Sotyktu

1. Τι είναι το SOTYKTU και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το SOTYKTU

Το SOTYKTU περιέχει τη δραστική ουσία deucravacitinib, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης 2 (TYK2) και βοηθούν στη μείωση της φλεγμονής που σχετίζεται με την ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα.

Ποια είναι η χρήση του SOTYKTU

Το SOTYKTU χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών παθήσεων:

• ψωρίαση κατά πλάκας
• ψωριασική αρθρίτιδα.

Ψωρίαση κατά πλάκας Το SOTYKTU χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή «ψωρίαση κατά πλάκας», μια φλεγμονώδη πάθηση που προσβάλλει το δέρμα και μπορεί να προκαλέσει κόκκινες, φολιδωτές, παχιές, κνησμώδεις και επώδυνες κηλίδες στο δέρμα σας και μπορεί επίσης να προσβάλλει το τριχωτό της κεφαλής, τα νύχια, τα χέρια και τα πόδια.

Ψωριασική αρθρίτιδα Το SOTYKTU χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με «ψωριασική αρθρίτιδα», μια πάθηση που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις και συχνά ψωρίαση κατά πλάκας. Εάν έχετε ψωριασική αρθρίτιδα, ενδέχεται να σας χορηγηθούν αρχικά άλλα φάρμακα. Εάν αυτά τα φάρμακα δεν λειτουργούν αρκετά καλά ή αν δεν μπορείτε να τα ανεχτείτε, μπορεί να σας χορηγηθεί το SOTYKTU είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας.

Πώς δρα το SOTYKTU

Το SOTYKTU δρα αποκλείοντας εκλεκτικά τη δραστηριότητα ενός ενζύμου που ονομάζεται «TYK2» (κινάση της τυροσίνης 2) και εμπλέκεται στη διαδικασία της φλεγμονής. Μειώνοντας τη δραστηριότητα αυτού του ενζύμου, το SOTYKTU μπορεί να βοηθήσει στον έλεγχο της φλεγμονής που σχετίζεται με την ψωρίαση κατά πλάκας και την ψωριασική αρθρίτιδα. Στην ψωρίαση, μειώνει τα σημεία (ξηρότητα, σκάσιμο, απολέπιση, αποκόλληση ή αποφολίδωση, ερυθρότητα και αιμορραγία του δέρματος) και κατά συνέπεια μπορεί να βοηθήσει να μειωθούν συμπτώματα όπως φαγούρα, πόνος, αίσθηση καύσου, αίσθηση νυγμού και σφίξιμο του δέρματος αυτής της πάθησης.

Το SOTYKTU έχει επίσης αποδειχθεί ότι βελτιώνει την ποιότητα ζωής των ασθενών. Αυτό σημαίνει ότι η επίδραση της πάθησης σας στις καθημερινές δραστηριότητες, στις σχέσεις σας και σε άλλους παράγοντες αναμένεται να είναι μικρότερη από πριν.

Στην ψωριασική αρθρίτιδα, το SOTYKTU μειώνει τη φλεγμονή και, κατά συνέπεια, μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του πόνου και της ακαμψίας, καθώς και του πρηξίματος μέσα και γύρω από τις αρθρώσεις σας, και να μειώσει τα σημεία ψωριασικού δερματικού εξανθήματος. Αυτές οι επιδράσεις μπορούν να βοηθήσουν στον έλεγχο των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου, να βελτιώσουν τη γενική φυσική λειτουργικότητα, να διευκολύνουν τις συνήθεις καθημερινές σας δραστηριότητες και να βελτιώσουν συνολικά την ποιότητα ζωής σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SOTYKTU

Μην πάρετε το SOTYKTU

• σε περίπτωση αλλεργίας στο deucravacitinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• αν έχετε κάποια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης της ενεργής φυματίωσης (TB), την οποία ο γιατρός σας θεωρεί σημαντική.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το SOTYKTU:

• εάν έχετε τρέχουσα λοίμωξη που δεν υποχωρεί ή επανεμφανίζεται
• εάν έχετε ή είχατε ποτέ φυματίωση (TB)
• εάν έχετε καρκίνο, επειδή ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε το SOTYKTU
• εάν έχετε καρδιακά προβλήματα ή ιατρικές παθήσεις που αυξάνουν την πιθανότητα να αναπτύξετε καρδιοπάθεια - δεν είναι σαφές εάν το SOTYKTU αυξάνει τον κίνδυνο για καρδιοπάθεια
• εάν είχατε ή κινδυνεύετε να εμφανίσετε θρόμβους αίματος στις φλέβες των ποδιών σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) ή στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε επώδυνο πρήξιμο στο πόδι, πόνο στον θώρακα ή δύσπνοια, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία θρόμβων αίματος στις φλέβες. Δεν είναι σαφές εάν το SOTYKTU αυξάνει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος
• εάν έχετε εμβολιαστεί πρόσφατα ή σχεδιάζετε να εμβολιαστείτε.

