Synagis

1. Τι είναι το Synagis και ποια είναι η χρήση του

Το Synagis περιέχει ένα δραστικό συστατικό που λέγεται παλιβιζουμάμπη, το οποίο είναι ένα αντίσωμα με ειδική δράση εναντίον ενός ιού που λέγεται αναπνευστικός συγκυτιακός ιός, RSV.

To παιδί σας έχει υψηλό κίνδυνο να νοσήσει από έναν ιό που λέγεται αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (RSV).

Τα παιδιά που είναι πιο πιθανό να νοσήσουν από σοβαρή RSV νόσο (παιδιά υψηλού κινδύνου) είναι τα μωρά που γεννιούνται πρόωρα (την 35η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα) ή τα μωρά που γεννιούνται με ορισμένα καρδιακά ή πνευμονικά προβλήματα.

Το Synagis είναι ένα φάρμακο που βοηθά στην προστασία του παιδιού σας από σοβαρή μορφή του RSV.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το Synagis χορηγηθεί στο παιδί σας

To Synagis δεν πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας

Σε περίπτωση αλλεργίας στη παλιβιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Σημεία και συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν:

• σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση, ή φαγούρα στο δέρμα
• οίδημα των χειλέων, της γλώσσας ή του προσώπου
• κλείσιμο του λαιμού, δυσκολία στην κατάποση
• δύσκολη, γρήγορη ή ακανόνιστη αναπνοή
• γαλαζωπό χρώμα στο δέρμα, τα χείλη ή κάτω από τα νύχια
• μυϊκή αδυναμία ή λιποθυμία
• πτώση της αρτηριακής πίεσης
• απάθεια

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Προσέξτε ιδιαιτέρα µε το Synagis

• εάν το παιδί σας δεν είναι καλά. Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας δεν είναι καλά, καθώς η χρήση του Synagis μπορεί να χρειαστεί να καθυστερήσει.
• εάν το παιδί σας έχει κάποια διαταραχή αιμορραγίας επειδή το Synagis συνήθως ενίεται στο μηρό.

Άλλα φάρμακα και Synagis

To Synagis δεν είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα. Ωστόσο, πρέπει να πληροφορήσετε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που ταυτόχρονα παίρνει το παιδί σας πριν από την έναρξη του Synagis.

3. Πώς να λάβει το παιδί μου το Synagis

Πόσο συχνά θα χορηγηθεί το Synagis στο παιδί μου;

Το Synagis θα πρέπει να χορηγείται στο παιδί σας σε μία δόση των 15 mg/kg βάρους σώματος μία φορά το μήνα για όσο χρονικό διάστημα παραμένει ο κίνδυνος της λοίμωξης RSV. Για την καλύτερη προστασία του παιδιού σας είναι απαραίτητο να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το πότε πρέπει να τον επισκεφθείτε ξανά για τις επιπλέον δόσεις του Synagis.

Εάν το παιδί σας πρέπει να υποβληθεί σε εγχείρηση καρδιάς (επέμβαση καρδιακής παράκαμψης), ενδέχεται να του χορηγηθεί μία επιπλέον δόση Synagis μετά την επέμβαση. Το παιδί σας μπορεί κατόπιν αυτού να επιστρέψει στον αρχικό προγραμματισμό των ενέσεων.

Πως θα λάβει το παιδί μου το Synagis;

To Synagis θα χορηγηθεί με ένεση σε κάποιο μυ (ενδομυϊκά), συνηθέστερα στο εξωτερικό μέρος του μηρού.

Τι πρέπει να κάνετε εάν το παιδί σας χάσει μια ένεση Synagis;

Eάν το παιδί σας χάσει μια ένεση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν. Κάθε ένεση Synagis μπορεί να βοηθήσει το παιδί σας μόνο για ένα μήνα περίπου πριν χρειασθεί επανάληψη της ένεσης.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, σχετικά με τη χορήγηση αυτού του προϊόντος στο παιδί σας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

To Synagis μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων:

• σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (δείτε την παράγραφο "To Synagis δεν πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας" για μια λίστα σημείων και συμπτωμάτων).
• ασυνήθιστο μελάνιασμα ή ομάδες μικροσκοπικών κόκκινων κηλίδων στο δέρμα.

Καλέστε τον γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν το παιδί σας έχει κάποια από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω μετά τη λήψη κάποιας δόσης Synagis.

Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (επηρεάζουν τουλάχιστον 1 στους 10 χρήστες):

• εξάνθημα
• πυρετός

Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες):

• πόνος, κοκκινίλα ή πρήξιμο στο σημείο της ένεσης
• μια παύση στην αναπνοή ή άλλες αναπνευστικές δυσκολίες

Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 χρήστες):

• κρίσεις
• κνίδωση

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Synagis

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την “ΛΗΞΗ”. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Synagis

• Η δραστική ουσία είναι: παλιβιζουμάμπη. Ένα ml ενέσιμου διαλύματος Synagis περιέχει 100 mg παλιβιζουμάμπης.
• Κάθε φιαλίδιο των 0,5 ml περιέχει 50 mg παλιβιζουμάμπης.
• Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει 100 mg παλιβιζουμάμπης.
• Τα άλλα συστατικά είναι: ιστιδίνη, γλυκίνη και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Synagis και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Synagis ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα και διατίθεται σε φιαλίδια είτε των 0,5 ml ή του 1 ml. Συσκευασία του ενός (1).

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Σουηδία

Παρασκευαστής

AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia(LΤ) Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Teл.: +359 2 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta

AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland

AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 31 85 808 9900

Eesti Norge

AstraZeneca AstraZeneca AS Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal

AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Οδηγίες για τη χορήγηση

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Η παλιβιζουμάμπη δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες. Αμφότερα τα φιαλίδια των 0,5 ml και 1 ml περιέχουν επιπλέον όγκο υπερπλήρωσης που επιτρέπει την απομάκρυνση 50 mg ή 100 mg, αντίστοιχα.

Μην αραιώνετε το προϊόν.

Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.

Για τη χορήγηση, αφαιρέστε το τμήμα της καρτέλας από το καπάκι του φιαλιδίου και καθαρίστε το πώμα με αιθανόλη 70% ή ένα ισοδύναμο διάλυμα. Εισάγετε τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο και αναρροφήστε με τη σύριγγα τον κατάλληλο όγκο διαλύματος. Το ενέσιμο διάλυμα παλιβιζουμάμπης δεν περιέχει συντηρητικά, προορίζεται για μία χρήση και πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την αναρρόφηση της δόσης με τη σύριγγα. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Το παλιβιζουμάμπη χορηγείται άπαξ μηνιαίως ενδομυϊκά, κατά προτίμηση στην προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού. Ο γλουτιαίος μυς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως περιοχή για την ένεση σε τακτή βάση λόγω του κινδύνου πρόκλησης βλάβης στο ισχιακό νεύρο. Η ένεση πρέπει να γίνεται με εφαρμογή της κλασικής άσηπτης τεχνικής. Ενέσιμοι όγκοι άνω του 1 ml πρέπει να χορηγούνται σε ξεχωριστές ενέσεις.

Όταν χορηγείται παλιβιζουμάμπη 100 mg/1 ml, o όγκος (σε ml) της παλιβιζουμάμπης που πρέπει να χορηγείται εφάπαξ σε μηνιαία χρονικά διαστήματα ισούται με το βάρος του ασθενούς (σε kg) πολλαπλασιασμένο επί 0,15.

Για παράδειγμα, για ένα νεογνό βάρους 3 kg, ο υπολογισμός γίνεται:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml δόση παλιβιζουμάμπης ανά μήνα.