Tagrisso

1. Τι είναι το TAGRISSO και ποια είναι η χρήση του

Το TAGRISSO περιέχει τη δραστική ουσία οσιμερτινίμπη, που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται αναστολείς της τυροσινικής κινάσης, και τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου. Το TAGRISSO χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν τύπο καρκίνο του πνεύμονα που ονομάζεται «μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα». Εάν μία εξέταση έδειξε ότι ο καρκίνος σας έχει συγκεκριμένες αλλαγές (μεταλλάξεις) σε ένα γονίδιο που ονομάζεται «EGFR» (υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα), ο καρκίνος σας είναι πιθανόν να ανταποκριθεί στη θεραπεία με TAGRISSO.

Το TAGRISSO ως μονοθεραπεία μπορεί να σας συνταγογραφηθεί:

• μετά την πλήρη αφαίρεση του καρκίνου σας ως μετεγχειρητική (επικουρική) θεραπεία ή
• για έναν καρκίνο που δεν μπορεί να αφαιρεθεί (να γίνει εκτομή) χειρουργικά και έχει ανταποκριθεί ή σταθεροποιηθεί μετά από θεραπεία με χημειοθεραπεία και ακτινοβολία ή
• ως το πρώτο φάρμακο που λαμβάνετε για τον καρκίνο σας, ο οποίος έχει επεκταθεί σε άλλα μέρη του σώματός σας. ή
• σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, εάν έχετε πάρει πριν θεραπεία για τον καρκίνο σας με άλλα φάρμακα αναστολέων πρωτεϊνικής κινάσης.

Το TAGRISSO μπορεί να σας συνταγογραφηθεί, σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, όπως:

• πεμετρεξίδη και χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνη, ως το πρώτο φάρμακο που λαμβάνετε για τον καρκίνο σας, ο οποίος έχει επεκταθεί σε άλλα μέρη του σώματος.

Όταν το TAGRISSO χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης για αυτά τα άλλα φάρμακα. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με αυτά τα φάρμακα, ρωτήστε το γιατρό σας.

Τρόπος δράσης του TAGRISSO

Το TAGRISSO δρα αποκλείοντας τον EGFR και μπορεί να συνεισφέρει στην επιβράδυνση ή την παύση της ανάπτυξης του καρκίνου σας του πνεύμονα. Μπορεί επίσης να συνεισφέρει στη μείωση του μεγέθους του όγκου και την αποτροπή της επανεμφάνισης του όγκου μετά την αφαίρεση με χειρουργική επέμβαση.

• Εάν λαμβάνετε το TAGRISSO μετά την πλήρη αφαίρεση του καρκίνου σας, αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος σας περιείχε ελαττώματα στο γονίδιο EGFR, «απαλοιφή στο εξώνιο 19» ή «μετάλλαξη αντικατάστασης στο εξώνιο 21».
• Εάν λαμβάνετε TAGRISSO για έναν καρκίνο ο οποίος δεν μπορεί να αφαιρεθεί (να γίνει εκτομή) χειρουργικά και έχει ανταποκριθεί ή σταθεροποιηθεί μετά από χημειοθεραπεία και θεραπεία με ακτινοβολία, σημαίνει ότι ο καρκίνος σας περιέχει ελαττώματα στο γονίδιο EGFR, «απαλοιφή στο εξώνιο 19» ή «μετάλλαξη αντικατάστασης στο εξώνιο 21».
• Εάν το TAGRISSO είναι το πρώτο φάρμακο αναστολέα πρωτεϊνικής κινάσης που παίρνετε, αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος σας περιέχει ελαττώματα στο γονίδιο EGFR, για παράδειγμα «απαλοιφή στο εξώνιο 19» ή «μετάλλαξη αντικατάστασης στο εξώνιο 21».
• Εάν ο καρκίνος σας εξελίχθηκε ενώ λαμβάνατε θεραπεία με άλλα φάρμακα αναστολέων πρωτεϊνικής κινάσης, αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος σας περιέχει ένα γονιδιακό ελάττωμα που ονομάζεται «T790M». Εξαιτίας αυτού του ελαττώματος, άλλα φάρμακα αναστολέων πρωτεϊνικής κινάσης ενδέχεται να μη δρουν πλέον.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτήματα για τον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου ή για ποιο λόγο αυτό το φάρμακο σας έχει συνταγογραφηθεί, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το TAGRISSO

Μην πάρετε το TAGRISSO σε περίπτωση:

• αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην οσιμερτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• λήψης βαλσαμόχορτου (Hypericum perforatum).

Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το TAGRISSO.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το TAGRISSO σε περίπτωση:

• που έχετε υποφέρει από φλεγμονή των πνευμόνων σας (μια πάθηση που ονομάζεται «διάμεση πνευμονοπάθεια»).
• που είχατε οποτεδήποτε στο παρελθόν προβλήματα με την καρδιά - ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας έχει σε στενή παρακολούθηση.
• που έχετε προβλήματα με τα μάτια.
• που έχετε μυϊκό πόνο ή αδυναμία.
• είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το TAGRISSO θα μπορούσε να προκαλέσει την επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση επιδείνωσης της κόπωσης ή του κιτρινίσματος του δέρματος ή του λευκού μέρους των οφθαλμών σας.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή έχετε αμφιβολίες), επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας άμεσα κατά τη διάρκεια λήψης αυτού του φαρμάκου σε περίπτωση:

• που έχετε αιφνίδια δυσκολία στην αναπνοή μαζί με βήχα ή πυρετό.
• που παρουσιάζετε σοβαρή απολέπιση του δέρματός σας.
• που έχετε γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς, ζάλη, αδιαθεσία, θωρακική δυσφορία, δύσπνοια και λιποθυμία.
• που έχετε υγρά μάτια, ευαισθησία στο φως, πόνο στα μάτια, ερυθρότητα στα μάτια ή μεταβολές στην όραση. Βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
• που εμφανίσετε επίμονο πυρετό, μώλωπες ή εύκολη αιμορραγία, αυξανόμενη κόπωση, ωχρό δέρμα και λοίμωξη. Βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
• που εμφανίσετε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία, αδυναμία, δυσκολία στην κίνηση των χεριών ή των ποδιών, σκούρα ούρα στο χρώμα του τσαγιού ή μειωμένη ούρηση. Βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.

Παιδιά και έφηβοι

Το TAGRISSO δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους. Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και TAGRISSO

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Συμπεριλαμβάνονται φάρμακα φυτικής προέλευσης και φάρμακα που διατίθενται χωρίς συνταγή. Ο λόγος είναι ότι το TAGRISSO μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων. Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του TAGRISSO.

Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το TAGRISSO εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:

Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του TAGRISSO:

• Φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη - χρησιμοποιούνται για σπασμούς ή κρίσεις.
• Ριφαμπουτίνη ή ριφαμπικίνη - χρησιμοποιούνται για τη φυματίωση (TB).
• Βαλσαμόχορτο (Hypericum Perforatum) - ένα φάρμακο φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη.

Τo TAGRISSO μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των ακόλουθων φαρμάκων και/ή να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων:

• Ροσουβαστατίνη - χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης.
• Από του στόματος ορμονικό αντισυλληπτικό χάπι - χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
• Βοσεντάνη - χρησιμοποιείται για την υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες.
• Εφαβιρένζη και ετραβιρίνη - χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων από HIV/AIDS.
• Μοδαφινίλη - χρησιμοποιείται για τις διαταραχές του ύπνου.
• Δαβιγατράνη – χρησιμοποιείται για την πρόληψη των θρόμβων αίματος.
• Διγοξίνη – χρησιμοποιείται για τον ακανόνιστο καρδιακό παλμό ή άλλα καρδιακά προβλήματα.
• Αλισκιρένη – χρησιμοποιείται για την υψηλή αρτηριακή πίεση.

Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται πιο πάνω, ενημερώστε τον γιατρό

σας πριν πάρετε το TAGRISSO. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τις κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές.

Κύηση - πληροφορίες για τις γυναίκες

• Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει μαζί σας εάν πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το TAGRISSO.
• Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης. Βλέπε «Αντισύλληψη – πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες» παρακάτω.
• Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος αφού πάρετε την τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου, ζητήστε οδηγίες από τον γιατρό σας. Ο λόγος είναι ότι κάποια ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να παραμένει στον οργανισμό σας (βλέπε συμβουλές για την αντισύλληψη παρακάτω).

Κύηση - πληροφορίες για τους άνδρες

• Εάν η σύντροφός σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.

Αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες

Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

• Το TAGRISSO μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος ορμονικών αντισυλληπτικών. Συζητήστε με τον γιατρό σας για τις καταλληλότερες μεθόδους αντισύλληψης.
• Το TAGRISSO μπορεί να διέλθει στο σπέρμα. Κατά συνέπεια, είναι σημαντικό για τους άνδρες να χρησιμοποιούν επίσης αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης.

Πρέπει επίσης να πράξετε ως ακολούθως μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με το TAGRISSO:

• Γυναίκες - συνεχίστε τη χρήση μέσων αντισύλληψης για 2 μήνες ακόμη.
• Άνδρες - συνεχίστε τη χρήση μέσων αντισύλληψης για 4 μήνες ακόμη.

Θηλασμός

Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου. Ο λόγος είναι επειδή δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει κίνδυνος για το μωρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το TAGRISSO δεν έχει καμία ή δεν έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το TAGRISSO περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το TAGRISSO

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ποια δόση να παίρνετε

• Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 80 mg καθημερινά, όταν το TAGRISSO λαμβάνεται ως μονοθεραπεία.
• Η συνιστώμενη δόση του TAGRISSO είναι ένα δισκίο των 80 mg καθημερινά, όταν λαμβάνεται με πεμετρεξίδη και χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνη.
• Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σε ένα δισκίο των 40 mg καθημερινά.

Τρόπος λήψης

• Το TAGRISSO λαμβάνεται από το στόμα. Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με νερό. Να μην συνθλίβετε, διαιρείτε ή μασάτε το δισκίο.
• Να παίρνετε το TAGRISSO καθημερινά την ίδια ώρα.
• Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.

Εάν έχετε πρόβλημα κατάποσης του δισκίου, μπορείτε να το αναμίξετε με νερό:

• Τοποθετήστε το δισκίο σε ένα ποτήρι.
• Προσθέστε 50 mL (περίπου δύο τρίτα ενός μικρού κυπέλλου) φυσικού (μη ανθρακούχου) νερού - μην χρησιμοποιήσετε κανένα άλλο υγρό.
• Αναδεύστε το νερό έως ότου το δισκίο διασπαστεί σε πολύ μικρά τεμάχια - το δισκίο δεν θα διαλυθεί πλήρως.
• Πιείτε το υγρό αμέσως.
• Προκειμένου να διασφαλίσετε ότι έχετε πάρει όλο το φάρμακο, ξεπλύνετε το ποτήρι σχολαστικά με άλλα 50 mL νερού και πιείτε το.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση TAGRISSO από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το TAGRISSO

Εάν ξεχάσετε μια δόση, να την πάρετε μόλις τη θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν το χρονικό διάστημα μέχρι την επόμενη δόση σας είναι μικρότερο των 12 ωρών, παραλείψτε τη δόση που χάσατε. Να πάρετε την επόμενη κανονική σας δόση στον προγραμματισμένο της χρόνο.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το TAGRISSO

Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο - επικοινωνήστε πρώτα με τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο καθημερινά, για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε επίσης παράγραφο 2):

• Αιφνίδια δυσκολία στην αναπνοή μαζί με βήχα ή πυρετό - μπορεί να αποτελεί σημείο φλεγμονής των πνευμόνων (μιας πάθησης που ονομάζεται «διάμεση πνευμονοπάθεια»). Οι περισσότερες περιπτώσεις μπορούν να αντιμετωπιστούν, αλλά ορισμένες περιπτώσεις υπήρξαν θανατηφόρες. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει το TAGRISSO εάν παρουσιάσετε αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια. Η ανεπιθύμητη αυτή ενέργεια είναι συχνή: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα.
• Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, το οποίο μπορεί να εμφανιστεί ως κοκκινωπές κηλίδες ή κυκλικές πλάκες συχνά με κεντρικές φουσκάλες στον κορμό, απολέπιση του δέρματος, έλκη στο στόμα, λαιμό, μύτη, γεννητικά όργανα και μάτια και να προηγείται πυρετός και συμπτώματα που ομοιάζουν με γρίπη. Το σύνδρομο Stevens-Johnson είναι σπάνιο: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα. Η συχνότητα της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης δεν μπορεί να προσδιοριστεί καθώς περιστατικά έχουν αναφερθεί μόνο μετά την κυκλοφορία του TAGRISSO.
• Αλλαγές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (επιμήκυνση του διαστήματος QTc), όπως γρήγοροι ακανόνιστοι καρδιακοί χτύποι, ζάλη, αδιαθεσία, θωρακική δυσφορία, δύσπνοια, λιποθυμία. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συχνή: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα.
• Εάν εμφανίσετε υγρά μάτια, ευαισθησία στο φως, πόνο στα μάτια, ερυθρότητα στα μάτια ή μεταβολές στην όραση. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι όχι συχνή: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα.
• Μια διαταραχή του αίματος που ονομάζεται απλαστική αναιμία, όταν ο μυελός των οστών σταματά να παράγει νέα αιμοσφαίρια – σημεία που υποδηλώνουν αυτή τη διαταραχή του αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν επίμονο πυρετό, μώλωπες ή εύκολη αιμορραγία, αυξανόμενη κόπωση και μείωση της ικανότητάς σας να καταπολεμάτε τις λοιμώξεις. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι σπάνια: μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 1000 άτομα.
• Μια κατάσταση κατά την οποία η καρδιά δεν εξωθεί αρκετό αίμα από την καρδιά σε έναν παλμό, όπως θα έπρεπε, κάτι που θα μπορούσε να οδηγήσει σε δύσπνοια, κόπωση και πρήξιμο στον αστράγαλο (υποδηλώνει καρδιακή ανεπάρκεια ή μειωμένο κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας).

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο πάνω.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Διάρροια - μπορεί να εμφανίζεται περιστασιακά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν η διάρροια που έχετε δεν υποχωρεί ή γίνεται έντονη.
• Φαγούρα στο δέρμα (κνησμός) – Η τακτική χρήση προϊόντων ενυδάτωσης στο δέρμα σας μπορεί να βοηθήσει σε αυτό.
• Προβλήματα του δέρματος και των νυχιών - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο, φαγούρα, ξηροδερμία, εξάνθημα, ερυθρότητα γύρω από τα νύχια των χεριών. Είναι πιθανότερο να συμβεί σε σημεία εκτεθειμένα στον ήλιο. Η τακτική χρήση προϊόντων ενυδάτωσης στο δέρμα και τα νύχια σας μπορεί να βοηθήσει με αυτό. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν επιδεινωθούν τα προβλήματα του δέρματος ή των νυχιών σας.
• Στοματίτιδα - φλεγμονή της εσωτερικής επένδυσης του στόματος ή έλκη που σχηματίζονται στο στόμα.
• Απώλεια της όρεξης

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

• Φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλείται από ακτινοθεραπεία στο θώρακα (Πνευμονίτιδα από ακτινοβολία)
• Αιμορραγία μύτης (επίσταξη).
• Αραίωση μαλλιών (αλωπεκία).
• Πομφοί (κνίδωση) – κνησμώδεις, υπεγερμένες κηλίδες οπουδήποτε στο δέρμα, που μπορεί να είναι ροζ ή κόκκινες και στρογγυλές στο σχήμα. Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια.
• Σύνδρομο χειρός-ποδός - αυτό μπορεί να περιλαμβάνει ερυθρότητα, πρήξιμο, μυρμήγκιασμα ή αίσθηση καύσου με ρωγμές του δέρματος στις παλάμες των χεριών και/ή στα πέλματα των ποδιών.
• Αύξηση μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται κρεατινίνη (που παράγεται από το σώμα σας και απομακρύνεται από τους νεφρούς).
• Αύξηση μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται κρεατινοφωσφοκινάση (ένα ένζυμο που απελευθερώνεται στο αίμα όταν ένας μυς έχει υποστεί βλάβη).
• Ελάττωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοκυττάρων, λεμφοκυττάρων ή ουδετερόφιλων).
• Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

• Βλάβες που θυμίζουν στόχους, οι οποίες είναι δερματικές αντιδράσεις που μοιάζουν με δακτυλίους (υποδηλώνουν Πολύμορφο ερύθημα).
• Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα. Αυτό μπορεί να εμφανίζεται ως μώλωπες ή ερυθρότητα στο δέρμα που δεν ξεθωριάζει με την πίεση (που δεν χάνει το χρώμα της).
• Φλεγμονή των μυών που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μυϊκό πόνο ή αδυναμία.
• Γκριζάρισμα ή αμαύρωση του δέρματος (υπέρχρωση).

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε κλινική μελέτη με ασθενείς που λάμβαναν το TAGRISSO σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνη.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Διάρροια - μπορεί να εμφανίζεται περιστασιακά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν η διάρροια που έχετε δεν υποχωρεί ή γίνεται έντονη.
• Προβλήματα του δέρματος και των νυχιών - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο, φαγούρα, ξηροδερμία, εξάνθημα, ερυθρότητα γύρω από τα νύχια των χεριών. Είναι πιθανότερο να συμβεί σε σημεία εκτεθειμένα στον ήλιο. Η τακτική χρήση προϊόντων ενυδάτωσης στο δέρμα και τα νύχια σας μπορεί να βοηθήσει με αυτό. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν επιδεινωθούν τα προβλήματα του δέρματος ή των νυχιών σας.
• Στοματίτιδα - φλεγμονή της εσωτερικής επένδυσης του στόματος ή έλκη που σχηματίζονται στο στόμα.
• Απώλεια της όρεξης.
• Ελάττωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοκυττάρων, λεμφοκυττάρων ή ουδετερόφιλων).
• Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα.
• Αύξηση μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται κρεατινίνη (που παράγεται από το σώμα σας και απομακρύνεται από τους νεφρούς).

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

• Αιμορραγία μύτης (επίσταξη).
• Φαγούρα στο δέρμα (κνησμός) - Η τακτική χρήση προϊόντων ενυδάτωσης στο δέρμα σας μπορεί να βοηθήσει με αυτό.
• Αραίωση μαλλιών (αλωπεκία).
• Βλάβες που θυμίζουν στόχους, οι οποίες είναι δερματικές αντιδράσεις που μοιάζουν με δακτυλίους (υποδηλώνουν Πολύμορφο ερύθημα).
• Πομφοί (κνίδωση) – κνησμώδεις, υπεγερμένες κηλίδες οπουδήποτε στο δέρμα, που μπορεί να είναι ροζ ή κόκκινες και στρογγυλές στο σχήμα. Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια.
• Γκριζάρισμα ή αμαύρωση του δέρματος (υπέρχρωση).
• Σύνδρομο χειρός-ποδός - αυτό μπορεί να περιλαμβάνει ερυθρότητα, πρήξιμο, μυρμήγκιασμα ή αίσθηση καύσου με ρωγμές του δέρματος στις παλάμες των χεριών και/ή στα πέλματα των ποδιών.
• Αύξηση μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται κρεατινοφωσφοκινάση (ένα ένζυμο που απελευθερώνεται στο αίμα όταν ένας μυς έχει υποστεί βλάβη).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το TAGRISSO

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φύλλο των κυψελών και το κουτί μετά την EXP/ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η συσκευασία έχει φθορές ή φέρει σημεία παραβίασης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το TAGRISSO

• Η δραστική ουσία είναι η οσιμερτινίμπη (ως μεσυλική). Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 40 mg περιέχει 40 mg οσιμερτινίμπης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 80 mg περιέχει 80 mg οσιμερτινίμπης.
• Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, στεατυλοφουμαρικό νάτριο, πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης, κίτρινο οξείδιο σιδήρου, ερυθρό οξείδιο σιδήρου, μέλαν οξείδιο σιδήρου (βλέπε παράγραφο 2 «Το TAGRISSO περιέχει νάτριο»).

Εμφάνιση του TAGRISSO και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το TAGRISSO 40 mg διατίθεται ως μπεζ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, κυκλικά και αμφίκυρτα δισκία, που φέρουν τη χάραξη «AZ» και «40» από τη μία πλευρά και δεν φέρουν ενδείξεις στην άλλη πλευρά.

Το TAGRISSO 80 mg διατίθεται ως μπεζ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, ωοειδή και αμφίκυρτα δισκία, που φέρουν τη χάραξη «AZ» και «80» από τη μία πλευρά και δεν φέρουν ενδείξεις στην άλλη πλευρά.

To TAGRISSO διατίθεται σε κυψέλες που περιέχουν 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, συσκευασμένα σε κουτιά που περιέχουν 3 κυψέλες των 10 δισκίων η κάθε μία.

To TAGRISSO διατίθεται σε κυψέλες που περιέχουν 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, συσκευασμένα σε κουτιά που περιέχουν 4 κυψέλες των 7 δισκίων η κάθε μία.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Σουηδία

Παρασκευαστής

AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje Σουηδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta

AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland

AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV Tel: +49 40 80 90 34100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge

AstraZeneca AstraZeneca AS Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal

AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) AstraZeneca UK Limited DAC Tel: +386 1 51 35 600 Tel: +353 1609 7100

Ísland Slovenská republika

Vistor AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu