Tamiflu

1. Τι είναι το Tamiflu και ποια είναι η χρήση του

• Το Tamiflu χρησιμοποιείται για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών) για τη θεραπεία της γρίπης (influenza). Μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν έχετε συμπτώματα γρίπης, και είναι γνωστό ότι ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινότητά σας.
• Το Tamiflu μπορεί, επίσης, να συνταγογραφηθεί για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας άνω του 1 έτους για την πρόληψη της γρίπης, ανά περίπτωση – για παράδειγμα, εάν έχετε έρθει σε επαφή με κάποιον που έχει γρίπη.
• Το Tamiflu μπορεί να συνταγογραφηθεί για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών) ως προληπτική θεραπεία σε εξαιρετικές περιπτώσεις - για παράδειγμα, εάν υπάρχει παγκόσμία επιδημία γρίπης (πανδημία γρίπης) και ενδέχεται το εμβόλιο για την εποχική γρίπη να μην παρέχει επαρκή προστασία.

Το Tamiflu περιέχει oseltamivir, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς νευραμινιδάσης. Τα φάρμακα αυτά εμποδίζουν την εξάπλωση του ιού της γρίπης στον οργανισμό. Βοηθούν στην ανακούφιση ή στην πρόληψη εμφάνισης των συμπτωμάτων από τη λοίμωξη του ιού της γρίπης.

Η γρίπη είναι μία λοίμωξη η οποία προκαλείται από έναν ιό. Τα σημεία της γρίπης συχνά περιλαμβάνουν ξαφνικό πυρετό (θερμοκρασία μεγαλύτερη των 37,8 °C), βήχα, ρινική καταρροή ή απόφραξη, πονοκεφάλους, μυϊκούς πόνους και υπερβολική κόπωση. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί επίσης να προκληθούν και από λοιμώξεις διαφορετικές από τη γρίπη. Η πραγματική λοίμωξη της γρίπης εμφανίζεται μόνο κατά τη διάρκεια ετήσιων εξάρσεων (επιδημιών) όταν οι ιοί της γρίπης εξαπλώνονται στην τοπική κοινότητα. Εκτός των περιόδων των επιδημιών, τα γριπώδη συμπτώματα προκαλούνται συνήθως από διαφορετικό τύπο νόσου.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Tamiflu

Μην πάρετε το Tamiflu:

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο oseltamivir ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Tamiflu που αναφέρεται στην παράγραφο 6.

Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας. Μην πάρετε το Tamiflu.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:

Πριν πάρετε το Tamiflu, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός που το έχει συνταγογραφήσει γνωρίζει

• αν είστε αλλεργικοί σε άλλα φάρμακα
• αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας. Αν έχετε, μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης σας.
• αν έχετε σοβαρή ιατρική κατάσταση, η οποία μπορεί να απαιτεί άμεση νοσηλεία
• αν το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί
• αν πάσχετε από χρόνια καρδιακή νόσο ή αναπνευστική νόσο.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tamiflu, ενημερώστε το γιατρό αμέσως:

• αν παρατηρήσετε αλλαγές στη συμπεριφορά ή στη διάθεση (νευροψυχιατρικά συμβάματα), ειδικά σε παιδιά και εφήβους. Μπορεί να είναι σημεία σπάνιων αλλά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Το Tamiflu δεν είναι εμβόλιο για τη γρίπη

Το Tamiflu δεν είναι εμβόλιο: αντιμετωπίζει τη λοίμωξη, ή αποτρέπει την εξάπλωση του ιού της γρίπης. Το εμβόλιο παρέχει αντισώματα κατά του ιού. Το Tamiflu δεν θα μεταβάλλει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της γρίπης, και μπορεί να σας συνταγογραφηθούν και τα δύο από το γιατρό σας.

Άλλα φάρμακα και Tamiflu

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα ή έχετε πάρει πρόσφατα. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Τα ακόλουθα φάρμακα είναι ιδιαίτερα σημαντικά:

• χλωροπροπαμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη)
• μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία π.χ. της ρευματοειδούς αρθρίτιδας)
• φαινυλοβουταζόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής)
• προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)

Κύηση και θηλασμός

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή αν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, έτσι ώστε ο γιατρός σας να αποφασίσει αν το Tamiflu συνιστάται για σας.

Οι επιδράσεις στα βρέφη που θηλάζουν είναι άγνωστες. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν θηλάζετε, έτσι ώστε ο γιατρός σας να αποφασίσει αν το Tamiflu συνιστάται για σας.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Tamiflu δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησής σας ή χειρισμού μηχανημάτων.

Το Tamiflu περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά κάψουλα, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Tamiflu

Πάρτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πάρτε το Tamiflu το συντομότερο δυνατό, ιδανικά μέσα σε δύο ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων της γρίπης.

Οι συνιστώμενες δόσεις

Για τη θεραπεία της γρίπης, πάρετε δύο δόσεις την ημέρα. Συνήθως είναι βολικό να πάρετε μία

δόση το πρωί και μία το βράδυ. Είναι σημαντικό να ολοκληρωθεί η συνολική θεραπεία των 5

ημερών, ακόμη κι αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα γρήγορα.

Για ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία θα συνεχιστεί για 10 ημέρες.

Για την πρόληψη της γρίπης ή μετά την έκθεση σε ένα επιμολυσμένο άτομο, πάρτε μία δόση

ημερησίως για 10 ημέρες. Είναι καλύτερο να ληφθεί αυτή η δόση το πρωί με το πρωινό.

Σε ειδικές περιπτώσεις, όπως η διαδεδομένη γρίπη ή για τους ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία θα συνεχιστεί για μέχρι και 6 ή 12 εβδομάδες.

Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος του ασθενούς. Πρέπει να χρησιμοποιήσετε

την ποσότητα των καψακίων ή του εναιωρήματος που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό.

*Για ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία είναι για 10 ημέρες **Τα 75 mg μπορεί να αποτελούνται από ένα καψάκιο των 30 mg συν ένα καψάκιο των 45 mg

*Για παιδιά με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία είναι για 10 ημέρες **Τα 75 mg μπορεί να αποτελούνται από ένα καψάκιο των 30 mg συν ένα καψάκιο των 45 mg

Βρέφη μικρότερα του 1 έτους (0 έως 12 μηνών)

Η χορήγηση Tamiflu σε βρέφη μικρότερα του 1 έτους για την πρόληψη της γρίπης κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίπης θα πρέπει να βασίζεται στην κρίση του γιατρού λαμβάνοντας υπόψη το πιθανό όφελος σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.

*Για βρέφη με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία είναι για 10 ημέρες **mg ανά kg= mg για κάθε kg σωματικού βάρους του βρέφους. Για παράδειγμα: Εάν ένα βρέφος ηλικίας 6 μηνών ζυγίζει 8 kg, η δόση είναι 8 kg x 3 mg ανά kg= 24 mg

Τρόπος χορήγησης

Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα με νερό. Μην σπάτε ή μασάτε τα καψάκια.

Το Tamiflu μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, αν και το να το παίρνετε με τροφή μπορεί να μειώσει την πιθανότητα του αισθήματος αδιαθεσίας ή αδιαθεσίας (ναυτία ή έμετος).

Τα άτομα που δυσκολεύονται με τη λήψη καψακίων, μπορούν να χρησιμοποιούν υγρό φάρμακο, Tamiflu πόσιμο εναιώρημα. Εάν πρέπει να πάρετε Tamiflu πόσιμο εναιώρημα, αλλά δεν είναι διαθέσιμο από το φαρμακείο σας, μπορείτε να παρασκευάσετε υγρή μορφή του Tamiflu από αυτά τα

καψάκια. Βλέπε Παρασκευή υγρού Tamiflu στο σπίτι, στο οπισθόφυλλο.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tamiflu από την κανονική

Σταματήστε να παίρνετε Tamiflu και επικοινωνήστε με γιατρό ή φαρμακοποιό αμέσως. Στα περισσότερα περιστατικά υπερδοσολογίας, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες. Όταν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, ήταν παρόμοιες με εκείνες των κανονικών δόσεων, όπως αναφέρονται στην παράγραφο 4.

Υπερδοσολογία έχει αναφερθεί πιο συχνά όταν το Tamiflu δόθηκε στα παιδιά από ό, τι σε ενήλικες και εφήβους. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την παρασκευή του υγρού Tamiflu για παιδιά και κατά τη χορήγηση των καψακίων Tamiflu ή υγρού Tamiflu στα παιδιά.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tamiflu

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tamiflu

Δεν εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες όταν διακόπτετε το Tamiflu. Αλλά αν σταματήσετε να παίρνετε το Tamiflu νωρίτερα απ’ ό,τι σας έχει πει ο γιατρός σας, τα συμπτώματα της γρίπης μπορεί να επανεμφανιστούν. Ολοκληρώνετε πάντα τον κύκλο θεραπείας που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω μπορεί επίσης να προκαλούνται από τη γρίπη.

Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σπάνια αναφερθεί από τότε που κυκλοφορεί η οσελταμιβίρη:

• Αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις: σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, με οίδημα στο πρόσωπο και στο δέρμα, κνησμώδη εξανθήματα, χαμηλή αρτηριακή πίεση και δυσκολίες στην αναπνοή
• Ηπατικές διαταραχές (κεραυνοβόλος ηπατίτιδα, διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας και ίκτερος): κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών, αλλαγή στο χρώμα των κοπράνων, αλλαγές στη συμπεριφορά
• Αγγειονευρωτικό οίδημα: αιφνίδια έναρξη έντονης διόγκωσης του δέρματος κυρίως γύρω από το κεφάλι και το λαιμό, συμπεριλαμβανομένων των ματιών και της γλώσσας, με δυσκολίες στην αναπνοή
• Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση: επιπλεγμένη, ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση, σοβαρή φλεγμονή του εξωτερικού και πιθανόν και του εσωτερικού του δέρματος, αρχικά με πυρετό, πονόλαιμο, και κόπωση, εξανθήματα στο δέρμα, που οδηγούν σε φουσκάλες, ξεφλούδισμα, απόπτωση των μεγαλύτερων περιοχών του δέρματος, πιθανές δυσκολίες στην αναπνοή και χαμηλή αρτηριακή πίεση
• Γαστρεντερική αιμορραγία: παρατεταμένη αιμορραγία από το παχύ έντερο ή φτύσιμο αίματος
• Νευροψυχιατρικές διαταραχές, όπως περιγράφονται παρακάτω.

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Οι περισσότερο συχνές (πολύ συχνές και συχνές) αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tamiflu είναι αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία, έμετος), πόνος στο στομάχι, στοματική διαταραχή, πονοκέφαλος και πόνος. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κυρίως μετά την πρώτη δόση του φαρμάκου και συνήθως σταματούν με τη συνέχιση της θεραπείας. Η συχνότητα των ενεργειών αυτών μειώνεται αν το φάρμακο λαμβάνεται με τροφή.

Σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια

(Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tamiflu, αναφέρθηκαν σπάνια συμβάματα που περιλαμβάνουν

• Σπασμούς και παραλήρημα, συμπεριλαμβανομένου του αλλοιωμένου επιπέδου συνείδησης
• Σύγχυση, μη φυσιολογική συμπεριφορά
• Παραληρήματα, ψευδαισθήσεις, διέγερση, άγχος, εφιάλτες

Αυτά αναφέρθηκαν πρωτίστως μεταξύ παιδιών και εφήβων και συχνά άρχιζαν ξαφνικά και υποχωρούσαν γρήγορα. Πολύ λίγα περιστατικά κατέληξαν σε αυτοτραυματισμό, σε ορισμένες περιστάσεις με θανατηφόρο έκβαση. Τέτοια νευροψυχιατρικά συμβάματα έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με γρίπη που δεν λάμβαναν Tamiflu.

• Οι ασθενείς, ιδιαίτερα τα παιδιά και οι έφηβοι, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τις αλλαγές στη συμπεριφορά που περιγράφονται παραπάνω.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ειδικά σε νεότερα άτομα, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Ενήλικες και έφηβοι 13 ετών και άνω

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Πονοκέφαλος
• Ναυτία.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Βρογχίτιδα
• Έρπητοϊός
• Βήχας
• Ζάλη
• Πυρετός
• Πόνος
• Πόνος στα άκρα
• Συνάχι
• Δυσκολίες στον ύπνο
• Πονόλαιμος
• Πόνος στο στομάχι
• Κούραση
• Άνω κοιλιακή πληρότητα
• Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (φλεγμονή της μύτης, του φάρυγγα και των ιγμορίων)
• Στομαχικές ενοχλήσεις
• Έμετος.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Αλλεργικές αντιδράσεις
• Μεταβολές στο επίπεδο συνείδησης
• Σπασμοί
• Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού
• Ήπιες έως σοβαρές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας
• Δερματικές αντιδράσεις (φλεγμονή του δέρματος, κόκκινο και κνησμώδες εξάνθημα, απολεπισμένο δέρμα).

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• Θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων)
• Διαταραχές της όρασης.

Παιδιά 1 έως 12 ετών

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Βήχας
• Ρινική συμφόρηση
• Έμετος.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Επιπεφυκίτιδα (κοκκίνισμα και έκκριμα ή πόνος στα μάτια)
• Φλεγμονή στα αυτιά και άλλες διαταραχές των αυτιών
• Πονοκέφαλος
• Ναυτία
• Συνάχι
• Πόνος στο στομάχι
• Άνω κοιλιακή πληρότητα
• Στομαχικές ενοχλήσεις.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Φλεγμονή του δέρματος
• Διαταραχή της τυμπανικής μεμβράνης του αυτιού.

Βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε βρέφη ηλικίας 0 έως 12 μηνών είναι ως επί το πλείστον παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε μεγαλύτερα παιδιά (ηλικίας 1 έτους ή μεγαλύτερα). Επιπλέον, έχουν αναφερθεί διάρροια και εξάνθημα από τη χρήση πάνας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Ωστόσο,

• αν εσείς ή το παιδί σας είσαστε συχνά άρρωστοι, ή
• αν τα συμπτώματα της γρίπης επιδεινώνονται ή ο πυρετός συνεχίζεται Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Tamiflu

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά από το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Tamiflu

• Η δραστική ουσία είναι:
• Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει oseltamivir phosphate ισοδύναμη με 30 mg oseltamivir
• Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενα καψάκιου: προζελατινοποιημένο άμυλο, τάλκης, ποβιδόνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και νάτριο στεατυλοφουμαρικό (βλ. παράγραφο 2 «Το Tamiflu περιέχει νάτριο») κέλυφος καψάκιου: ζελατίνη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172) και τιτανίου διοξείδιο (E171) μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας (Ε904), τιτανίου διοξείδιο (Ε171) και FD και C Blue 2 (ινδικοκαρμίνιο Ε132).

Εμφάνιση του Tamiflu και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το σκληρό καψάκιο 30 mg έχει ελαφρά κίτρινο αδιαφανές σώμα και φέρει την εκτύπωση “ROCHE” και ελαφρά κίτρινο αδιαφανές κάλυμμα με την εκτύπωση “30 mg”. Οι εκτυπώσεις είναι μπλε χρώματος.

Τα σκληρά καψάκια Tamiflu 30 mg είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες κυψελών των 10.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Παρασκευαστής

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien, Latvija

Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva

Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Nederland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge

Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich

Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Polska

Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal

Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România

Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija

Roche d.o.o Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000

Italia Sverige

Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων https://www.ema.europa.eu ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Πληροφορίες για τον χρήστη

Για τα άτομα που δυσκολεύονται να πάρουν τα καψάκια, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών πολύ μικρής ηλικίας, υπάρχει το υγρό φάρμακο, Tamiflu πόσιμο εναιώρημα.

Εάν πρέπει να πάρετε το υγρό φάρμακο, αλλά δεν είναι διαθέσιμο, μπορεί να παρασκευαστεί στο φαρμακείο εναιώρημα από τα καψάκια Tamiflu (βλ. Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης). Η παρασκευή στο φαρμακείο είναι η προτιμητέα επιλογή.

Αν δεν είναι διαθέσιμη ούτε η παρασκευή στο φαρμακείο, μπορείτε να παρασκευάσετε υγρό Tamiflu από τα εν λόγω καψάκια στο σπίτι.

Η δόση είναι ίδια για τη θεραπεία ή την πρόληψη της γρίπης. Η διαφορά έγκειται στη συχνότητα της χορήγησης.

Παρασκευή υγρού Tamiflu στο σπίτι

• Εάν έχετε το σωστό καψάκιο για τη δόση που χρειάζεται (δόση των 30 mg ή των 60 mg), θα ανοίξετε το καψάκιο και θα αναδεύσετε το περιεχόμενό του σε ένα κουταλάκι του γλυκού (ή λιγότερο) κατάλληλης γλυκιάς τροφής. Αυτό είναι συνήθως κατάλληλο για παιδιά ηλικίας άνω

του 1 έτους. Βλέπε την άνω σειρά οδηγιών.

• Εάν απαιτούνται μικρότερες δόσεις, η παρασκευή του υγρού Tamiflu από τα καψάκια περιλαμβάνει επιπλέον στάδια. Αυτό είναι κατάλληλο για τα μικρότερα παιδιά και τα μωρά: συνήθως χρειάζονται δόση Tamiflu λιγότερο από 30 mg. Βλέπε την κάτω σειρά οδηγιών.

Παιδιά ηλικίας 1 έως 12 ετών

Για την παρασκευή δόσης 30 mg ή 60 mg θα χρειαστείτε:

• Ένα ή δύο καψάκιο(α) Tamiflu των 30 mg
• Ένα ψαλίδι
• Ένα μικρό δοχείο
• Ένα κουταλάκι του γλυκού (των 5 ml)
• Νερό
• Γλυκιά τροφή για να επικαλύψετε την πικρή γεύση της σκόνης. Π.χ. : σιρόπι σοκολάτας ή κερασιού και επικαλύψεις για επιδόρπια όπως γεύση καραμέλα ή γεύση fudge. Ή μπορείτε να ετοιμάσετε ζαχαρόνερο: αναμείξτε ένα κουταλάκι του γλυκού νερό με τρία-τέταρτα (3/4) κουταλάκια του γλυκού ζάχαρη.

Βήμα 1: Ελέγξτε ότι η δόση είναι σωστή

Για να βρείτε τη σωστή ποσότητα που θα χρησιμοποιήσετε, υπολογίστε το βάρος του ασθενούς βάσει της αριστερής πλευράς του πίνακα. Κοιτάξτε στη δεξιά στήλη για να ελέγξετε τον αριθμό των καψακίων που θα πρέπει να δώσετε στον ασθενή για μία μόνο δόση. Η ποσότητα είναι η ίδια είτε για τη θεραπεία είτε για την πρόληψη της γρίπης.

Δόση των 30 mg

Δόση των 60 mg

Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε καψάκια μόνο των 30 mg για τις δόσεις των 30 mg και 60 mg. Μην προσπαθήσετε να κάνετε μία δόση των 45 mg ή 75 mg, χρησιμοποιώντας τα περιεχόμενο των 30 mg καψακίων. Χρησιμοποιήστε το κατάλληλο μέγεθος καψακίου αντ’αυτού.

Βήμα 2: Χύστε όλη τη σκόνη σε ένα δοχείο

Κρατήστε ένα καψάκιο 30 mg σε όρθια θέση πάνω από το δοχείο και προσεκτικά κόψτε τη στρογγυλεμένη άκρη με το ψαλίδι. Ρίξτε όλη τη σκόνη μέσα στο δοχείο. Ανοίξτε ένα δεύτερο καψάκιο για τη δόση των 60 mg. Ρίξτε όλη τη σκόνη μέσα στο δοχείο. Να είστε προσεκτικοί με τη σκόνη, γιατί μπορεί να ερεθίσει το δέρμα και τα μάτια σας.

Βήμα 3: Κάνετε τη σκόνη γλυκιά και δώστε τη δόση

Προσθέστε μία μικρή ποσότητα – όχι περισσότερο από ένα κουταλάκι του γλυκού – γλυκιάς τροφής στη σκόνη στο δοχείο. Αυτό γίνεται για να επικαλύψει την πικρή γεύση της σκόνης του Tamiflu. Ανακατέψτε το μίγμα καλά.

Δώστε όλο το περιεχόμενο του δοχείου στον ασθενή αμέσως.

Αν παραμείνει λίγο μίγμα στο δοχείο, ξεπλύνετε το δοχείο με μία μικρή ποσότητα νερού και δώστε στον ασθενή να το πιει όλο.

Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία κάθε φορά που πρέπει να δώσετε το φάρμακο.

Βρέφη μικρότερα του 1 έτους

Για να ετοιμάσετε μία μικρότερη εφάπαξ δόση, χρειάζεστε:

• Ένα καψάκιο Tamiflu 30 mg
• Ένα ψαλίδι
• Δύο μικρά δοχεία (χρησιμοποιήστε ξεχωριστό δοχείο για κάθε παιδί)
• Μία μεγάλη δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα για να μετρήσετε το νερό

• δοσιμετρική σύριγγα των 5 ή 10 ml

• Μία μικρή δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα που να δείχνει μετρήσεις

του 0,1 ml, για τη χορήγηση της δόσης

• Ένα κουταλάκι του γλυκού (των 5 ml)
• Νερό
• Γλυκιά τροφή για να επικαλύψετε την πικρή γεύση του Tamiflu. Πχ.: σιρόπι σοκολάτας ή κερασιού και επικαλύψεις για επιδόρπια όπως γεύση καραμέλα ή γεύση fudge. Ή μπορείτε να ετοιμάσετε ζαχαρόνερο: αναμείξτε ένα κουταλάκι του γλυκού νερό με τρία-τέταρτα (3/4) κουταλάκια του γλυκού ζάχαρη.

Βήμα 1: Χύστε όλη τη σκόνη σε ένα δοχείο

Κρατήστε το καψάκιο 30 mg σε όρθια θέση πάνω από ένα από τα δοχεία και προσεκτικά κόψτε τη στρογγυλεμένη άκρη με το ψαλίδι. Να είστε προσεκτικοί με τη σκόνη: μπορεί να ερεθίσει το δέρμα και τα μάτια σας. Ρίξτε όλη τη σκόνη μέσα στο δοχείο, ανεξάρτητα από τη δόση που ετοιμάζετε. Η ποσότητα είναι η ίδια είτε για τη θεραπεία είτε για την πρόληψη της γρίπης.

Βήμα 2: Προσθέστε νερό για να αραιώσετε το φάρμακο

Χρησιμοποιήστε τη μεγαλύτερη δοσιμετρική σύριγγα για να τραβήξετε

5 ml νερού.

Προσθέστε το νερό στη σκόνη μέσα στο δοχείο.

Ανακατέψτε το μίγμα με το κουταλάκι του γλυκού για περίπου 2 λεπτά.

Μην ανησυχείτε αν δεν διαλύεται όλη η σκόνη. Η αδιάλυτη σκόνη είναι μόνο αδρανή συστατικά.

Βήμα 3: Επιλέξτε τη σωστή ποσότητα για το βάρος του παιδιού σας

Βρείτε το βάρος του παιδιού σ την αριστερή στήλη του πίνακα. Η δεξιά στήλη του πίνακα δείχνει την ποσότητα του υγρού μίγματος που θα χρειαστεί να τραβήξετε.

Βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών)

Βήμα 4: Τραβήξτε το υγρό μίγμα

Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό μέγεθος δοσιμετρικής σύριγγας. Αναρροφήστε τη σωστή ποσότητα υγρού μίγματος από το πρώτο δοχείο. Αναρροφήστε προσεκτικά ώστε να μην συμπεριληφθούν φυσαλίδες αέρα. Χύστε απαλά τη σωστή δόση στο δεύτερο δοχείο.

Βήμα 5: Κάνετέ το γλυκό και δώστε το στο παιδί

Προσθέστε μία μικρή ποσότητα – όχι περισσότερο από ένα κουταλάκι του γλυκού – της γλυκιάς τροφής στο δεύτερο δοχείο. Αυτό γίνεται για να επικαλύψει την πικρή γεύση του εναιωρήματος Tamiflu. Ανακατέψτε τη γλυκιά τροφή και το υγρό Tamiflu καλά.

Δώστε όλο το περιεχόμενο του δεύτερου δοχείου (υγρό μίγμα Tamiflu με προσθήκη γλυκιάς τροφής) στο παιδί αμέσως.

Αν παραμείνει μίγμα στο δεύτερο δοχείο, ξεπλύνετε το δοχείο με μία μικρή ποσότητα νερού και δώστε στο παιδί να το πιει όλο. Για παιδιά που δεν μπορούν να πιουν από το δοχείο, ταΐστε με κουτάλι ή χρησιμοποιήστε ένα μπουκάλι για να ταΐσετε στο παιδί το υπόλοιπο υγρό.

Δώστε στο παιδί κάτι να πιει.

Πετάξτε τυχόν αχρησιμοποίητο υγρό που έχει παραμείνει στο πρώτο δοχείο.

Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία κάθε φορά που πρέπει να δώσετε το φάρμακο.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας μόνο

Ασθενείς που δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια: Το εμπορικά παρασκευασμένο Tamiflu για πόσιμο εναιώρημα (6 mg/ml) είναι το προτιμητέο προϊόν για παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς που δυσκολεύονται με την κατάποση των καψακίων ή σε περιπτώσεις όπου απαιτούνται μικρότερες δόσεις. Σε περίπτωση που το εμπορικά παρακευασμένο Tamiflu κόνις για πόσιμο εναιώρημα δεν είναι διαθέσιμο, ο φαρμακοποιός μπορεί να παρασκευάσει το εναιώρημα (6 mg/ml) από καψάκια Tamiflu. Εάν ούτε το παρασκευασμένο εναιώρημα στο φαρμακείο δεν είναι διαθέσιμο, οι ασθενείς μπορούν να προετοιμάσουν το εναιώρημα από καψάκια στο σπίτι.

Για τη χορήγηση του εναιωρήματος από το στόμα που παρασκευάζεται στο φαρμακείο θα πρέπει να παρέχονται δοσιμετρικές σύριγγες για χορήγηση από το στόμα (σύριγγες για χορήγηση από το στόμα) κατάλληλης χωρητικότητας και διαβάθμισης, καθώς και οι διαδικασίες που υπεισέρχονται για την παρασκευή στο σπίτι. Και στις δύο περιπτώσεις, οι σωστές ποσότητες θα πρέπει κατά προτίμηση να επισημανθούν στις δοσιμετρικές σύριγγες. Για την παρασκευή στο σπίτι, θα πρέπει να παρέχονται χωριστές δοσιμετρικές σύριγγες για τη λήψη της σωστής ποσότητας νερού και υπολογισμού του μίγματος Tamiflu – ύδατος. Για τον υπολογισμό 5,0 ml νερού, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν οι δοσιμετρικές σύριγγες των 5 ml ή 10 ml.

Το κατάλληλο μέγεθος της δοσιμετρικής σύριγγας για τη λήψη της σωστής ποσότητας εναιωρήματος Tamiflu (6 mg/ml) απεικονίζεται στη συνέχεια.

