Slenyto

1. Τι είναι το Slenyto και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Slenyto

Το Slenyto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μελατονίνη. Η μελατονίνη είναι μια ορμόνη που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό.

Ποια είναι η χρήση του

Το Slenyto χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αϋπνίας (δυσκολία ύπνου) σε:

• παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως 18 ετών) με διαταραχή αυτιστικού φάσματος (ΔΑΦ)

ή/και νευρογενετικές διαταραχές (κληρονομικές ασθένειες που επηρεάζουν τα νεύρα και τον εγκέφαλο) σε συνδυασμό με μη φυσιολογικά επίπεδα μελατονίνης ή/και νυχτερινές αφυπνίσεις, όταν οι υπόλοιπες συνήθειες για υγιή ύπνο (π.χ. σταθερή ώρα ύπνου και χαλαρωτικό περιβάλλον ύπνου) δεν έχουν αποτέλεσμα.

• παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 17 ετών) με διαταραχή ελλειμματικής προσοχής-

υπερκινητικότητας (ΔΕΠ-Υ), όταν οι υπόλοιπες συνήθειες για υγιή ύπνο (π.χ. σταθερή ώρα ύπνου και χαλαρωτικό περιβάλλον ύπνου) δεν έχουν αποτέλεσμα.

Το Slenyto συντομεύει τον χρόνο επέλευσης του ύπνου και επιμηκύνει τη διάρκεια του ύπνου. Το φάρμακο μπορεί να βοηθήσει εσάς ή το παιδί σας να κοιμηθείτε και μπορεί να βοηθήσει εσάς ή το παιδί σας να κοιμάστε για περισσότερες ώρες στη διάρκεια της νύχτας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Slenyto

ΜΗΝ πάρετε το Slenyto αν εσείς ή το παιδί σας

• έχετε αλλεργία στη μελατονίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Slenyto εάν εσείς ή το παιδί σας:

• πάσχετε από προβλήματα στα νεφρά ή στο ήπαρ. Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας πριν πάρετε/χορηγήσετε το Slenyto, καθώς η χρήση του δεν συνιστάται σε αυτές τις περιπτώσεις.
• πάσχετε από αυτοάνοσο νόσημα (όταν το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού επιτίθεται σε μέρη του σώματος). Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας πριν πάρετε/χορηγήσετε το Slenyto, καθώς η χρήση του δεν συνιστάται σε αυτές τις περιπτώσεις.

Το Slenyto μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και κόπωση κατά τη διάρκεια των ωρών της ημέρας. Οι φροντιστές θα πρέπει να παρακολουθούν το παιδί για σημεία κόπωσης κατά τη διάρκεια των ωρών της ημέρας και να επικοινωνούν με τον γιατρό για παροχή συμβουλών σε περίπτωση που εμφανιστούν συμπτώματα. Συγκεκριμένα, τα παιδιά και οι έφηβοι με ΔΕΠ-Υ μπορεί να παρουσιάσουν αύξηση των συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια των ωρών της ημέρας όπως ελλειμματική προσοχή, υπερκινητικότητα ή συμπεριφορικές διαταραχές.

Παιδιά

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Slenyto σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών με ΔΕΠ-Υ δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 2 ετών, καθώς δεν έχει ελεγχθεί και οι επιδράσεις του είναι άγνωστες.

Άλλα φάρμακα και Slenyto

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Συγκεκριμένα, η λήψη του Slenyto με τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο παρενεργειών, ή μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρα το Slenyto ή το άλλο φάρμακο:

• φλουβοξαμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής)
• μεθοξυ-ψωραλένια (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των δερματικών διαταραχών, π.χ. της ψωρίασης)
• σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των στομαχικών προβλημάτων, όπως το έλκος)
• κινολόνες (για παράδειγμα σιπροφλοξασίνη και νορφλοξασίνη) και ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων)
• οιστρογόνα (χρησιμοποιούνται ως αντισυλληπτικά ή ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης)
• καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας)
• μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα όπως ασπιρίνη και ιβουπροφένη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου και των φλεγμονών). Αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να αποφεύγονται, ιδίως το βράδυ.
• β-αναστολείς (χρησιμοποιούνται για τη ρύθμιση της πίεσης του αίματος). Αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να λαμβάνονται το πρωί.
• βενζοδιαζεπίνες και υπνωτικά χωρίς βενζοδιαζεπίνη όπως η ζαλεπλόνη, η ζολπιδέμη και η ζοπικλόνη (χρησιμοποιούνται για να προκαλέσουν ύπνο)
• θειοριδαζίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας)
• ιμιπραμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)

Κάπνισμα

Το κάπνισμα μπορεί να αυξήσει τη διάσπαση της μελατονίνης από το ήπαρ, με αποτέλεσμα να περιορίσει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή το παιδί σας ξεκινήσατε ή διακόψατε το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Το Slenyto με οινόπνευμα

Δεν πρέπει να πίνετε οινοπνευματώδη ποτά πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήψη του Slenyto, επειδή το οινόπνευμα μειώνει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Slenyto εάν εσείς ή η κόρη σας:

• είστε ή μπορεί να είστε έγκυος. Προληπτικά, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της μελατονίνης κατά τη διάρκεια της κύησης.
• θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Είναι πιθανόν η μελατονίνη να μεταφέρεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, επομένως ο γιατρός σας θα κρίνει αν εσείς ή η κόρη σας θα πρέπει να θηλάσετε ενώ παίρνετε το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Slenyto μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. Μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, εσείς ή το παιδί σας δεν θα πρέπει να οδηγήσετε όχημα ή ποδήλατο, ούτε να χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου ανακάμψετε πλήρως.

Εάν εσείς ή το παιδί σας υποφέρετε από συνεχή υπνηλία, θα πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

To Slenyto περιέχει λακτόζη

To Slenyto περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι εσείς ή το παιδί σας έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3. Πώς να πάρετε το Slenyto

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Slenyto είναι διαθέσιμο σε δύο περιεκτικότητες: 1 mg και 5 mg.

Αϋπνία σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2-18 ετών) με ΔΑΦ ή/και νευρογενετικές διαταραχές (κληρονομικές ασθένειες που επηρεάζουν τα νεύρα και τον εγκέφαλο) σε συνδυασμό με μη φυσιολογικά επίπεδα μελατονίνης ή/και νυχτερινές αφυπνίσεις

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 2 mg (δύο δισκία του 1 mg) μία φορά ημερησίως. Εάν δεν υπάρχει βελτίωση στα συμπτώματά σας ή του παιδιού σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δοσολογία του Slenyto μέχρι να βρει την κατάλληλη δόση για εσάς ή για το παιδί σας. Η μέγιστη ημερήσια δόση που μπορείτε να λαμβάνετε εσείς ή το παιδί σας είναι 10 mg (δύο δισκία των 5 mg).

Εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να παρακολουθείστε από τον γιατρό σας ανά τακτά χρονικά διαστήματα (συνιστάται κάθε 6 μήνες), προκειμένου να ελέγχεται εάν το Slenyto εξακολουθεί να είναι η κατάλληλη θεραπεία για εσάς/το παιδί σας.

Aϋπνία σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6-17 ετών) με ΔΕΠ-Υ

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1-2 mg (ένα έως δύο δισκία του 1 mg) μία φορά ημερησίως. Εάν δεν υπάρχει βελτίωση στα συμπτώματά σας/στα συμπτώματα του παιδιού σας, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί μεμονωμένα έως τα 5 mg ημερησίως ανεξαρτήτως ηλικίας. Εφόσον ο γιατρός το θεωρήσει απαραίτητο, η μέγιστη ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 10 mg (δύο δισκία των 5 mg) ημερησίως.

Θα χορηγείται η χαμηλότερη δυνατή δόση για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα. Εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να παρακολουθείστε από τον γιατρό σας ανά τακτά χρονικά διαστήματα (συνιστάται κάθε 6 μήνες), προκειμένου να ελέγχεται εάν το Slenyto εξακολουθεί να είναι η κατάλληλη θεραπεία για εσάς/το παιδί σας. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται μία φορά τον χρόνο προκειμένου να εξετάζεται εάν είναι ακόμη απαραίτητη η θεραπεία.

Πότε να παίρνετε το Slenyto Το Slenyto θα πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ, 30-60 λεπτά πριν την ώρα του ύπνου. Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται μετά το βραδινό γεύμα, δηλαδή με γεμάτο στομάχι.

Πώς να πάρετε το Slenyto Το Slenyto προορίζεται για χρήση από το στόμα. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και

ΔΕΝ πρέπει να σπάζονται, να θρυμματίζονται ή να μασώνται. Ο θρυμματισμός και το μάσημα

καταστρέφουν τις ειδικές ιδιότητες του δισκίου, με αποτέλεσμα να χάνει την αποτελεσματικότητά του.

Τα ολόκληρα δισκία μπορούν να μπουν σε φαγητό, όπως γιαούρτι, χυμό πορτοκαλιού ή παγωτό για να διευκολυνθεί η κατάποση. Εάν τα δισκία αναμειχθούν με αυτά τα τρόφιμα, θα πρέπει να λαμβάνονται αμέσως και να μην αφήνονται στην άκρη ούτε να φυλάσσονται, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των δισκίων. Εάν τα δισκία αναμειχθούν με άλλο είδος τροφίμου, μπορεί να μην είναι αποτελεσματικά.

Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε μεγαλύτερη δόση Slenyto από την κανονική

Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε κατά λάθος υπερβολική δόση φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.

Η λήψη δόσης μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα εσείς ή το παιδί σας να αισθάνεστε υπνηλία.

Εάν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε το Slenyto

Αν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, μπορείτε να το πάρετε προτού πάτε για ύπνο, αλλά μετά από αυτήν τη φορά, δεν θα πρέπει να πάρετε άλλο δισκίο πριν από το επόμενο βράδυ. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν εσείς ή το παιδί σας σταματήσετε να παίρνετε το Slenyto

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν εσείς ή το παιδί σας σταματήσετε να παίρνετε το Slenyto. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία του προβλήματος.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους

Ενδέχεται συχνά να εμφανιστούν απροσδόκητες αλλαγές στη συμπεριφορά, όπως επιθετικότητα (επηρεάζονται από 1 στα 100 έως 1 στα 10 άτομα). Εάν παρατηρήσετε αυτήν την αλλαγή στη

συμπεριφορά, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει σε εσάς ή στο παιδί τη διακοπή της λήψης αυτού του φαρμάκου.

Εάν κάποια από τις παρακάτω παρενέργειες είναι σοβαρή ή ενοχλητική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική συμβουλή:-

Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν από 1 στα 100 έως 1 στα 10 άτομα

• Αλλαγές στη διάθεση
• Επιθετικότητα
• Ευερεθιστότητα
• Υπνηλία
• Κεφαλαλγία
• Αιφνίδια έναρξη ύπνου
• Οίδημα και φλεγμονή στα ιγμόρεια, σε συνδυασμό με πόνο και βουλωμένη μύτη (ιγμορίτιδα)
• Κόπωση
• Αίσθηση αδιαθεσίας

Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν από 1 στα 1000 έως 1 στα 100 άτομα

• Κατάθλιψη
• Εφιάλτες
• Εκνευρισμός
• Πόνος στο στομάχι

Μη γνωστή συχνότητα (αναφέρονται με άλλη φαρμακοτεχνική μορφή και θεραπευτική δύναμη)