Αν δεν είστε βέβαιοι αν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το SOTYKTU.

Παιδιά και έφηβοι

Το SOTYKTU δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή δεν έχει αξιολογηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και SOTYKTU

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

• εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα
• εάν έχετε εμβολιαστεί πρόσφατα ή σχεδιάζετε να εμβολιαστείτε. Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων («ζωντανά» εμβόλια) όσο χρησιμοποιείτε το SOTYKTU.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο λόγος για αυτό είναι ότι δεν είναι γνωστή η επίδραση αυτού του φαρμάκου στο μωρό.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το SOTYKTU δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.

Το SOTYKTU περιέχει λακτόζη

Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το SOTYKTU περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το SOTYKTU

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι 6 mg που λαμβάνονται κάθε ημέρα. Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και μπορείτε να το παίρνετε με ή χωρίς τροφή. Μη θρυμματίζετε, μην κόβετε και μη μασάτε τα δισκία.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο διάστημα χρειάζεται να χρησιμοποιείτε το SOTYKTU.

Εάν η πάθησή σας δεν έχει βελτιωθεί μετά από έξι μήνες θεραπείας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SOTYKTU από την κανονική

Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση SOTYKTU από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό. Μπορεί να παρουσιάσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SOTYKTU

Εάν ξεχάσατε να πάρετε το SOTYKTU, πάρτε απλώς την κανονική δόση την επόμενη ημέρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το SOTYKTU

Μη σταματήσετε να παίρνετε το SOTYKTU χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, τα συμπτώματα της ψωρίασης ενδέχεται να επιστρέψουν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (της μύτης και του λαιμού) με συμπτώματα όπως πονόλαιμος και βουλωμένη μύτη

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• ιογενής λοίμωξη του στόματος (όπως επιχείλιος έρπητας)
• αύξηση στο επίπεδο ενός ενζύμου στο αίμα σας που ονομάζεται φωσφοκινάση της κρεατίνης (CPK)
• στοματικά έλκη
• εξανθήματα που μοιάζουν με ακμή
• φλεγμονή των τριχοθυλακίων

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονία)
• έρπης ζωστήρας
• φλεγμονή των αεραγωγών στους πνεύμονες (βρογχίτιδα)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το SOTYKTU

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι τα δισκία έχουν υποστεί ζημιά ή αν υπάρχουν σημεία παραβίασης της συσκευασίας του φαρμάκου.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το SOTYKTU

Η δραστική ουσία είναι το deucravacitinib. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 6 mg deucravacitinib.

Τα άλλα συστατικά είναι

• πυρήνας δισκίου: οξική ηλεκτρική υπρομελλόζη, άνυδρη λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κολλοειδές ένυδρο οξείδιο του πυριτίου και μαγνήσιο στεατικό.
• επικάλυψη με λεπτό υμένιο: πολυβινυλαλκοόλη, τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).

Εμφάνιση του SOTYKTU και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το SOTYKTU είναι ένα ροζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με τυπωμένες τις ενδείξεις «BMS 895» και «6 mg» στη μία πλευρά σε δύο σειρές και χωρίς τυπωμένη ένδειξη στην άλλη πλευρά.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε ημερολογιακές ή μη ημερολογιακές κυψέλες που περιέχουν 7 ή 14 δισκία. Κάθε συσκευασία περιέχει 7, 14, 28 ή 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140 medicalinfo.belgium@bms.com medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797 medinfo.czech@bms.com Medinfo.hungary@bms.com

Danmark Malta

Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd Tlf.: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333 medinfo.denmark@bms.com pv@ammangion.com

Deutschland Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222 medwiss.info@bms.com medischeafdeling@bms.com

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα Österreich

Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.greece@bms.com medinfo.austria@bms.com

España Polska

Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400 informacion.medica@bms.com informacja.medyczna@bms.com

France Portugal

Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A. infomed@bms.com Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.croatia@swixxbiopharma.com medinfo.romania@bms.com

Ireland Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o. Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100 medical.information@bms.com medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600 medical.information@bms.com medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medicalinformation.italia@bms.com medinfo.finland@bms.com

Κύπρος Sverige

Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.greece@bms.com medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.