Tecentriq

1. Τι είναι το Tecentriq και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Tecentriq

Το Tecentriq είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία «ατεζολιζουμάμπη».

• Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
• Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να συνδέεται σε ειδικές ουσίες-στόχους στο σώμα.
• Το αντίσωμα αυτό μπορεί να βοηθήσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα να καταπολεμήσει τον καρκίνο σας.

Πώς χρησιμοποιείται το Tecentriq

Το Tecentriq χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:

• Ενός είδους καρκίνου της κύστης, το οποίο ονομάζεται ουροθηλιακό καρκίνωμα
• Ενός είδους καρκίνου του πνεύμονα, το οποίο ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
• Ενός είδους καρκίνου του πνεύμονα, το οποίο ονομάζεται μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
• Ενός είδους καρκίνου του μαστού, το οποίο ονομάζεται τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού.
• Ενός είδους καρκίνου του ήπατος, το οποίο ονομάζεται ηπατοκυτταρικός καρκίνος

Οι ασθενείς μπορούν να λαμβάνουν το Tecentriq όταν ο καρκίνος τους εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή όταν εμφανίζεται ξανά μετά από προηγούμενη θεραπεία.

Οι ασθενείς μπορούν να λαμβάνουν το Tecentriq όταν ο καρκίνος του πνεύμονα δεν έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος και η θεραπεία πρόκειται να χορηγηθεί μετά τη χειρουργική επέμβαση και τη χημειοθεραπεία. Η θεραπεία μετά τη χειρουργική επέμβαση ονομάζεται επικουρική θεραπεία.

Το Tecentriq μπορεί να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα. Είναι σημαντικό να διαβάζετε επίσης τα φύλλα οδηγιών για τα άλλα αντικαρκινικά φάρμακα που ενδεχομένως λαμβάνετε. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με αυτά τα φάρμακα, ρωτήστε το γιατρό σας.

Πώς δρα το Tecentriq

Το Tecentriq δρα μέσω της πρόσδεσης σε μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη στο σώμα σας, η οποία ονομάζεται συνδέτης του υποδοχέα προγραμματισμένου θανάτου 1 (PD-L1). Η πρωτεΐνη αυτή καταστέλλει το ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα του οργανισμού, προστατεύοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο τα καρκινικά κύτταρα από την προσβολή από ανοσοκύτταρα. Με την πρόσδεση στην πρωτεΐνη, το Tecentriq βοηθά το ανοσοποιητικό σας σύστημα να καταπολεμήσει τον καρκίνο.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tecentriq

Δεν πρέπει να πάρετε το Tecentriq:

• εάν είστε αλλεργικός στην ατεζολιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν δεν είστε σίγουρος(-η), μιλήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Tecentriq.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Tecentriq εάν:

• έχετε αυτοάνοση νόσο (κατάσταση όπου το σώμα επιτίθεται στα κύτταρά του)
• έχετε ενημερωθεί ότι ο καρκίνος σας έχει κάνει μετάσταση στον εγκέφαλό σας
• έχετε ιστορικό φλεγμονής των πνευμόνων (ονομάζεται πνευμονίτιδα)
• έχετε ή είχατε χρόνια ιική λοίμωξη του ήπατος, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β (HBV) ή ηπατίτιδας C (HCV)
• έχετε λοίμωξη από το ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS)
• έχετε μια σοβαρή καρδιαγγειακή (καρδιακή) νόσο ή διαταραχές του αίματος ή βλάβη οργάνων λόγω ανεπαρκούς ροής αίματος
• είχατε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω άλλων θεραπειών με αντισώματα που βοηθούν το ανοσοποιητικό σας σύστημα να πολεμήσει τον καρκίνο
• σας έχουν χορηγηθεί φάρμακα για τη διέγερση του ανοσοποιητικού σας συστήματος
• σας έχουν χορηγηθεί φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος
• σας έχει χορηγηθεί εμβόλιο με ζώντες, εξασθενημένους μικροοργανισμούς
• σας έχουν χορηγηθεί φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων (αντιβιοτικά) τις τελευταίες δύο εβδομάδες

Το Tecentriq δρα στο ανοσοποιητικό σας σύστημα. Μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε μέρη του σώματός σας. Ο κίνδυνος αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να είναι υψηλότερος εάν έχετε ήδη ένα αυτοάνοσο νόσημα (μια κατάσταση όπου το σώμα επιτίθεται στα δικά του κύτταρα). Μπορεί επίσης να εμφανίσετε συχνές εξάρσεις του αυτοάνοσου νοσήματος σας, οι οποίες στην πλειονότητα των περιπτώσεων είναι ήπιες.

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος(-η)), ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Tecentriq.

Το Tecentriq μπορεί να προκαλέσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας. Αυτό μπορεί να συμβεί εβδομάδες ή μήνες μετά από την τελευταία σας δόση. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:

• φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν νέο ή επιδεινούμενο βήχα, δύσπνοια και θωρακικό πόνο
• φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κίτρινη χροιά του δέρματος ή των οφθαλμών, ναυτία, έμετο, αιμορραγία ή εκχύμωση, σκουρόχρωμα ούρα και πόνο στο στομάχι
• φλεγμονή των εντέρων (κολίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διάρροια (υδαρή, χαλαρά ή μαλακά κόπρανα), αίμα στα κόπρανα και πόνο στο στομάχι
• φλεγμονή του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και της υπόφυσης (υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός, επινεφριδιακή ανεπάρκεια ή υποφυσίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: κόπωση, απώλεια βάρους, αύξηση βάρους, μεταβολές στη διάθεση, απώλεια μαλλιών, δυσκοιλιότητα, ζάλη, κεφαλαλγίες, αυξημένη δίψα, αυξημένη ούρηση και μεταβολές στην όραση.
• διαβήτη τύπου 1, συμπεριλαμβανομένου ενός σοβαρού, σε ορισμένες περιπτώσεις απειλητικού για τη ζωή προβλήματος, εξαιτίας της παρουσίας οξέος στο αίμα που προκαλείται από διαβήτη (διαβητική κετοξέωση): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αύξηση της όρεξης ή της δίψας περισσότερο από το σύνηθες, ανάγκη για πιο συχνή ούρηση, απώλεια βάρους, αίσθημα κόπωσης ή δυσκολία στην καθαρή σκέψη, αναπνοή που μυρίζει γλυκιά ή φρουτώδης, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας, ναυτία ή εμετό, πόνο στο στομάχι και βαθιά ή γρήγορη αναπνοή
• φλεγμονή του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα) ή φλεγμονή της μεμβράνης γύρω από τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο (μηνιγγίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αυχενική δυσκαμψία, πονοκέφαλο, πυρετό, ρίγη, εμετό, ευαισθησία των ματιών στο φως, σύγχυση και υπνηλία
• φλεγμονή ή προβλήματα στα νεύρα (νευροπάθεια): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αδυναμία στους μύες των χεριών και των ποδιών ή στους μύες του προσώπου, διπλή όραση, δυσκολίες στο λόγο και στη μάσηση, μούδιασμα και αιμωδίες στα χέρια και τα πόδια
• φλεγμονή του νωτιαίου μυελού (μυελίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, κρύο ή κάψιμο, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια και προβλήματα της ουροδόχου κύστης και του εντέρου
• φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα): τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν πόνο στην περιοχή της κοιλιάς, ναυτία και έμετο
• φλεγμονή του καρδιακού μυός (μυοκαρδίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια, μειωμένη ανοχή στην άσκηση, αίσθημα κόπωσης, πόνο στο στήθος, πρήξιμο των αστραγάλων ή των ποδιών, μη κανονικό καρδιακό ρυθμό και λιποθυμία
• φλεγμονή των νεφρών (νεφρίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην παραγωγή και το χρώμα των ούρων, πόνο στη λεκάνη και οίδημα του σώματος και μπορεί να οδηγήσουν σε ανεπάρκεια των νεφρών
• φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα)˙ τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μυϊκή αδυναμία, κόπωση μετά το περπάτημα ή την όρθια στάση, γλίστρημα ή πτώση και προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής
• σοβαρές αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (συμβάντα που σημειώνονται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός μίας ημέρας από την πραγματοποίηση της έγχυσης) μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, ρίγη, δύσπνοια και έξαψη.
• σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (SCARs) που μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνησμό, φουσκάλες στο δέρμα, ξεφλούδισμα ή πληγές και/ή έλκη στο στόμα ή στο βλεννογόνο της μύτης, του λαιμού ή της περιοχής των γεννητικών οργάνων.
• φλεγμονή του καρδιακού σάκου με συσσώρευση υγρού μέσα στον σάκο (σε ορισμένες περιπτώσεις) (περικαρδιακές διαταραχές): τα συμπτώματα είναι παρόμοια με αυτά της μυοκαρδίτιδας και μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος (συνήθως στο μπροστινό μέρος του θώρακα, οξύ, και ο οποίος χειροτερεύει από τη βαθιά αναπνοή και βελτιώνεται όταν κάθεστε και γέρνετε προς τα εμπρός σε περίπτωση φλεγμονής του καρδιακού σάκου), βήχα, ακανόνιστο καρδιακό παλμό, πρήξιμο στους αστραγάλους, τα πόδια ή την κοιλιά, δυσκολία στην αναπνοή, κόπωση και λιποθυμία
• μια κατάσταση όπου το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει πάρα πολλά κύτταρα που καταπολεμούν τις λοιμώξεις τα οποία ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα που μπορεί να προκαλέσουν διάφορα συμπτώματα (αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκύττωση): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διόγκωση του ήπατος και/ή της σπλήνας, δερματικό εξάνθημα, διόγκωση των λεμφαδένων, αναπνευστικά προβλήματα, εύκολο μελάνιασμα, νεφρικές ανωμαλίες και καρδιακά προβλήματα
• φλεγμονή του μεσαίου στρώματος του ματιού (ραγοειδίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν επώδυνους ερυθρούς οφθαλμούς, αλλαγές στην όραση ή ευαισθησία στο φως
• μη φυσιολογική διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία): τα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ωχρό δέρμα, κόπωση, δύσπνοια, σκουρόχρωμα ούρα

