Sogroya

1. Τι είναι το Sogroya και ποια είναι η χρήση του

Το Sogroya περιέχει τη δραστική ουσία somapacitan: μια εκδοχή μακράς δράσης της φυσικής αυξητικής ορμόνης που παράγεται από το σώμα με μια μονή υποκατάσταση αμινοξέος. Η αυξητική ορμόνη ρυθμίζει τη σύσταση του λίπους, των μυών και των οστών στους ενήλικες.

Η δραστική ουσία στο Sogroya παράγεται με την «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από κύτταρα τα οποία έχουν δεχτεί ένα γονίδιο (DNA) που τα καθιστά ικανά να παράγουν αυξητική ορμόνη. Στο Sogroya, έχει προσαρτηθεί στην αυξητική ορμόνη μια μικρή πλευρική αλυσίδα, η οποία συνδέει το Sogroya με την πρωτεΐνη (λευκωματίνη) που βρίσκεται φυσιολογικά στο αίμα ώστε να επιβραδύνει την απομάκρυνσή της από το σώμα, επιτρέποντας να δίνεται το φάρμακο λιγότερο συχνά.

Το Sogroya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανεπάρκειας ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 ετών και άνω εάν δεν παράγουν καθόλου ή παράγουν πολύ λίγη αυξητική ορμόνη (ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης) και ενηλίκων που έχουν ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.

Ένα χρόνο μετά την έναρξη του Sogroya, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει, με βάση την ανταπόκρισή σας στο Sogroya, εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με το φάρμακο αυτό.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Sogroya

Μη χρησιμοποιήσετε το Sogroya

• εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε είστε αλλεργικοί στο somapacitan ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε έχετε καλοήθη ή κακοήθη όγκο ο οποίος μεγαλώνει. Πρέπει να έχετε ολοκληρώσει την αντινεοπλασματική θεραπεία σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με Sogroya. Το Sogroya πρέπει να διακόπτεται εάν ο όγκος μεγαλώνει.
• εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση ανοιχτής καρδιάς ή σε χειρουργική επέμβαση στην περιοχή της κοιλιάς ή είχατε πολλαπλά τραύματα οφειλόμενα σε ατύχημα, σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα ή παρόμοιες καταστάσεις.
• για παιδιά και εφήβους που έχουν σταματήσει να αναπτύσσονται λόγω σύγκλισης των πλακών ανάπτυξης (κλειστές επιφύσεις) που σημαίνει ότι ο γιατρός σας έχει πει σε εσάς ή το παιδί που φροντίζετε ότι τα οστά σας έχουν σταματήσει να αναπτύσσονται.

Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Sogroya εάν:

• εσείς ή το παιδί που φροντίζετε είχατε ποτέ όγκο οποιουδήποτε είδους
• εσείς ή το παιδί που φροντίζετε έχετε υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία) καθώς μπορεί να χρειάζεται να ελέγχετε τακτικά το σάκχαρο του αίματός σας και μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή της δόσης του φαρμάκου σας για τον διαβήτη
• εσείς ή το παιδί που φροντίζετε ακολουθείτε θεραπεία υποκατάστασης με κορτικοστεροειδή, γιατί σας έχουν πει ότι το σώμα σας δεν παράγει αρκετά (φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια). Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειάζεται τακτική προσαρμογή της δόσης σας
• εσείς ή το παιδί που φροντίζετε έχετε σοβαρούς πονοκεφάλους, προβλήματα όρασης, ναυτία ή έμετο, καθώς αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα αυξημένης πίεσης στον εγκέφαλο (καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση) και ενδέχεται να χρειαστεί διακοπή της θεραπείας σας
• εσείς ή το παιδί που φροντίζετε έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή, οι θυρεοειδικές σας ορμόνες χρειάζονται τακτικό έλεγχο και η δόση σας της θυρεοειδικής ορμόνης μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή
• είστε γυναίκα/κορίτσι και λαμβάνετε από του στόματος αντισυλληπτικά ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης με οιστρογόνο, ενδέχεται να χρειάζεστε υψηλότερη δόση Sogroya. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε από του στόματος χορηγούμενα οιστρογόνα, η δόση σας somapacitan μπορεί να χρειαστεί να ελαττωθεί. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να αλλάξετε την οδό χορήγησης των οιστρογόνων (π.χ. διαδερμική, κολπική) ή να χρησιμοποιήσετε άλλη μορφή αντισύλληψης
• εσείς ή το παιδί που φροντίζετε έχετε κάποια σοβαρή ασθένεια (για παράδειγμα, επιπλοκές μετά από χειρουργική επέμβαση ανοιχτής καρδιάς, χειρουργική επέμβαση στην περιοχή της κοιλιάς, τραύμα προκαλούμενο από ατύχημα, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή παρόμοιες καταστάσεις). Εάν πρόκειται να υποβληθείτε ή υποβληθήκατε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση ή να πάτε στο νοσοκομείο για τους παραπάνω λόγους, ενημερώστε τον γιατρό σας και υπενθυμίστε στους άλλους γιατρούς που βλέπετε ότι χρησιμοποιείτε αυξητική ορμόνη
• εσείς ή το παιδί που φροντίζετε αναπτύξετε σοβαρό πόνο στο στομάχι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sogroya, καθώς αυτό θα μπορούσε να είναι σύμπτωμα φλεγμονής του παγκρέατος που παρατηρείται σε θεραπείες με άλλα προϊόντα που περιέχουν αυξητική ορμόνη.
• εσείς ή το παιδί έχετε πόνο στο ισχίο ή το γόνατο κατά τη βάδιση, ο οποίος επιμένει, ή εάν εσείς ή το παιδί ξεκινήσατε να κουτσαίνετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη. Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που επηρεάζει το μηριαίο οστό στο σημείο που μπαίνει στο ισχίο (διολίσθηση κεφαλής μηριαίας επίφυσης) και που εμφανίζεται με μεγαλύτερη συχνότητα σε ταχέως αναπτυσσόμενα παιδιά και παιδιά με διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης. Μιλήστε με τον γιατρό για πόνο σε οποιαδήποτε άρθρωση που επιμένει.

Αλλαγές του δέρματος στο σημείο της ένεσης Το σημείο ένεσης του Sogroya πρέπει να εναλλάσσεται ώστε να αποφύγετε αλλαγές στον λιπώδη ιστό κάτω από το δέρμα, όπως πάχυνση του δέρματος, συρρίκνωση του δέρματος ή εξογκώματα κάτω από το δέρμα. Αλλάζετε κάθε εβδομάδα το σημείο του σώματός σας όπου κάνετε την ένεση.

Αντισώματα Δεν αναμένεται να εμφανίσετε αντισώματα έναντι του somapacitan. Ωστόσο, μόνο πολύ σπάνια το παιδί σας μπορεί να εμφανίσει αντισώματα. Εάν η θεραπεία σας με Sogroya δε λειτουργεί, ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλλει σε εξέταση για ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του somapacitan.

Άλλα φάρμακα και Sogroya

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα. Αυτό είναι απαραίτητο γιατί μπορεί ο γιατρός σας να πρέπει να προσαρμόσει τις δόσεις των φαρμάκων σας:

• Κορτικοστεροειδή όπως υδροκορτιζόνη, δεξαμεθαζόνη και πρεδνιζολόνη
• Οιστρογόνο στα πλαίσια από του στόματος χορηγούμενης αντισύλληψης ή θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης με οιστρογόνο
• Ανδρικές φυλετικές ορμόνες (φάρμακα που περιέχουν ανδρογόνα) όπως τεστοστερόνη
• Φάρμακα που περιέχουν γοναδοτροπίνες (ορμόνες που διεγείρουν τις γονάδες όπως η ωχρινοτρόπος ορμόνη και η θυλακιοτρόπος ορμόνη) οι οποίες διεγείρουν την παραγωγή φυλετικών ορμονών
• Ινσουλίνη ή άλλα φάρμακα για τον διαβήτη
• Φάρμακα που περιέχουν ορμόνες του θυρεοειδή όπως η λεβοθυροξίνη
• Φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας ή των σπασμών (επιληπτικές κρίσεις) – όπως η καρβαμαζεπίνη
• Κυκλοσπορίνη (ανοσοκατασταλτικό φάρμακο) – φάρμακο που καταστέλλει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.

Κύηση

• Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, δε θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Sogroya, εκτός εάν χρησιμοποιείτε παράλληλα αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης. Ο λόγος είναι ότι δεν είναι γνωστό εάν θα μπορούσε να βλάψει το αγέννητο παιδί σας. Εάν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε Sogroya, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Εάν θέλετε να μείνετε έγκυος, συζητήστε το με τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε το φάρμακο.

Θηλασμός

• Δεν είναι γνωστό εάν το Sogroya μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει τότε να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε τον θηλασμό ή εάν θα σταματήσετε να παίρνετε Sogroya, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το μωρό και το όφελος του Sogroya για τη μητέρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Sogroya δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

Περιεκτικότητα σε νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sogroya

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Το Sogroya χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) από μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Μπορείτε να κάνετε την ένεση μόνοι σας. Όταν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε ξεκινάτε τη θεραπεία, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας ενημερώσουν ποια είναι η σωστή δόση και θα σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση.

Πότε να χρησιμοποιήσετε το Sogroya

• Εσείς ή το παιδί που φροντίζετε θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Sogroya μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα της εβδομάδας, εάν είναι εφικτό.
• Μπορείτε να κάνετε την ένεση οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.

Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε αλλάζετε τη θεραπεία σας από άλλη εβδομαδιαία θεραπεία με αυξητική ορμόνη σε Sogroya, συνιστάται να συνεχίσετε να κάνετε την ένεση την ίδια ημέρα της εβδομάδας. Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε αλλάζετε από ημερησίως χορηγούμενη αυξητική ορμόνη σε Sogroya, επιλέξτε την ημέρα που προτιμάτε για να κάνετε την εβδομαδιαία δόση και ενέστε την τελευταία δόση της ημερήσιας θεραπείας την προηγούμενη ημέρα (ή τουλάχιστον 8 ώρες πριν) από την πρώτη ένεση Sogroya. Η αλλαγή από άλλο τύπο ή εμπορική ονομασία αυξητικής ορμόνης θα πρέπει να γίνεται από τον γιατρό σας.

Εάν δεν είναι δυνατόν για εσάς ή το παιδί που φροντίζετε να κάνετε την ένεση του Sogroya τη συνηθισμένη ημέρα της εβδομάδας, μπορείτε να κάνετε την ένεση του Sogroya μέχρι 2 μέρες πριν ή 3 μέρες μετά την προγραμματισμένη ημέρα χορήγησης. Μπορείτε να κάνετε την επόμενη ένεση ως συνήθως την επόμενη εβδομάδα. Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να αλλάξετε την ημέρα της εβδομαδιαίας σας ένεσης του Sogroya, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν περάσει τουλάχιστον 4 ημέρες από την τελευταία σας ένεση. Αφού επιλέξετε νέα ημέρα χορήγησης, συνεχίστε να κάνετε την ένεση τη συγκεκριμένη ημέρα κάθε εβδομάδα.

Για πόσο διάστημα θα χρειαστείτε θεραπεία

Μπορεί να χρειαστείτε Sogroya για όσο διάστημα το σώμα σας δεν παράγει αρκετή αυξητική ορμόνη.

• Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε χρησιμοποιείτε Sogroya για ανεπάρκεια ανάπτυξης, θα συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Sogroya μέχρι να σταματήσετε να αναπτύσσεστε.
• Εάν σε εσάς ή στο παιδί που φροντίζετε λείπει ακόμη αυξητική ορμόνη αφότου σταματήσατε να αναπτύσσεστε, μπορεί να χρειαστεί να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε Sogroya στην ενήλικη ζωή.

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Sogroya χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.

Τι ποσότητα να χρησιμοποιήσετε

Παιδιά και έφηβοι Η δόση για τα παιδιά και τους εφήβους εξαρτάται από το σωματικό βάρος. Η συνιστώμενη δόση Sogroya είναι 0,16 mg ανά kg σωματικού βάρους χορηγούμενο μία φορά την εβδομάδα.

Ενήλικες Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1,5 mg μία φορά την εβδομάδα, εφόσον λαμβάνετε θεραπεία με αυξητική ορμόνη για πρώτη φορά. Εάν είχατε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ημερησίως χορηγούμενο φάρμακο που περιέχει αυξητική ορμόνη (σωματροπίνη), η συνήθης δόση έναρξης είναι 2 mg μία φορά την εβδομάδα. Εάν είστε γυναίκα και λαμβάνετε από του στόματος οιστρογόνο (αντισύλληψη ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης), ενδέχεται να χρειαστείτε υψηλότερη δόση somapacitan. Εάν είστε άνω των 60 ετών, ενδέχεται να χρειαστείτε χαμηλότερη δόση. Βλέπε τον Πίνακα 1 παρακάτω. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας βήμα βήμα και σε τακτά χρονικά διαστήματα μέχρι να φτάσετε στη σωστή δόση με βάση τις ατομικές σας ανάγκες και την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.

• Μη χρησιμοποιείτε δόση μεγαλύτερη από τη μέγιστη δόση των 8 mg μία φορά την εβδομάδα.
• Μην αλλάζετε τη δόση σας, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Αφού φτάσετε στη σωστή για εσάς δόση, ο γιατρός σας θα αξιολογεί τη θεραπεία σας κάθε 6 έως 12 μήνες. Ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τον δείκτη μάζας σώματός σας και να δίνετε δείγματα αίματος.

Πώς χρησιμοποιείται το Sogroya

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση του Sogroya κάτω από το δέρμα σας. Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι:

• το μπροστινό μέρος των μηρών σας
• το μπροστινό μέρος της μέσης σας (κοιλιά)
• οι γλουτοί
• το άνω μέρος των βραχιόνων.

Αλλάζετε κάθε εβδομάδα το σημείο του σώματός σας όπου κάνετε την ένεση. Λεπτομερείς οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση του Sogroya, δηλ. οδηγίες χρήσης, περιλαμβάνονται στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Sogroya από την κανονική

Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε χρησιμοποιήσετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Sogroya από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, καθώς ενδέχεται να πρέπει να ελέγξετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Sogroya

Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε ξεχάσατε να ενέσετε μια δόση:

• και έχουν περάσει 3 ημέρες ή λιγότερο από την κανονική ημέρα χρήσης του Sogroya, χρησιμοποιήστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια, ενέστε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ημέρα ένεσης.
• και έχουν περάσει περισσότερες από 3 ημέρες από την κανονική ημέρα χρήσης του Sogroya, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Στη συνέχεια, ενέστε την επόμενη δόση σας την επόμενη προγραμματισμένη ημέρα, ως συνήθως.

Μην ενέσετε επιπλέον δόση ή αυξήσετε τη δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Sogroya

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Sogroya χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά και εφήβους

Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• Πονοκέφαλος.

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

• Πρησμένα χέρια και πόδια λόγω συσσώρευσης υγρού κάτω από το δέρμα (περιφερικό οίδημα)
• Τα επινεφρίδια δεν παράγουν αρκετή ποσότητα στεροειδών ορμονών (φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια).
• Μειωμένη θυρεοειδική ορμόνη (υποθυρεοειδισμός)
• Κοκκίνισμα και πόνος στην περιοχή της ένεσης (αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης)
• Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
• Πόνος στους βραχίονες ή τα πόδια (πόνος στα άκρα)
• Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία)
• Αίσθημα έντονης κούρασης (κόπωση).

Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικες

Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• Πονοκέφαλος.

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

• Τα επινεφρίδια δεν παράγουν αρκετή ποσότητα στεροειδών ορμονών (φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια)
• Μειωμένη θυρεοειδική ορμόνη (υποθυρεοειδισμός)
• Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία)
• Αίσθημα τσιμπήματος από «καρφίτσες και βελόνες» κυρίως στα δάχτυλα (παραισθησία)
• Εξάνθημα
• Κνίδωση
• Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), πόνος στους μύες (μυαλγία), δυσκαμψία μυών
• Πρησμένα χέρια και πόδια λόγω συσσώρευσης υγρού κάτω από το δέρμα (περιφερικό οίδημα)
• Αίσθημα έντονης κούρασης ή αδυναμίας (κόπωση ή εξασθένιση)
• Κοκκίνισμα και πόνος στην περιοχή της ένεσης (αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης).

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

• Πάχυνση του δέρματος στη θέση που ενίετε το φάρμακό σας (λιποϋπερτροφία)
• Αίσθηση μουδιάσματος και μυρμηγκιάσματος στο(α) χέρι(α) σας (σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα)
• Φαγούρα (κνησμός)
• Δυσκαμψία αρθρώσεων.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Sogroya

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε μακριά από την κατάψυξη.

Μετά το πρώτο άνοιγμα

Χρησιμοποιήστε εντός 6 εβδομάδων μετά την πρώτη χρήση. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).

Πριν και μετά το πρώτο άνοιγμα

Εάν δεν υπάρχει η δυνατότητα τοποθέτησης σε ψυγείο (για παράδειγμα κατά τη διάρκεια ταξιδιού), το Sogroya μπορεί να διατηρηθεί προσωρινά σε θερμοκρασία μέχρι 30°C για έως 72 ώρες (3 ημέρες) συνολικά. Επιστρέψτε το Sogroya ξανά στο ψυγείο μετά τη φύλαξη στη θερμοκρασία αυτή. Εάν το φυλάξετε εκτός ψυγείου και στη συνέχεια το επιστρέψετε σε ψυγείο, ο συνολικός χρόνος εκτός ψυγείου που προκύπτει από αυτόν τον συνδυασμό είναι 3 ημέρες, να τον παρακολουθείτε προσεκτικά. Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας Sogroya, εάν την έχετε φυλάξει στους 30°C για περισσότερες από 72 ώρες ή για οποιοδήποτε διάστημα σε θερμοκρασία άνω των 30°C. Καταγράψτε τον χρόνο εκτός ψυγείου:________________

Διατηρείτε το Sogroya μέσα στο εξωτερικό κουτί με το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας στη θέση του για να προστατεύεται από το φως. Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα ένεσης μετά από κάθε ένεση και φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας χωρίς βελόνα.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα δεν εμφανίζεται διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο και χωρίς ορατά σωματίδια. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Sogroya

• Η δραστική ουσία είναι το somapacitan. Ένα ml διαλύματος περιέχει 3,3 mg somapacitan. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 5 mg somapacitan σε 1,5 ml διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι: ιστιδίνη, μαννιτόλη, πολοξαμερές 188, φαινόλη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH). Για πληροφορίες σχετικά με το νάτριο, βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Sogroya».

Εμφάνιση του Sogroya και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Sogroya είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο και χωρίς ορατά σωματίδια υγρό για ένεση σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Το Sogroya 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με κουμπί δόσης γαλαζοπράσινου χρώματος είναι διαθέσιμο στις παρακάτω συσκευασίες: συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή πολυσυσκευασία που περιέχει 5 συσκευασίες, κάθε μια από τις οποίες περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης Επισκόπηση συσκευής τύπου πένας Sogroya 5 mg/1,5 ml Παράθυρο συσκευής Μετρητής Επιλογέας Κουμπί τύπου πένας δόσης δόσης δόσης

Sogroya

Κλίμακα συσκευής Δείκτης τύπου πένας δόσης

Κάλυμμα συσκευής τύπου πένας

Βελόνα (παράδειγμα)

Εξωτερικό Εσωτερικό Βελόνα Χάρτινη κάλυμμα κάλυμμα ταινία βελόνας βελόνας

Πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας σας Sogroya

5 Βήματα που πρέπει να ακολουθείτε για μια ένεση Sogroya:

Βήμα 1. Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας σας Sogroya ............................................................... 47

Βήμα 2. Ελέγξτε τη ροή με κάθε νέα συσκευή τύπου πένας ................................................................... 48

Βήμα 3. Επιλέξτε τη δόση σας ................................................................................................................. 49

Βήμα 4. Ενέστε τη δόση σας ................................................................................................................... 50

Βήμα 5. Μετά την ένεσή σας ................................................................................................................... 51

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συσκευή τύπου πένας σας, βλέπε παραγράφους: Ελέγξτε πόσο Sogroya έχει απομείνει, Πώς να φροντίζετε τη συσκευή τύπου πένας σας, Σημαντικές πληροφορίες.

Διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης και αυτές τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας Sogroya.

Δώσετε ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις σημειώσεις γιατί είναι σημαντικές για την ασφαλή χρήση της συσκευής τύπου πένας.

Επιπλέον πληροφορίες

Το Sogroya περιέχει 5 mg somapacitan και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ένεση δόσεων από 0,025 mg έως 2 mg, σε βήματα των 0,025 mg. Το Sogroya προορίζεται αποκλειστικά για χρήση κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία και πρέπει να τις προμηθευτείτε χωριστά. Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Sogroya είναι σχεδιασμένη για χρήση με αναλώσιμες βελόνες μήκους μεταξύ 4 mm και 8 mm και διαμέτρου μεταξύ 30G και 32G.

Μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας σας Sogroya και τις βελόνες σας με άλλο άτομο. Μπορεί να μεταδώσετε λοίμωξη σε άλλο άτομο ή να κολλήσετε λοίμωξη από αυτό.

Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας σας χωρίς την κατάλληλη εκπαίδευση από τον

γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας, βεβαιωθείτε ότι αισθάνεστε σίγουροι ότι μπορείτε να κάνετε την ένεση με τη συσκευή τύπου πένας. Εάν πάσχετε από τύφλωση ή αντιμετωπίζετε σοβαρά προβλήματα όρασης και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσης στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτήν τη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια. Ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής τύπου πένας.

Σημαντικές πληροφορίες

• Οι φροντιστές πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται βελόνες – για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και λοίμωξης.
• Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες σας σε σημείο που δεν προσεγγίζουν άλλοι, ειδικά τα παιδιά.
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει βλάβη. Μην προσπαθήσετε να επισκευάσετε τη συσκευή τύπου πένας σας ή να την αποσυναρμολογήσετε.
• Για τη φύλαξη της συσκευής τύπου πένας σας, βλέπε Πώς να φυλάσσετε στο παρόν φυλλάδιο.

1. Τι είναι το Sogroya και ποια είναι η χρήση του

Το Sogroya περιέχει τη δραστική ουσία somapacitan: μια εκδοχή μακράς δράσης της φυσικής αυξητικής ορμόνης που παράγεται από το σώμα με μια μονή υποκατάσταση αμινοξέος. Η αυξητική ορμόνη ρυθμίζει τη σύσταση του λίπους, των μυών και των οστών στους ενήλικες.

Η δραστική ουσία στο Sogroya παράγεται με την «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από κύτταρα τα οποία έχουν δεχτεί ένα γονίδιο (DNA) που τα καθιστά ικανά να παράγουν αυξητική ορμόνη. Στο Sogroya, έχει προσαρτηθεί στην αυξητική ορμόνη μια μικρή πλευρική αλυσίδα, η οποία συνδέει το Sogroya με την πρωτεΐνη (λευκωματίνη) που βρίσκεται φυσιολογικά στο αίμα ώστε να επιβραδύνει την απομάκρυνσή της από το σώμα, επιτρέποντας να δίνεται το φάρμακο λιγότερο συχνά.

Το Sogroya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανεπάρκειας ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 ετών και άνω εάν δεν παράγουν καθόλου ή παράγουν πολύ λίγη αυξητική ορμόνη (ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης) και ενηλίκων που έχουν ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.

Ένα χρόνο μετά την έναρξη του Sogroya, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει, με βάση την ανταπόκρισή σας στο Sogroya, εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με το φάρμακο αυτό.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Sogroya

Μη χρησιμοποιήσετε το Sogroya

• εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε είστε αλλεργικοί στο somapacitan ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε έχετε καλοήθη ή κακοήθη όγκο ο οποίος μεγαλώνει. Πρέπει να έχετε ολοκληρώσει την αντινεοπλασματική θεραπεία σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με Sogroya. Το Sogroya πρέπει να διακόπτεται εάν ο όγκος μεγαλώνει.
• εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση ανοιχτής καρδιάς ή σε χειρουργική επέμβαση στην περιοχή της κοιλιάς ή είχατε πολλαπλά τραύματα οφειλόμενα σε ατύχημα, σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα ή παρόμοιες καταστάσεις.
• για παιδιά και εφήβους που έχουν σταματήσει να αναπτύσσονται λόγω σύγκλισης των πλακών ανάπτυξης (κλειστές επιφύσεις) που σημαίνει ότι ο γιατρός σας έχει πει σε εσάς ή το παιδί που φροντίζετε ότι τα οστά σας έχουν σταματήσει να αναπτύσσονται.

Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Sogroya εάν:

• εσείς ή το παιδί που φροντίζετε είχατε ποτέ όγκο οποιουδήποτε είδους
• εσείς ή το παιδί που φροντίζετε έχετε υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία) καθώς μπορεί να χρειάζεται να ελέγχετε τακτικά το σάκχαρο του αίματός σας και μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή της δόσης του φαρμάκου σας για τον διαβήτη
• εσείς ή το παιδί που φροντίζετε ακολουθείτε θεραπεία υποκατάστασης με κορτικοστεροειδή, γιατί σας έχουν πει ότι το σώμα σας δεν παράγει αρκετά (φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια). Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειάζεται τακτική προσαρμογή της δόσης σας
• εσείς ή το παιδί που φροντίζετε έχετε σοβαρούς πονοκεφάλους, προβλήματα όρασης, ναυτία ή έμετο, καθώς αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα αυξημένης πίεσης στον εγκέφαλο (καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση) και ενδέχεται να χρειαστεί διακοπή της θεραπείας σας
• εσείς ή το παιδί που φροντίζετε έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή, οι θυρεοειδικές σας ορμόνες χρειάζονται τακτικό έλεγχο και η δόση σας της θυρεοειδικής ορμόνης μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή
• είστε γυναίκα/κορίτσι και λαμβάνετε από του στόματος αντισυλληπτικά ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης με οιστρογόνο, ενδέχεται να χρειάζεστε υψηλότερη δόση Sogroya. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε από του στόματος χορηγούμενα οιστρογόνα, η δόση σας somapacitan μπορεί να χρειαστεί να ελαττωθεί. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να αλλάξετε την οδό χορήγησης των οιστρογόνων (π.χ. διαδερμική, κολπική) ή να χρησιμοποιήσετε άλλη μορφή αντισύλληψης
• εσείς ή το παιδί που φροντίζετε έχετε κάποια σοβαρή ασθένεια (για παράδειγμα, επιπλοκές μετά από χειρουργική επέμβαση ανοιχτής καρδιάς, χειρουργική επέμβαση στην περιοχή της κοιλιάς, τραύμα προκαλούμενο από ατύχημα, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή παρόμοιες καταστάσεις). Εάν πρόκειται να υποβληθείτε ή υποβληθήκατε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση ή να πάτε στο νοσοκομείο για τους παραπάνω λόγους, ενημερώστε τον γιατρό σας και υπενθυμίστε στους άλλους γιατρούς που βλέπετε ότι χρησιμοποιείτε αυξητική ορμόνη
• εσείς ή το παιδί που φροντίζετε αναπτύξετε σοβαρό πόνο στο στομάχι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sogroya, καθώς αυτό θα μπορούσε να είναι σύμπτωμα φλεγμονής του παγκρέατος που παρατηρείται σε θεραπείες με άλλα προϊόντα που περιέχουν αυξητική ορμόνη.
• εσείς ή το παιδί έχετε πόνο στο ισχίο ή το γόνατο κατά τη βάδιση, ο οποίος επιμένει, ή εάν εσείς ή το παιδί ξεκινήσατε να κουτσαίνετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη. Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που επηρεάζει το μηριαίο οστό στο σημείο που μπαίνει στο ισχίο (διολίσθηση κεφαλής μηριαίας επίφυσης) και που εμφανίζεται με μεγαλύτερη συχνότητα σε ταχέως αναπτυσσόμενα παιδιά και παιδιά με διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης. Μιλήστε με τον γιατρό για πόνο σε οποιαδήποτε άρθρωση που επιμένει.

Αλλαγές του δέρματος στο σημείο της ένεσης Το σημείο ένεσης του Sogroya πρέπει να εναλλάσσεται ώστε να αποφύγετε αλλαγές στον λιπώδη ιστό κάτω από το δέρμα, όπως πάχυνση του δέρματος, συρρίκνωση του δέρματος ή εξογκώματα κάτω από το δέρμα. Αλλάζετε κάθε εβδομάδα το σημείο του σώματός σας όπου κάνετε την ένεση.

Αντισώματα Δεν αναμένεται να εμφανίσετε αντισώματα έναντι του somapacitan. Ωστόσο, μόνο πολύ σπάνια το παιδί σας μπορεί να εμφανίσει αντισώματα. Εάν η θεραπεία σας με Sogroya δε λειτουργεί, ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλλει σε εξέταση για ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του somapacitan.

Άλλα φάρμακα και Sogroya

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα. Αυτό είναι απαραίτητο γιατί μπορεί ο γιατρός σας να πρέπει να προσαρμόσει τις δόσεις των φαρμάκων σας:

• Κορτικοστεροειδή όπως υδροκορτιζόνη, δεξαμεθαζόνη και πρεδνιζολόνη
• Οιστρογόνο στα πλαίσια από του στόματος χορηγούμενης αντισύλληψης ή θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης με οιστρογόνο
• Ανδρικές φυλετικές ορμόνες (φάρμακα που περιέχουν ανδρογόνα) όπως τεστοστερόνη
• Φάρμακα που περιέχουν γοναδοτροπίνες (ορμόνες που διεγείρουν τις γονάδες όπως η ωχρινοτρόπος ορμόνη και η θυλακιοτρόπος ορμόνη) οι οποίες διεγείρουν την παραγωγή φυλετικών ορμονών
• Ινσουλίνη ή άλλα φάρμακα για τον διαβήτη
• Φάρμακα που περιέχουν ορμόνες του θυρεοειδή όπως η λεβοθυροξίνη
• Φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας ή των σπασμών (επιληπτικές κρίσεις) – όπως η καρβαμαζεπίνη
• Κυκλοσπορίνη (ανοσοκατασταλτικό φάρμακο) – φάρμακο που καταστέλλει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.

Κύηση

• Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, δε θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Sogroya, εκτός εάν χρησιμοποιείτε παράλληλα αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης. Ο λόγος είναι ότι δεν είναι γνωστό εάν θα μπορούσε να βλάψει το αγέννητο παιδί σας. Εάν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε Sogroya, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Εάν θέλετε να μείνετε έγκυος, συζητήστε το με τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε το φάρμακο.

Θηλασμός

• Δεν είναι γνωστό εάν το Sogroya μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει τότε να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε τον θηλασμό ή εάν θα σταματήσετε να παίρνετε Sogroya, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το μωρό και το όφελος του Sogroya για τη μητέρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Sogroya δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

Περιεκτικότητα σε νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sogroya

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Το Sogroya χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) από μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Μπορείτε να κάνετε την ένεση μόνοι σας. Όταν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε ξεκινάτε τη θεραπεία, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας ενημερώσουν ποια είναι η σωστή δόση και θα σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση.

Πότε να χρησιμοποιήσετε το Sogroya

• Eσείς ή το παιδί που φροντίζετε θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Sogroya μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα της εβδομάδας, εάν είναι εφικτό.
• Μπορείτε να κάνετε την ένεση οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.

Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε αλλάζετε τη θεραπεία σας από άλλη εβδομαδιαία θεραπεία με αυξητική ορμόνη σε Sogroya, συνιστάται να συνεχίσετε να κάνετε την ένεση την ίδια ημέρα της εβδομάδας. Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε αλλάζετε από ημερησίως χορηγούμενη αυξητική ορμόνη σε Sogroya, επιλέξτε την ημέρα που προτιμάτε για να κάνετε την εβδομαδιαία δόση και ενέστε την τελευταία δόση της ημερήσιας θεραπείας την προηγούμενη ημέρα (ή τουλάχιστον 8 ώρες πριν) από την πρώτη ένεση Sogroya. Η αλλαγή από άλλο τύπο ή εμπορική ονομασία αυξητικής ορμόνης θα πρέπει να γίνεται από τον γιατρό σας.

Εάν δεν είναι δυνατόν για εσάς ή το παιδί που φροντίζετε να κάνετε την ένεση του Sogroya τη συνηθισμένη ημέρα της εβδομάδας, μπορείτε να κάνετε την ένεση του Sogroya μέχρι 2 μέρες πριν ή 3 μέρες μετά την προγραμματισμένη ημέρα χορήγησης. Μπορείτε να κάνετε την επόμενη ένεση ως συνήθως την επόμενη εβδομάδα.

Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να αλλάξετε την ημέρα της εβδομαδιαίας σας ένεσης του Sogroya, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν περάσει τουλάχιστον 4 ημέρες από την τελευταία σας ένεση. Αφού επιλέξετε νέα ημέρα χορήγησης, συνεχίστε να κάνετε την ένεση τη συγκεκριμένη ημέρα κάθε εβδομάδα.

Για πόσο διάστημα θα χρειαστείτε θεραπεία

Μπορεί να χρειαστείτε Sogroya για όσο διάστημα το σώμα σας δεν παράγει αρκετή αυξητική ορμόνη.

• Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε χρησιμοποιείτε Sogroya για ανεπάρκεια ανάπτυξης, θα συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Sogroya μέχρι να σταματήσετε να αναπτύσσεστε.
• Εάν σε εσάς ή στο παιδί που φροντίζετε λείπει ακόμη αυξητική ορμόνη αφότου σταματήσατε να αναπτύσσεστε, μπορεί να χρειαστεί να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε Sogroya στην ενήλικη ζωή.

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Sogroya χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.

Τι ποσότητα να χρησιμοποιήσετε

Παιδιά και έφηβοι Η δόση για τα παιδιά και τους εφήβους εξαρτάται από το σωματικό βάρος. Η συνιστώμενη δόση Sogroya είναι 0,16 mg ανά kg σωματικού βάρους χορηγούμενο μία φορά την εβδομάδα.

Ενήλικες Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1,5 mg μία φορά την εβδομάδα, εφόσον λαμβάνετε θεραπεία με αυξητική ορμόνη για πρώτη φορά. Εάν είχατε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ημερησίως χορηγούμενο φάρμακο που περιέχει αυξητική ορμόνη (σωματροπίνη), η συνήθης δόση έναρξης είναι 2 mg μία φορά την εβδομάδα. Εάν είστε γυναίκα και λαμβάνετε από του στόματος οιστρογόνο (αντισύλληψη ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης), ενδέχεται να χρειαστείτε υψηλότερη δόση somapacitan. Εάν είστε άνω των 60 ετών, ενδέχεται να χρειαστείτε χαμηλότερη δόση. Βλέπε τον Πίνακα 1 παρακάτω. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας βήμα βήμα και σε τακτά χρονικά διαστήματα μέχρι να φτάσετε στη σωστή δόση με βάση τις ατομικές σας ανάγκες και την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.

• Μη χρησιμοποιείτε δόση μεγαλύτερη από τη μέγιστη δόση των 8 mg μία φορά την εβδομάδα.
• Μην αλλάζετε τη δόση σας, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Πί

Αφού φτάσετε στη σωστή για εσάς δόση, ο γιατρός σας θα αξιολογεί τη θεραπεία σας κάθε 6 έως 12 μήνες. Ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τον δείκτη μάζας σώματός σας και να δίνετε δείγματα αίματος.

Πώς χρησιμοποιείται το Sogroya

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση του Sogroya κάτω από το δέρμα σας. Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι:

• το μπροστινό μέρος των μηρών σας
• το μπροστινό μέρος της μέσης σας (κοιλιά)
• οι γλουτοί
• το άνω μέρος των βραχιόνων.

Αλλάζετε κάθε εβδομάδα το σημείο του σώματός σας όπου κάνετε την ένεση. Λεπτομερείς οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση του Sogroya, δηλ. οδηγίες χρήσης, περιλαμβάνονται στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Sogroya από την κανονική

Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε χρησιμοποιήσετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Sogroya από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, καθώς ενδέχεται να πρέπει να ελέγξετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Sogroya

Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε ξεχάσατε να ενέσετε μια δόση:

• και έχουν περάσει 3 ημέρες ή λιγότερο από την κανονική ημέρα χρήσης του Sogroya, χρησιμοποιήστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια, ενέστε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ημέρα ένεσης.
• και έχουν περάσει περισσότερες από 3 ημέρες από την κανονική ημέρα χρήσης του Sogroya, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Στη συνέχεια, ενέστε την επόμενη δόση σας την επόμενη προγραμματισμένη ημέρα, ως συνήθως.

Μην ενέσετε επιπλέον δόση ή αυξήσετε τη δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Sogroya

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Sogroya χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά και εφήβους

Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• Πονοκέφαλος.

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

• Πρησμένα χέρια και πόδια λόγω συσσώρευσης υγρού κάτω από το δέρμα (περιφερικό οίδημα)
• Τα επινεφρίδια δεν παράγουν αρκετή ποσότητα στεροειδών ορμονών (φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια).
• Μειωμένη θυρεοειδική ορμόνη (υποθυρεοειδισμός)
• Κοκκίνισμα και πόνος στην περιοχή της ένεσης (αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης)
• Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
• Πόνος στους βραχίονες ή τα πόδια (πόνος στα άκρα)
• Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία)
• Αίσθημα έντονης κούρασης (κόπωση).

Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικες

Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• Πονοκέφαλος.

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

• Τα επινεφρίδια δεν παράγουν αρκετή ποσότητα στεροειδών ορμονών (φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια)
• Μειωμένη θυρεοειδική ορμόνη (υποθυρεοειδισμός)
• Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία)
• Αίσθημα τσιμπήματος από «καρφίτσες και βελόνες» κυρίως στα δάχτυλα (παραισθησία)
• Εξάνθημα
• Κνίδωση
• Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), πόνος στους μύες (μυαλγία), δυσκαμψία μυών
• Πρησμένα χέρια και πόδια λόγω συσσώρευσης υγρού κάτω από το δέρμα (περιφερικό οίδημα)
• Αίσθημα έντονης κούρασης ή αδυναμίας (κόπωση ή εξασθένιση)
• Κοκκίνισμα και πόνος στην περιοχή της ένεσης (αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης).

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

• Πάχυνση του δέρματος στη θέση που ενίετε το φάρμακό σας (λιποϋπερτροφία)
• Αίσθηση μουδιάσματος και μυρμηγκιάσματος στο(α) χέρι(α) σας (σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα)
• Φαγούρα (κνησμός)
• Δυσκαμψία αρθρώσεων.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Sogroya

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε μακριά από την κατάψυξη.

Μετά το πρώτο άνοιγμα

Χρησιμοποιήστε εντός 6 εβδομάδων μετά την πρώτη χρήση. Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).

Πριν και μετά το πρώτο άνοιγμα

Εάν δεν υπάρχει η δυνατότητα τοποθέτησης σε ψυγείο (για παράδειγμα κατά τη διάρκεια ταξιδιού), το Sogroya μπορεί να διατηρηθεί προσωρινά σε θερμοκρασία μέχρι 30°C για έως 72 ώρες (3 ημέρες) συνολικά. Επιστρέψτε το Sogroya ξανά στο ψυγείο μετά τη φύλαξη στη θερμοκρασία αυτή. Εάν το φυλάξετε εκτός ψυγείου και στη συνέχεια το επιστρέψετε σε ψυγείο, ο συνολικός χρόνος εκτός ψυγείου που προκύπτει από αυτόν τον συνδυασμό είναι 3 ημέρες, να τον παρακολουθείτε προσεκτικά. Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας Sogroya, εάν την έχετε φυλάξει στους 30°C για περισσότερες από 72 ώρες ή για οποιοδήποτε διάστημα σε θερμοκρασία άνω των 30°C. Καταγράψτε τον χρόνο εκτός ψυγείου:________________

Διατηρείτε το Sogroya μέσα στο εξωτερικό κουτί με το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας στη θέση του για να προστατεύεται από το φως. Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα ένεσης μετά από κάθε ένεση και φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας χωρίς βελόνα.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα δεν εμφανίζεται διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο και χωρίς ορατά σωματίδια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Sogroya

• Η δραστική ουσία είναι το somapacitan. Ένα ml διαλύματος περιέχει 6,7 mg somapacitan. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 10 mg somapacitan σε 1,5 ml διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι: ιστιδίνη, μαννιτόλη, πολοξαμερές 188, φαινόλη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH). Για πληροφορίες σχετικά με το νάτριο, βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Sogroya»».

Εμφάνιση του Sogroya και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Sogroya είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο και χωρίς ορατά σωματίδια υγρό για ένεση σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Το Sogroya 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με κουμπί δόσης κίτρινου χρώματος είναι διαθέσιμο στις παρακάτω συσκευασίες: συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή πολυσυσκευασία που περιέχει 5 συσκευασίες, κάθε μια από τις οποίες περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης Επισκόπηση συσκευής τύπου πένας Sogroya 10 mg/1,5 ml

Παράθυρο συσκευής Μετρητής Επιλογέας Κουμπί τύπου πένας δόσης δόσης δόσης

Sogroya

Κλίμακα συσκευής Δείκτης δόσης τύπου πένας

Πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας σας Sogroya

5 Βήματα που πρέπει να ακολουθείτε για μια ένεση Sogroya:

Βήμα 1. Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας σας Sogroya ............................................................... 64

Βήμα 2. Ελέγξτε τη ροή με κάθε νέα συσκευή τύπου πένας................................................................... 65

Βήμα 3. Επιλέξτε τη δόση σας ................................................................................................................ 66

Βήμα 4. Ενέστε τη δόση σας ................................................................................................................... 67

Βήμα 5. Μετά την ένεσή σας .................................................................................................................. 68

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συσκευή τύπου πένας σας, βλέπε παραγράφους: Ελέγξτε πόσο Sogroya έχει απομείνει, Πώς να φροντίζετε τη συσκευή τύπου πένας σας, Σημαντικές πληροφορίες.

Διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης και αυτές τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας Sogroya.

Δώσετε ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις σημειώσεις γιατί είναι σημαντικές για την ασφαλή χρήση της συσκευής τύπου πένας.

Επιπλέον πληροφορίες

Το Sogroya περιέχει 10 mg somapacitan και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ένεση δόσεων από 0,05 mg έως 4 mg, σε βήματα των 0,05 mg. Το Sogroya προορίζεται αποκλειστικά για χρήση κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία και πρέπει να τις προμηθευτείτε χωριστά. Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Sogroya είναι σχεδιασμένη για χρήση με αναλώσιμες βελόνες μήκους μεταξύ 4 mm και 8 mm και διαμέτρου μεταξύ 30G και 32G. Μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας σας Sogroya και τις βελόνες σας με άλλο άτομο. Μπορεί να μεταδώσετε λοίμωξη σε άλλο άτομο ή να κολλήσετε λοίμωξη από αυτό.

Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας σας χωρίς την κατάλληλη εκπαίδευση από τον

γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας, βεβαιωθείτε ότι αισθάνεστε σίγουροι ότι μπορείτε να κάνετε την ένεση με τη συσκευή τύπου πένας. Εάν πάσχετε από τύφλωση ή αντιμετωπίζετε σοβαρά προβλήματα όρασης και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσης στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια. Ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής τύπου πένας.

Βήμα 1. Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας σας Sogroya

• Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
• Ελέγξτε την ονομασία, την περιεκτικότητα και

την έγχρωμη ετικέτα της συσκευής τύπου πένας σας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Sogroya και την κατάλληλη περιεκτικότητα.

• Αφαιρέστε το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας.
• Αναποδογυρίστε τη συσκευή τύπου πένας μία ή δύο φορές για να ελέγξετε ότι το Sogroya που περιέχει η συσκευή τύπου πένας σας είναι διαυγές έως

ελαφρώς ιριδίζον ή άχρωμο έως υποκίτρινο.

Βλέπε σχήμα Α.

• Εάν το Sogroya περιέχει ορατά σωματίδια, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.

Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε τη σωστή συσκευή τύπου πένας. Ιδιαίτερα εάν

χρησιμοποιείτε περισσότερους του ενός τύπους ενέσιμου φαρμάκου. Η χρήση λανθασμένου φαρμάκου θα μπορούσε να βλάψει την υγεία σας.

• Όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση, πάρτε μια καινούρια αναλώσιμη βελόνα. Πρώτον, αφαιρέστε τη χάρτινη ταινία.
• Δεύτερον, πιέστε τη βελόνα ευθεία επάνω στη συσκευή τύπου πένας. Στρέψτε τη βελόνα δεξιόστροφα μέχρι να εφαρμόσει καλά. Βλέπε σχήμα Β.
• Βγάλτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και κρατήστε το για αργότερα. Θα το χρειαστείτε μετά την ένεση για την ασφαλή αφαίρεση της βελόνας από τη συσκευή τύπου πένας. Βλέπε σχήμα Γ.

Η βελόνα διαθέτει δύο καλύμματα. Πρέπει να αφαιρέσετε και τα δύο καλύμματα. Εάν ξεχάσετε να αφαιρέσετε και τα δύο καλύμματα, δε θα ενέσετε καθόλου φάρμακο. Βλέπε σχήματα Γ και Δ.

• Βγάλτε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το. Εάν προσπαθήσετε να το ξανατοποθετήσετε μπορεί να τρυπηθείτε κατά λάθος με τη βελόνα. Βλέπε σχήμα Δ.

Μία σταγόνα Sogroya μπορεί να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό, αλλά πρέπει παρόλα αυτά να ελέγξετε τη ροή με κάθε νέα συσκευή τύπου πένας. Βλέπε Βήμα 2.

Να χρησιμοποιείτε πάντα καινούρια βελόνα για κάθε ένεση. Αυτό μειώνει τον

κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής Sogroya και απόφραξης βελονών που οδηγούν σε χορήγηση λανθασμένης δόσης.

Ποτέ μη χρησιμοποιείτε βελόνα που είναι λυγισμένη ή παρουσιάζει φθορά.

Βήμα 2. Ελέγξτε τη ροή με κάθε νέα συσκευή τύπου πένας

Εάν η συσκευή τύπου πένας σας χρησιμοποιείται

ήδη, προχωρήστε στο Βήμα 3.

• Πριν χρησιμοποιήσετε μια καινούρια συσκευή

τύπου πένας, ελέγξτε τη ροή για να βεβαιωθείτε ότι το Sogroya ρέει διαμέσου της συσκευής τύπου πένας και της βελόνας.

• Στρέψτε τον επιλογέα δόσης δεξιόστροφα κατά μία γραμμή ώστε να επιλέξετε 0,05 mg. Μπορεί να ακούσετε ένα σιγανό κλικ. Βλέπε σχήμα Ε.
• Στον μετρητή δόσης, μία γραμμή αντιστοιχεί σε 0,05 mg. Βλέπε σχήμα ΣΤ.
• Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω. Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης μέχρι ο μετρητής δόσης να επιστρέψει στο «0». Το «0» πρέπει να είναι

ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης. Βλέπε

σχήμα Ζ.

• Ελέγξτε ότι εμφανίζεται μία σταγόνα Sogroya στο άκρο της βελόνας. Βλέπε σχήμα Η.

Εάν δεν εμφανίζεται καθόλου Sogroya,

επαναλάβετε το Βήμα 2 έως 6 φορές.

Εάν εξακολουθείτε να μη βλέπετε μια σταγόνα Sogroya, αντικαταστήστε τη βελόνα μία φορά όπως περιγράφεται στο Βήμα 5 και επαναλάβετε τα Βήματα 1 και 2 ξανά.

Εάν δεν εμφανίζεται καθόλου Sogroya κατά τον έλεγχο ροής, ενδέχεται η βελόνα σας να είναι φραγμένη ή να έχει βλάβη. Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας σας εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται Sogroya μετά την αλλαγή της βελόνας. Η συσκευή τύπου πένας σας ενδέχεται να είναι ελαττωματική.

Βήμα 3. Επιλέξτε τη δόση σας

• Για να ξεκινήσετε, ελέγξτε ότι ο μετρητής δόσης βρίσκεται στο «0».
• Στρέψτε τον επιλογέα δόσης δεξιόστροφα για να επιλέξετε τη δόση που χρειάζεστε. Βλέπε σχήμα Θ.

Όταν επιλέξετε τη δόση σας, μπορείτε να προχωρήσετε στο Βήμα 4.

Εάν δεν έχει απομείνει αρκετή ποσότητα Sogroya

για να επιλέξετε μια ολόκληρη δόση, βλέπε Ελέγξτε

πόσο Sogroya έχει απομείνει.

Ο μετρητής δόσης δείχνει τη δόση σε mg. Βλέπε

σχήματα Ι και ΙΑ. Για να επιλέξετε την ακριβή

δόση, χρησιμοποιείτε πάντα τον δείκτη δόσης.

Μη μετράτε τον αριθμό των κλικ που κάνει η συσκευή τύπου πένας. Μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα της συσκευής τύπου πένας (βλέπε

Επισκόπηση της συσκευής τύπου πένας Sogroya) για να μετρήσετε πόση αυξητική ορμόνη θα ενέσετε. Μόνο ο δείκτης δόσης θα δείξει τον ακριβή αριθμό των mg.

Εάν επιλέξετε λανθασμένη δόση, μπορείτε να στρέψετε τον επιλογέα δόσης δεξιόστροφα ή αριστερόστροφα μέχρι τη σωστή δόση. Βλέπε σχήμα ΙΒ.

Τα «κλικ» της συσκευής τύπου πένας τα ακούτε και τα αισθάνεστε διαφορετικά όταν στρέφετε τον επιλογέα δόσης δεξιόστροφα, αριστερόστροφα ή εάν κατά λάθος ξεπεράσετε τον αριθμό των mg που απομένουν.

Βήμα 4. Ενέστε τη δόση σας

• Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας, όπως σας έχει δείξει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας. Βλέπε σχήμα ΙΓ.

Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να δείτε τον μετρητή

δόσεων. Μην τον καλύπτετε με τα δάχτυλά σας.

Αυτό θα μπορούσε να σταματήσει την ένεση.

Θυμηθείτε να αλλάζετε τη θέση της ένεσης κάθε εβδομάδα.

• Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης μέχρι ο μετρητής δόσης να δείξει «0»

(Βλέπε σχήμα ΙΔ). Το «0» πρέπει να είναι

ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης. Τότε

μπορεί να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα «κλικ».

Συνεχίστε να κρατάτε πατημένο το κουμπί δόσης με τη βελόνα μέσα στο δέρμα σας.

• Συνεχίστε να κρατάτε πατημένο το κουμπί δόσης με τη βελόνα μέσα στο δέρμα σας

και μετρήστε αργά μέχρι το 6 για να βεβαιωθείτε ότι έχει χορηγηθεί ολόκληρη η δόση (βλέπε σχήμα ΙΕ).

Εάν το «0» δεν εμφανίζεται στον μετρητή δόσης ενώ πατάτε συνεχόμενα το κουμπί δόσης, η βελόνα ή η συσκευή τύπου πένας μπορεί να είναι φραγμένη ή να έχει βλάβη και δεν έχετε λάβει καθόλου Sogroya – ακόμη και εάν ο μετρητής δόσης έχει μετακινηθεί από την αρχική δόση που ρυθμίσατε.

Αφαιρέστε τη βελόνα όπως περιγράφεται στο Βήμα 5 και επαναλάβετε τα Βήματα 1 έως 4.

• Αφαιρέστε προσεκτικά τη βελόνα από το δέρμα σας. Βλέπε σχήμα ΙΣΤ. Εάν εμφανιστεί αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφρά. Μην τρίψετε την περιοχή.

Μπορεί να δείτε μια σταγόνα Sogroya στο άκρο της βελόνας μετά την ένεση. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν επηρεάζει τη δόση σας.

Βήμα 5. Μετά την ένεσή σας

• Τοποθετήστε το άκρο της βελόνας μέσα στο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας επάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα ή το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας. Βλέπε σχήμα ΙΖ.
• Αφού καλυφθεί η βελόνα, σπρώξτε προσεκτικά το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας ώστε να εφαρμόσει καλά. Βλέπε σχήμα ΙΗ.
• Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την προσεκτικά, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου, του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών.

Απορρίπτετε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.

Όταν η συσκευή τύπου πένας αδειάσει, αφαιρέστε και απορρίψτε τη βελόνα σύμφωνα με τα παραπάνω

και απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας

ξεχωριστά, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου, του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών.

Μπορείτε να απορρίψετε το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας και το άδειο κουτί στα οικιακά σας απορρίμματα.

• Τοποθετείστε το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας στην πένα σας μετά από κάθε χρήση ώστε να προστατεύσετε το Sogroya από την απευθείας έκθεση σε φως. Βλέπε σχήμα Κ.

Για τη φύλαξη της συσκευής τύπου πένας σας,

βλέπε Πώς να φυλάσσετε στο παρόν φυλλάδιο.

Μην προσπαθήσετε να τοποθετήσετε ξανά το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας στη βελόνα.

Μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα.

Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας σας αμέσως μετά από κάθε ένεση. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής Sogroya και απόφραξης βελόνων που οδηγούν σε χορήγηση λανθασμένης δόσης.

Ελέγξτε πόσο Sogroya έχει απομείνει

Η κλίμακα της συσκευής τύπου πένας σας δείχνει κατά προσέγγιση την ποσότητα του Sogroya που απομένει στη συσκευή τύπου πένας σας. Βλέπε σχήμα ΚΑ.

Για να δείτε τι ποσότητα Sogroya απομένει, χρησιμοποιήστε τον μετρητή δόσης: Στρέψτε τον επιλογέα δόσης δεξιόστροφα μέχρι ο μετρητής δόσης να σταματήσει. Η μέγιστη δόση που μπορείτε να επιλέξετε είναι 4 mg. Εάν η ένδειξη είναι «4», τότε απομένουν τουλάχιστον 4 mg στη συσκευή τύπου πένας σας. Εάν ο μετρητής δόσης σταματήσει στο «2.8», τότε απομένουν μόνο 2,8 mg στη συσκευή τύπου πένας σας. Βλέπε σχήμα ΚΒ.

Σημαντικές πληροφορίες

• Οι φροντιστές πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται βελόνες – για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και λοίμωξης.
• Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες σας σε σημείο που δεν προσεγγίζουν άλλοι, ειδικά τα παιδιά.
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει βλάβη. Μην προσπαθήσετε να επισκευάσετε τη συσκευή τύπου πένας σας ή να την αποσυναρμολογήσετε.
• Για τη φύλαξη της συσκευής τύπου πένας σας, βλέπε Πώς να φυλάσσετε στο παρόν φυλλάδιο.

1. Τι είναι το Sogroya και ποια είναι η χρήση του

Το Sogroya περιέχει τη δραστική ουσία somapacitan: μια εκδοχή μακράς δράσης της φυσικής αυξητικής ορμόνης που παράγεται από το σώμα με μια μονή υποκατάσταση αμινοξέος. Η αυξητική ορμόνη ρυθμίζει τη σύσταση του λίπους, των μυών και των οστών στους ενήλικες.

Η δραστική ουσία στο Sogroya παράγεται με την «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από κύτταρα τα οποία έχουν δεχτεί ένα γονίδιο (DNA) που τα καθιστά ικανά να παράγουν αυξητική ορμόνη. Στο Sogroya, έχει προσαρτηθεί στην αυξητική ορμόνη μια μικρή πλευρική αλυσίδα, η οποία συνδέει το Sogroya με την πρωτεΐνη (λευκωματίνη) που βρίσκεται φυσιολογικά στο αίμα ώστε να επιβραδύνει την απομάκρυνσή της από το σώμα, επιτρέποντας να δίνεται το φάρμακο λιγότερο συχνά.

Το Sogroya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανεπάρκειας ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 ετών και άνω εάν δεν παράγουν καθόλου ή παράγουν πολύ λίγη αυξητική ορμόνη (ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης) και ενηλίκων που έχουν ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης. Ένα χρόνο μετά την έναρξη του Sogroya, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει, με βάση την ανταπόκρισή σας στο Sogroya, εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με το φάρμακο αυτό.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Sogroya

Μη χρησιμοποιήσετε το Sogroya

• εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε είστε αλλεργικοί στο somapacitan ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε έχετε καλοήθη ή κακοήθη όγκο ο οποίος μεγαλώνει. Πρέπει να έχετε ολοκληρώσει την αντινεοπλασματική θεραπεία σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με Sogroya. Το Sogroya πρέπει να διακόπτεται εάν ο όγκος μεγαλώνει.
• εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση ανοιχτής καρδιάς ή σε χειρουργική επέμβαση στην περιοχή της κοιλιάς ή είχατε πολλαπλά τραύματα οφειλόμενα σε ατύχημα, σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα ή παρόμοιες καταστάσεις.
• για παιδιά και εφήβους που έχουν σταματήσει να αναπτύσσονται λόγω σύγκλισης των πλακών ανάπτυξης (κλειστές επιφύσεις) που σημαίνει ότι ο γιατρός σας έχει πει σε εσάς ή το παιδί που φροντίζετε ότι τα οστά σας έχουν σταματήσει να αναπτύσσονται.

Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Sogroya εάν:

• εσείς ή το παιδί που φροντίζετε είχατε ποτέ όγκο οποιουδήποτε είδους
• εσείς ή το παιδί που φροντίζετε έχετε υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία) καθώς μπορεί να χρειάζεται να ελέγχετε τακτικά το σάκχαρο του αίματός σας και μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή της δόσης του φαρμάκου σας για τον διαβήτη
• εσείς ή το παιδί που φροντίζετε ακολουθείτε θεραπεία υποκατάστασης με κορτικοστεροειδή, γιατί σας έχουν πει ότι το σώμα σας δεν παράγει αρκετά (φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια). Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειάζεται τακτική προσαρμογή της δόσης σας
• εσείς ή το παιδί που φροντίζετε έχετε σοβαρούς πονοκεφάλους, προβλήματα όρασης, ναυτία ή έμετο, καθώς αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα αυξημένης πίεσης στον εγκέφαλο (καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση) και ενδέχεται να χρειαστεί διακοπή της θεραπείας σας
• εσείς ή το παιδί που φροντίζετε έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή, οι θυρεοειδικές σας ορμόνες χρειάζονται τακτικό έλεγχο και η δόση σας της θυρεοειδικής ορμόνης μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή
• είστε γυναίκα/κορίτσι και λαμβάνετε από του στόματος αντισυλληπτικά ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης με οιστρογόνο, ενδέχεται να χρειάζεστε υψηλότερη δόση Sogroya. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε από του στόματος χορηγούμενα οιστρογόνα, η δόση σας somapacitan μπορεί να χρειαστεί να ελαττωθεί. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να αλλάξετε την οδό χορήγησης των οιστρογόνων (π.χ. διαδερμική, κολπική) ή να χρησιμοποιήσετε άλλη μορφή αντισύλληψης
• εσείς ή το παιδί που φροντίζετε έχετε κάποια σοβαρή ασθένεια (για παράδειγμα, επιπλοκές μετά από χειρουργική επέμβαση ανοιχτής καρδιάς, χειρουργική επέμβαση στην περιοχή της κοιλιάς, τραύμα προκαλούμενο από ατύχημα, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή παρόμοιες καταστάσεις). Εάν πρόκειται να υποβληθείτε ή υποβληθήκατε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση ή να πάτε στο νοσοκομείο για τους παραπάνω λόγους, ενημερώστε τον γιατρό σας και υπενθυμίστε στους άλλους γιατρούς που βλέπετε ότι χρησιμοποιείτε αυξητική ορμόνη
• εσείς ή το παιδί που φροντίζετε αναπτύξετε σοβαρό πόνο στο στομάχι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sogroya, καθώς αυτό θα μπορούσε να είναι σύμπτωμα φλεγμονής του παγκρέατος που παρατηρείται σε θεραπείες με άλλα προϊόντα που περιέχουν αυξητική ορμόνη.
• εσείς ή το παιδί έχετε πόνο στο ισχίο ή το γόνατο κατά τη βάδιση, ο οποίος επιμένει, ή εάν εσείς ή το παιδί ξεκινήσατε να κουτσαίνετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη. Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που επηρεάζει το μηριαίο οστό στο σημείο που μπαίνει στο ισχίο (διολίσθηση κεφαλής μηριαίας επίφυσης) και που εμφανίζεται με μεγαλύτερη συχνότητα σε ταχέως αναπτυσσόμενα παιδιά και παιδιά με διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης. Μιλήστε με τον γιατρό για πόνο σε οποιαδήποτε άρθρωση που επιμένει.

Αλλαγές του δέρματος στο σημείο της ένεσης Το σημείο ένεσης του Sogroya πρέπει να εναλλάσσεται ώστε να αποφύγετε αλλαγές στον λιπώδη ιστό κάτω από το δέρμα, όπως πάχυνση του δέρματος, συρρίκνωση του δέρματος ή εξογκώματα κάτω από το δέρμα. Αλλάζετε κάθε εβδομάδα το σημείο του σώματός σας όπου κάνετε την ένεση.

Αντισώματα Δεν αναμένεται να εμφανίσετε αντισώματα έναντι του somapacitan. Ωστόσο, μόνο πολύ σπάνια το παιδί σας μπορεί να εμφανίσει αντισώματα. Εάν η θεραπεία σας με Sogroya δε λειτουργεί, ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλλει σε εξέταση για ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του somapacitan.

Άλλα φάρμακα και Sogroya

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα. Αυτό είναι απαραίτητο γιατί μπορεί ο γιατρός σας να πρέπει να προσαρμόσει τις δόσεις των φαρμάκων σας:

• Κορτικοστεροειδή όπως υδροκορτιζόνη, δεξαμεθαζόνη και πρεδνιζολόνη
• Οιστρογόνο στα πλαίσια από του στόματος χορηγούμενης αντισύλληψης ή θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης με οιστρογόνο
• Ανδρικές φυλετικές ορμόνες (φάρμακα που περιέχουν ανδρογόνα) όπως τεστοστερόνη
• Φάρμακα που περιέχουν γοναδοτροπίνες (ορμόνες που διεγείρουν τις γονάδες όπως η ωχρινοτρόπος ορμόνη και η θυλακιοτρόπος ορμόνη) οι οποίες διεγείρουν την παραγωγή φυλετικών ορμονών
• Ινσουλίνη ή άλλα φάρμακα για τον διαβήτη
• Φάρμακα που περιέχουν ορμόνες του θυρεοειδή όπως η λεβοθυροξίνη
• Φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας ή των σπασμών (επιληπτικές κρίσεις) – όπως η καρβαμαζεπίνη
• Κυκλοσπορίνη (ανοσοκατασταλτικό φάρμακο) – φάρμακο που καταστέλλει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.

Κύηση

• Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, δε θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Sogroya, εκτός εάν χρησιμοποιείτε παράλληλα αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης. Ο λόγος είναι ότι δεν είναι γνωστό εάν θα μπορούσε να βλάψει το αγέννητο παιδί σας. Εάν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε Sogroya, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Εάν θέλετε να μείνετε έγκυος, συζητήστε το με τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε το φάρμακο.

Θηλασμός

• Δεν είναι γνωστό εάν το Sogroya μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει τότε να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε τον θηλασμό ή εάν θα σταματήσετε να παίρνετε Sogroya, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το μωρό και το όφελος του Sogroya για τη μητέρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Sogroya δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

Περιεκτικότητα σε νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sogroya

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Το Sogroya χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) από μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Μπορείτε να κάνετε την ένεση μόνοι σας. Όταν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε ξεκινάτε τη θεραπεία, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας ενημερώσουν ποια είναι η σωστή δόση και θα σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση.

Πότε να χρησιμοποιήσετε το Sogroya

• Eσείς ή το παιδί που φροντίζετε θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Sogroya μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα της εβδομάδας, εάν είναι εφικτό.
• Μπορείτε να κάνετε την ένεση οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.

Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε αλλάζετε τη θεραπεία σας από άλλη εβδομαδιαία θεραπεία με αυξητική ορμόνη σε Sogroya, συνιστάται να συνεχίσετε να κάνετε την ένεση την ίδια ημέρα της εβδομάδας. Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε αλλάζετε από ημερησίως χορηγούμενη αυξητική ορμόνη σε Sogroya, επιλέξτε την ημέρα που προτιμάτε για να κάνετε την εβδομαδιαία δόση και ενέστε την τελευταία δόση της ημερήσιας θεραπείας την προηγούμενη ημέρα (ή τουλάχιστον 8 ώρες πριν) από την πρώτη ένεση Sogroya. Η αλλαγή από άλλο τύπο ή εμπορική ονομασία αυξητικής ορμόνης θα πρέπει να γίνεται από τον γιατρό σας.

Εάν δεν είναι δυνατόν για εσάς ή το παιδί που φροντίζετε να κάνετε την ένεση του Sogroya τη συνηθισμένη ημέρα της εβδομάδας, μπορείτε να κάνετε την ένεση του Sogroya μέχρι 2 μέρες πριν ή 3 μέρες μετά την προγραμματισμένη ημέρα χορήγησης. Μπορείτε να κάνετε την επόμενη ένεση ως συνήθως την επόμενη εβδομάδα.

Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να αλλάξετε την ημέρα της εβδομαδιαίας σας ένεσης του Sogroya, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν περάσει τουλάχιστον 4 ημέρες από την τελευταία σας ένεση. Αφού επιλέξετε νέα ημέρα χορήγησης, συνεχίστε να κάνετε την ένεση τη συγκεκριμένη ημέρα κάθε εβδομάδα.

Για πόσο διάστημα θα χρειαστείτε θεραπεία

Μπορεί να χρειαστείτε Sogroya για όσο διάστημα το σώμα σας δεν παράγει αρκετή αυξητική ορμόνη

• Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε χρησιμοποιείτε Sogroya για ανεπάρκεια ανάπτυξης, θα συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Sogroya μέχρι να σταματήσετε να αναπτύσσεστε
• Εάν σε εσάς ή στο παιδί που φροντίζετε λείπει ακόμη αυξητική ορμόνη αφότου σταματήσατε να αναπτύσσεστε, μπορεί να χρειαστεί να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε Sogroya στην ενήλικη ζωή

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Sogroya χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.

Τι ποσότητα να χρησιμοποιήσετε

Παιδιά και έφηβοι Η δόση για τα παιδιά και τους εφήβους εξαρτάται από το σωματικό βάρος. Η συνιστώμενη δόση Sogroya είναι 0,16 mg ανά kg σωματικού βάρους χορηγούμενο μία φορά την εβδομάδα.

Ενήλικες Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1,5 mg μία φορά την εβδομάδα, εφόσον λαμβάνετε θεραπεία με αυξητική ορμόνη για πρώτη φορά. Εάν είχατε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ημερησίως χορηγούμενο φάρμακο που περιέχει αυξητική ορμόνη (σωματροπίνη), η συνήθης δόση έναρξης είναι 2 mg μία φορά την εβδομάδα. Εάν είστε γυναίκα και λαμβάνετε από του στόματος οιστρογόνο (αντισύλληψη ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης), ενδέχεται να χρειαστείτε υψηλότερη δόση somapacitan. Εάν είστε άνω των 60 ετών, ενδέχεται να χρειαστείτε χαμηλότερη δόση. Βλέπε τον Πίνακα 1 παρακάτω. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας βήμα βήμα και σε τακτά χρονικά διαστήματα μέχρι να φτάσετε στη σωστή δόση με βάση τις ατομικές σας ανάγκες και την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.