• Κρίσεις (επιληψία)
• Προβλήματα όρασης
• Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
• Αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη)
• Δυσκοιλιότητα
• Μειωμένη όρεξη
• Οίδημα στο πρόσωπο
• Δερματικές αλλοιώσεις
• Μη φυσιολογική αίσθηση
• Μη φυσιολογική συμπεριφορά
• Χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε σε εσάς ή στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Slenyto

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Slenyto

Περιεκτικότητα 1 mg

• Η δραστική ουσία είναι η μελατονίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg μελατονίνης.
• Τα άλλα συστατικά είναι ammonio methacrylate copolymer type B, δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο, μονοϋδρική λακτόζη, διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, καρβοξυ-μεθυλική κυτταρίνη (Ε466), μαλτοδεξτρίνη, μονοϋδρική γλυκόζη, λεκιθίνη (E322), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172) και κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172).

Περιεκτικότητα 5 mg

• Η δραστική ουσία είναι η μελατονίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg μελατονίνης.
• Τα άλλα συστατικά είναι ammonio methacrylate copolymer type A, δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο, μονοϋδρική λακτόζη, διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές, στεατικό μαγνήσιο, καρβοξυ-μεθυλική κυτταρίνη (Ε466), μαλτοδεξτρίνη, μονοϋδρική γλυκόζη, λεκιθίνη (E322), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) και κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172).

Εμφάνιση του Slenyto και περιεχόμενα της συσκευασίας

Περιεκτικότητα 1 mg

Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Slenyto 1 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία ροζ χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, διαμέτρου 3 mm.

Είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες blister των 30/60 δισκίων.

Περιεκτικότητα 5 mg

Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Slenyto 5 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, διαμέτρου 3 mm.

Είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες blister των 30/100 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux 75002 Paris Γαλλία e-mail: regulatory@neurim.com

Παρασκευαστής

Iberfar Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 123, Queluz De Baixo Barcarena 2734-501 Πορτογαλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tél/Tel: +33 185149776 (FR) Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com e-mail: neurim@neurim.com

България Luxembourg/Luxemburg

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Teл.: +33 185149776 (FR) Tél/Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com e-mail: neurim@neurim.com

Česká republika Magyarország

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) Tel.: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com e-mail: neurim@neurim.com

Danmark Malta

Takeda Pharma A/S RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL e-mail: medinfoEMEA@takeda.com Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Deutschland Nederland

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL GmbH Tel: +33 185149776 (FR) Tel: +49 6252 957000 e-mail: neurim@neurim.com e-mail: kontakt@infectopharm.com

Eesti Norge

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Takeda AS Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: medinfoEMEA@takeda.com e-mail: neurim@neurim.com

Ελλάδα Österreich

INNOVIS PHARMA A.E.B.E. RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Τηλ: +30 216 200 5600 Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: info@innovispharma.gr e-mail: neurim@neurim.com

España Polska

EXELTIS HEALTHCARE, S.L. RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +34 91 7711500 Tel.: +33 185149776 (FR) e-mail: RegistrosExeltisSpain@exeltis.com e-mail: neurim@neurim.com

France Portugal

BIOCODEX Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, Tél: +33 (0)1 41 24 30 00 S.A. e-mail: medinfo@biocodex.com Tel: +351 214 725 900 e-mail: mail@azevedos-sa.pt

Hrvatska România

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com e-mail: neurim@neurim.com

Ireland Slovenija

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com e-mail: neurim@neurim.com

Ísland Slovenská republika

Williams & Halls ehf. RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Sími: +354 527 0600 Tel: +33 185149776 (FR) Netfang: info@wh.is e-mail: neurim@neurim.com

Italia Suomi/Finland

InfectoPharm S.r.l. RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +39 02 0070661 Puh/Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: info-ita@infectopharm.com e-mail: neurim@neurim.com

Κύπρος Sverige

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Takeda Pharma AB Τηλ: +33 185149776 (FR) e-mail: medinfoEMEA@takeda.com e-mail: neurim@neurim.com

Latvija

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu