Tafinlar

1. Τι είναι το Tafinlar και ποια είναι η χρήση του

Το Tafinlar είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία dabrafenib. Χρησιμοποιείται είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, το οποίο περιέχει trametinib σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για την αντιμετώπιση ενός τύπου καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται μελάνωμα, που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.

Το Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για την πρόληψη της υποτροπής του μελανώματος μετά την χειρουργική του αφαίρεση.

Το Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες για την αντιμετώπιση ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC).

Το Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες για την αντιμετώπιση ενός τύπου καρκίνου του θυροειδούς που ονομάζεται διαφοροποιημένος καρκίνος του θυρεοειδούς (DTC).

Αυτά τα είδη καρκίνου παρουσιάζουν μία συγκεκριμένη αλλαγή (μετάλλαξη) σε ένα γονίδιο που ονομάζεται BRAF στη θέση V600. Η μετάλλαξη αυτή στο γονίδιο ενδέχεται να έχει προκαλέσει την ανάπτυξη του καρκίνου. Το φάρμακο στοχεύει σε πρωτεΐνες που παράγονται από αυτό το μεταλλαγμένο γονίδιο BRAF και επιβραδύνει ή σταματά την ανάπτυξη του καρκίνου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tafinlar

Το Tafinlar θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά για την αντιμετώπιση καρκίνων με τη μετάλλαξη BRAF. Επομένως, πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα ελέγξει αυτήν τη μετάλλαξη.

Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι θα λάβετε θεραπεία με συνδυασμό Tafinlar και trametinib,

διαβάστε το φύλλο οδηγιών του trametinib προσεκτικά καθώς και το παρόν φύλλο οδηγιών.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Μην πάρετε το Tafinlar

• σε περίπτωση αλλεργίας στο dabrafenib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Tafinlar. Ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει αν:

• έχετε ηπατικά προβλήματα.
• έχετε ή είχατε ποτέ νεφρολογικά προβλήματα. Ο γιατρός σας ενδέχεται να πάρει δείγματα για να παρακολουθεί την ηπατική και τη νεφρική λειτουργία σας ενόσω λαμβάνετε το Tafinlar
• είχατε ένα διαφορετικό τύπο καρκίνου εκτός από μελάνωμα, NSCLC ή DTC, καθώς μπορεί

να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης άλλων δερματικών και μη δερματικών καρκίνων όταν παίρνετε το Tafinlar

• είχατε υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία, καθώς το Tafinlar μπορεί

να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες της ακτινοθεραπείας (βλ. επίσης «Εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε ακτινοθεραπεία» στην παράγραφο 4)

Πριν πάρετε το Tafinlar σε συνδυασμό με το trametinib, ο γιατρός σας πρέπει επίσης να γνωρίζει:

• εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, όπως καρδιακή ανεπάρκεια, ή προβλήματα με τον τρόπο με τον οποίο χτυπά η καρδιά σας.
• εάν έχετε οφθαλμική προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της απόφραξης της φλέβας που παροχετεύει τον οφθαλμό (απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας) ή οίδημα στον οφθαλμό, το οποίο ενδέχεται να προκαλείται από διαρροή υγρού (χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια)
• εάν έχετε πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα περιλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή που συχνά συνοδεύεται από ένα ξηρό βήχα, δύσπνοια και κόπωση
• εάν έχετε ή είχατε οποιαδήποτε γαστρεντερικά προβλήματα όπως η εκκολπωματίτιδα (μικροί σάκκοι με φλεγμονή στο παχύ έντερο) ή μεταστάσεις στον γαστρεντερικό σωλήνα.

Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.

Καταστάσεις για τις οποίες πιθανώς πρέπει να επαγρυπνείτε

Μερικά άτομα που παίρνουν το Tafinlar αναπτύσσουν άλλα προβλήματα που μπορεί να είναι σοβαρά. Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα για τα οποία θα πρέπει να επαγρυπνείτε για όσο διάστημα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. Μερικά από τα συμπτώματα αυτά (αιμορραγία, πυρετός, δερματικές αλλαγές και οφθαλμικά προβλήματα) αναφέρονται εν συντομία σε αυτή την παράγραφο, αλλά πιο λεπτομερείς πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».

Αιμορραγία

Η λήψη του Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας στον εγκέφαλό σας, το πεπτικό σύστημα (όπως είναι το στομάχι, το ορθό ή τα έντερα), τους πνεύμονες, και τα άλλα όργανα, και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο. Τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν:

• κεφαλαλγίες, ζάλη ή αίσθημα αδυναμίας
• διέλευση αίματος στα κόπρανα ή μαύρα κόπρανα
• διέλευση αίματος στα ούρα
• πόνος στο στομάχι
• βήχας / έμετος με αίμα

Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα

Πυρετός

Η λήψη του Tafinlar ή του συνδυασμού Tafinlar και trametinib ενδέχεται να προκαλέσει πυρετό παρόλο που είναι πιθανότερο εάν λαμβάνετε τη θεραπεία συνδυασμού (βλ. επίσης Παράγραφο 4). Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα άτομα με πυρετό ενδέχεται να αναπτύξουν χαμηλή αρτηριακή πίεση, ζάλη ή άλλα συμπτώματα.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε θερμοκρασία άνω των 38ºC ή νοιώσετε ότι ανεβάζετε πυρετό ενώ παίρνετε το φάρμακό σας.

Καρδιακή διαταραχή

Το Tafinlar μπορεί να προκαλέσει καρδιακά προβλήματα, ή να κάνει υπάρχοντα καρδιακά προβλήματα, ακόμη χειρότερα (βλ. επίσης «Καρδιακές παθήσεις» στην παράγραφο 4), σε άτομα που λαμβάνουν Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε καρδιακή διαταραχή. Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις για

να ελέγξει αν η καρδιά σας λειτουργεί κανονικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν αισθανθείτε: σαν η καρδιά να χτυπάει δυνατά, να χτυπάει γρήγορα, να χτυπάει ακανόνιστα, ή αν αισθανθείτε ζάλη, κόπωση, λιποθυμία, δύσπνοια ή πρήξιμο στα πόδια. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας ή να τη σταματήσει εντελώς.

Αλλαγές στο δέρμα σας, οι οποίες ενδέχεται να υποδεικνύουν νέο καρκίνο του δέρματος

Ο γιατρός σας θα ελέγξει το δέρμα σας προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και θα το ελέγχει τακτικά για όσο διάστημα το παίρνετε. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στο δέρμα σας ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο ή μετά από τη θεραπεία (βλ. επίσης παράγραφο 4).

Οφθαλμολογικά προβλήματα Τα μάτια σας θα πρέπει να εξετάζονται από τον γιατρό σας για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε ερυθρότητα και ερεθισμό των ματιών, θολή όραση, πόνο στο μάτι ή άλλες αλλαγές στην όραση στη διάρκεια της θεραπείας σας (βλ. επίσης παράγραφο 4). Όταν το Tafinlar χορηγείται σε συνδυασμό με trametinib μπορεί να προκαλέσει οφθαλμολογικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης της τύφλωσης. Το trametinib δεν συνιστάται εάν είχατε ποτέ απόφραξη της φλέβας που παροχετεύει το μάτι (απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς). Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε τα παρακάτω συμπτώματα που υποδεικνύουν οφθαλμολογικά προβλήματα: θαμπή όραση, απώλεια της όρασης ή άλλες μεταβολές της όρασης, χρωματιστές κουκίδες στην όραση σας ή οπτική άλω (θαμπό περίγραμμα γύρω από αντικείμενα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας ή να τη σταματήσει εντελώς

➔ Διαβάστε τις πληροφορίες σχετικά με τον πυρετό, τις αλλαγές στο δέρμα σας και τα οφθαλμολογικά προβλήματα στην παράγραφο 4 αυτού του φυλλαδίου. Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν σας παρουσιαστεί οποιοδήποτε από τα σημεία και τα συμπτώματα που αναφέρονται.

Ηπατικά προβλήματα

Το Tafinlar, σε συνδυασμό με trametinib, μπορεί να προκαλέσει προβλήματα με το ήπαρ σας, τα οποία ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές καταστάσεις, όπως είναι η ηπατίτιδα και η ηπατική ανεπάρκεια, οι οποίες ενδέχεται να είναι θανατηφόρες. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί κατά διαστήματα. Τα σημεία που δείχνουν ότι το ήπαρ σας ενδέχεται να μην λειτουργεί σωστά ενδέχεται να περιλαμβάνουν τα εξής:

• απώλεια όρεξης
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• αδιαθεσία (έμετος)
• πόνος στο στομάχι σας (κοιλία)
• κιτρίνισμα του δέρματός τους ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών σας (ίκτερος)
• σκουρόχρωμα ούρα
• κνησμός του δέρματός σας

Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.

Μυϊκός πόνος

Το Tafinlar, σε συνδυασμό με trametinib μπορεί να οδηγήσει σε αποδόμηση των μυών (ραβδομυόλυση). Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

• μυϊκός πόνος
• σκούρα ούρα λόγω νεφρικής βλάβης

Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας ή να τη σταματήσει συνολικά.

Οπή στο στομάχι ή στο έντερο (διάτρηση)

Η λήψη του συνδυασμού Tafinlar και trametinib μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διάτρησης του τοιχώματος του εντέρου. Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, αν έχετε σοβαρό κοιλιακό πόνο.

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις

Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σε άτομα που παίρνουν Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αλλαγές στο δέρμα σας (βλ. παράγραφο 4 για τα συμπτώματα που πρέπει να γνωρίζετε).

Φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει κατά κύριο λόγο το δέρμα, τους πνεύμονες, τους οφθαλμούς και τους λεμφαδένες

Φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει κατά κύριο λόγο το δέρμα, τους πνεύμονες, τους οφθαλμούς και τους λεμφαδένες (σαρκοείδωση). Συνήθη συμπτώματα της σαρκοείδωσης μπορεί να περιλαμβάνουν βήχα, δύσπνοια, διόγκωση των λεμφαδένων, οπτικές διαταραχές, πυρετό, κόπωση, πόνο και διόγκωση των αρθρώσεων και μαλακά εξογκώματα στο δέρμα. Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Η λήψη του Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib ενδέχεται σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει μια πάθηση (αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση ή HLH) κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει υπερβολικά πολλά κύτταρα καταπολέμησης των λοιμώξεων, που ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα. Τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν διόγκωση του ήπατος ή/και του σπλήνα, δερματικό εξάνθημα, διόγκωση λεμφαδένων, αναπνευστικά προβλήματα, εύκολη ανάπτυξη μωλωπισμών, νεφρικές ανωμαλίες και καρδιακά προβλήματα. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε πολλαπλά συμπτώματα, όπως πυρετό, διογκωμένους λεμφαδένες, μώλωπες ή δερματικό εξάνθημα, ταυτόχρονα.

Σύνδρομο λύσης όγκου

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα, καθώς αυτό μπορεί να είναι μια κατάσταση απειλητική για τη ζωή: ναυτία, δύσπνοια, ακανόνιστο καρδιακό παλμό, μυϊκές κράμπες, σπασμούς, θόλωση ούρων, μείωση της παραγωγής ούρων και κόπωση. Αυτά μπορεί να οφείλονται σε μια ομάδα μεταβολικών επιπλοκών που μπορεί να εμφανιστούν κατα τη διάρκεια της θεραπείας του καρκίνου οι οποίες προκαλούνται από τα προϊόντα διάσπασης των καρκινικών κυττάρων που πεθαίνουν (σύνδρομο λύσης όγκου ή TLS), και μπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγές της λειτουργίας των νεφρών (βλ. επίσης παράγραφο 4).

Παιδιά και έφηβοι

Το Tafinlar δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, με εξαίρεση τους εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με μελάνωμα.

Άλλα φάρμακα και Tafinlar

Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει και τα φάρμακα που αγοράζονται χωρίς ιατρική συνταγή.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Tafinlar ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες. Το Tafinlar μπορεί, επίσης, να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα. Σε αυτά περιλαμβάνονται τα εξής:

• φάρμακα ελέγχου γεννήσεων (αντισυλληπτικά) που περιέχουν ορμόνες, όπως χάπια, ενέσεις ή αυτοκόλλητα
• βαρφαρίνη και ασενοκουμαρόλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του

αίματος

• διγοξίνη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση καρδιακών προβλημάτων
• φάρμακα για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη και ποσακοναζόλη
• ορισμένοι αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης, όπως η διλτιαζέμη, η φελοδιπίνη, η νικαρδιπίνη, η νιφεδιπίνη ή η βεραπαμίλη
• φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου, όπως η καμπαζιταξέλη
• ορισμένα φάρμακα για τη μείωση του λίπους (λιπίδια) στην κυκλοφορία του αίματος, όπως η γεμφιβροζίλη
• μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων ψυχιατρικών προβλημάτων, όπως η αλοπεριδόλη
• μερικά αντιβιοτικά, όπως η κλαριθρομυκίνη, η δοξυκυκλίνη και η τελιθρομυκίνη
• μερικά φάρμακα για τη φυματίωση (TB), όπως η ριφαμπικίνη
• μερικά φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα της χοληστερόλης, όπως η ατορβαστατίνη και η σιμβαστατίνη
• μερικά ανοσοκατασταλτικά, όπως η κυκλοσπορίνη, το tacrolimus και το sirolimus
• μερικά αντιφλεγμονώδη φάρμακα, όπως η δεξαμεθαζόνη και η μεθυλπρεδνιζολόνη
• μερικά φάρμακα για την αντιμετώπιση του HIV, όπως η ριτοναβίρη, η αμπρεναβίρη, η ινδιναβίρη, η δαρουναβίρη, η δελαβιρδίνη, η εφαβιρένζη, η φοσαμπρεναβίρη, η λοπιναβίρη, η νελφιναβίρη, η τιπραναβίρη, η σακουιναβίρη και η αταζαναβίρη
• μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούντα για την ανακούφιση του πόνου, όπως η φαιντανύλη και η μεθαδόνη
• φάρμακα για την αντιμετώπιση των σπασμών (επιληψία), όπως η φαινυτοΐνη, η φαινοβαρβιτάλη, η πριμιδόνη, το βαλπροϊκό οξύ ή η καρβαμαζεπίνη
• αντικαταθλιπτικά φάρμακα, όπως η νεφαζοδόνη και το φυτικό φάρμακο βαλσαμόχορτο

(Hypericum perforatum)

➔ Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν παίρνετε οποιοδήποτε

από αυτά (ή αν δεν είστε σίγουροι). Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση σας.

Κρατήστε μία λίστα των φαρμάκων που παίρνετε για να μπορείτε να τη δείχνετε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Το Tafinlar δεν συνιστάται κατά την κύηση.

• Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Το Tafinlar δεν συνιστάται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς είναι πιθανό να βλάψει το έμβρυο.
• Αν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης για όσο διάστημα παίρνετε το Tafinlar και για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της λήψης του και για τουλάχιστον 16 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του trametinib όταν χορηγείται σε συνδυασμό με το Τafinlar.
• Τα αντισυλληπτικά φάρμακα που περιέχουν ορμόνες (όπως χάπια, ενέσεις ή αυτοκόλλητα) ενδέχεται να μην λειτουργούν καλά ενόσω παίρνετε το Tafinlar ή θεραπεία συνδυασμού (Τafinlar μαζί με trametinib). Χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε κάποια άλλη αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης ώστε να μην μείνετε έγκυος για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
• Αν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Το Tafinlar δεν συνιστάται κατά το θηλασμό.

Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά αυτού του φαρμάκου μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε αν θα πάρετε αυτό το φάρμακο ή αν θα θηλάσετε.

Γονιμότητα – για άνδρες και γυναίκες

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η δραστική ουσία dabrafenib ενδέχεται να μειώσει μόνιμα την γονιμότητα στους άνδρες. Επιπλέον, οι άνδρες που παίρνουν το Tafinlar ενδέχεται να έχουν ελαττωμένο αριθμό σπερματοζωαρίων και ο αριθμός σπερματοζωαρίων μπορεί να μην επιστρέψει στα φυσιολογικά επίπεδα μετά τη διακοπή της λήψης αυτού του φαρμάκου.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Tafinlar, μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις επιλογές για βελτίωση της πιθανότητάς σας να αποκτήσετε παιδιά στο μέλλον.

