Tabrecta

1. Τι είναι το Tabrecta και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Tabrecta

Το Tabrecta περιέχει τη δραστική ουσία capmatinib, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης.

Ποια είναι η χρήση του Tabrecta

Το Tabrecta είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ). Χρησιμοποιείται εάν ο καρκίνος του πνεύμονα έχει προχωρήσει ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός) και προκαλείται από μια αλλαγή (μετάλλαξη) σε ένα γονίδιο που παράγει ένα ένζυμο που ονομάζεται ΜΕΤ.

Ο όγκος ή το αίμα σας θα ελεγχθεί για ορισμένες μεταλλάξεις σε αυτό το γονίδιο. Ο καρκίνος σας είναι πιθανό να ανταποκριθεί στη θεραπεία με Tabrecta, εάν το αποτέλεσμα της εξέτασης είναι θετικό.

Πώς λειτουργεί το Tabrecta

Το Tabrecta βοηθά στην επιβράδυνση ή τη διακοπή της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου του πνεύμονα, εάν αυτό προκαλείται από μια μετάλλαξη σε ένα γονίδιο που παράγει το ΜΕΤ.

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με το πώς λειτουργεί το Tabrecta ή γιατί το φάρμακο αυτό συνταγογραφήθηκε για σας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tabrecta

Μην πάρετε το Tabrecta

• σε περίπτωση αλλεργίας στο capmatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Tabrecta:

• εάν έχετε ή είχατε πρόβλημα στον πνεύμονα ή στην αναπνοή εκτός από τον καρκίνο του πνεύμονα.
• εάν έχετε ή είχατε ηπατικά προβλήματα.
• σε περίπτωση που έχετε ή είχατε προβλήματα στο πάγκρεας.

Περιορίστε την άμεση έκθεση στον ήλιο ή στο τεχνητό υπεριώδες (UV) φως ενώ χρησιμοποιείτε το Tabrecta. Χρησιμοποιείτε αντηλιακό, φοράτε γυαλιά ηλίου και ρούχα που καλύπτουν το δέρμα σας και αποφύγετε την ηλιοθεραπεία ενώ παίρνετε Tabrecta και για τουλάχιστον 7 ημέρες αφότου σταματήσετε την χρήση του.

Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tabrecta:

• Συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνιδώσεις, πυρετό, δυσκολία στην αναπνοή, ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.

Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tabrecta

Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Tabrecta για να ελέγξει την ηπατική και παγκρεατική σας λειτουργία. Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να ελέγχει την ηπατική και παγκρεατική σας λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tabrecta.

Παιδιά και έφηβοι

Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει ακόμα μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Tabrecta

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία σπασμών, όπως καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη
• St. John’s wort (επίσης γνωστό ως Hypericum perforatum), ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων παθήσεων
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης, όπως η ριφαμπικίνη
• αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, όπως η τελιθρομυκίνη, η κλαριθρομυκίνη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποζακοναζόλη, βορικοναζόλη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV/AIDS, όπως η ριτοναβίρη (είτε μόνη της είτε σε συνδυασμό με λοπιναβίρη), σακουιναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, εφαβιρένζη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας, όπως το telapavir
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, όπως η νεφαζοδόνη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή καρδιακών προβλημάτων, όπως η βεραπαμίλη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αναπνευστικών προβλημάτων, όπως η θεοφυλλίνη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυϊκών σπασμών, όπως η τιζανιδίνη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση καρδιακών προβλημάτων, όπως η διγοξίνη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεαραπεία των θρόμβων αίματος όπως dabigatran etexilate
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας, όπως κολχικίνη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία του διαβήτη, όπως σιταγλιπτίνη, σαξαγλιπτίνη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής χοληστερόλης, όπως η ροσουβαστατίνη, πραβαστατίνη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία συγκεκριμένων τύπων καρκίνου ή αυτοάνοσων ασθενειών, όπως methotrexate, mitoxantrone
• σουλφασαλαζίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την θεραπεία της φλεγμονής του εντέρου και της ρευματικής άρθρωσης

Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν δεν είστε σίγουροι εάν λαμβάνετε ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται πιο πάνω.

Πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν σας συνταγογραφηθεί ένα νέο φάρμακο ενώ παίρνετε ήδη Tabrecta.

Κύηση και θηλασμός

Το Tabrecta μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας. Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη της θεραπείας με Tabrecta, προκειμένου να διασφαλίσει ότι δεν είστε έγκυος. Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης ενώ παίρνετε Tabrecta και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του για να αποφύγετε μια εγκυμοσύνη. Ρωτήστε τον γιατρό σας για τις αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης.

Εάν μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ενώ παίρνετε Tabrecta, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Tabrecta κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Εάν είστε άνδρας με σύντροφο που είναι έγκυος ή μπορεί να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικό ενώ παίρνετε το Tabrecta και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του.

Δεν είναι γνωστό εάν το Tabrecta περνά στο μητρικό γάλα. Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε το Tabrecta και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή του.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Tabrecta δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το Tabrecta περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Tabrecta

Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

Πόσο Tabrecta να πάρετε

Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg (δύο δισκία των 200 mg) λαμβανόμενα από το στόμα δύο φορές την ημέρα με ή χωρίς τροφή. Η λήψη του Tabrecta δύο φορές την ημέρα περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε το φάρμακό σας. Εάν έχετε δυσκολίες στην κατάποση δισκίων, πάρτε τα δισκία Tabrecta με τροφή.

Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Tabrecta να πάρετε. Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tabrecta εάν έχετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Μην αλλάξετε τη δόση χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.

Καταπιείτε τα δισκία Tabrecta ολόκληρα. Μη σπάτε, μασάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία.

Εάν κάνετε εμετό αφού έχετε πάρει το Tabrecta, μην πάρετε άλλα δισκία Tabrecta μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενη δόση σας.

Για πόσο διάστημα να πάρετε το Tabrecta

Συνεχίστε να παίρνετε το Tabrecta για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας.

Αυτή είναι μια μακροχρόνια θεραπεία, η οποία πιθανώς να διαρκέσει μήνες ή χρόνια. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.

Εάν έχετε απορίες σχετικά με το χρονικό διάστημα λήψης του Tabrecta, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tabrecta από την κανονική

Εάν έχετε λάβει υπερβολική ποσότητα Tabrecta ή εάν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας, επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή νοσοκομείο για συμβουλή. Παρουσιάστε την συσκευασία του Tabrecta. Ενδέχεται να χρειαστεί ιατρική θεραπεία.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tabrecta

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Αντ’ αυτού, περιμένετε μέχρι να φτάσει η ώρα της επόμενης δόσης.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tabrecta

Ο γιατρός σας μπορεί προσωρινά ή μόνιμα να διακόψει τη θεραπεία με Tabrecta εάν έχετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές

Εάν εμφανίσετε κάποια από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο κάτω, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο ή μπορεί να διαφοροποιήσει την δόση σας.

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων, όπως υψηλό επίπεδο αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και/ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), τα οποία μπορεί να αποτελούν ένδειξη ηπατικών προβλημάτων
• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων, όπως υψηλό επίπεδο αμυλάσης και/ή λιπάσης, τα οποία μπορεί να αποτελούν ένδειξη παγκρεατικών προβλημάτων

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα

• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων, όπως υψηλό επίπεδο χολερυθρίνης, το οποίο μπορεί να είναι σημάδι ηπατικών προβλημάτων
• Βήχας, πυρετός, αναπνευστικό πρόβλημα, δύσπνοια ή συριγμός που μπορεί να είναι σημείο φλεγμονής των πνευμόνων (πνευμονίτιδα, διάμεση πνευμονοπάθεια)
• Ούρηση λιγότερο συχνά από ό, τι συνήθως ή διέλευση μικρότερης ποσότητας ούρων από ό, τι συνήθως που μπορεί να αποτελούν ένδειξη νεφρικών προβλημάτων (νεφρική ανεπάρκεια, οξεία νεφρική βλάβη)

