όπως το Simponi μπορεί να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση του HBV σε ασθενείς που είναι φορείς αυτού του ιού, το οποίο σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.

Διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις

Εάν έχετε ζήσει ή ταξιδέψει σε κάποια περιοχή όπου λοιμώξεις που προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους μυκήτων, οι οποίοι μπορούν να επηρεάσουν τους πνεύμονες ή άλλα μέρη του σώματος (ονομάζονται ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, ή βλαστομυκητίαση), είναι συχνές, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Ρωτήστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που δεν γνωρίζετε εάν αυτές οι μυκητιασικές λοιμώξεις είναι συχνές στην περιοχή στην οποία ζήσατε ή ταξιδέψατε.

Καρκίνος και λέμφωμα Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ποτέ διαγνωσθεί με λέμφωμα (έναν τύπο καρκίνου του αίματος) ή οποιοδήποτε άλλο καρκίνο πριν να χρησιμοποιήσετε το Simponi.

Εάν χρησιμοποιείτε Simponi ή άλλους αποκλειστές του TNF, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος για την ανάπτυξη λεμφώματος ή κάποιου άλλου καρκίνου.
Ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα και άλλες φλεγμονώδεις νόσους, οι οποίοι είχαν τη νόσο για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο από τον μέσο όρο να αναπτύξουν λέμφωμα.
Υπήρξαν περιστατικά καρκίνων, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων τύπων, σε παιδιά και εφήβους ασθενείς που ελάμβαναν αποκλειστές του TNF, τα οποία ορισμένες φορές οδήγησαν σε θάνατο.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας συγκεκριμένος και σοβαρός τύπος λεμφώματος, που ονομάζεται ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν άλλους αποκλειστές του TNF. Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς ήταν έφηβοι ή νεαροί ενήλικες άνδρες. Αυτός ο τύπος καρκίνου συνήθως έχει οδηγήσει σε θάνατο. Σχεδόν όλοι αυτοί οι ασθενείς είχαν λάβει επίσης φάρμακα γνωστά ως αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη μαζί με το Simponi.
Ασθενείς με σοβαρό επίμονο άσθμα, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), ή που είναι βαρείς καπνιστές μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για καρκίνο με τη θεραπεία του Simponi. Εάν έχετε σοβαρό επίμονο άσθμα, ΧΑΠ ή είσθε βαρύς καπνιστής, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν αποκλειστή του TNF είναι κατάλληλη για εσάς.
Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab έχουν αναπτύξει συγκεκριμένα είδη καρκίνου του δέρματος. Εάν υπάρξουν οποιεσδήποτε αλλαγές στην εμφάνιση του δέρματος ή διογκώσεις στο δέρμα κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Καρδιακή ανεπάρκεια Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας. Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας περιλαμβάνουν δύσπνοια ή πρήξιμο στα πόδια σας.

Νέα ή επιδεινωθείσα συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια έχει αναφερθεί με αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του Simponi. Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς απεβίωσαν.
Εάν έχετε ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Simponi, πρέπει να παρακολουθείστε στενά από τον γιατρό σας.

Νόσος του νευρικού συστήματος Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε ποτέ διαγνωσθεί με ή έχετε αναπτύξει συμπτώματα απομυελινωτικής νόσου όπως σκλήρυνση κατά πλάκας. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην όρασή σας, αδυναμία στα χέρια σας ή στα πόδια σας ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε το Simponi.

Χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντιατρικές πράξεις

Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν πρόκειται να κάνετε οποιεσδήποτε χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντιατρικές πράξεις.
Ενημερώστε τον χειρουργό σας ή τον οδοντίατρο που εκτελεί την επέμβαση ότι λαμβάνετε θεραπεία με Simponi δείχνοντάς τους την Κάρτα Ασθενούς.

Αυτοάνοση νόσος Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε συμπτώματα μίας νόσου που ονομάζεται λύκος. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν επίμονο εξάνθημα, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και κούραση.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, άνθρωποι που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές του TNF ανέπτυξαν λύκο.

Νόσος του αίματος Σε ορισμένους ασθενείς το σώμα μπορεί να μην παράγει αρκετά από τα κύτταρα του αίματος που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις ή σας βοηθούν να σταματά η αιμορραγία. Εάν αναπτύξετε πυρετό που δεν πέφτει, μελανιάζετε ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία.

Εάν δεν είσθε βέβαιοι αν κάποιο από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν να χρησιμοποιήσετε το Simponi.

Εμβολιασμοί Μιλήστε με τον γιατρό σας αν κάνατε, ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο.

Δεν θα πρέπει να κάνετε ορισμένα (ζωντανά) εμβόλια ενώ χρησιμοποιείτε το Simponi.
Ορισμένοι εμβολιασμοί μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις. Εάν λάβατε Simponi ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης, έως και περίπου έξι μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά την εγκυμοσύνη σας. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας, του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Simponi που κάνατε, ούτως ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό σας πρέπει να λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.

Μιλήστε με τον γιατρό του παιδιού σας σχετικά με τους εμβολιασμούς για το παιδί σας. Εάν είναι εφικτό, θα πρέπει να έχουν πραγματοποιηθεί στο παιδί σας όλοι οι απαραίτητοι εμβολιασμοί πριν χρησιμοποιήσει το Simponi.

Θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει πρόσφατα ή έχει προγραμματιστεί να λάβετε θεραπεία με έναν θεραπευτικό μολυσματικό παράγοντα (όπως ενστάλαξη βάκιλλου Calmette-Guérin (BCG) που πραγματοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου).

Αλλεργικές αντιδράσεις Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης μετά τη θεραπεία σας με το Simponi. Τα συμπτώματα μίας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν διόγκωση του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, εξάνθημα δέρματος, κνίδωση, διόγκωση των χεριών, των ποδιών ή των αστραγάλων.

Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή, σπάνια, απειλητικές για τη ζωή.
Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίστηκαν μετά την πρώτη χορήγηση του Simponi.

Παιδιά

Το Simponi δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα ή παιδιατρική ελκώδη κολίτιδα διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ομάδες.

Άλλα φάρμακα και Simponi

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
Δεν θα πρέπει να πάρετε το Simponi με φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία ανακίνρα ή αβατασέπτη. Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ρευματοειδών νόσων.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε ορισμένα (ζωντανά) εμβόλια ενώ χρησιμοποιείτε το Simponi.

Κύηση και θηλασμός

Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Simponi εάν:

Είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το Simponi. Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις έγκυες γυναίκες. Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Simponi, θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος χρησιμοποιώντας επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία ένεση με Simponi. Το Simponi πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο για εσάς.
Πριν ξεκινήσετε το θηλασμό, η τελευταία θεραπεία σας με Simponi πρέπει να είναι τουλάχιστον 6 μήνες πριν. Πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό εάν πρόκειται να σας χορηγηθεί Simponi.
Εάν λάβατε Simponi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας, του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Simponi που κάνατε, προτού το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο σχετικά με τους εμβολιασμούς).

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Simponi έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ποδηλάτου, αυτοκινήτου και χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων. Μπορεί ωστόσο να εμφανισθεί ζάλη μετά από τη χορήγηση του Simponi. Εάν αυτό συμβεί μην οδηγείτε ποδήλατα, αυτοκίνητα και μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.

Το Simponi περιέχει λάτεξ, σορβιτόλη και πολυσορβικό

Ευαισθησία στο λάτεξ Ένα μέρος της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, το κάλυμμα της βελόνης, περιέχει λάτεξ. Επειδή το λάτεξ μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Simponi εάν εσείς ή ο φροντιστής σας είστε αλλεργικοί στο λάτεξ.

Δυσανεξία στη σορβιτόλη Αυτό το φάρμακο περιέχει 18,5 mg σορβιτόλης (E420) σε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Κάθε 0,05 ml φαρμάκου περιέχουν 2.05 mg σορβιτόλης (E420).

Πολυσορβικό 80 Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,068 mg πολυσορβικού 80 (E433) σε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Simponi

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο Simponi χορηγείται

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω:

Παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο απο 40 kg: Η συνιστώμενη δόση Simponi για παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο απο 40 kg εξαρτάται από το βάρος και το ύψος τους. Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τη σωστή δόση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί. Η δόση πρέπει να χορηγείται μία φορά το μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
Παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg: Για παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg, είναι διαθέσιμη μια σταθερή δόση 50 mg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή σε προγεμισμένη σύριγγα. Για τη δόση των 50 mg, βλέπε παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Simponi» του φύλλου οδηγιών Simponi 50 mg προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα.
Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε την τέταρτη δόση σας. Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με Simponi.

Παιδιατρική ελκώδης κολίτιδα σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω που ζυγίζουν τουλάχιστον 15 kg:

Παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 15 kg:
Η συνιστώμενη δόση Simponi για παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω που ζυγίζουν τουλάχιστον 15 kg εξαρτάται από το βάρος τους. Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τη σωστή δόση.
Για παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 15 kg με ελκώδη κολίτιδα, διατίθεται προγεμισμένη σύριγγα των 50 mg ή προγεμισμένη σύριγγα των 100 mg. Για τη δόση των 50 mg, βλέπε παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Simponi» του φύλλου οδηγιών Simponi 50 mg προγεμισμένη σύριγγα. Για τη δόση των 100 mg, βλ. παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Simponi» του φύλλο οδηγιών Simponi 100 mg προγεμισμένη σύριγγα.

Πώς χορηγείται το Simponi

Το Simponi χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Στην αρχή, ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος μπορεί να ενέσει το Simponi. Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορεί να κάνετε μόνοι σας την ένεση με Simponi σε εσάς ή το παιδί σας. Σε αυτήν την περίπτωση θα εκπαιδευτείτε στον τρόπο που θα κάνετε μόνοι σας την ένεση με Simponi.

Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με το πως να κάνετε μόνοι σας μία ένεση. Θα βρείτε αναλυτικές «Οδηγίες χρήσης» να εσωκλείονται με αυτό το φύλλο οδηγιών.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Simponi από την κανονική

Εάν έχετε χρησιμοποιήσει ή σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Simponi (είτε ενίοντας μεγαλύτερη δόση άπαξ, ή χρησιμοποιώντας το πιο συχνά), ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Πάντοτε να παίρνετε μαζί σας το εξωτερικό κουτί και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ακόμα και εάν είναι άδειο.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Simponi

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Simponi την καθορισμένη ημερομηνία, ενέστε την παραλειφθείσα δόση μόλις το θυμηθείτε.

Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Πότε να ενέσετε την επόμενη δόση σας:

Εάν καθυστερήσετε λιγότερο από 2 εβδομάδες, ενέστε την παραλειφθείσα δόση μόλις το θυμηθείτε και παραμείνετε στο αρχικό σας πρόγραμμα.
Εάν καθυστερήσετε περισσότερο από 2 εβδομάδες, ενέστε την παραλειφθείσα δόση μόλις το θυμηθείτε και μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να ρωτήσετε πότε χρειάζεται να πάρετε την επόμενη δόση.

Εάν έχετε αμφιβολίες για το τι να κάνετε, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Simponi

Εάν σκέφτεστε να σταματήσετε το Simponi, μιλήστε πρώτα με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να χρειασθούν θεραπεία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν μέχρι αρκετούς μήνες μετά την τελευταία ένεση.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Simponi, οι οποίες περιλαμβάνουν:

αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι σοβαρές, ή σπάνια, απειλητικές για τη ζωή

(σπάνια). Τα συμπτώματα μίας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν διόγκωση του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, διόγκωση των χεριών, των ποδιών ή των αστραγάλων. Μερικές από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίστηκαν μετά την πρώτη χορήγηση του Simponi.

σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της TB, βακτηριακών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων του αίματος και πνευμονίας, σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων και άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων) (συχνά). Τα συμπτώματα

μίας λοίμωξης μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κούραση, (επίμονο) βήχα, δύσπνοια, γριππώδη συμπτώματα, απώλεια βάρους, νυχτερινούς ιδρώτες, διάρροια, πληγές, οδοντικά προβλήματα και ένα αίσθημα καύσου κατά την ούρηση.

επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β εάν είστε φορέας ή πάσχατε στο παρελθόν από

ηπατίτιδα Β (σπάνια). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, ούρα καστανού σκούρου χρώματος, κοιλιακό πόνο στη δεξιά πλευρά, πυρετό, αίσθημα αδιαθεσίας, αδιαθεσία και αίσθημα μεγάλης κούρασης.

νόσο του νευρικού συστήματος, όπως σκλήρυνση κατά πλάκας (σπάνια). Τα συμπτώματα

μίας νόσου του νευρικού συστήματος μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην όρασή σας, αδυναμία στα χέρια σας ή στα πόδια σας, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας.

καρκίνο των λεμφαδένων (λέμφωμα) (σπάνια). Τα συμπτώματα του λεμφώματος μπορεί να περιλαμβάνουν διόγκωση των λεμφαδένων, απώλεια βάρους ή πυρετό.
καρδιακή ανεπάρκεια (σπάνια). Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια ή πρήξιμο στα πόδια σας.
σημεία διαταραχών του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται:

λύκος (σπάνια). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στις αρθρώσεις ή εξάνθημα στα μάγουλα ή στα χέρια που είναι ευαίσθητο στον ήλιο.
σαρκοείδωση (σπάνια). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν επίμονο βήχα, δύσπνοια, πόνο στο στήθος, πυρετό, πρήξιμο των λεμφαδένων σας, απώλεια βάρους, δερματικά εξανθήματα και θαμπή όραση.

οίδημα των μικρών αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα) (σπάνια). Τα συμπτώματα μπορεί να

περιλαμβάνουν πυρετό, πονοκέφαλο, απώλεια βάρους, νυχτερινούς ιδρώτες, εξάνθημα και προβλήματα των νεύρων, όπως μούδιασμα και μυρμήγκιασμα.

καρκίνο του δέρματος (όχι συχνά). Τα συμπτώματα του καρκίνου του δέρματος μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην εμφάνιση του δέρματός σας ή διογκώσεις στο δέρμα σας.
νόσο του αίματος (συχνά). Τα συμπτώματα μίας νόσου του αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό που δεν πέφτει, μελάνιασμα ή πολύ εύκολη αιμορραγία ή πολύ χλωμή εμφάνιση.
καρκίνο του αίματος (λευχαιμία) (σπάνια). Τα συμπτώματα της λευχαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, αίσθημα κόπωσης, συχνές λοιμώξεις, εύκολο μελάνιασμα και νυχτερινούς ιδρώτες.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα.

Οι παρακάτω επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το Simponi:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πονόλαιμος ή βραχνάδα, μύτη που τρέχει

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

Μη φυσιολογικές ηπατικές τιμές (αυξημένα ηπατικά ένζυμα) που βρέθηκαν κατά τη διάρκεια αιματολογικών εξετάσεων που έγιναν από τον γιατρό σας
Αίσθημα ζάλης
Πονοκέφαλος
Αίσθημα μουδιάσματος ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος
Επιφανειακές μυκητιασικές λοιμώξεις
Απόστημα
Βακτηριακές λοιμώξεις (όπως κυτταρίτιδα)
Χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων
Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων
Θετικός έλεγχος αίματος για λύκο
Αλλεργικές αντιδράσεις
Δυσπεψία
Στομαχικός πόνος
Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Γρίπη
Βρογχίτιδα
Παραρρινοκολπική λοίμωξη
Επιχείλιος έρπης
Υψηλή αρτηριακή πίεση
Πυρετός
Άσθμα, δύσπνοια, συριγμός
Στομαχικές και εντερικές διαταραχές που περιλαμβάνουν φλεγμονή του εξωτερικού τοιχώματος του στομάχου και του παχέος εντέρου που μπορεί να προκαλέσει πυρετό
Πόνος και έλκη στο στόμα
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας, σκλήρυνσης, πόνου, μώλωπα, κνησμού, μουδιάσματος και ερεθισμού)
Απώλεια μαλλιών
Εξάνθημα και κνησμός του δέρματος
Δυσκολία στον ύπνο
Κατάθλιψη
Αίσθηση αδυναμίας
Κατάγματα οστών
Θωρακική δυσφορία

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

Λοίμωξη του νεφρού
Καρκίνοι, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του δέρματος και μη καρκινοειδείς όγκοι ή εξογκώματα, συμπεριλαμβανομένων των σπίλων του δέρματος
Φλύκταινες του δέρματος
Σοβαρή λοίμωξη σε όλο το σώμα (σηψαιμία), μερικές φορές συμπεριλαμβανομένης χαμηλής αρτηριακής πίεσης (σηπτική καταπληξία)
Ψωρίαση (συμπεριλαμβανομένης στις παλάμες των χεριών σας και/ή στα πέλματα των ποδιών σας και/ή με τη μορφή φλυκταινών του δέρματος)
Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
Συνδυασμός χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, ερυθροκυττάρων και λευκοκυττάρων
Διαταραχές του θυρεοειδούς
Αύξηση στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Αύξηση στα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα
Διαταραχές ισορροπίας
Διαταραχές της όρασης
Φλεγµονή του οφθαλµού (επιπεφυκίτιδα)
Οφθαλμική αλλεργία
Αίσθημα ακανόνιστου καρδιακού χτύπου
Στένωση των αιμοφόρων αγγείων στην καρδιά
Θρόμβοι στο αίμα
Ερυθρίαση
Δυσκοιλιότητα
Χρόνια φλεγμονώδης κατάσταση των πνευμόνων
Παλινδρόμηση οξέος
Χολολιθίαση
Ηπατικές διαταραχές
Διαταραχές του μαστού
Διαταραχές εμμήνου ρύσης

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

Αποτυχία του μυελού των οστών στην παραγωγή κυττάρων του αίματος
Σημαντικά μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
Λοίμωξη των αρθρώσεων ή του ιστού γύρω από αυτές
Καθυστερημένη επούλωση
Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων σε εσωτερικά όργανα
Λευχαιμία
Μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος)
Καρκίνωμα κυττάρων Merkel (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος)
Λειχηνοειδείς αντιδράσεις (κνησμώδες δερματικό εξάνθημα κοκκινωπού-μοβ χρώματος ή/και νηματοειδείς λευκές-γκρίζες γραμμές στους βλεννογόνους)
Φολιδώδες δέρμα που απολεπίζεται
Αυτοάνοσες διαταραχές που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (εμφανιζόμενες πιο συχνά ως σαρκοείδωση)
Πόνος και αποχρωματισμός στα δάχτυλα χεριών ή ποδιών
Διαταραχές της γεύσης
Διαταραχές ουροδόχου κύστης
Διαταραχές των νεφρών
Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα σας, που οδηγεί σε εξάνθημα

Ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα είναι μη γνωστή:

Ένας σπάνιος καρκίνος του αίματος που επηρεάζει κυρίως νέους ανθρώπους (ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα)
Σάρκωμα Kaposi, μια σπάνια μορφή καρκίνου που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα τύπου 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συχνότερα με τη μορφή πορφυρών βλαβών του δέρματος.
Επιδείνωση μιας πάθησης που ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (η οποία εκδηλώνεται ως εξάνθημα συνοδευόμενο από μυϊκή αδυναμία).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Simponi

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να φυλαχθεί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασίες έως και 25 °C για μία μόνο χρονική περίοδο έως 30 ημέρες, αλλά όχι πέραν της αρχικής ημερομηνίας λήξης που είναι τυπωμένη πάνω στο κουτί. Αναγράψτε τη νέα ημερομηνία λήξης στην εξωτερική συσκευασία, συμπεριλαμβανομένης της ημέρας/μήνα/έτους (όχι περισσότερο από 30 ημέρες μετά την αφαίρεση του φαρμάκου από το ψυγείο). Μην επιστρέφετε αυτό το φάρμακο στο ψυγείο εάν έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Απορρίψτε το φάρμακο αυτό εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μέχρι τη νέα ημερομηνία λήξης ή μέχρι την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη πάνω στο κουτί, ανάλογα με το ποια προηγείται.
Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το υγρό δεν είναι άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο, είναι θολό ή περιέχει ξένα σωματίδια.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Simponi

Η δραστική ουσία είναι το golimumab. Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 45 mg golimumab ανά 0.45 ml. 1 ml περιέχει 100 mg golimumab.

Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη (E420), ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80 (E433) και ύδωρ για ενέσιμα. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την σορβιτόλη (E420) και το πολυσορβικό 80 (E433), βλέπε Παράγραφο 2.

Εμφάνιση του Simponi και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Simponi διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης, VarioJect. Το Simponi είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Το διάλυμα είναι διαφανές προς ελαφρώς ιριδίζον (έχει μία λάμψη σα μαργαριτάρι), άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο και μπορεί να περιέχει μερικά μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης. Μην χρησιμοποιείτε το Simponi εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, θολό ή μπορείτε να δείτε ξένα σωματίδια μέσα σε αυτό.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Βέλγιο

Παρασκευαστής

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 info_belux@its.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 jjsafety@its.jnj.com info_belux@its.jnj.com

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 jancil@its.jnj.com info_nl@its.jnj.com

Eesti Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης Simponi 45 mg/0,45 ml

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, VarioJect Για παιδιατρική χρήση

ΓΙΑ ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ

Γνωρίστε τη δόση σας

Χρησιμοποιήστε τον παραπάνω χώρο για να καταγράψετε τη συνταγογραφούμενη δόση σας. Επιβεβαιώστε με το γιατρό σας αν δεν είστε σίγουροι για τη δόση σας.

Σημαντικό

Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι εσείς ή κάποιος που σας φροντίζει μπορεί να είναι σε θέση να κάνει τις ενέσεις του Simponi στο σπίτι, θα πρέπει να εκπαιδευθείτε στον σωστό τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης της ένεσης του Simponi.

Παρακαλείσθε να διαβάσετε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Simponi και κάθε φορά που παίρνετε μια νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Ενδέχεται να υπάρχουν νέες πληροφορίες.

Παρακαλείσθε επίσης να διαβάσετε προσεκτικά το «Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη» πριν από την έναρξη της ένεσής σας. Αυτός ο οδηγός χρήσης δεν αντικαθιστά τη συζητηση με το γιατρό σας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.

Εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί, ή έχετε αμφιβολίες, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό, το νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες φύλαξης

Φυλάσσετε σε ψυγείο στους 2°C εως 8°C.

Μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μία μόνο χρονική περίοδο έως 30 ημέρες, χωρίς όμως να υπερβαίνεται η αρχική ημερομηνία λήξης. Αναγράψτε τη νέα ημερομηνία λήξης στο πίσω μέρος της εξωτερικής συσκευασίας, συμπεριλαμβανομένης της ημέρας/μήνα/έτους (όχι περισσότερο από 30 ημέρες μετά την αφαίρεση του φαρμάκου από το ψυγείο). Μην επιστρέφετε αυτό το φάρμακο στο ψυγείο εάν έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Simponi και όλα τα φαρμακα πρέπει να φυλάσσονται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Σύνοψη

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι μία χειροκίνητη συσκευή τύπου πένας που σας επιτρέπει να ορίσετε μια συγκεκριμένη, συνταγογραφημένη δόση. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να αποδώσει από 0,1 ml έως 0,45 ml (αντιστοιχεί σε 10 mg έως 45 mg golimumab) σε αυξήσεις των 0,05 ml.

Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένης συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να γνωρίζετε πώς να:

Αφαιρέσετε φυσαλίδες αέρα Ορίσετε μια συνταγογραφημένη δόση
Πιέσετε το έμβολο με το χέρι για να κάνετε την ένεση, όπως μια σύριγγα

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιείται μόνο μία φορά. Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά τη χρήση.

Μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο που έχει απομείνει στη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Μη μοιράζεστε με κανέναν την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Μην ανακινείτε.

Χρειάζεστε βοήθεια;

Καλέστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για να συζητήσετε για οποιεσδήποτε απορίες μπορεί να έχετε. Για επιπρόσθετη βοήθεια, ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τα στοιχεία επικοινωνίας του τοπικού σας αντιπροσώπου.

Προετοιμασία πριν τη χρήση

Επιθεωρήστε την συσκευασία

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης («ΛΗΞΗ») τυπωμένη ή γραμμένη στο πίσω μέρος της συσκευασίας. Μη χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης έχει περάσει. Μην κάνετε την ένεση εάν η ταινία ασφαλείας στη συσκευασία είναι κατεστραμένη. Eπικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για μία νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Αφαιρέστε τη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από τη συσκευασία

Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά τουλάχιστον σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Μην τη θερμαίνετε με κανέναν άλλο τρόπο.

Θα χρειαστεί να προμηθευτείτε:

1 επίθεμα αλκοόλης
1 κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα
1 αυτοκόλλητο επίδεσμο
1 περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (Βλέπε Βήμα 3)

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας με μία ματιά

Πορτοκαλί Άκρο Λεπτή Παράθυρο Zώνη Γραμμές Καλλυμένη Παρακολούθησης Ελέγχου ροής Δοσολογίας

Βελόνη

Πορτοκαλί Εγκοπή Κάλυμμα* Προστατευτικό Έμβολο Επιλογής

Μην αφαιρέσετε πριν Βελόνης

Δόσης

ενημερωθείτε.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ:

Μην πιέσετε το πορτοκαλί προστατευτικό της βελόνης πριν κάνετε την ένεση. Θα κλειδώσει και δεν θα λάβετε τη δόση. Μην ανασηκώσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα κατά τη διάρκεια της ένεσης. Το πορτοκαλί προστατευτικό της βελόνης θα κλειδώσει και δεν θα λάβετε την ολοκληρωμένη δόση.

* ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΠΝΙΓΜΟΥ! Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν τα παιδιά.

1. Προετοιμαστείτε για την ένεσή σας

Επιλέξτε τη θέσης ένεσης

Επιλέξτε μία από τις παρακάτω περιοχές για την ένεσή σας:

Μπροστινό μέρος των μηρών (συνιστάται)
Κάτω κοιλιακή χώρα Μην χρησιμοποιήσετε την περιοχή που βρίσκεται 5 cm γύρω από τον αφαλό σας
Πίσω περιοχή του πάνω μέρους του βραχίονα (εάν σας κάνει την ένεση κάποιος φροντιστής) Επιλέξτε διαφορετικό σημείο εντός της επιλεγμένης σας θεσης για κάθε ένεση.

Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο, φολιδωτό, σκληρό ή έχει ουλές.

Καθαρίστε το σημείο της ένεσης

Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και ζεστό νερό. Καθαρίστε το επιλεγμένο σημείο της ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης και αφήστε το να στεγνώσει. Μην αγγίζετε, αερίζετε ή φυσάτε την περιοχή της ένεσης αφού την καθαρίσετε.

Ελέγξτε το υγρό

Βγάλτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από τη συσκευασία. Ελέγξτε το υγρό στο παράθυρο παρακολούθησης. Το διάλυμα πρέπει να είναι διαφανές προς ελαφρώς ιριδίζον (έχοντας μία λάμψη σα μαργαριτάρι) και άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο και μπορεί να περιέχει μερικά μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης. Μπορεί επίσης να δείτε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Μην κάνετε την ένεση εάν το υγρό έχει λάθος χρώμα, είναι θολό ή περιέχει μεγαλύτερα σωματίδια. Eάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για μία νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Μετακινήστε με ελαφρά χτυπήματα τις φυσαλίδες προς τα πάνω

Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε όρθια θέση με το μπλέ κάλυμμα να δείχνει προς τα επάνω. Χτυπήστε απαλά με το δαχτυλο σας τη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας κοντά στο παράθυρο παρακολούθησης. Αυτό θα αναγκάσει τις τυχόν φυσαλίδες αέρα να συγκεντρωθούν στην κορυφή.

Αφαιρέστε το κάλυμμα

Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε όρθια θέση, έπειτα περιστρέψτε και τραβήξτε το κάλυμμα για να αφαιρεθεί.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Μην πιέσετε το πορτοκαλί προστατευτικό της βελόνης πριν κάνετε την ένεση. Θα κλειδώσει και δεν θα λάβετε τη δόση.

Κάνετε την ένεση εντός 5 λεπτών μετά την αφαίρεση του καλύμματος.

Μην τοποθετήσετε εκ νέου το κάλυμμα, καθώς μπορεί να προκληθεί βλάβη στην καλλυμένη βελόνη. Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν πέσει κάτω χωρίς το κάλυμμα να είναι στη θέση του. Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για μία νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Πορτοκα λί ζώνη ε ρ λ ο έ ή γ ς χου ΜΕΤΑ

Απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα*

Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε όρθια θέση. Ελαφρά, πιέστε το έμβολο προς τα επάνω με τον αντίχειρά σας μέχρι να σταματήσει. Το υγρό θα ψεκαστεί προς τα έξω. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Η πορτοκαλί ζώνη ελέγχου ροής θα εξαφανιστεί.

*Αφαιρώντας τις φυσαλίδες αέρα βοηθά να να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση Αφού αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα, ενδέχεται να δείτε μια γραμμή μέσα στο παράθυρο παρακολούθησης. Αυτό είναι φυσιολογικό.

2. Ενέσετε το Simponi χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Εγκοπή επιλογής δόσης

Ορίστε τη συνταγογραφημένη δόση

Περιστρέψτε το έμβολο έως ότου η γραμμή της δόσης για τη συνταγογραφημένη δόση σας ευθυγραμμιστεί με την εγκοπή επιλογής δόσης. Η προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας είναι τώρα έτοιµη προς χρήση.

Επιλογές δόσης:

0,1 ml 0,15 ml 0,2 ml 0,25 ml 0,3 ml 0,35 ml 0,4 ml 0,45 ml

ΜΕΤΑ

Εισάγετε τη βελόνα και κρατήστε τη στη θέση της

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Μην ανασηκώσετε τη προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα κατά τη διάρκεια της ένεσης. Το πορτοκαλί προστατευτικό της βελόνης θα κλειδώσει και δεν θα λάβετε ολόκληρη τη δόση.

Μην πιέζετε το έμβολο κατά την εισαγωγή της βελόνης.

Πιέστε και κρατήστε πατημένο το άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας πάνω στο δέρμα ώστε το πορτοκαλί προστατευτικό βελόνης να πιεστεί προς τα επάνω μέχρι να σταματήσει. Κάποιο πορτοκαλί θα συνεχίσει να φαίνεται.

ΜΕΤΑ

Ενέστε το Simponi

Συνεχίστε να πιέζετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο δέρμα. Απαλά, πιέστε το έμβολο μέχρι να σταματήσει.

Εάν έχει ρυθμιστεί μια μικρή δόση, το έμβολο θα μετακινηθεί μόνο σε μικρή απόσταση.

Η χορηγούμενη δόση μπορει να επιβεβαιωθεί βλεποντας την εγκοπή επιλογής δόσης. Μην σηκώσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ακόμα.

Συνεχίστε να πιέζετε και έπειτα ανασηκώστε

Συνεχίστε να πιέζετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο δέρμα για περίπου 5 δευτερόλεπτα. Είναι φυσιολογικό να δείτε καποια ποσότητα φαρμάκου στο παράθυρο παρακολούθησης. Ανασηκώστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα. Το πορτοκαλί προστατευτικό της βελόνης θα επεκταθεί και θα κλειδώσει.

3. Μετά την ένεσή σας

Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Τοποθετήστε την χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε έναν περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση. Βεβαιωθείτε ότι θα απορρίψετε τον κάδο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας όταν ο περιέκτης γεμίσει.

Ελέγξτε τη θέση ένεσης

Μπορεί να υπάρχει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού στη θέση ένεσης. Ασκήστε πίεση στο δέρμα σας με ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα έως ότου σταματήσει πιθανή αιμορραγία. Μην τρίβετε τη θέση ένεσης. Εάν χρειαστεί καλύψτε τη θεση ένεσης με έναν επίδεσμο. Η ένεσή σας εχει τώρα ολοκληρωθεί!

Simponi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

golimumab

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μία Κάρτα Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Simponi.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Simponi και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Simponi

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Simponi

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Simponi

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Simponi και ποια είναι η χρήση του

Το Simponi περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται golimumab.

Το Simponi ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αποκλειστές του TNF». Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Ψωριασική αρθρίτιδα
Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα
Ελκώδης κολίτιδα

Σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, το Simponi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων. Εάν έχετε ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, ενδέχεται να σας χορηγηθεί Simponi το οποίο θα πάρετε σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη για να:

Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Επιβραδύνει την εμφάνιση βλαβών στα οστά και στις αρθρώσεις σας.
Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργία.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, συνήθως συνοδευόμενη από ψωρίαση, μία φλεγμονώδη νόσο του δέρματος. Εάν έχετε ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, ενδέχεται να σας χορηγηθεί Simponi για να:

Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Επιβραδύνει τη βλάβη στα οστά και στις αρθρώσεις σας.
Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργία.

Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα

Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και η αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα είναι φλεγμονώδεις νόσοι της σπονδυλικής στήλης. Εάν έχετε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, ενδέχεται να σας χορηγηθεί Simponi για να:

Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργία.

Ελκώδης κολίτιδα

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα, θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί Simponi για τη θεραπεία της νόσου σας.

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Simponi

Μην χρησιμοποιήσετε το Simponi

Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο golimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην Παράγραφο 6).
Σε περίπτωση που έχετε φυματίωση (TB) ή κάποια άλλη σοβαρή λοίμωξη.
Σε περίπτωση που έχετε μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Simponi.

Μπορεί να προσβάλλεστε από λοιμώξεις πιο εύκολα ενώ χρησιμοποιείτε το Simponi.
Οι λοιμώξεις μπορεί να εξελιχθούν πιο γρήγορα και μπορεί να είναι πιο σοβαρές. Επιπλέον, κάποιες προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να επανεμφανισθούν.

Φυματίωση (TB)

Περιπτώσεις TB έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Simponi και, σε σπάνιες περιπτώσεις, ακόμα και σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με φάρμακα για TB. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για να δει εάν έχετε TB. Ο γιατρός σας θα καταγράψει αυτές τις εξετάσεις στην Κάρτα Ασθενούς.
Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ TB, ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε ή έχει TB.
Εάν ο γιατρός σας αισθάνεται ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο για TB, μπορεί να λάβετε θεραπεία με φάρμακα για TB πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Simponi.

Ιός της ηπατίτιδας B (HBV)

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είσθε φορέας ή εάν έχετε ή είχατε ποτέ HBV πριν σας δοθεί Simponi.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο να προσβληθείτε από HBV.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για HBV.
Θεραπεία με αποκλειστές του TNF όπως το Simponi μπορεί να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση του HBV σε ασθενείς που είναι φορείς αυτού του ιού, το οποίο σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.

Διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις

Καρκίνος και λέμφωμα Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ποτέ διαγνωσθεί για λέμφωμα (έναν τύπο καρκίνου του αίματος) ή οποιοδήποτε άλλο καρκίνο πριν να χρησιμοποιήσετε το Simponi.

Εάν χρησιμοποιείτε Simponi ή άλλους αποκλειστές του TNF, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος για την ανάπτυξη λεμφώματος ή κάποιου άλλου καρκίνου.
Ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα και άλλες φλεγμονώδεις νόσους, οι οποίοι είχαν τη νόσο για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο από τον μέσο όρο να αναπτύξουν λέμφωμα.
Υπήρξαν περιστατικά καρκίνων, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων τύπων, σε παιδιά και εφήβους ασθενείς που ελάμβαναν αποκλειστές του TNF, τα οποία ορισμένες φορές οδήγησαν σε θάνατο.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας συγκεκριμένος και σοβαρός τύπος λεμφώματος, που ονομάζεται Ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν άλλους αποκλειστές του TNF. Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς ήταν έφηβοι ή νεαροί ενήλικες άνδρες. Αυτός ο τύπος καρκίνου συνήθως έχει οδηγήσει σε θάνατο. Σχεδόν όλοι αυτοί οι ασθενείς είχαν λάβει επίσης φάρμακα γνωστά ως αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη μαζί με το Simponi.
Ασθενείς με σοβαρό επίμονο άσθμα, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), ή που είναι βαρείς καπνιστές μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για καρκίνο με τη θεραπεία του Simponi. Εάν έχετε σοβαρό επίμονο άσθμα, ΧΑΠ ή είσθε βαρύς καπνιστής, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν αποκλειστή του TNF είναι κατάλληλη για εσάς.
Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab έχουν αναπτύξει συγκεκριμένα είδη καρκίνου του δέρματος. Εάν υπάρξουν οποιεσδήποτε αλλαγές στην εμφάνιση του δέρματος ή διογκώσεις στο δέρμα κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Νέα ή επιδεινωθείσα συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια έχει αναφερθεί με αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του Simponi. Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς απεβίωσαν.
Εάν έχετε ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Simponi, πρέπει να παρακολουθείστε στενά από τον γιατρό σας.

