Spedra

1. Τι είναι το Spedra και ποια είναι η χρήση του

Το Spedra περιέχει τη δραστική ουσία αβαναφίλη. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5). Το Spedra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που πάσχουν από στυτική δυσλειτουργία (γνωστή επίσης και ως σεξουαλική ανικανότητα). Στυτική δυσλειτουργία εμφανίζεται όταν ο ασθενής δεν μπορεί να επιτύχει ή να διατηρήσει επαρκή στύση κατάλληλη για σεξουαλική επαφή.

Το Spedra δρα χαλαρώνοντας τα αιμοφόρα αγγεία του πέους. Αυτό αυξάνει τη ροή του αίματος στο πέος, βοηθώντας στην επίτευξη και διατήρηση της στύσης κατά την ερωτική διέγερση. Το Spedra δεν θεραπεύει την πάθησή σας.

Είναι σημαντικό να επισημανθεί ότι το Spedra δρα μόνο όταν διεγείρεστε σεξουαλικά. Για να προετοιμαστείτε για τη σεξουαλική επαφή θα πρέπει να ξεκινήσετε με το προκαταρκτικό στάδιο της σεξουαλικής πράξης, ακριβώς όπως θα κάνατε εάν δεν λαμβάνατε κάποιο φάρμακο για να σας βοηθήσει.

Το Spedra δεν θα σας βοηθήσει αν δεν πάσχετε από στυτική δυσλειτουργία. Το Spedra δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Spedra

Μην πάρετε το Spedra:

• σε περίπτωση αλλεργίας στην αβαναφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• εάν παίρνετε «νιτρικά» φάρμακα για την αντιμετώπιση πόνου στον θώρακα (στηθάγχη), όπως νιτρώδες αμύλιο ή τρινιτρική γλυκερίνη. Το Spedra μπορεί να αυξήσει την επίδραση των εν λόγω φαρμάκων και να μειώσει σημαντικά την αρτηριακή σας πίεση
• εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV ή του AIDS όπως ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, σακουιναβίρη, νελφιναβίρη ή αταζαναβίρη
• εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη ή η βορικοναζόλη ή ορισμένα αντιβιοτικά για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων όπως η κλαριθρομυκίνη ή η τελιθρομυκίνη
• εάν έχετε σοβαρό καρδιακό πρόβλημα
• εάν είχατε κάποιο εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή κατά τους 6 τελευταίους μήνες.
• εάν έχετε χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση, μη ελεγχόμενη με τη λήψη φαρμάκων
• εάν έχετε πόνους στον θώρακα (στηθάγχη) ή παρουσιάζετε πόνους στον θώρακα κατά τη διάρκεια της συνουσίας
• εάν έχετε σοβαρές ηπατικές ή νεφρικές παθήσεις
• εάν παρουσιάζετε απώλεια όρασης από τον έναν οφθαλμό λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης των οφθαλμών σας (μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION))
• εάν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό οφθαλμολογικών προβλημάτων (όπως μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια)
• εάν παίρνετε ριοσιγουάτη. Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για την θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (δηλαδή της υψηλής πίεσης του αίματος στους πνεύμονες) και της χρόνιας θρομβοεμβολικής πνευμονικής υπέρτασης (δηλαδή της υψηλής πίεσης στους πνεύμονες δευτεροπαθώς από θρόμβους αίματος). Οι αποκλειστές PDE5 έχουν καταδείξει αύξηση των υποτασικών δράσεων αυτού του φαρμάκου. Εάν παίρνετε ριοσιγουάτη ή δεν είστε σίγουροι ενημερώστε τον γιατρό σας.

Μην πάρετε το Spedra εάν κάποιο από τα προαναφερόμενα ισχύει στην περίπτωσή σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Spedra.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Spedra:

• εάν αντιμετωπίζετε καρδιακά προβλήματα. Ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για εσάς να έχετε σεξουαλικές επαφές
• εάν πάσχετε από «πριαπισμό», δηλ. από μόνιμη στύση που διαρκεί 4 ώρες ή και περισσότερο. Αυτό μπορεί να συμβεί σε άνδρες με παθήσεις όπως η δρεπανοκυτταρική αναιμία, το πολλαπλό μυέλωμα ή η λευχαιμία
• εάν η φυσική σας κατάσταση επηρεάζει το σχήμα του πέους σας (όπως γωνίωση, νόσoς τoυ Peyronie ή ίνωση των σηραγγωδών σωµάτων)
• εάν πάσχετε από οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή ή από ενεργό πεπτικό έλκος.

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Spedra εάν κάποιο από τα προαναφερόμενα ισχύει στην περίπτωσή σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Προβλήματα με την όραση ή την ακοή Ορισμένοι άνδρες που λαμβάνουν φάρμακα όπως το Spedra παρουσίασαν προβλήματα στην όραση και την ακοή τους. Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην παράγραφο 4 «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες». Δεν είναι γνωστό εάν τα εν λόγω προβλήματα σχετίζονται άμεσα με το Spedra, με άλλες νόσους από τις οποίες μπορεί να πάσχετε ή με συνδυασμό παραγόντων.

Εάν εμφανίσετε ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης ή η όρασή σας είναι παραμορφωμένη ή θολή ενώ παίρνετε το Spedra, σταματήστε να παίρνετε το Spedra και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Spedra δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Spedra

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, καθώς το Spedra μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων. Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Spedra.

Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας και μην παίρνετε το Spedra εάν λαμβάνετε «νιτρικά» φάρμακα για πόνους στον θώρακα (στηθάγχη) όπως νιτρώδες αμύλιο ή τρινιτρική γλυκερίνη. Το Spedra έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τις επιδράσεις των εν λόγω φαρμάκων και μειώνει σημαντικά την αρτηριακή σας πίεση. Επίσης, μην παίρνετε Spedra εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης του HIV ή του AIDS όπως η ριτοναβίρη, η ινδιναβίρη, η σακουιναβίρη, η νελφιναβίρη ή η αταζαναβίρη, ή εάν παίρνετε φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη ή η βορικοναζόλη, ή ορισμένα αντιβιοτικά για βακτηριακές λοιμώξεις όπως η κλαριθρομυκίνη ή η τελιθρομυκίνη (βλ. αρχή παραγράφου 2 υπό την επικεφαλίδα «Μην πάρετε το Spedra»).

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

• φάρμακα που ονομάζονται «άλφα αποκλειστές» – για προβλήματα στον προστάτη ή για τη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης
• φάρμακα για καρδιακές αρρυθμίες όπως η κινιδίνη, η προκαϊναμίδη, η αμιοδαρόνη ή η σοταλόλη
• αντιβιοτικά για λοιμώξεις όπως η ερυθρομυκίνη
• φαινοβαρβιτάλη ή πριμιδόνη – για την επιληψία
• καρβαμαζεπίνη για την επιληψία, για τη σταθεροποίηση της διάθεσης ή για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων μορφών πόνου
• άλλα φάρμακα που ενδέχεται να μειώσουν τη διάσπαση του Spedra στον οργανισμό (μέτριοι αποκλειστές του CYP3A4) μεταξύ των οποίων αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη και βεραπαμίλη.
• ριοσιγουάτη

Μην παίρνετε το Spedra σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για τη στυτική δυσλειτουργία όπως η σιλδεναφίλη, η ταδαλαφίλη ή η βαρδεναφίλη.

Εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Spedra. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Spedra με ποτά και οινόπνευμα

Ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο φάρμακο και η κατανάλωσή του πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια των 24 ωρών που προηγούνται της λήψης του Spedra.

Η κατανάλωση οινοπνεύματος ταυτόχρονα με τη λήψη Spedra ενδέχεται να αυξήσει τον καρδιακό ρυθμό σας και να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση. Ενδέχεται να νιώσετε ζάλη (ιδίως σε όρθια στάση), κεφαλαλγία ή να νιώσετε την καρδιά σας να χτυπάει στο στήθος σας (αίσθημα παλμών). Η κατανάλωση οινοπνεύματος ενδέχεται επίσης να μειώσει την ικανότητα πρόκλησης στύσης.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν επιδράσεις στην κινητικότητα ή στη δομή του σπέρματος σε υγιείς εθελοντές μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων των 200 mg αβαναφίλης από το στόμα.

Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση 100 mg αβαναφίλης από του στόματος για μία περίοδο 26 εβδομάδων σε υγιείς εθελοντές και ενήλικες άντρες με ήπια στυτική δυσλειτουργία δεν συσχετίστηκε με οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες επιδράσεις στην συγκέντρωση, τον αριθμό, την κινητικότητα, ή την μορφολογία των σπερματοζωαρίων.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Spedra μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη ή να επηρεάσει την όρασή σας. Σε αυτή την περίπτωση, μην οδηγείτε, μην χρησιμοποιείτε ποδήλατο και μην χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.

3. Πώς να πάρετε το Spedra

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 100 mg, σύμφωνα με τις ανάγκες. Δεν πρέπει να παίρνετε το Spedra περισσότερες από μία φορά την ημέρα. Θα μπορούσε να σας χορηγηθεί η δόση ενός δισκίου 200 mg αν ο γιατρός σας κρίνει ότι η δόση των 100 mg ήταν πολύ αδύναμη για εσάς, ή η δόση ενός δισκίου 50 mg αν ο γιατρός σας κρίνει ότι το δισκίο των 100 mg ήταν πολύ ισχυρό για εσάς. Εάν το Spedra χορηγείται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή των δόσεων. Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο όπως ερυθρομυκίνη, αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη ή βεραπαμίλη (μέτριοι αποκλειστές του CYP3A4), η συνιστώμενη δόση του Spedra είναι ένα δισκίο των 100 mg και μεταξύ των δόσεων πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 2 ημέρες.

Πρέπει να παίρνετε το Spedra περίπου 30 λεπτά πριν από τη συνουσία. Λάβετε υπόψη ότι το Spedra θα σας βοηθήσει να επιτύχετε στύση μόνο εάν η λήψη του συνδυαστεί με σεξουαλική διέγερση.

Το Spedra μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή· εάν λαμβάνεται με τροφή ο χρόνος έναρξης της δράσης του φαρμάκου ενδέχεται να παραταθεί.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Spedra από την κανονική

Εάν πάρετε μεγάλη δόση Spedra, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας. Ενδέχεται να εμφανίσετε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ενδεχομένως να επιδεινωθούν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Spedra , ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Διακόψτε τη χρήση του Spedra και απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό αν παρατηρήσετε κάποια από τις εξής σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

• στύση η οποία δεν υποχωρεί (πριαπισμός). Εάν έχετε στύση η οποία διαρκεί περισσότερες από 4 ώρες, πρέπει να υποβληθείτε σε θεραπεία όσο το δυνατόν ταχύτερα, διαφορετικά ενδέχεται να προκληθεί μόνιμη βλάβη στο πέος σας (περιλαμβανομένης της αδυναμίας επίτευξης στύσης).
• θαμπή όραση.
• αιφνίδια μείωση ή απώλεια όρασης σε έναν ή και στους δύο οφθαλμούς.
• αιφνίδια μείωση ή απώλεια ακοής (ορισμένες φορές ενδέχεται να συνοδεύεται από ζάλη ή βούισμα στα αυτιά).

Διακόψτε τη χρήση του Spedra και απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό αν παρατηρήσετε κάποια από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται ανωτέρω.

Στις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται:

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• κεφαλαλγία
• έξαψη
• ρινική συμφόρηση

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• αίσθημα ζάλης
• υπνηλία ή υπερβολική κόπωση
• συμφόρηση των παραρρίνιων κοιλοτήτων
• οσφυαλγία
• εξάψεις
• αίσθηση λαχανιάσματος όταν καταβάλλετε προσπάθεια
• αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό που παρατηρούνται σε ηλεκτροκαρδιογράφημα
• αυξημένος καρδιακός ρυθμός
• αίσθημα παλμών
• δυσπεψία, αίσθημα στομαχικής αδιαθεσίας και στομαχική αδιαθεσία
• θαμπή όραση
• αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων

Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

• γρίπη
• γριπώδης συνδρομή
• μπουκωμένη μύτη ή καταρροή
• αλλεργικό συνάχι
• συμφόρηση στη μύτη, στις παραρρίνιες κοιλότητες ή στο άνω μέρος των αεραγωγών, που φέρνουν αέρα στους πνεύμονες
• ουρική αρθρίτιδα
• δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
• πρόωρη εκσπερμάτιση
• παράξενες αισθήσεις
• αίσθημα αδυναμίας να παραμείνετε ακίνητος
• πόνος στον θώρακα
• έντονος πόνος στον θώρακα
• γρήγορος καρδιακός ρυθμός
• υψηλή αρτηριακή πίεση
• χαμηλή αρτηριακή πίεση
• ξηροστομία
• πόνος στο στομάχι ή αίσθημα καύσου
• πόνος ή δυσφορία στην κάτω κοιλιακή χώρα
• διάρροια
• εξάνθημα
• πόνος στο κάτω μέρος της ράχης ή στα πλαϊνά του κάτω μέρους του θώρακα
• μυϊκοί πόνοι
• μυϊκοί σπασμοί
• συχνοουρία
• διαταραχές του πέους
• αυθόρμητη στύση χωρίς σεξουαλική διέγερση
• κνησμός στην περιοχή των γεννητικών οργάνων
• διαρκές αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης
• οίδημα στα πόδια ή στους αστραγάλους
• αυξημένη αρτηριακή πίεση
• ροζ ή κόκκινα ούρα, αίμα στα ούρα
• μη φυσιολογικοί πρόσθετοι καρδιακοί ήχοι
• μη φυσιολογικά αποτελέσματα στην εξέταση αίματος για τον προστάτη που ονομάζεται «PSA»
• μη φυσιολογικά αποτελέσματα στην εξέταση αίματος για την χολερυθρίνη, μια χημική ουσία που παράγεται από τη φυσιολογική διάσπαση των ερυθροκυττάρων
• μη φυσιολογικά αποτελέσματα στην εξέταση αίματος για κρεατινίνη, μια χημική ουσία που εκκρίνεται στα ούρα, και αποτελεί δείκτη της νεφρικής λειτουργίας
• αύξηση βάρους
• πυρετός
• ρινορραγία

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Spedra

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία και στη συσκευασία blister μετά την ένδειξη EXP/ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Spedra

• Η δραστική ουσία είναι η αβαναφίλη. Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg αβαναφίλης.
• Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, φουμαρικό οξύ, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, ανθρακικό ασβέστιο, στεατικό μαγνήσιο και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).

Εμφάνιση του Spedra και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Spedra είναι ένα ωοειδές δισκίο ανοιχτού κίτρινου χρώματος, που φέρει την ένδειξη “50” στη μία πλευρά. Τα δισκία περιλαμβάνονται σε συσκευασίες με διάτρητα blister μονάδων δόσης που περιέχουν 4x1, 8x1 ή 12x1 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, County Meath Ιρλανδία

Παρασκευαστής:

Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13 01097 Dresden Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

AT, BE, BG, CZ, CY, DK, DE, EE, FI, HR, HU, IE, IS, IT, LV, LT, LU, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SI, SK, SE and XI

Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, County Meath Ιρλανδία Email: info@phoenixlabs.ie Τηλ:: +353 1 5742410

Ελλάδα France

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Centre Specialites Pharmaceutiques, Λεωφόρος Λαυρίου 85, 76-78 Avenue Du Midi 63800 Cournon 190 02 Παιανία Αττικής D’Auvergne Ελλάδα France Τηλ. +30 210 6683000 Tél: +33 147048046

España

EUROMED PHARMA SPAIN S.L, C/Eduard Maristany, 430-432 08919 Badalona (Barcelona) España Tel: + 34 932 684 208

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

1. Τι είναι το Spedra και ποια είναι η χρήση του

Το Spedra περιέχει τη δραστική ουσία αβαναφίλη. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5). Το Spedra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που πάσχουν από στυτική δυσλειτουργία (γνωστή επίσης και ως σεξουαλική ανικανότητα). Στυτική δυσλειτουργία εμφανίζεται όταν ο ασθενής δεν μπορεί να επιτύχει ή να διατηρήσει επαρκή στύση κατάλληλη για σεξουαλική επαφή.

Το Spedra δρα χαλαρώνοντας τα αιμοφόρα αγγεία του πέους. Αυτό αυξάνει τη ροή του αίματος στο πέος, βοηθώντας στην επίτευξη και διατήρηση της στύσης κατά την ερωτική διέγερση. Το Spedra δεν θεραπεύει την πάθησή σας.

Είναι σημαντικό να επισημανθεί ότι το Spedra δρα μόνο όταν διεγείρεστε σεξουαλικά. Για να προετοιμαστείτε για τη σεξουαλική επαφή θα πρέπει να ξεκινήσετε με το προκαταρκτικό στάδιο της σεξουαλικής πράξης, ακριβώς όπως θα κάνατε εάν δεν λαμβάνατε κάποιο φάρμακο για να σας βοηθήσει.

