farmaka.info

Steqeyma

Φύλλο οδηγιών χρήσης · EMEA/H/C/005918

Για τον ασθενήΓια επαγγελματίες (ΠΧΠ)

Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), πληροφορίες προϊόντος (EPAR), ελληνική έκδοση. · έκδοση EMA 08/10/2026 · pdf ↗. Το κείμενο εξάγεται αυτόματα από το pdf· αν κάτι διαφέρει, ισχύει το pdf.

Steqeyma 130 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Steqeyma 130 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

ουστεκινουμάμπη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Αυτό το φύλλο οδηγιών έχει γραφτεί για το πρόσωπο που λαμβάνει το φάρμακο.

  • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
  • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
  • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Steqeyma και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma

3. Πώς χορηγείται το Steqeyma

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Steqeyma

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Steqeyma και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Steqeyma

Το Steqeyma περιέχει τη δραστική ουσία «ουστεκινουμάμπη», ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και συνδέονται ειδικά με ορισμένες πρωτεΐνες στον οργανισμό.

Το Steqeyma ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά». Αυτά τα φάρμακα δρουν εξασθενώντας μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος.

Ποια είναι η χρήση του Steqeyma

Το Steqeyma χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ακολούθων φλεγμονωδών νόσων:

  • Μέτρια έως σοβαρήνόσος του Crohn - σε ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg
  • Μέτρια έως σοβαρή ελκώδης κολίτιδα – σε ενήλικες

Νόσος του Crohn

Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε νόσο του Crohn, θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν έχετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί Steqeyma για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σας.

Ελκώδης κολίτιδα

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα, θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν έχετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί Steqeyma για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma

Μην χρησιμοποιήσετε το Steqeyma

  • Σε περίπτωση αλλεργίας στην ουστεκινουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
  • Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma. Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από τη θεραπεία. Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια παρουσιάζετε πριν από κάθε θεραπεία. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε έρθει πρόσφατα σε επαφή με οποιοδήποτε άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση και θα πραγματοποιήσει μία εξέταση για να δει εάν έχετε φυματίωση πριν πάρετε το Steqeyma. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθεί θεραπεία για την αντιμετώπισή της.

Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Steqeyma μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων. Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα σημεία ή συμπτώματα ασθένειας ενώ παίρνετε το Steqeyma. Βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για πλήρη κατάλογο αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma ενημερώστε τον γιατρό σας:

  • Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στην ουστεκινουμάμπη. Ρωτήστε τον γιατρό σας αν

δεν είστε βέβαιοι.

  • Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου – επειδή τα ανοσοκατασταλτικά όπως το Steqeyma εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.
  • Εάν έχετε λάβει θεραπεία για την ψωρίαση με άλλα βιολογικά φάρμακα (ένα φάρμακο που παράγεται από μία ουσία βιολογικής προέλευσης και συνήθως χορηγείται με ένεση) – ο

κίνδυνος για καρκίνο μπορεί να είναι υψηλότερος.

  • Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα λοίμωξη ή εάν έχετε οποιαδήποτε παθολογικά ανοίγματα στο δέρμα (συρίγγια).
  • Εάν έχετε νέες ή μεταβαλλόμενες βλάβες μέσα στις περιοχές που πάσχουν από ψωρίαση ή στο φυσιολογικό δέρμα.
  • Εάν παίρνετε κάποια άλλη θεραπεία για την ψωρίαση και/ή την ψωριασική αρθρίτιδα –

όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό ή φωτοθεραπεία (όταν το σώμα σας υποβάλλεται σε θεραπεία με ένα είδος υπεριώδους (UV) φωτός). Αυτές οι θεραπείες μπορούν επίσης να εξασθενήσουν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος. Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των θεραπειών με ουστεκινουμάμπη δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο είναι πιθανό να αυξήσει την πιθανότητα ασθενειών που σχετίζονται με ασθενέστερο ανοσοποιητικό σύστημα.

  • Εάν λαμβάνετε ή λάβατε στο παρελθόν ενέσεις για τη θεραπεία αλλεργιών – δεν είναι

γνωστό εάν η ουστεκινουμάμπη μπορεί να τις επηρεάσει.

  • Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών – μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma.

Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις προσομοιάζουσες με λύκο, συμπεριλαμβανομένου δερματικού λύκου ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ένα ερυθρό, επηρμένο, φολιδώδες εξάνθημα μερικές φορές με πιο σκούρο περίγραμμα, σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο ή με πόνους στις αρθρώσεις.

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια έχουν παρατηρηθεί σε μία μελέτη σε ασθενείς με ψωρίαση που έλαβαν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τους παράγοντες κινδύνου σας για καρδιακή νόσο και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο προκειμένου να διασφαλίζει ότι αντιμετωπίζονται κατάλληλα. Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε πόνο στο στήθος, αδυναμία ή μη φυσιολογική αίσθηση στη μία πλευρά του σώματός σας, παράλυση προσώπου, ή ανωμαλίες στον λόγο ή την όραση.

Παιδιά και έφηβοι

Το Steqeyma δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg με νόσο του Crohn ή παιδιά κάτω των 18 ετών με ελκώδη κολίτιδα επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα, εμβόλια και Steqeyma

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

  • Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
  • Εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο. Ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών) δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Steqeyma.
  • Εάν λάβατε Steqeyma ενόσω ήσασταν έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Steqeyma πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζώντων εμβολίων, όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης). Τα ζώντα εμβόλια δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Steqeyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.

Κύηση και θηλασμός

  • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
  • Δεν έχει παρατηρηθεί υψηλότερος κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών σε μωρά που εκτέθηκαν ενδομήτρια στην ουστεκινουμάμπη. Ωστόσο, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το ουστεκινουμάμπη σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Steqeyma στην εγκυμοσύνη.
  • Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω χρησιμοποιείτε το Steqeyma και για τουλάχιστον 15 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με Steqeyma.
  • Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει μέσα από τον πλακούντα και να φτάσει στο αγέννητο μωρό. Εάν λάβατε Steqeyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο για την εμφάνιση λοίμωξης.
  • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και τους άλλους επαγγελματίες υγείας εάν λάβατε Steqeyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο. Τα ζώντα εμβόλια όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Steqeyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.
  • Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να θηλάσετε ή αν θα χρησιμοποιήσετε το Steqeyma - μην κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Steqeyma δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Steqeyma περιέχει νάτριο

Το Steqeyma περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». Ωστόσο, πριν σας χορηγηθεί το Steqeyma, αναμιγνύεται με ένα διάλυμα, το οποίο περιέχει νάτριο. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ακολουθείτε δίαιτα με χαμηλή πρόσληψη άλατος.

Το Steqeyma περιέχει πολυσορβικό 80

To Steqeyma περιέχει 10,37 mg πολυσορβικού 80 (Ε433) σε κάθε μονάδα δόσης που ισοδυναμούν με 0,40 mg/ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς χορηγείται το Steqeyma

Το Steqeyma ενδείκνυται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της νόσου του Crohn ή της ελκώδους κολίτιδας.

Το Steqeyma 130 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό σας, μέσω στάλαξης στη φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση) σε διάστημα τουλάχιστον μίας ώρας. Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πότε θα κάνετε τις ενέσεις σας και για τα ραντεβού παρακολούθησης της πορείας σας.

Πόσο Steqeyma πρέπει να χορηγείται

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Steqeyma χρειάζεται να λάβετε και για πόσο διάστημα.

Ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω

  • Ο γιατρός θα υπολογίσει τη συνιστώμενη δόση ενδοφλέβιας έγχυσης για εσάς, βάσει του σωματικού σας βάρους.
Το σωματικό σας βάροςΔόση
≤ 55 kg260 mg
> 55 kg έως ≤ 85 kg390 mg
> 85 kg520 mg
  • Μετά την αρχική ενδοφλέβια δόση, θα πάρετε την επόμενη δόση Steqeyma των 90 mg μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση) 8 εβδομάδες αργότερα και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.

Παιδιά με νόσο του Crohn που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg

  • Ο γιατρός θα υπολογίσει τη συνιστώμενη δόση της ενδοφλέβιας έγχυσης για εσάς, βάσει του σωματικού σας βάρους.

Το σωματικό σας βάρος Δόση ≥ 40 έως ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg έως ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

  • Μετά την αρχική ενδοφλέβια δόση, θα πάρετε την επόμενη δόση Steqeyma των 90 mg μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση) 8 εβδομάδες αργότερα και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.

Πώς χορηγείται το Steqeyma

  • Η πρώτη δόση του Steqeyma για την αντιμετώπιση της νόσου του Crohn ή της ελκώδους κολίτιδας χορηγείται από γιατρό στάγδην στη φλέβα του ενός βραχίονα (ενδοφλέβια έγχυση).

Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη λήψη του Steqeyma.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Steqeyma

Εάν ξεχάσατε ή χάσατε το ραντεβού για τη λήψη μιας δόσης, επικοινωνήστε με τον γιατρό για να προγραμματίσετε ξανά το ραντεβού σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Steqeyma

Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Steqeyma. Ωστόσο, εάν σταματήσετε, μπορεί να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία.

Αλλεργικές αντιδράσεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως μόλις παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

  • Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις («αναφυλαξία») είναι σπάνιες στα άτομα που παίρνουν ουστεκινουμάμπη (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα). Τα σημεία περιλαμβάνουν: o δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση o χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη o πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό.
  • Τα συχνά σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα και κνίδωση (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).

Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση - Εάν λαμβάνετε θεραπεία για νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, η πρώτη δόση του Steqeyma χορηγείται μέσω ενστάλαξης σε μία φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση). Ορισμένοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, πνευμονικές αλλεργικές αντιδράσεις και φλεγμονή του πνεύμονα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως βήχα, δύσπνοια και πυρετό.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Steqeyma.

Λοιμώξεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

  • Είναι συχνές οι λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού και το κοινό κρυολόγημα (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
  • Οι λοιμώξεις του θώρακα δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
  • Οι φλεγμονές του ιστού κάτω από το δέρμα («κυτταρίτιδα») δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
  • Ο έρπης ζωστήρ (ένα είδος επώδυνου εξανθήματος με φυσαλίδες) δεν είναι συχνός (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)

Το Steqeyma μπορεί να σας καταστήσει λιγότερο ικανούς να καταπολεμήσετε λοιμώξεις. Κάποιες λοιμώξεις θα μπορούσαν να γίνουν σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, βακτήρια (συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης), ή παράσιτα, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που κυρίως παρουσιάζονται σε ανθρώπους με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (ευκαιριακές λοιμώξεις). Ευκαιριακές λοιμώξεις του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα, μηνιγγίτιδα), των πνευμόνων και του οφθαλμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη.

Πρέπει να προσέχετε για σημεία λοίμωξης ενώ χρησιμοποιείτε το Steqeyma. Αυτά περιλαμβάνουν:

  • πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, νυκτερινές εφιδρώσεις, απώλεια βάρους
  • αίσθηση κόπωσης ή λαχάνιασμα, βήχας που δεν περνά
  • θερμό, κόκκινο δέρμα που πονάει, ή επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα με φυσαλίδες
  • αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
  • διάρροια
  • οπτική διαταραχή ή απώλεια όρασης
  • κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, ναυτία ή σύγχυση.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία λοιμώξεων, όπως λοιμώξεων του θώρακα, λοιμώξεων του δέρματος, έρπητα ζωστήρα ή ευκαιριακές λοιμώξεις που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές επιπλοκές. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης που δεν περνά ή επανέρχεται συνεχώς. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε Steqeyma μέχρι να περάσει η λοίμωξη. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ανοικτές πληγές ή τραύματα, καθώς μπορεί να μολυνθούν.

Αποφολίδωση δέρματος – αύξηση της ερυθρότητας και της αποφολίδωσης του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος ενδέχεται να είναι συμπτώματα ερυθροδερμικής ψωρίασης ή αποφολιδωτικής δερματίτιδας, οι οποίες είναι σοβαρές δερματοπάθειες. Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

  • Διάρροια
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Αίσθημα κόπωσης
  • Αίσθημα ζάλης
  • Πονοκέφαλος
  • Φαγούρα («κνησμός»)
  • Πόνος στη μέση, τους μυς ή τις αρθρώσεις
  • Πονόλαιμος
  • Ερυθρότητα και πόνος στο σημείο που γίνεται η ένεση
  • Λοίμωξη στους παραρρίνιους κόλπους

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

  • Οδοντικές λοιμώξεις
  • Κολπική μυκητιασική λοίμωξη
  • Κατάθλιψη
  • Φραγμένη ή βουλωμένη μύτη
  • Αιμορραγία, μώλωπες, σκλήρυνση, πρήξιμο και φαγούρα εκεί όπου γίνεται η ένεση
  • Αίσθημα αδυναμίας
  • Πτώση βλεφάρου και χαλάρωση μυών στη μία πλευρά του προσώπου («παράλυση προσωπικού νεύρου» ή «παράλυση Bell»), που είναι συνήθως παροδική
  • Μεταβολή στην ψωρίαση με ερυθρότητα και νέες μικρές, κίτρινες ή λευκές φλύκταινες, μερικές φορές συνοδευόμενες από πυρετό (φλυκταινώδης ψωρίαση)
  • Αποφλοίωση του δέρματος (αποφολίδωση δέρματος)
  • Ακμή

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

  • Ερυθρότητα και αποφολίδωση του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος, η οποία μπορεί να παρουσιάζει φαγούρα ή πόνο (αποφολιδωτική δερματίτιδα). Παρόμοια συμπτώματα αναπτύσσονται ορισμένες φορές ως φυσική μεταβολή στον τύπο των συμπτωμάτων της ψωρίασης (ερυθροδερμική ψωρίαση)
  • Φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα με μικρές κόκκινες ή μωβ φουσκάλες, πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις (αγγειίτιδα)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

  • Φουσκάλες του δέρματος, οι οποίες μπορεί να είναι ερυθρές, κνησμώδεις και επώδυνες (Πομφολυγώδες πεμφιγοειδές).
  • Δερματικός λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (ερυθρό, επηρμένο φολιδώδες εξάνθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο πιθανώς με πόνους στις αρθρώσεις).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Steqeyma

  • Το Steqeyma 130 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χορηγείται σε νοσοκομείο ή κλινική και οι ασθενείς δεν χρειάζεται να το φυλάξουν ή να το χειριστούν.
  • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
  • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.
  • Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
  • Εφόσον απαιτείται, μεμονωμένα φιαλίδια Steqeyma μπορούν επίσης να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C για μία μέγιστη μεμονωμένη περίοδο έως 31 ημέρες, στο αρχικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Καταγράψτε την ημερομηνία κατά την οποία το φιαλίδιο βγήκε από το ψυγείο για πρώτη φορά στο χώρο που παρέχεται στο εξωτερικό κουτί. Οποιαδήποτε στιγμή πριν από τη λήξη αυτής της περιόδου 31 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου, το προϊόν μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο μία φορά και να αποθηκευτεί εκεί μέχρι την αρχική ημερομηνία λήξης. Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί εντός 31 ημερών από την αποθήκευση σε θερμοκρασία δωματίου ή έως την αρχική ημερομηνία λήξης, όποιο είναι νωρίτερα.
  • Μην ανακινείτε τα φιαλίδια του Steqeyma. Παρατεταμένη δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

  • Μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
  • Εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο, θολό ή αν είναι ορατά άλλα ξένα σωματίδια τα οποία αιωρούνται μέσα σε αυτό (βλέπε παράγραφο 6 «Εμφάνιση του Steqeyma και περιεχόμενα της συσκευασίας»).
  • Εάν γνωρίζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερμανθεί).
  • Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.
  • Εάν η σφραγίδα ασφαλείας έχει παραβιαστεί.

Το Steqeyma είναι μιας χρήσης μόνο. Κάθε αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση ή προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και παραμένει στο φιαλίδιο και τη σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Steqeyma

  • Η δραστική ουσία είναι η ουστεκινουμάμπη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 130 mg ουστεκινουμάμπης σε 26 ml.
  • Τα άλλα συστατικά είναι το διϋδρικό δινάτριο άλας του EDTA (Ε385), η L-ιστιδίνη, η μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, η L-μεθειονίνη, το πολυσορβικό 80 (Ε433), η σακχαρόζη και το ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Steqeyma και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Steqeyma είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ωχροκίτρινο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 εφάπαξ δόση σε γυάλινο φιαλίδιο των 30 ml. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 130 mg ουστεκινουμάμπης σε 26 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ουγγαρία

Παρασκευαστής

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Γαλλία

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Γερμανία

Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493 BEinfo@celltrionhc.com

България Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark Malta

Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 contact_dk@celltrionhc.com

Deutschland Nederland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS Tel: +36 1 231 0493 contact_no@celltrionhc.com contact_fi@celltrionhc.com

España Österreich

Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα Polska

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493

France Portugal

Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska România

Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 enquiry_ie@celltrionhc.com

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Ιχνηλασιμότητα:

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Οδηγίες αραίωσης:

Το Steqeyma πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται, να προετοιμάζεται και να εγχέεται από επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής.

1. Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων Steqeyma που απαιτούνται βάσει του βάρους του ασθενούς (βλ. παράγραφο 3, Πίνακα 1, Πίνακα 2). Κάθε φιαλίδιο Steqeyma των 26 ml περιέχει 130 mg ουστεκινουμάμπης.

2. Από τον ασκό έγχυσης των 250 ml, αναρροφήστε και απορρίψτε έναν όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ίσο με τον όγκο του Steqeyma που θα προστεθεί (απορρίψτε 26 ml χλωριούχου νατρίου για κάθε φιαλίδιο Steqeyma που απαιτείται, για 2 φιαλίδια απορρίψτε 52 ml, για 3 φιαλίδια απορρίψτε 78 ml, για 4 φιαλίδια απορρίψτε 104 ml).

3. Αναρροφήστε 26 ml Steqeyma από κάθε φιαλίδιο που απαιτείται και προσθέστε τα στον ασκό έγχυσης των 250 ml. Ο τελικός όγκος στον ασκό έγχυσης θα πρέπει να είναι 250 ml. Αναμίξτε απαλά.

4. Ελέγξτε οπτικά το αραιωμένο διάλυμα πριν από την έγχυση. Μην το χρησιμοποιήσετε εάν παρατηρήσετε εμφανώς αδιαφανή σωματίδια, αποχρωματισμό ή ξένα σωματίδια.

5. Εγχύστε το αραιωμένο διάλυμα για μια περίοδο τουλάχιστον μίας ώρας. Μετά την αραίωση, η έγχυση θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί εντός σαράντα οκτώ ωρών από την αραίωση στον ασκό έγχυσης.

6. Χρησιμοποιείτε μόνο σετ έγχυσης με ενσωματωμένο, στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής δέσμευσης φίλτρο (μέγεθος πόρων 0,2 μικρόμετρα).

7. Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση μόνο και τυχόν μη χρησιμοποιημένο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Φύλαξη Εάν είναι απαραίτητο, το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C. Η έγχυση θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί εντός 48 ωρών από την αραίωση στον ασκό έγχυσης. Μην καταψύχετε.

Steqeyma 45 mg ενέσιμο διάλυμα

Steqeyma 45 mg ενέσιμο διάλυμα

ουστεκινουμάμπη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Αυτό το φύλλο οδηγιών έχει γραφτεί για το πρόσωπο που λαμβάνει το φάρμακο. Εάν είστε ο γονέας ή φροντιστής ο οποίος θα δώσει Steqeyma σε ένα παιδί, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες.

  • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
  • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
  • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
  • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Steqeyma και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Steqeyma

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Steqeyma

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Steqeyma και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Steqeyma

Το Steqeyma περιέχει τη δραστική ουσία «ουστεκινουμάμπη», ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και συνδέονται ειδικά με ορισμένες πρωτεΐνες στον οργανισμό.

Το Steqeyma ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά». Αυτά τα φάρμακα δρουν εξασθενώντας μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος.

Ποια είναι η χρήση του Steqeyma

Το Steqeyma χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

  • Ψωρίαση κατά πλάκας - σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω
  • Ψωριασική αρθρίτιδα - σε ενήλικες
  • Μέτρια έως σοβαρή νόσος του Crohn - σε ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg
  • Μέτρια έως σοβαρή ελκώδης κολίτιδα – σε ενήλικες

Ψωρίαση κατά πλάκας

Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μία δερματική πάθηση η οποία προκαλεί φλεγμονή που επηρεάζει το δέρμα και τα νύχια. Το Steqeyma θα μειώσει τη φλεγμονή και άλλα σημεία της ασθένειας.

Το Steqeyma χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη ή φωτοθεραπεία, ή σε περίπτωση που αυτές οι θεραπείες δεν είχαν αποτέλεσμα.

Το Steqeyma χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, τα οποία δεν μπορούν να ανεχθούν τη φωτοθεραπεία ή άλλες συστηματικές θεραπείες ή όταν οι θεραπείες αυτές δεν είχαν αποτέλεσμα.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συνήθως συνοδεύεται από ψωρίαση. Εάν έχετε ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί το Steqeyma ώστε να:

  • Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
  • Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργικότητα.
  • Επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας.

Νόσος του Crohn

Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε νόσο του Crohn, θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν έχετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί Steqeyma για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σας.

Ελκώδης κολίτιδα

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα, θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν έχετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί Steqeyma για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma

Μην χρησιμοποιήσετε το Steqeyma

  • Σε περίπτωση αλλεργίας στην ουστεκινουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
  • Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma. Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από κάθε θεραπεία. Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια παρουσιάζετε πριν από κάθε θεραπεία. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε έρθει πρόσφατα σε επαφή με οποιοδήποτε άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση και θα πραγματοποιήσει μία εξέταση για να δει εάν έχετε φυματίωση πριν πάρετε το Steqeyma. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθεί θεραπεία για την αντιμετώπισή της.

Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Steqeyma μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων. Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα σημεία ή συμπτώματα ασθένειας ενώ παίρνετε το Steqeyma. Βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για πλήρη κατάλογο αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma ενημερώστε τον γιατρό σας:

  • Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στην ουστεκινουμάμπη. Ρωτήστε τον γιατρό σας αν

δεν είστε βέβαιοι.

  • Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου – επειδή τα ανοσοκατασταλτικά όπως το Steqeyma εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.
  • Εάν έχετε λάβει θεραπεία για την ψωρίαση με άλλα βιολογικά φάρμακα (ένα φάρμακο που παράγεται από μία ουσία βιολογικής προέλευσης και συνήθως χορηγείται με ένεση) – ο

κίνδυνος για καρκίνο μπορεί να είναι υψηλότερος.

  • Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα λοίμωξη.
  • Εάν έχετε νέες ή μεταβαλλόμενες βλάβες μέσα στις περιοχές που πάσχουν από ψωρίαση ή στο φυσιολογικό δέρμα.
  • Εάν παίρνετε κάποια άλλη θεραπεία για την ψωρίαση και/ή την ψωριασική αρθρίτιδα –

όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό ή φωτοθεραπεία (όταν το σώμα σας υποβάλλεται σε θεραπεία με ένα είδος υπεριώδους (UV) φωτός). Αυτές οι θεραπείες μπορούν επίσης να εξασθενήσουν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος. Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των θεραπειών με ουστεκινουμάμπη δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο είναι πιθανό να αυξήσει την πιθανότητα ασθενειών που σχετίζονται με ασθενέστερο ανοσοποιητικό σύστημα.

  • Εάν λαμβάνετε ή λάβατε στο παρελθόν ενέσεις για τη θεραπεία αλλεργιών – δεν είναι

γνωστό εάν η ουστεκινουμάμπη μπορεί να τις επηρεάσει.

  • Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών – μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma.

Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις προσομοιάζουσες με λύκο, συμπεριλαμβανομένου δερματικού λύκου ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ένα ερυθρό, επηρμένο, φολιδώδες εξάνθημα μερικές φορές με πιο σκούρο περίγραμμα, σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο ή με πόνους στις αρθρώσεις.

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια έχουν παρατηρηθεί σε μία μελέτη σε ασθενείς με ψωρίαση που έλαβαν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τους παράγοντες κινδύνου σας για καρδιακή νόσο και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο προκειμένου να διασφαλίζει ότι αντιμετωπίζονται κατάλληλα. Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε πόνο στο στήθος, αδυναμία ή μη φυσιολογική αίσθηση στη μία πλευρά του σώματός σας, παράλυση προσώπου, ή ανωμαλίες στον λόγο ή την όραση.

Παιδιά και έφηβοι

Το Steqeyma δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών με ψωρίαση, σε παιδιά με νόσο του Crohn που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg ή για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών με ψωριασική αρθρίτιδα ή ελκώδη κολίτιδα επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα, εμβόλια και Steqeyma

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

  • Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
  • Εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο. Ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών) δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Steqeyma.
  • Εάν λάβατε Steqeyma ενόσω ήσασταν έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Steqeyma πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζώντων εμβολίων, όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης). Τα ζώντα εμβόλια δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Steqeyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.

Κύηση και θηλασμός

  • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
  • Δεν έχει παρατηρηθεί υψηλότερος κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών σε μωρά που εκτέθηκαν ενδομήτρια στην ουστεκινουμάμπη . Ωστόσο, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το ουστεκινουμάμπη σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Steqeyma στην εγκυμοσύνη.
  • Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω χρησιμοποιείτε το Steqeyma και για τουλάχιστον 15 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με Steqeyma.
  • Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει μέσα από τον πλακούντα και να φτάσει στο αγέννητο μωρό. Εάν λάβατε Steqeyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο για την εμφάνιση λοίμωξης.
  • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και τους άλλους επαγγελματίες υγείας εάν λάβατε Steqeyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο. Τα ζώντα εμβόλια όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Steqeyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.
  • Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να θηλάσετε ή αν θα χρησιμοποιήσετε το Steqeyma - μην κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Steqeyma δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Steqeyma περιέχει πολυσορβικό 80

To Steqeyma περιέχει 0,02 mg πολυσορβικού 80 (Ε433) σε κάθε μονάδα δόσης που ισοδυναμούν με 0,04 mg/ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Steqeyma

Το Steqeyma ενδείκνυται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση των καταστάσεων για τις οποίες προορίζεται το Steqeyma.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πότε θα κάνετε τις ενέσεις σας και για τα ραντεβού παρακολούθησης της πορείας σας.

Πόσο Steqeyma πρέπει να χορηγείται

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Steqeyma χρειάζεται να λάβετε και για πόσο διάστημα.

Ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω Ψωρίαση ή Ψωριασική Αρθρίτιδα

  • Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 45 mg Steqeyma. Οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερα από 100 χιλιόγραμμα (kg) μπορεί να ξεκινήσουν με μια δόση των 90 mg αντί για 45 mg.
  • Μετά την αρχική δόση, θα πάρετε την επόμενη δόση σε 4 εβδομάδες και μετά κάθε 12 εβδομάδες. Οι επακόλουθες δόσεις είναι συνήθως ίδιες με την αρχική δόση.

Νόσος του Crohn ή Ελκώδης Κολίτιδα

  • Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση περίπου 6 mg/kg Steqeyma θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά τη δόση έναρξης, θα λάβετε την επόμενη δόση Steqeyma των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
  • Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg Steqeyma μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 ετών ή άνω Ψωρίαση

  • Ο γιατρός θα υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς, συμπεριλαμβανομένης της ποσότητας (όγκου) του Steqeyma που θα πρέπει να ενεθεί για να δώσει τη σωστή δόση. Η σωστή δόση για εσάς εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος κατά τη χορήγηση της εκάστοτε δόσης.
  • Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 60 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 0,75 mg του Steqeyma ανά kg σωματικού βάρους.
  • Εάν ζυγίζετε 60 kg έως 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 45 mg Steqeyma.
  • Εάν ζυγίζετε πάνω από 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 90 mg Steqeyma.
  • Μετά την αρχική δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση 4 εβδομάδες αργότερα, και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.

Παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg Νόσος του Crohn

  • Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση περίπου 6 mg/kg Steqeyma θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά τη δόση έναρξης, θα λάβετε την επόμενη δόση Steqeyma των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
  • Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg Steqeyma μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Πώς χορηγείται το Steqeyma

  • Το Steqeyma χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα («υποδόρια»). Στην έναρξη της θεραπείας σας, μπορεί το ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό να χορηγήσει με ένεση το Steqeyma.
  • Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του Steqeyma στον εαυτό σας. Σε αυτήν την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε για τον τρόπο που θα κάνετε την ένεση του Steqeyma στον εαυτό σας.
  • Για τις οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση του Steqeyma, βλέπε «Οδηγίες χορήγησης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.

Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Steqeyma από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσατε ή σας χορήγησαν πάρα πολύ Steqeyma, μιλήστε αμέσως με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό. Να έχετε πάντα το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Steqeyma

Εάν ξεχάσατε μια δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Steqeyma

Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Steqeyma. Ωστόσο, εάν σταματήσετε, μπορεί να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία.

Αλλεργικές αντιδράσεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

  • Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις («αναφυλαξία») είναι σπάνιες στα άτομα που παίρνουν ουστεκινουμάμπη (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα). Τα σημεία περιλαμβάνουν: o δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση o χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη o πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό.
  • Τα συχνά σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα και κνίδωση (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).

Σε σπάνιες περιπτώσεις, πνευμονικές αλλεργικές αντιδράσεις και φλεγμονή του πνεύμονα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως βήχα, δύσπνοια και πυρετό.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Steqeyma.

Λοιμώξεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

  • Είναι συχνές οι λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού και το κοινό κρυολόγημα (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
  • Οι λοιμώξεις του θώρακα δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
  • Οι φλεγμονές του ιστού κάτω από το δέρμα («κυτταρίτιδα») δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
  • Ο έρπης ζωστήρ (ένα είδος επώδυνου εξανθήματος με φυσαλίδες) δεν είναι συχνός (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)

Το Steqeyma μπορεί να σας καταστήσει λιγότερο ικανούς να καταπολεμήσετε λοιμώξεις. Κάποιες λοιμώξεις θα μπορούσαν να γίνουν σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, βακτήρια (συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης), ή παράσιτα, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που κυρίως παρουσιάζονται σε ανθρώπους με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (ευκαιριακές λοιμώξεις). Ευκαιριακές λοιμώξεις του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα, μηνιγγίτιδα), των πνευμόνων και του οφθαλμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη.

Πρέπει να προσέχετε για σημεία λοίμωξης ενώ χρησιμοποιείτε το Steqeyma. Αυτά περιλαμβάνουν:

  • πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, νυκτερινές εφιδρώσεις, απώλεια βάρους
  • αίσθηση κόπωσης ή λαχάνιασμα, βήχας που δεν περνά
  • θερμό, κόκκινο δέρμα που πονάει, ή επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα με φυσαλίδες
  • αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
  • διάρροια
  • οπτική διαταραχή ή απώλεια όρασης
  • κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, ναυτία ή σύγχυση.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία λοιμώξεων, όπως λοιμώξεων του θώρακα, λοιμώξεων του δέρματος, έρπητα ζωστήρα, ή ευκαιριακές λοιμώξεις που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές επιπλοκές. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης που δεν περνά ή επανέρχεται συνεχώς. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε Steqeyma μέχρι να περάσει η λοίμωξη. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ανοικτές πληγές ή τραύματα, καθώς μπορεί να μολυνθούν.

Αποφολίδωση δέρματος – αύξηση της ερυθρότητας και της αποφολίδωσης του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος ενδέχεται να είναι συμπτώματα ερυθροδερμικής ψωρίασης ή αποφολιδωτικής δερματίτιδας, οι οποίες είναι σοβαρές δερματοπάθειες. Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

  • Διάρροια
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Αίσθημα κόπωσης
  • Αίσθημα ζάλης
  • Πονοκέφαλος
  • Φαγούρα («κνησμός»)
  • Πόνος στη μέση, τους μυς ή τις αρθρώσεις
  • Πονόλαιμος
  • Ερυθρότητα και πόνος στο σημείο που γίνεται η ένεση
  • Λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

  • Οδοντικές λοιμώξεις
  • Κολπική μυκητιασική λοίμωξη
  • Κατάθλιψη
  • Φραγμένη ή βουλωμένη μύτη
  • Αιμορραγία, μώλωπες, σκλήρυνση, πρήξιμο και φαγούρα εκεί όπου γίνεται η ένεση.
  • Αίσθημα αδυναμίας
  • Πτώση βλεφάρου και χαλάρωση μυών στη μία πλευρά του προσώπου («παράλυση προσωπικού νεύρου» ή «παράλυση Bell»), που είναι συνήθως παροδική
  • Μεταβολή στην ψωρίαση με ερυθρότητα και νέες μικρές, κίτρινες ή λευκές φλύκταινες, μερικές φορές συνοδευόμενες από πυρετό (φλυκταινώδης ψωρίαση)
  • Αποφλοίωση του δέρματος (αποφολίδωση δέρματος)
  • Ακμή

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

  • Ερυθρότητα και αποφολίδωση του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος, η οποία μπορεί να παρουσιάζει φαγούρα ή πόνο (αποφολιδωτική δερματίτιδα). Παρόμοια συμπτώματα αναπτύσσονται ορισμένες φορές ως φυσική μεταβολή στον τύπο των συμπτωμάτων της ψωρίασης (ερυθροδερμική ψωρίαση)
  • Φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα με μικρές κόκκινες ή μωβ φουσκάλες, πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις (αγγειίτιδα)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

  • Φουσκάλες του δέρματος, οι οποίες μπορεί να είναι ερυθρές, κνησμώδεις και επώδυνες (Πομφολυγώδες πεμφιγοειδές).
  • Δερματικός λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (ερυθρό, επηρμένο φολιδώδες εξάνθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο πιθανώς με πόνους στις αρθρώσεις).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Steqeyma

  • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
  • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.
  • Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
  • Εφόσον απαιτείται, Μεμονωμένα φιαλίδια Steqeyma μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου έως 30°C για μία μέγιστη μεμονωμένη περίοδο έως 15 ημέρες, στο αρχικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Καταγράψτε την ημερομηνία κατά την οποία το φιαλίδιο βγήκε από το ψυγείο για πρώτη φορά και την ημερομηνία απόρριψης στο χώρο που παρέχεται στο εξωτερικό κουτί. Η ημερομηνία απόρριψης δεν πρέπει να υπερβαίνει την αρχική ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στο κουτί. Από τη στιγμή που ένα φιαλίδιο έχει αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C), δεν θα πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο. Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί εντός 15 ημερών από την αποθήκευση σε θερμοκρασία δωματίου ή έως την αρχική ημερομηνία λήξης, όποιο είναι νωρίτερα.
  • Μην ανακινείτε τα φιαλίδια του Steqeyma. Παρατεταμένη δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

  • Μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
  • Εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο, θολό ή αν είναι ορατά άλλα ξένα σωματίδια τα οποία αιωρούνται μέσα σε αυτό (βλέπε παράγραφο 6 «Εμφάνιση του Steqeyma και περιεχόμενα της συσκευασίας»).
  • Εάν γνωρίζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερμανθεί).
  • Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.
  • Εάν η σφραγίδα ασφαλείας έχει παραβιαστεί.

Το Steqeyma είναι μιας χρήσης μόνο. Προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και παραμένει στη φιαλίδιο και σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Steqeyma

  • Η δραστική ουσία είναι η ουστεκινουμάμπη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 45 mg ουστεκινουμάμπης σε 0,5 ml.
  • Τα άλλα συστατικά είναι η L-ιστιδίνη, η μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, το πολυσορβικό 80 (Ε433), η σακχαρόζη και το ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Steqeyma και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Steqeyma είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον (έχει αντανάκλαση παρόμοια με του μαργαριταριού), άχρωμο έως ωχροκίτρινο ενέσιμο διάλυμα. Το διάλυμα μπορεί να περιέχει λίγα μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης. Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 εφάπαξ δόση σε γυάλινο φιαλίδιο των 3 ml. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 45 mg ουστεκινουμάμπη σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ουγγαρία

Παρασκευαστής

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Γαλλία

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Γερμανία

Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493 BEinfo@celltrionhc.com

България Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark Malta

Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 contact_dk@celltrionhc.com

Deutschland Nederland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS Tel: +36 1 231 0493 contact_no@celltrionhc.com contact_fi@celltrionhc.com

España Österreich

Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα Polska

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493

France Portugal

Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska România

Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 enquiry_ie@celltrionhc.com

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χορήγησης

Αυτές οι οδηγίες χορήγησης περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Steqeyma από φιαλίδιο.

Διαβάστε αυτές τις οδηγίες χορήγησης προτού χρησιμοποιήσετε το Steqeyma. Μην κάνετε την ένεση

στον εαυτό σας ή σε άλλον, ωσότου σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση του Steqeyma από

φιαλίδιο. Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί μπορεί να δείξει σε εσάς ή στον φροντιστή σας πώς να παρασκευάζετε, να μετράτε τη δόση σας και να κάνετε την ένεση του Steqeyma σωστά, προτού την κάνετε οι ίδιοι για πρώτη φορά. Φυλάξτε αυτές τις οδηγίες χορήγησης. Εάν έχετε ερωτήσεις, καλέστε τον επαγγελματία υγείας.

Το Steqeyma χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.

Αυτό το φιαλίδιο Steqeyma προορίζεται για μία μόνο χρήση. Περιέχει 45 mg Steqeyma για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).

Σημαντικές πληροφορίες

  • Προτού χρησιμοποιήσετε το Steqeyma διαβάστε με προσοχή το πλήρες κείμενο των οδηγιών.
  • Ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας πόσο συχνά θα χρειαστεί να κάνετε ένεση του φαρμάκου.
  • Προτού ξεκινήσετε, ελέγξτε το κουτί για να βεβαιωθείτε ότι είναι η σωστή δόση.
  • Εάν η δόση σας είναι 45 mg ή μικρότερη, θα λάβετε ένα φιαλίδιο των 45 mg.
  • Εάν η δόση σας είναι 90 mg, θα λάβετε δύο φιαλίδια των 45 mg και θα χρειαστεί να

κάνετε στον εαυτό σας δύο ενέσεις, τη μία μετά την άλλη.

  • Σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 17 ετών), συνιστάται το Steqeyma να χορηγείται από ή υπό την επίβλεψη ενηλίκου.
  • Τα παιδιά με παιδιατρική ψωρίαση που ζυγίζουν μικρότερου από 60 kg χρειάζονται δόση μικρότερη από 45 mg.
  • Χρησιμοποιείτε πάντοτε τη σύριγγα που παρέχεται από τον φαρμακοποιό σας, ώστε να διασφαλιστεί ότι μετράτε τη σωστή ποσότητα φαρμάκου Steqeyma.
  • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης επάνω στο φιαλίδιο και το κουτί. Εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει, μην το χρησιμοποιήσετε. Εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει, καλέστε τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας για βοήθεια.
  • Ελέγξτε το φιαλίδιο για σωματίδια ή αποχρωματισμό. Το περιεχόμενο του φιαλιδίου σας πρέπει να είναι διαφανές έως ελαφρά ιριδίζον και άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο με λίγα λευκά σωματίδια.
  • Μη χρησιμοποιείτε το Steqeyma εάν είναι παγωμένο, αποχρωματισμένο, θολό ή έχει μεγάλα σωματίδια. Πάρετε νέο φιαλίδιο.
  • Για να αποφύγετε τους τραυματισμούς από τρυπήματα από τη βελόνα, μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στη βελόνα.
  • Απορρίπτετε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και τη(τις) βελόνα(ες) αμέσως μετά τη χρήση.
  • Μη χρησιμοποιείτε ένα φιαλίδιο Steqeyma περισσότερες από μία φορά, ακόμα και εάν υπάρχει φάρμακο μέσα στο φιαλίδιο. Αφού τρυπηθεί το ελαστικό πώμα εισχώρησης, το Steqeyma μπορεί να μολυνθεί από επιβλαβή βακτήρια, τα οποία θα μπορούσαν να προκαλέσουν λοίμωξη εάν επαναχρησιμοποιηθεί. Συνεπώς, να απορρίπτετε τυχόν Steqeyma που δεν έχει χρησιμοποιηθεί αφού κάνετε την ένεσή σας.
  • Να πετάτε (να απορρίπτετε) με ασφάλεια τα φιαλίδια του Steqeyma μετά τη χρήση.
  • Το Steqeyma προορίζεται μόνο για υποδόρια χρήση. Μην κάνετε ένεση του Steqeyma μέσα σε φλέβα.
  • Μην αναμειγνύετε το Steqeyma με άλλα υγρά για ένεση.

Φύλαξη του Steqeyma

  • Φυλάσσετε το αχρησιμοποίητο φιαλίδιο Steqeyma στο ψυγείο, σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C.
  • Εάν χρειάζεται, τα μεμονωμένα φιαλίδια μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου έως 30 °C για μια μέγιστη εφάπαξ περίοδο έως 15 ημερών, στο αρχικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Εάν το φιαλίδιο δεν χρησιμοποιηθεί εντός 15 ημερών σε φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου, απορρίπτετέ το.
  • Φυλάσσετε το φιαλίδιο του Steqeyma στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
  • Μην αφαιρείτε το φιαλίδιο του Steqeyma από το αρχικό κουτί κατά τη διάρκεια της φύλαξης.
  • Μην ανακινείτε το φιαλίδιο του Steqeyma οποιαδήποτε στιγμή.
  • Η ανακίνηση του φιαλιδίου σας μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο Steqeyma. Εάν το φιαλίδιό σας είχε ανακινηθεί, μην το χρησιμοποιήσετε. Πάρετε νέο φιαλίδιο.
  • Μη θερμαίνετε το φιαλίδιο του Steqeyma.
  • Μην καταψύχετε το φιαλίδιο του Steqeyma.
  • Μην τοποθετείτε το φιαλίδιο του Steqeyma υπό άμεσο ηλιακό φως.
  • Διατηρείτε το φιαλίδιο του Steqeyma και όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά. Περιέχει μικρά τεμάχια.

Επεξήγηση της ορολογίας (βλ. Εικόνα A)

Φιαλίδιο

Πώμα προστασίας

Διάλυμα

Σύριγγα με βελόνα

(δεν περιλαμβάνεται στο κουτί του φιαλιδίου)

Ράβδος Σώμα Κάλυμμα εμβόλου σύριγγας βελόνας

Εικόνα A

Προετοιμασία για την ένεση του Steqeyma

1. Συλλέξτε τα αναλώσιμα για την ένεση.

a. Προετοιμάστε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι ή έναν πάγκο, σε χώρο με καλό φωτισμό.

b. Βγάλτε από το ψυγείο το κουτί που περιέχει το φιαλίδιο Steqeyma που χρειάζεται για τη χορήγηση της δόσης που σας έχει συνταγογραφηθεί.

c. Βεβαιωθείτε ότι έχετε τα ακόλουθα αναλώσιμα (βλ. Εικόνα B): ­ Κουτί που περιέχει το φιαλίδιο Steqeyma

Δεν περιλαμβάνονται στο κουτί:

­ Σύριγγα με βελόνα ­ 2 μαντηλάκια με οινόπνευμα ­ Κομμάτι βαμβάκι ή βαμβακερή γάζα ­ Αυτοκόλλητος επίδεσμος ­ Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων

Σημείωση: Ίσως χρειαστείτε μια συνταγή από τον επαγγελματία υγείας σας για να παίρνετε σύριγγες με τις βελόνες προσαρτημένες από το φαρμακείο σας.