Νόσος του νευρικού συστήματος Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε ποτέ διαγνωσθεί με ή έχετε αναπτύξει συμπτώματα απομυελινωτικής νόσου όπως σκλήρυνση κατά πλάκας. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην όρασή σας, αδυναμία στα χέρια σας και στα πόδια σας ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε το Simponi.

Χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντιατρικές πράξεις

Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν πρόκειται να κάνετε οποιεσδήποτε χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντιατρικές πράξεις.
Ενημερώστε τον χειρουργό σας ή τον οδοντίατρο που εκτελεί την επέμβαση ότι λαμβάνετε θεραπεία με Simponi δείχνοντάς τους την Κάρτα Ασθενούς.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, άνθρωποι που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές του TNF ανέπτυξαν λύκο.

Εμβολιασμοί Μιλήστε με τον γιατρό σας αν κάνατε, ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο.

Δεν θα πρέπει να κάνετε ορισμένα (ζωντανά) εμβόλια ενώ χρησιμοποιείτε το Simponi.
Ορισμένοι εμβολιασμοί μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις. Εάν λάβατε Simponi ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης, έως και περίπου έξι μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά την εγκυμοσύνη σας. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας, του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Simponi που κάνατε, ούτως ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό σας πρέπει να λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.

Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή, σπάνια, απειλητικές για τη ζωή.
Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίστηκαν μετά την πρώτη χορήγηση του Simponi.

Παιδιά

Το Simponi δεν συνιστάται για παιδιά κάτω των 2 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα γιατί δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Simponi

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ή της ελκώδους κολίτιδας.
Δεν θα πρέπει να πάρετε το Simponi με φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία ανακίνρα ή αβατασέπτη. Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ρευματοειδών νόσων.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε ορισμένα (ζωντανά) εμβόλια ενώ χρησιμοποιείτε το Simponi.

Κύηση και θηλασμός

Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Simponi εάν:

Είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το Simponi. Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις έγκυες γυναίκες. Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Simponi, θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος χρησιμοποιώντας επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία ένεση με Simponi. Το Simponi πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο για εσάς.
Πριν ξεκινήσετε τον θηλασμό, η τελευταία θεραπεία σας με Simponi πρέπει να ήταν τουλάχιστον 6 μήνες πριν. Πρέπει να σταματήσετε τον θηλασμό εάν πρόκειται να σας χορηγηθεί Simponi.
Εάν λάβατε Simponi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας, του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Simponi που κάνατε, προτού το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο σχετικά με τους εμβολιασμούς).

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Simponi έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα. Μπορεί ωστόσο να εμφανισθεί ζάλη μετά τη λήψη του Simponi. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.

Το Simponi περιέχει λάτεξ, σορβιτόλη και πολυσορβικό

Δυσανεξία στη σορβιτόλη Το φάρμακο αυτό περιέχει 20,5 mg σορβιτόλης (E420) σε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Πολυσορβικό 80 Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,075 mg πολυσορβικού 80 (E433) σε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Simponi

Πόσο Simponi χορηγείται

Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα:

Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε την τέταρτη δόση σας. Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με Simponi. o Εάν ζυγίζετε πάνω από 100 kg, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 100 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα σε παιδιά ηλικίας 2 έτων και άνω:

Για ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα. Για ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg, μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 45 mg/0,45 ml είναι διαθέσιμη. Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τη σωστή δόση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε την τέταρτη δόση. Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με Simponi.

Ελκώδης κολίτιδα

Ο παρακάτω πίνακας δείχνει πώς θα χρησιμοποιείτε συνήθως αυτό το φάρμακο.

Αρχική θεραπεία

Μία δόση έναρξης των 200 mg (το περιεχόμενο 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) ακολουθούμενη από 100 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) 2 εβδομάδες αργότερα.

Θεραπεία συντήρησης

• Σε ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 80 kg, 50 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει 100 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας), αναλόγως του πόσο καλά δρα το Simponi σε εσάς. • Σε ασθενείς που ζυγίζουν 80 kg ή περισσότερο, 100 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες.

Πώς χορηγείται το Simponi

Το Simponi χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Στην αρχή, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να ενέσει το Simponi. Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορεί να κάνετε μόνοι σας την ένεση με Simponi. Σε αυτήν την περίπτωση θα εκπαιδευτείτε στον τρόπο που θα κάνετε μόνοι σας την ένεση με Simponi.

Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με το να κάνετε μόνοι σας μία ένεση. Θα βρείτε αναλυτικές «Οδηγίες Χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Simponi από την κανονική

Εάν έχετε χρησιμοποιήσει ή σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Simponi (είτε ενίοντας μεγαλύτερη δόση άπαξ, ή χρησιμοποιώντας το πολύ συχνά), ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Πάντοτε να παίρνετε μαζί σας το εξωτερικό κουτί και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ακόμα και εάν είναι άδειο.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Simponi

Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Πότε να ενέσετε την επόμενη δόση σας:

Εάν καθυστερήσετε λιγότερο από 2 εβδομάδες, ενέστε την παραλειφθείσα δόση μόλις το θυμηθείτε και παραμείνετε στο αρχικό σας πρόγραμμα.
Εάν καθυστερήσετε περισσότερο από 2 εβδομάδες, ενέστε την παραλειφθείσα δόση μόλις το θυμηθείτε και μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να ρωτήσετε πότε χρειάζεται να πάρετε την επόμενη δόση.

Εάν έχετε αμφιβολίες για το τι να κάνετε, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Simponi

Εάν σκέφτεστε να σταματήσετε το Simponi, μιλήστε πρώτα με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να χρειασθούν θεραπεία. Ο κίνδυνος για συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μεγαλύτερος με τη δόση των 100 mg σε σύγκριση με τη δόση των 50 mg. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν μέχρι αρκετούς μήνες μετά την τελευταία ένεση.

αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι σοβαρές, ή σπάνια, απειλητικές για τη ζωή

σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της TB, βακτηριακών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων του αίματος και πνευμονίας, σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων και άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων) (συχνά). Τα συμπτώματα

επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β εάν είστε φορέας ή πάσχατε στο παρελθόν από

νόσο του νευρικού συστήματος, όπως σκλήρυνση κατά πλάκας (σπάνια). Τα συμπτώματα

καρκίνο των λεμφαδένων (λέμφωμα) (σπάνια). Τα συμπτώματα του λεμφώματος μπορεί να περιλαμβάνουν διόγκωση των λεμφαδένων, απώλεια βάρους ή πυρετό.
καρδιακή ανεπάρκεια (σπάνια). Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια ή πρήξιμο στα πόδια σας.
σημεία διαταραχών του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται:

λύκος (σπάνια). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στις αρθρώσεις ή εξάνθημα στα μάγουλα ή στα χέρια που είναι ευαίσθητο στον ήλιο.
σαρκοείδωση (σπάνια). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν επίμονο βήχα, δύσπνοια, πόνο στο στήθος, πυρετό, πρήξιμο των λεμφαδένων σας, απώλεια βάρους, δερματικά εξανθήματα και θαμπή όραση.

οίδημα των μικρών αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα) (σπάνια). Τα συμπτώματα μπορεί να

καρκίνο του δέρματος (όχι συχνά). Τα συμπτώματα του καρκίνου του δέρματος μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην εμφάνιση του δέρματός σας ή διογκώσεις στο δέρμα σας.
νόσο του αίματος (συχνά). Τα συμπτώματα μίας νόσου του αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό που δεν πέφτει, μελάνιασμα ή πολύ εύκολη αιμορραγία ή πολύ χλωμή εμφάνιση.
καρκίνο του αίματος (λευχαιμία) (σπάνια). Τα συμπτώματα της λευχαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, αίσθημα κόπωσης, συχνές λοιμώξεις, εύκολο μελάνιασμα και νυχτερινούς ιδρώτες.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα.

Οι παρακάτω επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το Simponi:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πονόλαιμος ή βραχνάδα, μύτη που τρέχει

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

Μη φυσιολογικές ηπατικές τιμές (αυξημένα ηπατικά ένζυμα) που βρέθηκαν κατά τη διάρκεια αιματολογικών εξετάσεων που έγιναν από τον γιατρό σας
Αίσθημα ζάλης
Πονοκέφαλος
Αίσθημα μουδιάσματος ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος
Επιφανειακές μυκητιασικές λοιμώξεις
Απόστημα
Βακτηριακές λοιμώξεις (όπως κυτταρίτιδα)
Χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων
Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων
Θετικός έλεγχος αίματος για λύκο
Αλλεργικές αντιδράσεις
Δυσπεψία
Στομαχικός πόνος
Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Γρίπη
Βρογχίτιδα
Παραρρινοκολπική λοίμωξη
Επιχείλιος έρπης
Υψηλή αρτηριακή πίεση
Πυρετός
Άσθμα, δύσπνοια, συριγμός
Στομαχικές και εντερικές διαταραχές που περιλαμβάνουν φλεγμονή του εξωτερικού τοιχώματος του στομάχου και του παχέος εντέρου που μπορεί να προκαλέσει πυρετό
Πόνος και έλκη στο στόμα
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας, σκλήρυνσης, πόνου, μώλωπα, κνησμού, μουδιάσματος και ερεθισμού)
Απώλεια μαλλιών
Εξάνθημα και κνησμός του δέρματος
Δυσκολία στον ύπνο
Κατάθλιψη
Αίσθηση αδυναμίας
Κατάγματα οστών
Θωρακική δυσφορία

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

Λοίμωξη του νεφρού
Καρκίνοι, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του δέρματος και μη καρκινοειδείς όγκοι ή εξογκώματα, συμπεριλαμβανομένων των σπίλων του δέρματος
Φλύκταινες του δέρματος
Σοβαρή λοίμωξη σε όλο το σώμα (σηψαιμία), μερικές φορές συμπεριλαμβανομένης χαμηλής αρτηριακής πίεσης (σηπτική καταπληξία)
Ψωρίαση (συμπεριλαμβανομένης στις παλάμες των χεριών σας και/ή στα πέλματα των ποδιών σας και/ή με τη μορφή φλυκταινών του δέρματος)
Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
Συνδυασμός χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, ερυθροκυττάρων και λευκοκυττάρων
Διαταραχές του θυρεοειδούς
Αύξηση στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Αύξηση στα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα
Διαταραχές ισορροπίας
Διαταραχές της όρασης
Φλεγµονή του οφθαλµού (επιπεφυκίτιδα)
Οφθαλμική αλλεργία
Αίσθημα ακανόνιστου καρδιακού χτύπου
Στένωση των αιμοφόρων αγγείων στην καρδιά
Θρόμβοι στο αίμα
Ερυθρίαση
Δυσκοιλιότητα
Χρόνια φλεγμονώδης κατάσταση των πνευμόνων
Παλινδρόμηση οξέος
Χολολιθίαση
Ηπατικές διαταραχές
Διαταραχές του μαστού
Διαταραχές εμμήνου ρύσης

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

Αποτυχία του μυελού των οστών στην παραγωγή κυττάρων του αίματος
Σημαντικά μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
Λοίμωξη των αρθρώσεων ή του ιστού γύρω από αυτές
Καθυστερημένη επούλωση
Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων σε εσωτερικά όργανα
Λευχαιμία
Μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος)
Καρκίνωμα κυττάρων Merkel (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος)
Λειχηνοειδείς αντιδράσεις (κνησμώδες δερματικό εξάνθημα κοκκινωπού-μοβ χρώματος ή/και νηματοειδείς λευκές-γκρίζες γραμμές στους βλεννογόνους)
Φολιδώδες δέρμα που απολεπίζεται
Αυτοάνοσες διαταραχές που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (εμφανιζόμενες πιο συχνά ως σαρκοείδωση)
Πόνος και αποχρωματισμός στα δάχτυλα χεριών ή ποδιών
Διαταραχές της γεύσης
Διαταραχές ουροδόχου κύστης
Διαταραχές των νεφρών
Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα σας, που οδηγεί σε εξάνθημα

Ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα είναι μη γνωστή:

Ένας σπάνιος καρκίνος του αίματος που επηρεάζει κυρίως νέους ανθρώπους (ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα)
Σάρκωμα Kaposi, μια σπάνια μορφή καρκίνου που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα τύπου 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συχνότερα με τη μορφή πορφυρών βλαβών του δέρματος.
Επιδείνωση μιας πάθησης που ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (η οποία εκδηλώνεται ως εξάνθημα συνοδευόμενο από μυϊκή αδυναμία).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσετε το Simponi

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να φυλαχθεί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασίες έως και 25 °C για μία μόνο χρονική περίοδο έως 30 ημέρες, αλλά όχι πέραν της αρχικής ημερομηνίας λήξης που είναι τυπωμένη πάνω στο κουτί. Αναγράψτε τη νέα ημερομηνία λήξης στην εξωτερική συσκευασία, συμπεριλαμβανομένης της ημέρας/μήνα/έτους (όχι περισσότερο από 30 ημέρες μετά την αφαίρεση του φαρμάκου από το ψυγείο). Μην επιστρέφετε αυτό το φάρμακο στο ψυγείο εάν έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Απορρίψτε το φάρμακο αυτό εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μέχρι τη νέα ημερομηνία λήξης ή μέχρι την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη πάνω στο κουτί, ανάλογα με το ποια προηγείται.
Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το υγρό δεν είναι άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο, είναι θολό ή περιέχει ξένα σωματίδια.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Simponi

Η δραστική ουσία είναι το golimumab. Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 0,5 ml περιέχει 50 mg golimumab.

Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη (E420), ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80 (Ε433) και ύδωρ για ενέσιμα. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σορβιτόλη (Ε420) και το πολυσορβικό 80 (E433), βλέπε Παράγραφο 2.

Εμφάνιση του Simponi και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Simponi διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης. Το Simponi είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3 (3 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Βέλγιο

Παρασκευαστής

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Ολλανδία

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 info_belux@its.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 jjsafety@its.jnj.com info_belux@its.jnj.com

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 jancil@its.jnj.com info_nl@its.jnj.com

Eesti Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Εάν επιθυμείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση με Simponi, πρέπει να εκπαιδευτείτε από έναν επαγγελματία υγείας για να προετοιμάσετε μία ένεση και να την κάνετε στον εαυτό σας. Εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για να προγραμματίσετε μία συνάντηση εκπαίδευσης.

Σε αυτές τις οδηγίες:

1. Προετοιμασία για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας

2. Επιλογή και προετοιμασία της θέσης ένεσης

3. Ένεση του φαρμάκου

4. Μετά την ένεση

Το παρακάτω διάγραμμα (βλ. εικόνα 1) δείχνει πώς μοιάζει η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας «SmartJect».

Εικόνα 1

1. Προετοιμασία για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας

Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας οποιαδήποτε στιγμή.
Μην αφαιρέσετε το πώμα από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρά μόνο αμέσως πριν την ένεση.
Μην επανατοποθετήσετε το πώμα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας εάν το αφαιρέσετε προκειμένου να αποφευχθεί λύγισμα της βελόνας.

Ελέγξτε τον αριθμό των προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας

Ελέγξτε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι

ο αριθμός των προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και η περιεκτικότητα είναι σωστά o Εάν η δόση σας είναι 50 mg, θα πάρετε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 50 mg o Εάν η δόση σας είναι 100 mg, θα πάρετε δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 50 mg και θα χρειαστεί να κάνετε στον εαυτό σας δύο ενέσεις. Επιλέξτε δύο διαφορετικά σημεία για αυτές τις ενέσεις (π.χ. τη μία ένεση στον δεξιό μηρό και την άλλη ένεση στον αριστερό μηρό) και κάνετε τις ενέσεις τη μία αμέσως μετά την άλλη.

o Εάν η δόση σας είναι 200 mg, θα πάρετε τέσσερις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 50 mg και θα χρειαστεί να κάνετε στον εαυτό σας τέσσερις ενέσεις. Επιλέξτε διαφορετικά σημεία για αυτές τις ενέσεις και κάνετε τις ενέσεις τη μία αμέσως μετά την άλλη.

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη ή γραμμένη στο κουτί.
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (αναφέρεται ως «ΛΗΞΗ») πάνω στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν η ημερομηνία λήξης έχει περάσει. Η τυπωμένη ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.

Ελέγξτε την ταινία ασφαλείας

Ελέγξτε την ταινία ασφαλείας γύρω από το πώμα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν η ταινία είναι κατεστραμμένη. Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Περιμένετε 30 λεπτά ώστε να επιτραπεί στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου

Για να διασφαλίσετε σωστή ένεση, αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου έξω από το κουτί για 30 λεπτά σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην τη θερμάνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Μην αφαιρέσετε το πώμα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας ενώ περιμένετε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.

Ετοιμάστε τον υπόλοιπο εξοπλισμό σας

Ενώ περιμένετε, μπορείτε να ετοιμάσετε τον υπόλοιπο εξοπλισμό σας, που περιλαμβάνει ένα επίθεμα αλκοόλης, ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και έναν περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων.

Ελέγξτε το υγρό στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Κοιτάξτε μέσα από το παράθυρο παρακολούθησης για να βεβαιωθείτε ότι το υγρό στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι διαφανές προς ελαφρώς ιριδίζον (έχει μία λάμψη σα μαργαριτάρι) και άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο. Το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν περιέχει μερικά μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης.
Θα παρατηρήσετε επίσης και μία φυσαλίδα αέρα, κάτι το οποίο είναι φυσιολογικό.
Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το υγρό έχει άλλο χρώμα, είναι θολό ή περιέχει μεγαλύτερα σωματίδια. Εάν συμβεί αυτό, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

2. Επιλογή και προετοιμασία της θέσης ένεσης (βλ. εικόνα 2)

Μπορείτε να κάνετε την ένεση του φαρμάκου στο μπροστινό μέρος στη μέση των μηρών.
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το στομάχι (κοιλιά) κάτω από τον αφαλό, εκτός από την περιοχή που βρίσκεται περίπου 5 cm ακριβώς κάτω από τον αφαλό.
Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο, φολιδωτό, σκληρό ή έχει ουλές ή ραγάδες.
Εάν απαιτούνται πολλαπλές ενέσεις για μία χορήγηση, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.

Εικόνα 2

ΜΗΝ κάνετε την ένεση στον βραχίονα για να αποφύγετε τη βλάβη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας ή/και τον ακούσιο τραυματισμό.

Πλύνετε τα χέρια και καθαρίστε τη θέση ένεσης

Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά με σαπούνι και ζεστό νερό.
Καθαρίστε τη θέση ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης.
Επιτρέψτε στο δέρμα να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση. Μην αερίζετε ή φυσάτε την καθαρή περιοχή.
Μην αγγίξετε αυτήν την περιοχή ξανά πριν κάνετε την ένεση.

3. Ένεση του φαρμάκου

Το πώμα δεν θα πρέπει να αφαιρεθεί μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
Το φάρμακο θα πρέπει να ενεθεί εντός 5 λεπτών μετά την αφαίρεση του πώματος.

Αφαιρέστε το πώμα (εικόνα 3)

Όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση, στρίψτε ελαφρώς το πώμα για να σκίσετε την ταινία ασφαλείας.
Απομακρύνετε το πώμα και πετάξτε το μετά την ένεσή σας.
Μην τοποθετήσετε εκ νέου το πώμα, επειδή μπορεί να καταστρέψει τη βελόνη μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν πέσει κάτω χωρίς το πώμα να είναι στη θέση του. Εάν συμβεί αυτό, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εικόνα 3

Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα (βλ. εικόνες 4 και 5) χωρίς να τσιμπήσετε το δέρμα.

Εικόνα 4

Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με άνεση με το ένα χέρι πάνω από το μπλε

κουμπί.

Βεβαιωθείτε ότι το πράσινο περίβλημα ασφαλείας είναι σταθερό και όσο το δυνατόν πιο επίπεδο πάνω στο δέρμα σας. Εάν η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν είναι σταθερή κατά τη διάρκεια της ένεσης, υπάρχει κίνδυνος κάμψης της βελόνας.
ΜΗΝ τσιμπάτε το δέρμα για να αποφύγετε ακούσιο τραυματισμό τρυπήματος από τη βελόνα.
ΜΗΝ αγγίζετε ή πιέζετε το μπλε κουμπί ενώ τοποθετείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο δέρμα σας.

Εικόνα 5

Πιέστε το ανοικτό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας σταθερά πάνω στο δέρμα, σε γωνία 90 μοιρών. Εφαρμόστε αρκετή πίεση για να σύρετε το πράσινο περίβλημα ασφαλείας προς τα πάνω και να το διατηρήσετε μέσα στο διαφανές κάλυμμα. Μόνο το ευρύτερο τμήμα του πράσινου περιβλήματος ασφαλείας παραμένει έξω από το διαφανές κάλυμμα.
ΜΗΝ πιέζετε το μπλε κουμπί μέχρι να ολισθήσει το περίβλημα ασφαλείας μέσα στο διαφανές κάλυμμα. Το πάτημα του μπλε κουμπιού πριν από το πάτημα του περιβλήματος ασφαλείας μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη της πένας.
Κάντε την ένεση χωρίς να τσιμπήσετε το δέρμα.

Πιέστε το κουμπί για να κάνετε την ένεση (βλ. εικόνες 6 και 7)

Εικόνα 6 Εικόνα 7

Συνεχίστε να πιέζετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας.

Χρησιμοποιήστε το άλλο σας χέρι για να πιέσετε το ανυψωμένο μέρος του μπλε κουμπιού

για να ξεκινήσετε την ένεσή σας. Μην πιέζετε το κουμπί εκτός εάν η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πιέζεται στο δέρμα σας και το περίβλημα ασφαλείας ολισθαίνει στο διαφανές κάλυμμα.

Μόλις πιέσετε το κουμπί, θα παραμείνει πατημένο, επομένως δεν χρειάζεται να συνεχίσετε να ασκείτε πίεση σε αυτό.
Εάν το κουμπί φαίνεται δύσκολο να πατηθεί, μην πιέζετε το κουμπί πιο δυνατά. Αφήστε το κουμπί, ανασηκώστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και ξεκινήστε ξανά. Βεβαιωθείτε ότι δεν ασκείται πίεση στο κουμπί έως ότου το πράσινο περίβλημα ασφαλείας πατηθεί πλήρως πάνω στο δέρμα και στη συνέχεια, πατήστε το ανυψωμένο μέρος του κουμπιού.
Θα ακούσετε ένα δυνατό «κλικ» - μην ανησυχήσετε. Το πρώτο «κλικ» σημαίνει ότι η βελόνα έχει εισαχθεί και η ένεση έχει ξεκινήσει. Μπορεί να αισθανθείτε ή να μην αισθανθείτε τσίμπημα από βελόνα αυτή τη χρονική στιγμή.

Μην ανασηκώσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας. Εάν απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας, μπορεί να μην πάρετε την πλήρη δόση του φαρμάκου.

Συνεχίστε να κρατάτε μέχρι το δεύτερο «κλικ» (βλ. εικόνα 8), αυτό συνήθως παίρνει περίπου 3-6 δευτερόλεπτα, αλλά μπορεί να πάρει μέχρι 15 δευτερόλεπτα μέχρι να ακούσετε το δεύτερο «κλικ».

Εικόνα 8

Συνεχίστε να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας μέχρι να ακούσετε ένα δεύτερο «κλικ» (που υποδεικνύει ότι η ένεση έχει τελειώσει και η βελόνα έχει επιστρέψει στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας).
Ανασηκώστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από τη θέση ένεσης.
Σημείωση: Εάν δεν ακούσετε το δεύτερο «κλικ», περιμένετε 15 δευτερόλεπτα από τη στιγμή που θα πατήσετε πρώτα το κουμπί και, στη συνέχεια, ανασηκώστε τον αυτόματο εγχυτήρα από τη θέση ένεσης.

4. Μετά την ένεση

Χρησιμοποιήστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα

Μπορεί να υπάρχει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού στη θέση ένεσης. Αυτό είναι φυσιολογικό.
Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω από τη θέση ένεσης για 10 δευτερόλεπτα.
Μπορείτε να καλύψετε τη θέση ένεσης με έναν μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.
Μην τρίβετε το δέρμα σας.

Ελέγξτε το παράθυρο - η κίτρινη ένδειξη επιβεβαιώνει τη σωστή χορήγηση (βλ. εικόνα 9)

Η κίτρινη ένδειξη συνδέεται με το έμβολο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας. Εάν η κίτρινη ένδειξη δεν εμφανίζεται στο παράθυρο, το έμβολο δεν έχει μετακινηθεί επαρκώς και η ένεση δεν έχει πραγματοποιηθεί.
Η κίτρινη ένδειξη θα καλύψει περίπου το μισό παράθυρο παρακολούθησης. Αυτό είναι φυσιολογικό.
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν η κίτρινη ένδειξη δεν είναι ορατή στο παράθυρο ή εάν υποψιάζεστε ότι μπορεί να μην έχετε λάβει μία πλήρη δόση. Μην χορηγήσετε μία δεύτερη δόση χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.

Εικόνα 9

Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (βλ. εικόνα 10)

Τοποθετήστε αμέσως την πένα σας σε έναν περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων. Βεβαιωθείτε ότι θα απορρίψετε τον κάδο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας όταν ο περιέκτης γεμίσει.

Εάν νιώθετε ότι κάτι πήγε λάθος με την ένεση ή εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εικόνα 10

Simponi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

golimumab

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Simponi και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Simponi

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Simponi

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Simponi

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Simponi και ποια είναι η χρήση του

Το Simponi περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται golimumab.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Ψωριασική αρθρίτιδα
Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα
Ελκώδης κολίτιδα

Το Simponi χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας και σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω και με σωματικό βάρος άνω των 15 kg για τη θεραπεία της παιδιατρικής ελκώδους κολίτιδας.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Επιβραδύνει την εμφάνιση βλαβών στα οστά και στις αρθρώσεις σας.
Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργία.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Επιβραδύνει τη βλάβη στα οστά και στις αρθρώσεις σας.
Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργία.

Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα

Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργία.

Ελκώδης κολίτιδα (ενηλίκων και παιδιατρική)

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα, θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί Simponi για τη θεραπεία της νόσου σας.

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Simponi

Μην χρησιμοποιήσετε το Simponi

Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο golimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην Παράγραφο 6).
Σε περίπτωση που έχετε φυματίωση (TB) ή κάποια άλλη σοβαρή λοίμωξη.
Σε περίπτωση που έχετε μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Simponi.

Μπορεί να προσβάλλεστε από λοιμώξεις πιο εύκολα ενώ χρησιμοποιείτε το Simponi.
Οι λοιμώξεις μπορεί να εξελιχθούν πιο γρήγορα και μπορεί να είναι πιο σοβαρές. Επιπλέον, κάποιες προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να επανεμφανισθούν.

Φυματίωση (TB)

Περιπτώσεις TB έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Simponi και, σε σπάνιες περιπτώσεις, ακόμα και σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με φάρμακα για TB. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για να δει εάν έχετε TB. Ο γιατρός σας θα καταγράψει αυτές τις εξετάσεις στην Κάρτα Ασθενούς.
Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ TB, ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε ή έχει TB.
Εάν ο γιατρός σας αισθάνεται ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο για TB, μπορεί να λάβετε θεραπεία με φάρμακα για TB πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Simponi.

Ιός της ηπατίτιδας B (HBV)

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είσθε φορέας ή εάν έχετε ή είχατε ποτέ HBV πριν σας δοθεί Simponi.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο να προσβληθείτε από HBV.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για HBV.
Θεραπεία με αποκλειστές του TNF όπως το Simponi μπορεί να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση του HBV σε ασθενείς που είναι φορείς αυτού του ιού, το οποίο σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.

Διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις

Εάν χρησιμοποιείτε Simponi ή άλλους αποκλειστές του TNF, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος για την ανάπτυξη λεμφώματος ή κάποιου άλλου καρκίνου.
Ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα και άλλες φλεγμονώδεις νόσους, οι οποίοι είχαν τη νόσο για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο από τον μέσο όρο να αναπτύξουν λέμφωμα.
Υπήρξαν περιστατικά καρκίνων, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων τύπων, σε παιδιά και εφήβους ασθενείς που ελάμβαναν αποκλειστές του TNF, τα οποία ορισμένες φορές οδήγησαν σε θάνατο.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας συγκεκριμένος και σοβαρός τύπος λεμφώματος, που ονομάζεται Ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν άλλους αποκλειστές του TNF. Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς ήταν έφηβοι ή νεαροί ενήλικες άνδρες. Αυτός ο τύπος καρκίνου συνήθως έχει οδηγήσει σε θάνατο. Σχεδόν όλοι αυτοί οι ασθενείς είχαν λάβει επίσης φάρμακα γνωστά ως αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη μαζί με το Simponi.
Ασθενείς με σοβαρό επίμονο άσθμα, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), ή που είναι βαρείς καπνιστές μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για καρκίνο με τη θεραπεία του Simponi. Εάν έχετε σοβαρό επίμονο άσθμα, ΧΑΠ ή είσθε βαρύς καπνιστής, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν αποκλειστή του TNF είναι κατάλληλη για εσάς.
Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab έχουν αναπτύξει συγκεκριμένα είδη καρκίνου του δέρματος. Εάν υπάρξουν οποιεσδήποτε αλλαγές στην εμφάνιση του δέρματος ή διογκώσεις στο δέρμα κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Νέα ή επιδεινωθείσα συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια έχει αναφερθεί με αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του Simponi. Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς απεβίωσαν.
Εάν έχετε ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Simponi, πρέπει να παρακολουθείστε στενά από τον γιατρό σας.

Νόσος του νευρικού συστήματος Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε ποτέ διαγνωσθεί με ή έχετε αναπτύξει συμπτώματα απομυελινωτικής νόσου όπως σκλήρυνση κατά πλάκας. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην όρασή σας, αδυναμία στα χέρια σας και στα πόδια σας ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε το Simponi.

Χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντιατρικές πράξεις

Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν πρόκειται να κάνετε οποιεσδήποτε χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντιατρικές πράξεις.
Ενημερώστε τον χειρουργό σας ή τον οδοντίατρο που εκτελεί την επέμβαση ότι λαμβάνετε θεραπεία με Simponi δείχνοντάς τους την Κάρτα Ασθενούς.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, άνθρωποι που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές του TNF ανέπτυξαν λύκο.

Εμβολιασμοί Μιλήστε με τον γιατρό σας αν κάνατε, ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο.

Δεν θα πρέπει να κάνετε ορισμένα (ζωντανά) εμβόλια ενώ χρησιμοποιείτε το Simponi.
Ορισμένοι εμβολιασμοί μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις. Εάν λάβατε Simponi ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης, έως και περίπου έξι μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά την εγκυμοσύνη σας. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας, του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Simponi που κάνατε, ούτως ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό σας πρέπει να λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.

Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή, σπάνια, απειλητικές για τη ζωή.
Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίστηκαν μετά την πρώτη χορήγηση του Simponi.

Παιδιά

Το Simponi δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ή παιδιατρική ελκώδη κολίτιδα γιατί δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ομάδες.

Άλλα φάρμακα και Simponi

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ή της ελκώδους κολίτιδας.
Δεν θα πρέπει να πάρετε το Simponi με φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία ανακίνρα ή αβατασέπτη. Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ρευματοειδών νόσων.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε ορισμένα (ζωντανά) εμβόλια ενώ χρησιμοποιείτε το Simponi.

Κύηση και θηλασμός

Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Simponi εάν:

Είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το Simponi. Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις έγκυες γυναίκες. Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Simponi, θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος χρησιμοποιώντας επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία ένεση με Simponi. Το Simponi πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο για εσάς.
Πριν ξεκινήσετε τον θηλασμό, η τελευταία θεραπεία σας με Simponi πρέπει να ήταν τουλάχιστον 6 μήνες πριν. Πρέπει να σταματήσετε τον θηλασμό εάν πρόκειται να σας χορηγηθεί Simponi.
Εάν λάβατε Simponi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας, του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Simponi που κάνατε, προτού το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο σχετικά με τους εμβολιασμούς).

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Simponi περιέχει λάτεξ, σορβιτόλη και πολυσορβικό

Ευαισθησία στο λάτεξ Ένα μέρος της προγεμισμένης σύριγγας, το κάλυμμα της βελόνης, περιέχει λάτεξ. Επειδή το λάτεξ μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Simponi εάν εσείς ή ο φροντιστής σας είστε αλλεργικοί στο λάτεξ.

Δυσανεξία στη σορβιτόλη Το φάρμακο αυτό περιέχει 20,5 mg σορβιτόλη (E420) σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα.

Πολυσορβικό 80 Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,075 mg πολυσορβικού 80 (E433) σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Simponi

Πόσο Simponi χορηγείται

Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας) χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε την τέταρτη δόση σας. Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με Simponi. o Εάν ζυγίζετε πάνω από 100 kg, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 100 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συριγγών) χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα:

Για ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα. Για ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg, μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 45 mg/0,45 ml είναι διαθέσιμη. Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τη σωστή δόση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε την τέταρτη δόση. Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με Simponi.

Ελκώδης κολίτιδα ενηλίκων

Ο παρακάτω πίνακας δείχνει πώς θα χρησιμοποιείτε συνήθως αυτό το φάρμακο.

Αρχική θεραπεία

Μία δόση έναρξης των 200 mg (το περιεχόμενο 4 προγεμισμένων συριγγών) ακολουθούμενη από 100 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συριγγών) 2 εβδομάδες αργότερα.

Θεραπεία συντήρησης

• Σε ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 80 kg, 50 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει 100 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συριγγών), αναλόγως του πόσο καλά δρα το Simponi σε εσάς. • Σε ασθενείς που ζυγίζουν 80 kg ή περισσότερο, 100 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συριγγών) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες.

Παιδιατρική ελκώδης κολίτιδα σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω που ζυγίζουν τουλάχιστον 15 kg:

Ο παρακάτω πίνακας δείχνει πώς θα χρησιμοποιείτε συνήθως αυτό το φάρμακο.

Αρχική θεραπεία

• Σε ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 15 kg έως κάτω των 40 kg, μια δόση έναρξης των 100 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συριγγών) ακολουθούμενη από 50 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας) 2 εβδομάδες αργότερα. • Σε ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 40 kg, μια δόση έναρξης των 200 mg (το περιεχόμενο 4 προγεμισμένων συριγγών), ακολουθούμενη από 100 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συριγγών) 2 εβδομάδες αργότερα.

Θεραπεία συντήρησης

• Σε ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 15 kg έως κάτω των 40 kg, 50 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες. • Σε ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg έως κάτω των 80 kg, 100 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συριγγών) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες. • Σε ασθενείς που ζυγίζουν 80 kg ή περισσότερο, 100 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συριγγών) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες.

Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τη σωστή δόση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί.

Πώς χορηγείται το Simponi

Το Simponi χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Στην αρχή, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να ενέσει το Simponi. Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορεί να κάνετε μόνοι σας την ένεση με Simponi. Σε αυτήν την περίπτωση θα εκπαιδευτείτε στον τρόπο που θα κάνετε μόνοι σας την ένεση με Simponi.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Simponi από την κανονική

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Simponi

Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Πότε να ενέσετε την επόμενη δόση σας:

Εάν καθυστερήσετε λιγότερο από 2 εβδομάδες, ενέστε την παραλειφθείσα δόση μόλις το θυμηθείτε και παραμείνετε στο αρχικό σας πρόγραμμα.
Εάν καθυστερήσετε περισσότερο από 2 εβδομάδες, ενέστε την παραλειφθείσα δόση μόλις το θυμηθείτε και μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να ρωτήσετε πότε χρειάζεται να πάρετε την επόμενη δόση.