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα

• Σοβαρός πόνος στο άνω μέρος του στομάχου που μπορεί να είναι σημείο φλεγμονής του παγκρέατος (οξεία παγκρεατίτιδα)
• Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) η οποία μπορεί να περιλαμβάνει εξάνθημα, κνιδώσεις, πυρετό, δυσκολία στην αναπνοή, ή χαμηλή αρτηριακή πίεση

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν τις ακόλουθες που αναφέρονται παρακάτω. Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

• Πρησμένα χέρια, αστραγάλους ή πόδια (περιφερικό οίδημα)
• Ναυτία και/ή έμετος
• Κόπωση και/ή αδυναμία (κόπωση, εξασθένιση)
• Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
• Απώλεια όρεξης
• Οσφυαλγία
• Βήχας
• Αλλαγές στις κινήσεις του εντέρου (διάρροια ή δυσκοιλιότητα)
• Μειωμένο σωματικό βάρος
• Πυρετός (πυρεξία)
• Φαγούρα χωρίς εξάνθημα (κνησμός)
• Δερματικό εξάνθημα

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα

• Πόνος στο στήθος
• Πόνος, ευαισθησία, ερυθρότητα, θερμότητα, ή οίδημα στο δέρμα σας που μπορεί να είναι σημείο βακτηριακής λοίμωξης του δέρματος (κυτταρίτιδα)
• Φαγούρα με εξάνθημα (κνίδωση)

Μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tabrecta, τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων μπορεί να είναι μη φυσιολογικά, γεγονός που μπορεί να αποτελεί ένδειξη προβλημάτων με το νεφρό, το ήπαρ ή τους ηλεκτρολύτες σας. Αυτά περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

• Χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης στο αίμα
• Υψηλό επίπεδο κρεατινίνης στο αίμα (μια ουσία που εκκρίνεται από τους νεφρούς)
• Χαμηλό επίπεδο φωσφορικών στο αίμα
• Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Tabrecta

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
• Να μην παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει καταστραφεί ή εάν υπάρχουν σημεία παραβίασης.
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Tabrecta

• Η δραστική ουσία είναι το capmatinib.
• Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 150 mg περιέχει capmatinib dihydrochloride monohydrate που ισοδυναμεί με 150 mg capmatinib.
• Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 200 mg περιέχει capmatinib dihydrochloride monohydrate που ισοδυναμεί με 200 mg capmatinib.
• Τα άλλα συστατικά είναι:

• Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μαννιτόλη, κροσποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, λαουρυλοθειικό νάτριο (βλέπε «Το Tabrecta περιέχει νάτριο» στην παράγραφο 2).
• Επικάλυψη δισκίου (150 mg): Υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E171), macrogol, τάλκης, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172), σιδήρου ογείδιο μέλαν (Ε172).
• Επικάλυψη δισκίου (200 mg): Υπρομελλόζη, τιτανίου διογείδιο (E171), macrogol, τάλκης, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172).

Εμφάνιση του Tabrecta και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Tabrecta 150 mg είναι ωοειδή δισκία ανοικτού πορτοκαλί-καφέ χρώματος. Έχουν το «DU» στη μία πλευρά και «NVR» στην άλλη. Μέγεθος κατά προσέγγιση: 18,3 mm (μήκος) x 7,3 mm (πλάτος).

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Tabrecta 200 mg είναι κίτρινα ωοειδή δισκία. Έχουν το «LO» στη μία πλευρά και το «NVR» στην άλλη. Μέγεθος κατά προσέγγιση: 20,3 mm (μήκος) x 8,1 mm (πλάτος).

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tabrecta παρέχονται σε κυψέλες και διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 60 ή 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava Σλοβενία

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Ισπανία

Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu Mures Ρουμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu