Talzenna

1. Τι είναι το Talzenna και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Talzenna και πώς δρα

Το Talzenna περιέχει τη δραστική ουσία ταλαζοπαρίμπη. Είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, της κατηγορίας των «αναστολέων PARP (πολυμεράσης της πολυ-ADP ριβόζης)».

Το Talzenna δρα αποκλείοντας το PARP, ένα ένζυμο που επιδιορθώνει το DNA σε όποια καρκινικά κύτταρα έχουν υποστεί βλάβη. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τα καρκινικά κύτταρα να μην μπορούν πλέον να επιδιορθώσουν τις βλάβες και πεθαίνουν.

Ποια είναι η χρήση του Talzenna

Το Talzenna είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται

• μεμονωμένα για τη θεραπεία ενήλικων με ενός τύπου καρκίνου του μαστού γνωστού ως HER2 αρνητικού που έχουν παθολογικό, κληρονομημένο γονίδιο BRCA. Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα κάνει μια εξέταση για να βεβαιωθεί ότι το Talzenna είναι κατάλληλο για εσάς.
• σε συνδυασμό με ένα φάρμακο που ονομάζεται ενζαλουταμίδη, για τη θεραπεία ενηλίκων με καρκίνο του προστάτη που δεν ανταποκρίνονται πλέον σε ορμονοθεραπεία ή χειρουργική θεραπεία για τη μείωση της τεστοστερόνης.

Το Talzenna χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον αρχικό όγκο ή σε άλλα μέρη του σώματος.

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Talzenna ή γιατί έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο σε εσάς, ρωτήστε τον γιατρό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Talzenna

Μην πάρετε το Talzenna

• Σε περίπτωση αλλεργίας στην ταλαζοπαρίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• Σε περίπτωση που θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Talzenna και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, εάν παρουσιάσετε τα σημεία ή τα συμπτώματα που περιγράφονται σε αυτήν την παράγραφο.

Χαμηλοί αριθμοί κυττάρων του αίματος Το Talzenna μειώνει τον αριθμό κάποιων κυττάρων του αίματός σας, όπως τον αριθμό των ερυθροκυττάρων (αναιμία), τον αριθμό των λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) ή τον αριθμό των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία). Στα σημεία και συμπτώματα που πρέπει να δίνετε προσοχή συγκαταλέγονται τα εξής:

• Αναιμία: Δύσπνοια, αίσθημα μεγάλης κούρασης, χλωμάδα του δέρματος ή ταχυκαρδία – αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού ερυθροκυττάρων.
• Ουδετεροπενία: Λοίμωξη, παρουσιάζετε ρίγη ή τρέμουλο, ή πυρετό – αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων.
• Θρομβοπενία: Μωλωπισμός (μελανιές) ή αιμορραγία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από το συνηθισμένο μετά από χτυπήματα – αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων.

Θα υποβάλλεστε σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Talzenna, ώστε να ελέγχεται τα κύτταρα του αίματός σας (λευκοκύτταρα, ερυθροκύτταρα και αιμοπετάλια).

Σοβαρά προβλήματα με τον μυελό των οστών Σπάνια, οι χαμηλοί αριθμοί κυττάρων αίματος μπορεί να είναι σημείο πιο σοβαρών προβλημάτων με τον μυελό των οστών, όπως το «μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο» (ΜΔΣ) ή η «οξεία μυελογενής λευχαιμία» (ΟΜΛ). Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να εξετάσει τον μυελό των οστών σας για να ελέγξει για αυτά τα προβλήματα.

Θρόμβοι αίματος Το Talzenna μπορεί να προκαλέσει τη δημιουργία θρόμβων αίματος στις φλέβες. Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας εάν εμφανίσετε σημεία ή συμπτώματα θρόμβων αίματος στις φλέβες, όπως πόνο ή ακαμψία, πρήξιμο και ερυθρότητα στο προσβεβλημένο πόδι (ή χέρι), πόνο στο στήθος, δύσπνοια ή ζάλη.

Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Γυναίκες ασθενείς που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία καθώς και άνδρες με συντρόφους που είναι ή πρόκειται να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Ανατρέξτε στην παράγραφο «Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες» παρακάτω.

Παιδιά και έφηβοι

Το Talzenna δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).

Άλλα φάρμακα και Talzenna

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτά περιλαμβάνουν και φάρμακα τα οποία λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, καθώς και φάρμακα φυτικής προέλευσης. Αυτό οφείλεται στο ότι το Talzenna μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα. Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Talzenna.

Συγκεκριμένα, τα παρακάτω ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών με το Talzenna:

• Αμιοδαρόνη, καρβεδιλόλη, δρονεδαρόνη, προπαφαινόνη, κινιδίνη, ρανολαζίνη και βεραπαμίλη

• χρησιμοποιούνται γενικά για την αντιμετώπιση καρδιακών προβλημάτων.

• Τα αντιβιοτικά κλαριθρομυκίνη και ερυθρομυκίνη – χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων.
• Ιτρακοναζόλη και κετοκοναζόλη – χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μυκητιάσεων.
• Κομπισιστάτη, δαρουναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελαπρεβίρη και τιπραναβίρη – χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων από HIV/AIDS.
• Κυκλοσπορίνη – χρησιμοποιείται στις μεταμοσχεύσεις οργάνων για την αποτροπή της απόρριψης.
• Λαπατινίμπη – χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ασθενών με ορισμένους τύπους καρκίνου του μαστού.
• Κουρκουμίνη (π.χ. βρίσκεται στη ρίζα κουρκουμά) σε κάποια φάρμακα (βλέπε παράγραφο «Το Talzenna με τροφή και ποτό» που βρίσκεται παρακάτω).

Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώνουν το αποτέλεσμα του Talzenna:

• Καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη – αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση σπασμών ή επιληπτικών κρίσεων.
• Βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) – μία φυτική θεραπεία που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ήπιας κατάθλιψης και του άγχους.

Το Talzenna με τροφή και ποτό

Μη χρησιμοποιείται την κουρκουμίνη σε συμπληρώματα διατροφής όσο παίρνετε το Talzenna, καθώς μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Talzenna. Η κουρκουμίνη βρίσκεται στη ρίζα του κουρκουμά και δε θα πρέπει να καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες ρίζας κουρκουμά, αλλά η χρήση μπαχαρικών στο φαγητό δεν είναι πιθανό να δημιουργήσει πρόβλημα.

Κύηση

Το Talzenna θα μπορούσε να βλάψει το αγέννητο μωρό σας. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη του Talzenna.

• Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Talzenna εάν είστε έγκυος, παρά μόνο εάν ο γιατρός σας το θεωρήσει απαραίτητο.
• Δε θα πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Talzenna.
• Συζητήστε την αντισύλληψη με τον γιατρό σας εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος ή να μείνει η σύντροφός σας έγκυος.

Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες

Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Talzenna και για τουλάχιστον 7 μήνες μετά την τελευταία δόση του Talzenna. Καθώς η χρήση ορμονικής αντισύλληψης δεν συνιστάται εάν έχετε καρκίνο του μαστού, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε δύο μη ορμονικές μεθόδους αντισύλληψης. Μιλήστε με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί σχετικά με τις μεθόδους αντισύλληψης που μπορεί να είναι κατάλληλες για εσάς.

Οι άντρες με γυναίκες συντρόφους που είναι έγκυες ή που μπορούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, ακόμη και μετά από εκτομή του σπερματικού πόρου, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Talzenna και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση.

Θηλασμός

Δεν πρέπει να θηλάσετε ενώ παίρνετε το Talzenna και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση. Δεν είναι γνωστό εάν το Talzenna περνάει στο μητρικό γάλα.

Γονιμότητα

Η ταλαζοπαρίμπη μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα των ανδρών.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Talzenna έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εάν αισθάνεστε ζάλη, αδυναμία ή κούραση (αυτές είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Talzenna), δε θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.