Η λήψη Tafinlar με trametinib μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα τόσο των ανδρών όσο και των γυναικών.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με την επίδραση αυτού του φαρμάκου στον αριθμό των σπερματοζωαρίων, ρωτήστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Tafinlar μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι πιθανό να επηρεάσουν την ικανότητά οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Αποφύγετε την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων αν έχετε προβλήματα με την όρασή σας ή αν αισθάνεστε κόπωση ή αδυναμία ή αν τα επίπεδα της ενέργειάς σας είναι χαμηλά. Περιγραφές αυτών των επιδράσεων παρέχονται στις παραγράφους 2 και 4. Συζητήστε οποιαδήποτε απορία σας με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Ακόμα και η νόσος σας, τα συμπτώματα και η κατάσταση της θεραπείας σας ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.

3. Πώς να πάρετε το Tafinlar

Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Πόσο να πάρετε

Ενήλικες

• Η συνηθισμένη δόση του Tafinlar είναι δύο καψάκια των 75 mg δύο φορές την ημέρα (που αντιστοιχούν σε ημερήσια δόση 300 mg) ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος.

Έφηβοι (12 έως μικρότεροι των 18 ετών)

• Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση του Tafinlar για εσάς με βάση το σωματικό σας βάρος.

Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα πρέπει να λάβετε χαμηλότερη δόση αν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.

Μην πάρετε περισσότερο Tafinlar από όσο σας έχει συστήσει ο γιατρός σας καθώς αυτό ενδέχεται

να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.

Πώς να το πάρετε

Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό, το ένα μετά το άλλο.

Μην μασάτε ή θρυμματίζετε τα καψάκια καθώς με τον τρόπο αυτό χάνουν τη δραστικότητά τους.

Παίρνετε το Tafinlar δύο φορές την ημέρα με άδειο στομάχι. Αυτό σημαίνει ότι

• μετά τη λήψη του Tafinlar, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 1 ώρα πριν φάτε.
• αφού φάτε, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες πριν πάρετε το Tafinlar

Να παίρνετε το Tafinlar πρωί και βράδυ με περίπου 12 ώρες διαφορά. Να παίρνετε τις πρωινές και τις βραδινές δόσεις του Tafinlar τις ίδιες ώρες κάθε ημέρα. Αυτό θα αυξήσει την πιθανότητα να θυμάστε τη λήψη των καψακίων.

Μην παίρνετε ταυτόχρονα τις πρωινές και τις βραδινές δόσεις του Tafinlar.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tafinlar από την κανονική

Αν πάρετε πολλά καψάκια Tafinlar, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για να ζητήσετε συμβουλές. Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Tafinlar με αυτές τις οδηγίες χρήσης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tafinlar

Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 6 ώρες από τη δόση που ξεχάσατε, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες από τη δόση που ξεχάσατε, παραλείψτε τη δόση αυτή και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα. Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα καψάκια σας στις τακτικές ώρες όπως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tafinlar

Συνεχίστε τη λήψη του Tafinlar για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας. Μην το διακόψετε, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Πως θα πρέπει να παίρνετε το Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib

• Πάρτε το Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας. Μην αλλάξετε τη δόση σας ή σταματήσετε το Tafinlar ή το trametinib εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας.
• Παίρνετε το Tafinlar δύο φορές την ημέρα και παίρνετε το trametinib μία φορά την ημέρα.

Μπορεί να είναι καλό για εσάς να συνηθίσετε να παίρνετε και τα δύο φάρμακα την ίδια ώρα κάθε μέρα. Οι δόσεις του Tafinlar θα πρέπει να χορηγούνται με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών. Το trametinib θα πρέπει να λαμβάνεται είτε με την πρωινή δόση του Tafinlar είτε με τη βραδινή δόση του Tafinlar.

• Πάρτε το Tafinlar και το trametinib με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από το γεύμα. Πάρτε τα ολόκληρα με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
• Εάν παραλείψετε μία δόση του Tafinlar ή του trametinib, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε: Μην αναπληρώσετε τις δόσεις που παραλείψατε και πάρτε την επόμενη δόση σας στον συνήθη χρόνο σας: o Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 6 ώρες από την επόμενη προγραμματισμένη δόση του Tafinlar, η οποία λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα. o Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες από την επόμενη προγραμματισμένη δόση του trametinib, η οποία λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
• Εάν πάρετε υπερβολική ποσότητα Tafinlar ή trametinib, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Έχετε μαζί σας τα καψάκια του Tafinlar και τα δισκία του trametinib όταν είναι δυνατό. Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Tafinlar και του trametinib μαζί με το κάθε φύλλο οδηγιών.
• Εάν εμφανίσετε παρενέργειες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα πρέπει να πάρετε μικρότερες δόσεις Tafinlar και/ή trametinib. Πάρτε τις δόσεις του Tafinlar και του trametinib ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αιμορραγικά προβλήματα

Το Tafinlar μπορεί να προκαλέσει σοβαρά αιμορραγικά προβλήματα, ιδιαίτερα στον εγκέφαλο όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με trametinib. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας για να λάβετε ιατρική βοήθεια εάν εμφανίζετε ασυνήθιστα σημεία αιμορραγίας, όπως:

• κεφαλαλγίες, ζάλη, ή αδυναμία
• αιμόπτυση ή θρόμβοι αίματος
• εμετός που περιέχει αίμα ή που μοιάζει να έχει καφέ απόχρωση
• ερυθρά ή μαύρα κόπρανα που ομοιάζουν με πίσσα

Πυρετός

Η λήψη του Tafinlar ενδέχεται να προκαλέσει πυρετό σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν έχετε πυρετό (θερμοκρασία 38ºC ή μεγαλύτερη) ή νοιώθετε ότι ανεβάζετε πυρετό ενόσω λαμβάνετε αυτό το

φάρμακο. Αυτοί θα πραγματοποιήσουν εξετάσεις για να διαπιστώσουν αν υπάρχουν άλλες αιτίες για τον πυρετό και να αντιμετωπίσουν το πρόβλημα.

Σε μερικές περιπτώσεις, τα άτομα με πυρετό μπορεί να εμφανίσουν χαμηλή αρτηριακή πίεση και ζάλη. Αν ο πυρετός είναι σοβαρός, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει τη διακοπή της λήψης του Tafinlar ή του Tafinlar και του trametinib, για όσο διάστημα αντιμετωπίζεται ο πυρετός με άλλα φάρμακα. Όταν ελεγχθεί ο πυρετός, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει να αρχίσετε και πάλι τη λήψη του Tafinlar.

Καρδιακές παθήσεις

Το Tafinlar μπορεί να επηρεάσει το πόσο καλά αντλεί αίμα η καρδιά σας όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με trametinib. Είναι πιο πιθανό να επηρεάσει άτομα που έχουν προϋπάρχον καρδιολογικό πρόβλημα. Θα εξετάζεστε για τυχόν καρδιολογικά προβλήματα όσο παίρνετε Τafinlar σε συνδυασμό με trametinib. Στα σημεία και τα συμπτώματα των καρδιολογικών προβλημάτων περιλαμβάνονται:

• αίσθημα ότι η καρδιά σας χτυπάει δυνατά, αίσθημα ταχυπαλμίας ή ακανόνιστοι καρδιακοί κτύποι
• ζάλη
• κόπωση
• τάση για λιποθυμία
• λαχάνιασμα
• οίδημα των κάτω άκρων

Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, είτε για πρώτη φορά είτε εάν επιδεινωθούν.

Μεταβολές στο δέρμα σας

• Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σε άτομα που παίρνουν Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib (συχνότητα μη γνωστή). Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα: Κοκκινωπά μπαλώματα στον κορμό τα οποία είναι κυκλικά ή σε σχήμα στόχου, με φυσαλίδες στο κέντρο. Ξεφλούδισμα του δέρματος. Πληγές στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια. Πυρετός και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη μπορεί να προηγηθούν αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων (σύνδρομο Stevens-Johnson).
• Γενικευμένο εξάνθημα, πυρετός και διογκωμένοι λεμφαδένες (σύνδρομο DRESS ή συνδρομο υπερευαισθησίας στο φάρμακο).

➔ σταματήστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο και αναζητείστε ιατρική φροντίδα αμέσως.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Tafinlar μπορεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει εως 1 στα 10 άτομα) να αναπτύξουν ένα διαφορετικό τύπο καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται καρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο (cuSCC). Άλλοι μπορεί να αναπτύξουν έναν τύπο καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (BCC). Συνήθως, αυτές οι δερματικές αλλαγές παραμένουν τοπικές και μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά και η θεραπεία με το Tafinlar μπορεί να συνεχιστεί χωρίς διακοπή.

Κάποια άτομα που παίρνουν το Tafinlar μπορεί, επίσης, να παρατηρήσουν την εμφάνιση νέων μελανωμάτων. Τα μελανώματα αυτά αφαιρούνται συνήθως χειρουργικά και η θεραπεία με το Tafinlar μπορεί να συνεχιστεί χωρίς διακοπή. Ο γιατρός θα εξετάσει το δέρμα σας πριν αρχίσετε τη λήψη του Tafinlar και, στη συνέχεια, θα το εξετάζει κάθε μήνα για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο και για 6 μήνες αφότου διακόψετε τη λήψη του. Αυτό γίνεται για να ελέγχεται η εμφάνιση νέων καρκίνων του δέρματος.

Ο γιατρός θα εξετάσει, επίσης, το κεφάλι, τον αυχένα, το στόμα και τους λεμφαδένες σας, ενώ και θα εξετάζονται σε τακτική βάση ο θώρακας και η περιοχή του στομάχου σας με ακτινολογική εξέταση (ονομάζεται αξονική τομογραφία). Θα κάνετε, επίσης, εξετάσεις αίματος. Οι εξετάσεις αυτές γίνονται για να διαπιστωθεί εάν αναπτύσσεται κάποιος άλλος τύπος καρκίνου, συμπεριλαμβανομένου του καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο, μέσα στο σώμα σας. Εξετάσεις της πυέλου (στις γυναίκες) και εξετάσεις της πρωκτικής περιοχής επίσης συνιστώνται πριν από και μετά το πέρας της θεραπείας σας.

Εξετάζετε τακτικά το δέρμα σας για όσο διάστημα παίρνετε το Tafinlar Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

• νέα μυρμηγκιά
• δερματικό έλκος ή ερυθρή διόγκωση που αιμορραγεί ή δεν επουλώνεται
• αλλαγή ενός σπίλου σε μέγεθος ή χρώμα

➔ Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο

δυνατό αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα – είτε για πρώτη φορά είτε σε περίπτωση επιδείνωσης.

Δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα) μπορεί να εμφανισθούν ενόσω παίρνετε Τafinlar σε συνδυασμό με trametinib. Ενημερώστε τον γιατρό αν παρουσιάσετε δερματικό εξάνθημα όσο παίρνετε Τafinlar σε συνδυασμό με trametinib.

Οφθαλμολογικά προβλήματα

Ασθενείς που λαμβάνουν το Tafinlar μόνο του μπορεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) να αναπτύξουν ένα οφθαλμολογικό πρόβλημα που ονομάζεται ραγοειδίτιδα, το οποίο θα μπορούσε να βλάψει την όρασή σας αν δεν αντιμετωπιστεί. Άυτό μπορεί να συμβεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς που λαμβάνουν Tafinlar σε υνδυασμό με trametinib.

Η ραγοειδίτιδα μπορεί να αναπτυχθεί ταχέως και τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

• ερυθρότητα και ερεθισμό των ματιών
• θολή όραση
• πόνο στο μάτι
• αυξημένη ευαισθησία στο φως
• αιωρούμενες κηλίδες μπροστά στα μάτια

➔ Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν

εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.

Το Tafinlar μπορεί να προκαλέσει οφθαλμολογικά προβλήματα όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με trametinib. Το trametinib δεν συνιστάται αν είχατε ποτέ απόφραξης της φλέβας που παροχετεύει τον οφθαλμό (απόφραξη της αμφιβληστροειδικής φλέβας). Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει οφθαλμολογική εξέταση πριν από τη λήψη του Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib και κατά τη διάρκεια της λήψης του. Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του trametinib ή να σας παραπέμψει σε ειδικό, σε περίπτωση που αναπτύξετε σημεία και συμπτώματα στην όρασή σας που περιλαμβάνουν:

• απώλεια της όρασης
• ερυθρότητα και ερεθισμό των οφθαλμών
• χρωματιστές κουκίδες στην όραση σας
• οπτική άλω (θαμπό περίγραμμα γύρω από αντικείμενα)
• θαμπή όραση

➔ Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.

Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας

αν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα, ιδίως αν έχετε ένα επώδυνο, ερυθρό μάτι που δεν καθαρίζει γρήγορα. Αυτοί μπορεί να κανονίσουν να σας δει ένας οφθαλμίατρος για μία πλήρη οφθαλμολογική εξέταση.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Εάν εμφανίσετε πολλαπλά συμπτώματα, όπως πυρετό, διογκωμένους λεμφαδένες, μώλωπες ή δερματικό εξάνθημα, ταυτόχρονα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Αυτά ενδέχεται να αποτελούν ένδειξη πάθησης κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει υπερβολικά πολλά κύτταρα καταπολέμησης των λοιμώξεων, που ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα και η οποία ενδέχεται να προκαλέσει ποικίλα συμπτώματα (ονομάζεται αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση), βλ. ενότητα 2 (συχνότητα σπάνια).

Σύνδρομο λύσης όγκου

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα: ναυτία, δύσπνοια, ακανόνιστο καρδιακό παλμό, μυϊκές κράμπες, σπασμούς, θόλωση ούρων, μείωση της παραγωγής ούρων και κόπωση. Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας κατάστασης που προκύπτει από την ταχεία διάσπαση καρκινικών κυττάρων, η οποία σε ορισμένα άτομα μπορεί να είναι θανατηφόρα (σύνδρομο λύσης όγκου ή TLS), βλέπε παράγραφο 2 (μη γνωστής συχνότητας).

Εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε ακτινοθεραπεία

Μπορεί να συμβεί επιδείνωση των ανεπιθύμητων ενεργειών της ακτινοθεραπείας σε ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε ακτινοθεραπεία πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία με Tafinlar (συχνότητα συχνή). Αυτό μπορεί να συμβεί στην περιοχή που υποβλήθηκε σε ακτινοθεραπεία, όπως το δέρμα ή η σπονδυλική στήλη. Εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα μετά την ακτινοθεραπεία συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των:

• δερματικό εξάνθημα, φουσκάλες, απολέπιση ή αποχρωματισμός του δέρματος
• πόνος στην πλάτη

➔ Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν μόνο Tafinlar

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρήσετε όταν παίρνετε το Tafinlar μόνο έχουν ως εξής.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Θήλωμα (τύπος δερματικού όγκου, ο οποίος δεν είναι συνήθως επιβλαβής)
• Μειωμένη όρεξη
• Πονοκέφαλος
• Βήχας
• Αδιαθεσία (ναυτία), τάση προς έμετο (έμετος)
• Διάρροια
• Πάχυνση της εξωτερικής στιβάδας του δέρματος
• Ασυνήθιστη τριχόπτωση ή λέπτυνση των μαλλιών
• Εξάνθημα
• Ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών, των δαχτύλων και των πελμάτων των ποδιών (βλ. «Μεταβολές στο δέρμα σας» παραπάνω στην παράγραφο 4)
• Πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος ή πόνος στα χέρια ή στα πόδια
• Πυρετός (βλ. «Πυρετός» παραπάνω στην παράγραφο 4)
• Έλλειψη ενέργειας
• Ρίγη
• Αίσθημα αδυναμίας

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Δερματικές επιδράσεις που περιλαμβάνουν σκληρές φολιδώδεις δερματικές πλάκες, καφέ ή κιτρινωπή πάχυνση του δέρματος, δερματικά οζίδια, ξηροδερμία, στιλπνές φουσκάλες, ανοιχτά έλκη, κνησμό ή ερυθρότητα του δέρματος, αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο (βλ. «Μεταβολές στο δέρμα σας» παραπάνω στην παράγραφο 4)
• Δυσκοιλιότητα
• Γριπώδης συνδρομή
• Διαταραχές του νευρικού συστήματος που μπορεί να προκαλέσουν πόνο, απώλεια αίσθησης ή μυρμηκίαση στα χέρια και τα πόδια ή/και μυϊκή αδυναμία (περιφερική νευροπάθεια)

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν στις αιματολογικές σας εξετάσεις

• Χαμηλός φώσφορος στο αίμα (υποφωσφαταιμία), που παρατηρείται στις αιματολογικές εξετάσεις
• Αύξηση του σακχάρου (υπεργλυκαιμία) αίματος, που παρατηρείται στις αιματολογικές εξετάσεις

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Νέο μελάνωμα
• Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
• Φλεγμονή του ματιού (ραγοειδίτιδα, βλ. «Οφθαλμολογικά προβλήματα» παραπάνω στην παράγραφο 4)
• Φλεγμονή του παγκρέατος (που προκαλεί ισχυρό κοιλιακό πόνο)
• Φλεγμονή της λιπώδους στιβάδας κάτω από το δέρμα (παννικουλίτιδα)
• Νεφρολογικά προβλήματα, νεφρική ανεπάρκεια
• Φλεγμονή των νεφρών
• Εξογκωμένες, επώδυνες, ερυθρές έως σκούρες κοκκινωπές κηλίδες ή πληγές στο δέρμα που εμφανίζονται κυρίως στα χέρια, τα πόδια, το πρόσωπο και τον αυχένα, με πυρετό (σημεία οξείας εμπύρετης ουδετεροφιλικής δερμάτωσης)

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Tafinlar και το trametinib λαμβάνονται μαζί

Όταν παίρνετε μαζί το Tafinlar και το trametinib, ενδέχεται να εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στους καταλόγους που ακολουθούν, παρόλο που η συχνότητα ενδέχεται να αλλάξει (αυξηθεί ή μειωθεί).

Μπορεί να εμφανίσετε, επίσης, επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της λήψης του trametinib

παράλληλα με το Tafinlar.

Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, είτε για πρώτη φορά είτε εάν επιδεινωθούν.

Παρακαλείστε να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης του trametinib για λεπτομέρειες των ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να εμφανίσετε με το trametinib.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να παρατηρήσετε όταν παίρνετε το Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib έχουν ως εξής:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Ρινική και φαρυγγική φλεγμονή
• Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος
• Μειωμένη όρεξη
• Πονοκέφαλος
• Ζάλη
• Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• Αιμορραγία σε διάφορα σημεία του οργανισμού, η οποία μπορεί να είναι ήπια ή σοβαρή (αιμορραγία)
• Βήχας
• Πόνος στο στομάχι
• Δυσκοιλιότητα
• Διάρροια
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος)
• Εξάνθημα, ξηροδερμία, κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος
• Ακνεϊκού τύπου δερματικά προβλήματα (ακνεϊκή δερματίτιδα)
• Αρθραλγία, μυαλγία ή πόνος στα χέρια ή τα πόδια
• Μυϊκοί σπασμοί
• Έλλειψη ενέργειας, αίσθημα αδυναμίας
• Ρίγη
• Οίδημα στα χέρια ή τα πόδια (περιφερικό οίδημα)
• Πυρετός
• Γριπώδης νόσος

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν στις αιματολογικές σας εξετάσεις

• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις αιματολογικές εξετάσεις σε σχέση με το ήπαρ
• Χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία)
• Μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

• Δερματικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων λοίμωξης του δέρματος (κυτταρίτιδας), φλεγμονής των τριχικών θυλακίων στο δέρμα, διαταραχές των ονύχων, όπως είναι οι μεταβολές στην κοίτη του όνυχα, ο πόνος στον όνυχα, η λοίμωξη και το οίδημα των παρανυχίδων δερματικού εξανθήματος με πυώδεις φουσκάλες, δερματικού καρκινώματος εκ πλακωδών κυττάρων (είδους καρκίνου του δέρματος), θήλωμα (τύπος δερματικού όγκου, ο οποίος δεν είναι συνήθως επιβλαβής), εκβλαστήσεις τύπου ακροχορδόνων, αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο (βλ. επίσης «Μεταβολές στο δέρμα σας» παραπάνω στην παράγραφο 4)
• Αφυδάτωση (χαμηλά επίπεδα ύδατος ή υγρού)
• Θολή όραση, προβλήματα όρασης, φλεγμονή του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα)
• Λιγότερο αποτελεσματική λειτουργία της καρδιάς
• Καρδιακός ρυθμός που είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό εύρος ή/και μείωση στην καρδιακή συχνότητα (βραδυκαρδία)
• Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
• Εντοπισμένο οίδημα ιστών
• Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα)
• Δύσπνοια
• Ξηροστομία
• Ερεθισμένο στόμα ή στοματικά έλκη, φλεγμονή των βλεννογόνων
• Δέρμα που φλεγμαίνει και ξεφλουδίζει (αποφολιδωτική δερματίτιδα)
• Πάχυνση της εξωτερικής στοιβάδας του δέρματος (υπερκεράτωση), πλάκες από παχύ σκληρό με λέπια δέρμα (ακτινική κεράτωση), σκασμένο ή με ρωγμές δέρμα
• Αυξημένη εφίδρωση, νυχτερινές εφιδρώσεις
• Μη φυσιολογική απώλεια ή λέπτυνση τριχών
• Ερυθρά επώδυνα άνω και κάτω άκρα
• Φλεγμονή της λιπώδους στιβάδας κάτω από το δέρμα (παννικουλίτιδα)
• Νεφρική ανεπάρκεια (νεφρική ανεπάρκεια)
• Σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων (οξεία νεφρική βλάβη)
• Φλεγμονή των βλεννογόνων
• Οίδημα του προσώπου
• Διαταραχές του νευρικού συστήματος που μπορεί να προκαλέσουν πόνο, απώλεια αίσθησης ή μυρμηκίαση στα χέρια και τα πόδια ή/και μυϊκή αδυναμία (περιφερική νευροπάθεια)

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν στις αιματολογικές σας εξετάσεις

• Μείωση των αιμοπεταλίων αίματος (κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος) και ενός τύπου των λευκοκυττάρων (λευκοπενία)
• Χαμηλά επίπεδα νατρίου (υπονατριαιμία) ή φωσφόρου (υποφωσφαταιμία) στο αίμα
• Αύξηση του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα
• Αύξηση στην κρεατινική φωσφοκινάση, ένζυμο που εντοπίζεται κυρίως στην καρδιά, τον εγκέφαλο και τον σκελετικό μυ
• Αύξηση σε ορισμένες ουσίες (ένζυμα), τα οποία παράγονται από το ήπαρ

Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

• Εμφάνιση νέου καρκίνου στο δέρμα (μελάνωμα)
• Ακροχορδώνες
• Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)
• Οφθαλμικές μεταβολές, συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος στους οφθαλμούς που προκαλείται από διαρροή υγρού (χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια), διαχωρισμού της φωτοευαίσθητης μεμβράνης στο πίσω μέρος του οφθαλμού (αμφιβληστροειδούς) από τις υποστηρικτικές στοιβάδες (αποκόλληση αμφιβληστροειδούς) και οίδημα γύρω από τους οφθαλμούς
• Λαχάνιασμα, δυσκολία στην αναπνοή κατά την κατάκλιση, οίδημα των ποδιών ή των κάτω άκρων ως σημεία ότι ο καρδιακός μυς δεν αντλεί το αίμα όσο καλά θα έπρεπε (καρδιακή ανεπάρκεια)
• Κόπωση, αίσθημα πληρότητας ή πρηξίματος, αίσθημα καρδιακών παλμών, απώλεια της όρεξης, ναυτία, μειωμένη ικανότητα άσκησης, δύσπνοια, οίδημα ως σημεία μεταβολών στον τρόπο με τον οποίο αντλεί η καρδιά (δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας)
• Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολποκοιλιακός αποκλεισμός)
• Οπή (διάτρηση) στο στομάχι ή το έντερο (διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα)
• Φλεγμονή του παγκρέατος
• Φλεγμονή των εντέρων (κολίτιδα)
• Φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει κατά κύριο λόγο το δέρμα, τους πνεύμονες, τους οφθαλμούς και τους λεμφαδένες (σαρκοείδωση)
• Εξογκωμένες, επώδυνες, ερυθρές έως σκούρες κοκκινωπές κηλίδες ή πληγές στο δέρμα που εμφανίζονται κυρίως στα χέρια, τα πόδια, το πρόσωπο και τον αυχένα, με πυρετό (σημεία οξείας εμπύρετης ουδετεροφιλικής δερμάτωσης)
• Παθολογική διάσπαση του μυϊκού ιστού που προκαλεί πόνο, πυρετός, κοκκινοκαφέ ούρα (ραβδομυόλυση)

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):

• Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, επώδυνη αναπνοή (διάμεση πνευμονοπάθεια)
• Φλεγμονή των νεφρών (νεφρίτιδα)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

• φλεγμονή του καρδιακού μυός (μυοκαρδίτιδα), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δύσπνοια, πυρετό, αίσθημα παλμών και πόνο στο στήθος
• Δερματικές αντιδράσεις εντοπισμένες σε δερματοστιξίες

Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σε εφήβους

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Αύξηση βάρους (μη φυσιολογική αύξηση σωματικού βάρους)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Tafinlar

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και στο κουτί μετά το ΕΧΡ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τί περιέχει το Tafinlar

• Η δραστική ουσία είναι το dabrafenib. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει dabrafenib mesilate που ισοδυναμεί με 50 mg ή 75 mg dabrafenib.
• Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και υπρομελλόζη (E464). Επιπλέον, τα καψάκια είναι τυπωμένα με μαύρο μελάνι που περιέχει μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), κόμμεα λάκκας και προπυλενογλυκόλη.

Εμφάνιση του Tafinlar και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα σκληρά καψάκια Tafinlar 50 mg είναι αδιαφανή σκούρου ερυθρού χρώματος και φέρουν εντυπωμένα τα «GS TEW» και «50 mg». Τα σκληρά καψάκια Tafinlar 75 mg είναι αδιαφανή σκούρου ροζ χρώματος και φέρουν εντυπωμένα τα «GS LHF» και «75 mg».

Τα φιαλίδια είναι αδιαφανή λευκά από πλαστικό με βιδωτά πώματα από πλαστικό.

Τα φιαλίδια περιέχουν, επίσης, αφυγραντικό γέλης πυριτίου σε έναν μικρό περιέκτη σε σχήμα κυλίνδρου. Το αφυγραντικό πρέπει να διατηρείται μέσα στο φιαλίδιο και δεν πρέπει να καταπίνεται.

Τα σκληρά καψάκια Tafinlar 50 mg και 75 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 28 ή 120 καψάκια, Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57 1526, Ljubljana Σλοβενία

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova ulica 57 1000, Ljubljana Σλοβενία

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona Ισπανία

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma- Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.