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε έναν συνδυασμό συμπτωμάτων από τις διαφορετικές παθήσεις που παρατίθενται παραπάνω, για παράδειγμα αν έχετε συμπτώματα που επηρεάζουν ταυτόχρονα την καρδιά, τους μυς και την όρασή σας.

Μην προσπαθήσετε να το αντιμετωπίσετε μόνοι σας με άλλα φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί:

• Να σας δώσει άλλα φάρμακα για να αποτρέψει τις επιπλοκές και να μειώσει τα συμπτώματα.
• Να καθυστερήσει να σας δώσει την επόμενη δόση του Tecentriq.
• Να διακόψει τη θεραπεία σας με το Tecentriq.

Εξετάσεις και έλεγχοι

Πριν από τη θεραπεία σας, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη γενική κατάσταση της υγείας σας. Θα υποβληθείτε, επίσης, σε αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το συγκεκριμένο φάρμακο δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό συμβαίνει γιατί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tecentriq στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Άλλα φάρμακα και Tecentriq

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά περιλαμβάνονται και τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων.

Κύηση και αντισύλληψη

• Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
• Δεν θα σας δοθεί Tecentriq εάν είστε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός σας το θεωρήσει απαραίτητο. Αυτό συμβαίνει γιατί η επίδραση του Tecentriq στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστή - είναι πιθανό να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο βρέφος σας.
• Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη:

• ενώ παίρνετε θεραπεία με Tecentriq και
• για 5 μήνες μετά από την τελευταία δόση.

• Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε θεραπεία με Tecentriq, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν το Tecentriq περνά στο μητρικό γάλα. Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε ή εάν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με το Tecentriq.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Tecentriq έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εάν νιώθετε κόπωση, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να νιώσετε καλύτερα.

Το Tecentriq περιέχει Πολυσορβικό (E 432)

Το Tecentriq 840 mg περιέχει 5,6 mg πολυσορβικού 20 σε κάθε δόση των 14 ml, που ισοδυναμεί με 0,4 mg/mL. Το Tecentriq 1.200 mg περιέχει 8,0 mg πολυσορβικού 20 σε κάθε δόση των 20 ml, που ισοδυναμεί με 0,4 mg/mL. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία.

Κάρτα Ασθενούς

Σημαντικές πληροφορίες από αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης βρίσκονται στην Κάρτα Ασθενούς που σας έχει δώσει ο γιατρός σας. Είναι σημαντικό να κρατήσετε αυτήν την Κάρτα Ασθενούς και να την δείξετε στον σύντροφό σας ή στους φροντιστές σας.

3. Πώς να πάρετε το Tecentriq

Το Tecentriq θα σας χορηγηθεί από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία του καρκίνου, στο νοσοκομείο ή την κλινική.

Υπάρχουν δύο διαφορετικοί τύποι (μορφές) Tecentriq:

• το ένα χορηγείται ως έγχυση σε μία φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση)
• το άλλο χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).

Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγής της ενδοφλέβιας θεραπείας σας με Tecentriq σε υποδόρια θεραπεία με Tecentriq (και αντίστροφα) εάν κριθεί κατάλληλο για εσάς.

Πόσο ενδοφλέβιο Tecentriq να πάρετε

Η συνιστώμενη δόση είναι είτε:

• 840 χιλιοστόγραμμα (mg) κάθε δύο εβδομάδες, είτε
• 1.200 χιλιοστόγραμμα (mg) κάθε τρεις εβδομάδες, είτε
• 1.680 χιλιοστόγραμμα (mg) κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Πώς να πάρετε το ενδοφλέβιο Tecentriq

Το Tecentriq χορηγείται στάγδην στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση).

Η πρώτη σας έγχυση θα σας χορηγηθεί σε διάστημα 60 λεπτών.

• Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
• Εάν δεν παρουσιάσετε αντίδραση στην έγχυση κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης, οι επόμενες εγχύσεις θα σας χορηγηθούν σε διάστημα 30 λεπτών.

Πόσο διαρκεί η θεραπεία

Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας δίνει Tecentriq μέχρι να μην ωφελείστε άλλο από αυτό. Ωστόσο, μπορεί να διακοπεί εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες αποτελέσουν υπερβολικό πρόβλημα.

Εάν παραλείψετε δόση Tecentriq

Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού, προγραμματίστε αμέσως άλλο ραντεβού. Για να είναι απολύτως αποτελεσματική η θεραπεία, είναι σημαντικό να συνεχίσετε τις εγχύσεις.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tecentriq

Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Tecentriq εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας. Αυτό έχει σημασία γιατί η διακοπή της θεραπείας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν επιδεινωθούν. Αυτό μπορεί να συμβεί εβδομάδες ή μήνες μετά από την τελευταία σας δόση. Μην προσπαθήσετε να το αντιμετωπίσετε μόνοι σας με άλλα φάρμακα.

To Tecentriq όταν χρησιμοποιείται μόνο του

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με το Tecentriq όταν χρησιμοποιείται μόνο του:

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

• πυρετός
• ναυτία
• έμετος
• αίσθημα κόπωσης χωρίς ενέργεια (κόπωση)
• έλλειψη ενέργειας
• κνησμός του δέρματος
• διάρροια
• πόνος στις αρθρώσεις
• εξάνθημα
• απώλεια όρεξης
• δύσπνοια
• ουρολοίμωξη
• πόνος στην πλάτη
• βήχας
• πονοκέφαλος
• χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση και δύσπνοια

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα

• φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα)
• χαμηλά επίπεδα οξυγόνου, που μπορεί να προκαλέσουν δύσπνοια ως συνέπεια της φλεγμονής των πνευμόνων (υποξία)
• πόνος στο στομάχι
• πόνος στους μυς και στα οστά
• φλεγμονή του ήπατος
• αυξημένα ηπατικά ένζυμα (εμφανίζονται στις εξετάσεις) – τα οποία μπορεί να αποτελούν σημείο φλεγμονής του ήπατος
• δυσκολία στην κατάποση
• αιματολογικές εξετάσεις που εμφανίζουν χαμηλά επίπεδα καλίου (υποκαλιαιμία) ή νατρίου (υπονατριαιμία)
• χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
• υποδραστήριος θυρεοειδής αδένας (υποθυρεοειδισμός)
• αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση του φαρμάκου (σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, υπερευαισθησία, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών ή αναφυλαξία)
• γριπώδης συνδρομή
• ρίγη
• φλεγμονή των εντέρων
• χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, που μπορεί να προκαλέσει την ευκολότερη εμφάνιση εκχυμώσεων ή αιμορραγίας (θρομβοπενία)
• υψηλή συγκέντρωση σακχάρου στο αίμα
• κοινό κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα)
• πόνος στο στόμα και στο φάρυγγα ή ξηρό στόμα
• ξηροδερμία
• μη φυσιολογική εξέταση νεφρού (πιθανή βλάβη στα νεφρά)
• υπερδραστήριος θυρεοειδής αδένας (υπερθυρεοειδισμός)
• φλεγμονή του καρδιακού σάκου με συσσώρευση υγρού μέσα στον σάκο (σε ορισμένες περιπτώσεις) (περικαρδιακές διαταραχές)
• νευρική βλάβη που οδηγεί σε πιθανό μούδιασμα, πόνο και/ή απώλεια της κινητικής λειτουργίας (περιφερική νευροπάθεια)
• φλεγμονή των αρθρώσεων (αρθρίτιδα)
• χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με ή χωρίς πυρετό, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης (ουδετεροπενία)
• αιματολογικές εξετάσεις που εμφανίζουν υψηλό επίπεδο γ-γλουταμυλτρανσφεράσης
• αιματολογικές εξετάσεις που εμφανίζουν χαμηλά επίπεδα αλβουμίνης (υποαλβουμιναιμία), φωσφορικών (υποφωσφαταιμία) ή ασβεστίου (υπασβεστιαιμία)

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα

• φλεγμονή του παγκρέατος
• αιμωδία ή παράλυση – τα οποία μπορεί να είναι εκδηλώσεις του συνδρόμου «Guillain Barré»
• φλεγμονή της μεμβράνης που περιβάλλει τη σπονδυλική στήλη και τον εγκέφαλο
• χαμηλά επίπεδα επινεφριδιακών ορμονών
• διαβήτης τύπου 1 (συμπεριλαμβανομένης της διαβητικής κετοξέωσης)
• φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα)
• κόκκινες, ξηρές, φολιδωτές κηλίδες από παχύ δέρμα (ψωρίαση)
• φλεγμονή των νεφρών
• κνησμός, φουσκάλες στο δέρμα, ξεφλούδισμα ή πληγές και/ή έλκη στο στόμα ή στο βλεννογόνο της μύτης, του λαιμού ή της περιοχής των γεννητικών οργάνων τα οποία μπορεί να είναι σοβαρά (σοβαρές δερματικές αντιδράσεις)
• φλεγμονή της υπόφυσης που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου
• αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση στο αίμα (που φαίνεται στις εξετάσεις), η οποία μπορεί να είναι σημάδι μυϊκής ή καρδιακής φλεγμονής
• αλλαγές σε οποιαδήποτε περιοχή του δέρματος και/ή της γεννητικής περιοχής που σχετίζονται με ξηρότητα, λέπτυνση, κνησμό και πόνο (διαταραχές λειχήνα)
• φλεγμονή του ματιού (ραγοειδίτιδα)
• φλεγμονή γύρω από τους τένοντες (τενοντοθυλακίτιδα)

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα

• φλεγμονή του καρδιακού μυός
• μυασθένεια gravis - ασθένεια που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία •
• αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκύττωση, μια κατάσταση όπου το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει πάρα πολλά κύτταρα που καταπολεμούν τις λοιμώξεις τα οποία ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα που μπορεί να προκαλέσουν διάφορα συμπτώματα
• φλεγμονή του νωτιαίου μυελού (μυελίτιδα)
• αδυναμία των νεύρων και των μυών του προσώπου (πάρεση προσώπου)
• κοιλιοκάκη (χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως στομαχικό άλγος, διάρροια και τυμπανισμός μετά την κατανάλωση τροφών που περιέχουν γλουτένη)
• ένας τύπος λοίμωξης από ιό του έρπητα (λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό)
• φλεγμονώδης νόσος που προσβάλλει κυρίως το δέρμα, τους πνεύμονες και τα μάτια (σαρκοείδωση)
• μη φυσιολογική διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία)

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με άγνωστη συχνότητα (δεν μπορεί να

εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• φλεγμονή της ουροδόχου κύστης. Στα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται συχνή και/ή επώδυνη ούρηση, επιτακτική ούρηση, αιματουρία, άλγος ή πίεση στην κάτω κοιλιακή χώρα
• έλλειψη ή μείωση των πεπτικών ενζύμων που παράγονται από το πάγκρεας (εξωκρινής παγκρεατική ανεπάρκεια)

Το Τecentriq όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές όταν το Tecentriq χορηγείται σε συνδυασμό με αντικαρκινικά φάρμακα:

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

• χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, - που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση και δύσπνοια
• χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με ή χωρίς πυρετό, - που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης (ουδετεροπενία, λευκοπενία)
• χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, τα οποία έχουν περισσότερες πιθανότητες να προκαλέσουν μώλωπες ή αιμορραγία (θρομβοπενία)
• δυσκοιλιότητα
• νευρική βλάβη που μπορεί να προκαλέσει μούδιασμα, πόνο και / ή απώλεια κινητικής λειτουργίας (περιφερική νευροπάθεια)
• υποδραστήριος θυρεοειδής αδένας (υποθυρεοειδισμός)
• απώλεια όρεξης
• δυσκολία στην αναπνοή
• διάρροια
• ναυτία
• φαγούρα του δέρματος
• εξάνθημα
• πόνος στις αρθρώσεις
• αίσθηση μεγάλης κούρασης (κόπωση)
• πυρετός
• πονοκέφαλος
• βήχας
• πόνος στους μύες και στα οστά
• έμετος
• πόνος στην πλάτη
• έλλειψη ενέργειας
• λοίμωξη του πνεύμονα
• κοινό κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα)
• απώλεια μαλλιών
• υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• πρήξιμο στα χέρια ή τα πόδια

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα

• εξετάσεις αίματος που δείχνουν χαμηλά επίπεδα καλίου (υποκαλιαιμία) ή νατρίου (υπονατριαιμία)
• φλεγμονή του στόματος ή των χειλιών
• βραχνή φωνή (δυσφωνία)
• χαμηλά επίπεδα μαγνησίου (υπομαγνησιαιμία), - τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αδυναμία και μυϊκές κράμπες, μούδιασμα και πόνο στα χέρια και τα πόδια
• πρωτεΐνη στα ούρα (πρωτεϊνουρία)
• φλεγμονή των εντέρων
• λιποθυμία
• αυξημένα ηπατικά ένζυμα (εμφανίζονται στις εξετάσεις), τα οποία μπορεί να είναι ένδειξη ήπατος που φλεγμαίνει
• αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης (δυσγευσία)
• μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), ο οποίος σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης
• μη φυσιολογική εξέταση νεφρού (πιθανή βλάβη στα νεφρά)
• υπερδραστήριος θυρεοειδής αδένας (υπερθυρεοειδισμός)
• ζάλη
• αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση του φαρμάκου (σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, υπερευαισθησία, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών ή αναφυλαξία)
• σοβαρή λοίμωξη στο αίμα (σήψη)
• φλεγμονή των αρθρώσεων (αρθρίτιδα)
• αιματολογικές εξετάσεις που εμφανίζουν υψηλό επίπεδο γ-γλουταμυλτρανσφεράσης
• αιματολογικές εξετάσεις που εμφανίζουν χαμηλά επίπεδα αλβουμίνης (υποαλβουμιναιμία), φωσφορικών (υποφωσφαταιμία) ή ασβεστίου (υπασβεστιαιμία)

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα

• κόκκινες, ξηρές, φολιδωτές κηλίδες από παχύ δέρμα (ψωρίαση)
• κνησμός, φουσκάλες στο δέρμα, ξεφλούδισμα ή πληγές και/ή έλκη στο στόμα ή στο βλεννογόνο της μύτης, του λαιμού ή της περιοχής των γεννητικών οργάνων τα οποία μπορεί να είναι σοβαρά (σοβαρές δερματικές αντιδράσεις)
• φλεγμονή του καρδιακού σάκου με συσσώρευση υγρού μέσα στον σάκο (σε ορισμένες περιπτώσεις) (περικαρδιακές διαταραχές)
• φλεγμονή της υπόφυσης που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου
• φλεγμονή γύρω από τους τένοντες (τενοντοθυλακίτιδα)