• Μη χρησιμοποιείτε δόση μεγαλύτερη από τη μέγιστη δόση των 8 mg μία φορά την εβδομάδα.
• Μην αλλάζετε τη δόση σας, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Πί

Αφού φτάσετε στη σωστή για εσάς δόση, ο γιατρός σας θα αξιολογεί τη θεραπεία σας κάθε 6 έως 12 μήνες. Ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τον δείκτη μάζας σώματός σας και να δίνετε δείγματα αίματος.

Πώς χρησιμοποιείται το Sogroya

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση του Sogroya κάτω από το δέρμα σας. Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι:

• το μπροστινό μέρος των μηρών σας
• το μπροστινό μέρος της μέσης σας (κοιλιά)
• oι γλουτοί
• το άνω μέρος των βραχιόνων.

Αλλάζετε κάθε εβδομάδα το σημείο του σώματός σας όπου κάνετε την ένεση. Λεπτομερείς οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση του Sogroya, δηλ. οδηγίες χρήσης, περιλαμβάνονται στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Sogroya από την κανονική

Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε χρησιμοποιήσετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Sogroya από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, καθώς ενδέχεται να πρέπει να ελέγξετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Sogroya

Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε ξεχάσατε να ενέσετε μια δόση:

• και έχουν περάσει 3 ημέρες ή λιγότερο από την κανονική ημέρα χρήσης του Sogroya, χρησιμοποιήστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια, ενέστε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ημέρα ένεσης
• και έχουν περάσει περισσότερες από 3 ημέρες από την κανονική ημέρα χρήσης του Sogroya, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Στη συνέχεια, ενέστε την επόμενη δόση σας την επόμενη προγραμματισμένη ημέρα, ως συνήθως.

Μην ενέσετε επιπλέον δόση ή αυξήσετε τη δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Sogroya

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Sogroya χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά και εφήβους

Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• Πονοκέφαλος.

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

• Πρησμένα χέρια και πόδια λόγω συσσώρευσης υγρού κάτω από το δέρμα (περιφερικό οίδημα)
• Τα επινεφρίδια δεν παράγουν αρκετή ποσότητα στεροειδών ορμονών (φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια).
• Μειωμένη θυρεοειδική ορμόνη (υποθυρεοειδισμός)
• Κοκκίνισμα και πόνος στην περιοχή της ένεσης (αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης)
• Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
• Πόνος στους βραχίονες ή τα πόδια (πόνος στα άκρα)
• Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία)
• Αίσθημα έντονης κούρασης (κόπωση).

Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικες

Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• Πονοκέφαλος.

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

• Τα επινεφρίδια δεν παράγουν αρκετή ποσότητα στεροειδών ορμονών (φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια)
• Μειωμένη θυρεοειδική ορμόνη (υποθυρεοειδισμός)
• Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία)
• Αίσθημα τσιμπήματος από «καρφίτσες και βελόνες» κυρίως στα δάχτυλα (παραισθησία)
• Εξάνθημα
• Κνίδωση
• Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), πόνος στους μύες (μυαλγία), δυσκαμψία μυών
• Πρησμένα χέρια και πόδια λόγω συσσώρευσης υγρού κάτω από το δέρμα (περιφερικό οίδημα)
• Αίσθημα έντονης κούρασης ή αδυναμίας (κόπωση ή εξασθένιση)
• Κοκκίνισμα και πόνος στην περιοχή της ένεσης (αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης).

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

• Πάχυνση του δέρματος στη θέση που ενίετε το φάρμακό σας (λιποϋπερτροφία)
• Αίσθηση μουδιάσματος και μυρμηγκιάσματος στο(α) χέρι(α) σας (σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα)
• Φαγούρα (κνησμός)
• Δυσκαμψία αρθρώσεων.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Sogroya

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε μακριά από την κατάψυξη.

Μετά το πρώτο άνοιγμα

Χρησιμοποιήστε εντός 6 εβδομάδων μετά την πρώτη χρήση. Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).

Πριν και μετά το πρώτο άνοιγμα

Εάν δεν υπάρχει η δυνατότητα τοποθέτησης σε ψυγείο (για παράδειγμα κατά τη διάρκεια ταξιδιού), το Sogroya μπορεί να διατηρηθεί προσωρινά σε θερμοκρασία μέχρι 30°C για έως 72 ώρες (3 ημέρες) συνολικά. Επιστρέψτε το Sogroya ξανά στο ψυγείο μετά τη φύλαξη στη θερμοκρασία αυτή. Εάν το φυλάξετε εκτός ψυγείου και στη συνέχεια το επιστρέψετε σε ψυγείο, ο συνολικός χρόνος εκτός ψυγείου που προκύπτει από αυτόν τον συνδυασμό είναι 3 ημέρες, να τον παρακολουθείτε προσεκτικά. Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας Sogroya, εάν την έχετε φυλάξει στους 30°C για περισσότερες από 72 ώρες ή για οποιοδήποτε διάστημα σε θερμοκρασία άνω των 30°C. Καταγράψτε τον χρόνο εκτός ψυγείου:________________

Διατηρείτε το Sogroya μέσα στο εξωτερικό κουτί με το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας στη θέση του για να προστατεύεται από το φως. Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα ένεσης μετά από κάθε ένεση και φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας χωρίς βελόνα.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα δεν εμφανίζεται διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο και χωρίς ορατά σωματίδια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Sogroya

• Η δραστική ουσία είναι το somapacitan. Ένα ml διαλύματος περιέχει 10 mg somapacitan. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 15 mg somapacitan σε 1,5 ml διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι: ιστιδίνη, μαννιτόλη, πολοξαμερές 188, φαινόλη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH). Για πληροφορίες σχετικά με το νάτριο, βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Sogroya»».

Εμφάνιση του Sogroya και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Sogroya είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο και χωρίς ορατά σωματίδια υγρό για ένεση σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Το Sogroya 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με κουμπί δόσης κόκκινου ρουμπινί χρώματος είναι διαθέσιμο στις παρακάτω συσκευασίες: συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή πολυσυσκευασία που περιέχει 5 συσκευασίες, κάθε μια από τις οποίες περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης Επισκόπηση συσκευής τύπου πένας Sogroya 15 mg/1,5 ml Παράθυρο Μετρητής Επιλογέας Κουμπί συσκευής δόσης δόσης δόσης τύπου πένας

Sogroya

Κλίμακα συσκευής τύπου πένας Δείκτης δόσης

Κάλυμμα συσκευής τύπου πένας

Βελόνα (παράδειγμα)

Εξωτερικό Εσωτερικό Βελόνα Χάρτινη κάλυμμα κάλυμμα ταινία βελόνας βελόνας

Πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας σας Sogroya

5 Βήματα που πρέπει να ακολουθείτε για μια ένεση Sogroya:

Βήμα 1. Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας σας Sogroya .............................................................. 43

Βήμα 2. Ελέγξτε τη ροή με κάθε νέα συσκευή τύπου πένας.................................................................. 44

Βήμα 3. Επιλέξτε τη δόση σας ............................................................................................................... 45

Βήμα 4. Ενέστε τη δόση σας .................................................................................................................. 46

Βήμα 5. Μετά την ένεσή σας ................................................................................................................. 47

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συσκευή τύπου πένας σας, βλέπε παραγράφους: Ελέγξτε πόσο Sogroya έχει απομείνει, Πώς να φροντίζετε τη συσκευή τύπου πένας σας, Σημαντικές πληροφορίες.

Διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης και αυτές τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας Sogroya.

Δώσετε ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις σημειώσεις γιατί είναι σημαντικές για την ασφαλή χρήση της συσκευής τύπου πένας.

Επιπλέον πληροφορίες

Το Sogroya περιέχει 15 mg somapacitan και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ένεση δόσεων από 0,10 mg έως 8 mg, σε βήματα των 0,1 mg. Το Sogroya προορίζεται αποκλειστικά για χρήση κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία και πρέπει να τις προμηθευτείτε χωριστά. Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Sogroya είναι σχεδιασμένη για χρήση με αναλώσιμες βελόνες μήκους μεταξύ 4 mm και 8 mm και διαμέτρου μεταξύ 30G και 32G.

Μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας σας Sogroya και τις βελόνες σας με άλλο άτομο. Μπορεί να μεταδώσετε λοίμωξη σε άλλο άτομο ή να κολλήσετε λοίμωξη από αυτό.

Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας σας χωρίς την κατάλληλη εκπαίδευση από τον

γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας, βεβαιωθείτε ότι αισθάνεστε σίγουροι ότι μπορείτε να κάνετε την ένεση με τη συσκευή τύπου πένας. Εάν πάσχετε από τύφλωση ή αντιμετωπίζετε σοβαρά προβλήματα όρασης και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσης στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια. Ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής τύπου πένας.

Σημαντικές πληροφορίες

• Οι φροντιστές πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται βελόνες – για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και λοίμωξης.
• Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες σας σε σημείο που δεν προσεγγίζουν άλλοι, ειδικά τα παιδιά.
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει βλάβη. Μην προσπαθήσετε να επισκευάσετε τη συσκευή τύπου πένας σας ή να την αποσυναρμολογήσετε.
• Για τη φύλαξη της συσκευής τύπου πένας σας, βλέπε Πώς να φυλάσσετε στο παρόν φυλλάδιο.