TachoSil

1. Τι είναι το Tachosil και ποια είναι η χρήση του

Πώς δρα το TachoSil; Η κίτρινη πλευρά του TachoSil περιέχει τα δραστικά συστατικά: ινωδογόνο και θρομβίνη. Η κίτρινη πλευρά του TachoSil είναι επομένως η δραστική πλευρά. Όταν η δραστική πλευρά έρχεται σε επαφή με τα υγρά (όπως αίμα, λέμφο ή φυσιολογικό ορό) το ινωδογόνο και η θρομβίνη ενεργοποιούνται και σχηματίζουν ένα δίκτυο από ινώδες. Αυτό σημαίνει ότι το TachoSil κολλάει στην επιφάνεια του ιστού, το αίμα πήγνυται (τοπική αιμόσταση) και ο ιστός συγκολλάται. Στον οργανισμό το TachoSil θα διαλυθεί και θα εξαφανισθεί εντελώς.

Ποια είναι η χρήση του TachoSil; Το TachoSil χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης για να σταματήσει την τοπική αιμορραγία (αιμόσταση) και για να συγκολλήσει τις επιφάνειες ιστών σε εσωτερικά όργανα, σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία του 1 μηνός. Το TachoSil ενδείκνυται επίσης σε ενήλικες, κατά τη διάρκεια νευροχειρουργικών επεμβάσεων, για την υποστήριξη της στεγανοποίησης της σκληρής μήνιγγας και την αποτροπή διαρροής εγκεφαλονωτιαίου υγρού μετά την επέμβαση.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Tachosil

Μην χρησιμοποιήσετε το TachoSil

• σε περίπτωση αλλεργίας σε ινωδογόνο ανθρώπινο, σε θρομβίνη ανθρώπινη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Το TachoSil προορίζεται για τοπική χρήση μόνο και δεν πρέπει να εφαρμόζεται μέσα σε αιμοφόρο αγγείο. Μπορεί να εμφανισθούν θρόμβοι αίματος εάν το TachoSil εφαρμοσθεί ακουσίως μέσα σε αιμοφόρο αγγείο.

Είναι πιθανό να εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση μετά την εφαρμογή του TachoSil. Μπορεί να παρουσιάσετε κνίδωση ή εξάνθημα όμοιο με κνιδωτικό εξάνθημα, θωρακική δυσφορία ή αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, συριγμό ή χαμηλή αρτηριακή πίεση. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

Μετά τη χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή χώρα και εάν το TachoSil συγκολληθεί σε παρακείμενους ιστούς, υπάρχει πιθανότητα δημιουργίας ουλωδών ιστών στην περιοχή στην οποία πραγματοποιείται η χειρουργική επέμβαση. Οι ουλώδεις ιστοί ενδέχεται να προκαλέσουν τη συγκόλληση επιφανειών του εντέρου, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει στην απόφραξη του εντέρου.

Όταν φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που μεταδίδονται στους ασθενείς. Αυτά περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή δοτών αίματος και πλάσματος, για να εξασφαλίζεται ότι αποκλείονται δότες που υπάρχει κίνδυνος να είναι φορείς λοιμώξεων, και τον έλεγχο της κάθε δωρεάς και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων. Οι Παραγωγοί αυτών των προϊόντων περιλαμβάνουν επίσης στάδια στην επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος τα οποία μπορεί να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς. Παρόλα αυτά τα μέτρα, όταν χορηγούνται φάρμακα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς. Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή αναφαινόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.

Τα λαμβανόμενα μέτρα θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα όπως ο ιός της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C, και για τον χωρίς περίβλημα ιό της ηπατίτιδας Α. Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας εναντίον των ιών χωρίς περίβλημα όπως ο παρβοϊός Β19. Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για έγκυο γυναίκα (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα το οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι σε καταστολή ή τα οποία έχουν μερικούς τύπους αναιμίας, (π.χ. δρεπανοκυτταρική αναιμία ή αιμολυτική αναιμία).

Άλλα φάρμακα και Tachosil

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tachosil

Ο θεράπων γιατρός σας θα εφαρμόσει το TachoSil κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης. Η ποσότητα του TachoSil που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από το μέγεθος του τραύματος. Ο γιατρός θα τοποθετήσει το TachoSil επάνω στο εσωτερικό όργανο για να σταματήσει την αιμορραγία ή για να συγκολλήσει τον ιστό. Κατά τη διάρκεια του χρόνου που ακολουθεί το TachoSil θα διαλυθεί και εξαφανίζεται.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Το TachoSil αποτελείται από πρωτεϊνούχα συστατικά. Τα δραστικά συστατικά παράγονται από ανθρώπινο αίμα. Όλα τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα μπορούν όχι συχνά να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις αυτές οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε αναφυλακτική καταπληξία. Αυτές οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανισθούν ιδιαίτερα εάν το TachoSil χρησιμοποιείται επανειλημμένα ή εάν είσθε αλλεργικός σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του TachoSil.

Μια κλινική μελέτη έδειξε ότι μερικοί ασθενείς παρήγαγαν αντισώματα έναντι των συστατικών του TachoSil. Ωστόσο, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες ως αποτέλεσμα της ανάπτυξης αυτών των αντισωμάτων.

Σε ορισμένους ασθενείς, ενδέχεται να αναπτυχθούν ουλώδεις ιστοί μετά τη χειρουργική επέμβαση και τη χρήση του TachoSil. Ενδέχεται επίσης να προκληθεί εντερική απόφραξη και άλγος μετά από χειρουργικές επεμβάσεις στην κοιλιακή χώρα. Ο σχηματισμός κοκκιώματος από ξένο σώμα έχει εντοπιστεί ως πιθανός κίνδυνος. Η συχνότητα αυτού του τύπου συμβάντων δεν είναι γνωστή (δεν είναι δυνατή η εκτίμηση της συχνότητας από τα διαθέσιμα δεδομένα). Ο χειρουργός σας θα διασφαλίσει τον καθαρισμό της περιοχής στην οποία πραγματοποείται η χειρουργική επέμβαση κατά την εφαρμογή του TachoSil, ώστε να μειωθεί αυτός ο κίνδυνος.

Έχουν αναφερθεί κάποιες περιπτώσεις προβλημάτων μη προσκόλλησης του προϊόντος με τη μορφή απουσίας προσκόλλησης του προϊόντος/απουσίας αποτελεσματικότητας. Απαιτείται σωστός χειρισμός και εφαρμογή του προϊόντος (βλ. παράγραφο 6 «Οδηγίες για τη χρήση») κατά την εφαρμογή του TachoSil, ώστε να μειωθεί αυτός ο κίνδυνος.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Tachosil

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το "EXP". Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το TachoSil

• Οι δραστικές ουσίες είναι ινωδογόνο ανθρώπινο (5,5 mg ανά cm2) και θρομβίνη ανθρώπινη (2,0 IU ανά cm2).
• Τα άλλα συστατικά είναι κολλαγόνο αλόγου, αλβουμίνη ανθρώπινη, ριβοφλαβίνη (Ε101), νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό (Ε331) και L-αργινίνη-υδροχλωρική.

Εμφάνιση του TachoSil και περιεχόμενα της συσκευασίας

Tο TachoSil είναι υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών παρασκευασμένο από κολλαγόνο, το οποίο είναι καλυμμένο στην κίτρινη πλευρά με ινωδογόνο ανθρώπινο και θρομβίνη ανθρώπινη.

Το προϊόν είναι διαθέσιμο σε διαφορετικές συσκευασίες και διατίθεται σε συσκευασίες μέχρι 5 μονάδων: Συσκευασία με 1 υπόστρωμα 9,5 cm x 4,8 cm Συσκευασία με 2 υποστρώματα 4,8 cm x 4,8 cm

Συσκευασία με 1 υπόστρωμα 3,0 cm x 2,5 cm Συσκευασία με 5 υποστρώματα 3,0 cm x 2,5 cm Συσκευασία με 1 προ-τυλιγμένο υπόστρωμα 4,8 cm x 4,8 cm

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Corza Medical GmbH Speditionstraße 21 40221 Düsseldorf, Γερμανία

Παρασκευαστής

Corza Medical Distribution GmbH, Austria Branch St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Αυστρία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu/. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Διαβάστε το παρόν πριν ανοίξετε τη συσκευασία:

Το TachoSil διατίθεται σε στείρες συσκευασίες και επομένως είναι σημαντικό:

• να χρησιμοποιείτε μόνο μη κατεστραμμένες συσκευασίες που δεν έχουν ανοιχθεί (μετέπειτα αποστείρωση δεν είναι δυνατή).
• να έχετε μη αποστειρωμένο άτομο για να ανοίξει το εξωτερικό κάλυμμα από αλουμίνιο.
• να έχετε αποστειρωμένο άτομο για να ανοίξει την εσωτερική στείρα συσκευασία.
• να χρησιμοποιείτε το TachoSil σύντομα μετά το άνοιγμα του εξωτερικού καλύμματος από αλουμίνιο.
• να χρησιμοποιείτε το TachoSil αμέσως μετά το άνοιγμα της εσωτερικής στείρας συσκευασίας.

Οδηγίες

Χρησιμοποιήστε το TachoSil υπό στείρες συνθήκες μόνο.

Βρείτε ποιό μέγεθος TachoSil χρειάζεται. Το μέγεθος του υποστρώματος με συγκολλητικό ιστών εξαρτάται από το μέγεθος του τραύματος. Αλλά παρακαλείσθε να σημειώσετε ότι το υπόστρωμα πρέπει να καλύπτει 1-2 cm πέρα από τις άκρες του τραύματος. Εάν χρειάζεται περισσότερο από ένα υπόστρωμα, τα υποστρώματα πρέπει να αλληλεπικαλύπτονται μερικώς. Για μικρότερα τραύματα, π.χ. στην ήσσονα επεμβατική χειρουργική, συνιστώνται τα μικρότερα μεγέθη (4,8 cm x 4,8 cm ή 3,0 cm x 2,5 cm) ή το προ-τυλιγμένο TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm). Το TachoSil μπορεί να κοπεί στο κατάλληλο μέγεθος και να λάβει το κατάλληλο σχήμα για να ταιριάζει στο τραύμα.

1. Καθαρίστε την επιφάνεια του τραύματος μαλακά πριν τοποθετήσετε το TachoSil επάνω στο τραύμα. Έντονη (σφύζουσα) αιμορραγία πρέπει να σταματάται χειρουργικώς.

2. Ανοίξτε την εσωτερική στείρα συσκευασία και βγάλτε το υπόστρωμα. Προϋγράνετε το επίπεδο υπόστρωμα TachoSil σε φυσιολογικό ορό και τοποθετήστε το στο τραύμα αμέσως (εάν το τραύμα είναι τελείως υγραμμένο από αίμα και άλλα υγρά, δεν υπάρχει ανάγκη να υγράνετε το υπόστρωμα πριν την εφαρμογή). Το προ-τυλιγμένο TachoSil δεν πρέπει να προϋγραίνεται πριν περάσει διαμέσου του τροκάρ ή του πόρτ.

3. Καθαρίστε χειρουργικά εργαλεία, γάντια και παρακείμενους ιστούς, εάν είναι αναγκαίο. Το TachoSil μπορεί να κολλήσει σε χειρουργικά εργαλεία ή γάντια ή παρακείμενους ιστούς καλυμμένους με αίμα. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι σε περίπτωση ανεπαρκούς καθαρισμού των παρακείμενων ιστών, ενδέχεται να προκληθούν συμφύσεις.

4. Εάν χρησιμοποιείται τροκάρ για πρόσβαση στο τραύμα, το εσωτερικό του τροκάρ πρέπει να είναι στεγνό. Συνιστάται να αφαιρέσετε το πάνω μέρος του τροκάρ πριν να περάσει το προ-τυλιγμένο TachoSil διαμέσου του τροκάρ.

5. Τοποθετήστε την κίτρινη, δραστική πλευρά του TachoSil επάνω στο τραύμα. Συγκρατήστε το TachoSil με ελαφρά πίεση για 3-5 λεπτά. Χρησιμοποιήστε υγρανθέν γάντι ή ελαφρά υγρό επίδεσμο για να διατηρήσετε το TachoSil στη θέση του. Για ήσσονα επεμβατική χειρουργική, το προ-τυλιγμένο υπόστρωμα μπορεί να ξετυλίγεται με εργαλεία στη θέση εφαρμογής. Το ξετυλιγμένο TachoSil πρέπει στη συνέχεια να υγραίνεται στη θέση εφαρμογής με υγρό επίθεμα και να κρατιέται στη θέση με ελαφρά πίεση για 3-5 λεπτά.

6. Σταματήστε την ελαφρά πίεση προσεκτικά μετά 3-5 λεπτά. Για να εξασφαλισθεί ότι το TachoSil δεν προσκολλάται στο υγρανθέν γάντι ή στο μάκτρο, και δεν αποτραβιέται από το τραύμα, το TachoSil μπορεί να συγκρατείται από τη μία άκρη π.χ. χρησιμοποιώντας λαβίδα. Δεν υπάρχει υπόλειμμα του προϊόντος που να χρειάζεται να αφαιρεθεί, επειδή ολόκληρο το υπόστρωμα διαλύεται (απορροφάται). Ωστόσο, έχουν αναφερθεί κάποιες περιπτώσεις υπολείμματος του προϊόντος που μπορεί να έχει προκαλέσει αντίδραση σε ξένο σώμα με τη μορφή κοκκιώματος.

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.