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα

• αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκύττωση, μια κατάσταση όπου το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει πάρα πολλά κύτταρα που καταπολεμούν τις λοιμώξεις τα οποία ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα που μπορεί να προκαλέσουν διάφορα συμπτώματα
• αδυναμία των νεύρων και των μυών του προσώπου (πάρεση προσώπου)
• κοιλιοκάκη (χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως στομαχικό άλγος, διάρροια και τυμπανισμός μετά την κατανάλωση τροφών που περιέχουν γλουτένη)
• αλλαγές σε οποιαδήποτε περιοχή του δέρματος και/ή της γεννητικής περιοχής που σχετίζονται με ξηρότητα, λέπτυνση, κνησμό και πόνο (διαταραχές λειχήνα)
• φλεγμονή του ματιού (ραγοειδίτιδα)
• λοίμωξη από έναν τύπο ιού του έρπητα (λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό)
• μη φυσιολογική διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία)

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με άγνωστη συχνότητα (δεν μπορεί να

εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• έλλειψη ή μείωση των πεπτικών ενζύμων που παράγονται από το πάγκρεας (εξωκρινής παγκρεατική ανεπάρκεια)

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν επιδεινωθούν, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Tecentriq

Το Tecentriq θα φυλάσσεται από επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική. Οι λεπτομέρειες φύλαξης έχουν ως εξής:

• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου με τη συντομογραφία EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C). Μην καταψύχετε.
• Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να το προστατεύσετε από το φως.
• Το αραιωμένο διάλυμα δεν πρέπει να διατηρείται για περισσότερες από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C έως 8°C ή για 8 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (≤ 25 °C), εκτός και εάν η διάλυση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένες άσηπτες συνθήκες.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ο επαγγελματίας υγείας θα απορρίψει τυχόν φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Tecentriq

• Η δραστική ουσία είναι η ατεζολιζουμάμπη. Κάθε mL περιέχει 60 mg ατεζολιζουμάμπης. Κάθε φιαλίδιο των 14 mL περιέχει 840 mg ατεζολιζουμάμπης. Κάθε φιαλίδιο των 20 mL περιέχει 1.200 mg ατεζολιζουμάμπης.
• Μετά την αραίωση, η τελική συγκέντρωση του αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να είναι μεταξύ 3,2 και 16,8 mg/mL.
• Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, κρυσταλλικό οξικό οξύ, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20 (E 432) (βλ. παράγραφο 2 «Το Tecentriq περιέχει πολυσορβικό») και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Tecentriq και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Tecentriq είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Είναι ένα διαυγές, άχρωμο προς ελαφρά κίτρινο υγρό.

Το Tecentriq διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Παρασκευαστής

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien, Lietuva

Luxembourg/Luxemburg UAB “Roche Lietuva” N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Magyarország

Рош България ЕООД Roche (Magyarország) Kft. Тел: +359 2 474 5444 Tel.: +36 – 1 279 4500

Česká republika Nederland

Roche s. r. O. Roche Nederland B.V. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +31 (0) 348 438000

Danmark Norge

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Norge AS Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Deutschland Österreich

Roche Pharma AG Roche Austria GmbH Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +43 (0) 1 27739

Eesti Polska

Roche Eesti OÜ Roche Polska Sp.z o.o. Tel: + 372 - 6 177 380 Tel.: +48 - 22 345 18 88

Ελλάδα, Κύπρος Portugal

Roche (Hellas) A.E. Roche Farmacêutica Química, Lda Ελλάδα Tel: +351 - 21 425 70 00 Τηλ: +30 210 61 66 100

España România

Roche Farma S.A. Roche România S.R.L. Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +40 21 206 47 01

France Slovenija

Roche Roche farmacevtska družba d.o.o. Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +386 - 1 360 26 00

Hrvatska Slovenská republika

Roche d.o.o. Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +421 - 2 52638201

Ireland, Malta Suomi/Finland

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Oy Ireland/L-Irlanda Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Sverige

Roche Pharmaceuticals A/S Roche AB c/o Icepharma hf Tel: +46 (0) 8 726 1200 Sími: +354 540 8000

Italia

Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu/

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Οδηγίες για την αραίωση

Για τη συνιστώμενη δόση των 840 mg: Θα πρέπει να αναρροφηθούν από το φιαλίδιο δεκατέσσερα mL πυκνό διάλυμα Tecentriq και να αραιωθούν σε σάκο έγχυσης από χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC), πολυολεφίνη (PO), πολυαιθυλένιο (PE) ή πολυπροπυλένιο (PP) που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%).

Για τη συνιστώμενη δόση των 1.200 mg: Θα πρέπει να αναρροφηθούν από το φιαλίδιο είκοσι mL πυκνό διάλυμα Tecentriq και να αραιωθούν σε σάκο έγχυσης από χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC), πολυολεφίνη (PO), πολυαιθυλένιο (ΡΕ) ή πολυπροπυλένιο (PP), που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%).

Για τη συνιστώμενη δόση των 1.680 mg: Θα πρέπει να αναρροφηθούν από δύο φιαλίδια Tecentriq 840 mg είκοσι οκτώ mL πυκνό διάλυμα Tecentriq και να αραιωθούν σε σάκο έγχυσης από χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC), πολυολεφίνη (PO), πολυαιθυλένιο (PE) ή πολυπροπυλένιο (PP) που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%).

Μετά από την αραίωση, η τελική συγκέντρωση του αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να είναι μεταξύ 3,2 και 16,8 mg/mL. Ο σάκος θα πρέπει να αναστραφεί απαλά για να αναμειχθεί το διάλυμα προκειμένου να αποφευχθεί ο αφρισμός. Μόλις παρασκευαστεί το διάλυμα έγχυσης θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.

Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για ξένες ουσίες και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Εάν παρατηρηθούν σωματίδια ή αποχρωματισμός, το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.

Δεν παρατηρήθηκαν ασυμβατότητες μεταξύ του Tecentriq και των ενδοφλέβιων ασκών με επιφάνειες από PVC, PO, ΡΕ ή PP που έρχονται σε επαφή με το προϊόν. Επιπροσθέτως, δεν παρατηρήθηκαν ασυμβατότητες με μεμβράνες φίλτρων στη γραμμή που αποτελούνται από πολυαιθερική σουλφόνη ή πολυσουλφόνη και σετ έγχυσης και άλλα βοηθήματα έγχυσης που αποτελούνται από PVC, PE, πολυβουταδιένιο ή πολυουρεθάνη. Η χρήση μεμβρανών φίλτρων στη γραμμή είναι προαιρετική.

Αραιωμένο διάλυμα

Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για μέχρι 24 ώρες σε ≤ 30 °C και μέχρι 30 ημέρες σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C από το χρονικό σημείο της προετοιμασίας.

Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C ή 8 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (≤ 25 ° C), εκτός και εάν η διάλυση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένες άσηπτες συνθήκες.

Τρόπος χορήγησης

Το Tecentriq είναι για ενδοφλέβια χρήση. Οι εγχύσεις δεν πρέπει να χορηγούνται ως ενδοφλέβια χορήγηση push ή bolus.

Η αρχική δόση του Tecentriq πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 60 λεπτών. Εάν η πρώτη έγχυση γίνει καλά ανεκτή, όλες οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγηθούν σε διάστημα 30 λεπτών.

Να μην γίνεται συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.

Απόρριψη

Θα πρέπει να ελαχιστοποιείται η απελευθέρωση του Tecentriq στο περιβάλλον. Τυχόν αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

1. Τι είναι το Tecentriq και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Tecentriq

Το Tecentriq είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία «ατεζολιζουμάμπη».

• Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
• Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να συνδέεται σε ειδικές ουσίες-στόχους στο σώμα.
• Το αντίσωμα αυτό μπορεί να βοηθήσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα να καταπολεμήσει τον καρκίνο σας.

Πώς χρησιμοποιείται το Tecentriq

Το Tecentriq χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:

• Ενός είδους καρκίνου της κύστης, το οποίο ονομάζεται ουροθηλιακό καρκίνωμα
• Ενός είδους καρκίνου του πνεύμονα, το οποίο ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
• Ενός είδους καρκίνου του πνεύμονα, το οποίο ονομάζεται μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
• Ενός είδους καρκίνου του μαστού, το οποίο ονομάζεται τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού
• Ενός είδους καρκίνου του ήπατος, το οποίο ονομάζεται ηπατοκυτταρικός καρκίνος

Οι ασθενείς μπορούν να λαμβάνουν το Tecentriq όταν ο καρκίνος τους εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή όταν εμφανίζεται ξανά μετά από προηγούμενη θεραπεία.