Εάν έχετε αμφιβολίες για το τι να κάνετε, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Simponi

Εάν σκέφτεστε να σταματήσετε το Simponi, μιλήστε πρώτα με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να χρειασθούν θεραπεία. Ο κίνδυνος για συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μεγαλύτερος με τη δόση των 100 mg σε σύγκριση με τη δόση των 50 mg. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν μέχρι αρκετούς μήνες μετά την τελευταία ένεση.

αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι σοβαρές, ή σπάνια, απειλητικές για τη ζωή

σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της TB, βακτηριακών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων του αίματος και πνευμονίας, σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων και άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων) (συχνά). Τα συμπτώματα

επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β εάν είστε φορέας ή πάσχατε στο παρελθόν από

νόσο του νευρικού συστήματος, όπως σκλήρυνση κατά πλάκας (σπάνια). Τα συμπτώματα

καρκίνο των λεμφαδένων (λέμφωμα) (σπάνια). Τα συμπτώματα του λεμφώματος μπορεί να περιλαμβάνουν διόγκωση των λεμφαδένων, απώλεια βάρους ή πυρετό.
καρδιακή ανεπάρκεια (σπάνια). Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια ή πρήξιμο στα πόδια σας.
σημεία διαταραχών του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται:

λύκος (σπάνια). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στις αρθρώσεις ή εξάνθημα στα μάγουλα ή στα χέρια που είναι ευαίσθητο στον ήλιο.
σαρκοείδωση (σπάνια). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν επίμονο βήχα, δύσπνοια, πόνο στο στήθος, πυρετό, πρήξιμο των λεμφαδένων σας, απώλεια βάρους, δερματικά εξανθήματα και θαμπή όραση.

οίδημα των μικρών αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα) (σπάνια). Τα συμπτώματα μπορεί να

καρκίνο του δέρματος (όχι συχνά). Τα συμπτώματα του καρκίνου του δέρματος μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην εμφάνιση του δέρματός σας ή διογκώσεις στο δέρμα σας.
νόσο του αίματος (συχνά). Τα συμπτώματα μίας νόσου του αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό που δεν πέφτει, μελάνιασμα ή πολύ εύκολη αιμορραγία ή πολύ χλωμή εμφάνιση.
καρκίνο του αίματος (λευχαιμία) (σπάνια). Τα συμπτώματα της λευχαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, αίσθημα κόπωσης, συχνές λοιμώξεις, εύκολο μελάνιασμα και νυχτερινούς ιδρώτες.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα.

Οι παρακάτω επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το Simponi:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πονόλαιμος ή βραχνάδα, μύτη που τρέχει

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

Μη φυσιολογικές ηπατικές τιμές (αυξημένα ηπατικά ένζυμα) που βρέθηκαν κατά τη διάρκεια αιματολογικών εξετάσεων που έγιναν από τον γιατρό σας
Αίσθημα ζάλης
Πονοκέφαλος
Αίσθημα μουδιάσματος ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος
Επιφανειακές μυκητιασικές λοιμώξεις
Απόστημα
Βακτηριακές λοιμώξεις (όπως κυτταρίτιδα)
Χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων
Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων
Θετικός έλεγχος αίματος για λύκο
Αλλεργικές αντιδράσεις
Δυσπεψία
Στομαχικός πόνος
Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Γρίπη
Βρογχίτιδα
Παραρρινοκολπική λοίμωξη
Επιχείλιος έρπης
Υψηλή αρτηριακή πίεση
Πυρετός
Άσθμα, δύσπνοια, συριγμός
Στομαχικές και εντερικές διαταραχές που περιλαμβάνουν φλεγμονή του εξωτερικού τοιχώματος του στομάχου και του παχέος εντέρου που μπορεί να προκαλέσει πυρετό
Πόνος και έλκη στο στόμα
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας, σκλήρυνσης, πόνου, μώλωπα, κνησμού, μουδιάσματος και ερεθισμού)
Απώλεια μαλλιών
Εξάνθημα και κνησμός του δέρματος
Δυσκολία στον ύπνο
Κατάθλιψη
Αίσθηση αδυναμίας
Κατάγματα οστών
Θωρακική δυσφορία

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

Λοίμωξη του νεφρού
Καρκίνοι, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του δέρματος και μη καρκινοειδείς όγκοι ή εξογκώματα, συμπεριλαμβανομένων των σπίλων του δέρματος
Φλύκταινες του δέρματος
Σοβαρή λοίμωξη σε όλο το σώμα (σηψαιμία), μερικές φορές συμπεριλαμβανομένης χαμηλής αρτηριακής πίεσης (σηπτική καταπληξία)
Ψωρίαση (συμπεριλαμβανομένης στις παλάμες των χεριών σας και/ή στα πέλματα των ποδιών σας και/ή με τη μορφή φλυκταινών του δέρματος)
Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
Συνδυασμός χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, ερυθροκυττάρων και λευκοκυττάρων
Διαταραχές του θυρεοειδούς
Αύξηση στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Αύξηση στα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα
Διαταραχές ισορροπίας
Διαταραχές της όρασης
Φλεγµονή του οφθαλµού (επιπεφυκίτιδα)
Οφθαλμική αλλεργία
Αίσθημα ακανόνιστου καρδιακού χτύπου
Στένωση των αιμοφόρων αγγείων στην καρδιά
Θρόμβοι στο αίμα
Ερυθρίαση
Δυσκοιλιότητα
Χρόνια φλεγμονώδης κατάσταση των πνευμόνων
Παλινδρόμηση οξέος
Χολολιθίαση
Ηπατικές διαταραχές
Διαταραχές του μαστού
Διαταραχές εμμήνου ρύσης

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

Αποτυχία του μυελού των οστών στην παραγωγή κυττάρων του αίματος
Σημαντικά μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
Λοίμωξη των αρθρώσεων ή του ιστού γύρω από αυτές
Καθυστερημένη επούλωση
Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων σε εσωτερικά όργανα
Λευχαιμία
Μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος)
Καρκίνωμα κυττάρων Merkel (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος)
Λειχηνοειδείς αντιδράσεις (κνησμώδες δερματικό εξάνθημα κοκκινωπού-μοβ χρώματος ή/και νηματοειδείς λευκές-γκρίζες γραμμές στους βλεννογόνους)
Φολιδώδες δέρμα που απολεπίζεται
Αυτοάνοσες διαταραχές που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (εμφανιζόμενες πιο συχνά ως σαρκοείδωση)
Πόνος και αποχρωματισμός στα δάχτυλα χεριών ή ποδιών
Διαταραχές της γεύσης
Διαταραχές ουροδόχου κύστης
Διαταραχές των νεφρών
Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα σας, που οδηγεί σε εξάνθημα

Ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα είναι μη γνωστή:

Ένας σπάνιος καρκίνος του αίματος που επηρεάζει κυρίως νέους ανθρώπους (ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα)
Σάρκωμα Kaposi, μια σπάνια μορφή καρκίνου που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα τύπου 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συχνότερα με τη μορφή πορφυρών βλαβών του δέρματος.
Επιδείνωση μιας πάθησης που ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (η οποία εκδηλώνεται ως εξάνθημα συνοδευόμενο από μυϊκή αδυναμία).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσετε το Simponi

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να φυλαχθεί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασίες έως και 25 °C για μία μόνο χρονική περίοδο έως 30 ημέρες, αλλά όχι πέραν της αρχικής ημερομηνίας λήξης που είναι τυπωμένη πάνω στο κουτί. Αναγράψτε τη νέα ημερομηνία λήξης στην εξωτερική συσκευασία, συμπεριλαμβανομένης της ημέρας/μήνα/έτους (όχι περισσότερο από 30 ημέρες μετά την αφαίρεση του φαρμάκου από το ψυγείο). Μην επιστρέφετε αυτό το φάρμακο στο ψυγείο εάν έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Απορρίψτε το φάρμακο αυτό εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μέχρι τη νέα ημερομηνία λήξης ή μέχρι την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη πάνω στο κουτί, ανάλογα με το ποια προηγείται.
Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το υγρό δεν είναι άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο, είναι θολό ή περιέχει ξένα σωματίδια.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Simponi

Η δραστική ουσία είναι το golimumab. Μία προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml περιέχει 50 mg golimumab. Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη (E420), ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80 (E433) και ύδωρ για ενέσιμα. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σορβιτόλη (Ε420) και το πολυσορβικό 80 (E433), βλέπε Παράγραφο 2.

Εμφάνιση του Simponi και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Simponi διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης. Το Simponi είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3 (3 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Βέλγιο

Παρασκευαστής

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Ολλανδία

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 info_belux@its.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 jjsafety@its.jnj.com info_belux@its.jnj.com

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 jancil@its.jnj.com info_nl@its.jnj.com

Eesti Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Σε αυτές τις οδηγίες:

1. Προετοιμασία για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας

2. Επιλογή και προετοιμασία της θέσης ένεσης

3. Ένεση του φαρμάκου

4. Μετά την ένεση

Το παρακάτω διάγραμμα (βλ. εικόνα 1) δείχνει πώς μοιάζει η προγεμισμένη σύριγγα.

Εικόνα 1

1. Προετοιμασία για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας

Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας

Μην την κρατάτε από την κεφαλή του εμβόλου, από το έμβολο, από τα πτερύγια του προστατευτικού της βελόνης ή από το κάλυμμα της βελόνης.
Μην τραβήξετε προς τα πίσω το έμβολο σε καμία χρονική στιγμή.
Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα σε καμία χρονική στιγμή.
Μην απομακρύνετε το κάλυμμα της βελόνης από την προγεμισμένη σύριγγα μέχρι να σας ζητήσουν να το κάνετε.
Μην αγγίζετε τα άγκιστρα ενεργοποίησης του προστατευτικού της βελόνης (όπως υποδεικνύονται με αστερίσκους * στην εικόνα 1) για να αποφύγετε να καλύψετε πρόωρα τη βελόνη με το προστατευτικό της βελόνης.

Ελέγξτε τον αριθμό των προγεμισμένων συριγγών

Ελέγξτε τις προγεμισμένες σύριγγες για να βεβαιωθείτε ότι

ο αριθμός των προγεμισμένων συριγγών και η περιεκτικότητα είναι σωστά o Εάν η δόση σας είναι 50 mg, θα πάρετε μία προγεμισμένη σύριγγα των 50 mg o Εάν η δόση σας είναι 100 mg, θα πάρετε δύο προγεμισμένες σύριγγες των 50 mg και θα χρειαστεί να κάνετε στον εαυτό σας δύο ενέσεις. Επιλέξτε δύο διαφορετικά σημεία για αυτές τις ενέσεις (π.χ. τη μία ένεση στον δεξιό μηρό και την άλλη ένεση στον αριστερό μηρό) και κάνετε τις ενέσεις τη μία αμέσως μετά την άλλη. o Εάν η δόση σας είναι 200 mg, θα πάρετε τέσσερις προγεμισμένες σύριγγες των 50 mg και θα χρειαστεί να κάνετε στον εαυτό σας τέσσερις ενέσεις. Επιλέξτε διαφορετικά σημεία για αυτές τις ενέσεις και κάνετε τις ενέσεις τη μία αμέσως μετά την άλλη.

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (βλ. εικόνα 2)

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη ή γραμμένη στο κουτί.
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (αναφέρεται ως «ΛΗΞΗ») πάνω στην ετικέτα, κοιτώντας μέσα από το παράθυρο παρακολούθησης που βρίσκεται μέσα στο σώμα της προγεμισμένης σύριγγας.
Εάν δεν μπορείτε να δείτε την ημερομηνία λήξης μέσα από το παράθυρο παρακολούθησης, κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της και περιστρέψτε το κάλυμμα της βελόνης για να ευθυγραμμίσετε την ημερομηνία λήξης με το παράθυρο παρακολούθησης.

Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν η ημερομηνία λήξης έχει περάσει. Η τυπωμένη ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.

Εικόνα 2

Περιμένετε 30 λεπτά ώστε να επιτραπεί στην προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου

Για να διασφαλίσετε σωστή ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου έξω από το κουτί για 30 λεπτά σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη σύριγγα με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην τη θερμάνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό). Μην απομακρύνετε το κάλυμμα της βελόνης της προγεμισμένης σύριγγας ενώ περιμένετε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.

Ετοιμάστε τον υπόλοιπο εξοπλισμό σας

Ενώ περιμένετε μπορείτε να ετοιμάσετε τον υπόλοιπο εξοπλισμό σας, που περιλαμβάνει ένα επίθεμα αλκοόλης, ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και έναν περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων.

Ελέγξτε το υγρό στην προγεμισμένη σύριγγα

Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της με την καλυμμένη βελόνη να δείχνει προς τα κάτω.
Κοιτάξτε το υγρό από το παράθυρο παρακολούθησης της προγεμισμένης σύριγγας και βεβαιωθείτε ότι είναι διαφανές προς ελαφρώς ιριδίζον (έχει μία λάμψη σα μαργαριτάρι) και άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο. Το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν περιέχει μερικά μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης.
Εάν δεν μπορείτε να δείτε το υγρό από το παράθυρο παρακολούθησης, κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της και περιστρέψτε το κάλυμμα της βελόνης για να ευθυγραμμίσετε το υγρό με το παράθυρο παρακολούθησης (βλ. εικόνα 2).

Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό έχει άλλο χρώμα, είναι θολό, ή περιέχει μεγαλύτερα σωματίδια. Εάν συμβεί αυτό, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

2. Επιλογή και προετοιμασία της θέσης ένεσης (βλ. εικόνα 3)

Συνήθως να κάνετε την ένεση του φαρμάκου στο μπροστινό μέρος στη μέση των μηρών.
Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος του στομαχιού (κοιλιά) κάτω από τον αφαλό, εκτός από την περιοχή που βρίσκεται περίπου 5 cm ακριβώς κάτω από τον αφαλό.
Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο, φολιδωτό, σκληρό ή έχει ουλές ή ραγάδες.
Εάν απαιτούνται πολλαπλές ενέσεις για μία χορήγηση, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία του σώματος.

Εικόνα 3

Επιλογή της θέσης ένεσης για φροντιστές (βλ. εικόνα 4)

Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος φροντιστής, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει την εξωτερική περιοχή του πάνω μέρους του βραχίονα.
Και πάλι, όλες οι θέσεις που αναφέρθηκαν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ανεξάρτητα από τον τύπο ή το μέγεθος του σώματός σας.

Εικόνα 4

Προετοιμασία της θέσης ένεσης

Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά με σαπούνι και ζεστό νερό.
Καθαρίστε τη θέση ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης.
Επιτρέψτε στο δέρμα να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση. Μην αερίζετε ή φυσάτε την καθαρή περιοχή.

Μην αγγίξετε αυτήν την περιοχή ξανά πριν κάνετε την ένεση.

3. Ένεση του φαρμάκου

Το κάλυμμα της βελόνης δεν θα πρέπει να απομακρύνεται μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση του φαρμάκου. Το φάρμακο θα πρέπει να ενεθεί εντός 5 λεπτών μετά την απομάκρυνση του καλύμματος της βελόνης.

Μην αγγίζετε το έμβολο κατά την απομάκρυνση του καλύμματος της βελόνης.

Απομακρύνετε το κάλυμμα της βελόνης (βλ. εικόνα 5)

Όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση, κρατήστε το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το ένα χέρι.
Απομακρύνετε το κάλυμμα της βελόνης και πετάξτε το μετά την ένεσή σας. Μην αγγίζετε το έμβολο όσο κάνετε αυτό.
Μπορεί να παρατηρήστε μία φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα ή μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνης. Αυτά είναι και τα δύο φυσιολογικά και δεν χρειάζεται να απομακρυνθούν.
Ενέστε τη δόση αμέσως μόλις απομακρύνετε το κάλυμμα της βελόνης.

Μην αγγίζετε τη βελόνη ή μην επιτρέψετε να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια.

Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν πέσει κάτω χωρίς το κάλυμμα της βελόνης να είναι στη θέση του. Εάν συμβεί αυτό παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εικόνα 5

Τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα για να κάνετε την ένεση

Κρατήστε το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το ένα χέρι ανάμεσα στο μεσαίο δάχτυλο και τον δείκτη και τοποθετήστε τον αντίχειρα στην κορυφή της κεφαλής του εμβόλου και χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να τσιμπήσετε ελαφρά την περιοχή του δέρματος που καθαρίσατε προηγουμένως. Κρατήστε σταθερά.

Μην τραβάτε προς τα πίσω το έμβολο ποτέ.

Ενέστε το φάρμακο

Τοποθετήστε τη βελόνη σε γωνία περίπου 45 μοιρών στο δέρμα που έχετε τσιμπήσει. Με μία ενιαία και γρήγορη κίνηση, εισάγετε τη βελόνη μέσα στο δέρμα όσο βαθιά πάει (βλ. εικόνα 6).

Εικόνα 6

Ενέστε όλο το φάρμακο πιέζοντας μέσα το έμβολο μέχρι η κεφαλή του εμβόλου να βρίσκεται ακριβώς ανάμεσα στα πτερύγια του προστατευτικού της βελόνης (βλ. εικόνα 7).

Εικόνα 7

Όταν το έμβολο πιεστεί μέχρι εκεί που μπορεί να φτάσει, συνεχίστε να ασκείτε πίεση στην κεφαλή του εμβόλου, βγάλτε τη βελόνη και αφήστε ελεύθερο το δέρμα (βλ. εικόνα 8).

Εικόνα 8

Απομακρύνετε αργά τον αντίχειρά σας από την κεφαλή του εμβόλου για να επιτρέψετε στην άδεια προγεμισμένη σύριγγα να μετακινηθεί προς τα πάνω μέχρι όλη η βελόνη να καλυφθεί από το προστατευτικό της βελόνης, όπως φαίνεται στην εικόνα 9:

Εικόνα 9

4. Μετά την ένεση

Χρησιμοποιήστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα

Μπορεί να υπάρχει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού στη θέση ένεσης. Αυτό είναι φυσιολογικό.
Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω από τη θέση ένεσης για 10 δευτερόλεπτα.
Μπορείτε να καλύψετε τη θέση ένεσης με έναν μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.