Κουτί που περιέχει φιαλίδιο Steqeyma

Σύριγγα με βελόνα

Ι 2 α ν τ ισ η π τ ι κά

Μ Α Ν ΤΜΠΑ ΗΕΝ Λ Α Κ

Ο Ι Ν Ο Ε Υ Μ

μ α ν τ η λά κ ι α

Κομμάτι βαμβάκι ή βαμβακερή γάζα

Αυτοκόλλητος επίδεσμος

Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων

Εικόνα B

2. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης επάνω στο κουτί (βλ. Εικόνα Γ).

  • Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης. Εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.

Εικόνα Γ

3. Περιμένετε 30 λεπτά.

a. Βγάλετε το κουτί που περιέχει το φιαλίδιο Steqeyma από το ψυγείο.

b. Αφήστε το κουτί σε θερμοκρασία δωματίου 20 °C έως 25 °C για 30 λεπτά ώστε να του επιτρέψετε να ζεσταθεί (βλ. Εικόνα Δ).

  • Μη θερμαίνετε το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό ή μικροκύματα.
  • Εάν το φιαλίδιο δεν φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου, η ένεση ενδεχομένως να προκαλέσει δυσφορία και να είναι δύσκολο να ολοκληρωθεί.

30 λεπτά

Εικόνα Δ

4. Ελέγξτε το φιαλίδιο Steqeyma.

a. Κοιτάξτε το φιαλίδιο και βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο (Steqeyma) και τη σωστή δόση.

b. Κοιτάξτε το φιαλίδιο και βεβαιωθείτε ότι δεν φέρει ρωγμές ή ζημιές.

  • Μη χρησιμοποιήσετε το Steqeyma εάν το φιαλίδιο έχει πέσει κάτω ή έχει υποστεί ζημιά.

c. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα του φιαλιδίου (βλ. Εικόνα E).

  • Μη χρησιμοποιήσετε το Steqeyma εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.

MM ΕΕΕΕ

ΛΗΞΗ: MM ΕΕΕΕ

Εικόνα E

5. Ελέγξτε το φάρμακο.

a. Κοιτάξτε το φάρμακο στο φιαλίδιο και βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον και άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο. (βλ. Εικόνα ΣΤ).

  • Μη χρησιμοποιείτε το Steqeyma εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο ή θολό ή εάν περιέχει ορατές νιφάδες ή σωματίδια.

Εικόνα ΣΤ

6. Επιλέξτε ένα κατάλληλο σημείο ένεσης (βλ. Εικόνα Ζ).

a. Μπορείτε να κάνετε την ένεση:

  • στο επάνω μέρος των μηρών.
  • στο κάτω μέρος της κοιλιάς, με εξαίρεση 5 cm γύρω από τον αφαλό.
  • στην εξωτερική περιοχή του επάνω μέρους των μπράτσων, εάν είστε φροντιστής.
  • Μην κάνετε ένεση επάνω σε ελιές, ουλές, μελανιές ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, κόκκινο, σκληρό, ή εάν υπάρχουν σκασίματα στο δέρμα. Εάν είναι δυνατό, μη χρησιμοποιείτε περιοχές του δέρματος που έχουν ενδείξεις ψωρίασης.
  • Μην κάνετε την ένεση μέσα από τα ρούχα σας.

b. Επιλέγετε διαφορετικό σημείο ένεσης για κάθε νέα ένεση, σε απόσταση τουλάχιστον 2,5 cm από την περιοχή που χρησιμοποιήσατε για την πιο πρόσφατη ένεση.

= Φροντιστής ΜΟΝΟ = Αυτο-ένεση και φροντιστής Εμπρός

Εικόνα Ζ

7. Πλύνετε τα χέρια σας.

a. Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα σχολαστικά (βλ. Εικόνα Η).

Εικόνα Η

8. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης.

a. Καθαρίστε το δέρμα με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα στο σημείο όπου προγραμματίζετε να κάνετε την ένεση, με κυκλική κίνηση (βλ. Εικόνα Θ).

  • Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει προτού κάνετε την ένεση. Μη φυσάτε και μην αγγίζετε το σημείο της ένεσης ξανά, προτού κάνετε την ένεση.

Εικόνα Θ

9. Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο.

a. Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο του Steqeyma (βλ. Εικόνα Ι).

  • Μην αφαιρέσετε το πώμα εισχώρησης από καουτσούκ.

Εικόνα Ι

10. Καθαρίστε το πώμα εισχώρησης από καουτσούκ.

a. Σκουπίστε το πώμα εισχώρησης από καουτσούκ του φιαλιδίου με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει.

  • Μην αγγίζετε το πώμα εισχώρησης από καουτσούκ αφού το καθαρίσετε.

b. Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια επίπεδη επιφάνεια.

11. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα.

a. Κρατήστε τη σύριγγα από το μέσο του σώματος της σύριγγας με τη βελόνα στραμμένη αντίθετα από εσάς και τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα, τραβώντας στην ευθεία.

b. Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας αμέσως σε έναν περιέκτη απόρριψης για αιχμηρά

αντικείμενα (βλ. Βήμα 19. Απόρριψη του Steqeyma).

  • Μην επανατοποθετήσετε το κάλυμμα της σύριγγας.
  • Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει τίποτα. Εάν το κάνετε, ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός λόγω τρυπήματος από τη βελόνα.
  • Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει πέσει κάτω χωρίς να έχει τοποθετηθεί το κάλυμμα της βελόνας στη θέση του. Εάν συμβεί αυτό, καλέστε τον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον επαγγελματία υγείας για περαιτέρω οδηγίες.

12. Αναρροφήστε τη σωστή δόση.

a. Ωθήστε τη βελόνα μέσα από το πώμα εισχώρησης από καουτσούκ του φιαλιδίου.

b. Αφήστε τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο και γυρίστε και τη σύριγγα και το φιαλίδιο ανάποδα (με το φιαλίδιο επάνω).

c. Κρατήστε τη σύριγγα και το φιαλίδιο στέρεα στο ένα χέρι. Βεβαιωθείτε ότι το άκρο της βελόνας βρίσκεται μέσα στο υγρό.

  • Είναι σημαντικό το άκρο της βελόνας να βρίσκεται πάντοτε μέσα στο υγρό. Έτσι παύουν να σχηματίζονται φυσαλίδες αέρα στο εσωτερικό της σύριγγας.

d. Με το άλλο χέρι σας, πιέστε τη ράβδο του εμβόλου για να γεμίσει η σύριγγα με την ποσότητα υγρού που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας. (βλ. Εικόνα ΙΑ).

  • Γεμίστε τη σύριγγα ωσότου το μαύρο άκρο του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με το σημάδι που αντιστοιχεί στη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.

Εικόνα ΙΑ

13. Ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα.

  • Μην αφαιρέσετε τη βελόνα από το φιαλίδιο.

a. Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα στραμμένη προς τα επάνω, για να δείτε εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στο εσωτερικό.

b. Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα, χτυπήστε προσεκτικά το πλάι της σύριγγας, ωσότου οι φυσαλίδες αέρα να πάνε στο επάνω μέρος της σύριγγας (βλ. Εικόνα ΙΒ).

c. Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου, ωσότου απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες αέρα (αλλά καθόλου υγρό).

  • Μην αφήσετε τη σύριγγα κάτω και μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει τίποτα.

Εικόνα ΙΒ

Ένεση του Steqeyma

14. Εισαγάγετε τη βελόνα στο σημείο της ένεσης.

a. Κρατήστε το σώμα της σύριγγας με το ένα χέρι μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη (βλ.

Εικόνα ΙΓ).

Χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να τσιμπήσετε προσεκτικά το καθαρισμένο δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας. Μην το πιέζετε σφιχτά. Σημείωση: Το τσίμπημα του δέρματος είναι σημαντικό για να βεβαιώνεστε ότι κάνετε την ένεση κάτω από το δέρμα (στη λιπώδη περιοχή), αλλά όχι βαθύτερα (μέσα σε μυ).

b. Με μια γρήγορη κίνηση σαν να πετάτε «βελάκι», εισαγάγετε τη βελόνα πλήρως στο δέρμα που έχετε τσιμπήσει υπό γωνία 45 μοιρών (βλ. Εικόνα ΙΓ).

  • Μην τραβήξετε τη ράβδο του εμβόλου προς τα πίσω οποιαδήποτε στιγμή.

45º

Ή

45º

Εικόνα ΙΓ

15. Κάνετε την ένεση.

a. Αφού εισαχθεί η βελόνα, χρησιμοποιήστε τον αντίχειρά σας για να ωθήσετε αργά και ομοιόμορφα τη ράβδο του εμβόλου πλήρως έως το κάτω μέρος του σώματος της σύριγγας. Διατηρήστε το δέρμα προσεκτικά τσιμπημένο.

  • Φροντίστε να κάνετε ένεση όλου του υγρού Steqeyma (βλ. Εικόνα ΙΔ).

Εικόνα ΙΔ

16. Απομακρύνετε τη σύριγγα από το σημείο της ένεσης.

a. Αφού εκκενωθεί η σύριγγα, ελευθερώστε το τσιμπημένο δέρμα και απομακρύνετε αργά τη σύριγγα από το σημείο της ένεσης. (βλ. Εικόνα ΙΕ).

  • Μην επανατοποθετήσετε το κάλυμμα στη μεταχειρισμένη βελόνα. Η επανατοποθέτηση του καλύμματος στη μεταχειρισμένη βελόνα μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό λόγω τρυπήματος από τη βελόνα.
  • Μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγα.
  • Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.

Εικόνα ΙΕ

Μετά την ένεση

17. Φροντίστε το σημείο της ένεσης.

  • Πιέστε προσεκτικά ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα επάνω στο σημείο της ένεσης για λίγα δευτερόλεπτα μετά την ένεση. Ενδέχεται να υπάρχει μια μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού στο σημείο της ένεσης. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Εάν εμφανιστεί αιμορραγία, μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή βαμβακερή γάζα επάνω στο σημείο της ένεσης επί 10 δευτερόλεπτα. Εάν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό, αυτοκόλλητο επίδεσμο.

18. Εάν για τη δόση σας χρειάζονται 2 ενέσεις, κάνετε ΑΜΕΣΩΣ τη δεύτερη ένεση.

  • Εάν η δόση σας είναι 90 mg, θα έχετε δύο φιαλίδια των 45 mg. Θα πρέπει να κάνετε στον εαυτό σας μια δεύτερη ένεση, αμέσως μετά την πρώτη.

a. Επαναλάβετε τα Βήματα 5-17 για τη δεύτερη ένεση, χρησιμοποιώντας ένα νέο φιαλίδιο.

  • Επιλέξτε διαφορετικό σημείο για τη δεύτερη ένεση.

19. Απόρριψη του Steqeyma.

a. Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε έναν περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα αμέσως μετά τη χρήση (βλ. Εικόνα ΙΣΤ).

  • Μην πετάξετε (απορρίψετε) τη σύριγγα στα οικιακά σας απορρίμματα. Εάν δεν έχετε περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα οικιακό δοχείο που κλείνει και είναι ανθεκτικό σε τρυπήματα.
  • Για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας της δικής σας και των άλλων, οι βελόνες και οι μεταχειρισμένες σύριγγες δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται ποτέ. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
  • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

Εικόνα ΙΣΤ

Steqeyma 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Steqeyma 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

ουστεκινουμάμπη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Αυτό το φύλλο οδηγιών έχει γραφτεί για το πρόσωπο που λαμβάνει το φάρμακο. Εάν είστε ο γονέας ή φροντιστής ο οποίος θα δώσει Steqeyma σε ένα παιδί, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες.

  • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
  • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
  • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
  • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Steqeyma και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Steqeyma

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Steqeyma

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Steqeyma και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Steqeyma

Το Steqeyma περιέχει τη δραστική ουσία «ουστεκινουμάμπη», ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και συνδέονται ειδικά με ορισμένες πρωτεΐνες στον οργανισμό.

Το Steqeyma ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά». Αυτά τα φάρμακα δρουν εξασθενώντας μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος.

Ποια είναι η χρήση του Steqeyma

Το Steqeyma χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

  • Ψωρίαση κατά πλάκας - σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω
  • Ψωριασική αρθρίτιδα - σε ενήλικες
  • Μέτρια έως σοβαρή νόσος του Crohn - σε ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg
  • Μέτρια έως σοβαρή ελκώδης κολίτιδα – σε ενήλικες

Ψωρίαση κατά πλάκας

Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μία δερματική πάθηση η οποία προκαλεί φλεγμονή που επηρεάζει το δέρμα και τα νύχια. Το Steqeyma θα μειώσει τη φλεγμονή και άλλα σημεία της ασθένειας.

Το Steqeyma χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη ή φωτοθεραπεία, ή σε περίπτωση που αυτές οι θεραπείες δεν είχαν αποτέλεσμα.

Το Steqeyma χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, τα οποία δεν μπορούν να ανεχθούν τη φωτοθεραπεία ή άλλες συστηματικές θεραπείες ή όταν οι θεραπείες αυτές δεν είχαν αποτέλεσμα.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συνήθως συνοδεύεται από ψωρίαση. Εάν έχετε ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί το Steqeyma ώστε να:

  • Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
  • Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργικότητα.
  • Επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας.

Νόσος του Crohn

Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε νόσο του Crohn, θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν έχετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί Steqeyma για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σας.

Ελκώδης κολίτιδα

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα, θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν έχετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί Steqeyma για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma

Μην χρησιμοποιήσετε το Steqeyma

  • Σε περίπτωση αλλεργίας στην ουστεκινουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
  • Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma. Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από κάθε θεραπεία. Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια παρουσιάζετε πριν από κάθε θεραπεία. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε έρθει πρόσφατα σε επαφή με οποιοδήποτε άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση και θα πραγματοποιήσει μία εξέταση για να δει εάν έχετε φυματίωση πριν πάρετε το Steqeyma. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθεί θεραπεία για την αντιμετώπισή της.

Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Steqeyma μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων. Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα σημεία ή συμπτώματα ασθένειας ενώ παίρνετε το Steqeyma. Βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για πλήρη κατάλογο αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma ενημερώστε τον γιατρό σας:

  • Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στην ουστεκινουμάμπη. Ρωτήστε τον γιατρό σας αν

δεν είστε βέβαιοι.

  • Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου – επειδή τα ανοσοκατασταλτικά όπως το Steqeyma εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.
  • Εάν έχετε λάβει θεραπεία για την ψωρίαση με άλλα βιολογικά φάρμακα (ένα φάρμακο που παράγεται από μία ουσία βιολογικής προέλευσης και συνήθως χορηγείται με ένεση) – ο

κίνδυνος για καρκίνο μπορεί να είναι υψηλότερος.

  • Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα λοίμωξη.
  • Εάν έχετε νέες ή μεταβαλλόμενες βλάβες μέσα στις περιοχές που πάσχουν από ψωρίαση ή στο φυσιολογικό δέρμα.
  • Εάν παίρνετε κάποια άλλη θεραπεία για την ψωρίαση και/ή την ψωριασική αρθρίτιδα –

όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό ή φωτοθεραπεία (όταν το σώμα σας υποβάλλεται σε θεραπεία με ένα είδος υπεριώδους (UV) φωτός). Αυτές οι θεραπείες μπορούν επίσης να εξασθενήσουν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος. Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των θεραπειών με ουστεκινουμάμπη δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο είναι πιθανό να αυξήσει την πιθανότητα ασθενειών που σχετίζονται με ασθενέστερο ανοσοποιητικό σύστημα.

  • Εάν λαμβάνετε ή λάβατε στο παρελθόν ενέσεις για τη θεραπεία αλλεργιών – δεν είναι

γνωστό εάν η ουστεκινουμάμπη μπορεί να τις επηρεάσει.

  • Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών – μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma.

Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις προσομοιάζουσες με λύκο, συμπεριλαμβανομένου δερματικού λύκου ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ένα ερυθρό, επηρμένο, φολιδώδες εξάνθημα μερικές φορές με πιο σκούρο περίγραμμα, σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο ή με πόνους στις αρθρώσεις.

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια έχουν παρατηρηθεί σε μία μελέτη σε ασθενείς με ψωρίαση που έλαβαν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τους παράγοντες κινδύνου σας για καρδιακή νόσο και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο προκειμένου να διασφαλίζει ότι αντιμετωπίζονται κατάλληλα. Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε πόνο στο στήθος, αδυναμία ή μη φυσιολογική αίσθηση στη μία πλευρά του σώματός σας, παράλυση προσώπου, ή ανωμαλίες στον λόγο ή την όραση.

Παιδιά και έφηβοι

Το Steqeyma δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών με ψωρίαση, σε παιδιά με νόσο του Crohn που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg ή για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών με ψωριασική αρθρίτιδα ή ελκώδη κολίτιδα επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα, εμβόλια και Steqeyma

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

  • Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
  • Εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο. Ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών) δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Steqeyma.
  • Εάν λάβατε Steqeyma ενόσω ήσασταν έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Steqeyma πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζώντων εμβολίων, όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης). Τα ζώντα εμβόλια δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Steqeyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.

Κύηση και θηλασμός

  • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
  • Δεν έχει παρατηρηθεί υψηλότερος κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών σε μωρά που εκτέθηκαν ενδομήτρια στην ουστεκινουμάμπη . Ωστόσο, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το ουστεκινουμάμπη σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Steqeyma στην εγκυμοσύνη.
  • Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω χρησιμοποιείτε το Steqeyma και για τουλάχιστον 15 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με Steqeyma.
  • Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει μέσα από τον πλακούντα και να φτάσει στο αγέννητο μωρό. Εάν λάβατε Steqeyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο για την εμφάνιση λοίμωξης.
  • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και τους άλλους επαγγελματίες υγείας εάν λάβατε Steqeyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο. Τα ζώντα εμβόλια όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Steqeyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.
  • Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να θηλάσετε ή αν θα χρησιμοποιήσετε το Steqeyma - μην κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Steqeyma δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Steqeyma περιέχει πολυσορβικό 80

To Steqeyma περιέχει 0,02 mg πολυσορβικού 80 (Ε433) σε κάθε μονάδα δόσης που ισοδυναμούν με 0,04 mg/ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Steqeyma

Το Steqeyma ενδείκνυται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση των καταστάσεων για τις οποίες προορίζεται το Steqeyma.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πότε θα κάνετε τις ενέσεις σας και για τα ραντεβού παρακολούθησης της πορείας σας.

Πόσο Steqeyma πρέπει να χορηγείται

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Steqeyma χρειάζεται να λάβετε και για πόσο διάστημα.

Ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω Ψωρίαση ή Ψωριασική Αρθρίτιδα

  • Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 45 mg Steqeyma. Οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερα από 100 χιλιόγραμμα (kg) μπορεί να ξεκινήσουν με μια δόση των 90 mg αντί για 45 mg.
  • Μετά την αρχική δόση, θα πάρετε την επόμενη δόση σε 4 εβδομάδες και μετά κάθε 12 εβδομάδες. Οι επακόλουθες δόσεις είναι συνήθως ίδιες με την αρχική δόση.

Νόσος του Crohn ή Ελκώδης Κολίτιδα

  • Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση περίπου 6 mg/kg Steqeyma θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά τη δόση έναρξης, θα λάβετε την επόμενη δόση Steqeyma των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
  • Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg Steqeyma μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 ετών ή άνω Ψωρίαση

  • Ο γιατρός θα υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς, συμπεριλαμβανομένης της ποσότητας (όγκου) του Steqeyma που θα πρέπει να ενεθεί για να δώσει τη σωστή δόση. Η σωστή δόση για εσάς εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος κατά τη χορήγηση της εκάστοτε δόσης.
  • Ένα φιαλίδιο των 45 mg είναι διαθέσιμο για παιδιά που χρειάζεται να λάβουν λιγότερο από την πλήρη δόση των 45 mg.
  • Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 60 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 0,75 mg του Steqeyma ανά kg σωματικού βάρους.
  • Εάν ζυγίζετε 60 kg έως 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 45 mg Steqeyma.
  • Εάν ζυγίζετε πάνω από 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 90 mg Steqeyma.
  • Μετά την αρχική δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση 4 εβδομάδες αργότερα, και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.

Παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg Νόσος του Crohn

  • Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση περίπου 6 mg/kg Steqeyma θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά τη δόση έναρξης, θα λάβετε την επόμενη δόση Steqeyma των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
  • Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg Steqeyma μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Πώς χορηγείται το Steqeyma

  • Το Steqeyma χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα («υποδόρια»). Στην έναρξη της θεραπείας σας, μπορεί το ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό να χορηγήσει με ένεση το Steqeyma.
  • Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του Steqeyma στον εαυτό σας. Σε αυτήν την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε για τον τρόπο που θα κάνετε την ένεση του Steqeyma στον εαυτό σας.
  • Για τις οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση του Steqeyma, βλέπε «Οδηγίες χορήγησης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.

Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Steqeyma από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσατε ή σας χορήγησαν πάρα πολύ Steqeyma, μιλήστε αμέσως με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό. Να έχετε πάντα το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Steqeyma

Εάν ξεχάσατε μια δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Steqeyma

Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Steqeyma. Ωστόσο, εάν σταματήσετε, μπορεί να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία.

Αλλεργικές αντιδράσεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

  • Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις («αναφυλαξία») είναι σπάνιες στα άτομα που παίρνουν ουστεκινουμάμπη (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα). Τα σημεία περιλαμβάνουν: o δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση o χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη o πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό.
  • Τα συχνά σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα και κνίδωση (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).

Σε σπάνιες περιπτώσεις, πνευμονικές αλλεργικές αντιδράσεις και φλεγμονή του πνεύμονα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως βήχα, δύσπνοια και πυρετό.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Steqeyma.

Λοιμώξεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

  • Είναι συχνές οι λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού και το κοινό κρυολόγημα (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
  • Οι λοιμώξεις του θώρακα δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
  • Οι φλεγμονές του ιστού κάτω από το δέρμα («κυτταρίτιδα») δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
  • Ο έρπης ζωστήρ (ένα είδος επώδυνου εξανθήματος με φυσαλίδες) δεν είναι συχνός (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)

Το Steqeyma μπορεί να σας καταστήσει λιγότερο ικανούς να καταπολεμήσετε λοιμώξεις. Κάποιες λοιμώξεις θα μπορούσαν να γίνουν σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, βακτήρια (συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης), ή παράσιτα, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που κυρίως παρουσιάζονται σε ανθρώπους με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (ευκαιριακές λοιμώξεις). Ευκαιριακές λοιμώξεις του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα, μηνιγγίτιδα), των πνευμόνων και του οφθαλμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη.

Πρέπει να προσέχετε για σημεία λοίμωξης ενώ χρησιμοποιείτε το Steqeyma. Αυτά περιλαμβάνουν:

  • πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, νυκτερινές εφιδρώσεις, απώλεια βάρους
  • αίσθηση κόπωσης ή λαχάνιασμα, βήχας που δεν περνά
  • θερμό, κόκκινο δέρμα που πονάει, ή επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα με φυσαλίδες
  • αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
  • διάρροια
  • οπτική διαταραχή ή απώλεια όρασης
  • κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, ναυτία ή σύγχυση.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία λοιμώξεων, όπως λοιμώξεων του θώρακα, λοιμώξεων του δέρματος, έρπητα ζωστήρα, ή ευκαιριακές λοιμώξεις που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές επιπλοκές. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης που δεν περνά ή επανέρχεται συνεχώς. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε Steqeyma μέχρι να περάσει η λοίμωξη. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ανοικτές πληγές ή τραύματα, καθώς μπορεί να μολυνθούν.

Αποφολίδωση δέρματος – αύξηση της ερυθρότητας και της αποφολίδωσης του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος ενδέχεται να είναι συμπτώματα ερυθροδερμικής ψωρίασης ή αποφολιδωτικής δερματίτιδας, οι οποίες είναι σοβαρές δερματοπάθειες. Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

  • Διάρροια
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Αίσθημα κόπωσης
  • Αίσθημα ζάλης
  • Πονοκέφαλος
  • Φαγούρα («κνησμός»)
  • Πόνος στη μέση, τους μυς ή τις αρθρώσεις
  • Πονόλαιμος
  • Ερυθρότητα και πόνος στο σημείο που γίνεται η ένεση
  • Λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

  • Οδοντικές λοιμώξεις
  • Κολπική μυκητιασική λοίμωξη
  • Κατάθλιψη
  • Φραγμένη ή βουλωμένη μύτη
  • Αιμορραγία, μώλωπες, σκλήρυνση, πρήξιμο και φαγούρα εκεί όπου γίνεται η ένεση.
  • Αίσθημα αδυναμίας
  • Πτώση βλεφάρου και χαλάρωση μυών στη μία πλευρά του προσώπου («παράλυση προσωπικού νεύρου» ή «παράλυση Bell»), που είναι συνήθως παροδική
  • Μεταβολή στην ψωρίαση με ερυθρότητα και νέες μικρές, κίτρινες ή λευκές φλύκταινες, μερικές φορές συνοδευόμενες από πυρετό (φλυκταινώδης ψωρίαση)
  • Αποφλοίωση του δέρματος (αποφολίδωση δέρματος)
  • Ακμή

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

  • Ερυθρότητα και αποφολίδωση του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος, η οποία μπορεί να παρουσιάζει φαγούρα ή πόνο (αποφολιδωτική δερματίτιδα). Παρόμοια συμπτώματα αναπτύσσονται ορισμένες φορές ως φυσική μεταβολή στον τύπο των συμπτωμάτων της ψωρίασης (ερυθροδερμική ψωρίαση)
  • Φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα με μικρές κόκκινες ή μωβ φουσκάλες, πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις (αγγειίτιδα)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

  • Φουσκάλες του δέρματος, οι οποίες μπορεί να είναι ερυθρές, κνησμώδεις και επώδυνες (Πομφολυγώδες πεμφιγοειδές).
  • Δερματικός λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (ερυθρό, επηρμένο φολιδώδες εξάνθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο πιθανώς με πόνους στις αρθρώσεις).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Steqeyma

  • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
  • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.
  • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
  • Εφόσον απαιτείται, μεμονωμένες προγεμισμένες σύριγγες Steqeyma μπορούν επίσης να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C για μία μέγιστη μεμονωμένη περίοδο έως 31 ημέρες, στο αρχικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Καταγράψτε την ημερομηνία κατά την οποία η προγεμισμένη σύριγγα βγήκε από το ψυγείο για πρώτη φορά στο χώρο που παρέχεται στο εξωτερικό κουτί. Οποιαδήποτε στιγμή πριν από τη λήξη αυτής της περιόδου 31 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου, το προϊόν μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο μία φορά και να αποθηκευτεί εκεί μέχρι την αρχική ημερομηνία λήξης. Απορρίψτε τη σύριγγα εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί εντός 31 ημερών από την αποθήκευση σε θερμοκρασία δωματίου ή έως την αρχική ημερομηνία λήξης, όποιο είναι νωρίτερα.
  • Μην ανακινείτε τις προγεμισμένες σύριγγες του Steqeyma. Παρατεταμένη δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

  • Μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
  • Εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο, θολό ή αν είναι ορατά άλλα ξένα σωματίδια τα οποία αιωρούνται μέσα σε αυτό (βλέπε παράγραφο 6 «Εμφάνιση του Steqeyma και περιεχόμενα της συσκευασίας»).
  • Εάν γνωρίζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερμανθεί).
  • Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.

Το Steqeyma είναι μιας χρήσης μόνο. Προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και παραμένει στη σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Steqeyma

  • Η δραστική ουσία είναι η ουστεκινουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 45 mg ουστεκινουμάμπης σε 0,5 ml.
  • Τα άλλα συστατικά είναι η L-ιστιδίνη, η μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, το πολυσορβικό 80 (Ε433), η σακχαρόζη και το ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Steqeyma και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Steqeyma είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον (έχει αντανάκλαση παρόμοια με του μαργαριταριού), άχρωμο έως ωχροκίτρινο ενέσιμο διάλυμα. Το διάλυμα μπορεί να περιέχει λίγα μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης. Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 εφάπαξ δόση σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 45 mg ουστεκινουμάμπης σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ουγγαρία

Παρασκευαστής

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Γαλλία

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Γερμανία

Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493 BEinfo@celltrionhc.com

България Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark Malta

Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 contact_dk@celltrionhc.com

Deutschland Nederland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS Tel: +36 1 231 0493 contact_no@celltrionhc.com contact_fi@celltrionhc.com

España Österreich

Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα Polska

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493

France Portugal

Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska România

Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 enquiry_ie@celltrionhc.com

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χορήγησης

Στην αρχή της θεραπείας, ένας επαγγελματίας υγείας θα σας βοηθήσει με την πρώτη ένεση. Ωστόσο, μπορεί να αποφασίσετε μαζί με τον γιατρό σας ότι μπορείτε να κάνετε εσείς την ένεση του Steqeyma χωρίς βοήθεια. Σε τέτοια περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε πώς να κάνετε την ένεση του Steqeyma. Αν έχετε οποιαδήποτε απορία για το πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

Σημαντικές πληροφορίες

  • Μην ανοίξετε το σφραγισμένο κουτί παρά μόνο όταν έρθει η ώρα να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
  • Μην αφαιρέσετε το πώμα, παρά μόνο αμέσως πριν κάνετε την ένεση.
  • Μην αναμίξετε το Steqeyma με άλλα ενέσιμα υγρά.
  • Η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ξανά. Πετάξτε την προγεμισμένη σύριγγα αμέσως μετά τη χρήση σε ένα δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα (βλ. Βήμα 14.

Απόρριψη του Steqeyma).

  • Ο σχεδιασμός του πώματος της σύριγγας μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τα παρεχόμενα υλικά και μπορεί να είναι είτε εύκαμπτος είτε άκαμπτος.

Φύλαξη του Steqeyma

  • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα σε θέση που δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα

παιδιά. Περιέχει μικρά μέρη.

  • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2ºC έως 8ºC. Μην καταψύχετε.
  • Φυλάσσετε το φάρμακο σφραγισμένο στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
  • Αν χρειάζεται, μεμονωμένες προγεμισμένες σύριγγες Steqeyma μπορούν επίσης να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C για μία μέγιστη μεμονωμένη περίοδο έως 31 ημέρες, στο αρχικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
  • Καταγράψτε την ημερομηνία κατά την οποία προγεμισμένες σύριγγες βγήκαν από το ψυγείο για πρώτη φορά στους χώρους που παρέχονται στο εξωτερικό κουτί.
  • Οποιαδήποτε στιγμή πριν από τη λήξη της περιόδου φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου, το προϊόν μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο μία φορά και να αποθηκευτεί εκεί μέχρι την αρχική ημερομηνία λήξης.
  • Μην ανακινείτε τις προγεμισμένες σύριγγες Steqeyma. Η έντονη ανακίνηση μπορεί να αλλοιώσει το φάρμακο.
  • Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει ανακινηθεί έντονα.
  • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει κάτω.

Μέρη της προγεμισμένης σύριγγας (βλ. Εικόνα Α)

Πριν από τη Μετά τη χρήση χρήση

Ράβδος εμβόλου

Στηρικτικό δακτύλων

Παράθυρο θέασης Βελόνα Φάρμακο Προστατευτικό βελόνας

Βελόνα

Πώμα Ή

Εικόνα A

Προετοιμασία για την ένεση

1. Συγκεντρώστε τα απαραίτητα για την ένεση

ΜΟΙΑΝΝΟΤΠΗΝΛΕΑΥΚΜΙ ΑΜ Ε a. Προετοιμάστε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι ή πάγκο, σε χώρο με καλό φωτισμό.

b. Βγάλτε από το ψυγείο ένα ή περισσότερα κουτιά που Κουτί που Βαμβάκι ή περιέχει την γάζα και περιέχουν τις προγεμισμένες σύριγγες που χρειάζεστε για να προγεμισμένη μαντηλάκι χορηγήσετε τη συνταγογραφημένη δόση. σύριγγα μ ε

c. Βεβαιωθείτε ότι έχετε τα παρακάτω (βλ. Εικόνα Β): οινόπ ν ε υμα

  • Κουτί που περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα

Δεν περιέχονται στο κουτί:

  • Βαμβάκι ή γάζα
  • Αυτοκόλλητος επίδεσμος Αυτοκόλλητος Δοχείο επίδεσμος απόρριψης - Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων α ιχ μ η ρ ώ ν
  • Μαντηλάκι με οινόπνευμα αν τ ικ ε ιμ έ νω ν

Εικόνα Β

2. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης πάνω στο κουτί (βλ. Εικόνα Γ).

  • Μην το χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης. Εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία ΛΗΞΗ: ΜΜ ΕΕΕΕ λήξης, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.

Εικόνα Γ

3. Περιμένετε 30 λεπτά.

a. Ανοίξτε το κουτί. Πιάνοντας τη σύριγγα από το κυλινδρικό 30 σώμα, σηκώστε και αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από λεπτά το κουτί.

b. Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να μείνει έξω από το κουτί για περίπου 30 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C) για να ζεσταθεί (βλ. Εικόνα Δ).

  • Αυτό θα επιτρέψει στο υγρό να έρθει σε άνετη θερμοκρασία για ένεση (θερμοκρασία δωματίου).
  • Μη θερμάνετε την προγεμισμένη σύριγγα χρησιμοποιώντας πηγές θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
  • Μην κρατάτε τη σύριγγα από τη ράβδο του εμβόλου ή από το Εικόνα Δ πώμα.
  • Μην τραβήξετε τη ράβδο του εμβόλου προς τα πίσω οποιαδήποτε στιγμή.

4. Ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα.

a. Κοιτάξτε την προγεμισμένη σύριγγα και βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο (Steqeyma) και τη σωστή δοσολογία.

b. Ελέγξτε και βεβαιωθείτε ότι έχετε τον σωστό αριθμό προγεμισμένων συρίγγων και τη σωστή περιεκτικότητα:

  • Εάν η δόση σας είναι 45 mg θα πάρετε μία προγεμισμένη ΛΗΞΗ: ΜΜ ΕΕΕΕ σύριγγα Steqeyma 45 mg.
  • Εάν η δόση σας είναι 90 mg θα πάρετε δύο προγεμισμένες σύριγγες Steqeyma 45 mg και θα χρειαστεί να κάνετε δύο ενέσεις. Επιλέξτε δύο διαφορετικά σημεία για τις ενέσεις αυτές (π.χ. τη μία ένεση στον δεξιό μηρό και την άλλη στον Εικόνα E αριστερό μηρό) και κάντε τις ενέσεις τη μία αμέσως μετά την άλλη.

c. Κοιτάξτε την προγεμισμένη σύριγγα και βεβαιωθείτε ότι δεν έχει ραγίσει ούτε καταστραφεί.

d. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας (βλ. Εικόνα E).

  • Μην την χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
  • Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.

5. Ελέγξτε το φάρμακο.

a. Κοιτάξτε το φάρμακο και βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον και άχρωμο έως ωχροκίτρινο (βλ.

Εικόνα ΣΤ).

  • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο ή θολό.
  • Ενδέχεται να παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα μέσα στο υγρό. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Εικόνα ΣΤ

6. Επιλέξτε ένα κατάλληλο σημείο για την ένεση (βλ. = Φροντιστής ΜΟΝΟ Εικόνα Ζ).

= Αυτο-ένεση και a. Μπορείτε να κάνετε την ένεση στα εξής σημεία: φροντιστής - Στο επάνω μέρος των μηρών.

  • Στο κάτω μέρος της κοιλιάς, εκτός από μια περιοχή 5 εκατοστών γύρω από τον ομφαλό.
  • Στο εξωτερικό μέρος του άνω βραχίονα, αν είστε φροντιστής.
  • Μην κάνετε ένεση πάνω σε ελιές, ουλές, μώλωπες ή σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, κόκκινο, σκληρό ή σκασμένο. Εάν είναι δυνατό, μη χρησιμοποιείτε περιοχές του δέρματος με σημεία ψωρίασης.
  • Μην κάνετε την ένεση μέσα από τα ρούχα σας.

b. Επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης για κάθε νέα ένεση, σε απόσταση τουλάχιστον 2,5 εκατοστών από την περιοχή που χρησιμοποιήσατε για την προηγούμενη ένεση.

Εικόνα Ζ

7. Πλύνετε τα χέρια σας.

a. Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι και στεγνώστε τα καλά (βλ. Εικόνα H).

Εικόνα H

8. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης.

a. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα, κάνοντας κυκλική κίνηση (βλ. Εικόνα Θ).

b. Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει προτού κάνετε την ένεση.

  • Μη φυσήξετε και μην αγγίξετε το σημείο της ένεσης ξανά προτού κάνετε την ένεση.

Εικόνα Θ Χορήγηση της ένεσης

9. Αφαιρέστε το πώμα.

a. Αφαιρέστε το πώμα της βελόνας όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση του Steqeyma, κρατώντας το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το ένα χέρι, ανάμεσα στον αντίχειρα και στον δείκτη (βλ. Εικόνα Ι).

  • Μην πιάσετε τη ράβδο του εμβόλου ενώ αφαιρείτε το πώμα.
  • Μπορεί να παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα μέσα στην προγεμισμένη σύριγγα ή μερικές σταγόνες υγρού στο άκρο της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.

b. Πετάξτε αμέσως το πώμα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (βλ. Βήμα 14 και Εικόνα Ι).

  • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει

Εικόνα Ι

πέσει κάτω χωρίς το πώμα της βελόνας τοποθετημένο. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  • Κάντε την ένεση αμέσως αφού αφαιρέσετε το πώμα της βελόνας.
  • Μην επανατοποθετήσετε το πώμα στην προγεμισμένη σύριγγα.
  • Μην αγγίξετε τη βελόνα. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός από τρύπημα με τη βελόνα.

10. Εισαγάγετε την προγεμισμένη σύριγγα στο σημείο της ένεσης.

a. Κρατήστε το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το ένα χέρι, 45° ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη.

b. Χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να τσιμπήσετε προσεκτικά το δέρμα που καθαρίσατε ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη. Μην το τσιμπήσετε πολύ δυνατά. Σημείωση: Το τσίμπημα του δέρματος είναι σημαντικό για να

Ή

βεβαιωθείτε ότι θα κάνετε την ένεση κάτω από το δέρμα (μέσα στον λιπώδη ιστό), αλλά όχι βαθύτερα (μέσα τον μυ).

c. Με μια γρήγορη κίνηση σαν να πετάτε βελάκι, εισαγάγετε τη βελόνα εντελώς μέσα στο διπλωμένο δέρμα υπό γωνία 45 μοιρών (βλ. Εικόνα ΙΑ).

45° • Μην τραβήξετε τη ράβδο του εμβόλου προς τα πίσω οποιαδήποτε στιγμή.

Εικόνα ΙΑ

11. Κάντε την ένεση.

a. Αφού εισαχθεί η βελόνα, ελευθερώστε το δέρμα.

b. Ωθήστε αργά τη ράβδο του εμβόλου τελείως προς τα κάτω, μέχρι να χορηγηθεί όλη η δόση του φαρμάκου και η σύριγγα να αδειάσει (βλ. Εικόνα ΙΒ).

  • Μην αλλάξετε τη θέση της προγεμισμένης σύριγγας αφού ξεκινήσει η ένεση.
  • Εάν η ράβδος του εμβόλου δεν έχει πατηθεί εντελώς κάτω, το προστατευτικό βελόνας δεν θα εκταθεί για να καλύψει τη βελόνα όταν αφαιρεθεί.

Εικόνα ΙΒ

12. Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σημείο της ένεσης.

a. Αφού αδειάσει η προγεμισμένη σύριγγα, καθώς αφαιρείται η βελόνα, αφαιρέστε αργά τη βελόνα σηκώνοντας τον αντίχειρά σας από τη ράβδο του εμβόλου, μέχρι η βελόνα να καλυφθεί πλήρως από το προστατευτικό βελόνας (βλ. Εικόνα ΙΓ).

  • Εάν η βελόνα δεν καλυφθεί, απορρίψτε τη σύριγγα με

προσοχή (βλ. Βήμα 14. Απόρριψη του Steqeyma).

  • Μη χρησιμοποιήσετε ξανά την προγεμισμένη σύριγγα.
  • Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.

Εικόνα ΙΓ

Μετά την ένεση

13. Φροντίστε το σημείο της ένεσης.

a. Εάν δείτε αίμα, φροντίστε το σημείο της ένεσης πιέζοντας απλά το σημείο, χωρίς να το τρίβετε, με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και τοποθετήστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.

14. Απόρριψη του Steqeyma.

a. Τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση (βλ.

Εικόνα ΙΔ).

b. Μην πετάξετε την προγεμισμένη σύριγγα στα σκουπίδια.

  • Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα οικιακό δοχείο που κλείνει και είναι ανθεκτικό σε τρυπήματα.
  • Για την προστασία της δικής σας υγείας και της ασφάλειας και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να ξαναχρησιμοποιούνται. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται

Εικόνα ΙΔ

σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

  • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

Steqeyma 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Steqeyma 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

ουστεκινουμάμπη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Αυτό το φύλλο οδηγιών έχει γραφτεί για το πρόσωπο που λαμβάνει το φάρμακο. Εάν είστε ο γονέας ή φροντιστής ο οποίος θα δώσει Steqeyma σε ένα παιδί, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες.

  • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
  • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
  • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
  • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Steqeyma και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Steqeyma

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Steqeyma

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Steqeyma και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Steqeyma

Το Steqeyma περιέχει τη δραστική ουσία «ουστεκινουμάμπη», ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και συνδέονται ειδικά με ορισμένες πρωτεΐνες στον οργανισμό.

Το Steqeyma ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά». Αυτά τα φάρμακα δρουν εξασθενώντας μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος.

Ποια είναι η χρήση του Steqeyma

Το Steqeyma χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

  • Ψωρίαση κατά πλάκας - σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω
  • Ψωριασική αρθρίτιδα - σε ενήλικες
  • Μέτρια έως σοβαρή νόσος του Crohn - σε ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg
  • Μέτρια έως σοβαρή ελκώδης κολίτιδα – σε ενήλικες

Ψωρίαση κατά πλάκας

Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μία δερματική πάθηση η οποία προκαλεί φλεγμονή που επηρεάζει το δέρμα και τα νύχια. Το Steqeyma θα μειώσει τη φλεγμονή και άλλα σημεία της ασθένειας.