Οι ασθενείς μπορούν να λαμβάνουν το Tecentriq όταν ο καρκίνος του πνεύμονα δεν έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος και η θεραπεία πρόκειται να χορηγηθεί μετά τη χειρουργική επέμβαση και τη χημειοθεραπεία. Η θεραπεία μετά τη χειρουργική επέμβαση ονομάζεται επικουρική θεραπεία.

Το Tecentriq μπορεί να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα. Είναι σημαντικό να διαβάζετε επίσης τα φύλλα οδηγιών για τα άλλα αντικαρκινικά φάρμακα που ενδεχομένως λαμβάνετε. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με αυτά τα φάρμακα, ρωτήστε το γιατρό σας.

Πώς δρα το Tecentriq

Το Tecentriq δρα μέσω της πρόσδεσης σε μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη στο σώμα σας, η οποία ονομάζεται συνδέτης του υποδοχέα προγραμματισμένου θανάτου 1 (PD-L1). Η πρωτεΐνη αυτή καταστέλλει το ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα του οργανισμού, προστατεύοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο τα καρκινικά κύτταρα από την προσβολή από ανοσοκύτταρα. Με την πρόσδεση στην πρωτεΐνη, το Tecentriq βοηθά το ανοσοποιητικό σας σύστημα να καταπολεμήσει τον καρκίνο.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tecentriq

Δεν πρέπει να πάρετε το Tecentriq:

• εάν είστε αλλεργικός στην ατεζολιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν δεν είστε σίγουρος(-η), μιλήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Tecentriq.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Tecentriq εάν:

• έχετε αυτοάνοση νόσο (κατάσταση όπου το σώμα επιτίθεται στα κύτταρά του)
• έχετε ενημερωθεί ότι ο καρκίνος σας έχει κάνει μετάσταση στον εγκέφαλό σας
• έχετε ιστορικό φλεγμονής των πνευμόνων (ονομάζεται πνευμονίτιδα)
• έχετε ή είχατε χρόνια ιική λοίμωξη του ήπατος, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β (HBV) ή ηπατίτιδας C (HCV)
• έχετε λοίμωξη από το ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS)
• έχετε μια σοβαρή καρδιαγγειακή (καρδιακή) νόσο ή διαταραχές του αίματος ή βλάβη οργάνων λόγω ανεπαρκούς ροής αίματος
• είχατε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω άλλων θεραπειών με αντισώματα που βοηθούν το ανοσοποιητικό σας σύστημα να πολεμήσει τον καρκίνο
• σας έχουν χορηγηθεί φάρμακα για τη διέγερση του ανοσοποιητικού σας συστήματος
• σας έχουν χορηγηθεί φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος
• σας έχει χορηγηθεί εμβόλιο με ζώντες, εξασθενημένους μικροοργανισμούς
• σας έχουν χορηγηθεί φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων (αντιβιοτικά) τις τελευταίες δύο εβδομάδες

Το Tecentriq δρα στο ανοσοποιητικό σας σύστημα. Μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε μέρη του σώματός σας. Ο κίνδυνος αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να είναι υψηλότερος εάν έχετε ήδη ένα αυτοάνοσο νόσημα (μια κατάσταση όπου το σώμα επιτίθεται στα δικά του κύτταρα). Μπορεί επίσης να εμφανίσετε συχνές εξάρσεις του αυτοάνοσου νοσήματος σας, οι οποίες στην πλειονότητα των περιπτώσεων είναι ήπιες.

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος(-η)), ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Tecentriq.

Το Tecentriq μπορεί να προκαλέσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας. Αυτό μπορεί να συμβεί εβδομάδες ή μήνες μετά από την τελευταία σας δόση. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:

• φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν νέο ή επιδεινούμενο βήχα, δύσπνοια και θωρακικό πόνο
• φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κίτρινη χροιά του δέρματος ή των οφθαλμών, ναυτία, έμετο, αιμορραγία ή εκχύμωση, σκουρόχρωμα ούρα και πόνο στο στομάχι
• φλεγμονή των εντέρων (κολίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διάρροια (υδαρή, χαλαρά ή μαλακά κόπρανα), αίμα στα κόπρανα και πόνο στο στομάχι
• φλεγμονή του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και της υπόφυσης (υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός, επινεφριδιακή ανεπάρκεια ή υποφυσίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: κόπωση, απώλεια βάρους, αύξηση βάρους, μεταβολές στη διάθεση, απώλεια μαλλιών, δυσκοιλιότητα, ζάλη, κεφαλαλγίες, αυξημένη δίψα, αυξημένη ούρηση και μεταβολές στην όραση.
• διαβήτη τύπου 1, συμπεριλαμβανομένου ενός σοβαρού, σε ορισμένες περιπτώσεις απειλητικού για τη ζωή προβλήματος, εξαιτίας της παρουσίας οξέος στο αίμα που προκαλείται από διαβήτη (διαβητική κετοξέωση): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αύξηση της όρεξης ή της δίψας περισσότερο από το σύνηθες, ανάγκη για πιο συχνή ούρηση, απώλεια βάρους, αίσθημα κόπωσης ή δυσκολία στην καθαρή σκέψη, αναπνοή που μυρίζει γλυκιά ή φρουτώδης, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας, ναυτία ή εμετό, πόνο στο στομάχι και βαθιά ή γρήγορη αναπνοή
• φλεγμονή του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα) ή φλεγμονή της μεμβράνης γύρω από τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο (μηνιγγίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αυχενική δυσκαμψία, πονοκέφαλο, πυρετό, ρίγη, εμετό, ευαισθησία των ματιών στο φως, σύγχυση και υπνηλία
• φλεγμονή ή προβλήματα στα νεύρα (νευροπάθεια): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αδυναμία στους μύες των χεριών και των ποδιών ή στους μύες του προσώπου, διπλή όραση, δυσκολίες στο λόγο και στη μάσηση, μούδιασμα και αιμωδίες στα χέρια και τα πόδια
• φλεγμονή του νωτιαίου μυελού (μυελίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, κρύο ή κάψιμο, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια και προβλήματα της ουροδόχου κύστης και του εντέρου
• φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα): τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν πόνο στην περιοχή της κοιλιάς, ναυτία και έμετο
• φλεγμονή του καρδιακού μυός (μυοκαρδίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια, μειωμένη ανοχή στην άσκηση, αίσθημα κόπωσης, πόνο στο στήθος, πρήξιμο των αστραγάλων ή των ποδιών, μη κανονικό καρδιακό ρυθμό και λιποθυμία
• φλεγμονή των νεφρών (νεφρίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην παραγωγή και το χρώμα των ούρων, πόνο στη λεκάνη και οίδημα του σώματος και μπορεί να οδηγήσουν σε ανεπάρκεια των νεφρών
• φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα)˙ τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μυϊκή αδυναμία, κόπωση μετά το περπάτημα ή την όρθια στάση, γλίστρημα ή πτώση και προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής
• σοβαρές αντιδράσεις που σχετίζονται με την ένεση, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (συμβάντα που σημειώνονται κατά τη διάρκεια της ένεσης ή εντός μίας ημέρας από την πραγματοποίηση της ένεσης) μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, ρίγη, δύσπνοια και έξαψη.
• σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (SCARs) που μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνησμό, φουσκάλες στο δέρμα, ξεφλούδισμα ή πληγές και/ή έλκη στο στόμα ή στο βλεννογόνο της μύτης, του λαιμού ή της περιοχής των γεννητικών οργάνων.
• φλεγμονή του καρδιακού σάκου με συσσώρευση υγρού μέσα στον σάκο (σε ορισμένες περιπτώσεις) (περικαρδιακές διαταραχές): τα συμπτώματα είναι παρόμοια με αυτά της μυοκαρδίτιδας και μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος (συνήθως στο μπροστινό μέρος του θώρακα, οξύ, και ο οποίος χειροτερεύει από τη βαθιά αναπνοή και βελτιώνεται όταν κάθεστε και γέρνετε προς τα εμπρός σε περίπτωση φλεγμονής του καρδιακού σάκου), βήχα, ακανόνιστο καρδιακό παλμό, πρήξιμο στους αστραγάλους, τα πόδια ή την κοιλιά, δυσκολία στην αναπνοή, κόπωση και λιποθυμία
• μια κατάσταση όπου το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει πάρα πολλά κύτταρα που καταπολεμούν τις λοιμώξεις τα οποία ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα που μπορεί να προκαλέσουν διάφορα συμπτώματα (αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκύττωση): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διόγκωση του ήπατος και/ή της σπλήνας, δερματικό εξάνθημα, διόγκωση των λεμφαδένων, αναπνευστικά προβλήματα, εύκολο μελάνιασμα, νεφρικές ανωμαλίες και καρδιακά προβλήματα

• φλεγμονή του μεσαίου στρώματος του ματιού (ραγοειδίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν επώδυνους ερυθρούς οφθαλμούς, αλλαγές στην όραση ή ευαισθησία στο φως
• μη φυσιολογική διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία): τα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ωχρό δέρμα, κόπωση, δύσπνοια, σκουρόχρωμα ούρα

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε έναν συνδυασμό συμπτωμάτων από τις διαφορετικές παθήσεις που παρατίθενται παραπάνω, για παράδειγμα αν έχετε συμπτώματα που επηρεάζουν ταυτόχρονα την καρδιά, τους μυς και την όρασή σας.

Μην προσπαθήσετε να το αντιμετωπίσετε μόνοι σας με άλλα φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί:

• Να σας δώσει άλλα φάρμακα για να αποτρέψει τις επιπλοκές και να μειώσει τα συμπτώματα.
• Να καθυστερήσει να σας δώσει την επόμενη δόση του Tecentriq.
• Να διακόψει τη θεραπεία σας με το Tecentriq.

Εξετάσεις και έλεγχοι

Πριν από τη θεραπεία σας, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη γενική κατάσταση της υγείας σας. Θα υποβληθείτε, επίσης, σε αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το συγκεκριμένο φάρμακο δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό συμβαίνει γιατί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tecentriq στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Άλλα φάρμακα και Tecentriq

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά περιλαμβάνονται και τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων.

Κύηση και αντισύλληψη

• Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
• Δεν θα σας δοθεί Tecentriq εάν είστε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός σας το θεωρήσει απαραίτητο. Αυτό συμβαίνει γιατί η επίδραση του Tecentriq στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστή - είναι πιθανό να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο βρέφος σας.
• Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη:

• ενώ παίρνετε θεραπεία με Tecentriq και
• για 5 μήνες μετά από την τελευταία δόση.

• Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε θεραπεία με Tecentriq, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν το Tecentriq περνά στο μητρικό γάλα. Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε ή εάν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με το Tecentriq.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Tecentriq έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εάν νιώθετε κόπωση, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να νιώσετε καλύτερα.

Το Tecentriq περιέχει Πολυσορβικό (E 432)

Αυτό το φάρμακο περιέχει 9 mg πολυσορβικού 20 σε κάθε δόση 15 ml, που ισοδυναμεί με 0,6 mg/mL. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία.

Κάρτα Ασθενούς

Σημαντικές πληροφορίες από αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης βρίσκονται στην Κάρτα Ασθενούς που σας έχει δώσει ο γιατρός σας. Είναι σημαντικό να κρατήσετε αυτήν την Κάρτα Ασθενούς και να την δείξετε στον σύντροφό σας ή στους φροντιστές σας.

3. Πώς να πάρετε το Tecentriq

Το Tecentriq θα σας χορηγηθεί από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία του καρκίνου.

Υπάρχουν δύο διαφορετικοί τύποι (μορφές) Tecentriq:

• το ένα χορηγείται ως έγχυση σε μία φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση)
• το άλλο χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).

Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγής της υποδόριας θεραπείας σας με Tecentriq σε ενδοφλέβια θεραπεία με Tecentriq (και αντίστροφα) εάν κριθεί κατάλληλο για εσάς.

Πόσο υποδόριο Tecentriq να πάρετε

Η συνιστώμενη δόση για το ενέσιμο διάλυμα Tecentriq είναι 1.875 mg κάθε τρεις εβδομάδες.

Πώς να πάρετε το υποδόριο Tecentriq

Το Tecentriq χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση).

• Οι ενέσεις θα γίνουν στον μηρό μέσα σε περίπου 7 λεπτά
• Το σημείο της ένεσης θα εναλλάσσεται μεταξύ του αριστερού και του δεξιού μηρού.
• Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα βεβαιωθεί ότι κάθε ένεση γίνεται σε νέο μέρος (τουλάχιστον 2,5 εκατοστά μακριά από οποιοδήποτε προηγούμενο σημείο ένεσης) και όπου το δέρμα δεν είναι κόκκινο, μελανιασμένο, τρυφερό ή σκληρό
• Διαφορετικά σημεία ένεσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για άλλα φάρμακα

Πόσο διαρκεί η θεραπεία

Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας δίνει Tecentriq μέχρι να μην ωφελείστε άλλο από αυτό. Ωστόσο, μπορεί να διακοπεί εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες αποτελέσουν υπερβολικό πρόβλημα.

Εάν παραλείψετε δόση Tecentriq

Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού, προγραμματίστε αμέσως άλλο ραντεβού. Για να είναι απολύτως αποτελεσματική η θεραπεία, είναι σημαντικό να συνεχίσετε τις ενέσεις.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tecentriq

Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Tecentriq εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας. Αυτό έχει σημασία γιατί η διακοπή της θεραπείας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν επιδεινωθούν. Αυτό μπορεί να συμβεί εβδομάδες ή μήνες μετά από την τελευταία σας δόση. Μην προσπαθήσετε να το αντιμετωπίσετε μόνοι σας με άλλα φάρμακα.

To Tecentriq όταν χρησιμοποιείται μόνο του

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με το Tecentriq όταν χρησιμοποιείται μόνο του:

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

• πυρετός
• ναυτία
• έμετος
• αίσθημα κόπωσης χωρίς ενέργεια (κόπωση)
• έλλειψη ενέργειας
• κνησμός του δέρματος
• διάρροια
• πόνος στις αρθρώσεις
• εξάνθημα
• απώλεια όρεξης
• δύσπνοια
• ουρολοίμωξη
• πόνος στην πλάτη
• βήχας
• πονοκέφαλος
• χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση και δύσπνοια

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα

• φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα)
• χαμηλά επίπεδα οξυγόνου, που μπορεί να προκαλέσουν δύσπνοια ως συνέπεια της φλεγμονής των πνευμόνων (υποξία)
• πόνος στο στομάχι
• πόνος στους μυς και στα οστά
• φλεγμονή του ήπατος
• αυξημένα ηπατικά ένζυμα (εμφανίζονται στις εξετάσεις) – τα οποία μπορεί να αποτελούν σημείο φλεγμονής του ήπατος
• δυσκολία στην κατάποση
• αιματολογικές εξετάσεις που εμφανίζουν χαμηλά επίπεδα καλίου (υποκαλιαιμία) ή νατρίου (υπονατριαιμία)
• χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
• υποδραστήριος θυρεοειδής αδένας (υποθυρεοειδισμός)
• αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση του φαρμάκου (σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, υπερευαισθησία, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών ή αναφυλαξία)
• γριπώδης συνδρομή
• ρίγη
• φλεγμονή των εντέρων
• χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, που μπορεί να προκαλέσει την ευκολότερη εμφάνιση εκχυμώσεων ή αιμορραγίας (θρομβοπενία)
• υψηλή συγκέντρωση σακχάρου στο αίμα
• κοινό κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα)
• πόνος στο στόμα και στο φάρυγγα ή ξηρό στόμα
• ξηροδερμία
• μη φυσιολογική εξέταση νεφρού (πιθανή βλάβη στα νεφρά)
• υπερδραστήριος θυρεοειδής αδένας (υπερθυρεοειδισμός)
• φλεγμονή του καρδιακού σάκου με συσσώρευση υγρού μέσα στον σάκο (σε ορισμένες περιπτώσεις) (περικαρδιακές διαταραχές)
• τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης
• νευρική βλάβη που οδηγεί σε πιθανό μούδιασμα, πόνο και/ή απώλεια της κινητικής λειτουργίας (περιφερική νευροπάθεια)
• φλεγμονή των αρθρώσεων (αρθρίτιδα)
• χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με ή χωρίς πυρετό, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης (ουδετεροπενία)
• αιματολογικές εξετάσεις που εμφανίζουν υψηλό επίπεδο γ-γλουταμυλτρανσφεράσης
• αιματολογικές εξετάσεις που εμφανίζουν χαμηλά επίπεδα αλβουμίνης (υποαλβουμιναιμία), φωσφορικών (υποφωσφαταιμία) ή ασβεστίου (υπασβεστιαιμία)

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα

• φλεγμονή του παγκρέατος
• αιμωδία ή παράλυση – τα οποία μπορεί να είναι εκδηλώσεις του συνδρόμου «Guillain Barré»
• φλεγμονή της μεμβράνης που περιβάλλει τη σπονδυλική στήλη και τον εγκέφαλο
• χαμηλά επίπεδα επινεφριδιακών ορμονών
• διαβήτης τύπου 1 (συμπεριλαμβανομένης της διαβητικής κετοξέωσης)
• φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα)
• κόκκινες, ξηρές, φολιδωτές κηλίδες από παχύ δέρμα (ψωρίαση)
• φλεγμονή των νεφρών
• κνησμός, φουσκάλες στο δέρμα, ξεφλούδισμα ή πληγές και/ή έλκη στο στόμα ή στο βλεννογόνο της μύτης, του λαιμού ή της περιοχής των γεννητικών οργάνων τα οποία μπορεί να είναι σοβαρά (σοβαρές δερματικές αντιδράσεις)
• φλεγμονή της υπόφυσης που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου
• αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση στο αίμα (που φαίνεται στις εξετάσεις), η οποία μπορεί να είναι σημάδι μυϊκής ή καρδιακής φλεγμονής
• αλλαγές σε οποιαδήποτε περιοχή του δέρματος και/ή της γεννητικής περιοχής που σχετίζονται με ξηρότητα, λέπτυνση, κνησμό και πόνο (διαταραχές λειχήνα)
• φλεγμονή του ματιού (ραγοειδίτιδα)
• φλεγμονή γύρω από τους τένοντες (τενοντοθυλακίτιδα)

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα

• φλεγμονή του καρδιακού μυός
• μυασθένεια gravis - ασθένεια που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία
• αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκύττωση, μια κατάσταση όπου το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει πάρα πολλά κύτταρα που καταπολεμούν τις λοιμώξεις τα οποία ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα που μπορεί να προκαλέσουν διάφορα συμπτώματα
• φλεγμονή του νωτιαίου μυελού (μυελίτιδα)
• αδυναμία των νεύρων και των μυών του προσώπου (πάρεση προσώπου)
• κοιλιοκάκη (χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως στομαχικό άλγος, διάρροια και τυμπανισμός μετά την κατανάλωση τροφών που περιέχουν γλουτένη)
• ένας τύπος λοίμωξης από ιό του έρπητα (λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό)
• φλεγμονώδης νόσος που προσβάλλει κυρίως το δέρμα, τους πνεύμονες και τα μάτια (σαρκοείδωση)
• μη φυσιολογική διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία)

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με άγνωστη συχνότητα (δεν μπορεί να

εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• φλεγμονή της ουροδόχου κύστης. Στα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται συχνή και/ή επώδυνη ούρηση, επιτακτική ούρηση, αιματουρία, άλγος ή πίεση στην κάτω κοιλιακή χώρα
• έλλειψη ή μείωση των πεπτικών ενζύμων που παράγονται από το πάγκρεας (εξωκρινής παγκρεατική ανεπάρκεια)

Το Τecentriq όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές όταν το Tecentriq χορηγείται σε συνδυασμό με αντικαρκινικά φάρμακα:

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

• χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, - που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση και δύσπνοια
• χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με ή χωρίς πυρετό, - που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης (ουδετεροπενία, λευκοπενία)
• χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, τα οποία έχουν περισσότερες πιθανότητες να προκαλέσουν μώλωπες ή αιμορραγία (θρομβοπενία)
• δυσκοιλιότητα
• νευρική βλάβη που μπορεί να προκαλέσει μούδιασμα, πόνο και / ή απώλεια κινητικής λειτουργίας (περιφερική νευροπάθεια)
• υποδραστήριος θυρεοειδής αδένας (υποθυρεοειδισμός)
• απώλεια όρεξης
• δυσκολία στην αναπνοή
• διάρροια
• ναυτία
• φαγούρα του δέρματος
• εξάνθημα
• πόνος στις αρθρώσεις
• αίσθηση μεγάλης κούρασης (κόπωση)
• πυρετός
• πονοκέφαλος
• βήχας
• πόνος στους μύες και στα οστά
• έμετος
• πόνος στην πλάτη
• έλλειψη ενέργειας
• λοίμωξη του πνεύμονα
• κοινό κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα)
• απώλεια μαλλιών
• υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• πρήξιμο στα χέρια ή τα πόδια

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα

• εξετάσεις αίματος που δείχνουν χαμηλά επίπεδα καλίου (υποκαλιαιμία) ή νατρίου (υπονατριαιμία)
• φλεγμονή του στόματος ή των χειλιών
• βραχνή φωνή (δυσφωνία)
• χαμηλά επίπεδα μαγνησίου (υπομαγνησιαιμία), - τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αδυναμία και μυϊκές κράμπες, μούδιασμα και πόνο στα χέρια και τα πόδια
• πρωτεΐνη στα ούρα (πρωτεϊνουρία)
• φλεγμονή των εντέρων
• λιποθυμία
• αυξημένα ηπατικά ένζυμα (εμφανίζονται στις εξετάσεις), τα οποία μπορεί να είναι ένδειξη ήπατος που φλεγμαίνει
• αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης (δυσγευσία)
• μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), ο οποίος σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης
• μη φυσιολογική εξέταση νεφρού (πιθανή βλάβη στα νεφρά)
• υπερδραστήριος θυρεοειδής αδένας (υπερθυρεοειδισμός)
• ζάλη
• αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση του φαρμάκου (σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, υπερευαισθησία, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών ή αναφυλαξία)
• σοβαρή λοίμωξη στο αίμα (σήψη)
• φλεγμονή των αρθρώσεων (αρθρίτιδα)
• αιματολογικές εξετάσεις που εμφανίζουν υψηλό επίπεδο γ-γλουταμυλτρανσφεράσης
• αιματολογικές εξετάσεις που εμφανίζουν χαμηλά επίπεδα αλβουμίνης (υποαλβουμιναιμία), φωσφορικών (υποφωσφαταιμία) ή ασβεστίου (υπασβεστιαιμία)

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα

• κόκκινες, ξηρές, φολιδωτές κηλίδες από παχύ δέρμα (ψωρίαση)
• κνησμός, φουσκάλες στο δέρμα, ξεφλούδισμα ή πληγές και/ή έλκη στο στόμα ή στο βλεννογόνο της μύτης, του λαιμού ή της περιοχής των γεννητικών οργάνων τα οποία μπορεί να είναι σοβαρά (σοβαρές δερματικές αντιδράσεις)
• φλεγμονή του καρδιακού σάκου με συσσώρευση υγρού μέσα στον σάκο (σε ορισμένες περιπτώσεις) (περικαρδιακές διαταραχές)
• φλεγμονή της υπόφυσης που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου
• φλεγμονή γύρω από τους τένοντες (τενοντοθυλακίτιδα)

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα

• αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκύττωση, μια κατάσταση όπου το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει πάρα πολλά κύτταρα που καταπολεμούν τις λοιμώξεις τα οποία ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα που μπορεί να προκαλέσουν διάφορα συμπτώματα
• αδυναμία των νεύρων και των μυών του προσώπου (πάρεση προσώπου)
• κοιλιοκάκη (χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως στομαχικό άλγος, διάρροια και τυμπανισμός μετά την κατανάλωση τροφών που περιέχουν γλουτένη)
• αλλαγές σε οποιαδήποτε περιοχή του δέρματος και/ή της γεννητικής περιοχής που σχετίζονται με ξηρότητα, λέπτυνση, κνησμό και πόνο (διαταραχές λειχήνα)
• φλεγμονή του ματιού (ραγοειδίτιδα)
• λοίμωξη από έναν τύπο ιού του έρπητα (λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό)
• μη φυσιολογική διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία)

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με άγνωστη συχνότητα (δεν μπορούν να

εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• έλλειψη ή μείωση των πεπτικών ενζύμων που παράγονται από το πάγκρεας (εξωκρινής παγκρεατική ανεπάρκεια)

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν επιδεινωθούν, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Tecentriq

Το Tecentriq θα φυλάσσεται από επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική. Οι λεπτομέρειες φύλαξης έχουν ως εξής:

• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου με τη συντομογραφία EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C). Μην καταψύχετε.
• Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να το προστατεύσετε από το φως.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ο επαγγελματίας υγείας θα απορρίψει τυχόν φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Tecentriq

• Η δραστική ουσία είναι η ατεζολιζουμάμπη. Κάθε mL περιέχει 125 mg ατεζολιζουμάμπης. Ένα φιαλίδιο με 15 mL διαλύματος περιέχει 1.875 mg ατεζολιζουμάμπη .
• Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, μεθειονίνη, oξικό οξύ, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20 (E 432) (βλ. παράγραφο 2 «Το Tecentriq περιέχει πολυσορβικό»), ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20) και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Tecentriq και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Tecentriq είναι ένα ενέσιμο διάλυμα. Είναι ένα διαυγές, άχρωμο προς ελαφρά κίτρινο υγρό.