Μην τρίβετε το δέρμα σας.

Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα (βλ. εικόνα 10)

Τοποθετήστε αμέσως την προγεμισμένη σύριγγά σας σε έναν περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων. Βεβαιωθείτε ότι θα απορρίψετε τον κάδο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.

Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε εκ νέου το πώμα στη βελόνη. Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ μία προγεμισμένη σύριγγα, για τη δική σας ασφάλεια και υγεία και για την ασφάλεια των άλλων.

Εικόνα 10

Simponi 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

golimumab

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Simponi και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Simponi

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Simponi

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Simponi

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Simponi και ποια είναι η χρήση του

Το Simponi περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται golimumab.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Ψωριασική αρθρίτιδα
Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα
Ελκώδης κολίτιδα

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Επιβραδύνει την εμφάνιση βλαβών στα οστά και στις αρθρώσεις σας.
Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργία.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Επιβραδύνει τη βλάβη στα οστά και στις αρθρώσεις σας.
Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργία.

Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα

Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργία.

Ελκώδης κολίτιδα

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα, θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί Simponi για τη θεραπεία της νόσου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Simponi

Μην χρησιμοποιήσετε το Simponi

Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο golimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην Παράγραφο 6).
Σε περίπτωση που έχετε φυματίωση (TB) ή κάποια άλλη σοβαρή λοίμωξη.
Σε περίπτωση που έχετε μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Simponi.

Μπορεί να προσβάλλεστε από λοιμώξεις πιο εύκολα ενώ χρησιμοποιείτε το Simponi.
Οι λοιμώξεις μπορεί να εξελιχθούν πιο γρήγορα και μπορεί να είναι πιο σοβαρές. Επιπλέον, κάποιες προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να επανεμφανισθούν.

Φυματίωση (TB)

Περιπτώσεις TB έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Simponi και, σε σπάνιες περιπτώσεις, ακόμα και σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με φάρμακα για TB. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για να δει εάν έχετε TB. Ο γιατρός σας θα καταγράψει αυτές τις εξετάσεις στην Κάρτα Ασθενούς.
Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ TB, ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε ή έχει TB.
Εάν ο γιατρός σας αισθάνεται ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο για TB, μπορεί να λάβετε θεραπεία με φάρμακα για TB πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Simponi.

Ιός της ηπατίτιδας B (HBV)

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είσθε φορέας ή εάν έχετε ή είχατε ποτέ HBV πριν σας δοθεί Simponi.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο να προσβληθείτε από HBV.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για HBV.
Θεραπεία με αποκλειστές του TNF όπως το Simponi μπορεί να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση του HBV σε ασθενείς που είναι φορείς αυτού του ιού, το οποίο σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.

Διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις

Εάν χρησιμοποιείτε Simponi ή άλλους αποκλειστές του TNF, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος για την ανάπτυξη λεμφώματος ή κάποιου άλλου καρκίνου.
Ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα και άλλες φλεγμονώδεις νόσους, οι οποίοι είχαν τη νόσο για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο από το μέσο όρο να αναπτύξουν λέμφωμα.
Υπήρξαν περιστατικά καρκίνων, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων τύπων, σε παιδιά και εφήβους ασθενείς που ελάμβαναν αποκλειστές του TNF, τα οποία ορισμένες φορές οδήγησαν σε θάνατο.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας συγκεκριμένος και σοβαρός τύπος λεμφώματος, που ονομάζεται Ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν άλλους αποκλειστές του TNF. Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς ήταν έφηβοι ή νεαροί ενήλικες άνδρες. Αυτός ο τύπος καρκίνου συνήθως έχει οδηγήσει σε θάνατο. Σχεδόν όλοι αυτοί οι ασθενείς είχαν λάβει επίσης φάρμακα γνωστά ως αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη μαζί με το Simponi.
Ασθενείς με σοβαρό επίμονο άσθμα, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), ή που είναι βαρείς καπνιστές μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για καρκίνο με τη θεραπεία του Simponi. Εάν έχετε σοβαρό επίμονο άσθμα, ΧΑΠ ή είσθε βαρύς καπνιστής, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν αποκλειστή του TNF είναι κατάλληλη για εσάς.
Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab έχουν αναπτύξει συγκεκριμένα είδη καρκίνου του δέρματος. Εάν υπάρξουν οποιεσδήποτε αλλαγές στην εμφάνιση του δέρματος ή διογκώσεις στο δέρμα κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Νέα ή επιδεινωθείσα συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια έχει αναφερθεί με αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του Simponi. Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς απεβίωσαν.
Εάν έχετε ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Simponi, πρέπει να παρακολουθείστε στενά από τον γιατρό σας.

Νόσος του νευρικού συστήματος Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε ποτέ διαγνωσθεί με ή έχετε αναπτύξει συμπτώματα απομυελινωτικής νόσου όπως σκλήρυνση κατά πλάκας. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην όρασή σας, αδυναμία στα χέρια σας και στα πόδια σας ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε το Simponi.

Χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντιατρικές πράξεις

Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν πρόκειται να κάνετε οποιεσδήποτε χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντιατρικές πράξεις.
Ενημερώστε τον χειρουργό σας ή τον οδοντίατρο που εκτελεί την επέμβαση ότι λαμβάνετε θεραπεία με Simponi δείχνοντάς τους την Κάρτα Ασθενούς.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, άνθρωποι που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές του TNF ανέπτυξαν λύκο.

Εμβολιασμοί Μιλήστε με τον γιατρό σας αν κάνατε, ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο.

Δεν θα πρέπει να κάνετε ορισμένα (ζωντανά) εμβόλια ενώ χρησιμοποιείτε το Simponi.
Ορισμένοι εμβολιασμοί μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις. Εάν λάβατε Simponi ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης, έως και περίπου έξι μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά την εγκυμοσύνη σας. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας, του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Simponi που κάνατε, ούτως ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό σας πρέπει να λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.

Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή, σπάνια, απειλητικές για τη ζωή.
Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίστηκαν μετά την πρώτη χορήγηση του Simponi.

Παιδιά και έφηβοι

Το Simponi 100 mg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (μικρότερους από 18 ετών).

Άλλα φάρμακα και Simponi

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ή της ελκώδους κολίτιδας.
Δεν θα πρέπει να πάρετε το Simponi με φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία ανακίνρα ή αβατασέπτη. Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ρευματοειδών νόσων.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε ορισμένα (ζωντανά) εμβόλια ενώ χρησιμοποιείτε το Simponi.

Κύηση και θηλασμός

Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Simponi εάν:

Είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το Simponi. Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις έγκυες γυναίκες. Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Simponi, θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος χρησιμοποιώντας επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία ένεση με Simponi. Το Simponi πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο για εσάς.
Πριν ξεκινήσετε το θηλασμό, η τελευταία θεραπεία σας με Simponi πρέπει να ήταν τουλάχιστον 6 μήνες πριν. Πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό εάν πρόκειται να σας χορηγηθεί Simponi.
Εάν λάβατε Simponi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας, του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Simponi που κάνατε, προτού το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο σχετικά με τους εμβολιασμούς).

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Simponi περιέχει λάτεξ, σορβιτόλη και πολυσορβικό

Δυσανεξία στη σορβιτόλη Το φάρμακο αυτό περιέχει 41 mg σορβιτόλης (E420) σε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Πολυσορβικό 80 Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,15 mg πολυσορβικού 80 (E433) σε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Simponi

Πόσο Simponi χορηγείται

Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε την τέταρτη δόση σας. Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με Simponi. o Εάν ζυγίζετε πάνω από 100 kg, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.

Ελκώδης κολίτιδα

Ο παρακάτω πίνακας δείχνει πώς θα χρησιμοποιείτε συνήθως αυτό το φάρμακο.

Αρχική θεραπεία

Μία δόση έναρξης των 200 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) ακολουθούμενη από 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) 2 εβδομάδες αργότερα.

Θεραπεία συντήρησης

• Σε ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 80 kg, 50 mg (πρέπει να χρησιμοποιηθεί η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή η προγεμισμένη σύριγγα των 50 mg για να χορηγηθεί αυτή η δόση) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας), αναλόγως του πόσο καλά δρα το Simponi σε εσάς. • Σε ασθενείς που ζυγίζουν 80 kg ή περισσότερο, 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες.

Πώς χορηγείται το Simponi

Το Simponi χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Στην αρχή, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να ενέσει το Simponi. Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορεί να κάνετε μόνοι σας την ένεση με Simponi. Σε αυτήν την περίπτωση θα εκπαιδευτείτε στον τρόπο που θα κάνετε μόνοι σας την ένεση με Simponi.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Simponi από την κανονική

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Simponi

Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Πότε να ενέσετε την επόμενη δόση σας:

Εάν καθυστερήσετε λιγότερο από 2 εβδομάδες, ενέστε την παραλειφθείσα δόση μόλις το θυμηθείτε και παραμείνετε στο αρχικό σας πρόγραμμα.
Εάν καθυστερήσετε περισσότερο από 2 εβδομάδες, ενέστε την παραλειφθείσα δόση μόλις το θυμηθείτε και μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να ρωτήσετε πότε χρειάζεται να πάρετε την επόμενη δόση.

Εάν έχετε αμφιβολίες για το τι να κάνετε, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Simponi

Εάν σκέφτεστε να σταματήσετε το Simponi, μιλήστε πρώτα με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να χρειασθούν θεραπεία. Ο κίνδυνος για συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μεγαλύτερος με τη δόση των 100 mg σε σύγκριση με τη δόση των 50 mg. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν μέχρι αρκετούς μήνες μετά την τελευταία ένεση.

αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι σοβαρές, ή σπάνια, απειλητικές για τη ζωή

σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της TB, βακτηριακών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων του αίματος και πνευμονίας, σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων και άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων) (συχνά). Τα συμπτώματα

επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β εάν είστε φορέας ή πάσχατε στο παρελθόν από

νόσο του νευρικού συστήματος, όπως σκλήρυνση κατά πλάκας (σπάνια). Τα συμπτώματα

καρκίνο των λεμφαδένων (λέμφωμα) (σπάνια). Τα συμπτώματα του λεμφώματος μπορεί να περιλαμβάνουν διόγκωση των λεμφαδένων, απώλεια βάρους ή πυρετό.
καρδιακή ανεπάρκεια (σπάνια). Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια ή πρήξιμο στα πόδια σας.
σημεία διαταραχών του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται:

λύκος (σπάνια). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στις αρθρώσεις ή εξάνθημα στα μάγουλα ή στα χέρια που είναι ευαίσθητο στον ήλιο.
σαρκοείδωση (σπάνια). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν επίμονο βήχα, δύσπνοια, πόνο στο στήθος, πυρετό, πρήξιμο των λεμφαδένων σας, απώλεια βάρους, δερματικά εξανθήματα και θαμπή όραση.

οίδημα των μικρών αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα) (σπάνια). Τα συμπτώματα μπορεί να

καρκίνο του δέρματος (όχι συχνά). Τα συμπτώματα του καρκίνου του δέρματος μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην εμφάνιση του δέρματός σας ή διογκώσεις στο δέρμα σας.
νόσο του αίματος (συχνά). Τα συμπτώματα μίας νόσου του αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό που δεν πέφτει, μελάνιασμα ή πολύ εύκολη αιμορραγία ή πολύ χλωμή εμφάνιση.
καρκίνο του αίματος (λευχαιμία) (σπάνια). Τα συμπτώματα της λευχαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, αίσθημα κόπωσης, συχνές λοιμώξεις, εύκολο μελάνιασμα και νυχτερινούς ιδρώτες.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα.

Οι παρακάτω επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το Simponi:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πονόλαιμος ή βραχνάδα, μύτη που τρέχει

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

Μη φυσιολογικές ηπατικές τιμές (αυξημένα ηπατικά ένζυμα) που βρέθηκαν κατά τη διάρκεια αιματολογικών εξετάσεων που έγιναν από τον γιατρό σας
Αίσθημα ζάλης
Πονοκέφαλος
Αίσθημα μουδιάσματος ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος
Επιφανειακές μυκητιασικές λοιμώξεις
Απόστημα
Βακτηριακές λοιμώξεις (όπως κυτταρίτιδα)
Χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων
Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων
Θετικός έλεγχος αίματος για λύκο
Αλλεργικές αντιδράσεις
Δυσπεψία
Στομαχικός πόνος
Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Γρίπη
Βρογχίτιδα
Παραρρινοκολπική λοίμωξη
Επιχείλιος έρπης
Υψηλή αρτηριακή πίεση
Πυρετός
Άσθμα, δύσπνοια, συριγμός
Στομαχικές και εντερικές διαταραχές που περιλαμβάνουν φλεγμονή του εξωτερικού τοιχώματος του στομάχου και του παχέος εντέρου που μπορεί να προκαλέσει πυρετό
Πόνος και έλκη στο στόμα
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας, σκλήρυνσης, πόνου, μώλωπα, κνησμού, μουδιάσματος και ερεθισμού)
Απώλεια μαλλιών
Εξάνθημα και κνησμός του δέρματος
Δυσκολία στον ύπνο
Κατάθλιψη
Αίσθηση αδυναμίας
Κατάγματα οστών
Θωρακική δυσφορία

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

Λοίμωξη του νεφρού
Καρκίνοι, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του δέρματος και μη καρκινοειδείς όγκοι ή εξογκώματα, συμπεριλαμβανομένων των σπίλων του δέρματος
Φλύκταινες του δέρματος
Σοβαρή λοίμωξη σε όλο το σώμα (σηψαιμία), μερικές φορές συμπεριλαμβανομένης χαμηλής αρτηριακής πίεσης (σηπτική καταπληξία)
Ψωρίαση (συμπεριλαμβανομένης στις παλάμες των χεριών σας και/ή στα πέλματα των ποδιών σας και/ή με τη μορφή φλυκταινών του δέρματος)
Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
Συνδυασμός χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, ερυθροκυττάρων και λευκοκυττάρων
Διαταραχές του θυρεοειδούς
Αύξηση στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Αύξηση στα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα
Διαταραχές ισορροπίας
Διαταραχές της όρασης
Φλεγµονή του οφθαλµού (επιπεφυκίτιδα)
Οφθαλμική αλλεργία
Αίσθημα ακανόνιστου καρδιακού χτύπου
Στένωση των αιμοφόρων αγγείων στην καρδιά
Θρόμβοι στο αίμα
Ερυθρίαση
Δυσκοιλιότητα
Χρόνια φλεγμονώδης κατάσταση των πνευμόνων
Παλινδρόμηση οξέος
Χολολιθίαση
Ηπατικές διαταραχές
Διαταραχές του μαστού
Διαταραχές εμμήνου ρύσης

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

Αποτυχία του μυελού των οστών στην παραγωγή κυττάρων του αίματος
Σημαντικά μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
Λοίμωξη των αρθρώσεων ή του ιστού γύρω από αυτές
Καθυστερημένη επούλωση
Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων σε εσωτερικά όργανα
Λευχαιμία
Μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος)
Καρκίνωμα κυττάρων Merkel (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος)
Λειχηνοειδείς αντιδράσεις (κνησμώδες δερματικό εξάνθημα κοκκινωπού-μοβ χρώματος ή/και νηματοειδείς λευκές-γκρίζες γραμμές στους βλεννογόνους)
Φολιδώδες δέρμα που απολεπίζεται
Αυτοάνοσες διαταραχές που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (εμφανιζόμενες πιο συχνά ως σαρκοείδωση)
Πόνος και αποχρωματισμός στα δάχτυλα χεριών ή ποδιών
Διαταραχές της γεύσης
Διαταραχές ουροδόχου κύστης
Διαταραχές των νεφρών
Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα σας, που οδηγεί σε εξάνθημα

Ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα είναι μη γνωστή:

Ένας σπάνιος καρκίνος του αίματος που επηρεάζει κυρίως νέους ανθρώπους (ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα)
Σάρκωμα Kaposi, μια σπάνια μορφή καρκίνου που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα τύπου 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συχνότερα με τη μορφή πορφυρών βλαβών του δέρματος.
Επιδείνωση μιας πάθησης που ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (η οποία εκδηλώνεται ως εξάνθημα συνοδευόμενο από μυϊκή αδυναμία).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσετε το Simponi

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να φυλαχθεί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασίες έως και 25 °C για μία μόνο χρονική περίοδο έως 30 ημέρες, αλλά όχι πέραν της αρχικής ημερομηνίας λήξης που είναι τυπωμένη πάνω στο κουτί. Αναγράψτε τη νέα ημερομηνία λήξης στην εξωτερική συσκευασία, συμπεριλαμβανομένης της ημέρας/μήνα/έτους (όχι περισσότερο από 30 ημέρες μετά την αφαίρεση του φαρμάκου από το ψυγείο). Μην επιστρέφετε αυτό το φάρμακο στο ψυγείο εάν έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Απορρίψτε το φάρμακο αυτό εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μέχρι τη νέα ημερομηνία λήξης ή μέχρι την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη πάνω στο κουτί, ανάλογα με το ποια προηγείται.
Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το υγρό δεν είναι άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο, είναι θολό ή περιέχει ξένα σωματίδια.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Simponi

Η δραστική ουσία είναι το golimumab. Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 ml περιέχει 100 mg golimumab.

Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη (E420), ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80 (E433) και ύδωρ για ενέσιμα. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σορβιτόλη (Ε420) και το πολυσορβικό 80 (E433), βλέπε Παράγραφο 2.

Εμφάνιση του Simponi και περιεχόμενα της συσκευασίας

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Βέλγιο

Παρασκευαστής

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Ολλανδία

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 info_belux@its.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 jjsafety@its.jnj.com info_belux@its.jnj.com

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 jancil@its.jnj.com info_nl@its.jnj.com

Eesti Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Σε αυτές τις οδηγίες:

1. Προετοιμασία για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας

2. Επιλογή και προετοιμασία της θέσης ένεσης

3. Ένεση του φαρμάκου

4. Μετά την ένεση

Το παρακάτω διάγραμμα (βλ. εικόνα 1) δείχνει πώς μοιάζει η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας «SmartJect».

Εικόνα 1

1. Προετοιμασία για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας

Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας οποιαδήποτε στιγμή.
Μην αφαιρέσετε το πώμα από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρά μόνο αμέσως πριν την ένεση.
Μην επανατοποθετήσετε το πώμα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας εάν το αφαιρέσετε προκειμένου να αποφευχθεί λύγισμα της βελόνας.

Ελέγξτε τον αριθμό των προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας

Ελέγξτε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι

ο αριθμός των προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και η περιεκτικότητα είναι σωστά o Εάν η δόση σας είναι 100 mg, θα πάρετε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 100 mg o Εάν η δόση σας είναι 200 mg, θα πάρετε δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 100 mg και θα χρειαστεί να κάνετε στον εαυτό σας δύο ενέσεις. Επιλέξτε διαφορετικά σημεία για αυτές τις ενέσεις και κάνετε τις ενέσεις τη μία αμέσως μετά την άλλη.

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη ή γραμμένη στο κουτί.
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (αναφέρεται ως «ΛΗΞΗ») πάνω στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν η ημερομηνία λήξης έχει περάσει. Η τυπωμένη ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.

Ελέγξτε την ταινία ασφαλείας

Ελέγξτε την ταινία ασφαλείας γύρω από το πώμα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν η ταινία είναι κατεστραμμένη. Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Περιμένετε 30 λεπτά ώστε να επιτραπεί στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου

Για να διασφαλίσετε σωστή ένεση, αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου έξω από το κουτί για 30 λεπτά σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην τη θερμάνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Μην αφαιρέσετε το πώμα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας ενώ περιμένετε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.

Ετοιμάστε τον υπόλοιπο εξοπλισμό σας

Ενώ περιμένετε, μπορείτε να ετοιμάσετε τον υπόλοιπο εξοπλισμό σας, που περιλαμβάνει ένα επίθεμα αλκοόλης, ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και έναν περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων.

Ελέγξτε το υγρό στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Κοιτάξτε μέσα από το παράθυρο παρακολούθησης για να βεβαιωθείτε ότι το υγρό στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι διαφανές προς ελαφρώς ιριδίζον (έχει μία λάμψη σα μαργαριτάρι) και άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο. Το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν περιέχει μερικά μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης.
Θα παρατηρήσετε επίσης μία φυσαλίδα αέρα, κάτι το οποίο είναι φυσιολογικό.
Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το υγρό έχει άλλο χρώμα, είναι θολό ή περιέχει μεγαλύτερα σωματίδια. Εάν συμβεί αυτό, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

2. Επιλογή και προετοιμασία της θέσης ένεσης (βλ. εικόνα 2)

Μπορείτε να κάνετε την ένεση του φαρμάκου στο μπροστινό μέρος στη μέση των μηρών.
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το στομάχι (κοιλιά) κάτω από τον αφαλό, εκτός από την περιοχή που βρίσκεται περίπου 5 cm ακριβώς κάτω από τον αφαλό.
Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο, φολιδωτό, σκληρό ή έχει ουλές ή ραγάδες.
Εάν απαιτούνται πολλαπλές ενέσεις για μία χορήγηση, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.

Εικόνα 2

Πλύνετε τα χέρια και καθαρίστε τη θέσης ένεσης

Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά με σαπούνι και ζεστό νερό.
Καθαρίστε τη θέση ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης.
Επιτρέψτε στο δέρμα να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση. Μην αερίζετε ή φυσάτε την καθαρή περιοχή.
Μην αγγίξετε αυτήν την περιοχή ξανά πριν κάνετε την ένεση.

3. Ένεση του φαρμάκου

Το πώμα δεν θα πρέπει να αφαιρεθεί μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
Το φάρμακο θα πρέπει να ενεθεί εντός 5 λεπτών μετά την αφαίρεση του πώματος.

Αφαιρέστε το πώμα (εικόνα 3)

Όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση, στρίψτε ελαφρώς το πώμα για να σκίσετε την ταινία ασφαλείας.
Απομακρύνετε το πώμα και πετάξτε το μετά την ένεσή σας.
Μην τοποθετήσετε εκ νέου το πώμα, επειδή μπορεί να καταστρέψει τη βελόνη μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν πέσει κάτω χωρίς το πώμα να είναι στη θέση του. Εάν συμβεί αυτό, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εικόνα 3

Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα (βλ. εικόνες 4 και 5) χωρίς να τσιμπήσετε το δέρμα.

Εικόνα 4

Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με άνεση με το ένα χέρι πάνω από το μπλε

κουμπί.

Βεβαιωθείτε ότι το πράσινο περίβλημα ασφαλείας είναι σταθερό και όσο το δυνατόν πιο επίπεδο πάνω στο δέρμα σας. Εάν η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν είναι σταθερή κατά τη διάρκεια της ένεσης, υπάρχει κίνδυνος κάμψης της βελόνας.
ΜΗΝ τσιμπάτε το δέρμα για να αποφύγετε ακούσιο τραυματισμό τρυπήματος από τη βελόνα.
ΜΗΝ αγγίζετε ή πιέζετε το μπλε κουμπί ενώ τοποθετείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο δέρμα σας.

Εικόνα 5

Πιέστε το ανοικτό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας σταθερά πάνω στο δέρμα, σε γωνία 90 μοιρών. Εφαρμόστε αρκετή πίεση για να σύρετε το πράσινο περίβλημα ασφαλείας προς τα πάνω και να το διατηρήσετε μέσα στο διαφανές κάλυμμα. Μόνο το ευρύτερο τμήμα του πράσινου περιβλήματος ασφαλείας παραμένει έξω από το διαφανές κάλυμμα.
ΜΗΝ πιέζετε το μπλε κουμπί μέχρι να ολισθήσει το περίβλημα ασφαλείας μέσα στο διαφανές κάλυμμα. Το πάτημα του μπλε κουμπιού πριν από το πάτημα του περιβλήματος ασφαλείας μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη της πένας.
Κάντε την ένεση χωρίς να τσιμπήσετε το δέρμα.

Πιέστε το κουμπί για να κάνετε την ένεση (βλ. εικόνες 6 και 7)

Εικόνα 6 Εικόνα 7

Συνεχίστε να πιέζετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας.

Χρησιμοποιήστε το άλλο σας χέρι για να πιέσετε το ανυψωμένο μέρος του μπλε κουμπιού

Μόλις πιέσετε το κουμπί, θα παραμείνει πατημένο, επομένως δεν χρειάζεται να συνεχίσετε να ασκείτε πίεση σε αυτό.
Εάν το κουμπί φαίνεται δύσκολο να πατηθεί, μην πιέζετε το κουμπί πιο δυνατά. Αφήστε το κουμπί, ανασηκώστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και ξεκινήστε ξανά. Βεβαιωθείτε ότι δεν ασκείται πίεση στο κουμπί έως ότου το πράσινο περίβλημα ασφαλείας πατηθεί πλήρως πάνω στο δέρμα και στη συνέχεια, πατήστε το ανυψωμένο μέρος του κουμπιού.
Θα ακούσετε ένα δυνατό «κλικ» - μην ανησυχήσετε. Το πρώτο «κλικ» σημαίνει ότι η βελόνα έχει εισαχθεί και η ένεση έχει ξεκινήσει. Μπορεί να αισθανθείτε ή να μην αισθανθείτε τσίμπημα από βελόνα αυτή τη χρονική στιγμή.

Εικόνα 8

Συνεχίστε να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας μέχρι να ακούσετε ένα δεύτερο «κλικ» (που υποδεικνύει ότι η ένεση έχει τελειώσει και η βελόνα έχει επιστρέψει στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας).
Ανασηκώστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από τη θέση ένεσης.
Σημείωση: Εάν δεν ακούσετε το δεύτερο «κλικ», περιμένετε 15 δευτερόλεπτα από τη στιγμή που θα πατήσετε πρώτα το κουμπί και, στη συνέχεια, ανασηκώστε τον αυτόματο εγχυτήρα από τη θέση ένεσης.

4. Μετά την ένεση

Χρησιμοποιήστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα

Μπορεί να υπάρχει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού στη θέση ένεσης. Αυτό είναι φυσιολογικό.
Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω από τη θέση ένεσης για 10 δευτερόλεπτα.
Μπορείτε να καλύψετε τη θέση ένεσης με έναν μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.
Μην τρίβετε το δέρμα σας.

Ελέγξτε το παράθυρο - η κίτρινη ένδειξη επιβεβαιώνει τη σωστή χορήγηση (βλ. εικόνα 9)

Η κίτρινη ένδειξη συνδέεται με το έμβολο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας. Εάν η κίτρινη ένδειξη δεν εμφανίζεται στο παράθυρο, το έμβολο δεν έχει μετακινηθεί επαρκώς και η ένεση δεν έχει πραγματοποιηθεί.
Η κίτρινη ένδειξη θα καλύψει περίπου το μισό παράθυρο παρακολούθησης. Αυτό είναι φυσιολογικό.
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν η κίτρινη ένδειξη δεν είναι ορατή στο παράθυρο ή εάν υποψιάζεστε ότι μπορεί να μην έχετε λάβει μία πλήρη δόση. Μην χορηγήσετε μία δεύτερη δόση χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.

Εικόνα 9

Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (βλ. εικόνα 10)

Τοποθετήστε αμέσως την συσκευή τύπου πένας σας σε έναν περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων. Βεβαιωθείτε ότι θα απορρίψετε τον κάδο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας όταν ο περιέκτης γεμίσει.

Εικόνα 10

Simponi 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

golimumab

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Simponi και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Simponi

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Simponi

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Simponi

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Simponi και ποια είναι η χρήση του

Το Simponi περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται golimumab.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Ψωριασική αρθρίτιδα
Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα
Ελκώδης κολίτιδα

Σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω και με σωματικό βάρος άνω των 15 kg, το Simponi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της παιδιατρικής ελκώδους κολίτιδας.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Επιβραδύνει την εμφάνιση βλαβών στα οστά και στις αρθρώσεις σας.
Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργία.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Επιβραδύνει τη βλάβη στα οστά και στις αρθρώσεις σας.
Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργία.

Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα

Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργία.

Ελκώδης κολίτιδα (ενηλίκων και παιδιατρική)

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα, θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί Simponi για τη θεραπεία της νόσου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Simponi

Μην χρησιμοποιήσετε το Simponi

Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο golimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην Παράγραφο 6).
Σε περίπτωση που έχετε φυματίωση (TB) ή κάποια άλλη σοβαρή λοίμωξη.
Σε περίπτωση που έχετε μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Simponi.

Μπορεί να προσβάλλεστε από λοιμώξεις πιο εύκολα ενώ χρησιμοποιείτε το Simponi.
Οι λοιμώξεις μπορεί να εξελιχθούν πιο γρήγορα και μπορεί να είναι πιο σοβαρές. Επιπλέον, κάποιες προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να επανεμφανισθούν.

Φυματίωση (TB)

Περιπτώσεις TB έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Simponi και, σε σπάνιες περιπτώσεις, ακόμα και σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με φάρμακα για TB. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για να δει εάν έχετε TB. Ο γιατρός σας θα καταγράψει αυτές τις εξετάσεις στην Κάρτα Ασθενούς.
Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ TB, ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε ή έχει TB.
Εάν ο γιατρός σας αισθάνεται ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο για TB, μπορεί να λάβετε θεραπεία με φάρμακα για TB πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Simponi.

Ιός της ηπατίτιδας B (HBV)

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είσθε φορέας ή εάν έχετε ή είχατε ποτέ HBV πριν σας δοθεί Simponi.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο να προσβληθείτε από HBV.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για HBV.
Θεραπεία με αποκλειστές του TNF όπως το Simponi μπορεί να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση του HBV σε ασθενείς που είναι φορείς αυτού του ιού, το οποίο σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.

Διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις

Εάν χρησιμοποιείτε Simponi ή άλλους αποκλειστές του TNF, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος για την ανάπτυξη λεμφώματος ή κάποιου άλλου καρκίνου.
Ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα και άλλες φλεγμονώδεις νόσους, οι οποίοι είχαν τη νόσο για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο από το μέσο όρο να αναπτύξουν λέμφωμα.
Υπήρξαν περιστατικά καρκίνων, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων τύπων, σε παιδιά και εφήβους ασθενείς που ελάμβαναν αποκλειστές του TNF, τα οποία ορισμένες φορές οδήγησαν σε θάνατο.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας συγκεκριμένος και σοβαρός τύπος λεμφώματος, που ονομάζεται Ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν άλλους αποκλειστές του TNF. Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς ήταν έφηβοι ή νεαροί ενήλικες άνδρες. Αυτός ο τύπος καρκίνου συνήθως έχει οδηγήσει σε θάνατο. Σχεδόν όλοι αυτοί οι ασθενείς είχαν λάβει επίσης φάρμακα γνωστά ως αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη μαζί με το Simponi.
Ασθενείς με σοβαρό επίμονο άσθμα, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), ή που είναι βαρείς καπνιστές μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για καρκίνο με τη θεραπεία του Simponi. Εάν έχετε σοβαρό επίμονο άσθμα, ΧΑΠ ή είσθε βαρύς καπνιστής, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν αποκλειστή του TNF είναι κατάλληλη για εσάς.
Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab έχουν αναπτύξει συγκεκριμένα είδη καρκίνου του δέρματος. Εάν υπάρξουν οποιεσδήποτε αλλαγές στην εμφάνιση του δέρματος ή διογκώσεις στο δέρμα κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Νέα ή επιδεινωθείσα συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια έχει αναφερθεί με αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του Simponi. Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς απεβίωσαν.
Εάν έχετε ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Simponi, πρέπει να παρακολουθείστε στενά από τον γιατρό σας.

Νόσος του νευρικού συστήματος Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε ποτέ διαγνωσθεί με ή έχετε αναπτύξει συμπτώματα απομυελινωτικής νόσου όπως σκλήρυνση κατά πλάκας. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην όρασή σας, αδυναμία στα χέρια σας και στα πόδια σας ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε το Simponi.

Χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντιατρικές πράξεις

Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν πρόκειται να κάνετε οποιεσδήποτε χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντιατρικές πράξεις.
Ενημερώστε τον χειρουργό σας ή τον οδοντίατρο που εκτελεί την επέμβαση ότι λαμβάνετε θεραπεία με Simponi δείχνοντάς τους την Κάρτα Ασθενούς.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, άνθρωποι που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές του TNF ανέπτυξαν λύκο.

Εμβολιασμοί Μιλήστε με τον γιατρό σας αν κάνατε, ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο.

Δεν θα πρέπει να κάνετε ορισμένα (ζωντανά) εμβόλια ενώ χρησιμοποιείτε το Simponi.
Ορισμένοι εμβολιασμοί μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις. Εάν λάβατε Simponi ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης, έως και περίπου έξι μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά την εγκυμοσύνη σας. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας, του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Simponi που κάνατε, ούτως ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό σας πρέπει να λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.

Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή, σπάνια, απειλητικές για τη ζωή.
Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίστηκαν μετά την πρώτη χορήγηση του Simponi.

Παιδιά

Το Simponi δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών με παιδιατρική ελκώδη κολίτιδα, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Simponi

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ή της ελκώδους κολίτιδας.
Δεν θα πρέπει να πάρετε το Simponi με φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία ανακίνρα ή αβατασέπτη. Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ρευματοειδών νόσων.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε ορισμένα (ζωντανά) εμβόλια ενώ χρησιμοποιείτε το Simponi.

Κύηση και θηλασμός

Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Simponi εάν:

Είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το Simponi. Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις έγκυες γυναίκες. Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Simponi, θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος χρησιμοποιώντας επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία ένεση με Simponi. Το Simponi πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο για εσάς.
Πριν ξεκινήσετε το θηλασμό, η τελευταία θεραπεία σας με Simponi πρέπει να ήταν τουλάχιστον 6 μήνες πριν. Πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό εάν πρόκειται να σας χορηγηθεί Simponi.
Εάν λάβατε Simponi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας, του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Simponi που κάνατε, προτού το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο σχετικά με τους εμβολιασμούς).

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Simponi περιέχει λάτεξ, σορβιτόλη και πολυσορβικό

Δυσανεξία στη σορβιτόλη Το φάρμακο αυτό περιέχει 41 mg σορβιτόλης (E420) σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα.

Πολυσορβικό 80 Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,15 mg πολυσορβικού 80 (E433) σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Simponi

Πόσο Simponi χορηγείται

Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε την τέταρτη δόση σας. Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με Simponi. o Εάν ζυγίζετε πάνω από 100 kg, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας) χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.

Ελκώδης κολίτιδα ενηλίκων

Ο παρακάτω πίνακας δείχνει πώς θα χρησιμοποιείτε συνήθως αυτό το φάρμακο.

Αρχική θεραπεία

Μία δόση έναρξης των 200 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συριγγών) ακολουθούμενη από 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας) 2 εβδομάδες αργότερα.

Θεραπεία συντήρησης

• Σε ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 80 kg, 50 mg (πρέπει να χρησιμοποιηθεί η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή η προγεμισμένη σύριγγα των 50 mg για να χορηγηθεί αυτή η δόση) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας), αναλόγως του πόσο καλά δρα το Simponi σε εσάς. • Σε ασθενείς που ζυγίζουν 80 kg ή περισσότερο, 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες.

Παιδιατρική ελκώδης κολίτιδα σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω που ζυγίζουν τουλάχιστον 15 kg:

Ο παρακάτω πίνακας δείχνει πώς θα χρησιμοποιείτε συνήθως αυτό το φάρμακο.

Αρχική θεραπεία

• Σε ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 15 kg έως κάτω των 40 kg, μια δόση έναρξης των 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας) ακολουθούμενη από 50 mg (πρέπει να χρησιμοποιηθεί η προγεμισμένη σύριγγα των 50 mg για να χορηγηθεί αυτή η δόση) 2 εβδομάδες αργότερα. • Σε ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 40 kg, μια δόση έναρξης των 200 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συριγγών), ακολουθούμενη από 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας) 2 εβδομάδες αργότερα.

Θεραπεία συντήρησης

• Σε ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 15 kg έως κάτω των 40 kg, 50 mg (πρέπει να χρησιμοποιηθεί η προγεμισμένη σύριγγα των 50 mg για να χορηγηθεί αυτή η δόση) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες. • Σε ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg έως κάτω των 80 kg, 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας)

4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες.

Σε ασθενείς που ζυγίζουν 80 kg ή περισσότερο, 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες.

Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τη σωστή δόση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί.

Πώς χορηγείται το Simponi

Το Simponi χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Στην αρχή, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να ενέσει το Simponi. Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορεί να κάνετε μόνοι σας την ένεση με Simponi. Σε αυτήν την περίπτωση θα εκπαιδευτείτε στον τρόπο που θα κάνετε μόνοι σας την ένεση με Simponi.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Simponi από την κανονική

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Simponi

Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Πότε να ενέσετε την επόμενη δόση σας:

Εάν καθυστερήσετε λιγότερο από 2 εβδομάδες, ενέστε την παραλειφθείσα δόση μόλις το θυμηθείτε και παραμείνετε στο αρχικό σας πρόγραμμα.
Εάν καθυστερήσετε περισσότερο από 2 εβδομάδες, ενέστε την παραλειφθείσα δόση μόλις το θυμηθείτε και μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να ρωτήσετε πότε χρειάζεται να πάρετε την επόμενη δόση.

Εάν έχετε αμφιβολίες για το τι να κάνετε, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Simponi

Εάν σκέφτεστε να σταματήσετε το Simponi, μιλήστε πρώτα με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να χρειασθούν θεραπεία. Ο κίνδυνος για συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μεγαλύτερος με τη δόση των 100 mg σε σύγκριση με τη δόση των 50 mg. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν μέχρι αρκετούς μήνες μετά την τελευταία ένεση.

αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι σοβαρές, ή σπάνια, απειλητικές για τη ζωή

σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της TB, βακτηριακών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων του αίματος και πνευμονίας, σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων και άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων) (συχνά). Τα συμπτώματα

επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β εάν είστε φορέας ή πάσχατε στο παρελθόν από

νόσο του νευρικού συστήματος, όπως σκλήρυνση κατά πλάκας (σπάνια). Τα συμπτώματα

καρκίνο των λεμφαδένων (λέμφωμα) (σπάνια). Τα συμπτώματα του λεμφώματος μπορεί να περιλαμβάνουν διόγκωση των λεμφαδένων, απώλεια βάρους ή πυρετό.
καρδιακή ανεπάρκεια (σπάνια). Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια ή πρήξιμο στα πόδια σας.
σημεία διαταραχών του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται:

λύκος (σπάνια). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στις αρθρώσεις ή εξάνθημα στα μάγουλα ή στα χέρια που είναι ευαίσθητο στον ήλιο.
σαρκοείδωση (σπάνια). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν επίμονο βήχα, δύσπνοια, πόνο στο στήθος, πυρετό, πρήξιμο των λεμφαδένων σας, απώλεια βάρους, δερματικά εξανθήματα και θαμπή όραση.

οίδημα των μικρών αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα) (σπάνια). Τα συμπτώματα μπορεί να

καρκίνο του δέρματος (όχι συχνά). Τα συμπτώματα του καρκίνου του δέρματος μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην εμφάνιση του δέρματός σας ή διογκώσεις στο δέρμα σας.
νόσο του αίματος (συχνά). Τα συμπτώματα μίας νόσου του αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό που δεν πέφτει, μελάνιασμα ή πολύ εύκολη αιμορραγία ή πολύ χλωμή εμφάνιση.
καρκίνο του αίματος (λευχαιμία) (σπάνια). Τα συμπτώματα της λευχαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, αίσθημα κόπωσης, συχνές λοιμώξεις, εύκολο μελάνιασμα και νυχτερινούς ιδρώτες.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα.

Οι παρακάτω επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το Simponi:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πονόλαιμος ή βραχνάδα, μύτη που τρέχει

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

Μη φυσιολογικές ηπατικές τιμές (αυξημένα ηπατικά ένζυμα) που βρέθηκαν κατά τη διάρκεια αιματολογικών εξετάσεων που έγιναν από τον γιατρό σας
Αίσθημα ζάλης
Πονοκέφαλος
Αίσθημα μουδιάσματος ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος
Επιφανειακές μυκητιασικές λοιμώξεις
Απόστημα
Βακτηριακές λοιμώξεις (όπως κυτταρίτιδα)
Χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων
Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων
Θετικός έλεγχος αίματος για λύκο
Αλλεργικές αντιδράσεις
Δυσπεψία
Στομαχικός πόνος
Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Γρίπη
Βρογχίτιδα
Παραρρινοκολπική λοίμωξη
Επιχείλιος έρπης
Υψηλή αρτηριακή πίεση
Πυρετός
Άσθμα, δύσπνοια, συριγμός
Στομαχικές και εντερικές διαταραχές που περιλαμβάνουν φλεγμονή του εξωτερικού τοιχώματος του στομάχου και του παχέος εντέρου που μπορεί να προκαλέσει πυρετό
Πόνος και έλκη στο στόμα
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας, σκλήρυνσης, πόνου, μώλωπα, κνησμού, μουδιάσματος και ερεθισμού)
Απώλεια μαλλιών
Εξάνθημα και κνησμός του δέρματος
Δυσκολία στον ύπνο
Κατάθλιψη
Αίσθηση αδυναμίας
Κατάγματα οστών
Θωρακική δυσφορία

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

Λοίμωξη του νεφρού
Καρκίνοι, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του δέρματος και μη καρκινοειδείς όγκοι ή εξογκώματα, συμπεριλαμβανομένων των σπίλων του δέρματος
Φλύκταινες του δέρματος
Σοβαρή λοίμωξη σε όλο το σώμα (σηψαιμία), μερικές φορές συμπεριλαμβανομένης χαμηλής αρτηριακής πίεσης (σηπτική καταπληξία)
Ψωρίαση (συμπεριλαμβανομένης στις παλάμες των χεριών σας και/ή στα πέλματα των ποδιών σας και/ή με τη μορφή φλυκταινών του δέρματος)
Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
Συνδυασμός χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, ερυθροκυττάρων και λευκοκυττάρων
Διαταραχές του θυρεοειδούς
Αύξηση στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Αύξηση στα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα
Διαταραχές ισορροπίας
Διαταραχές της όρασης
Φλεγµονή του οφθαλµού (επιπεφυκίτιδα)
Οφθαλμική αλλεργία
Αίσθημα ακανόνιστου καρδιακού χτύπου
Στένωση των αιμοφόρων αγγείων στην καρδιά
Θρόμβοι στο αίμα
Ερυθρίαση
Δυσκοιλιότητα
Χρόνια φλεγμονώδης κατάσταση των πνευμόνων
Παλινδρόμηση οξέος
Χολολιθίαση
Ηπατικές διαταραχές
Διαταραχές του μαστού
Διαταραχές εμμήνου ρύσης

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

Αποτυχία του μυελού των οστών στην παραγωγή κυττάρων του αίματος
Σημαντικά μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
Λοίμωξη των αρθρώσεων ή του ιστού γύρω από αυτές
Καθυστερημένη επούλωση
Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων σε εσωτερικά όργανα
Λευχαιμία
Μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος)
Καρκίνωμα κυττάρων Merkel (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος)
Λειχηνοειδείς αντιδράσεις (κνησμώδες δερματικό εξάνθημα κοκκινωπού-μοβ χρώματος ή/και νηματοειδείς λευκές-γκρίζες γραμμές στους βλεννογόνους)
Φολιδώδες δέρμα που απολεπίζεται
Αυτοάνοσες διαταραχές που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (εμφανιζόμενες πιο συχνά ως σαρκοείδωση)
Πόνος και αποχρωματισμός στα δάχτυλα χεριών ή ποδιών
Διαταραχές της γεύσης
Διαταραχές ουροδόχου κύστης
Διαταραχές των νεφρών
Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα σας, που οδηγεί σε εξάνθημα

Ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα είναι μη γνωστή:

Ένας σπάνιος καρκίνος του αίματος που επηρεάζει κυρίως νέους ανθρώπους (ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα)
Σάρκωμα Kaposi, μια σπάνια μορφή καρκίνου που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα τύπου 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συχνότερα με τη μορφή πορφυρών βλαβών του δέρματος.
Επιδείνωση μιας πάθησης που ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (η οποία εκδηλώνεται ως εξάνθημα συνοδευόμενο από μυϊκή αδυναμία).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσετε το Simponi

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να φυλαχθεί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασίες έως και 25 °C για μία μόνο χρονική περίοδο έως 30 ημέρες, αλλά όχι πέραν της αρχικής ημερομηνίας λήξης που είναι τυπωμένη πάνω στο κουτί. Αναγράψτε τη νέα ημερομηνία λήξης στην εξωτερική συσκευασία, συμπεριλαμβανομένης της ημέρας/μήνα/έτους (όχι περισσότερο από 30 ημέρες μετά την αφαίρεση του φαρμάκου από το ψυγείο). Μην επιστρέφετε αυτό το φάρμακο στο ψυγείο εάν έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Απορρίψτε το φάρμακο αυτό εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μέχρι τη νέα ημερομηνία λήξης ή μέχρι την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη πάνω στο κουτί, ανάλογα με το ποια προηγείται.
Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το υγρό δεν είναι άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο, είναι θολό ή περιέχει ξένα σωματίδια.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Simponi

Η δραστική ουσία είναι το golimumab. Μία προγεμισμένη σύριγγα 1 ml περιέχει 100 mg golimumab.

Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη (E420), ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80 (E433) και ύδωρ για ενέσιμα. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σορβιτόλη (E420) και το πολυσορβικό 80 (E433), βλέπε Παράγραφο 2.

Εμφάνιση του Simponi και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Simponi διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης. Το Simponi είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3 (3 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Βέλγιο

Παρασκευαστής

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Ολλανδία

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 info_belux@its.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 jjsafety@its.jnj.com info_belux@its.jnj.com

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 jancil@its.jnj.com info_nl@its.jnj.com

Eesti Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Σε αυτές τις οδηγίες:

1. Προετοιμασία για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας

2. Επιλογή και προετοιμασία της θέσης ένεσης

3. Ένεση του φαρμάκου

4. Μετά την ένεση

Το παρακάτω διάγραμμα (βλ. εικόνα 1) δείχνει πώς μοιάζει η προγεμισμένη σύριγγα.

Εικόνα 1

1. Προετοιμασία για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας

Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας

Μην την κρατάτε από την κεφαλή του εμβόλου, από το έμβολο, από τα πτερύγια του προστατευτικού της βελόνης ή από το κάλυμμα της βελόνης.
Μην τραβήξετε προς τα πίσω το έμβολο σε καμία χρονική στιγμή.
Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα σε καμία χρονική στιγμή.
Μην απομακρύνετε το κάλυμμα της βελόνης από την προγεμισμένη σύριγγα μέχρι να σας ζητήσουν να το κάνετε.
Μην αγγίζετε τα άγκιστρα ενεργοποίησης του προστατευτικού της βελόνης (όπως υποδεικνύονται με αστερίσκους * στην εικόνα 1) για να αποφύγετε να καλύψετε πρόωρα τη βελόνη με το προστατευτικό της βελόνης.

Ελέγξτε τον αριθμό των προγεμισμένων συρίγγων

Ελέγξτε τις προγεμισμένες σύριγγες για να βεβαιωθείτε ότι

ο αριθμός των προγεμισμένων συρίγγων και η περιεκτικότητα είναι σωστά o Εάν η δόση σας είναι 100 mg, θα πάρετε μία προγεμισμένη σύριγγα των 100 mg o Εάν η δόση σας είναι 200 mg, θα πάρετε δύο προγεμισμένες σύριγγες των 100 mg και θα χρειαστεί να κάνετε στον εαυτό σας δύο ενέσεις. Επιλέξτε διαφορετικά σημεία για αυτές τις ενέσεις και κάνετε τις ενέσεις τη μία αμέσως μετά την άλλη.

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (βλ. εικόνα 2)

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη ή γραμμένη στο κουτί.
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (αναφέρεται ως «ΛΗΞΗ») πάνω στην ετικέτα, κοιτώντας μέσα από το παράθυρο παρακολούθησης που βρίσκεται μέσα στο σώμα της προγεμισμένης σύριγγας.
Εάν δεν μπορείτε να δείτε την ημερομηνία λήξης μέσα από το παράθυρο παρακολούθησης, κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της και περιστρέψτε το κάλυμμα της βελόνης για να ευθυγραμμίσετε την ημερομηνία λήξης με το παράθυρο παρακολούθησης.

Εικόνα 2

Περιμένετε 30 λεπτά ώστε να επιτραπεί στην προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου

Για να διασφαλίσετε σωστή ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου έξω από το κουτί για 30 λεπτά σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Ετοιμάστε τον υπόλοιπο εξοπλισμό σας

Ελέγξτε το υγρό στην προγεμισμένη σύριγγα

Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της με την καλυμμένη βελόνη να δείχνει προς τα κάτω.
Κοιτάξτε το υγρό από το παράθυρο παρακολούθησης της προγεμισμένης σύριγγας και βεβαιωθείτε ότι είναι διαφανές προς ελαφρώς ιριδίζον (έχει μία λάμψη σα μαργαριτάρι) και άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο. Το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν περιέχει μερικά μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης.
Εάν δεν μπορείτε να δείτε το υγρό από το παράθυρο παρακολούθησης, κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της και περιστρέψτε το κάλυμμα της βελόνης για να ευθυγραμμίσετε το υγρό με το παράθυρο παρακολούθησης (βλ. εικόνα 2).

2. Επιλογή και προετοιμασία της θέσης ένεσης (βλ. εικόνα 3)

Συνήθως να κάνετε την ένεση του φαρμάκου στο μπροστινό μέρος στη μέση των μηρών.
Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος του στομαχιού (κοιλιά) κάτω από τον αφαλό, εκτός από την περιοχή που βρίσκεται περίπου 5 cm ακριβώς κάτω από τον αφαλό.
Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο, φολιδωτό, σκληρό ή έχει ουλές ή ραγάδες.
Εάν απαιτούνται πολλαπλές ενέσεις για μία χορήγηση, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία του σώματος.

Εικόνα 3

Επιλογή της θέσης ένεσης για φροντιστές (βλ. εικόνα 4)

Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος φροντιστής, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει την εξωτερική περιοχή του πάνω μέρους του βραχίονα
Και πάλι, όλες οι θέσεις που αναφέρθηκαν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ανεξάρτητα από τον τύπο ή το μέγεθος του σώματός σας.

Εικόνα 4

Προετοιμασία της θέσης ένεσης

Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά με σαπούνι και ζεστό νερό.
Καθαρίστε τη θέση ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης.
Επιτρέψτε στο δέρμα να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση. Μην αερίζετε ή φυσάτε την καθαρή περιοχή.

Μην αγγίξετε αυτήν την περιοχή ξανά πριν κάνετε την ένεση.

3. Ένεση του φαρμάκου

Μην αγγίζετε το έμβολο κατά την απομάκρυνση του καλύμματος της βελόνης.

Απομακρύνετε το κάλυμμα της βελόνης (βλ. εικόνα 5)

Όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση, κρατήστε το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το ένα χέρι.
Απομακρύνετε το κάλυμμα της βελόνης και πετάξτε το μετά την ένεσή σας. Μην αγγίζετε το έμβολο όσο κάνετε αυτό.
Μπορεί να παρατηρήστε μία φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα ή μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνης. Αυτά είναι και τα δύο φυσιολογικά και δεν χρειάζεται να απομακρυνθούν.
Ενέστε τη δόση αμέσως μόλις απομακρύνετε το κάλυμμα της βελόνης.

Μην αγγίζετε τη βελόνη ή μην επιτρέψετε να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια. Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν πέσει κάτω χωρίς το κάλυμμα της βελόνης να είναι στη θέση του. Εάν συμβεί αυτό παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εικόνα 5

Τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα για να κάνετε την ένεση

Κρατήστε το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το ένα χέρι ανάμεσα στο μεσαίο δάχτυλο και τον δείκτη και τοποθετήστε τον αντίχειρα στην κορυφή της κεφαλής του εμβόλου και χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να τσιμπήσετε ελαφρά την περιοχή του δέρματος που καθαρίσατε προηγουμένως. Κρατήστε σταθερά.

Μην τραβάτε προς τα πίσω το έμβολο ποτέ.

Ενέστε το φάρμακο

Τοποθετήστε τη βελόνη σε γωνία περίπου 45 μοιρών στο δέρμα που έχετε τσιμπήσει. Με μία ενιαία και γρήγορη κίνηση, εισάγετε τη βελόνη μέσα στο δέρμα όσο βαθιά πάει (βλ. εικόνα 6).

Εικόνα 6

Ενέστε όλο το φάρμακο πιέζοντας μέσα το έμβολο μέχρι η κεφαλή του εμβόλου να βρίσκεται ακριβώς ανάμεσα στα πτερύγια του προστατευτικού της βελόνης (βλ. εικόνα 7).

Εικόνα 7

Όταν το έμβολο πιεστεί μέχρι εκεί που μπορεί να φτάσει, συνεχίστε να ασκείτε πίεση στην κεφαλή του εμβόλου, βγάλτε τη βελόνη και αφήστε ελεύθερο το δέρμα (βλ. εικόνα 8).

Εικόνα 8

Απομακρύνετε αργά τον αντίχειρά σας από την κεφαλή του εμβόλου για να επιτρέψετε στην άδεια προγεμισμένη σύριγγα να μετακινηθεί προς τα πάνω μέχρι όλη η βελόνη να καλυφθεί από το προστατευτικό της βελόνης, όπως φαίνεται στην εικόνα 9:

Εικόνα 9

4. Μετά την ένεση

Χρησιμοποιήστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα

Μπορεί να υπάρχει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού στη θέση ένεσης. Αυτό είναι φυσιολογικό.
Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω από τη θέση ένεσης για 10 δευτερόλεπτα.
Μπορείτε να καλύψετε τη θέση ένεσης με έναν μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.

Μην τρίβετε το δέρμα σας.

Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα (βλ. εικόνα 10)

Τοποθετήστε αμέσως την προγεμισμένη σύριγγά σας σε έναν περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων. Βεβαιωθείτε ότι θα απορρίψετε τον κάδο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.

Εικόνα 10