3. Πώς να πάρετε το Talzenna

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόση δόση να πάρετε

Το Talzenna λαμβάνεται από το στόμα, μία φορά την ημέρα. Η συνιστώμενη δόση είναι:

• για καρκίνο του μαστού: ένα καψάκιο Talzenna του 1 mg.
• για καρκίνο του προστάτη: το Talzenna λαμβάνεται μαζί με ένα φάρμακο που ονομάζεται ενζαλουταμίδη. Η συνήθης δόση του Talzenna είναι 0,5 mg.

Εάν εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε το Talzenna μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με ενζαλουταμίδη (βλ. παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει τη θεραπεία, είτε προσωρινά είτε οριστικά. Πρέπει να παίρνετε το Talzenna και την ενζαλουταμίδη ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.

Μπορείτε να λάβετε το Talzenna με φαγητό ή ανάμεσα στα γεύματα. Καταπιείτε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό. Μη μασάτε ή θρυμματίζετε τα καψάκια. Μην ανοίγετε τα καψάκια. Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με το περιεχόμενο του καψακίου.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Talzenna από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Talzenna από την κανονική σας δόση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο. Ενδέχεται να χρειαστεί επείγουσα θεραπεία.

Πάρτε μαζί το κουτί και αυτό το φύλλο οδηγιών, ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχετε πάρει.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Talzenna

Εάν παραλείψετε μια δόση ή κάνετε εμετό, πάρτε την επόμενη δόση σας σύμφωνα με το πρόγραμμα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα καψάκια που ξεχάσατε ή κάνατε εμετό.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Talzenna

Μη σταματήσετε να παίρνετε το Talzenna, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα που θα μπορούσε να είναι σημείο σοβαρής αιματολογικής διαταραχής:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Δύσπνοια, αίσθημα μεγάλης κούρασης, χλωμάδα του δέρματος ή ταχυκαρδία – αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού ερυθροκυττάρων (αναιμία).
• Λοίμωξη, παρουσιάζετε ρίγη ή τρέμουλο, ή πυρετό ή αισθάνεστε ζεστοί – αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία).
• Μωλωπισμός (μελανιές) ή αιμορραγία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από το συνηθισμένο μετά από χτυπήματα – αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια. Σε αυτές μπορεί να συγκαταλέγονται οι εξής:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Χαμηλός αριθμός των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων
• Μειωμένη όρεξη
• Αίσθημα ζάλης
• Πονοκέφαλος
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• Αδιαθεσία (έμετος)
• Διάρροια
• Πόνος στην κοιλιά
• Τριχόπτωση

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• Αλλαγή στη γεύση (δυσγευσία)
• Πρησμένο πόδι που πονά, πόνος στο στήθος, δύσπνοια, λαχάνιασμα ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία θρόμβων αίματος στη φλέβα
• Δυσπεψία
• Φλεγμονή του στόματος

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Μη φυσιολογικοί αριθμοί κυττάρων του αίματος, λόγω σοβαρών προβλημάτων με τον μυελό των οστών (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή οξεία μυελογενής λευχαιμία). Βλ. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις στην παράγραφο 2

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Talzenna

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη ή την κυψέλη (blister) μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εάν υπάρχουν σημεία παραβίασης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Talzenna

Η δραστική ουσία είναι η ταλαζοπαρίμπη. Τα σκληρά καψάκια Talzenna διατίθενται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.

• Talzenna 0,1 mg σκληρά καψάκια: κάθε καψάκιο περιέχει τοσυλική ταλαζοπαρίμπη, ισοδύναμη με 0,1 mg ταλαζοπαρίμπης.
• Talzenna 0,25 mg σκληρά καψάκια: κάθε καψάκιο περιέχει τοσυλική ταλαζοπαρίμπη, ισοδύναμη με 0,25 mg ταλαζοπαρίμπης.
• Talzenna 0,35 mg σκληρά καψάκια: κάθε καψάκιο περιέχει τοσυλική ταλαζοπαρίμπη, ισοδύναμη με 0,35 mg ταλαζοπαρίμπης.
• Talzenna 0,5 mg σκληρά καψάκια: κάθε καψάκιο περιέχει τοσυλική ταλαζοπαρίμπη, ισοδύναμη με 0,5 mg ταλαζοπαρίμπης.
• Talzenna 1 mg σκληρά καψάκια: κάθε καψάκιο περιέχει τοσυλική ταλαζοπαρίμπη, ισοδύναμη με 1 mg ταλαζοπαρίμπης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

• Περιεχόμενο καψακίου: πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και διοξείδιο του πυριτίου).
• Κέλυφος καψακίου 0,1 mg: υπρομελλόζη και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
• Κέλυφος καψακίου 0,25 mg: υπρομελλόζη, κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
• Κέλυφος καψακίου 0,35 mg: υπρομελλόζη, κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
• Κέλυφος καψακίου 0,5 mg: υπρομελλόζη, ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172) και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
• Κέλυφος καψακίου 1 mg: υπρομελλόζη, κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172).
• Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας (E904), προπυλενογλυκόλη (E1520), υδροξείδιο του αμμωνίου (E527), μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172) και υδροξείδιο του καλίου (E525).

Εμφάνιση του Talzenna και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Talzenna 0,1 mg παρέχεται ως αδιαφανές, περίπου 14 mm × 5 mm σκληρό καψάκιο με λευκό κάλυμμα (με τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» με μαύρο χρώμα) και λευκό σώμα (με τυπωμένη την ένδειξη «TLZ 0.1» με μαύρο χρώμα).

Το Talzenna 0,25 mg παρέχεται ως αδιαφανές, περίπου 14 mm × 5 mm σκληρό καψάκιο με ιβουάρ κάλυμμα (με τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» με μαύρο χρώμα) και λευκό σώμα (με τυπωμένη την ένδειξη «TLZ 0.25» με μαύρο χρώμα).

Το Talzenna 0,35 mg παρέχεται ως αδιαφανές, περίπου 14 mm × 5 mm σκληρό καψάκιο με ιβουάρ κάλυμμα (με τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» με μαύρο χρώμα) και ιβουάρ σώμα (με τυπωμένη την ένδειξη «TLZ 0.35» με μαύρο χρώμα).

Το Talzenna 0,5 mg παρέχεται ως αδιαφανές, περίπου 14 mm × 5 mm σκληρό καψάκιο με ανοιχτό ροζ κάλυμμα (με τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» με μαύρο χρώμα) και λευκό σώμα (με τυπωμένη την ένδειξη «TLZ 0.5» με μαύρο χρώμα).

Το Talzenna 1 mg παρέχεται ως αδιαφανές, περίπου 14 mm × 5 mm σκληρό καψάκιο με ανοικτό κόκκινο κάλυμμα (με τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» με μαύρο χρώμα) και λευκό σώμα (με τυπωμένη την ένδειξη «TLZ 1» με μαύρο χρώμα).

Το Talzenna 0,1 mg διατίθεται σε πλαστικές φιάλες με 30 σκληρά καψάκια.

Το Talzenna 0,25 mg διατίθεται σε διάτρητες συσκευασίες κυψέλης (blister), μονάδων δόσης με 30 × 1, 60 × 1 ή 90 × 1 σκληρά καψάκια και σε πλαστικές φιάλες με 30 σκληρά καψάκια.

Το Talzenna 0,35 mg διατίθεται σε πλαστικές φιάλες με 30 σκληρά καψάκια.

Το Talzenna 0,5 mg διατίθεται σε πλαστικές φιάλες με 30 σκληρά καψάκια.

Το Talzenna 1 mg διατίθεται σε διάτρητες συσκευασίες κυψέλης (blister), μονάδων δόσης με 30 × 1 σκληρά καψάκια και σε πλαστικές φιάλες με 30 σκληρά καψάκια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Βέλγιο

Παρασκευαστής

Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Latvija

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer NV/SA Tel: + 371 670 35 775 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Lietuva

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Тел.: +359 2 970 4333 Tel: + 370 52 51 4000

Česká republika Magyarország

Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft. Tel: +420 283 004 111 Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark Malta

Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610

Deutschland Nederland

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska

Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00

France Portugal

Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L. Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +354 540 8000 Tel: + 421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland

Pfizer S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος Sverige

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.