Το Tecentriq διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Παρασκευαστής

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien, Lietuva

Luxembourg/Luxemburg UAB “Roche Lietuva” N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Magyarország

Рош България ЕООД Roche (Magyarország) Kft. Тел: +359 2 474 5444 Tel.: +36 – 1 279 4500

Česká republika Nederland

Roche s. r. O. Roche Nederland B.V. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +31 (0) 348 438000

Danmark Norge

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Norge AS Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Deutschland Österreich

Roche Pharma AG Roche Austria GmbH Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +43 (0) 1 27739

Eesti Polska

Roche Eesti OÜ Roche Polska Sp.z o.o. Tel: + 372 - 6 177 380 Tel.: +48 - 22 345 18 88

Ελλάδα, Κύπρος Portugal

Roche (Hellas) A.E. Roche Farmacêutica Química, Lda Ελλάδα Tel: +351 - 21 425 70 00 Τηλ: +30 210 61 66 100

España România

Roche Farma S.A. Roche România S.R.L. Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +40 21 206 47 01

France Slovenija

Roche Roche farmacevtska družba d.o.o. Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +386 - 1 360 26 00

Hrvatska Roche d.o.o. Slovenská republika

Tel: +385 1 4722 333 Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ireland, Malta Suomi/Finland

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Oy Ireland/L-Irlanda Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Sverige

Roche Pharmaceuticals A/S Roche AB c/o Icepharma hf Tel: +46 (0) 8 726 1200 Sími: +354 540 8000

Italia

Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu/---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Για την αποφυγή λανθασμένης χορήγησης φαρμάκων, είναι σημαντικό να ελέγχετε τις ετικέτες των φιαλιδίων για να βεβαιωθείτε ότι η κατάλληλη φαρμακοτεχνική μορφή (ενδοφλέβιο ή υποδόριο σκεύασμα) χορηγείται στον ασθενή όπως έχει συνταγογραφηθεί.

Το ενέσιμο διάλυμα Tecentriq θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για να διασφαλιστεί ότι δεν υπάρχουν σωματίδια ή αποχρωματισμός πριν από τη χορήγηση.

Το ενέσιμο διάλυμα Tecentriq είναι ένα έτοιμο προς χρήση διάλυμα το οποίο ΔΕΝ πρέπει να αραιώνεται ή να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Το ενέσιμο διάλυμα Tecentriq προορίζεται για μία μόνο χρήση και πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία υγείας.

Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες μεταξύ του ενέσιμου διαλύματος Tecentriq και του πολυπροπυλενίου (PP), του πολυανθρακικού (PC), του ανοξείδωτου χάλυβα (SS), του χλωριούχου πολυβινυλίου (PVC) και των πολυουρεθανών (PU).

Προετοιμασία της σύριγγας

Από μικροβιολογικής άποψης, το ενέσιμο διάλυμα Tecentriq θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μόλις μεταφερθεί από το φιαλίδιο στη σύριγγα καθώς το φάρμακο δεν περιέχει αντιμικροβιακούς-συντηρητικούς ή βακτηριοστατικούς παράγοντες.

• Αφαιρέστε το φιαλίδιο από την αποθήκευση στο ψυγείο και αφήστε το διάλυμα να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου.
• Αναρροφήστε ολόκληρο το περιεχόμενο του ενέσιμου διαλύματος Tecentriq από το φιαλίδιο με μια αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα μεταφοράς (συνιστάται 18G).
• Αφαιρέστε τη βελόνα μεταφοράς και συνδέστε ένα σετ υποδόριας έγχυσης (π.χ. φτερωτό/πεταλούδα) που περιέχει μια βελόνα για ένεση 23-25G από ανοξείδωτο χάλυβα. Χρησιμοποιήστε για τη χορήγηση ένα σετ υποδόριας έγχυσης με υπολειπόμενο συγκρατούμενο όγκο που ΔΕΝ υπερβαίνει τα 0,5 mL.
• Προγεμίστε τη γραμμή υποδόριας έγχυσης με το διάλυμα του φαρμακευτικού προϊόντος για να αποβληθεί ο αέρας από τη γραμμή έγχυσης και σταματήστε πριν το υγρό φτάσει στη βελόνα.
• Βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα περιέχει ακριβώς 15 mL διαλύματος μετά το προγέμισμα και την αποβολή τυχόν περίσσειας όγκου από τη σύριγγα.
• Χορηγήστε αμέσως για να αποφύγετε την απόφραξη της βελόνας. ΜΗΝ αποθηκεύετε την προετοιμασμένη σύριγγα που έχει προσαρτηθεί στο ήδη προγεμισμένο σετ υποδόριας έγχυσης.

Εάν η δόση δε χορηγηθεί αμέσως, ανατρέξτε στην «Αποθήκευση της σύριγγας» παρακάτω.

Αποθήκευση της σύριγγας

• Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δε θα υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η προετοιμασία έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
• Εάν η δόση δεν πρόκειται να χορηγηθεί αμέσως, χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική για να αναρροφήσετε ολόκληρο το περιεχόμενο του ενέσιμου διαλύματος Tecentriq από το φιαλίδιο προς τη σύριγγα ώστε να συμπεριλάβετε τον όγκο δόσης (15 mL) και τον όγκο προγεμίσματος για το σετ υποδόριας έγχυσης. Αντικαταστήστε τη βελόνα μεταφοράς με ένα πώμα κλεισίματος σύριγγας. ΜΗΝ συνδέετε σετ υποδόριας έγχυσης για την αποθήκευση.
• Η προετοιμασμένη σύριγγα μπορεί να αποθηκευτεί για έως και 30 ημέρες στους 2 °C έως 8 °C και για έως και 8 ώρες στους ≤30 °C σε διάχυτο φως της ημέρας από τη στιγμή της προετοιμασίας.
• Εάν η σύριγγα βρίσκεται αποθηκευμένη σε ψυγείο, αφήστε τη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χορήγηση.

Τρόπος χορήγησης

Το ενέσιμο διάλυμα Tecentriq δεν προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση και πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση μόνο.

Πριν από τη χορήγηση, αφαιρέστε το ενέσιμο διάλυμα Tecentriq από το ψυγείο και αφήστε το διάλυμα να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου. Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση και το χειρισμό του ενέσιμου διαλύματος Tecentriq πριν από τη χορήγηση, ανατρέξτε στην Ενότητα 6.6 της ΠΧΠ.

Χορηγήστε 15 mL ενέσιμου διαλύματος Tecentriq υποδορίως στον μηρό σε περίπου 7 λεπτά. Συνιστάται η χρήση σετ υποδόριας έγχυσης (π.χ. φτερωτό/πεταλούδα). ΜΗ χορηγείτε στον ασθενή τον υπολειπόμενο όγκο που συγκρατείται στη σωλήνωση.

Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσεται μόνο μεταξύ του αριστερού και του δεξιού μηρού. Οι νέες ενέσεις πρέπει να γίνονται τουλάχιστον 2,5 cm από το παλιό σημείο και ποτέ σε περιοχές όπου το δέρμα είναι κόκκινο, μελανιασμένο, τρυφερό ή σκληρό. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το υποδόριο σκεύασμα Tecentriq, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για υποδόρια χορήγηση θα πρέπει κατά προτίμηση να ενίονται σε διαφορετικά σημεία.

Απόρριψη

Θα πρέπει να ελαχιστοποιείται η απελευθέρωση του Tecentriq στο περιβάλλον. Τυχόν αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.