ν):

1. Τι είναι το Tamiflu και ποια είναι η χρήση του

• Το Tamiflu χρησιμοποιείται για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών) για τη θεραπεία της γρίπης (influenza). Μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν έχετε συμπτώματα γρίπης, και είναι γνωστό ότι ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινότητά σας.
• Το Tamiflu μπορεί, επίσης, να συνταγογραφηθεί για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας άνω του 1 έτους για την πρόληψη της γρίπης, ανά περίπτωση – για παράδειγμα, εάν έχετε έρθει σε επαφή με κάποιον που έχει γρίπη.
• Το Tamiflu μπορεί να συνταγογραφηθεί για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών) ως προληπτική θεραπεία σε εξαιρετικές περιπτώσεις - για παράδειγμα, εάν υπάρχει παγκόσμία επιδημία γρίπης (πανδημία γρίπης) και ενδέχεται το εμβόλιο για την εποχική γρίπη να μην παρέχει επαρκή προστασία.

Το Tamiflu περιέχει oseltamivir, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς νευραμινιδάσης. Τα φάρμακα αυτά εμποδίζουν την εξάπλωση του ιού της γρίπης στον οργανισμό. Βοηθούν στην ανακούφιση ή στην πρόληψη εμφάνισης των συμπτωμάτων από τη λοίμωξη του ιού της γρίπης.

Η γρίπη είναι μία λοίμωξη η οποία προκαλείται από έναν ιό. Τα σημεία της γρίπης συχνά περιλαμβάνουν ξαφνικό πυρετό (θερμοκρασία μεγαλύτερη των 37,8 °C), βήχα, ρινική καταρροή ή απόφραξη, πονοκεφάλους, μυϊκούς πόνους και υπερβολική κόπωση. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί επίσης να προκληθούν και από λοιμώξεις διαφορετικές από τη γρίπη. Η πραγματική λοίμωξη της γρίπης εμφανίζεται μόνο κατά τη διάρκεια ετήσιων εξάρσεων (επιδημιών) όταν οι ιοί της γρίπης εξαπλώνονται στην τοπική κοινότητα. Εκτός των περιόδων των επιδημιών, τα γριπώδη συμπτώματα προκαλούνται συνήθως από διαφορετικό τύπο νόσου.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Tamiflu

Μην πάρετε το Tamiflu:

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο oseltamivir ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Tamiflu που αναφέρεται στην παράγραφο 6.

Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας. Μην πάρετε το Tamiflu.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν πάρετε το Tamiflu, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός που το έχει συνταγογραφήσει γνωρίζει

• αν είστε αλλεργικοί σε άλλα φάρμακα
• αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας. Αν έχετε, μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης σας.
• αν έχετε σοβαρή ιατρική κατάσταση, η οποία μπορεί να απαιτεί άμεση νοσηλεία
• αν το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί
• αν πάσχετε από χρόνια καρδιακή νόσο ή αναπνευστική νόσο.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tamiflu, ενημερώστε το γιατρό αμέσως:

• αν παρατηρήσετε αλλαγές στη συμπεριφορά ή στη διάθεση (νευροψυχιατρικά συμβάματα), ειδικά σε παιδιά και εφήβους. Μπορεί να είναι σημεία σπάνιων αλλά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Το Tamiflu δεν είναι εμβόλιο για τη γρίπη

Το Tamiflu δεν είναι εμβόλιο: αντιμετωπίζει τη λοίμωξη, ή αποτρέπει την εξάπλωση του ιού της γρίπης. Το εμβόλιο παρέχει αντισώματα κατά του ιού. Το Tamiflu δεν θα μεταβάλλει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της γρίπης, και μπορεί να σας συνταγογραφηθούν και τα δύο από το γιατρό σας.

Άλλα φάρμακα και Tamiflu

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα ή έχετε πάρει πρόσφατα. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Τα ακόλουθα φάρμακα είναι ιδιαίτερα σημαντικά:

• χλωροπροπαμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη)
• μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία π.χ. της ρευματοειδούς αρθρίτιδας)
• φαινυλοβουταζόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής)
• προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)

Κύηση και θηλασμός

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή αν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, έτσι ώστε ο γιατρός σας να αποφασίσει αν το Tamiflu συνιστάται για σας.

Οι επιδράσεις στα βρέφη που θηλάζουν είναι άγνωστες. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν θηλάζετε, έτσι ώστε ο γιατρός σας να αποφασίσει αν το Tamiflu συνιστάται για σας.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Tamiflu δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησής σας ή χειρισμού μηχανημάτων.

Το Tamiflu περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά κάψουλα, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Tamiflu

Πάρτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πάρτε το Tamiflu το συντομότερο δυνατό, ιδανικά μέσα στις δύο ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων της γρίπης.

Οι συνιστώμενες δόσεις

Για τη θεραπεία της γρίπης, πάρετε δύο δόσεις την ημέρα. Συνήθως είναι βολικό να πάρετε μία

δόση το πρωί και μία το βράδυ. Είναι σημαντικό να ολοκληρωθεί η συνολική θεραπεία των 5

ημερών, ακόμη κι αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα γρήγορα.

Για ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία θα συνεχιστεί για 10 ημέρες.

Για την πρόληψη της γρίπης ή μετά την έκθεση σε ένα επιμολυσμένο άτομο, πάρτε μία δόση

ημερησίως για 10 ημέρες. Είναι καλύτερο να ληφθεί αυτή η δόση το πρωί με το πρωινό.

Σε ειδικές περιπτώσεις, όπως η διαδεδομένη γρίπη ή για τους ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία θα συνεχιστεί για μέχρι και 6 ή 12 εβδομάδες.

Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος του ασθενούς. Πρέπει να χρησιμοποιήσετε

την ποσότητα των καψακίων ή του εναιωρήματος που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό.

*Για ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία είναι για 10 ημέρες ** Τα 75 mg μπορεί να αποτελούνται από ένα καψάκιο των 30 mg συν ένα καψάκιο των 45 mg

*Για παιδιά με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία είναι για 10 ημέρες **Τα 75 mg μπορεί να αποτελούνται από ένα καψάκιο των 30 mg συν ένα καψάκιο των 45 mg

Βρέφη μικρότερα του 1 έτους (0 έως 12 μηνών)

Η χορήγηση Tamiflu σε βρέφη μικρότερα του 1 έτους για την πρόληψη της γρίπης κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίπης θα πρέπει να βασίζεται στην κρίση του γιατρού λαμβάνοντας υπόψη το πιθανό ό

*Για βρέφη με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία είναι για 10 ημέρες ** mg ανά kg= mg για κάθε kg σωματικού βάρους του βρέφους. Για παράδειγμα: Εάν ένα βρέφος ηλικίας 6 μηνών ζυγίζει 8 kg, η δόση είναι 8 kg x 3 mg ανά kg= 24 mg

Τρόπος χορήγησης

Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα με νερό. Μην σπάτε ή μασάτε τα καψάκια.

Το Tamiflu μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, αν και το να το παίρνετε με τροφή μπορεί να μειώσει την πιθανότητα του αισθήματος αδιαθεσίας ή αδιαθεσίας (ναυτία ή έμετος).

Τα άτομα που δυσκολεύονται με τη λήψη καψακίων, μπορούν να χρησιμοποιούν υγρό φάρμακο, πόσιμο εναιώρημα Tamiflu. Εάν πρέπει να πάρετε πόσιμο εναιώρημα Tamiflu, αλλά δεν είναι διαθέσιμο από το φαρμακείο σας, μπορείτε να παρασκευάσετε υγρή μορφή Tamiflu από αυτά τα

καψάκια. Βλέπε Παρασκευή υγρού Tamiflu στο σπίτι, στο οπισθόφυλλο.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tamiflu από την κανονική

Σταματήστε να παίρνετε Tamiflu και επικοινωνήστε με γιατρό ή φαρμακοποιό αμέσως. Στα περισσότερα περιστατικά υπερδοσολογίας, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες. Όταν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, ήταν παρόμοιες με εκείνες των κανονικών δόσεων, όπως αναφέρονται στην παράγραφο 4.

Υπερδοσολογία έχει αναφερθεί πιο συχνά όταν το Tamiflu δόθηκε στα παιδιά από ό,τι σε ενήλικες και εφήβους. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την παρασκευή του υγρού Tamiflu για παιδιά και κατά τη χορήγηση των καψακίων Tamiflu ή υγρού Tamiflu στα παιδιά.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tamiflu

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tamiflu

Δεν εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες όταν διακόπτετε το Tamiflu πριν τη συμβουλή του γιατρού σας. Αν σταματήσετε να παίρνετε το Tamiflu νωρίτερα απ’ ό,τι σας έχει πει ο γιατρός σας, τα συμπτώματα της γρίπης μπορεί να επανεμφανιστούν. Ολοκληρώνετε πάντα τον κύκλο θεραπείας που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω μπορεί επίσης να προκαλούνται από τη γρίπη.

Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σπάνια αναφερθεί από τότε που κυκλοφορεί η οσελταμιβίρη:

• Αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις: σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, με οίδημα στο πρόσωπο και στο δέρμα, κνησμώδη εξανθήματα, χαμηλή αρτηριακή πίεση και δυσκολίες στην αναπνοή
• Ηπατικές διαταραχές (κεραυνοβόλος ηπατίτιδα, διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας και ίκτερος): κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών, αλλαγή στο χρώμα των κοπράνων, αλλαγές στη συμπεριφορά
• Αγγειονευρωτικό οίδημα: αιφνίδια έναρξη έντονης διόγκωσης του δέρματος κυρίως γύρω από το κεφάλι και το λαιμό, συμπεριλαμβανομένων των ματιών και της γλώσσας, με δυσκολίες στην αναπνοή
• Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση: επιπλεγμένη, ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση, σοβαρή φλεγμονή του εξωτερικού και πιθανόν και του εσωτερικού του δέρματος, αρχικά με πυρετό, πονόλαιμο, και κόπωση, εξανθήματα στο δέρμα, που οδηγούν σε φουσκάλες, ξεφλούδισμα, απόπτωση των μεγαλύτερων περιοχών του δέρματος, πιθανές δυσκολίες στην αναπνοή και χαμηλή αρτηριακή πίεση
• Γαστρεντερική αιμορραγία: παρατεταμένη αιμορραγία από το παχύ έντερο ή φτύσιμο αίματος
• Νευροψυχιατρικές διαταραχές, όπως περιγράφονται παρακάτω.

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Οι περισσότερο συχνές (πολύ συχνές και συχνές) ανεπιθύμητες ενέργειες του Tamiflu είναι αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία, έμετος), πόνος στο στομάχι, στοματική διαταραχή, πονοκέφαλος και πόνος. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κυρίως μετά την πρώτη δόση του φαρμάκου και συνήθως σταματούν με τη συνέχιση της θεραπείας. Η συχνότητα των ενεργειών αυτών μειώνεται αν το φάρμακο λαμβάνεται με τροφή.

Σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια

(Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tamiflu, αναφέρθηκαν σπάνια συμβάματα που περιλαμβάνουν

• Σπασμούς και παραλήρημα, συμπεριλαμβανομένου του αλλοιωμένου επιπέδου συνείδησης
• Σύγχυση, μη φυσιολογική συμπεριφορά
• Παραληρήματα, ψευδαισθήσεις, διέγερση, άγχος, εφιάλτες

Αυτά αναφέρθηκαν πρωτίστως μεταξύ παιδιών και εφήβων και συχνά άρχιζαν ξαφνικά και υποχωρούσαν γρήγορα. Πολύ λίγα περιστατικά κατέληξαν σε αυτοτραυματισμό, σε ορισμένες περιστάσεις με θανατηφόρο έκβαση. Τέτοια νευροψυχιατρικά συμβάματα έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με γρίπη που δεν λάμβαναν Tamiflu.

• Οι ασθενείς, ιδιαίτερα τα παιδιά και οι έφηβοι, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τις αλλαγές στη συμπεριφορά που περιγράφονται παραπάνω.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ειδικά σε νεότερα άτομα, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Ενήλικες και έφηβοι 13 ετών και άνω

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Πονοκέφαλος
• Ναυτία.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Βρογχίτιδα
• Ερπητοϊός
• Βήχας
• Ζάλη
• Πυρετός
• Πόνος
• Πόνος στα άκρα
• Συνάχι
• Δυσκολίες στον ύπνο
• Πονόλαιμος
• Πόνος στο στομάχι
• Κούραση
• Άνω κοιλιακή πληρότητα
• Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (φλεγμονή της μύτης, του φάρυγγα και των ιγμορίων)
• Στομαχικές ενοχλήσεις
• Έμετος.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Αλλεργικές αντιδράσεις
• Μεταβολές στο επίπεδο συνείδησης
• Σπασμοί
• Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού
• Ήπιες έως σοβαρές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας
• Δερματικές αντιδράσεις (φλεγμονή του δέρματος, κόκκινο και κνησμώδες εξάνθημα, απολεπισμένο δέρμα).

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• Θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων)
• Διαταραχές της όρασης.

Παιδιά 1 έως 12 ετών

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Βήχας
• Ρινική συμφόρηση
• Έμετος.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Επιπεφυκίτιδα (κοκκίνισμα και έκκριμα ή πόνος στα μάτια)
• Φλεγμονή στα αυτιά και άλλες διαταραχές των αυτιών
• Πονοκέφαλος
• Ναυτία
• Συνάχι
• Πόνος στο στομάχι
• Άνω κοιλιακή πληρότητα
• Στομαχικές ενοχλήσεις.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Φλεγμονή του δέρματος
• Διαταραχή της τυμπανικής μεμβράνης του αυτιού.

Βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε βρέφη ηλικίας 0 έως 12 μηνών είναι ως επί το πλείστον παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε μεγαλύτερα παιδιά (ηλικίας 1 έτους ή μεγαλύτερα). Επιπλέον, έχουν αναφερθεί διάρροια και εξάνθημα από τη χρήση πάνας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Ωστόσο,

• αν εσείς ή το παιδί σας είσαστε συχνά άρρωστοι, ή
• αν τα συμπτώματα της γρίπης επιδεινώνονται ή ο πυρετός συνεχίζεται Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Tamiflu

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά από τo EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Tamiflu

• Η δραστική ουσία είναι:
• Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει oseltamivir phosphate ισοδύναμη με 45 mg oseltamivir
• Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενα καψάκιου: προζελατινοποιημένο άμυλο, τάλκης, ποβιδόνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και νάτριο στεατυλοφουμαρικό (βλ. παράγραφο 2 «Το Tamiflu περιέχει νάτριο»)κέλυφος καψάκιου: ζελατίνη, σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172) και τιτανίου διοξείδιο (E171) μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας (Ε904), τιτανίου διοξείδιο (Ε171) και FD και C Blue 2 (ινδικοκαρμίνιο, Ε132).

Εμφάνιση του Tamiflu και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το σκληρό καψάκιο 45 mg έχει γκρι αδιαφανές σώμα και φέρει την εκτύπωση “ROCHE” και γκρι αδιαφανές κάλυμμα με την εκτύπωση “45 mg”. Οι εκτυπώσεις είναι μπλε χρώματος.

Τα σκληρά καψάκια Tamiflu 45 mg, είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες κυψελών των 10.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Παρασκευαστής

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 179639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien, Latvija

Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva

Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Nederland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge

Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich

Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Polska

Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal

Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România

Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija

Roche d.o.o Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika

Ireland, Malta Roche Slovensko, s.r.o. Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +421 - 2 52638201 Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000

Italia Sverige

Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων https://www.ema.europa.eu ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Πληροφορίες για τον χρήστη

Για τα άτομα που δυσκολεύονται να πάρουν τα καψάκια, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών πολύ μικρής ηλικίας, υπάρχει το υγρό φάρμακο, πόσιμο εναιώρημα Tamiflu.

Εάν χρειάζεστε το υγρό φάρμακο, αλλά δεν είναι διαθέσιμο, μπορεί να παρασκευαστεί στο φαρμακείο εναιώρημα από τα καψάκια Tamiflu (βλ. Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης). Η παρασκευή στο φαρμακείο είναι η προτιμητέα επιλογή.

Αν δεν είναι διαθέσιμη ούτε η παρασκευή στο φαρμακείο, μπορείτε να παρασκευάσετε το υγρό Tamiflu από τα εν λόγω καψάκια στο σπίτι.

Η δόση είναι η ίδια για τη θεραπεία ή για την πρόληψη της γρίπης. Η διαφορά έγκειται στη συχνότητα της χορήγησης.

Παρασκευή υγρού Tamiflu στο σπίτι

• Εάν έχετε το σωστό καψάκιο για τη δόση που χρειάζεται (δόση των 45 mg), θα ανοίξετε το καψάκιο και θα ανακατέψετε το περιεχόμενό του σε ένα κουταλάκι του γλυκού (ή λιγότερο) κατάλληλης γλυκιάς τροφής. Αυτό είναι συνήθως κατάλληλο για παιδιά ηλικίας άνω 1 έτους.

Βλέπε την άνω σειρά οδηγιών.

• Εάν απαιτούνται μικρότερες δόσεις, η παρασκευή του υγρού Tamiflu από καψάκια περιλαμβάνει επιπλέον στάδια. Αυτό είναι κατάλληλο για τα μικρότερα, χαμηλότερου βάρους παιδιά και τα μωρά: συνήθως χρειάζονται δόση Tamiflu μικρότερη από 45 mg. Bλέπε την

κάτω σειρά οδηγιών.

Παιδιά ηλικίας 1 έως 12 ετών

Για να παρασκευάσετε μία δόση Tamiflu 45 mg χρειάζεστε:

• Ένα καψάκιο Tamiflu των 45 mg
• Ένα ψαλίδι
• Ένα μικρό δοχείο
• Ένα κουταλάκι του γλυκού (των 5 ml)
• Νερό
• Γλυκιά τροφή για να επικαλύψετε την πικρή γεύση της σκόνης. Π.χ. : σιρόπι σοκολάτας ή κερασιού και επικαλύψεις για επιδόρπια, όπως γεύση καραμέλα ή γεύση fudge. Ή μπορείτε να ετοιμάσετε ζαχαρόνερο: αναμείξτε ένα κουταλάκι του γλυκού νερό με τρία-τέταρτα (3/4) κουταλάκια του γλυκού ζάχαρη.

Βήμα 1: Ελέγξτε ότι η δόση είναι σωστή

Για να βρείτε τη σωστή ποσότητα που θα χρησιμοποιήσετε, υπολογίστε το βάρος του ασθενούς βάσει της αριστερής πλευράς του πίνακα. Κοιτάξτε στη δεξιά στήλη για να ελέγξετε τον αριθμό των καψακίων που θα πρέπει να δώσετε στον ασθενή για μία μόνο δόση. Η ποσότητα είναι η ίδια είτε για τη θεραπεία είτε για την πρόληψη της γρίπης.

Δόση των 45 mg

Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε καψάκια μόνο των 45 mg για τις δόσεις των 45 mg. Μην προσπαθήσετε να κάνετε μία δόση των 30 mg, 60 mg ή 75 mg, χρησιμοποιώντας τα περιεχόμενα των 45 mg καψακίων. Χρησιμοποιήστε το κατάλληλο μέγεθος καψακίου αντ’αυτού.

Βήμα 2: Χύστε όλη τη σκόνη στο δοχείο

Κρατήστε ένα καψάκιο 45 mg σε όρθια θέση πάνω από το δοχείο και προσεκτικά κόψτε τη στρογγυλεμένη άκρη με το ψαλίδι. Ρίξτε όλη τη σκόνη μέσα στο δοχείο. Να είστε προσεκτικοί με τη σκόνη, γιατί μπορεί να ερεθίσει το δέρμα και τα μάτια σας.

Βήμα 3: Κάνετε τη σκόνη γλυκιά και δώστε τη δόση

Προσθέστε μία μικρή ποσότητα – όχι περισσότερο από ένα κουταλάκι του γλυκού – της γλυκιάς τροφής στη σκόνη στο δοχείο. Αυτό γίνεται για να επικαλύψει την πικρή γεύση της σκόνης του Tamiflu. Ανακατέψτε το μίγμα καλά.

Δώστε όλο το περιεχόμενο του δοχείου στον ασθενή αμέσως.

Αν παραμείνει λίγο μίγμα στο δοχείο, ξεπλύνετε το δοχείο με μία μικρή ποσότητα νερού και δώστε στον ασθενή να το πιει όλο.

Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία κάθε φορά που πρέπει να δώσετε το φάρμακο.

Βρέφη κάτω του 1 έτους

Για να ετοιμάσετε μία μικρότερη εφάπαξ δόση, χρειάζεστε:

• Ένα καψάκιο Tamiflu 45 mg
• Ένα ψαλίδι
• Δύο μικρά δοχεία

(χρησιμοποιήστε ξεχωριστό δοχείο για κάθε παιδί)

• Μία μεγάλη δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα για να μετρήσετε το νερό

• δοσιμετρική σύριγγα των 5 ml ή δοσιμετρική σύριγγα των 10 ml

• Μία μικρή δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα που να δείχνει μετρήσεις

των 0,1 ml, για τη χορήγηση της δόσης

• Ένα κουταλάκι του γλυκού (των 5 ml)
• Νερό
• Γλυκιά τροφή για να επικαλύψετε την πικρή γεύση του Tamiflu. Πχ.: σιρόπι σοκολάτας ή κερασιού και επικαλύψεις για επιδόρπια όπως γεύση καραμέλα ή γεύση fudge. Ή μπορείτε να ετοιμάσετε ζαχαρόνερο: αναμείξτε ένα κουταλάκι του γλυκού νερό με τρία-τέταρτα (3/4) κουταλάκια του γλυκού ζάχαρη.

Βήμα 1: Χύστε όλη τη σκόνη σε ένα δοχείο

Κρατήστε το καψάκιο 45 mg σε όρθια θέση πάνω από ένα από τα δοχεία και προσεκτικά κόψτε τη στρογγυλεμένη άκρη με το ψαλίδι. Να είστε προσεκτικοί με τη σκόνη: μπορεί να ερεθίσει το δέρμα και τα μάτια σας. Ρίξτε όλη τη σκόνη μέσα στο δοχείο, ανεξάρτητα από τη δόση που ετοιμάζετε. Η ποσότητα είναι η ίδια είτε για τη θεραπεία είτε για την πρόληψη της γρίπης.

Βήμα 2: Προσθέστε νερό για να αραιώσετε το φάρμακο

Χρησιμοποιήστε τημεγαλύτερη δοσιμετρική σύριγγα για να τραβήξετε έως

7,5 ml νερού.

Προσθέστε το νερό στη σκόνη μέσα στο δοχείο.

Ανακατέψετε το μίγμα με το κουταλάκι του γλυκού για περίπου 2 λεπτά.

Μην ανησυχείτε αν δεν διαλύεται όλη η σκόνη. Η αδιάλυτη σκόνη είναι μόνο αδρανή συστατικά.

Βήμα 3: Επιλέξτε τη σωστή ποσότητα για το βάρος του παιδιού σας

Βρείτε το βάρος του παιδιού σύμφωνα με την αριστερή στήλη του πίνακα. Η δεξιά στήλη του πίνακα δείχνει την ποσότητα του υγρού μίγματος που θα χρειαστεί να τραβήξετε.

Βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών)

Βήμα 4: Τραβήξτε το υγρό μίγμα

Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό μέγεθος δοσιμετρικής σύριγγας. Αναρροφήστε τη σωστή ποσότητα υγρού μίγματος από το πρώτο δοχείο. Αναρροφήστε προσεκτικά ώστε να μην συμπεριληφθούν φυσαλίδες αέρα. Χύστε απαλά τη σωστή δόση στο δεύτερο δοχείο.

Βήμα 5: Κάνετέ το γλυκό και δώστε το στο παιδί

Προσθέστε μία μικρή ποσότητα – όχι περισσότερο από ένα κουταλάκι του γλυκού – της γλυκιάς τροφής στο δεύτερο δοχείο. Αυτό γίνεται για να επικαλύψει την πικρή γεύση του εναιωρήματος Tamiflu. Ανακατέψτε τη γλυκιά τροφή και το υγρό Tamiflu καλά.

Δώστε όλο το περιεχόμενο του δεύτερου δοχείου (υγρό μίγμα Tamiflu με προσθήκη γλυκιάς τροφής) στο παιδί αμέσως.

Αν παραμείνει μίγμα στο δεύτερο δοχείο, ξεπλύνετε το δοχείο με μία μικρή ποσότητα νερού και δώστε στο παιδί να το πιει όλο. Για παιδιά που δεν μπορούν να πιουν από το δοχείο, ταΐστε με κουτάλι ή χρησιμοποιήστε ένα μπουκάλι για να ταΐσετε στο παιδί το υπόλοιπο υγρό.

Δώστε στο παιδί κάτι να πιει.

Πετάξτε οποιοδήποτε υγρό που έχει παραμείνει στο πρώτο δοχείο.

Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία κάθε φορά που πρέπει να δώσετε το φάρμακο.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας μόνο

Ασθενείς που δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια

Το εμπορικά παρασκευασμένο Tamiflu για πόσιμο εναιώρημα (6 mg/ml) είναι το προτιμητέο προϊόν για παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς που δυσκολεύονται με την κατάποση των καψακίων ή σε περιπτώσεις όπου απαιτούνται μικρότερες δόσεις. Σε περίπτωση που το εμπορικά παρακευασμένο Tamiflu κόνις για πόσιμο εναιώρημα δεν είναι διαθέσιμο, ο φαρμακοποιός μπορεί να παρασκευάσει το εναιώρημα (6 mg/ml) από καψάκια Tamiflu. Εάν ούτε το παρασκευασμένο εναιώρημα στο φαρμακείο δεν είναι διαθέσιμο, οι ασθενείς μπορούν να προετοιμάσουν το εναιώρημα από καψάκια στο σπίτι.

Για τη χορήγηση του εναιωρήματος που παρασκευάζεται στο φαρμακείο θα πρέπει να παρέχονται δοσιμετρικές σύριγγες για χορήγηση από το στόμα (σύριγγες για χορήγηση από το στόμα) κατάλληλης χωρητικότητας και διαβάθμισης, καθώς και οι διαδικασίες που υπεισέρχονται για την παρασκευή στο σπίτι. Και στις δύο περιπτώσεις, οι σωστές ποσότητες θα πρέπει κατά προτίμηση να επισημανθούν στις δοσιμετρικές σύριγγες. Για την παρασκευή στο σπίτι, θα πρέπει να παρέχονται χωριστές δοσιμετρικές σύριγγες για τη λήψη σωστής ποσότητας νερού και υπολογισμού του μίγματος Tamiflu – ύδατος. Για τον υπολογισμό 5,0 ml νερού θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν οι δοσιμετρικές σύριγγες των 5 ml ή 10 ml.

Tο κατάλληλο μέγεθος σύριγγας για τη λήψη της σωστής ποσότητας εναιωρήματος Tamiflu (6 mg/ml) απεικονίζεται στη συνέχεια.

ν):

1. Τι είναι το Tamiflu και ποια είναι η χρήση του

• Το Tamiflu χρησιμοποιείται για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών) για τη θεραπεία της γρίπης (influenza). Μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν έχετε συμπτώματα γρίπης, και είναι γνωστό ότι ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινότητά σας.
• Το Tamiflu μπορεί, επίσης, να συνταγογραφηθεί για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας άνω του 1 έτους για την πρόληψη της γρίπης, ανά περίπτωση – για παράδειγμα, εάν έχετε έρθει σε επαφή με κάποιον που έχει γρίπη.
• Το Tamiflu μπορεί να συνταγογραφηθεί για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών) ως προληπτική θεραπεία σε εξαιρετικές περιπτώσεις – για παράδειγμα εάν υπάρχει παγκόσμία επιδημία γρίπης (πανδημία γρίπης) και ενδέχεται το εμβόλιο για την εποχική γρίπη να μην παρέχει επαρκή προστασία.

Το Tamiflu περιέχει oseltamivir, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς νευραμινιδάσης. Τα φάρμακα αυτά εμποδίζουν την εξάπλωση του ιού της γρίπης στον οργανισμό. Βοηθούν στην ανακούφιση ή στην πρόληψη εμφάνισης των συμπτωμάτων από τη λοίμωξη του ιού της γρίπης.

Η γρίπη είναι μία λοίμωξη η οποία προκαλείται από έναν ιό. Τα σημεία της γρίπης συχνά περιλαμβάνουν ξαφνικό πυρετό (θερμοκρασία μεγαλύτερη των 37,8 °C), βήχα, ρινική καταρροή ή απόφραξη, πονοκεφάλους, μυϊκούς πόνους και υπερβολική κόπωση. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί επίσης να προκληθούν και από λοιμώξεις διαφορετικές από τη γρίπη. Η πραγματική λοίμωξη της γρίπης εμφανίζεται μόνο κατά τη διάρκεια ετήσιων εξάρσεων (επιδημιών) όταν οι ιοί της γρίπης εξαπλώνονται στην τοπική κοινότητα. Εκτός των περιόδων των επιδημιών, τα γριπώδη συμπτώματα προκαλούνται συνήθως από διαφορετικό τύπο νόσου.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Tamiflu

Μην πάρετε το Tamiflu

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο oseltamivir ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Tamiflu που αναφέρεται στην παράγραφο 6.

Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας. Μην πάρετε το Tamiflu.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:

Πριν πάρετε το Tamiflu, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός που το έχει συνταγογραφήσει γνωρίζει

• αν είστε αλλεργικοί σε άλλα φάρμακα
• αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας. Αν έχετε, μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης σας.
• αν έχετε σοβαρή ιατρική κατάσταση, η οποία μπορεί να απαιτεί άμεση νοσηλεία
• αν το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί
• αν πάσχετε από χρόνια καρδιακή νόσο ή αναπνευστική νόσο.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tamiflu, ενημερώστε το γιατρό αμέσως:

• αν παρατηρήσετε αλλαγές στη συμπεριφορά ή στη διάθεση (νευροψυχιατρικά συμβάματα), ειδικά σε παιδιά και εφήβους. Μπορεί να είναι σημεία σπάνιων αλλά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Το Tamiflu δεν είναι εμβόλιο για τη γρίπη

Το Tamiflu δεν είναι εμβόλιο: αντιμετωπίζει τη λοίμωξη, ή αποτρέπει την εξάπλωση του ιού της γρίπης. Το εμβόλιο παρέχει αντισώματα κατά του ιού. Το Tamiflu δεν θα μεταβάλλει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της γρίπης, και μπορεί να σας συνταγογραφηθούν και τα δύο από το γιατρό σας.

Άλλα φάρμακα και Tamiflu

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα ή έχετε πάρει πρόσφατα. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Τα ακόλουθα φάρμακα είναι ιδιαίτερα σημαντικά:

• χλωροπροπαμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη)
• μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία π.χ. της ρευματοειδούς αρθρίτιδας)
• φαινυλοβουταζόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής)
• προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)

Κύηση και θηλασμός

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή αν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, έτσι ώστε ο γιατρός σας να αποφασίσει αν το Tamiflu συνιστάται για σας.

Οι επιδράσεις στα βρέφη που θηλάζουν είναι άγνωστες. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν θηλάζετε, έτσι ώστε ο γιατρός σας να αποφασίσει αν το Tamiflu συνιστάται για σας.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Tamiflu δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητά οδήγησής σας ή χειρισμού μηχανημάτων.

Το Tamiflu περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά κάψουλα, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Tamiflu

Πάρτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πάρτε το Tamiflu το συντομότερο δυνατό, ιδανικά μέσα στις δύο ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων της γρίπης.

Οι συνιστώμενες δόσεις

Για τη θεραπεία της γρίπης, πάρετε δύο δόσεις την ημέρα. Συνήθως είναι βολικό να πάρετε μία

δόση το πρωί και μία το βράδυ. Είναι σημαντικό να ολοκληρωθεί η συνολική θεραπεία των 5

ημερών, ακόμη κι αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα γρήγορα.

Για ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία θα συνεχιστεί για 10 ημέρες.

Για την πρόληψη της γρίπης ή μετά την έκθεση σε ένα επιμολυσμένο άτομο, πάρτε μία δόση

ημερησίως για 10 ημέρες. Είναι καλύτερο να ληφθεί αυτή η δόση το πρωί με το πρωινό.

Σε ειδικές περιπτώσεις, όπως η διαδεδομένη γρίπη ή για τους ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία θα συνεχιστεί για μέχρι και 6 ή 12 εβδομάδες.

Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος του ασθενούς. Πρέπει να χρησιμοποιήσετε

την ποσότητα των καψακίων ή του εναιωρήματος που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό.

*Για ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία είναι για 10 ημέρες ** Τα 75 mg μπορεί να αποτελούνται από ένα καψάκιο των 30 mg συν ένα καψάκιο των 45 mg

*Για παιδιά με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία είναι για 10 ημέρες **Τα 75 mg μπορεί να αποτελούνται από ένα καψάκιο των 30 mg συν ένα καψάκιο των 45 mg

Βρέφη μικρότερα του 1 έτους (0 έως 12 μηνών)

Η χορήγηση Tamiflu σε βρέφη μικρότερα του 1 έτους για την πρόληψη της γρίπης κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίπης θα πρέπει να βασίζεται στην κρίση του γιατρού λαμβάνοντας υπόψη το πιθανό όφελος σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.

*Για βρέφη με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία είναι για 10 ημέρες ** mg ανά kg= mg για κάθε kg σωματικού βάρους του βρέφους. Για παράδειγμα: Εάν ένα βρέφος 6 μηνών ζυγίζει 8 kg, η δόση είναι 8 kg x 3 mg ανά kg= 24 mg

Τρόπος χορήγησης

Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα με νερό. Μην σπάτε ή μασάτε τα καψάκια.

Το Tamiflu μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, αν και το να το παίρνετε με τροφή μπορεί να μειώσει την πιθανότητα του αισθήματος αδιαθεσίας (ναυτία ή έμετος).

Τα άτομα που δυσκολεύονται με τη λήψη καψακίων, μπορούν να χρησιμοποιούν υγρό φάρμακο, Tamiflu πόσιμο εναιώρημα. Εάν πρέπει να πάρετε το Tamiflu πόσιμο εναιώρημα, αλλά δεν είναι διαθέσιμο από το φαρμακείο σας, μπορείτε να παρασκευάσετε υγρή μορφή του Tamiflu από αυτά τα

καψάκια. Βλέπε Παρασκευή υγρού Tamiflu στο σπίτι, στο οπισθόφυλλο.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tamiflu από την κανονική

Σταματήστε να παίρνετε Tamiflu και επικοινωνήστε με γιατρό ή φαρμακοποιό αμέσως. Στα περισσότερα περιστατικά υπερδοσολογίας, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες. Όταν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, ήταν παρόμοιες με εκείνες των κανονικών δόσεων, όπως αναφέρονται στην παράγραφο 4. Υπερδοσολογία έχει αναφερθεί πιο συχνά όταν το Tamiflu δόθηκε στα παιδιά από ό,τι σε ενήλικες και εφήβους. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την παρασκευή του υγρού Tamiflu για παιδιά και κατά τη χορήγηση των καψακίων Tamiflu ή υγρού Tamiflu στα παιδιά.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tamiflu

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tamiflu

Δεν εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες αν σταματήσετε το Tamiflu. Αλλά αν σταματήσετε να παίρνετε το Tamiflu νωρίτερα απ’ ό,τι σας έχει πει ο γιατρός σας, τα συμπτώματα της γρίπης μπορεί να επανεμφανιστούν. Ολοκληρώνετε πάντα τον κύκλο θεραπείας που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω μπορεί επίσης να προκαλούνται από τη γρίπη.

Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σπάνια αναφερθεί από τότε που κυκλοφορεί η οσελταμιβίρη:

• Αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις: σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, με οίδημα στο πρόσωπο και στο δέρμα, κνησμώδη εξανθήματα, χαμηλή αρτηριακή πίεση και δυσκολίες στην αναπνοή
• Ηπατικές διαταραχές (κεραυνοβόλος ηπατίτιδα, διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας και ίκτερος): κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών, αλλαγή στο χρώμα των κοπράνων, αλλαγές στη συμπεριφορά
• Αγγειονευρωτικό οίδημα: αιφνίδια έναρξη έντονης διόγκωσης του δέρματος κυρίως γύρω από το κεφάλι και το λαιμό, συμπεριλαμβανομένων των ματιών και της γλώσσας, με δυσκολίες στην αναπνοή
• Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση: επιπλεγμένη, ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση, σοβαρή φλεγμονή του εξωτερικού και πιθανόν και του εσωτερικού του δέρματος, αρχικά με πυρετό, πονόλαιμο, και κόπωση, εξανθήματα στο δέρμα, που οδηγούν σε φουσκάλες, ξεφλούδισμα, απόπτωση των μεγαλύτερων περιοχών του δέρματος, πιθανές δυσκολίες στην αναπνοή και χαμηλή αρτηριακή πίεση
• Γαστρεντερική αιμορραγία: παρατεταμένη αιμορραγία από το παχύ έντερο ή φτύσιμο αίματος
• Νευροψυχιατρικές διαταραχές, όπως περιγράφονται παρακάτω.

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Οι περισσότερο συχνές (πολύ συχνές και συχνές) ανεπιθύμητες ενέργειες του Tamiflu είναι αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία, έμετος), πόνος στο στομάχι, στοματική διαταραχή, πονοκέφαλος και πόνος. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κυρίως μετά την πρώτη δόση του φαρμάκου και συνήθως σταματούν με τη συνέχιση της θεραπείας. Η συχνότητα των ενεργειών αυτών μειώνεται αν το φάρμακο λαμβάνεται με τροφή.

Σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια

(Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tamiflu, αναφέρθηκαν σπάνια συμβάματα που περιλαμβάνουν

• Σπασμούς και παραλήρημα, συμπεριλαμβανομένου του αλλοιωμένου επιπέδου συνείδησης
• Σύγχυση, μη φυσιολογική συμπεριφορά
• Παραληρήματα, ψευδαισθήσεις, διέγερση, άγχος, εφιάλτες

Αυτά αναφέρθηκαν πρωτίστως μεταξύ παιδιών και εφήβων και συχνά άρχιζαν ξαφνικά και υποχωρούσαν γρήγορα. Πολύ λίγα περιστατικά κατέληξαν σε αυτοτραυματισμό, σε ορισμένες περιστάσεις με θανατηφόρο έκβαση. Τέτοια νευροψυχιατρικά συμβάματα έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με γρίπη που δεν λάμβαναν Tamiflu.

• Οι ασθενείς, ιδιαίτερα τα παιδιά και οι έφηβοι, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τις αλλαγές στη συμπεριφορά που περιγράφονται παραπάνω.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ειδικά σε νεότερα άτομα, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Ενήλικες και έφηβοι 13 ετών και άνω

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Πονοκέφαλος
• Ναυτία.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Βρογχίτιδα
• Ερπητοϊός
• Βήχας
• Ζάλη
• Πυρετός
• Πόνος
• Πόνος στα άκρα
• Συνάχι
• Δυσκολίες στον ύπνο
• Πονόλαιμος
• Πόνος στο στομάχι
• Κούραση
• Άνω κοιλιακή πληρότητα
• Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (φλεγμονές της μύτης, του φάρυγγα και των ιγμορίων)
• Στομαχικές ενοχλήσεις
• Έμετος.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Αλλεργικές αντιδράσεις
• Μεταβολές στο επίπεδο συνείδησης
• Σπασμοί
• Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού
• Ήπιες έως σοβαρές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας
• Δερματικές αντιδράσεις (φλεγμονή του δέρματος, κόκκινο και κνησμώδες εξάνθημα, απολεπισμένο δέρμα).

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• Θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων)
• Διαταραχές της όρασης.

Παιδιά 1 έως 12 ετών

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Βήχας
• Ρινική συμφόρηση
• Έμετος.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Επιπεφυκίτιδα (κοκκίνισμα και έκκριμα ή πόνος στα μάτια)
• Φλεγμονή στα αυτιά και άλλες διαταραχές των αυτιών
• Πονοκέφαλος
• Ναυτία
• Συνάχι
• Πόνος στο στομάχι
• Άνω κοιλιακή πληρότητα
• Στομαχικές ενοχλήσεις.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Φλεγμονή του δέρματος
• Διαταραχή της τυμπανικής μεμβράνης του αυτιού.

Βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε βρέφη ηλικίας 0 έως 12 μηνών είναι ως επί το πλείστον παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε μεγαλύτερα παιδιά (ηλικίας 1 έτους ή μεγαλύτερα). Επιπλέον, έχουν αναφερθεί διάρροια και εξάνθημα από τη χρήση πάνας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Ωστόσο,

• αν εσείς ή το παιδί σας είσαστε συχνά άρρωστοι, ή
• αν τα συμπτώματα της γρίπης επιδεινώνονται ή ο πυρετός συνεχίζεται Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Tamiflu

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά από τo EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Tamiflu

• Η δραστική ουσία είναι:
• Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει oseltamivir phosphate ισοδύναμη με 75 mg oseltamivir
• Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενα καψάκιου: προζελατινοποιημένο άμυλο, τάλκης, ποβιδόνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και νάτριο στεατυλοφουμαρικό (βλ. παράγραφο 2 «Το Tamiflu περιέχει νάτριο») κέλυφος καψάκιου: ζελατίνη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172) και τιτανίου διοξείδιο (E171) μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας (Ε904), τιτανίου διοξείδιο (Ε171) FD και C Blue 2 (ινδικοκαρμίνιο Ε132).

Εμφάνιση του Tamiflu και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το σκληρό καψάκιο 75 mg έχει γκρι αδιαφανές σώμα και φέρει την εκτύπωση “ROCHE” και ελαφρά κίτρινο αδιαφανές κάλυμμα με την εκτύπωση “75 mg”. Οι εκτυπώσεις είναι μπλε χρώματος.

Το Tamiflu 75 mg σκληρά καψάκια, είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες κυψελών των 10.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Παρασκευαστής

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien, Latvija

Luxembourg/LuxemburgN.V. Roche S.A. Roche Latvija SIA België/Belgique/Belgien Tel: +371 - 6 7039831 Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva

Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Nederland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge

Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich

Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Polska

Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal

Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România

Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija

Roche d.o.o Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Slovenská republika Ireland/L-Irlanda Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +421 - 2 52638201

Ísland Suomi/Finland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000

Italia Sverige

Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων https://www.ema.europa.eu ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Πληροφορίες για τον χρήστη

Για τα άτομα που δυσκολεύονται να πάρουν τα καψάκια, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών πολύ μικρής ηλικίας, υπάρχει το υγρό φάρμακο, Tamiflu πόσιμο εναιώρημα.

Εάν πρέπει να πάρετε υγρό φάρμακο, αλλά δεν είναι διαθέσιμο, μπορεί να παρασκευαστεί στο φαρμακείο εναιώρημα από τα καψάκια Tamiflu (βλ. Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης). Η παρασκευή στο φαρμακείο είναι η προτιμητέα επιλογή.

Αν δεν είναι διαθέσιμη ούτε η παρασκευή στο φαρμακείο, μπορείτε να παρασκευάσετε το υγρό Tamiflu από τα εν λόγω καψάκια στο σπίτι.

Η δόση είναι ίδια για τη θεραπεία ή την πρόληψη της γρίπης. Η διαφορά έγκειται στη συχνότητα της χορήγησης.

Παρασκευή υγρού Tamiflu στο σπίτι

• Εάν έχετε τη σωστή περιεκτικότητα καψακίου για τη δόση που χρειάζεται (δόση των 75 mg), θα ανοίξετε το καψάκιο και να αναδεύσετε τα περιεχόμενά του σε ένα κουταλάκι του γλυκού (ή λιγότερο) κατάλληλης γλυκιάς τροφής. Αυτό είναι συνήθως κατάλληλο για παιδιά ηλικίας άνω του

1 έτους. Βλέπε την άνω σειρά οδηγιών.

• Εάν απαιτούνται μικρότερες δόσεις, η παρασκευή του υγρού Tamiflu από καψάκια περιλαμβάνει επιπλέον στάδια. Αυτό είναι κατάλληλο για τα μικρότερα παιδιά και τα μωρά: συνήθως χρειάζονται δόση Tamiflu λιγότερο από 30 mg. Βλέπε την κάτω σειρά οδηγιών.

Ενήλικες, έφηβοι 13 ετών και άνω και παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 40 kg

Για την παρασκευή δόσης των 75 mg, χρειάζεστε:

• Ένα καψάκιο Tamiflu των 75 mg
• Ένα ψαλίδι
• Ένα μικρό δοχείο
• Ένα κουταλάκι του γλυκού (των 5 ml)
• Νερό
• Γλυκιά τροφή για να επικαλύψετε την πικρή γεύση της σκόνης. Π.χ.: σιρόπι σοκολάτας ή κερασιού και επικαλύψεις για επιδόρπια όπως γεύση καραμέλα ή γεύση fudge.
• Ή μπορείτε να ετοιμάσετε ζαχαρόνερο: αναμείξτε ένα κουταλάκι του γλυκού νερό με τρία-τέταρτα (3/4) κουταλάκια του γλυκού ζάχαρη.

Βήμα 1: Ελέγξτε ότι η δόση είναι σωστή

Για να βρείτε τη σωστή ποσότητα που θα χρησιμοποιήσετε, υπολογίστε το βάρος του ασθενούς βάσει της αριστερής πλευράς του πίνακα. Κοιτάξτε στη δεξιά στήλη για να ελέγξετε τον αριθμό των καψακίων που θα πρέπει να δώσετε στον ασθενή για μία μόνο δόση. Η ποσότητα είναι η ίδια είτε για τη θεραπεία είτε για την πρόληψη της γρίπης.

Δόση των 75 mg

Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε καψάκια μόνο των 75 mg για τις δόσεις των 75 mg. Μην προσπαθήσετε να κάνετε μία δόση των 75 mg, χρησιμοποιώντας τα περιεχόμενα των καψακίων 30 mg ή 45 mg.

Όχι για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg

Θα πρέπει να ετοιμάσετε μία δόση μικρότερη από 75 mg για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από

40 kg. Βλέπε παρακάτω

Βήμα 2: Χύστε όλη τη σκόνη στο δοχείο

Κρατήστε ένα καψάκιο 75 mg σε όρθια θέση πάνω από το δοχείο και προσεκτικά κόψτε τη στρογγυλεμένη άκρη με το ψαλίδι. Ρίξτε όλη τη σκόνη μέσα στο δοχείο. Να είστε προσεκτικοί με τη σκόνη, γιατί μπορεί να ερεθίσει το δέρμα και τα μάτια σας.

Βήμα 3: Κάνετε τη σκόνη γλυκιά και δώστε τη δόση

Προσθέστε μία μικρή ποσότητα – όχι περισσότερο από ένα κουταλάκι του γλυκού – της γλυκιάς τροφής στη σκόνη στο δοχείο. Αυτό γίνεται για να επικαλύψει την πικρή γεύση της σκόνης του Tamiflu. Ανακατέψτε το μίγμα καλά.

Δώστε όλο το περιεχόμενο του δοχείου στον ασθενή αμέσως.

Αν παραμείνει λίγο μίγμα στο δοχείο, ξεπλύνετε το δοχείο με μία μικρή ποσότητα νερού και δώστε στον ασθενή να το πιει όλο.

Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία κάθε φορά που πρέπει να δώσετε το φάρμακο.

Βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους και παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg

Για να ετοιμάσετε μία μικρότερη εφάπαξ δόση, χρειάζεστε:

• Ένα καψάκιο Tamiflu 75 mg
• Ένα ψαλίδι
• Δύο μικρά δοχεία
• Μία μεγάλη δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα για να μετρήσετε το νερό

• μία δοσιμετρική σύριγγα των 5 ml ή 10 ml

• Μία μικρή δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα που να δείχνει μετρήσεις

των 0,1 ml, για τη χορήγηση της δόσης

• Ένα κουταλάκι του γλυκού (των 5 ml)
• Νερό
• Γλυκιά τροφή για να επικαλύψετε την πικρή γεύση του Tamiflu Πχ.: σιρόπι σοκολάτας ή κερασιού και επικαλύψεις για επιδόρπια, όπως γεύση καραμέλα ή γεύση fudge. Ή μπορείτε να ετοιμάσετε ζαχαρόνερο: αναμείξτε ένα κουταλάκι του γλυκού νερό με τρία-τέταρτα (3/4) κουταλάκια του γλυκού ζάχαρη.

Βήμα 1: Χύστε όλη τη σκόνη σε ένα δοχείο

Κρατήστε το καψάκιο 75 mg σε όρθια θέση πάνω από ένα από τα δοχεία και προσεκτικά κόψτε τη στρογγυλεμένη άκρη με το ψαλίδι. Να είστε προσεκτικοί με τη σκόνη: μπορεί να ερεθίσει το δέρμα και τα μάτια σας. Ρίξτε όλη τη σκόνη μέσα στο δοχείο, ανεξάρτητα από τη δόση που ετοιμάζετε. Η ποσότητα είναι η ίδια είτε για τη θεραπεία είτε για την πρόληψη της γρίπης.

Βήμα 2: Προσθέστε νερό για να αραιώσετε το φάρμακο

Χρησιμοποιήστε τη μεγάλη δοσιμετρική σύριγγα για να τραβήξετε έως 12,5 ml νερού.

Προσθέστε το νερό στη σκόνη στο δοχείο.

Ανακατέψτε το μίγμα με το κουταλάκι του γλυκού για περίπου 2 λεπτά.

Μην ανησυχείτε αν δεν διαλύεται όλη η σκόνη. Η αδιάλυτη σκόνη είναι μόνο αδρανή συστατικά.

Βήμα 3: Επιλέξτε τη σωστή ποσότητα για το βάρος του παιδιού σας

Βρείτε το βάρος του παιδιού σύμφωνα με την αριστερή στήλη του πίνακα. Η δεξιά στήλη του πίνακα δείχνει την ποσότητα του υγρού μίγματος που θα χρειαστεί να τραβήξετε.

Β μένων των τελειόμηνων νεογνών)

κρότερο από 40kg

Βήμα 4: Τραβήξτε το υγρό μίγμα

Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό μέγεθος δοσιμετρικής σύριγγας. Αναρροφήστε τη σωστή ποσότητα υγρού μίγματος από το πρώτο δοχείο. Αναρροφήστε προσεκτικά ώστε να μην συμπεριληφθούν φυσαλίδες αέρα. Χύστε το απαλά τη σωστή δόση στο δεύτερο δοχείο.

Βήμα 5: Κάνετέ το γλυκό και δώστε το στο παιδί

Προσθέστε μία μικρή ποσότητα – όχι περισσότερο από ένα κουταλάκι του γλυκού – της γλυκιάς τροφής στη σκόνη στο δοχείο. Αυτό γίνεται για να επικαλύψει την πικρή γεύση του Tamiflu. Ανακατέψτε τη γλυκιά τροφή και το υγρό Tamiflu καλά.

Δώστε όλο το περιεχόμενο του δεύτερου δοχείου (υγρό μίγμα Tamiflu με προσθήκη γλυκιάς τροφής) στο παιδί αμέσως.

Αν παραμείνει μίγμα στο δεύτερο δοχείο, ξεπλύνετε το δοχείο με μία μικρή ποσότητα νερού και δώστε στο παιδί να το πιει όλο. Για παιδιά που δεν μπορούν να πιουν από το δοχείο, ταΐστε με κουτάλι ή χρησιμοποιήστε ένα μπουκάλι για να ταΐσετε στο παιδί το υπόλοιπο υγρό.

Δώστε στο παιδί κάτι να πιει.

Πετάξτε οποιοδήποτε υγρό που έχει παραμείνει στο πρώτο δοχείο.

Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία κάθε φορά που πρέπει να δώσετε το φάρμακο.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας μόνο

Ασθενείς που δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια: Το εμπορικά παρασκευασμένο Tamiflu για πόσιμο εναιώρημα (6 mg/ml) είναι το προτιμητέο προϊόν για παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς που δυσκολεύονται με την κατάποση των καψακίων ή σε περιπτώσεις όπου απαιτούνται μικρότερες δόσεις. Σε περίπτωση που το εμπορικά παρακευασμένο Tamiflu κόνις για πόσιμο εναιώρημα δεν είναι διαθέσιμο, ο φαρμακοποιός μπορεί να παρασκευάσει το εναιώρημα (6 mg/ml) από καψάκια Tamiflu. Εάν ούτε το παρασκευασμένο εναιώρημα στο φαρμακείο δεν είναι διαθέσιμο, οι ασθενείς μπορούν να προετοιμάσουν το εναιώρημα από καψάκια στο σπίτι.

Για τη χορήγηση του εναιωρήματος που παρασκευάζεται στο φαρμακείο θα πρέπει να παρέχονται δοσιμετρικές σύριγγες για χορήγηση από το στόμα (σύριγγες για χορήγηση από το στόμα) κατάλληλης χωρητικότητας και διαβάθμισης, καθώς και οι διαδικασίες που υπεισέρχονται για την παρασκευή στο σπίτι. Και στις δύο περιπτώσεις, οι σωστές ποσότητες θα πρέπει κατά προτίμηση να επισημανθούν στις δοσιμετρικές σύριγγες. Για την παρασκευή στο σπίτι, θα πρέπει να παρέχονται χωριστές δοσιμετρικές σύριγγες για τη λήψη σωστής ποσότητας νερού και υπολογισμού του μίγματος Tamiflu – ύδατος. Για τον υπολογισμό 12,5 ml νερού θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν οι δοσιμετρικές σύριγγες των 10 ml.

Τα κατάλληλα μεγέθη δοσιμετρικής σύριγγας για τη λήψη της σωστής ποσότητας εναιωρήματος Tamiflu (6 mg/ml) απεικονίζονται στη συνέχεια.

Βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών):

1. Τι είναι το Tamiflu και ποια είναι η χρήση του

• Το Tamiflu χρησιμοποιείται για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών) για τη θεραπεία της γρίπης (influenza). Μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν έχετε συμπτώματα γρίπης, και είναι γνωστό ότι ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινότητά σας.
• Το Tamiflu μπορεί, επίσης, να συνταγογραφηθεί για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας άνω του 1 έτους για την πρόληψη της γρίπης, ανά περίπτωση – για παράδειγμα, εάν έχετε έρθει σε επαφή με κάποιον που έχει γρίπη.
• Το Tamiflu μπορεί να συνταγογραφηθεί για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών) ως προληπτική θεραπεία σε εξαιρετικές περιπτώσεις – για παράδειγμα, εάν υπάρχει παγκόσμία επιδημία γρίπης (πανδημία γρίπης) και όταν ενδέχεται το εμβόλιο για την εποχική γρίπη να μην παρέχει επαρκή προστασία.

Το Tamiflu περιέχει oseltamivir, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς νευραμινιδάσης. Τα φάρμακα αυτά εμποδίζουν την εξάπλωση του ιού της γρίπης στον οργανισμό. Βοηθούν στην ανακούφιση ή στην πρόληψη εμφάνισης των συμπτωμάτων από τη λοίμωξη του ιού της γρίπης.

Η γρίπη είναι μία λοίμωξη η οποία προκαλείται από έναν ιό. Τα σημεία της γρίπης συχνά περιλαμβάνουν ξαφνικό πυρετό (θερμοκρασία μεγαλύτερη των 37,8 °C), βήχα, ρινική καταρροή ή απόφραξη, πονοκεφάλους, μυϊκούς πόνους και υπερβολική κόπωση. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί επίσης να προκληθούν και από λοιμώξεις διαφορετικές από τη γρίπη. Η πραγματική λοίμωξη της γρίπης εμφανίζεται μόνο κατά τη διάρκεια ετήσιων εξάρσεων (επιδημιών) όταν οι ιοί της γρίπης εξαπλώνονται στην τοπική κοινότητα. Εκτός των περιόδων των επιδημιών, τα γριπώδη συμπτώματα προκαλούνται συνήθως από διαφορετικό τύπο νόσου.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Tamiflu

Μην πάρετε το Tamiflu:

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο oseltamivir ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Tamiflu που αναφέρεται στην παράγραφο 6.

Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας. Μην πάρετε το Tamiflu.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:

Πριν πάρετε το Tamiflu, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός που το έχει συνταγογραφήσει γνωρίζει

• αν είστε αλλεργικοί σε άλλα φάρμακα
• αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας. Αν έχετε, μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης σας.
• αν έχετε σοβαρή ιατρική κατάσταση, η οποία μπορεί να απαιτεί άμεση νοσηλεία
• αν το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί
• αν πάσχετε από χρόνια καρδιακή νόσο ή αναπνευστική νόσο.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tamiflu, ενημερώστε το γιατρό αμέσως:

• αν παρατηρήσετε αλλαγές στη συμπεριφορά ή στη διάθεση (νευροψυχιατρικά συμβάματα), ειδικά σε παιδιά και εφήβους. Μπορεί να είναι σημεία σπάνιων αλλά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Το Tamiflu δεν είναι εμβόλιο για τη γρίπη

Το Tamiflu δεν είναι εμβόλιο: αντιμετωπίζει τη λοίμωξη, ή αποτρέπει την εξάπλωση του ιού της γρίπης. Το εμβόλιο παρέχει αντισώματα κατά του ιού. Το Tamiflu δεν θα μεταβάλλει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της γρίπης, και μπορεί να συνταγογραφηθούν και τα δύο από το γιατρό σας.

Άλλα φάρμακα και Tamiflu

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα ή έχετε πάρει πρόσφατα. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Τα ακόλουθα φάρμακα είναι ιδιαίτερα σημαντικά:

• χλωροπροπαμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη)
• μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία π.χ. της ρευματοειδούς αρθρίτιδας)
• φαινυλοβουταζόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής)
• προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)

Κύηση και θηλασμός

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή αν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, έτσι ώστε ο γιατρός σας να αποφασίσει αν το Tamiflu συνιστάται για σας.

Οι επιδράσεις στα βρέφη που θηλάζουν είναι άγνωστες. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν θηλάζετε, έτσι ώστε ο γιατρός σας να αποφασίσει αν το Tamiflu συνιστάται για σας.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Tamiflu δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησής σας ή χειρισμού μηχανημάτων.

Το Tamiflu περιέχει σορβιτόλη

Η σορβιτόλη είναι μια πηγή φρουκτόζης. Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή εάν έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία ένα άτομο δεν μπορεί να διασπάσει τη φρουκτόζη, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο. Η σορβιτόλη μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερική δυσφορία και ήπια καθαρτική δράση. 5 ml εναιωρήματος oseltamivir περιέχουν 0.9 g σορβιτόλης. 7.5 ml εναιωρήματος oseltamivir περιέχουν 1.3 g σορβιτόλης.

10 ml εναιωρήματος oseltamivir περιέχουν 1.7 g σορβιτόλης. 12.5 ml εναιωρήματος oseltamivir περιέχουν 2.1 g σορβιτόλης.

Το Tamiflu περιέχει βενζοϊκό νάτριο

Το βενζοϊκό νάτριο (E211) μπορεί να αυξήσει τον ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών) σε νεογέννητα μωρά (ηλικίας έως 4 εβδομάδων). 5 ml εναιωρήματος oseltamivir περιέχουν 2.5 mg βενζοϊκού νατρίου. 7.5 ml εναιωρήματος oseltamivir περιέχουν 3.75 mg βενζοϊκού νατρίου. 10 ml εναιωρήματος oseltamivir περιέχουν 5.0 mg βενζοϊκού νατρίου. 12.5 ml εναιωρήματος oseltamivir περιέχουν 6.25 mg βενζοϊκού νατρίου.

Το Tamiflu περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση (βάσει της μέγιστης δόσης των 75mg), είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Tamiflu

Πάρτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε τη δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα που παρέχεται στο κουτί και έχει διαβαθμίσεις για τη δόση σε χιλιοστόλιτρα (ml).

Πάρτε το Tamiflu το συντομότερο δυνατό, ιδανικά μέσα στις δύο ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων της γρίπης.

Οι συνιστώμενες δόσεις

Για τη θεραπεία της γρίπης, πάρετε δύο δόσεις την ημέρα. Συνήθως είναι βολικό να πάρετε μία

δόση το πρωί και μία το βράδυ. Είναι σημαντικό να ολοκληρωθεί η συνολική θεραπεία των 5

ημερών, ακόμη κι αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα γρήγορα.

Για ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία θα συνεχιστεί για 10 ημέρες.

Για την πρόληψη της γρίπης ή μετά την έκθεση σε ένα επιμολυσμένο άτομο, πάρετε μία δόση

ημερησίως για 10 ημέρες. Είναι καλύτερο να ληφθεί αυτό το πρωί με το πρωινό.

Σε ειδικές περιπτώσεις, όπως η διαδεδομένη γρίπη ή για τους ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία θα συνεχιστεί για μέχρι και 6 ή 12 εβδομάδες.

Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος του ασθενούς. Πρέπει να χρησιμοποιήσετε

την ποσότητα του Tamiflu που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό. Το πόσιμο εναιώρημα Tamiflu μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ανθρώπους που δυσκολεύονται να λάβουν καψάκια. Ανατρέξτε στις οδηγίες στο οπισθόφυλλο για την αναπλήρωση και τη χορήγηση της δόσης.

*Για ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία είναι για 10 ημέρες ** Τα 12,5ml μπορεί να αποτελούνται από μία δόση των 5 ml και μία δόση των 7,5 ml

*Για παιδιά με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία είναι για 10 ημέρες ** Τα 12,5ml μπορεί να αποτελούνται από μία δόση των 5 ml και μία δόση των 7,5 ml

Βρέφη μικρότερα του 1 έτους (0 έως 12 μηνών)

Η χορήγηση Tamiflu σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους για την πρόληψη της γρίπης κατά τη διάρκεια πανδημίας της γρίπης θα πρέπει να βασίζεται στην κρίση του ιατρού μετά από συνυπολογισμό του δυνητικού οφέλους έναντι τυχόν δυνητικού κινδύνου για το βρέφος. Μία δοσιμετρική σύριγγα των 3 ml για χορήγηση από το στόμα (με διαβαθμίσεις στα 0,1 ml) θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη λήψη δόσης σε βρέφη κάτω του 1 έτους που χρειάζονται δόση 1 έως 3 ml πόσιμου εναιωρήματος Tamiflu.

*Για ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία είναι για 10 ημέρες

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tamiflu από την κανονική

Σταματήστε να παίρνετε Tamiflu και επικοινωνήστε με γιατρό ή φαρμακοποιό αμέσως. Στα περισσότερα περιστατικά υπερδοσολογίας, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες. Όταν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, ήταν παρόμοιες με εκείνες των κανονικών δόσεων, όπως αναφέρονται στην παράγραφο 4.

Υπερδοσολογία έχει αναφερθεί πιο συχνά όταν το Tamiflu δόθηκε στα παιδιά από ό,τι σε ενήλικες και εφήβους. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την παρασκευή του υγρού Tamiflu για παιδιά και κατά τη χορήγηση των καψακίων Tamiflu ή υγρού Tamiflu στα παιδιά.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tamiflu

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tamiflu

Δεν εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες όταν διακόπτετε το Tamiflu. Αλλά αν σταματήσετε να παίρνετε το Tamiflu νωρίτερα απ’ ό,τι σας έχει πει ο γιατρός σας, τα συμπτώματα της γρίπης μπορεί να επανεμφανιστούν. Ολοκληρώνετε πάντα τον κύκλο θεραπείας που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω μπορεί επίσης να προκαλούνται από τη γρίπη.

Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σπάνια αναφερθεί από τότε που κυκλοφορεί η οσελταμιβίρη:

• Αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις: σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, με οίδημα στο πρόσωπο και στο δέρμα, κνησμώδη εξανθήματα, χαμηλή αρτηριακή πίεση και δυσκολίες στην αναπνοή
• Ηπατικές διαταραχές (κεραυνοβόλος ηπατίτιδα, διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας και ίκτερος): κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών, αλλαγή στο χρώμα των κοπράνων, αλλαγές στη συμπεριφορά
• Αγγειονευρωτικό οίδημα: αιφνίδια έναρξη έντονης διόγκωσης του δέρματος κυρίως γύρω από το κεφάλι και το λαιμό, συμπεριλαμβανομένων των ματιών και της γλώσσας, με δυσκολίες στην αναπνοή
• Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση: επιπλεγμένη, ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση, σοβαρή φλεγμονή του εξωτερικού και πιθανόν και του εσωτερικού του δέρματος, αρχικά με πυρετό, πονόλαιμο, και κόπωση, εξανθήματα στο δέρμα, που οδηγούν σε φουσκάλες, ξεφλούδισμα, απόπτωση των μεγαλύτερων περιοχών του δέρματος, πιθανές δυσκολίες στην αναπνοή και χαμηλή αρτηριακή πίεση
• Γαστρεντερική αιμορραγία: παρατεταμένη αιμορραγία από το παχύ έντερο ή φτύσιμο αίματος
• Νευροψυχιατρικές διαταραχές, όπως περιγράφονται παρακάτω.

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Οι περισσότερο συχνές (πολύ συχνές και συχνές) ανεπιθύμητες ενέργειες του Tamiflu είναι αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία, έμετος), διάρροια, πόνος στο στομάχι, στοματική διαταραχή, πονοκέφαλος και πόνος. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κυρίως μετά την πρώτη δόση του φαρμάκου και συνήθως σταματούν με τη συνέχιση της θεραπείας. Η συχνότητα των ενεργειών αυτών μειώνεται αν το φάρμακο λαμβάνεται με τροφή.

Σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια

(Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tamiflu, αναφέρθηκαν σπάνια συμβάματα που περιλαμβάνουν

• Σπασμούς και παραλήρημα, συμπεριλαμβανομένων του αλλοιωμένου επίπεδου συνείδησης
• Σύγχυση, μη φυσιολογική συμπεριφορά
• Παραληρήματα, ψευδαισθήσεις, διέγερση, άγχος, εφιάλτες Αυτά αναφέρθηκαν πρωτίστως μεταξύ παιδιών και εφήβων και συχνά είχαν άρχισαν ξαφνικά και υποχώρησαν γρήγορα. Πολύ λίγα περιστατικά κατέληξαν σε αυτοτραυματισμό, σε ορισμένες περιστάσεις με θανατηφόρο έκβαση. Τέτοια νευροψυχιατρικά συμβάματα έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με γρίπη που δεν λάμβαναν Tamiflu.
• Οι ασθενείς, ιδιαίτερα τα παιδιά και οι έφηβοι, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αλλαγές στη συμπεριφορά που περιγράφονται παραπάνω.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ειδικά σε νεότερα άτομα, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στα 10 άτομα)

• Πονοκέφαλος
• Ναυτία.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Βρογχίτιδα
• Ερπητοϊός
• Βήχας
• Ζάλη
• Πυρετός
• Πόνος
• Πόνος στα άκρα
• Καταρροή
• Δυσκολία στον ύπνο
• Πονόλαιμος
• Πόνος στο στομάχι
• Κόπωση
• Άνω κοιλιακή πληρότητα
• Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (φλεγμονή της μύτης, του φάρυγγα και των κόλπων)
• Στομαχική διαταραχή
• Έμετος.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Αλλεργικές αντιδράσεις
• Μεταβολές στο επίπεδο συνείδησης
• Σπασμοί
• Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού
• Ήπιες έως σοβαρές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας
• Δερματικές αντιδράσεις (φλεγμονή του δέρματος, κόκκινο και κνησμώδες εξάνθημα, απολεπισμένο δέρμα).

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως1 στα 1.000 άτομα)

• Θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων)
• Διαταραχές της όρασης.

Παιδιά ηλικίας 1 έως 12 ετών

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στα 10 άτομα)

• Βήχας
• Ρινική συμφόρηση
• Έμετος.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Επιπεφυκίτιδα (κοκκίνισμα και έκκριμα ή πόνος στα μάτια)
• Φλεγμονή στα αυτιά και άλλες διαταραχές των ώτων
• Πονοκέφαλος
• Ναυτία
• Καταρροή
• Πόνος στο στομάχι
• Άνω κοιλιακή πληρότητα
• Στομαχικές διαταραχές.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Φλεγμονή του δέρματος
• Διαταραχή της μεμβράνης του τυμπάνου.

Βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε βρέφη ηλικίας 0 έως 12 μηνών είναι ως επί το πλείστον παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε μεγαλύτερα παιδιά (1 έτους και μεγαλύτερα). Επιπλέον, έχουν αναφερθεί διάρροια και εξάνθημα από τη χρήση πάνας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Ωστόσο,

• αν εσείς ή το παιδί σας είσαστε συχνά άρρωστοι, ή
• αν τα συμπτώματα της γρίπης επιδεινώνονται ή ο πυρετός συνεχίζεται

Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Tamiflu

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην φιάλη μετά από τo EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Κόνις: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μετά την ανασύσταση, να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25oC για 10 ημέρες.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Tamiflu

• Η δραστική ουσία είναι oseltamivir (6 mg/ml οseltamivir μετά την ανασύσταση).
• Τα άλλα συστατικά είναι: σορβιτόλη (Ε420), νάτριο κιτρικό δισόξινο (Ε331[α]), ξανθάνης κόμμι (Ε415), νάτριο βενζοϊκό (Ε211), σακχαρίνη νατριούχος (Ε954), τιτανίου διοξείδιο (Ε171) και βελτιωτικό γεύσης μίγματος φρούτων (περιλαμβάνει μαλτοδεξτρίνες [αραβοσίτου], προπυλενογλυκόλη, αραβικό κόμμι Ε414 και πανομοιότυπες με φυσικές ουσίες - βελτιωτικά γεύσης [αποτελούμενο κυρίως από βελτιωτικό γεύσης μπανάνα, ανανάς και ροδάκινο]). (βλ. παράγραφο 2 «To Tamiflu περιέχει σορβιτόλη, βενζοϊκό νάτριο και νάτριο»)

Εμφάνιση του Tamiflu και περιεχόμενα της συσκευασίας

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Η κόνις είναι κοκκιώδης ή συσσωμάτωμα κόκκων, λευκού έως ελαφρά κίτρινου χρώματος.

Το Tamiflu 6 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα είναι διαθέσιμο σε μία φιάλη που περιέχει 13 γραμμάρια κόνεως για ανάμιξη με 55 ml νερού.

Το κουτί επίσης περιέχει 1 πλαστικό κύπελλο μέτρησης (55 ml), 1 πλαστικό εξάρτημα προσαρμογής (για να σας βοηθήσει να βάλετε το φάρμακο στη δοσιμετρική σύριγγα), 1 πλαστική δοσιμετρική σύριγγα των 3 ml για από στόματος χορήγηση και 1 πλαστική δοσιμετρική σύριγγα των 10 ml για από στόματος χορήγηση (για να πάρετε τη σωστή ποσότητα φαρμάκου από το στόμα). Πάνω στη δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα, φαίνονται ενδείξεις για τα χιλιοστόλιτρα (ml) του φαρμάκου (βλ. εικόνες στο Οδηγίες για τον χρήστη).

Για λεπτομέρειες σχετικά με το πώς να παρασκευάσετε το πόσιμο εναιώρημα και πώς να μετρήσετε και να λάβετε το φάρμακο, διαβάστε Οδηγίες για τον χρήστη, στο οπισθόφυλλο.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Παρασκευαστής

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien, Latvija

Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva

Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Nederland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge

Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich

Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα , Kύπρος Polska

Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal

Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România

Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija

Roche d.o.o Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika

Ireland , Malta Roche Slovensko, s.r.o. Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +421 - 2 52638201 Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000

Italia Sverige

Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων https://www.ema.europa.eu

Οδηγίες για τον χρήστη

Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή τυχόν προμήθειες που παρέχονται λείπουν ή έχουν καταστραφεί.

• Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λείπει ή έχει καταστραφεί η δοσιμετρική σύριγγα (π.χ. η σήμανση της δοσολογίας δεν είναι πλέον ξεκάθαρα αναγνωρίσιμη ή γίνεται δύσκολος ο χειρισμός της), θα σας συμβουλεύσουν πώς να συνεχίσετε να λαμβάνετε το φάρμακό σας.

Χρησιμοποιήστε και καθαρίστε τη δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα όπως περιγράφεται σε αυτές τις οδηγίες για να αποφύγετε οποιαδήποτε πιθανή μόλυνση. Πλύνετε τα χέρια σας πριν και μετά τη χρήση.

Υπάρχουν δύο στάδια σε σχέση με τη λήψη του πόσιμου εναιωρήματος Tamiflu.

Βήμα 1: Παρασκευάστε μία νέα φιάλη φαρμάκου

Ο φαρμακοποιός σας μπορεί να έχει παρασκευάσει το φάρμακο για σας όταν του δώσατε τη συνταγή σας. Αν δεν το έχει κάνει, μπορείτε να το κάνετε εύκολα μόνοι σας.

Ανατρέξτε στην πρώτη σειρά οδηγιών. Χρειάζεται να ετοιμάσετε το εναιώρημα μία φορά, στην αρχή της θεραπείας σας.

Βήμα 2: Μετρήστε και δώστε τη σωστή δόση

Ανακινήστε καλά το εναιώρημα και τραβήξτε την κατάλληλη συνιστώμενη δόση στη δοσιμετρική σύριγγα. Ανατρέξτε στη δεύτερη σειρά οδηγιών. Θα πρέπει να το κάνετε αυτό κάθε φορά που χρειάζεστε μία δόση.

Βήμα 1: Παρασκευάστε μία νέα φιάλη φαρμάκου

Θα χρειαστείτε:

• Φιάλη, που περιέχει τη σκόνη Tamiflu (στη συσκευασία του φαρμάκου), με προσαρτημένο το πώμα φιάλης
• Πλαστικό κύπελλο μέτρησης (στη συσκευασία του φαρμάκου)
• Πλαστικό εξάρτημα προσαρμογής της φιάλης (στη συσκευασία του φαρμάκου)
• Νερό

Πώμα

Εξάρτημα προσαρμογής της φιάλης

Κύπελλο μέτρησης

Γραμμή πλήρωσης 55 ml

• Χτυπήστε ελαφρά τη φιάλη για να χαλαρώσει η σκόνη

Χτυπήστε ελαφρά την κλειστή φιάλη αρκετές φορές για να χαλαρώσει η σκόνη.

• Χρησιμοποιήστε το κύπελλο για να μετρήσετε 55 ml νερό

Το κύπελλο μέτρησης στη συσκευασία διαθέτει γραμμή ένδειξης που σας δείχνει την ακριβή ποσότητα. Γεμίστε το με νερό μέχρι το ενδεικνυόμενο επίπεδο.

• Προσθέστε όλο το νερό, κλείστε και ανακινείστε

Χύστε όλο το νερό από το κύπελλο στη φιάλη, πάνω στη σκόνη. Να χρησιμοποιείτε πάντα 55 ml νερό, ανεξάρτητα από τη δόση που χρειάζεστε. Τοποθετήστε το πώμα πίσω στη φιάλη. Ανακινείστε καλά τη φιάλη για 15 δευτερόλεπτα.

• Πιέστε το εξάρτημα προσαρμογής

Ανοίξτε τη φιάλη και πιέστε το εξάρτημα προσαρμογής με δύναμη μέσα στο λαιμό της φιάλης.

• Κλείστε ξανά τη φιάλη

Βιδώστε σφιχτά το πώμα στην κορυφή της φιάλης, η οποία τώρα περιλαμβάνει το εξάρτημα προσαρμογής. Αυτό θα διασφαλίσει ότι το εξάρτημα προσαρμογής της φιάλης προσαρμόζεται στη φιάλη στη σωστή θέση.

Τώρα έχετε τη φιάλη του πόσιμου εναιωρήματος Tamiflu έτοιμη για να μετρήσετε τη δόση. Δεν θα χρειαστεί να το παρασκευάσετε ξανά εκτός αν ξεκινήσετε νέα φιάλη.

Στάδιο 2: Μετρήστε και δώστε τη σωστή δόση

Θα χρειαστείτε:

• Μία φιάλη παρασκευασμένου πόσιμου εναιωρήματος Tamiflu
• Ανάλογα με την απαιτούμενη δόση, θα χρειαστείτε δοσιμετρική σύριγγα των 3 ml για από στόματος χορήγηση (πορτοκαλί έμβολο, διαβάθμιση ανά 0,1 ml) ή δοσιμετρική σύριγγα των 10 ml για από στόματος χορήγηση (διάφανο έμβολο, διαβάθμιση ανά 0,5 ml) από τη συσκευασία του φαρμάκου.
• Για δόσεις από 1,0 ml έως 3,0 ml, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η δοσιμετρική σύριγγα των 3 ml για από του στόματος χορήγηση. Για δόσεις άνω των 3 ml έως 10 ml, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η δοσιμετρική σύριγγα των 10 ml.

Χρησιμοποιείτε πάντα τη δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα που παρέχεται μαζί με το φάρμακό σας για να μετρήσετε τη σωστή δόση. H δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα είναι για πολλαπλές χρήσεις.

• Ανακινήστε καλά τη φιάλη

Ελέγξτε ότι το καπάκι είναι ασφαλισμένο και στη συνέχεια ανακινήστε καλά τη φιάλη του πόσιμου εναιωρήματος Tamiflu.

Πάντα ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.

• Προετοιμάστε τη δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα

Ανάλογα με την απαιτούμενη δόση, χρησιμοποιήστε τη δοσιμετρική σύριγγα των 3 ml (πορτοκαλί έμβολο) ή των 10 ml (διάφανο έμβολο) για χορήγηση από το στόμα που παρέχεται στη συσκευασία. Σπρώξτε το έμβολο εντελώς ως το ακροφύσιο της δοσιμετρικής σύριγγας.

ακροφύσιο

• Γεμίστε τη θήκη με τη σωστή δόση

Ξεβιδώστε το πώμα από τη φιάλη. Πιέστε το ακροφύσιο της δοσιμετρικής σύριγγας μέσα στο εξάρτημα προσαρμογής της φιάλης. Μετά γυρίστε όλη τη μονάδα ανάποδα (φιάλη και δοσιμετρική σύριγγα μαζί).

Τραβήξτε αργά το έμβολο για να τραβήξτε το φάρμακο μέσα στη δοσιμετρική σύριγγα. Σταματήστε στο σημείο που δείχνει τη δόση που χρειάζεστε. Γυρίστε όλη τη μονάδα σε όρθια θέση. Αφαιρέστε το μηχάνημα από τη φιάλη.

• Χορηγήστετο φάρμακο απευθείας στο στόμα

Για να αποφύγετε τον πνιγμό/έμετο, βεβαιωθείτε ότι το σώμα βρίσκεται σε όρθια θέση, τοποθετήστε τη δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα με την άκρη κατά μήκος του μάγουλου, πιέστε αργά το έμβολο μέχρι τέρμα προς τα κάτω και μην εκτοξεύετε με δύναμη στο πίσω μέρος του λαιμού. Βεβαιωθείτε ότι όλο το φάρμακο έχει καταποθεί. Μπορείτε να πιείτε και να φάτε κάτι μετά τη λήψη του φαρμάκου.

• Κλείστε τη φιάλη, κρατήστε την ασφαλή

Τοποθετήστε το καπάκι πίσω στη φιάλη. Κρατήστε σε σημείο που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε το φάρμακο σε θερμοκρασία κάτω των 25 ºC για έως και 10 ημέρες. Ανατρέξτε στο 5 Πώς να φυλάσσεται το Tamiflu, στ ο οπισθόφυλλο.

• Καθαρίστε τη δοσιμετρική σύριγγα

Πάρτε τη δοσιμετρική σύριγγα αμέσως μετά τη χορήγηση, και πλύνετε όλα τα μέρη της δοσιμετρικής σύριγγας κάτω από τρεχούμενο νερό βρύσης μέχρι να αφαιρεθούν όλα τα υπολείμματα. Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο καθαρό νερό βρύσης, ξεπλύνετε με καθαρό νερό (π.χ. απεσταγμένο νερό). Μην αποστειρώνετε τη δοσιμετρική σύριγγα για από στόματος χορήγηση, ή μην τη βάζετε σε βραστό νερό, για να αποφύγετε τη φθορά της δοσιμετρικής σύριγγας. Αφήστε τη δοσιμετρική σύριγγα να στεγνώσει στον αέρα πριν από την επόμενη χρήση. Για αποθήκευση, κρατήστε τη δοσιμετρική σύριγγα στεγνή και μακριά από το ηλιακό φως.

Μην πετάτε τη δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα καθώς πρέπει να χρησιμοποιηθεί πολλαπλές φορές. Μόνο μετά την τελική χρήση της, απορρίψτε τη δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.