Το Spedra δεν θα σας βοηθήσει αν δεν πάσχετε από στυτική δυσλειτουργία. Το Spedra δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Spedra

Μην πάρετε το Spedra:

• σε περίπτωση αλλεργίας στην αβαναφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• εάν παίρνετε «νιτρικά» φάρμακα για την αντιμετώπιση πόνου στον θώρακα (στηθάγχη), όπως νιτρώδες αμύλιο ή τρινιτρική γλυκερίνη. Το Spedra μπορεί να αυξήσει την επίδραση των εν λόγω φαρμάκων και να μειώσει σημαντικά την αρτηριακή σας πίεση.
• εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV ή του AIDS όπως ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, σακουιναβίρη, νελφιναβίρη ή αταζαναβίρη
• εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη ή η βορικοναζόλη ή ορισμένα αντιβιοτικά για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων όπως η κλαριθρομυκίνη ή η τελιθρομυκίνη
• εάν έχετε σοβαρό καρδιακό πρόβλημα.
• εάν είχατε κάποιο εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή κατά τους 6 τελευταίους μήνες.
• εάν έχετε χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση, μη ελεγχόμενη με τη λήψη φαρμάκων.
• εάν έχετε πόνους στον θώρακα (στηθάγχη) ή παρουσιάζετε πόνους στον θώρακα κατά τη διάρκεια της συνουσίας.
• εάν έχετε σοβαρές ηπατικές ή νεφρικές παθήσεις.
• εάν παρουσιάζετε απώλεια όρασης από τον έναν οφθαλμό λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης των οφθαλμών σας (μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION)).
• εάν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό οφθαλμολογικών προβλημάτων (όπως μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια).
• εάν παίρνετε ριοσιγουάτη. Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για την θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (δηλαδή της υψηλής πίεσης του αίματος στους πνεύμονες) και της χρόνιας θρομβοεμβολικής πνευμονικής υπέρτασης (δηλαδή της υψηλής πίεσης στους πνεύμονες δευτεροπαθώς από θρόμβους αίματος). Οι αποκλειστές PDE5 έχουν καταδείξει αύξηση των υποτασικών δράσεων αυτού του φαρμάκου. Εάν παίρνετε ριοσιγουάτη ή δεν είστε σίγουροι ενημερώστε τον γιατρό σας.

Μην πάρετε το Spedra εάν κάποιο από τα προαναφερόμενα ισχύει στην περίπτωσή σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Spedra.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Spedra:

• εάν αντιμετωπίζετε καρδιακά προβλήματα. Ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για εσάς να έχετε σεξουαλικές επαφές.
• εάν πάσχετε από «πριαπισμό», δηλ. από μόνιμη στύση που διαρκεί 4 ώρες ή και περισσότερο. Αυτό μπορεί να συμβεί σε άνδρες με παθήσεις όπως η δρεπανοκυτταρική αναιμία, το πολλαπλό μυέλωμα ή η λευχαιμία.
• εάν η φυσική σας κατάσταση επηρεάζει το σχήμα του πέους σας (όπως γωνίωση, νόσoς τoυ Peyronie ή ίνωση των σηραγγωδών σωµάτων).
• εάν πάσχετε από οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή ή από ενεργό πεπτικό έλκος.

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Spedra εάν κάποιο από τα προαναφερόμενα ισχύει στην περίπτωσή σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Προβλήματα με την όραση ή την ακοή Ορισμένοι άνδρες που λαμβάνουν φάρμακα όπως το Spedra παρουσίασαν προβλήματα στην όραση και την ακοή τους. Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην παράγραφο 4 «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες». Δεν είναι γνωστό εάν τα εν λόγω προβλήματα σχετίζονται άμεσα με το Spedra, με άλλες νόσους από τις οποίες μπορεί να πάσχετε ή με συνδυασμό παραγόντων.

Εάν εμφανίσετε ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης ή η όρασή σας είναι παραμορφωμένη ή θολή ενώ παίρνετε το Spedra, σταματήστε να παίρνετε το Spedra και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Spedra δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Spedra

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, καθώς το Spedra μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων. Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Spedra.

Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας και μην παίρνετε το Spedra εάν λαμβάνετε «νιτρικά» φάρμακα για πόνους στον θώρακα (στηθάγχη) όπως νιτρώδες αμύλιο ή τρινιτρική γλυκερίνη. Το Spedra έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τις επιδράσεις των εν λόγω φαρμάκων και μειώνει σημαντικά την αρτηριακή σας πίεση. Επίσης, μην παίρνετε Spedra εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης του HIV ή του AIDS όπως η ριτοναβίρη, η ινδιναβίρη, η σακουιναβίρη, η νελφιναβίρη ή η αταζαναβίρη, ή εάν παίρνετε φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη ή η βορικοναζόλη, ή ορισμένα αντιβιοτικά για βακτηριακές λοιμώξεις όπως η κλαριθρομυκίνη ή η τελιθρομυκίνη (βλ. αρχή παραγράφου 2 υπό την επικεφαλίδα «Μην πάρετε το Spedra»).

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

• φάρμακα που ονομάζονται «άλφα αποκλειστές» – για προβλήματα στον προστάτη ή για τη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης
• φάρμακα για καρδιακές αρρυθμίες όπως η κινιδίνη, η προκαϊναμίδη, η αμιοδαρόνη ή η σοταλόλη
• αντιβιοτικά για λοιμώξεις όπως η ερυθρομυκίνη
• φαινοβαρβιτάλη ή πριμιδόνη – για την επιληψία
• καρβαμαζεπίνη για την επιληψία, για τη σταθεροποίηση της διάθεσης ή για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων μορφών πόνου
• άλλα φάρμακα που ενδέχεται να μειώσουν τη διάσπαση του Spedra στον οργανισμό (μέτριοι αποκλειστές του CYP3A4) μεταξύ των οποίων αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη και βεραπαμίλη.
• ριοσιγουάτη

Μην παίρνετε το Spedra σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για τη στυτική δυσλειτουργία όπως η σιλδεναφίλη, η ταδαλαφίλη ή η βαρδεναφίλη.

Εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Spedra. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Spedra με ποτό και οινοπνευματώδη

Ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο φάρμακο και η κατανάλωσή του πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια των 24 ωρών που προηγούνται της λήψης του Spedra. Η κατανάλωση οινοπνεύματος ταυτόχρονα με τη λήψη Spedra ενδέχεται να αυξήσει τον καρδιακό ρυθμό σας και να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση. Ενδέχεται να νιώσετε ζάλη (ιδίως σε όρθια στάση), κεφαλαλγία ή να νιώσετε την καρδιά σας να χτυπάει στο στήθος σας (αίσθημα παλμών). Η κατανάλωση οινοπνεύματος ενδέχεται επίσης να μειώσει την ικανότητα πρόκλησης στύσης.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν επιδράσεις στην κινητικότητα ή στη δομή του σπέρματος σε υγιείς εθελοντές μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων των 200 mg αβαναφίλης από το στόμα.

Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση 100 mg αβαναφίλης από του στόματος για μία περίοδο 26 εβδομάδων σε υγιείς εθελοντές και ενήλικες άντρες με ήπια στυτική δυσλειτουργία δεν συσχετίστηκε με οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες επιδράσεις στην συγκέντρωση, τον αριθμό, την κινητικότητα, ή την μορφολογία των σπερματοζωαρίων.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Spedra μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη ή να επηρεάσει την όρασή σας. Σε αυτή την περίπτωση, μην οδηγείτε, μην χρησιμοποιείτε ποδήλατο και μην χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.

3. Πώς να πάρετε το Spedra

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 100 mg, σύμφωνα με τις ανάγκες. Δεν πρέπει να παίρνετε το Spedra περισσότερες από μία φορά την ημέρα. Θα μπορούσε να σας χορηγηθεί η δόση ενός δισκίου 200 mg αν ο γιατρός σας κρίνει ότι η δόση των 100 mg ήταν πολύ αδύναμη για εσάς, ή η δόση ενός δισκίου 50 mg αν ο γιατρός σας κρίνει ότι το δισκίο των 100 mg ήταν πολύ ισχυρό για εσάς. Εάν το Spedra χορηγείται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή των δόσεων. Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο όπως ερυθρομυκίνη, αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη ή βεραπαμίλη (μέτριοι αποκλειστές του CYP3A4), η συνιστώμενη δόση του Spedra είναι ένα δισκίο των 100 mg και μεταξύ των δόσεων πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 2 ημέρες.

Πρέπει να παίρνετε το Spedra περίπου 15 με 30 λεπτά πριν από τη συνουσία. Λάβετε υπόψη ότι το Spedra θα σας βοηθήσει να επιτύχετε στύση μόνο εάν η λήψη του συνδυαστεί με σεξουαλική διέγερση.

Το Spedra μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή· εάν λαμβάνεται με τροφή ο χρόνος έναρξης της δράσης του φαρμάκου ενδέχεται να παραταθεί.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Spedra από την κανονική

Εάν πάρετε μεγάλη δόση Spedra, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας. Ενδέχεται να εμφανίσετε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ενδεχομένως να επιδεινωθούν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Spedra , ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Διακόψτε τη χρήση του Spedra και απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό αν παρατηρήσετε κάποια από τις εξής σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

• στύση η οποία δεν υποχωρεί (πριαπισμός). Εάν έχετε στύση η οποία διαρκεί περισσότερες από 4 ώρες, πρέπει να υποβληθείτε σε θεραπεία όσο το δυνατόν ταχύτερα, διαφορετικά ενδέχεται να προκληθεί μόνιμη βλάβη στο πέος σας (περιλαμβανομένης της αδυναμίας επίτευξης στύσης).
• θαμπή όραση
• αιφνίδια μείωση ή απώλεια όρασης σε έναν ή και στους δύο οφθαλμούς
• αιφνίδια μείωση ή απώλεια ακοής (ορισμένες φορές ενδέχεται να συνοδεύεται από ζάλη ή βούισμα στα αυτιά).

Διακόψτε τη χρήση του Spedra και απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό αν παρατηρήσετε κάποια από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται ανωτέρω.

Στις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται:

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• κεφαλαλγία
• έξαψη
• ρινική συμφόρηση

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• αίσθημα ζάλης
• υπνηλία ή υπερβολική κόπωση
• συμφόρηση των παραρρίνιων κοιλοτήτων
• οσφυαλγία
• εξάψεις
• αίσθηση λαχανιάσματος όταν καταβάλλετε προσπάθεια
• αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό που παρατηρούνται σε ηλεκτροκαρδιογράφημα
• αυξημένος καρδιακός ρυθμός
• αίσθημα παλμών
• δυσπεψία, αίσθημα στομαχικής αδιαθεσίας και στομαχική αδιαθεσία
• θαμπή όραση
• αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων

Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

• γρίπη
• γριπώδης συνδρομή
• μπουκωμένη μύτη ή καταρροή
• αλλεργικό συνάχι
• συμφόρηση στη μύτη, στις παραρρίνιες κοιλότητες ή στο άνω μέρος των αεραγωγών, που φέρνουν αέρα στους πνεύμονες
• ουρική αρθρίτιδα
• δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
• πρόωρη εκσπερμάτιση
• παράξενες αισθήσεις
• αίσθημα αδυναμίας να παραμείνετε ακίνητος
• πόνος στον θώρακα
• έντονος πόνος στον θώρακα
• γρήγορος καρδιακός ρυθμός
• υψηλή αρτηριακή πίεση
• χαμηλή αρτηριακή πίεση
• ξηροστομία
• πόνος στο στομάχι ή αίσθημα καύσου
• πόνος ή δυσφορία στην κάτω κοιλιακή χώρα
• διάρροια
• εξάνθημα
• πόνος στο κάτω μέρος της ράχης ή στα πλαϊνά του κάτω μέρους του θώρακα
• μυϊκοί πόνοι
• μυϊκοί σπασμοί
• συχνοουρία
• διαταραχές του πέους
• αυθόρμητη στύση χωρίς σεξουαλική διέγερση
• κνησμός στην περιοχή των γεννητικών οργάνων
• διαρκές αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης
• οίδημα στα πόδια ή στους αστραγάλους
• αυξημένη αρτηριακή πίεση
• ροζ ή κόκκινα ούρα, αίμα στα ούρα
• μη φυσιολογικοί πρόσθετοι καρδιακοί ήχοι
• μη φυσιολογικά αποτελέσματα στην εξέταση αίματος για τον προστάτη που ονομάζεται «PSA»
• μη φυσιολογικά αποτελέσματα στην εξέταση αίματος για την χολερυθρίνη, μια χημική ουσία που παράγεται από τη φυσιολογική διάσπαση των ερυθροκυττάρων
• μη φυσιολογικά αποτελέσματα στην εξέταση αίματος για κρεατινίνη, μια χημική ουσία που εκκρίνεται στα ούρα, και αποτελεί δείκτη της νεφρικής λειτουργίας
• αύξηση βάρους
• πυρετός
• ρινορραγία

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Spedra

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία και στη συσκευασία blister μετά την ένδειξη EXP/ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Spedra

• Η δραστική ουσία είναι η αβαναφίλη. Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg αβαναφίλης.
• Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, φουμαρικό οξύ, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, ανθρακικό ασβέστιο, στεατικό μαγνήσιο και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).

Εμφάνιση του Spedra και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Spedra είναι ένα ωοειδές δισκίο ανοιχτού κίτρινου χρώματος, που φέρει την ένδειξη “100” στη μία πλευρά. Τα δισκία περιλαμβάνονται σε συσκευασίες με διάτρητα blister μονάδων δόσης που περιέχουν 2x1, 4x1, 8x1 ή 12x1 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας:

Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, County Meath Ιρλανδία

Παρασκευαστής:

Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13 01097 Dresden Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας :

AT, BE, BG, CZ, CY, DK, DE, ES, FI, HR, HU, IE, IS, IT, LV, LT, LU, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SI, SK, SE and XI

Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, County Meath Ιρλανδία Email: info@phoenixlabs.ie Τηλ:: +353 1 5742410

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

1. Τι είναι το Spedra και ποια είναι η χρήση του

Το Spedra περιέχει τη δραστική ουσία αβαναφίλη. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5). Το Spedra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που πάσχουν από στυτική δυσλειτουργία (γνωστή επίσης και ως σεξουαλική ανικανότητα). Στυτική δυσλειτουργία εμφανίζεται όταν ο ασθενής δεν μπορεί να επιτύχει ή να διατηρήσει επαρκή στύση κατάλληλη για σεξουαλική επαφή.

Το Spedra δρα χαλαρώνοντας τα αιμοφόρα αγγεία του πέους. Αυτό αυξάνει τη ροή του αίματος στο πέος, βοηθώντας στην επίτευξη και διατήρηση της στύσης κατά την ερωτική διέγερση. Το Spedra δεν θεραπεύει την πάθησή σας.

Είναι σημαντικό να επισημανθεί ότι το Spedra δρα μόνο όταν διεγείρεστε σεξουαλικά. Για να προετοιμαστείτε για τη σεξουαλική επαφή θα πρέπει να ξεκινήσετε με το προκαταρκτικό στάδιο της σεξουαλικής πράξης, ακριβώς όπως θα κάνατε εάν δεν λαμβάνατε κάποιο φάρμακο για να σας βοηθήσει.

Το Spedra δεν θα σας βοηθήσει αν δεν πάσχετε από στυτική δυσλειτουργία. Το Spedra δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Spedra

Μην πάρετε το Spedra:

• σε περίπτωση αλλεργίας στην αβαναφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• εάν παίρνετε «νιτρικά» φάρμακα για την αντιμετώπιση πόνου στον θώρακα (στηθάγχη), όπως νιτρώδες αμύλιο ή τρινιτρική γλυκερίνη. Το Spedra μπορεί να αυξήσει την επίδραση των εν λόγω φαρμάκων και να μειώσει σημαντικά την αρτηριακή σας πίεση.
• εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV ή του AIDS όπως ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, σακουιναβίρη, νελφιναβίρη ή αταζαναβίρη
• εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη ή η βορικοναζόλη ή ορισμένα αντιβιοτικά για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων όπως η κλαριθρομυκίνη ή η τελιθρομυκίνη
• εάν έχετε σοβαρό καρδιακό πρόβλημα.
• εάν είχατε κάποιο εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή κατά τους 6 τελευταίους μήνες.
• εάν έχετε χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση, μη ελεγχόμενη με τη λήψη φαρμάκων.
• εάν έχετε πόνους στον θώρακα (στηθάγχη) ή παρουσιάζετε πόνους στον θώρακα κατά τη διάρκεια της συνουσίας.
• εάν έχετε σοβαρές ηπατικές ή νεφρικές παθήσεις.
• εάν παρουσιάζετε απώλεια όρασης από τον έναν οφθαλμό λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης των οφθαλμών σας (μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION)).
• εάν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό οφθαλμολογικών προβλημάτων (όπως μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια).
• εάν παίρνετε ριοσιγουάτη. Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για την θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (δηλαδή της υψηλής πίεσης του αίματος στους πνεύμονες) και της χρόνιας θρομβοεμβολικής πνευμονικής υπέρτασης (δηλαδή της υψηλής πίεσης στους πνεύμονες δευτεροπαθώς από θρόμβους αίματος). Οι αποκλειστές PDE5 έχουν καταδείξει αύξηση των υποτασικών δράσεων αυτού του φαρμάκου. Εάν παίρνετε ριοσιγουάτη ή δεν είστε σίγουροι ενημερώστε τον γιατρό σας.

Μην πάρετε το Spedra εάν κάποιο από τα προαναφερόμενα ισχύει στην περίπτωσή σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Spedra.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Spedra:

• εάν αντιμετωπίζετε καρδιακά προβλήματα. Ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για εσάς να έχετε σεξουαλικές επαφές.
• εάν πάσχετε από «πριαπισμό», δηλ. από μόνιμη στύση που διαρκεί 4 ώρες ή και περισσότερο. Αυτό μπορεί να συμβεί σε άνδρες με παθήσεις όπως η δρεπανοκυτταρική αναιμία, το πολλαπλό μυέλωμα ή η λευχαιμία.
• εάν η φυσική σας κατάσταση επηρεάζει το σχήμα του πέους σας (όπως γωνίωση, νόσoς τoυ Peyronie ή ίνωση των σηραγγωδών σωµάτων).
• εάν πάσχετε από οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή ή από ενεργό πεπτικό έλκος.

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Spedra εάν κάποιο από τα προαναφερόμενα ισχύει στην περίπτωσή σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Προβλήματα με την όραση ή την ακοή Ορισμένοι άνδρες που λαμβάνουν φάρμακα όπως το Spedra παρουσίασαν προβλήματα στην όραση και την ακοή τους. Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην παράγραφο 4 «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες». Δεν είναι γνωστό εάν τα εν λόγω προβλήματα σχετίζονται άμεσα με το Spedra, με άλλες νόσους από τις οποίες μπορεί να πάσχετε ή με συνδυασμό παραγόντων.

Εάν εμφανίσετε ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης ή η όρασή σας είναι παραμορφωμένη ή θολή ενώ παίρνετε το Spedra, σταματήστε να παίρνετε το Spedra και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Spedra δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Spedra

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, καθώς το Spedra μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων. Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Spedra.

Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας και μην παίρνετε το Spedra εάν λαμβάνετε «νιτρικά» φάρμακα για πόνους στον θώρακα (στηθάγχη) όπως νιτρώδες αμύλιο ή τρινιτρική γλυκερίνη. Το Spedra έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τις επιδράσεις των εν λόγω φαρμάκων και μειώνει σημαντικά την αρτηριακή σας πίεση. Επίσης, μην παίρνετε Spedra εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης του HIV ή του AIDS όπως η ριτοναβίρη, η ινδιναβίρη, η σακουιναβίρη, η νελφιναβίρη ή η αταζαναβίρη, ή εάν παίρνετε φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη ή η βορικοναζόλη, ή ορισμένα αντιβιοτικά για βακτηριακές λοιμώξεις όπως η κλαριθρομυκίνη ή η τελιθρομυκίνη (βλ. αρχή παραγράφου 2 υπό την επικεφαλίδα «Μην πάρετε το Spedra»).

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

• φάρμακα που ονομάζονται «άλφα αποκλειστές» – για προβλήματα στον προστάτη ή για τη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης
• φάρμακα για καρδιακές αρρυθμίες όπως η κινιδίνη, η προκαϊναμίδη, η αμιοδαρόνη ή η σοταλόλη
• αντιβιοτικά για λοιμώξεις όπως η ερυθρομυκίνη
• φαινοβαρβιτάλη ή πριμιδόνη – για την επιληψία
• καρβαμαζεπίνη για την επιληψία, για τη σταθεροποίηση της διάθεσης ή για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων μορφών πόνου
• άλλα φάρμακα που ενδέχεται να μειώσουν τη διάσπαση του Spedra στον οργανισμό (μέτριοι αποκλειστές του CYP3A4) μεταξύ των οποίων αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη και βεραπαμίλη.
• ριοσιγουάτη

Μην παίρνετε το Spedra σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για τη στυτική δυσλειτουργία όπως η σιλδεναφίλη, η ταδαλαφίλη ή η βαρδεναφίλη.

Εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Spedra. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Spedra με ποτό και οινοπνευματώδη

Ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο φάρμακο και η κατανάλωσή του πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια των 24 ωρών που προηγούνται της λήψης του Spedra.

Η κατανάλωση οινοπνεύματος ταυτόχρονα με τη λήψη Spedra ενδέχεται να αυξήσει τον καρδιακό ρυθμό σας και να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση. Ενδέχεται να νιώσετε ζάλη (ιδίως σε όρθια στάση), κεφαλαλγία ή να νιώσετε την καρδιά σας να χτυπάει στο στήθος σας (αίσθημα παλμών). Η κατανάλωση οινοπνεύματος ενδέχεται επίσης να μειώσει την ικανότητα πρόκλησης στύσης.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν επιδράσεις στην κινητικότητα ή στη δομή του σπέρματος σε υγιείς εθελοντές μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων των 200 mg αβαναφίλης από το στόμα.

Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση 100 mg αβαναφίλης από του στόματος για μία περίοδο 26 εβδομάδων σε υγιείς εθελοντές και ενήλικες άντρες με ήπια στυτική δυσλειτουργία δεν συσχετίστηκε με οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες επιδράσεις στην συγκέντρωση, τον αριθμό, την κινητικότητα, ή την μορφολογία των σπερματοζωαρίων.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Spedra μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη ή να επηρεάσει την όρασή σας. Σε αυτή την περίπτωση, μην οδηγείτε, μην χρησιμοποιείτε ποδήλατο και μην χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.

3. Πώς να πάρετε το Spedra

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 100 mg, σύμφωνα με τις ανάγκες. Δεν πρέπει να παίρνετε το Spedra περισσότερες από μία φορά την ημέρα. Θα μπορούσε να σας χορηγηθεί η δόση ενός δισκίου 200 mg αν ο γιατρός σας κρίνει ότι η δόση των 100 mg ήταν πολύ αδύναμη για εσάς, ή η δόση ενός δισκίου 50 mg αν ο γιατρός σας κρίνει ότι το δισκίο των 100 mg ήταν πολύ ισχυρό για εσάς. Εάν το Spedra χορηγείται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή των δόσεων. Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο όπως ερυθρομυκίνη, αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη ή βεραπαμίλη (μέτριοι αποκλειστές του CYP3A4), η συνιστώμενη δόση του Spedra είναι ένα δισκίο των 100 mg και μεταξύ των δόσεων πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 2 ημέρες.

Πρέπει να παίρνετε το Spedra περίπου 15 με 30 λεπτά πριν από τη συνουσία. Λάβετε υπόψη ότι το Spedra θα σας βοηθήσει να επιτύχετε στύση μόνο εάν η λήψη του συνδυαστεί με σεξουαλική διέγερση.

Το Spedra μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή· εάν λαμβάνεται με τροφή ο χρόνος έναρξης της δράσης του φαρμάκου ενδέχεται να παραταθεί.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Spedra από την κανονική

Εάν πάρετε μεγάλη δόση Spedra, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας. Ενδέχεται να εμφανίσετε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ενδεχομένως να επιδεινωθούν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Spedra , ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Διακόψτε τη χρήση του Spedra και απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό αν παρατηρήσετε κάποια από τις εξής σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

• στύση η οποία δεν υποχωρεί (πριαπισμός). Εάν έχετε στύση η οποία διαρκεί περισσότερες από 4 ώρες, πρέπει να υποβληθείτε σε θεραπεία όσο το δυνατόν ταχύτερα, διαφορετικά ενδέχεται να προκληθεί μόνιμη βλάβη στο πέος σας (περιλαμβανομένης της αδυναμίας επίτευξης στύσης).
• θαμπή όραση
• αιφνίδια μείωση ή απώλεια όρασης σε έναν ή και στους δύο οφθαλμούς
• αιφνίδια μείωση ή απώλεια ακοής (ορισμένες φορές ενδέχεται να συνοδεύεται από ζάλη ή βούισμα στα αυτιά).

Διακόψτε τη χρήση του Spedra και απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό αν παρατηρήσετε κάποια από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται ανωτέρω.

Στις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται:

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• κεφαλαλγία
• έξαψη
• ρινική συμφόρηση

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• αίσθημα ζάλης
• υπνηλία ή υπερβολική κόπωση
• συμφόρηση των παραρρίνιων κοιλοτήτων
• οσφυαλγία
• εξάψεις
• αίσθηση λαχανιάσματος όταν καταβάλλετε προσπάθεια
• αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό που παρατηρούνται σε ηλεκτροκαρδιογράφημα
• αυξημένος καρδιακός ρυθμός
• αίσθημα παλμών
• δυσπεψία, αίσθημα στομαχικής αδιαθεσίας και στομαχική αδιαθεσία
• θαμπή όραση
• αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων

Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

• γρίπη
• γριπώδης συνδρομή
• μπουκωμένη μύτη ή καταρροή
• αλλεργικό συνάχι
• συμφόρηση στη μύτη, στις παραρρίνιες κοιλότητες ή στο άνω μέρος των αεραγωγών, που φέρνουν αέρα στους πνεύμονες
• ουρική αρθρίτιδα
• δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
• πρόωρη εκσπερμάτιση
• παράξενες αισθήσεις
• αίσθημα αδυναμίας να παραμείνετε ακίνητος
• πόνος στον θώρακα
• έντονος πόνος στον θώρακα
• γρήγορος καρδιακός ρυθμός
• υψηλή αρτηριακή πίεση
• χαμηλή αρτηριακή πίεση
• ξηροστομία
• πόνος στο στομάχι ή αίσθημα καύσου
• πόνος ή δυσφορία στην κάτω κοιλιακή χώρα
• διάρροια
• εξάνθημα
• πόνος στο κάτω μέρος της ράχης ή στα πλαϊνά του κάτω μέρους του θώρακα
• μυϊκοί πόνοι
• μυϊκοί σπασμοί
• συχνοουρία
• διαταραχές του πέους
• αυθόρμητη στύση χωρίς σεξουαλική διέγερση
• κνησμός στην περιοχή των γεννητικών οργάνων
• διαρκές αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης
• οίδημα στα πόδια ή στους αστραγάλους
• αυξημένη αρτηριακή πίεση
• ροζ ή κόκκινα ούρα, αίμα στα ούρα
• μη φυσιολογικοί πρόσθετοι καρδιακοί ήχοι
• μη φυσιολογικά αποτελέσματα στην εξέταση αίματος για τον προστάτη που ονομάζεται «PSA»
• μη φυσιολογικά αποτελέσματα στην εξέταση αίματος για την χολερυθρίνη, μια χημική ουσία που παράγεται από τη φυσιολογική διάσπαση των ερυθροκυττάρων
• μη φυσιολογικά αποτελέσματα στην εξέταση αίματος για κρεατινίνη, μια χημική ουσία που εκκρίνεται στα ούρα, και αποτελεί δείκτη της νεφρικής λειτουργίας
• αύξηση βάρους
• πυρετός
• ρινορραγία

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Spedra

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία και στη συσκευασία blister μετά την ένδειξη EXP/ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Spedra

• Η δραστική ουσία είναι η αβαναφίλη. Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg αβαναφίλης.
• Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, φουμαρικό οξύ, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, ανθρακικό ασβέστιο, στεατικό μαγνήσιο και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).

Εμφάνιση του Spedra και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Spedra είναι ένα ωοειδές δισκίο ανοιχτού κίτρινου χρώματος, που φέρει την ένδειξη “200” στη μία πλευρά. Τα δισκία περιλαμβάνονται σε συσκευασίες με διάτρητα blister μονάδων δόσης που περιέχουν 2x1, 4x1, 8x1 ή 12x1 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA 1, Avenue de la Gare L- 1611 Λουξεμβούργο Λουξεμβούργο

Παρασκευαστής:

Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, County Meath Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας :

AT, BE, BG, CZ, CY, DK, DE, ES, FI, HR, HU, IE, IS, IT, LV, LT, LU, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SI, SK, SE and XI

Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, County Meath Ιρλανδία Email: info@phoenixlabs.ie Τηλ: +353 1 5742410

Ελλάδα France

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Centre Specialites Pharmaceutiques, Λεωφόρος Λαυρίου 85, 76-78 Avenue Du Midi 63800 Cournon 190 02 Παιανία Αττικής D’Auvergne Ελλάδα France Τηλ. +30 210 6683000 Tél: +33 147048046

España

EUROMED PHARMA SPAIN S.L, C/Eduard Maristany, 430-432 08919 Badalona (Barcelona) España Tel: + 34 932 684 208

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.