Το Steqeyma χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη ή φωτοθεραπεία, ή σε περίπτωση που αυτές οι θεραπείες δεν είχαν αποτέλεσμα.

Το Steqeyma χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, τα οποία δεν μπορούν να ανεχθούν τη φωτοθεραπεία ή άλλες συστηματικές θεραπείες ή όταν οι θεραπείες αυτές δεν είχαν αποτέλεσμα.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συνήθως συνοδεύεται από ψωρίαση. Εάν έχετε ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί το Steqeyma ώστε να:

  • Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
  • Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργικότητα.
  • Επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας.

Νόσος του Crohn

Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε νόσο του Crohn, θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν έχετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί Steqeyma για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σας.

Ελκώδης κολίτιδα

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα, θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν έχετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί Steqeyma για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma

Μην χρησιμοποιήσετε το Steqeyma

  • Σε περίπτωση αλλεργίας στην ουστεκινουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
  • Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma. Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από κάθε θεραπεία. Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια παρουσιάζετε πριν από κάθε θεραπεία. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε έρθει πρόσφατα σε επαφή με οποιοδήποτε άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση και θα πραγματοποιήσει μία εξέταση για να δει εάν έχετε φυματίωση πριν πάρετε το Steqeyma. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθεί θεραπεία για την αντιμετώπισή της.

Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Steqeyma μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων. Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα σημεία ή συμπτώματα ασθένειας ενώ παίρνετε το Steqeyma. Βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για πλήρη κατάλογο αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma ενημερώστε τον γιατρό σας:

  • Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στην ουστεκινουμάμπη. Ρωτήστε τον γιατρό σας αν

δεν είστε βέβαιοι.

  • Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου – επειδή τα ανοσοκατασταλτικά όπως το Steqeyma εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.
  • Εάν έχετε λάβει θεραπεία για την ψωρίαση με άλλα βιολογικά φάρμακα (ένα φάρμακο που παράγεται από μία ουσία βιολογικής προέλευσης και συνήθως χορηγείται με ένεση) – ο

κίνδυνος για καρκίνο μπορεί να είναι υψηλότερος.

  • Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα λοίμωξη.
  • Εάν έχετε νέες ή μεταβαλλόμενες βλάβες μέσα στις περιοχές που πάσχουν από ψωρίαση ή στο φυσιολογικό δέρμα.
  • Εάν παίρνετε κάποια άλλη θεραπεία για την ψωρίαση και/ή την ψωριασική αρθρίτιδα –

όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό ή φωτοθεραπεία (όταν το σώμα σας υποβάλλεται σε θεραπεία με ένα είδος υπεριώδους (UV) φωτός). Αυτές οι θεραπείες μπορούν επίσης να εξασθενήσουν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος. Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των θεραπειών με ουστεκινουμάμπη δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο είναι πιθανό να αυξήσει την πιθανότητα ασθενειών που σχετίζονται με ασθενέστερο ανοσοποιητικό σύστημα.

  • Εάν λαμβάνετε ή λάβατε στο παρελθόν ενέσεις για τη θεραπεία αλλεργιών – δεν είναι

γνωστό εάν η ουστεκινουμάμπη μπορεί να τις επηρεάσει.

  • Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών – μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma.

Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις προσομοιάζουσες με λύκο, συμπεριλαμβανομένου δερματικού λύκου ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ένα ερυθρό, επηρμένο, φολιδώδες εξάνθημα μερικές φορές με πιο σκούρο περίγραμμα, σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο ή με πόνους στις αρθρώσεις.

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια έχουν παρατηρηθεί σε μία μελέτη σε ασθενείς με ψωρίαση που έλαβαν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τους παράγοντες κινδύνου σας για καρδιακή νόσο και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο προκειμένου να διασφαλίζει ότι αντιμετωπίζονται κατάλληλα. Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε πόνο στο στήθος, αδυναμία ή μη φυσιολογική αίσθηση στη μία πλευρά του σώματός σας, παράλυση προσώπου, ή ανωμαλίες στον λόγο ή την όραση.

Παιδιά και έφηβοι

Το Steqeyma δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών με ψωρίαση, σε παιδιά με νόσο του Crohn που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg ή για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών με ψωριασική αρθρίτιδα ή ελκώδη κολίτιδα επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα, εμβόλια και Steqeyma

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

  • Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
  • Εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο. Ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών) δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Steqeyma.
  • Εάν λάβατε Steqeyma ενόσω ήσασταν έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Steqeyma πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζώντων εμβολίων, όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης). Τα ζώντα εμβόλια δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Steqeyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.

Κύηση και θηλασμός

  • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
  • Δεν έχει παρατηρηθεί υψηλότερος κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών σε μωρά που εκτέθηκαν ενδομήτρια στην ουστεκινουμάμπη . Ωστόσο, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το ουστεκινουμάμπη σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Steqeyma στην εγκυμοσύνη.
  • Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω χρησιμοποιείτε το Steqeyma και για τουλάχιστον 15 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με Steqeyma.
  • Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει μέσα από τον πλακούντα και να φτάσει στο αγέννητο μωρό. Εάν λάβατε Steqeyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο για την εμφάνιση λοίμωξης.
  • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και τους άλλους επαγγελματίες υγείας εάν λάβατε Steqeyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο. Τα ζώντα εμβόλια όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Steqeyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.
  • Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να θηλάσετε ή αν θα χρησιμοποιήσετε το Steqeyma – μην κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Steqeyma δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Steqeyma περιέχει πολυσορβικό 80

To Steqeyma περιέχει 0,04 mg πολυσορβικού 80 (Ε433) σε κάθε μονάδα δόσης που ισοδυναμούν με 0,04 mg/ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Steqeyma

Το Steqeyma ενδείκνυται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση των καταστάσεων για τις οποίες προορίζεται το Steqeyma.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πότε θα κάνετε τις ενέσεις σας και για τα ραντεβού παρακολούθησης της πορείας σας.

Πόσο Steqeyma πρέπει να χορηγείται

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Steqeyma χρειάζεται να λάβετε και για πόσο διάστημα.

Ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω Ψωρίαση ή Ψωριασική Αρθρίτιδα

  • Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 45 mg Steqeyma. Οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερα από 100 χιλιόγραμμα (kg) μπορεί να ξεκινήσουν με μια δόση των 90 mg αντί για 45 mg.
  • Μετά την αρχική δόση, θα πάρετε την επόμενη δόση σε 4 εβδομάδες και μετά κάθε 12 εβδομάδες. Οι επακόλουθες δόσεις είναι συνήθως ίδιες με την αρχική δόση.

Νόσος του Crohn ή Ελκώδης Κολίτιδα

  • Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση περίπου 6 mg/kg Steqeyma θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά τη δόση έναρξης, θα λάβετε την επόμενη δόση Steqeyma των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
  • Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg Steqeyma μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 ετών ή άνω Ψωρίαση

  • Ο γιατρός θα υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς, συμπεριλαμβανομένης της ποσότητας (όγκου) του Steqeyma που θα πρέπει να ενεθεί για να δώσει τη σωστή δόση. Η σωστή δόση για εσάς εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος κατά τη χορήγηση της εκάστοτε δόσης.
  • Ένα φιαλίδιο των 45 mg είναι διαθέσιμο για παιδιά που χρειάζεται να λάβουν λιγότερο από την πλήρη δόση των 45 mg.
  • Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 60 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 0,75 mg του Steqeyma ανά kg σωματικού βάρους.
  • Εάν ζυγίζετε 60 kg έως 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 45 mg Steqeyma.
  • Εάν ζυγίζετε πάνω από 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 90 mg Steqeyma.
  • Μετά την αρχική δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση 4 εβδομάδες αργότερα, και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.

Παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg Νόσος του Crohn

  • Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση περίπου 6 mg/kg Steqeyma θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά τη δόση έναρξης, θα λάβετε την επόμενη δόση Steqeyma των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
  • Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg Steqeyma μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Πώς χορηγείται το Steqeyma

  • Το Steqeyma χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα («υποδόρια»). Στην έναρξη της θεραπείας σας, μπορεί το ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό να χορηγήσει με ένεση το Steqeyma.
  • Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του Steqeyma στον εαυτό σας. Σε αυτήν την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε για τον τρόπο που θα κάνετε την ένεση του Steqeyma στον εαυτό σας.
  • Για τις οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση του Steqeyma, βλέπε «Οδηγίες χορήγησης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.

Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Steqeyma από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσατε ή σας χορήγησαν πάρα πολύ Steqeyma, μιλήστε αμέσως με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό. Να έχετε πάντα το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Steqeyma

Εάν ξεχάσατε μια δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Steqeyma

Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Steqeyma. Ωστόσο, εάν σταματήσετε, μπορεί να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία.

Αλλεργικές αντιδράσεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

  • Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις («αναφυλαξία») είναι σπάνιες στα άτομα που παίρνουν ουστεκινουμάμπη (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα). Τα σημεία περιλαμβάνουν: o δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση o χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη o πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό.
  • Τα συχνά σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα και κνίδωση (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).

Σε σπάνιες περιπτώσεις, πνευμονικές αλλεργικές αντιδράσεις και φλεγμονή του πνεύμονα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως βήχα, δύσπνοια και πυρετό.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Steqeyma.

Λοιμώξεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

  • Είναι συχνές οι λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού και το κοινό κρυολόγημα (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
  • Οι λοιμώξεις του θώρακα δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
  • Οι φλεγμονές του ιστού κάτω από το δέρμα («κυτταρίτιδα») δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
  • Ο έρπης ζωστήρ (ένα είδος επώδυνου εξανθήματος με φυσαλίδες) δεν είναι συχνός (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)

Το Steqeyma μπορεί να σας καταστήσει λιγότερο ικανούς να καταπολεμήσετε λοιμώξεις. Κάποιες λοιμώξεις θα μπορούσαν να γίνουν σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, βακτήρια (συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης), ή παράσιτα, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που κυρίως παρουσιάζονται σε ανθρώπους με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (ευκαιριακές λοιμώξεις). Ευκαιριακές λοιμώξεις του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα, μηνιγγίτιδα), των πνευμόνων και του οφθαλμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη.

Πρέπει να προσέχετε για σημεία λοίμωξης ενώ χρησιμοποιείτε το Steqeyma. Αυτά περιλαμβάνουν:

  • πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, νυκτερινές εφιδρώσεις, απώλεια βάρους
  • αίσθηση κόπωσης ή λαχάνιασμα, βήχας που δεν περνά
  • θερμό, κόκκινο δέρμα που πονάει, ή επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα με φυσαλίδες
  • αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
  • διάρροια
  • οπτική διαταραχή ή απώλεια όρασης
  • κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, ναυτία ή σύγχυση.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία λοιμώξεων, όπως λοιμώξεων του θώρακα, λοιμώξεων του δέρματος, έρπητα ζωστήρα, ή ευκαιριακές λοιμώξεις που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές επιπλοκές. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης που δεν περνά ή επανέρχεται συνεχώς. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε Steqeyma μέχρι να περάσει η λοίμωξη. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ανοικτές πληγές ή τραύματα, καθώς μπορεί να μολυνθούν.

Αποφολίδωση δέρματος – αύξηση της ερυθρότητας και της αποφολίδωσης του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος ενδέχεται να είναι συμπτώματα ερυθροδερμικής ψωρίασης ή αποφολιδωτικής δερματίτιδας, οι οποίες είναι σοβαρές δερματοπάθειες. Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

  • Διάρροια
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Αίσθημα κόπωσης
  • Αίσθημα ζάλης
  • Πονοκέφαλος
  • Φαγούρα («κνησμός»)
  • Πόνος στη μέση, τους μυς ή τις αρθρώσεις
  • Πονόλαιμος
  • Ερυθρότητα και πόνος στο σημείο που γίνεται η ένεση
  • Λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

  • Οδοντικές λοιμώξεις
  • Κολπική μυκητιασική λοίμωξη
  • Κατάθλιψη
  • Φραγμένη ή βουλωμένη μύτη
  • Αιμορραγία, μώλωπες, σκλήρυνση, πρήξιμο και φαγούρα εκεί όπου γίνεται η ένεση.
  • Αίσθημα αδυναμίας
  • Πτώση βλεφάρου και χαλάρωση μυών στη μία πλευρά του προσώπου («παράλυση προσωπικού νεύρου» ή «παράλυση Bell»), που είναι συνήθως παροδική
  • Μεταβολή στην ψωρίαση με ερυθρότητα και νέες μικρές, κίτρινες ή λευκές φλύκταινες, μερικές φορές συνοδευόμενες από πυρετό (φλυκταινώδης ψωρίαση)
  • Αποφλοίωση του δέρματος (αποφολίδωση δέρματος)
  • Ακμή

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

  • Ερυθρότητα και αποφολίδωση του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος, η οποία μπορεί να παρουσιάζει φαγούρα ή πόνο (αποφολιδωτική δερματίτιδα). Παρόμοια συμπτώματα αναπτύσσονται ορισμένες φορές ως φυσική μεταβολή στον τύπο των συμπτωμάτων της ψωρίασης (ερυθροδερμική ψωρίαση)
  • Φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα με μικρές κόκκινες ή μωβ φουσκάλες, πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις (αγγειίτιδα)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

  • Φουσκάλες του δέρματος, οι οποίες μπορεί να είναι ερυθρές, κνησμώδεις και επώδυνες (Πομφολυγώδες πεμφιγοειδές).
  • Δερματικός λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (ερυθρό, επηρμένο φολιδώδες εξάνθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο πιθανώς με πόνους στις αρθρώσεις).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Steqeyma

  • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
  • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.
  • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
  • Εφόσον απαιτείται, μεμονωμένες προγεμισμένες σύριγγες Steqeyma μπορούν επίσης να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C για μία μέγιστη μεμονωμένη περίοδο έως 31 ημέρες, στο αρχικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Καταγράψτε την ημερομηνία κατά την οποία η προγεμισμένη σύριγγα βγήκε από το ψυγείο για πρώτη φορά στο χώρο που παρέχεται στο εξωτερικό κουτί. Οποιαδήποτε στιγμή πριν από τη λήξη αυτής της περιόδου 31 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου, το προϊόν μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο μία φορά και να αποθηκευτεί εκεί μέχρι την αρχική ημερομηνία λήξης. Απορρίψτε τη σύριγγα εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί εντός 31 ημερών από την αποθήκευση σε θερμοκρασία δωματίου ή έως την αρχική ημερομηνία λήξης, όποιο είναι νωρίτερα.
  • Μην ανακινείτε τις προγεμισμένες σύριγγες του Steqeyma. Παρατεταμένη δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

  • Μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
  • Εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο, θολό ή αν είναι ορατά άλλα ξένα σωματίδια τα οποία αιωρούνται μέσα σε αυτό (βλέπε παράγραφο 6 «Εμφάνιση του Steqeyma και περιεχόμενα της συσκευασίας»).
  • Εάν γνωρίζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερμανθεί).
  • Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.

Το Steqeyma είναι μιας χρήσης μόνο. Προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και παραμένει στη σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Steqeyma

  • Η δραστική ουσία είναι η ουστεκινουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 90 mg ουστεκινουμάμπης σε 1 ml.
  • Τα άλλα συστατικά είναι η L-ιστιδίνη, η μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, το πολυσορβικό 80 (Ε433), η σακχαρόζη και το ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Steqeyma και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Steqeyma είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον (έχει αντανάκλαση παρόμοια με του μαργαριταριού), άχρωμο έως ωχροκίτρινο ενέσιμο διάλυμα. Το διάλυμα μπορεί να περιέχει λίγα μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης. Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 εφάπαξ δόση σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 90 mg ουστεκινουμάμπης σε 1 ml ενέσιμου διαλύματος.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ουγγαρία

Παρασκευαστής

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Γαλλία

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Γερμανία

Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493 BEinfo@celltrionhc.com

България Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark Malta

Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 contact_dk@celltrionhc.com

Deutschland Nederland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS Tel: +36 1 231 0493 contact_no@celltrionhc.com contact_fi@celltrionhc.com

España Österreich

Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα Polska

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493

France Portugal

Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska România

Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 enquiry_ie@celltrionhc.com

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χορήγησης

Στην αρχή της θεραπείας, ένας επαγγελματίας υγείας θα σας βοηθήσει με την πρώτη ένεση. Ωστόσο, μπορεί να αποφασίσετε μαζί με τον γιατρό σας ότι μπορείτε να κάνετε εσείς την ένεση του Steqeyma χωρίς βοήθεια. Σε τέτοια περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε πώς να κάνετε την ένεση του Steqeyma. Αν έχετε οποιαδήποτε απορία για το πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

Σημαντικές πληροφορίες

  • Μην ανοίξετε το σφραγισμένο κουτί, παρά μόνο όταν έρθει η ώρα να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
  • Μην αφαιρέσετε το πώμα, παρά μόνο αμέσως πριν κάνετε την ένεση.
  • Μην αναμίξετε το Steqeyma με άλλα ενέσιμα υγρά.
  • Η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ξανά. Πετάξτε την προγεμισμένη σύριγγα αμέσως μετά τη χρήση σε ένα δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα (βλ. Βήμα 14.

Απόρριψη του Steqeyma).

  • Ο σχεδιασμός του πώματος της σύριγγας μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τα παρεχόμενα υλικά και μπορεί να είναι είτε εύκαμπτος είτε άκαμπτος.

Φύλαξη του Steqeyma

  • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα σε θέση που δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα

παιδιά. Περιέχει μικρά μέρη.

  • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2ºC έως 8ºC. Μην καταψύχετε.
  • Φυλάσσετε το φάρμακο σφραγισμένο στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
  • Αν χρειάζεται, μεμονωμένες προγεμισμένες σύριγγες Steqeyma μπορούν επίσης να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C για μία μέγιστη μεμονωμένη περίοδο έως 31 ημέρες, στο αρχικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
  • Καταγράψτε την ημερομηνία κατά την οποία προγεμισμένες σύριγγες βγήκαν από το ψυγείο για πρώτη φορά στους χώρους που παρέχονται στο εξωτερικό κουτί.
  • Οποιαδήποτε στιγμή πριν από τη λήξη της περιόδου φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου, το προϊόν μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο μία φορά και να αποθηκευτεί εκεί μέχρι την αρχική ημερομηνία λήξης.
  • Μην ανακινείτε τις προγεμισμένες σύριγγες Steqeyma. Η έντονη ανακίνηση μπορεί να αλλοιώσει το φάρμακο.
  • Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει ανακινηθεί έντονα.
  • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει κάτω.

Μέρη της προγεμισμένης σύριγγας (βλ. Εικόνα Α)

Πριν από τη Μετά τη χρήση χρήση

Ράβδος εμβόλου

Στηρικτικό δακτύλων

Παράθυρο θέασης Βελόνα Φάρμακο Προστατευτικό βελόνας

Βελόνα

Πώμα Ή

Εικόνα A

Προετοιμασία για την ένεση

1. Συγκεντρώστε τα απαραίτητα για την ένεση.

ΜΟΙΑΝΝΟΤΠΗΝΛΕΑΥΚΜΙ ΑΜ Ε a. Προετοιμάστε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι ή πάγκο, σε χώρο με καλό φωτισμό.

b. Βγάλτε από το ψυγείο ένα ή περισσότερα κουτιά που Κουτί που Βαμβάκι ή γάζα περιέχει την και μαντηλάκι περιέχουν τις προγεμισμένες σύριγγες που χρειάζεστε για να προγεμισμένη με οινόπνευμα χορηγήσετε τη συνταγογραφημένη δόση. σύριγγα

c. Βεβαιωθείτε ότι έχετε τα παρακάτω (βλ. Εικόνα B):

  • Κουτί που περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα

Δεν περιέχονται στο κουτί:

  • Βαμβάκι ή γάζα Αυ τ ο κ ό λλ η τ ο ς Δ ο χ ε ίο
  • Αυτοκόλλητος επίδεσμος ε π ί δ εσ μ ο ς απ ό ρ ρ ιψ η ς αιχμηρών - Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αντικειμένων - Μαντηλάκι με οινόπνευμα

Εικόνα Β

2. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης επάνω στο κουτί (βλ. Εικόνα Γ).

  • Μην το χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης. Εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης, επιστρέψτε ΛΗΞΗ: ΜΜ ΕΕΕΕ ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.

Εικόνα Γ

3. Περιμένετε 30 λεπτά.

a. Ανοίξτε το κουτί. Πιάνοντας τη σύριγγα από το κυλινδρικό 30 σώμα, σηκώστε και αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από λεπτά το κουτί.

b. Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να μείνει έξω από το κουτί για περίπου 30 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C) για να ζεσταθεί (βλ. Εικόνα Δ).

  • Αυτό θα επιτρέψει στο υγρό να έρθει σε άνετη θερμοκρασία για ένεση (θερμοκρασία δωματίου).
  • Μη θερμάνετε την προγεμισμένη σύριγγα χρησιμοποιώντας πηγές θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.

Εικόνα Δ

  • Μην κρατάτε τη σύριγγα από τη ράβδο του εμβόλου ή από το πώμα.
  • Μην τραβήξετε τη ράβδο του εμβόλου προς τα πίσω οποιαδήποτε στιγμή.

4. Ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα.

a. Κοιτάξτε την προγεμισμένη σύριγγα και βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο (Steqeyma) και τη σωστή δοσολογία.

b. Ελέγξτε και βεβαιωθείτε ότι έχετε τον σωστό αριθμό προγεμισμένων συρίγγων και τη σωστή περιεκτικότητα:

  • Εάν η δόση σας είναι 90 mg θα πάρετε μία προγεμισμένη σύριγγα Steqeyma 90 mg.

