Stoboclo

1. Τι είναι το Stoboclo και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Stoboclo και πώς δρα

Το Stoboclo περιέχει δενοσουμάμπη, μια πρωτεΐνη (μονοκλωνικό αντίσωμα) που παρεμβαίνει στη δράση μιας άλλης πρωτεΐνης, για τη θεραπεία της οστικής απώλειας και της οστεοπόρωσης. Η θεραπεία με Stoboclo κάνει τα οστά πιο ανθεκτικά και μειώνει την πιθανότητα εμφάνισης καταγμάτων.

Τα οστά είναι ένας ζωντανός ιστός που ανανεώνεται συνεχώς. Τα οιστρογόνα βοηθούν στη διατήρηση της υγείας των οστών. Μετά την εμμηνόπαυση, τα επίπεδα των οιστρογόνων μειώνονται γεγονός που μπορεί να κάνει τα οστά λεπτά και εύθραυστα. Αυτό μπορεί τελικά να οδηγήσει σε μια πάθηση που ονομάζεται οστεοπόρωση. Η οστεοπόρωση μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε άνδρες λόγω ενός αριθμού αιτιών που συμπεριλαμβάνουν τη γήρανση και/ή τα χαμηλά επίπεδα της ανδρικής ορμόνης, τεστοστερόνης. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοκορτικοειδή. Πολλοί ασθενείς που πάσχουν από οστεοπόρωση δεν έχουν συμπτώματα, αλλά κινδυνεύουν παρόλα αυτά να υποστούν κάταγμα, κυρίως στη σπονδυλική στήλη, στα ισχία και στους καρπούς. Οι χειρουργικές επεμβάσεις ή τα φάρμακα που αναστέλλουν την παραγωγή οιστρογόνων ή τεστοστερόνης και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του μαστού ή του προστάτη μπορούν επίσης να προκαλέσουν οστική απώλεια. Τα οστά γίνονται πιο αδύναμα και σπάνε πιο εύκολα.

Ποιά είναι η χρήση του Stoboclo

Το Stoboclo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:

• της οστεοπόρωσης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση (μετεμμηνοπαυσιακές), και σε άνδρες που έχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (σπάσιμο των οστών) μειώνοντας τον κίνδυνο καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης, μη-σπονδυλικών καταγμάτων και καταγμάτων του ισχίου.
• της οστικής απώλειας που προκαλείται από τη μείωση των επιπέδων ορμονών (τεστοστερόνης) η οποία οφείλεται σε χειρουργική ή φαρμακευτική θεραπεία σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη.
• της οστικής απώλειας που προκαλείται από μακροχρόνια αγωγή με γλυκοκορτικοειδή σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Stoboclo

Μην χρησιμοποιήσετε το Stoboclo

• αν έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία).
• σε περίπτωση αλλεργίας στη δενοσουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Stoboclo.

Κατά το διάστημα που λαμβάνετε Stoboclo μπορεί να παρουσιάσετε μόλυνση στο δέρμα με συμπτώματα όπως οίδημα, ερυθρότητα του δέρματος, συχνότερα στην περιοχή του ποδιού, που συνοδεύεται από αίσθημα καύσου και ευαισθησία (κυτταρίτιδα), και πιθανόν από συμπτώματα πυρετού. Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

Θα πρέπει επίσης να λαμβάνετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D για όσο διάστημα παίρνετε Stoboclo. Αυτό είναι κάτι που θα συζητήσετε με τον γιατρό σας.

Μπορεί να έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας ενόσω λαμβάνετε Stoboclo. Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: σπασμούς, συσπάσεις, ή κράμπες στους μύες σας, και/ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών, στα δάχτυλα των ποδιών ή γύρω από το στόμα σας, και/ή επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, ή απώλεια της συνείδησης.

Εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα ασβεστίου που οδήγησαν σε εισαγωγή στο νοσοκομείο και ακόμα και αντιδράσεις απειλητικές για τη ζωή έχουν αναφερθεί σε σπάνιες περιπτώσεις. Ως εκ τούτου, πριν από τη λήψη κάθε δόσης και στους ασθενείς με προδιάθεση για υπασβεστιαιμία εντός δύο εβδομάδων μετά τη λήψη της αρχικής δόσης, θα ελέγχονται τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας (μέσω εξέτασης αίματος).

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς, νεφρική ανεπάρκεια ή αν χρειάστηκε να υποβληθείτε σε αιμοκάθαρση, ή αν λαμβάνετε φάρμακα που αποκαλούνται γλυκοκορτικοειδή (όπως πρεδνιζολόνη ή δεξαμεθαζόνη),γεγονότα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης χαμηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα αν δεν λαμβάνετε συμπληρώματα ασβεστίου.

Προβλήματα στο στόμα, στα δόντια ή στη γνάθο Μία παρενέργεια που λέγεται οστεονέκρωση της γνάθου (ΟΝΓ) (βλάβη του οστού της γνάθου) έχει αναφερθεί σπανίως (μπορεί να επηρεάζει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) σε ασθενείς που λαμβάνουν δενοσουμάμπη για την οστεοπόρωση. Ο κίνδυνος της οστεονέκρωσης της γνάθου (ΟΝΓ) αυξάνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για πολύ καιρό (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 200 άτομα εάν λαμβάνουν θεραπεία για 10 χρόνια). Η ΟΝΓ μπορεί επίσης να εμφανιστεί και μετά τη διακοπή της θεραπείας. Είναι σημαντικό να προσπαθήσετε να προλάβετε την εμφάνιση της ΟΝΓ καθώς μπορεί να είναι μια επώδυνη κατάσταση και μπορεί να είναι δύσκολη να θεραπευτεί. Για να μειώσετε τον κίνδυνο εμφάνισης της ΟΝΓ, λάβετε τις παρακάτω προφυλάξεις:

Πριν λάβετε θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας (επαγγελματίας υγείας) εάν:

• έχετε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια σας όπως κακή στοματική υγιεινή, ουλίτιδα ή προγραμματισμένη εξαγωγή οδόντων.
• δεν λαμβάνετε τακτική οδοντιατρική φροντίδα ή δεν έχετε λάβει οδοντιατρική εξέταση για μεγάλο χρονικό διάστημα.
• είστε καπνιστής (καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των οδοντιατρικών προβλημάτων).
• έχετε προηγουμένως λάβει θεραπεία με διφωσφονικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή τη πρόληψη οστικών διαταραχών).
• λαμβάνετε κορτικοστεροειδή (όπως τη πρεδνιζολόνη ή τη δεξαμεθαζόνη).
• έχετε καρκίνο.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να εξεταστείτε από οδοντίατρο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Stoboclo.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή και να υποβάλλεστε σε τακτικές οδοντιατρικές εξετάσεις. Εάν φοράτε τεχνητή οδοντοστοιχία θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι εφαρμόζει σωστά. Αν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση (π.χ. εξαγωγές οδόντων), ενημερώστε τον γιατρό σας και πείτε στον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε Stoboclo.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια όπως χαλαρά δόντια, πόνο ή πρήξιμο, ή μη επούλωση πληγών ή εκκρίσεων, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία της ΟΝΓ.

Μη συνήθη κατάγματα του μηριαίου οστού Κάποιοι ασθενείς έχουν εμφανίσει μη συνήθη κατάγματα του μηριαίου οστού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δενοσουμάμπη. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν νιώσετε νέο ή ασυνήθιστο πόνο στο ισχίο σας, στη βουβωνική χώρα ή στο μηρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Stoboclo δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Stoboclo

Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλο φάρμακο που περιέχει δενοσουμάμπη.

Δεν πρέπει να πάρετε Stoboclo μαζί με άλλο φάρμακο το οποίο περιέχει δενοσουμάμπη.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Το Stoboclo δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Η χρήση του Stoboclo δεν συνιστάται αν είστε έγκυος. Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά το διάστημα θεραπείας με Stoboclo και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Stoboclo.

Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Stoboclo ή σε διάστημα μικρότερο των 5 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Stoboclo, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Δεν είναι γνωστό εάν η δενοσουμάμπη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα διακόψετε το θηλασμό ή τη θεραπεία με Stoboclo λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος του Stoboclo για τη μητέρα.

Αν θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Stoboclo, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Stoboclo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Stoboclo περιέχει σορβιτόλη (Ε420)

Το φάρμακο αυτό περιέχει 47 mg σορβιτόλης σε κάθε ml διαλύματος.

Το Stoboclo περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 60 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το Stoboclo περιέχει πολυσορβικό 20 (Ε432)

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,1 mg πολυσορβικού 20 σε κάθε σύριγγα, που ισοδυναμούν με 0,1 mg/ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Stoboclo

Η συνιστώμενη δόση είναι μία προγεμισμένη σύριγγα των 60 mg χορηγούμενη μια φορά κάθε 6 μήνες με εφάπαξ υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα). Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε ένεση είναι το επάνω μέρος των μηρών σας και η κοιλιακή χώρα. Αν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει την εξωτερική πλευρά των μπράτσων σας. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με την ημερομηνία για μια πιθανή επόμενη ένεση. Κάθε συσκευασία Stoboclo περιέχει μια κάρτα υπενθύμισης, η οποία περιέχεται στο κουτί και να χρησιμοποιηθεί για να κρατάτε αρχείο με τις ημερομηνίες των επόμενων ενέσεων.

Θα πρέπει επίσης να λαμβάνετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D για όσο διάστημα παίρνετε Stoboclo. Ο γιατρός σας θα το συζητήσει αυτό μαζί σας.

Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν καλύτερο να κάνετε την ένεση του Stoboclo εσείς οι ίδιοι ή το άτομο που σας φροντίζει. Ο γιατρός ή κάποιος επαγγελματίας υγείας θα δείξουν σε σας ή στο άτομο που σας φροντίζει πώς να κάνετε την ένεση του Stoboclo. Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την ένεση του Stoboclo, διαβάστε τη σχετική ενότητα στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.

Μην ανακινείτε.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Stoboclo

Eάν ξεχάσετε κάποια δόση του Stoboclo, η ένεση πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατό. Στη συνέχεια, οι ενέσεις πρέπει να προγραμματίζονται κάθε 6 μήνες από την ημερομηνία της τελευταίας ένεσης.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Stoboclo

Για να αποκομίσετε το μεγαλύτερο δυνατό όφελος από τη θεραπεία σας στη μείωση του κινδύνου καταγμάτων, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Stoboclo για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας. Μην διακόψετε τη θεραπεία σας χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Όχι συχνά, ασθενείς που λαμβάνουν Stoboclo μπορεί να εμφανίσουν δερματικές λοιμώξεις (κυρίως κυτταρίτιδα). Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε κάποια από τα ακόλουθα συμπτώματα ενώ βρίσκεστε σε αγωγή με Stoboclo: ερυθρότητα και οίδημα του δέρματος, συχνότερα στην περιοχή του ποδιού, που συνοδεύεται από αίσθημα καύσου και ευαισθησία και πιθανόν από συμπτώματα πυρετού.

Σπανίως, ασθενείς που λαμβάνουν Stoboclo μπορούν να αναπτύξουν πόνο στο στόμα και/ή στη γνάθο, οίδημα ή μη επούλωση των πληγών στο στόμα ή στη γνάθο, έκκριση, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο, ή χαλάρωση ενός δοντιού. Αυτά μπορεί να είναι σημεία βλάβης του οστού στη

γνάθο (οστεονέκρωση). Ενημερώστε τον γιατρό σας και τον οδοντίατρό σας αμέσως εάν

παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα ενόσω είστε σε θεραπεία με Stoboclo ή μετά τη διακοπή της θεραπείας σας.

Σπανίως, ασθενείς που λαμβάνουν Stoboclo μπορούν να έχουν χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία). Τα εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα ασβεστίου μπορεί να οδηγήσουν σε εισαγωγή στο νοσοκομείο και μπορεί να είναι ακόμα και απειλητικά για τη ζωή. Συμπτώματα περιλαμβάνουν σπασμούς, συσπάσεις ή κράμπες στους μύες σας και/ή μουδίασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών, των ποδιών σας ή γύρω από το στόμα σας και/ή επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, ή απώλεια συνείδησης. Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως. Τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε μια αλλαγή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT, η οποία φαίνεται στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).

Σπάνια ασυνήθιστα κατάγματα του μηριαίου οστού μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν Stoboclo. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε νέο ή ασυνήθιστο πόνο στο ισχίο, στη βουβωνική χώρα ή στο μηρό, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρόωρη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού.

Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν Stoboclo. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του λαιμού ή άλλων τμημάτων του σώματος. Εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση στο δέρμα, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ενώ είστε υπό θεραπεία με Stoboclo.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

• πόνος στα οστά, στις αρθρώσεις, και/ή μυϊκός πόνος που κάποιες φορές είναι έντονος,
• πόνος στα χέρια ή τα πόδια (πόνος στα άκρα).

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

• επώδυνη ούρηση, συχνή ούρηση, αίμα στα ούρα, αδυναμία συγκράτησης των ούρων,
• λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος,
• πόνος, αίσθημα μυρμηκίασης ή μούδιασμα που φτάνει μέχρι χαμηλά στο πόδι σας (ισχιαλγία),
• δυσκοιλιότητα,
• δυσφορία στην κοιλιά,
• εξάνθημα,
• δερματοπάθεια που χαρακτηρίζεται από φαγούρα, ερυθρότητα και/ή ξηρότητα (έκζεμα),
• τριχόπτωση (αλωπεκία).

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

• πυρετός, έμετος και κοιλιακό άλγος ή δυσφορία (εκκολπωματίτιδα),
• λοίμωξη του ωτός,
• εξάνθημα που ενδέχεται να εμφανιστεί στο δέρμα ή έλκη στο στόμα (λειχηνοειδή φαρμακευτικά εξανθήματα).

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάζουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους):

• αλλεργική αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία κυρίως του δέρματος (π.χ. πορφυρές ή καφεκόκκινες κηλίδες, κνίδωση ή δερματικά έλκη) (αγγειίτιδα από υπερευαισθησία).

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, έκκριση από το αυτί και/ή λοίμωξη στο αυτί. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια οστικής βλάβης στο αυτί.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Stoboclo

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά το ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

H προγεμισμένη σας σύριγγα μπορεί να μείνειεκτός ψυγείου για να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) πριν από την ένεση. Έτσι η ένεση θα γίνει πιο άνετα. Από τη στιγμή που η σύριγγά σας αφεθεί να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C), μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου για μία μόνο περίοδο έως 63 ημέρες, αλλά χωρίς να γίνει υπέρβαση της αρχικής ημερομηνίας λήξης. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός αυτού του διαστήματος των έως 63 ημερών, η σύριγγά σας μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο για μέγιστο διάστημα 3 ημερών και πρέπει να απορριφθεί εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός αυτής της περιόδου. Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγά σας μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Stoboclo

• Η δραστική ουσία είναι η δενοσουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml περιέχει 60 mg δενοσουμάμπη (60 mg/ml).
• Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, τριένυδρο οξικό νάτριο, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 20 (Ε432) και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Stoboclo και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Stoboclo είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ωχροκίτρινο ενέσιμο διάλυμα που διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε προγεμισμένη σύριγγα.

Κάθε συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα με μηχανισμό κάλυψης ασφαλείας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ουγγαρία

Παρασκευαστής

Nuvisan France S.A.R.L 2400 Route des Colles, 06410 Biot, Γαλλία

Παρασκευαστής

Midas Pharma GmbH Rheinstrasse 49, West, 55218 Ingelheim Am Rhein, Rhineland-Palatinate, Γερμανία

Παρασκευαστής

Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó, 7B Parc Tecnològic del Vallès, Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona, Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: +32 1528 7418 Tel: + 36 1 231 0493 BEinfo@celltrionhc.com

България Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: +32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Malta

Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 contact_dk@celltrionhc.com

Deutschland Nederland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 303 464 941 50 Tel: +31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS Tel: +36 1 231 0493 contact_no@celltrionhc.com contact_fi@celltrionhc.com

Ελλάδα Österreich

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Astro-Pharma GmbH Τηλ: +30 210 8009111 Tel: +43 1 97 99 860

España Polska

Kern Pharma, S.L. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +34 93 700 2525 Tel.: +36 1 231 0493

France Portugal

Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tél: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska România

Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel: +386 1 519 29 22 enquiry_ie@celltrionhc.com

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οδηγίες χρήσης:

Διαβάστε και ακολουθήστε τις Οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν την προγεμισμένη σύριγγα Stoboclo πριν αρχίσετε να τη χρησιμοποιείτε και κάθε φορά που παίρνετε ανταλλακτικό. Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες. Το Stoboclo μπορεί να χορηγείται από επαγγελματίες υγείας (E.Y.), φροντιστές ή από τους ίδιους τους ασθενείς στον εαυτό τους, εφόσον έχουν εκπαιδευτεί. Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χορήγηση μιας ένεσης στον εαυτό σας.

Σημαντικές πληροφορίες

• Το Stoboclo χορηγείται ως ένεση στον ιστό, ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
• Μην ανοίξετε το σφραγισμένο κουτί, παρά μόνον όταν είστε έτοιμος/η να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
• Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα, παρά μόνον αμέσως πριν κάνετε την ένεση.
• Μην επιχειρήσετε να ενεργοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα πριν από την ένεση.
• Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τον διαφανή μηχανισμό κάλυψης ασφαλείας από την προγεμισμένη σύριγγα.
• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει επάνω σε σκληρή επιφάνεια. Χρησιμοποιήστε μια καινούρια προγεμισμένη σύριγγα.
• Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα. Η δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο.
• Η προγεμισμένη σύριγγα δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα αμέσως μετά τη χρήση σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (βλέπε Βήμα 15. Απόρριψη του Stoboclo).

Φύλαξη του Stoboclo

• Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα σε μέρη που δεν τη βλέπουν και δεν τη φθάνουν τα παιδιά. Περιέχει μικρά μέρη.
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2ºC έως 8ºC. Μην καταψύχετε.
• Εφόσον βγει από το ψυγείο, το Stoboclo μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 30°C το πολύ, για ένα εφάπαξ διάστημα έως 63 ημερών, χωρίς υπέρβαση της αρχικής ημερομηνίας λήξης. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός αυτού του διαστήματος των έως 63 ημερών, το Stoboclo μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο για μέγιστο διάστημα 3 ημερών και πρέπει να απορριφθεί εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός αυτής της περιόδου.
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα σφραγισμένη μέσα στο κουτί της για να προστατεύεται από το φως.

Μέρη της προγεμισμένης σύριγγας (βλέπε Εικόνα Α)

Πριν από τη χρήση Μετά τη χρήση

Ράβδος εμβόλου

Στηρικτικό δακτύλων

Παράθυρο οπτικού Φάρμακο ελέγχου Βελόνα Μηχανισμός κάλυψης ασφαλείας Βελόνα

Κάλυμμα

Εικόνα A

Προετοιμασία για την ένεση

1. Συγκεντρώστε τα απαραίτητα για την ένεση.

1α. Προετοιμάστε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, όπως Κουτί που περιέχει την τραπέζι ή πάγκο, σε χώρο με καλό φωτισμό. προγεμισμένη 1β. Βγάλτε από το ψυγείο το κουτί που περιέχει την σύριγγα προγεμισμένη σύριγγα. 1γ. Βεβαιωθείτε ότι έχετε τα παρακάτω (βλέπε Εικόνα B): ALCOHOL Μαντηλάκι - Κουτί που περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα WIPE οινοπνεύματος

Δεν περιέχονται στο κουτί:

• Μαντηλάκι οινοπνεύματος Βαμβάκι ή - Βαμβάκι ή γάζα γάζα - Αυτοκόλλητος επίδεσμος
• Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων

Αυτοκόλλητος επίδεσμος

Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων

Εικόνα Β

Προετοιμασία για την ένεση

2. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης επάνω στο κουτί (βλ. Εικόνα Γ).

• Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει. Εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει, επιστρέψτε ολόκληρο το κουτί στο φαρμακείο.

ΛΗΞΗ: ΜΜ ΕΕΕΕ

• Η τυπωμένη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.

ΛΗΞΗ: ΜΜ ΕΕΕΕ

Εικόνα Γ

3. Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το κουτί.

3α. Ανοίξτε το κουτί. Πιάνοντας το σώμα της σύριγγας, σηκώστε και αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το κουτί (βλ. Εικόνα Δ).

• Μην κρατάτε τη σύριγγα από την κεφαλή του εμβόλου, τη ράβδο του εμβόλου, τον μηχανισμό κάλυψης ασφαλείας ή το κάλυμμα της βελόνας
• Μην τραβήξετε τη ράβδο του εμβόλου προς τα πίσω οποιαδήποτε στιγμή.

Εικόνα Δ

4. Ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα.

4α. Κοιτάξτε την προγεμισμένη σύριγγα και βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο (Stoboclo). 4β. Κοιτάξτε την προγεμισμένη σύριγγα και βεβαιωθείτε ότι δεν έχει ραγίσει ούτε καταστραφεί. 4γ. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας (βλ. Εικόνα E).

• Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν το κάλυμμα της βελόνας λείπει ή δεν έχει προσαρτηθεί με ασφάλεια.

ΛΗΞΗ: ΜΜ ΕΕΕΕ • Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

• Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.

Εικόνα E

Προετοιμασία για την ένεση

5. Ελέγξτε το φάρμακο.

5α. Κοιτάξτε το φάρμακο και βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο έως ωχροκίτρινο και δεν περιέχει ορατά σωματίδια ή νιφάδες (βλ. Εικόνα ΣΤ).

• Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο, θολερό ή περιέχει ορατά σωματίδια ή νιφάδες.
• Ενδέχεται να παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα μέσα στο υγρό. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Εικόνα ΣΤ

6. Περιμένετε 30 λεπτά.

6α. Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να μείνει έξω από το κουτί για 30 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 30 λεπτά 30°C) για να ζεσταθεί (βλ. Εικόνα Ζ).

• Μη θερμάνετε την προγεμισμένη σύριγγα χρησιμοποιώντας πηγές θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
• Εάν η σύριγγα δεν φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου, η ένεση ενδέχεται να προκαλέσει δυσφορία.

Εικόνα Ζ

7. Επιλέξτε ένα κατάλληλο σημείο για την ένεση (βλ. ΜΟΝΟ φροντιστής Εικόνα Η).

και Ε.Υ. 7α. Μπορείτε να κάνετε την ένεση στα εξής σημεία:

• στο επάνω μέρος των μηρών.

Αυτο-ένεση και - στην κοιλιά, με εξαίρεση τα 5 cm γύρω από τον

φροντιστής

ομφαλό.

• στην εξωτερική πλευρά του μπράτσου (μόνο εάν είστε φροντιστής ή E.Y.).
• Μην κάνετε ένεση επάνω σε ελιές, ουλές, μώλωπες ή σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, κόκκινο, σκληρό ή υπάρχουν σκασίματα στο δέρμα.
• Μην κάνετε ένεση μέσα από τα ρούχα.

7β. Επιλέξτε νέο σημείο ένεσης για κάθε νέα ένεση, σε απόσταση τουλάχιστον 2,5 cm από την περιοχή που χρησιμοποιήσατε για την προηγούμενη ένεση.

Εικόνα H

Προετοιμασία για την ένεση

8. Πλύνετε τα χέρια σας.

8α. Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι και στεγνώστε τα καλά (βλ. Εικόνα Θ).

Εικόνα Θ

9. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης.

9α. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι οινοπνεύματος, κάνοντας κυκλική κίνηση (βλ. Εικόνα Ι). 9β. Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση.

• Μη φυσήξετε και μην αγγίξετε το σημείο της ένεσης ξανά πριν κάνετε την ένεση.

Εικόνα Ι

Χορήγηση της ένεσης

10. Αφαιρέστε το πώμα.

10α. Κρατήστε το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το ένα χέρι, ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη. Με το άλλο χέρι, τραβήξτε προσεκτικά το πώμα της βελόνας στην ευθεία και αφαιρέστε το (βλ. Εικόνα ΙΑ).

• Μην κρατάτε τη ράβδο του εμβόλου ενόσω αφαιρείτε το πώμα.
• Μπορεί να παρατηρήσετε μερικές σταγόνες υγρού στο άκρο της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.

10β. Απορρίψτε αμέσως το πώμα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (βλ. Βήμα 15 και Εικόνα ΙΑ).

• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει κάτω χωρίς το πώμα της βελόνας τοποθετημένο. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, χρησιμοποιήστε καινούρια προγεμισμένη σύριγγα.
• Αφαιρέστε το πώμα της βελόνας μόνο αμέσως πριν

Εικόνα ΙΑ

κάνετε την ένεση.

• Μην επανατοποθετήσετε το κάλυμμα στην προγεμισμένη σύριγγα.
• Μην αγγίξετε τη βελόνα. Μπορεί να τραυματιστείτε αν τρυπηθείτε από τη βελόνα.

Χορήγηση της ένεσης

11. Εισαγάγετε την προγεμισμένη σύριγγα στο σημείο της ένεσης.

11α. Κρατήστε το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το ένα χέρι, ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη.

45°

11β. Χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να τσιμπήσετε προσεκτικά το δέρμα που καθαρίσατε, ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη. Μην το τσιμπήσετε πολύ δυνατά. Σημείωση: Είναι σημαντικό να διατηρείτε το δέρμα τσιμπημένο όταν εισάγετε τη βελόνα για να βεβαιωθείτε ότι θα κάνετε την ένεση κάτω από το δέρμα (μέσα στον λιπώδη Ή ιστό), αλλά όχι βαθύτερα (μέσα τον μυ). 11γ. Με μια γρήγορη ευθεία κίνηση σαν να πετάτε ένα βελάκι, 45° εισαγάγετε τη βελόνα πλήρως στο διπλωμένο δέρμα, υπό γωνία 45 μοιρών (βλ. Εικόνα ΙΒ).

• Μην τραβήξετε τη ράβδο του εμβόλου προς τα πίσω οποιαδήποτε στιγμή.

Εικόνα ΙΒ

12. Κάνετε την ένεση.

12α. Αφού εισαχθεί η βελόνα, ελευθερώστε το δέρμα που είχατε τσιμπήσει. 12β. Ωθήστε αργά τη ράβδο του εμβόλου τελείως προς τα κάτω, ωσότου γίνει ένεση της πλήρους δόσης του φαρμάκου και η σύριγγα αδειάσει (βλ. Εικόνα ΙΓ).

• Μην αλλάξετε τη θέση της προγεμισμένης σύριγγας αφού ξεκινήσει η ένεση.
• Εάν η ράβδος του εμβόλου δεν έχει πατηθεί πλήρως, ο μηχανισμός κάλυψης ασφαλείας δεν θα εκταθεί για να καλύψει τη βελόνα όταν αφαιρεθεί.

Εικόνα ΙΓ

13. Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σημείο της ένεσης.

13α. Αφού αδειάσει η προγεμισμένη σύριγγα, καθώς αφαιρείται η βελόνα, αφαιρέστε αργά τη βελόνα σηκώνοντας τον αντίχειρά σας από τη ράβδο του εμβόλου, ωσότου η βελόνα να καλυφθεί πλήρως από τον μηχανισμό κάλυψης ασφαλείας (βλ. Εικόνα ΙΔ).

• Εάν η βελόνα δεν καλυφθεί, απορρίψτε τη σύριγγα με

προσοχή (βλ. Βήμα 15. Απόρριψη του Stoboclo).

• Μην τοποθετείτε το πώμα της βελόνας και πάλι στις χρησιμοποιημένες προγεμισμένες σύριγγες.
• Μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
• Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.

Εικόνα ΙΔ

Μετά την ένεση

14. Φροντίστε το σημείο της ένεσης.

14α. Εάν παρουσιαστεί αιμορραγία, φροντίστε το σημείο της ένεσης πιέζοντας ήπια το σημείο, χωρίς να το τρίβετε, με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και εφαρμόστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.

15. Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα.

15α. Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση (βλ. Εικόνα ΙΕ). 15β. Μην πετάξετε (απορρίψετε) την προγεμισμένη σύριγγα στα οικιακά σας απορρίμματα.

• Φυλάσσετε τη σύριγγα και το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
• Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα οικιακό δοχείο που κλείνει και είναι ανθεκτικό σε τρυπήματα.
• Για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας της δικής σας και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει να Εικόνα ΙΕ ξαναχρησιμοποιούνται ποτέ. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.