ΛΗΞΗ: ΜΜ ΕΕΕΕ c. Κοιτάξτε την προγεμισμένη σύριγγα και βεβαιωθείτε ότι δεν έχει ραγίσει ούτε καταστραφεί.

d. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας (βλ. Εικόνα E).

  • Μην την χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία

Εικόνα E

λήξης.

  • Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.

5. Ελέγξτε το φάρμακο.

a. Κοιτάξτε το φάρμακο και βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον και άχρωμο έως ωχροκίτρινο (βλ.

Εικόνα ΣΤ).

  • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο ή θολό.
  • Ενδέχεται να παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα μέσα στο υγρό. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Εικόνα ΣΤ

6. Επιλέξτε ένα κατάλληλο σημείο για την ένεση (βλ. = Φροντιστής ΜΟΝΟ Εικόνα Ζ). = Αυτο-ένεση και

φροντιστής a. Μπορείτε να κάνετε την ένεση στα εξής σημεία:

  • Στο επάνω μέρος των μηρών.
  • Στο κάτω μέρος της κοιλιάς, εκτός από μια περιοχή 5 εκατοστών γύρω από τον ομφαλό.
  • Στο εξωτερικό μέρος του άνω βραχίονα, αν είστε φροντιστής.
  • Μην κάνετε ένεση πάνω σε ελιές, ουλές, μώλωπες ή σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, κόκκινο, σκληρό ή σκασμένο. Εάν είναι δυνατό, μη χρησιμοποιείτε περιοχές του δέρματος με σημεία ενδείξεις ψωρίασης.
  • Μην κάνετε την ένεση μέσα από τα ρούχα σας.

b. Επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης για κάθε νέα ένεση, σε απόσταση τουλάχιστον 2,5 εκατοστών από την περιοχή που χρησιμοποιήσατε για την προηγούμενη ένεση.

Εικόνα Ζ

7. Πλύνετε τα χέρια σας.

a. Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι και στεγνώστε τα καλά (βλ. Εικόνα H).

Εικόνα H

8. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης.

a. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα, κάνοντας κυκλική κίνηση (βλ. Εικόνα Θ).

b. Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει προτού κάνετε την ένεση.

  • Μη φυσήξετε και μην αγγίξετε το σημείο της ένεσης ξανά προτού κάνετε την ένεση.

Εικόνα Θ

Χορήγηση της ένεσης

9. Αφαιρέστε το πώμα.

a. Αφαιρέστε το πώμα της βελόνας όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση του Steqeyma, κρατώντας το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το ένα χέρι, ανάμεσα στον αντίχειρα και στον δείκτη (βλ. Εικόνα Ι).

  • Μην πιάσετε τη ράβδο του εμβόλου ενώ αφαιρείτε το πώμα.
  • Μπορεί να παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα μέσα στην προγεμισμένη σύριγγα ή μερικές σταγόνες υγρού στο άκρο της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.

b. Πετάξτε αμέσως το πώμα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (βλ. Βήμα 14 και Εικόνα Ι). Εικόνα Ι • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει κάτω χωρίς το πώμα της βελόνας τοποθετημένο. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  • Κάνετε την ένεση αμέσως αφού αφαιρέσετε το πώμα της βελόνας.
  • Μην επανατοποθετήσετε το πώμα στην προγεμισμένη σύριγγα.
  • Μην αγγίξετε τη βελόνα. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός από τρύπημα με τη βελόνα.

10. Εισαγάγετε την προγεμισμένη σύριγγα στο σημείο της ένεσης.

a. Κρατήστε το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το ένα χέρι, ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη.

45°

b. Χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να τσιμπήσετε προσεκτικά το δέρμα που καθαρίσατε ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη. Μην το τσιμπήσετε πολύ δυνατά. Ή Σημείωση: Το τσίμπημα του δέρματος είναι σημαντικό για να βεβαιωθείτε ότι θα κάνετε την ένεση κάτω από το δέρμα (μέσα στον λιπώδη ιστό), αλλά όχι βαθύτερα (μέσα τον μυ).

c. Με μια γρήγορη κίνηση σαν να πετάτε βελάκι, εισαγάγετε τη βελόνα εντελώς μέσα στο διπλωμένο δέρμα, υπό γωνία

45°

45 μοιρών (βλ. Εικόνα ΙΑ).

  • Μην τραβήξετε τη ράβδο του εμβόλου προς τα πίσω Εικόνα ΙΑ οποιαδήποτε στιγμή.

11. Κάντε την ένεση.

a. Αφού εισαχθεί η βελόνα, ελευθερώστε το δέρμα.

b. Ωθήστε αργά τη ράβδο του εμβόλου τελείως προς τα κάτω, μέχρι να χορηγηθεί όλη η δόση του φαρμάκου και η σύριγγα να αδειάσει (βλ. Εικόνα ΙΒ).

  • Μην αλλάξετε τη θέση της προγεμισμένης σύριγγας αφού ξεκινήσει η ένεση.
  • Εάν η ράβδος του εμβόλου δεν έχει πατηθεί εντελώς κάτω, το προστατευτικό βελόνας δεν θα εκταθεί για να καλύψει τη βελόνα όταν αφαιρεθεί.

Εικόνα ΙΒ

12. Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σημείο της ένεσης.

a. Αφού αδειάσει η προγεμισμένη σύριγγα, καθώς αφαιρείται η βελόνα, αφαιρέστε αργά τη βελόνα σηκώνοντας τον αντίχειρά σας από τη ράβδο του εμβόλου, μέχρι η βελόνα να καλυφθεί πλήρως από το προστατευτικό βελόνας (βλ. Εικόνα ΙΓ).

  • Εάν η βελόνα δεν καλυφθεί, απορρίψτε τη σύριγγα με

προσοχή (βλ. Βήμα 14. Απόρριψη του Steqeyma).

  • Μη χρησιμοποιήσετε ξανά την προγεμισμένη σύριγγα.
  • Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.

Εικόνα ΙΓ

Μετά την ένεση

13. Φροντίστε το σημείο της ένεσης.

a. Εάν δείτε αίμα, φροντίστε το σημείο της ένεσης πιέζοντας απαλά το σημείο, χωρίς να το τρίβετε, με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και τοποθετήστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.

14. Απόρριψη του Steqeyma.

a. Τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση (βλ.

Εικόνα ΙΔ).

b. Μην πετάξετε την προγεμισμένη σύριγγα στα σκουπίδια.

  • Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα οικιακό δοχείο που κλείνει και είναι ανθεκτικό σε τρυπήματα.
  • Για την προστασία της δικής σας υγείας και της ασφάλειας και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να ξαναχρησιμοποιούνται. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει

Εικόνα ΙΔ

να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

  • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

Steqeyma 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Steqeyma 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

ουστεκινουμάμπη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Αυτό το φύλλο οδηγιών έχει γραφτεί για το πρόσωπο που λαμβάνει το φάρμακο.

  • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
  • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
  • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
  • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Steqeyma και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Steqeyma

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Steqeyma

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Steqeyma και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Steqeyma

Το Steqeyma περιέχει τη δραστική ουσία «ουστεκινουμάμπη», ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και συνδέονται ειδικά με ορισμένες πρωτεΐνες στον οργανισμό.

Το Steqeyma ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά». Αυτά τα φάρμακα δρουν εξασθενώντας μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος.

Ποια είναι η χρήση του Steqeyma

Το Steqeyma χορηγούμενο με χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

  • Ψωρίαση κατά πλάκας - σε ενήλικες
  • Ψωριασική αρθρίτιδα - σε ενήλικες
  • Μέτρια έως σοβαρή νόσος του Crohn - σε ενήλικες
  • Μέτρια έως σοβαρή ελκώδης κολίτιδα - σε ενήλικες

Ψωρίαση κατά πλάκας

Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μία δερματική πάθηση η οποία προκαλεί φλεγμονή που επηρεάζει το δέρμα και τα νύχια. Το Steqeyma θα μειώσει τη φλεγμονή και άλλα σημεία της ασθένειας.

Το Steqeyma χορηγούμενο με χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη ή φωτοθεραπεία, ή σε περίπτωση που αυτές οι θεραπείες δεν είχαν αποτέλεσμα.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συνήθως συνοδεύεται από ψωρίαση. Εάν έχετε ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί το Steqeyma ώστε να:

  • Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
  • Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργικότητα.
  • Επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας.

Νόσος του Crohn

Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε νόσο του Crohn, θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν έχετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί Steqeyma για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σας.

Ελκώδης κολίτιδα

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν έχετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί Steqeyma για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma

Μην χρησιμοποιήσετε το Steqeyma

  • Σε περίπτωση αλλεργίας στην ουστεκινουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
  • Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma. Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από κάθε θεραπεία. Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια παρουσιάζετε πριν από κάθε θεραπεία. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε έρθει πρόσφατα σε επαφή με οποιοδήποτε άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση και θα πραγματοποιήσει μία εξέταση για να δει εάν έχετε φυματίωση πριν πάρετε το Steqeyma. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθεί θεραπεία για την αντιμετώπισή της.

Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Steqeyma μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων. Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα σημεία ή συμπτώματα ασθένειας ενώ παίρνετε το Steqeyma. Βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για πλήρη κατάλογο αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma ενημερώστε τον γιατρό σας:

  • Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στην ουστεκινουμάμπη. Ρωτήστε τον γιατρό σας αν

δεν είστε βέβαιοι.

  • Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου – επειδή τα ανοσοκατασταλτικά όπως το Steqeyma εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.
  • Εάν έχετε λάβει θεραπεία για την ψωρίαση με άλλα βιολογικά φάρμακα (ένα φάρμακο που παράγεται από μία ουσία βιολογικής προέλευσης και συνήθως χορηγείται με ένεση) – ο

κίνδυνος για καρκίνο μπορεί να είναι υψηλότερος.

  • Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα λοίμωξη.
  • Εάν έχετε νέες ή μεταβαλλόμενες βλάβες μέσα στις περιοχές που πάσχουν από ψωρίαση ή στο φυσιολογικό δέρμα.
  • Εάν παίρνετε κάποια άλλη θεραπεία για την ψωρίαση και/ή την ψωριασική αρθρίτιδα –

όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό ή φωτοθεραπεία (όταν το σώμα σας υποβάλλεται σε θεραπεία με ένα είδος υπεριώδους (UV) φωτός). Αυτές οι θεραπείες μπορούν επίσης να εξασθενήσουν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος. Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των θεραπειών με ουστεκινουμάμπη δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο είναι πιθανό να αυξήσει την πιθανότητα ασθενειών που σχετίζονται με ασθενέστερο ανοσοποιητικό σύστημα.

  • Εάν λαμβάνετε ή λάβατε στο παρελθόν ενέσεις για τη θεραπεία αλλεργιών – δεν είναι

γνωστό εάν η ουστεκινουμάμπη μπορεί να τις επηρεάσει.

  • Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών – μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma.

Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις προσομοιάζουσες με λύκο, συμπεριλαμβανομένου δερματικού λύκου ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ένα ερυθρό, επηρμένο, φολιδώδες εξάνθημα μερικές φορές με πιο σκούρο περίγραμμα, σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο ή με πόνους στις αρθρώσεις.

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια έχουν παρατηρηθεί σε μία μελέτη σε ασθενείς με ψωρίαση που έλαβαν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τους παράγοντες κινδύνου σας για καρδιακή νόσο και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο προκειμένου να διασφαλίζει ότι αντιμετωπίζονται κατάλληλα. Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε πόνο στο στήθος, αδυναμία ή μη φυσιολογική αίσθηση στη μία πλευρά του σώματός σας, παράλυση προσώπου, ή ανωμαλίες στον λόγο ή την όραση.

Παιδιά και έφηβοι

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Steqeyma δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών με ψωρίαση ή νόσο του Crohn, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. Αντ’ αυτής θα πρέπει να χρησιμοποιείται η προγεμισμένη σύριγγα ή το φιαλίδιο για παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω και εφήβους με ψωρίαση. Το διάλυμα προς έγχυση, το προγεμισμένο φιαλίδιο ή η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αντ’ αυτής για παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg με νόσο του Crohn.

Το Steqeyma δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών με ψωριασική αρθρίτιδα ή ελκώδη κολίτιδα ή σε παιδιά με νόσο του Crohn που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα, εμβόλια και Steqeyma

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

  • Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
  • Εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο. Ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών) δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Steqeyma.
  • Εάν λάβατε Steqeyma ενόσω ήσασταν έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Steqeyma πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζώντων εμβολίων, όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης). Τα ζώντα εμβόλια δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Steqeyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.

Κύηση και θηλασμός

  • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
  • Δεν έχει παρατηρηθεί υψηλότερος κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών σε μωρά που εκτέθηκαν ενδομήτρια στην ουστεκινουμάμπη . Ωστόσο, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το ουστεκινουμάμπη σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Steqeyma στην εγκυμοσύνη.
  • Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω χρησιμοποιείτε το Steqeyma και για τουλάχιστον 15 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με Steqeyma.
  • Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει μέσα από τον πλακούντα και να φτάσει στο αγέννητο μωρό. Εάν λάβατε Steqeyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο για την εμφάνιση λοίμωξης.
  • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και τους άλλους επαγγελματίες υγείας εάν λάβατε Steqeyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο. Τα ζώντα εμβόλια όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Steqeyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.
  • Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να θηλάσετε ή αν θα χρησιμοποιήσετε το Steqeyma - μην κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Steqeyma δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Steqeyma περιέχει πολυσορβικό 80

To Steqeyma περιέχει 0,02 mg πολυσορβικού 80 (Ε433) σε κάθε μονάδα δόσης που ισοδυναμούν με 0,04 mg/ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Steqeyma

Το Steqeyma ενδείκνυται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση των καταστάσεων για τις οποίες προορίζεται το Steqeyma.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πότε θα κάνετε τις ενέσεις σας και για τα ραντεβού παρακολούθησης της πορείας σας.

Πόσο Steqeyma πρέπει να χορηγείται

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Steqeyma χρειάζεται να λάβετε και για πόσο διάστημα.

Ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω Ψωρίαση ή Ψωριασική Αρθρίτιδα

  • Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 45 mg Steqeyma. Οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερα από 100 χιλιόγραμμα (kg) μπορεί να ξεκινήσουν με μια δόση των 90 mg αντί για 45 mg.
  • Μετά την αρχική δόση, θα πάρετε την επόμενη δόση σε 4 εβδομάδες και μετά κάθε 12 εβδομάδες. Οι επακόλουθες δόσεις είναι συνήθως ίδιες με την αρχική δόση.

Νόσος του Crohn ή Ελκώδης Κολίτιδα

  • Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση περίπου 6 mg/kg Steqeyma θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά τη δόση έναρξης, θα λάβετε την επόμενη δόση Steqeyma των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
  • Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg Steqeyma μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Πώς χορηγείται το Steqeyma

  • Το Steqeyma χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα («υποδόρια»). Στην έναρξη της θεραπείας σας, μπορεί το ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό να χορηγήσει με ένεση το Steqeyma.
  • Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του Steqeyma στον εαυτό σας. Σε αυτήν την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε για τον τρόπο που θα κάνετε την ένεση του Steqeyma στον εαυτό σας.
  • Για τις οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση του Steqeyma, βλέπε «Οδηγίες χορήγησης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.

Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Steqeyma από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσατε ή σας χορήγησαν πάρα πολύ Steqeyma, μιλήστε αμέσως με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό. Να έχετε πάντα το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Steqeyma

Εάν ξεχάσατε μια δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Steqeyma

Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Steqeyma. Ωστόσο, εάν σταματήσετε, μπορεί να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία.

Αλλεργικές αντιδράσεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

  • Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις («αναφυλαξία») είναι σπάνιες στα άτομα που παίρνουν ουστεκινουμάμπη (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα). Τα σημεία περιλαμβάνουν: o δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση o χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη o πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό.
  • Τα συχνά σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα και κνίδωση (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).

Σε σπάνιες περιπτώσεις, πνευμονικές αλλεργικές αντιδράσεις και φλεγμονή του πνεύμονα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως βήχα, δύσπνοια και πυρετό.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Steqeyma.

Λοιμώξεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

  • Είναι συχνές οι λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού και το κοινό κρυολόγημα (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
  • Οι λοιμώξεις του θώρακα δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
  • Οι φλεγμονές του ιστού κάτω από το δέρμα («κυτταρίτιδα») δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
  • Ο έρπης ζωστήρ (ένα είδος επώδυνου εξανθήματος με φυσαλίδες) δεν είναι συχνός (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)

Το Steqeyma μπορεί να σας καταστήσει λιγότερο ικανούς να καταπολεμήσετε λοιμώξεις. Κάποιες λοιμώξεις θα μπορούσαν να γίνουν σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, βακτήρια (συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης), ή παράσιτα, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που κυρίως παρουσιάζονται σε ανθρώπους με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (ευκαιριακές λοιμώξεις). Ευκαιριακές λοιμώξεις του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα, μηνιγγίτιδα), των πνευμόνων και του οφθαλμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη.

Πρέπει να προσέχετε για σημεία λοίμωξης ενώ χρησιμοποιείτε το Steqeyma. Αυτά περιλαμβάνουν:

  • πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, νυκτερινές εφιδρώσεις, απώλεια βάρους
  • αίσθηση κόπωσης ή λαχάνιασμα, βήχας που δεν περνά
  • θερμό, κόκκινο δέρμα που πονάει, ή επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα με φυσαλίδες
  • αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
  • διάρροια
  • οπτική διαταραχή ή απώλεια όρασης
  • κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, ναυτία ή σύγχυση.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία λοιμώξεων, όπως λοιμώξεων του θώρακα, λοιμώξεων του δέρματος, έρπητα ζωστήρα, ή ευκαιριακές λοιμώξεις που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές επιπλοκές. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης που δεν περνά ή επανέρχεται συνεχώς. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε Steqeyma μέχρι να περάσει η λοίμωξη. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ανοικτές πληγές ή τραύματα, καθώς μπορεί να μολυνθούν.

Αποφολίδωση δέρματος – αύξηση της ερυθρότητας και της αποφολίδωσης του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος ενδέχεται να είναι συμπτώματα ερυθροδερμικής ψωρίασης ή αποφολιδωτικής δερματίτιδας, οι οποίες είναι σοβαρές δερματοπάθειες. Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

  • Διάρροια
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Αίσθημα κόπωσης
  • Αίσθημα ζάλης
  • Πονοκέφαλος
  • Φαγούρα («κνησμός»)
  • Πόνος στη μέση, τους μυς ή τις αρθρώσεις
  • Πονόλαιμος
  • Ερυθρότητα και πόνος στο σημείο που γίνεται η ένεση
  • Λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

  • Οδοντικές λοιμώξεις
  • Κολπική μυκητιασική λοίμωξη
  • Κατάθλιψη
  • Φραγμένη ή βουλωμένη μύτη
  • Αιμορραγία, μώλωπες, σκλήρυνση, πρήξιμο και φαγούρα εκεί όπου γίνεται η ένεση.
  • Αίσθημα αδυναμίας
  • Πτώση βλεφάρου και χαλάρωση μυών στη μία πλευρά του προσώπου («παράλυση προσωπικού νεύρου» ή «παράλυση Bell»), που είναι συνήθως παροδική
  • Μεταβολή στην ψωρίαση με ερυθρότητα και νέες μικρές, κίτρινες ή λευκές φλύκταινες, μερικές φορές συνοδευόμενες από πυρετό (φλυκταινώδης ψωρίαση)
  • Αποφλοίωση του δέρματος (αποφολίδωση δέρματος)
  • Ακμή

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

  • Ερυθρότητα και αποφολίδωση του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος, η οποία μπορεί να παρουσιάζει φαγούρα ή πόνο (αποφολιδωτική δερματίτιδα). Παρόμοια συμπτώματα αναπτύσσονται ορισμένες φορές ως φυσική μεταβολή στον τύπο των συμπτωμάτων της ψωρίασης (ερυθροδερμική ψωρίαση)
  • Φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα με μικρές κόκκινες ή μωβ φουσκάλες, πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις (αγγειίτιδα)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

  • Φουσκάλες του δέρματος, οι οποίες μπορεί να είναι ερυθρές, κνησμώδεις και επώδυνες (Πομφολυγώδες πεμφιγοειδές).
  • Δερματικός λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (ερυθρό, επηρμένο φολιδώδες εξάνθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο πιθανώς με πόνους στις αρθρώσεις).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Steqeyma

  • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
  • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.
  • Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
  • Εφόσον απαιτείται, μεμονωμένες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Steqeyma μπορούν επίσης να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C για μία μέγιστη μεμονωμένη περίοδο έως 31 ημέρες, στο αρχικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Καταγράψτε την ημερομηνία κατά την οποία η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας βγήκε από το ψυγείο για πρώτη φορά στο χώρο που παρέχεται στο εξωτερικό κουτί. Οποιαδήποτε στιγμή πριν από τη λήξη αυτής της περιόδου 31 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου, το προϊόν μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο μία φορά και να αποθηκευτεί εκεί μέχρι την αρχική ημερομηνία λήξης. Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί 31 ημερών από την αποθήκευση σε θερμοκρασία δωματίου ή έως την αρχική ημερομηνία λήξης, όποιο είναι νωρίτερα.
  • Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Steqeyma. Παρατεταμένη δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

  • Μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
  • Εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο, θολό ή αν είναι ορατά άλλα ξένα σωματίδια τα οποία αιωρούνται μέσα σε αυτό (βλέπε παράγραφο 6 «Εμφάνιση του Steqeyma και περιεχόμενα της συσκευασίας»).
  • Εάν γνωρίζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερμανθεί).
  • Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.

Το Steqeyma είναι μιας χρήσης μόνο. Προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και παραμένει στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να απορρίπτεται. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Steqeyma

  • Η δραστική ουσία είναι η ουστεκινουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 45 mg ουστεκινουμάμπης σε 0,5 ml.
  • Τα άλλα συστατικά είναι η L-ιστιδίνη, η μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, το πολυσορβικό 80 (Ε433), η σακχαρόζη και το ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Steqeyma και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Steqeyma είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον (έχει αντανάκλαση παρόμοια με του μαργαριταριού), άχρωμο έως ωχροκίτρινο ενέσιμο διάλυμα. Το διάλυμα μπορεί να περιέχει λίγα μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης. Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 εφάπαξ δόσης, γυάλινη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του 1 ml. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 45 mg ουστεκινουμάμπης σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ουγγαρία

Παρασκευαστής

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Γαλλία

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate

Γερμανία

Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493 BEinfo@celltrionhc.com

България Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark Malta

Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 contact_dk@celltrionhc.com

Deutschland Nederland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS Tel: +36 1 231 0493 contact_no@celltrionhc.com contact_fi@celltrionhc.com

España Österreich

Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα Polska

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493

France Portugal

Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska România

Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 enquiry_ie@celltrionhc.com

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χορήγησης

Στην αρχή της θεραπείας, ένας επαγγελματίας υγείας θα σας βοηθήσει με την πρώτη ένεση. Ωστόσο, μπορεί να αποφασίσετε μαζί με τον γιατρό σας ότι μπορείτε να κάνετε εσείς την ένεση του Steqeyma χωρίς βοήθεια. Σε τέτοια περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε πώς να κάνετε την ένεση του Steqeyma. Αν έχετε οποιαδήποτε απορία για το πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

Σημαντικές πληροφορίες

  • Χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μόνο εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον επαγγελματία υγείας σας στον σωστό τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης της ένεσης. Μην

προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας πριν εκπαιδευτείτε από τον γιατρό σας.

  • Μην χρησιμοποιήσετε ξανά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
  • Μην ανοίξετε το σφραγισμένο κουτί παρά μόνο όταν έρθει η ώρα να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
  • Μην αφαιρέσετε το πώμα, παρά μόνο αμέσως πριν κάνετε την ένεση.
  • Μην αναμίξετε το Steqeyma με άλλα ενέσιμα υγρά.
  • Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν έχει ραγίσει ή καταστραφεί.
  • Μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
  • Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από κοινού με άλλους.
  • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ξανά. Πετάξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αμέσως μετά τη χρήση σε έναν περιέκτη απόρριψης

αιχμηρών αντικειμένων (βλ. Βήμα 15. Απόρριψη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας).

Φύλαξη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας

  • Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε θέση που δεν βλέπουν και δεν

φθάνουν τα παιδιά. Αυτό το προϊόν περιέχει μικρά μέρη.

  • Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
  • Μην καταψύχετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
  • Εφόσον απαιτείται, μεμονωμένες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Steqeyma μπορούν επίσης να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C για μία μέγιστη μεμονωμένη περίοδο έως 31 ημέρες, στο αρχικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
  • Καταγράψτε την ημερομηνία κατά την οποία οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας βγήκαν από το ψυγείο για πρώτη φορά στους χώρους που παρέχονται στο εξωτερικό κουτί.
  • Οποιαδήποτε στιγμή πριν από τη λήξη της περιόδου φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου, το προϊόν μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο μία φορά και να αποθηκευτεί εκεί μέχρι την αρχική ημερομηνία λήξης.
  • Φυλάσσετε το φάρμακο σφραγισμένο στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
  • Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν έχει εκτεθεί σε άμεσο ηλιακό φως.
  • Μην ανακινείτε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Steqeyma. Η έντονη ανακίνηση μπορεί να αλλοιώσει το φάρμακο.
  • Μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει ανακινηθεί.
  • Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.
  • Διατηρείτε πάντα την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στεγνή.

Μέρη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Steqeyma (βλ. Εικόνα Α)

Κάλυμμα Πώμα βελόνας (Βελόνα στο εσωτερικό) Πώμα εισχώρησης Φάρμακο Παράθυρο Ράβδος εμβόλου

Σώμα

Πριν από τη Μετά τη χρήση χρήση

Εικόνα A

Προετοιμασία για την ένεση

1. Συγκεντρώστε τα απαραίτητα για την ένεση.

a. Προετοιμάστε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι ή πάγκο, σε χώρο με καλό φωτισμό.

b. Αφαιρέστε ένα ή περισσότερα κουτιά που περιέχουν τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας από το ψυγείο.

  • Ανάλογα με τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο επαγγελματίας υγείας σας, ενδέχεται να χρειάζεται να προετοιμάσετε μία ή περισσότερες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και να κάνετε ένεση με όλο το περιεχόμενό τους.

c. Βεβαιωθείτε ότι έχετε τα παρακάτω (βλ. Εικόνα Β):

  • Κουτί που περιέχει την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Δεν περιέχονται στο κουτί:

  • Βαμβάκι ή γάζα
  • Μαντηλάκι με οινόπνευμα
  • Αυτοκόλλητος επίδεσμος
  • Περιέκτης απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων

Κουτί που περιέχει Βαμβάκι ή γάζα την προγεμισμένη και μαντηλάκι με συσκευή τύπου οινόπνευμα πένας

Περιέκτης Αυτοκόλλητος απόρριψης επίδεσμος αιχμηρών αντικειμένων

Εικόνα B

2. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης επάνω στο κουτί (βλ. Εικόνα Γ).

  • Μην το χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης. Εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.

Εικόνα Γ

3. Περιμένετε 30 λεπτά.

a. Ανοίξτε το κουτί και αφαιρέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

b. Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C) για περίπου 30 λεπτά για να ζεσταθεί (βλ. Εικόνα Δ).

  • Αυτό θα επιτρέψει στο υγρό να έρθει σε άνετη θερμοκρασία για ένεση (θερμοκρασία δωματίου).
  • Μη θερμάνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιώντας πηγές θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.

30 λεπτά

Εικόνα Δ

4. Ελέγξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

a. Κοιτάξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο (Steqeyma) και τη σωστή δοσολογία.

b. Ελέγξτε και βεβαιωθείτε ότι έχετε τον σωστό αριθμό προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας:

  • εάν η δόση σας είναι 45 mg θα πάρετε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Steqeyma 45 mg.
  • εάν η δόση σας είναι 90 mg θα πάρετε δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Steqeyma 45 mg και θα χρειαστεί να κάνετε δύο ενέσεις. Επιλέξτε δύο διαφορετικά

σημεία για τις ενέσεις αυτές (π.χ. τη μία ένεση στον δεξιό μηρό και την άλλη στον αριστερό μηρό) και κάντε τις ενέσεις τη μία αμέσως μετά την άλλη.

c. Κοιτάξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και βεβαιωθείτε ότι δεν έχει ραγίσει ούτε καταστραφεί.

d. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (βλ.

Εικόνα E).

  • Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
  • Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν:
  • έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.
  • έχει ραγίσει ή καταστραφεί.
  • έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.

ΛΗΞΗ: ΜΜ ΕΕΕΕ

Εικόνα E

5. Ελέγξτε το φάρμακο.

a. Κοιτάξτε το φάρμακο και βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο έως ωχροκίτρινο (βλ. Εικόνα ΣΤ).

  • Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο, θολό ή έχει μεγάλα σωματίδια.
  • Ενδέχεται να παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα μέσα στο υγρό. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Εικόνα ΣΤ

6. Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση (βλ. Εικόνα Ζ):

a. Μπορείτε να κάνετε την ένεση στα εξής σημεία:

  • στο μπροστινό επάνω μέρος των μηρών.
  • στο κάτω μέρος της κοιλιάς, εκτός από μια περιοχή 5 εκατοστών γύρω από τον ομφαλό.
  • στο εξωτερικό μέρος του άνω βραχίονα, αν είστε φροντιστής.
  • Μην κάνετε ένεση πάνω σε ελιές, ουλές, μώλωπες ή σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, κόκκινο, σκληρό ή σκασμένο. Εάν είναι δυνατό, μην χρησιμοποιήσετε περιοχές του δέρματος με σημεία ψωρίασης.
  • Μην κάνετε την ένεση μέσα από τα ρούχα σας.

b. Επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης για κάθε νέα ένεση, σε απόσταση τουλάχιστον 2,5 εκατοστών από την περιοχή που χρησιμοποιήσατε για την προηγούμενη ένεση.

Φροντιστής ΜΟΝΟ Αυτο-ένεση και φροντιστής

Εικόνα Ζ

7. Πλύνετε τα χέρια σας.

a. Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι και στεγνώστε τα καλά (βλ. Εικόνα H).

Εικόνα H

8. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης.

a. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα, κάνοντας κυκλική κίνηση (βλ. Εικόνα Θ).

b. Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει προτού κάνετε την ένεση.

  • Μη φυσήξετε και μην αγγίξετε το σημείο της ένεσης ξανά προτού κάνετε την ένεση.

Εικόνα Θ

Χορήγηση της ένεσης

9. Αφαιρέστε το πώμα

a. Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με το ένα χέρι από το σώμα του εγχυτήρα με το πώμα στο επάνω μέρος. Τραβήξτε απαλά το πώμα προς τα έξω με το άλλο χέρι (βλ.

Εικόνα Ι).

  • Μην αφαιρέσετε το πώμα, παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
  • Είναι φυσιολογικό να δείτε μερικές σταγόνες υγρού να βγαίνουν από τη βελόνα.
  • Μην αγγίξετε τη βελόνα ή το κάλυμμα βελόνας. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός από τρύπημα με τη βελόνα επειδή η βελόνα βρίσκεται μέσα στο κάλυμμα βελόνας.
  • Κάντε την ένεση του STEQEYMA εντός 5 λεπτών αφότου αφαιρέσετε το πώμα.
  • Μην επανατοποθετήσετε το πώμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

b. Πετάξτε αμέσως το πώμα σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (βλ. Βήμα 15 και Εικόνα Ι).

Κάλυμμα βελόνας

Εικόνα Ι

10. Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο σημείο της ένεσης.

a. Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε να μπορείτε να δείτε το παράθυρο.

b. Χωρίς να τσιμπήσετε ή να τεντώσετε το δέρμα, τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επάνω από το σημείο της ένεσης υπό γωνία 90 μοιρών (βλ. Εικόνα ΙΑ).

Ή

Εικόνα ΙΑ

11. Κάντε την ένεση.

a. Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά επάνω στο δέρμα. Όταν ξεκινήσει η ένεση, θα ακούσετε το 1ο «κλικ» και η ράβδος του εμβόλου ανοιχτού βιολετί χρώματος θα αρχίσει να γεμίζει το παράθυρο (βλ. Εικόνα ΙΒ).

b. Συνεχίστε να κρατάτε σταθερά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επάνω στο δέρμα και περιμένετε να ακούσετε το 2ο «κλικ» (βλ. Εικόνα ΙΒ).

  • Μην αλλάξετε τη θέση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας αφού ξεκινήσει η ένεση.

c. Αφού ακούσετε το 2ο «κλικ», συνεχίστε να κρατάτε σταθερά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επάνω στο δέρμα και μετρήστε αργά μέχρι το 5 για να βεβαιωθείτε ότι έχετε κάνει ένεση με την πλήρη δόση.

Έναρξη της ένεσης

1ο κλικ

Ένεση σε εξέλιξη

10 δευτ.

2ο κλικ

5 δευτ.

Μετρήστε αργά μέχρι το 5

Τέλος της ένεσης

Εικόνα ΙΒ

12. Αφαιρέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης.

a. Κοιτάξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και βεβαιωθείτε ότι η ράβδος του εμβόλου ανοιχτού βιολετί χρώματος με το γκρι πώμα εισχώρησης γεμίζει εντελώς το παράθυρο.

  • Μπορεί να δείτε το γκρι πώμα εισχώρησης στο παράθυρο. Αυτό είναι φυσιολογικό.
  • Εάν το παράθυρο δεν έχει γίνει εντελώς ανοιχτό βιολετί ή εάν το φάρμακο εξακολουθεί να χορηγείται, αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε λάβει πλήρη δόση. Καλέστε αμέσως τον επαγγελματία υγείας σας.

b. Αφαιρέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας (βλ. Εικόνα ΙΓ).

  • Αφού αφαιρέσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης, η βελόνα θα καλυφθεί αυτόματα (βλ. Εικόνα ΙΔ). Μην επανατοποθετήσετε το πώμα στη συσκευή τύπου πένας.
  • Μην χρησιμοποιήσετε ξανά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
  • Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.

Εικόνα ΙΓ

Κάλυμμα βελόνας

Εικόνα ΙΔ

13. Εάν η δόση σας απαιτεί 2 ενέσεις, κάντε ένεση με τη δεύτερη δόση.

a. Εάν λάβετε δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 45 mg για δόση των 90 mg, επαναλάβετε αμέσως τα Βήματα 5-12.

  • Κάντε τις ενέσεις τη μία αμέσως μετά την άλλη.
  • Επιλέξτε διαφορετικό σημείο για τη δεύτερη ένεση.

Μετά την ένεση

14. Φροντίστε το σημείο της ένεσης.

a. Εάν δείτε αίμα, φροντίστε το σημείο της ένεσης πιέζοντας απλά το σημείο, χωρίς να το τρίβετε, με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και τοποθετήστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.

15. Απόρριψη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.

  • Μην επανατοποθετήσετε το πώμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

a. Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας (βλ. Εικόνα ΙΕ).

b. Το μαντηλάκι με οινόπνευμα και η συσκευασία μπορούν να απορριφθούν στα σκουπίδια.

  • Μην πετάξετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στα σκουπίδια.
  • Εάν δεν έχετε περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα οικιακό δοχείο που κλείνει και:
  • είναι κατασκευασμένο από ανθεκτικό πλαστικό,
  • μπορεί να κλείνει με καπάκι που εφαρμόζει καλά και είναι ανθεκτικό σε τρυπήματα, χωρίς να μπορούν να βγουν τα αιχμηρά αντικείμενα,
  • είναι όρθιο και σταθερό κατά τη χρήση,
  • είναι ανθεκτικό στις διαρροές και
  • είναι σωστά επισημασμένο ώστε να προειδοποιεί για την ύπαρξη επικίνδυνων αποβλήτων στο εσωτερικό του δοχείου.

Εικόνα ΙΕ

Steqeyma 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Steqeyma 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

ουστεκινουμάμπη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Αυτό το φύλλο οδηγιών έχει γραφτεί για το πρόσωπο που λαμβάνει το φάρμακο.

  • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
  • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
  • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
  • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Steqeyma και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Steqeyma

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Steqeyma

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Steqeyma και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Steqeyma

Το Steqeyma περιέχει τη δραστική ουσία «ουστεκινουμάμπη», ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και συνδέονται ειδικά με ορισμένες πρωτεΐνες στον οργανισμό.

Το Steqeyma ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά». Αυτά τα φάρμακα δρουν εξασθενώντας μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος.

Ποια είναι η χρήση του Steqeyma

Το Steqeyma χορηγούμενο με χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

  • Ψωρίαση κατά πλάκας - σε ενήλικες
  • Ψωριασική αρθρίτιδα - σε ενήλικες
  • Μέτρια έως σοβαρή νόσος του Crohn - σε ενήλικες
  • Μέτρια έως σοβαρή ελκώδης κολίτιδα - σε ενήλικες

Ψωρίαση κατά πλάκας

Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μία δερματική πάθηση η οποία προκαλεί φλεγμονή που επηρεάζει το δέρμα και τα νύχια. Το Steqeyma θα μειώσει τη φλεγμονή και άλλα σημεία της ασθένειας.

Το Steqeyma χορηγούμενο με χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη ή φωτοθεραπεία, ή σε περίπτωση που αυτές οι θεραπείες δεν είχαν αποτέλεσμα.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συνήθως συνοδεύεται από ψωρίαση. Εάν έχετε ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί το Steqeyma ώστε να:

  • Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
  • Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργικότητα.
  • Επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας.

Νόσος του Crohn

Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε νόσο του Crohn, θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν έχετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί Steqeyma για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σας.

Ελκώδης κολίτιδα

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα, θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν έχετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί Steqeyma για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma

Μην χρησιμοποιήσετε το Steqeyma

  • Σε περίπτωση αλλεργίας στην ουστεκινουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
  • Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma. Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από κάθε θεραπεία. Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια παρουσιάζετε πριν από κάθε θεραπεία. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε έρθει πρόσφατα σε επαφή με οποιοδήποτε άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση και θα πραγματοποιήσει μία εξέταση για να δει εάν έχετε φυματίωση πριν πάρετε το Steqeyma. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθεί θεραπεία για την αντιμετώπισή της.

Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Steqeyma μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων. Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα σημεία ή συμπτώματα ασθένειας ενώ παίρνετε το Steqeyma. Βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για πλήρη κατάλογο αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma ενημερώστε τον γιατρό σας:

  • Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στην ουστεκινουμάμπη. Ρωτήστε τον γιατρό σας αν

δεν είστε βέβαιοι.

  • Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου – επειδή τα ανοσοκατασταλτικά όπως το Steqeyma εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.
  • Εάν έχετε λάβει θεραπεία για την ψωρίαση με άλλα βιολογικά φάρμακα (ένα φάρμακο που παράγεται από μία ουσία βιολογικής προέλευσης και συνήθως χορηγείται με ένεση) – ο

κίνδυνος για καρκίνο μπορεί να είναι υψηλότερος.

  • Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα λοίμωξη.
  • Εάν έχετε νέες ή μεταβαλλόμενες βλάβες μέσα στις περιοχές που πάσχουν από ψωρίαση ή στο φυσιολογικό δέρμα.
  • Εάν παίρνετε κάποια άλλη θεραπεία για την ψωρίαση και/ή την ψωριασική αρθρίτιδα –

όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό ή φωτοθεραπεία (όταν το σώμα σας υποβάλλεται σε θεραπεία με ένα είδος υπεριώδους (UV) φωτός). Αυτές οι θεραπείες μπορούν επίσης να εξασθενήσουν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος. Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των θεραπειών με ουστεκινουμάμπη δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο είναι πιθανό να αυξήσει την πιθανότητα ασθενειών που σχετίζονται με ασθενέστερο ανοσοποιητικό σύστημα.

  • Εάν λαμβάνετε ή λάβατε στο παρελθόν ενέσεις για τη θεραπεία αλλεργιών – δεν είναι

γνωστό εάν η ουστεκινουμάμπη μπορεί να τις επηρεάσει.

  • Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών – μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Steqeyma.

Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις προσομοιάζουσες με λύκο, συμπεριλαμβανομένου δερματικού λύκου ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ένα ερυθρό, επηρμένο, φολιδώδες εξάνθημα μερικές φορές με πιο σκούρο περίγραμμα, σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο ή με πόνους στις αρθρώσεις.

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια έχουν παρατηρηθεί σε μία μελέτη σε ασθενείς με ψωρίαση που έλαβαν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τους παράγοντες κινδύνου σας για καρδιακή νόσο και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο προκειμένου να διασφαλίζει ότι αντιμετωπίζονται κατάλληλα. Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε πόνο στο στήθος, αδυναμία ή μη φυσιολογική αίσθηση στη μία πλευρά του σώματός σας, παράλυση προσώπου, ή ανωμαλίες στον λόγο ή την όραση.

Παιδιά και έφηβοι

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Steqeyma δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών με ψωρίαση ή νόσο του Crohn, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. Αντ’ αυτής θα πρέπει να χρησιμοποιείται η προγεμισμένη σύριγγα ή το φιαλίδιο για παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω και εφήβους με ψωρίαση. Το διάλυμα προς έγχυση, το προγεμισμένο φιαλίδιο ή η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αντ’ αυτής για παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg με νόσο του Crohn.

Το Steqeyma δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών με ψωριασική αρθρίτιδα ή ελκώδη κολίτιδα ή σε παιδιά με νόσο του Crohn που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα, εμβόλια και Steqeyma

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

  • Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
  • Εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο. Ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών) δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Steqeyma.
  • Εάν λάβατε Steqeyma ενόσω ήσασταν έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Steqeyma πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζώντων εμβολίων, όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης). Τα ζώντα εμβόλια δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Steqeyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.

Κύηση και θηλασμός

  • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
  • Δεν έχει παρατηρηθεί υψηλότερος κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών σε μωρά που εκτέθηκαν ενδομήτρια στην ουστεκινουμάμπη . Ωστόσο, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το ουστεκινουμάμπη σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Steqeyma στην εγκυμοσύνη.
  • Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω χρησιμοποιείτε το Steqeyma και για τουλάχιστον 15 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με Steqeyma.
  • Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει μέσα από τον πλακούντα και να φτάσει στο αγέννητο μωρό. Εάν λάβατε Steqeyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο για την εμφάνιση λοίμωξης.
  • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και τους άλλους επαγγελματίες υγείας εάν λάβατε Steqeyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο. Τα ζώντα εμβόλια όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Steqeyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.
  • Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να θηλάσετε ή αν θα χρησιμοποιήσετε το Steqeyma – μην κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Steqeyma δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Steqeyma περιέχει πολυσορβικό 80

To Steqeyma περιέχει 0,04 mg πολυσορβικού 80 (Ε433) σε κάθε μονάδα δόσης που ισοδυναμούν με 0,04 mg/ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Steqeyma

Το Steqeyma ενδείκνυται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση των καταστάσεων για τις οποίες προορίζεται το Steqeyma.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πότε θα κάνετε τις ενέσεις σας και για τα ραντεβού παρακολούθησης της πορείας σας.

Πόσο Steqeyma πρέπει να χορηγείται

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Steqeyma χρειάζεται να λάβετε και για πόσο διάστημα.

Ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω Ψωρίαση ή Ψωριασική Αρθρίτιδα

  • Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 45 mg Steqeyma. Οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερα από 100 χιλιόγραμμα (kg) μπορεί να ξεκινήσουν με μια δόση των 90 mg αντί για 45 mg.
  • Μετά την αρχική δόση, θα πάρετε την επόμενη δόση σε 4 εβδομάδες και μετά κάθε 12 εβδομάδες. Οι επακόλουθες δόσεις είναι συνήθως ίδιες με την αρχική δόση.

Νόσος του Crohn ή Ελκώδης Κολίτιδα

  • Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση περίπου 6 mg/kg Steqeyma θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά τη δόση έναρξης, θα λάβετε την επόμενη δόση Steqeyma των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
  • Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg Steqeyma μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Πώς χορηγείται το Steqeyma

  • Το Steqeyma χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα («υποδόρια»). Στην έναρξη της θεραπείας σας, μπορεί το ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό να χορηγήσει με ένεση το Steqeyma.
  • Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του Steqeyma στον εαυτό σας. Σε αυτήν την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε για τον τρόπο που θα κάνετε την ένεση του Steqeyma στον εαυτό σας.
  • Για τις οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση του Steqeyma, βλέπε «Οδηγίες χορήγησης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.

Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Steqeyma από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσατε ή σας χορήγησαν πάρα πολύ Steqeyma, μιλήστε αμέσως με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό. Να έχετε πάντα το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Steqeyma

Εάν ξεχάσατε μια δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Steqeyma

Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Steqeyma. Ωστόσο, εάν σταματήσετε, μπορεί να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία.

Αλλεργικές αντιδράσεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

  • Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις («αναφυλαξία») είναι σπάνιες στα άτομα που παίρνουν ουστεκινουμάμπη (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα). Τα σημεία περιλαμβάνουν: o δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση o χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη o πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό.
  • Τα συχνά σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα και κνίδωση (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).

Σε σπάνιες περιπτώσεις, πνευμονικές αλλεργικές αντιδράσεις και φλεγμονή του πνεύμονα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως βήχα, δύσπνοια και πυρετό.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Steqeyma.

Λοιμώξεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

  • Είναι συχνές οι λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού και το κοινό κρυολόγημα (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
  • Οι λοιμώξεις του θώρακα δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
  • Οι φλεγμονές του ιστού κάτω από το δέρμα («κυτταρίτιδα») δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
  • Ο έρπης ζωστήρ (ένα είδος επώδυνου εξανθήματος με φυσαλίδες) δεν είναι συχνός (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)

Το Steqeyma μπορεί να σας καταστήσει λιγότερο ικανούς να καταπολεμήσετε λοιμώξεις. Κάποιες λοιμώξεις θα μπορούσαν να γίνουν σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, βακτήρια (συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης), ή παράσιτα, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που κυρίως παρουσιάζονται σε ανθρώπους με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (ευκαιριακές λοιμώξεις). Ευκαιριακές λοιμώξεις του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα, μηνιγγίτιδα), των πνευμόνων και του οφθαλμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη.

Πρέπει να προσέχετε για σημεία λοίμωξης ενώ χρησιμοποιείτε το Steqeyma. Αυτά περιλαμβάνουν:

  • πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, νυκτερινές εφιδρώσεις, απώλεια βάρους
  • αίσθηση κόπωσης ή λαχάνιασμα, βήχας που δεν περνά
  • θερμό, κόκκινο δέρμα που πονάει, ή επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα με φυσαλίδες
  • αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
  • διάρροια
  • οπτική διαταραχή ή απώλεια όρασης
  • κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, ναυτία ή σύγχυση.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία λοιμώξεων, όπως λοιμώξεων του θώρακα, λοιμώξεων του δέρματος, έρπητα ζωστήρα, ή ευκαιριακές λοιμώξεις που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές επιπλοκές. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης που δεν περνά ή επανέρχεται συνεχώς. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε Steqeyma μέχρι να περάσει η λοίμωξη. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ανοικτές πληγές ή τραύματα, καθώς μπορεί να μολυνθούν.

Αποφολίδωση δέρματος – αύξηση της ερυθρότητας και της αποφολίδωσης του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος ενδέχεται να είναι συμπτώματα ερυθροδερμικής ψωρίασης ή αποφολιδωτικής δερματίτιδας, οι οποίες είναι σοβαρές δερματοπάθειες. Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

  • Διάρροια
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Αίσθημα κόπωσης
  • Αίσθημα ζάλης
  • Πονοκέφαλος
  • Φαγούρα («κνησμός»)
  • Πόνος στη μέση, τους μυς ή τις αρθρώσεις
  • Πονόλαιμος
  • Ερυθρότητα και πόνος στο σημείο που γίνεται η ένεση
  • Λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

  • Οδοντικές λοιμώξεις
  • Κολπική μυκητιασική λοίμωξη
  • Κατάθλιψη
  • Φραγμένη ή βουλωμένη μύτη
  • Αιμορραγία, μώλωπες, σκλήρυνση, πρήξιμο και φαγούρα εκεί όπου γίνεται η ένεση.
  • Αίσθημα αδυναμίας
  • Πτώση βλεφάρου και χαλάρωση μυών στη μία πλευρά του προσώπου («παράλυση προσωπικού νεύρου» ή «παράλυση Bell»), που είναι συνήθως παροδική
  • Μεταβολή στην ψωρίαση με ερυθρότητα και νέες μικρές, κίτρινες ή λευκές φλύκταινες, μερικές φορές συνοδευόμενες από πυρετό (φλυκταινώδης ψωρίαση)
  • Αποφλοίωση του δέρματος (αποφολίδωση δέρματος)
  • Ακμή

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

  • Ερυθρότητα και αποφολίδωση του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος, η οποία μπορεί να παρουσιάζει φαγούρα ή πόνο (αποφολιδωτική δερματίτιδα). Παρόμοια συμπτώματα αναπτύσσονται ορισμένες φορές ως φυσική μεταβολή στον τύπο των συμπτωμάτων της ψωρίασης (ερυθροδερμική ψωρίαση)
  • Φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα με μικρές κόκκινες ή μωβ φουσκάλες, πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις (αγγειίτιδα)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

  • Φουσκάλες του δέρματος, οι οποίες μπορεί να είναι ερυθρές, κνησμώδεις και επώδυνες (Πομφολυγώδες πεμφιγοειδές).
  • Δερματικός λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (ερυθρό, επηρμένο φολιδώδες εξάνθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο πιθανώς με πόνους στις αρθρώσεις).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Steqeyma

  • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
  • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.
  • Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
  • Εφόσον απαιτείται, μεμονωμένες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Steqeyma μπορούν επίσης να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C για μία μέγιστη μεμονωμένη περίοδο έως 31 ημέρες, στο αρχικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Καταγράψτε την ημερομηνία κατά την οποία η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας βγήκε από το ψυγείο για πρώτη φορά στο χώρο που παρέχεται στο εξωτερικό κουτί. Οποιαδήποτε στιγμή πριν από τη λήξη αυτής της περιόδου 31 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου, το προϊόν μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο μία φορά και να αποθηκευτεί εκεί μέχρι την αρχική ημερομηνία λήξης. Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί 31 ημερών από την αποθήκευση σε θερμοκρασία δωματίου ή έως την αρχική ημερομηνία λήξης, όποιο είναι νωρίτερα.
  • Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Steqeyma. Παρατεταμένη δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

  • Μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
  • Εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο, θολό ή αν είναι ορατά άλλα ξένα σωματίδια τα οποία αιωρούνται μέσα σε αυτό (βλέπε παράγραφο 6 «Εμφάνιση του Steqeyma και περιεχόμενα της συσκευασίας»).
  • Εάν γνωρίζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερμανθεί).
  • Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.

Το Steqeyma είναι μιας χρήσης μόνο. Προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και παραμένει στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να απορρίπτεται. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Steqeyma

  • Η δραστική ουσία είναι η ουστεκινουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 90 mg ουστεκινουμάμπης σε 1 ml.
  • Τα άλλα συστατικά είναι η L-ιστιδίνη, η μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, το πολυσορβικό 80 (Ε433), η σακχαρόζη και το ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Steqeyma και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Steqeyma είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον (έχει αντανάκλαση παρόμοια με του μαργαριταριού), άχρωμο έως ωχροκίτρινο ενέσιμο διάλυμα. Το διάλυμα μπορεί να περιέχει λίγα μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης. Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 εφάπαξ δόσης, γυάλινη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του 1 ml. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 90 mg ουστεκινουμάμπης σε 1 ml ενέσιμου διαλύματος.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ουγγαρία

Παρασκευαστής

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Γαλλία

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Γερμανία

Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493 BEinfo@celltrionhc.com

България Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark Malta

Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 contact_dk@celltrionhc.com

Deutschland Nederland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS Tel: +36 1 231 0493 contact_no@celltrionhc.com contact_fi@celltrionhc.com

España Österreich

Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα Polska

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493

France Portugal

Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska România

Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 enquiry_ie@celltrionhc.com

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χορήγησης

Στην αρχή της θεραπείας, ένας επαγγελματίας υγείας θα σας βοηθήσει με την πρώτη ένεση. Ωστόσο, μπορεί να αποφασίσετε μαζί με τον γιατρό σας ότι μπορείτε να κάνετε εσείς την ένεση του Steqeyma χωρίς βοήθεια. Σε τέτοια περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε πώς να κάνετε την ένεση του Steqeyma. Αν έχετε οποιαδήποτε απορία για το πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

Σημαντικές πληροφορίες

  • Χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μόνο εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον επαγγελματία υγείας σας στον σωστό τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης της ένεσης. Μην

προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας πριν εκπαιδευτείτε από τον γιατρό σας.

  • Μην χρησιμοποιήσετε ξανά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
  • Μην ανοίξετε το σφραγισμένο κουτί παρά μόνο όταν έρθει η ώρα να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
  • Μην αφαιρέσετε το πώμα, παρά μόνο αμέσως πριν κάνετε την ένεση.
  • Μην αναμίξετε το Steqeyma με άλλα ενέσιμα υγρά.
  • Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν έχει ραγίσει ή καταστραφεί.
  • Μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
  • Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από κοινού με άλλους.
  • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ξανά. Πετάξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αμέσως μετά τη χρήση σε έναν περιέκτη απόρριψης

αιχμηρών αντικειμένων (βλ. Βήμα 14. Απόρριψη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας).

Φύλαξη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας

  • Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε θέση που δεν βλέπουν και δεν

φθάνουν τα παιδιά. Αυτό το προϊόν περιέχει μικρά μέρη.

  • Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
  • Μην καταψύχετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
  • Εφόσον απαιτείται, μεμονωμένες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Steqeyma μπορούν επίσης να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C για μία μέγιστη μεμονωμένη περίοδο έως 31 ημέρες, στο αρχικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
  • Καταγράψτε την ημερομηνία κατά την οποία οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας βγήκαν από το ψυγείο για πρώτη φορά στους χώρους που παρέχονται στο εξωτερικό κουτί.
  • Οποιαδήποτε στιγμή πριν από τη λήξη της περιόδου φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου, το προϊόν μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο μία φορά και να αποθηκευτεί εκεί μέχρι την αρχική ημερομηνία λήξης.
  • Φυλάσσετε το φάρμακο σφραγισμένο στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
  • Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν έχει εκτεθεί σε άμεσο ηλιακό φως.
  • Μην ανακινείτε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Steqeyma. Η έντονη ανακίνηση μπορεί να αλλοιώσει το φάρμακο.
  • Μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει ανακινηθεί.
  • Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.
  • Διατηρείτε πάντα την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στεγνή.

Μέρη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Steqeyma (βλ. Εικόνα Α)

Κάλυμμα Πώμα βελόνας (Βελόνα στο εσωτερικό)

Πώμα εισχώρησης Φάρμακο Παράθυρο Ράβδος εμβόλου

Σώμα

Πριν από τη Μετά τη χρήση χρήση Εικόνα A

Προετοιμασία για την ένεση

1. Συγκεντρώστε τα απαραίτητα για την ένεση.

a. Προετοιμάστε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι ή πάγκο, σε χώρο με καλό φωτισμό.

b. Αφαιρέστε 1 κουτί που περιέχει την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο.

c. Βεβαιωθείτε ότι έχετε τα παρακάτω (βλ. Εικόνα Β):

  • Κουτί που περιέχει την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Δεν περιέχονται στο κουτί:

  • Βαμβάκι ή γάζα
  • Μαντηλάκι με οινόπνευμα
  • Αυτοκόλλητος επίδεσμος
  • Περιέκτης απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Κουτί που περιέχει την προγεμισμένη συσκευή τύπου πέναςΒαμβάκι ή γάζα και μαντηλάκι με οινόπνευμα

Αυτοκόλλητος Περιέκτης επίδεσμος απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων

Εικόνα B

2. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης επάνω στο κουτί (βλ. Εικόνα Γ).

  • Μην το χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης. Εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.

Εικόνα Γ

3. Περιμένετε 30 λεπτά.

a. Ανοίξτε το κουτί και αφαιρέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

b. Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C) για περίπου 30 λεπτά για να ζεσταθεί (βλ. Εικόνα Δ).

  • Αυτό θα επιτρέψει στο υγρό να έρθει σε άνετη θερμοκρασία για ένεση (θερμοκρασία δωματίου).
  • Μη θερμάνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιώντας πηγές θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.

30 λεπτά

Εικόνα Δ

4. Ελέγξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

a. Κοιτάξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο (Steqeyma) και τη σωστή δοσολογία:

  • εάν η δόση σας είναι 90 mg θα πάρετε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Steqeyma 90 mg.

b. Κοιτάξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και βεβαιωθείτε ότι δεν έχει ραγίσει ούτε καταστραφεί.

c. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (βλ.

Εικόνα E).

  • Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
  • Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν:
  • έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.
  • έχει ραγίσει ή καταστραφεί.
  • έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.

ΛΗΞΗ: ΜΜ ΕΕΕΕ

Εικόνα E

5. Ελέγξτε το φάρμακο.

a. Κοιτάξτε το φάρμακο και βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο έως ωχροκίτρινο (βλ. Εικόνα ΣΤ).

  • Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο, θολό ή έχει μεγάλα σωματίδια.
  • Ενδέχεται να παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα μέσα στο υγρό. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Εικόνα ΣΤ

6. Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση (βλ. Εικόνα Ζ):

a. Μπορείτε να κάνετε την ένεση στα εξής σημεία:

  • στο μπροστινό επάνω μέρος των μηρών.
  • στο κάτω μέρος της κοιλιάς, εκτός από μια περιοχή 5 εκατοστών γύρω από τον ομφαλό.
  • στο εξωτερικό μέρος του άνω βραχίονα, αν είστε φροντιστής.
  • Μην κάνετε ένεση πάνω σε ελιές, ουλές, μώλωπες ή σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, κόκκινο, σκληρό ή σκασμένο. Εάν είναι δυνατό, μην χρησιμοποιήσετε περιοχές του δέρματος με σημεία ψωρίασης.
  • Μην κάνετε την ένεση μέσα από τα ρούχα σας.

b. Επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης για κάθε νέα ένεση, σε απόσταση τουλάχιστον 2,5 εκατοστών από την περιοχή που χρησιμοποιήσατε για την προηγούμενη ένεση.

Φροντιστής ΜΟΝΟ Αυτο-ένεση και φροντιστής

Εικόνα Ζ

7. Πλύνετε τα χέρια σας.

a. Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι και στεγνώστε τα καλά (βλ. Εικόνα H).

Εικόνα H

8. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης.

a. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα, κάνοντας κυκλική κίνηση (βλ. Εικόνα Θ).

b. Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει προτού κάνετε την ένεση.

  • Μη φυσήξετε και μην αγγίξετε το σημείο της ένεσης ξανά προτού κάνετε την ένεση.

Εικόνα Θ

Χορήγηση της ένεσης

9. Αφαιρέστε το πώμα

a. Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με το ένα χέρι από το σώμα του εγχυτήρα με το πώμα στο επάνω μέρος. Τραβήξτε απαλά το πώμα προς τα έξω με το άλλο χέρι (βλ.

Εικόνα Ι).

  • Μην αφαιρέσετε το πώμα, παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
  • Είναι φυσιολογικό να δείτε μερικές σταγόνες υγρού να βγαίνουν από τη βελόνα.
  • Μην αγγίξετε τη βελόνα ή το κάλυμμα βελόνας. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός από τρύπημα με τη βελόνα επειδή η βελόνα βρίσκεται μέσα στο κάλυμμα βελόνας.
  • Κάντε την ένεση του Steqeyma εντός 5 λεπτών αφότου αφαιρέσετε το πώμα.
  • Μην επανατοποθετήσετε το πώμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

b. Πετάξτε αμέσως το πώμα σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (βλ. Βήμα 14 και Εικόνα Ι).

Κάλυμμα βελόνας

Εικόνα Ι

10. Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο σημείο της ένεσης.

a. Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε να μπορείτε να δείτε το παράθυρο.

b. Χωρίς να τσιμπήσετε ή να τεντώσετε το δέρμα, τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επάνω από το σημείο της ένεσης υπό γωνία 90 μοιρών (βλ. Εικόνα ΙΑ).

Ή

Εικόνα ΙΑ

11. Κάντε την ένεση.

a. Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά επάνω στο δέρμα. Όταν ξεκινήσει η ένεση, θα ακούσετε το 1ο «κλικ» και η ράβδος του εμβόλου ανοιχτού βιολετί χρώματος θα αρχίσει να γεμίζει το παράθυρο (βλ. Εικόνα ΙΒ).

b. Συνεχίστε να κρατάτε σταθερά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επάνω στο δέρμα και περιμένετε να ακούσετε το 2ο «κλικ» (βλ. Εικόνα ΙΒ).

  • Μην αλλάξετε τη θέση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας αφού ξεκινήσει η ένεση.

c. Αφού ακούσετε το 2ο «κλικ», συνεχίστε να κρατάτε σταθερά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επάνω στο δέρμα και μετρήστε αργά μέχρι το 5 για να βεβαιωθείτε ότι έχετε κάνει ένεση με την πλήρη δόση.

Έναρξη της ένεσης

1ο κλικ

Ένεση σε εξέλιξη

10 δευτ.

2ο κλικ

5 δευτ.

Μετρήστε αργά μέχρι το 5

Τέλος της ένεσης Εικόνα ΙΒ

12. Αφαιρέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης.

a. Κοιτάξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και βεβαιωθείτε ότι η ράβδος του εμβόλου ανοιχτού βιολετί χρώματος με το γκρι πώμα εισχώρησης γεμίζει εντελώς το παράθυρο.

  • Μπορεί να δείτε το γκρι πώμα εισχώρησης στο παράθυρο. Αυτό είναι φυσιολογικό.
  • Εάν το παράθυρο δεν έχει γίνει εντελώς ανοιχτό βιολετί ή εάν το φάρμακο εξακολουθεί να χορηγείται, αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε λάβει πλήρη δόση. Καλέστε αμέσως τον επαγγελματία υγείας σας.

b. Αφαιρέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας (βλ. Εικόνα ΙΓ).

  • Αφού αφαιρέσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης, η βελόνα θα καλυφθεί αυτόματα (βλ. Εικόνα ΙΔ). Μην επανατοποθετήσετε το πώμα στη συσκευή τύπου πένας.
  • Μην χρησιμοποιήσετε ξανά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
  • Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.

Εικόνα ΙΓ

Κάλυμμα βελόνας

Εικόνα ΙΔ

Μετά την ένεση

13. Φροντίστε το σημείο της ένεσης.

a. Εάν δείτε αίμα, φροντίστε το σημείο της ένεσης πιέζοντας απλά το σημείο, χωρίς να το τρίβετε, με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και τοποθετήστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.

14. Απόρριψη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.

  • Μην επανατοποθετήσετε το πώμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

a. Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας (βλ. Εικόνα ΙΕ).

b. Το μαντηλάκι με οινόπνευμα και η συσκευασία μπορούν να απορριφθούν στα σκουπίδια.

  • Μην πετάξετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στα σκουπίδια.
  • Εάν δεν έχετε περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα οικιακό δοχείο που κλείνει και:
  • είναι κατασκευασμένο από ανθεκτικό πλαστικό,
  • μπορεί να κλείνει με καπάκι που εφαρμόζει καλά και είναι ανθεκτικό σε τρυπήματα, χωρίς να μπορούν να βγουν τα αιχμηρά αντικείμενα,
  • είναι όρθιο και σταθερό κατά τη χρήση,
  • είναι ανθεκτικό στις διαρροές και
  • είναι σωστά επισημασμένο ώστε να προειδοποιεί για την ύπαρξη επικίνδυνων αποβλήτων στο εσωτερικό του δοχείου.

Εικόνα ΙΕ

Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), πληροφορίες προϊόντος (EPAR), ελληνική έκδοση. · έκδοση EMA 08/10/2026 · pdf ↗. Το κείμενο εξάγεται αυτόματα από το pdf· αν κάτι διαφέρει, ισχύει το pdf.