Tegsedi

1. Τι είναι το Tegsedi και ποια είναι η χρήση του

Το Tegsedi περιέχει τη δραστική ουσία ινοτερσένη. Η ινοτερσένη χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενηλίκων με κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη. Η κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη είναι μια γενετική νόσος, η οποία προκαλεί συσσώρευση μικρών ινών μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται τρανσθυρετίνη στα όργανα του σώματός σας και τα εμποδίζουν να λειτουργούν σωστά. Το Tegsedi χρησιμοποιείται όταν η νόσος προκαλεί συμπτώματα πολυνευροπάθειας (νευρική βλάβη).

Η ινοτερσένη είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται αντινοηµατικός ολιγονουκλεοτιδικός αναστολέας. Λειτουργεί μειώνοντας την παραγωγή της τρανσθυρετίνης από το ήπαρ κι έτσι μειώνει τον κίνδυνο να εναποτίθενται οι ίνες της τρανσθυρετίνης στα όργανα του σώματος και να προκαλούν συμπτώματα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Tegsedi

Μην χρησιμοποιήσετε το Tegsedi:

• Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινοτερσένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• Εάν οι εξετάσεις δείξουν ότι έχετε υπερβολικά χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, των κυττάρων στο αίμα σας τα οποία προσκολλώνται και το βοηθούν να πήξει.
• Εάν οι εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας ή πρωτεϊνών στα ούρα δείξουν σημεία νεφρικών προβλημάτων βαριάς μορφής.
• Εάν έχετε βαριά μείωση στην ηπατική λειτουργία (ηπατική δυσλειτουργία).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Tegsedi, ο γιατρός σας θα μετρήσει τα αιμοσφαίρια, την ηπατική λειτουργία, τη νεφρική λειτουργία, και τα επίπεδα πρωτεϊνών και βιταμίνης Α στα ούρα σας.

Μπορεί επίσης να υποβλήθείτε σε τεστ κύησης, για να διασφαλιστεί ότι το αποτέλεσμα για κύηση είναι αρνητικό. Εκτός εάν σας το συστήσει ρητά ο γιατρός σας, θα λάβετε θεραπεία με το Tegsedi μόνο εάν όλα τα παραπάνω αποτελέσματα είναι σε αποδεκτά επίπεδα και το αποτέλεσμα για κύηση είναι αρνητικό. Ο γιατρός σας θα επαναλαμβάνει αυτούς τους ελέγχους τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι σημαντικό να υποβάλλεστε σε αυτές τις τακτικές εξετάσεις αίματος και ούρων για όσο διάστημα παίρνετε το Tegsedi.

Θρομβοπενία

Το Tegsedi ενδέχεται να μειώσει τα κύτταρα στο αίμα που είναι υπεύθυνα για την πήξη του αίματος (αιμοπετάλια), γεγονός που ενδέχεται να καταλήξει σε μια κατάσταση που ονομάζεται θρομβοπενία, ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tegsedi (βλ. παράγραφο 4). Όταν δεν έχετε αρκετά αιμοπετάλια, όπως στην περίπτωση της θρομβοπενίας, το αίμα σας ενδέχεται να μην πήζει αρκετά γρήγορα ώστε να σταματήσει την αιμορραγία. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μωλωπισμό καθώς και σε άλλα πιο σοβαρά προβλήματα όπως η υπερβολική αιμορραγία και η εσωτερική αιμορραγία. Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αίμα σας για τα επίπεδα των αιμοπεταλίων πριν από τη θεραπεία και τακτικά κατά τη διάρκεια ολόκληρης της περιόδου θεραπείας με το Tegsedi. Είναι σημαντικό να υποβάλλεστε σε αυτές τις τακτικές εξετάσεις αίματος για όσο χρονικό διάστημα λαμβάνετε το Tegsedi, επειδή υπάρχει κίνδυνος σοβαρής αιμορραγίας λόγω του χαμηλού αριθμού των αιμοπεταλίων. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tegsedi, τα επίπεδα του αίματός σας θα πρέπει να ελεγχθούν 8 εβδομάδες μετά τη διακοπή.

Θα πρέπει να δείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε ανεξήγητο μωλωπισμό ή εμφανιστεί εξάνθημα με μικρές ερυθρές κηλίδες στο δέρμα (ονομάζεται πετέχια), αιμορραγία από αμυχές στο δέρμα η οποία δεν σταματά ή διαρρέει, αιμορραγία από τα ούλα ή τη μύτη, αίμα στα ούρα ή στα κόπρανα, αιμορραγία στο λευκό των ματιών σας. Αναζητήστε αμέσως βοήθεια εάν έχετε δυσκαμψία στον αυχένα ή ασυνήθιστη και έντονη κεφαλαλγία επειδή αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να προκαλούνται από αιμορραγία στον εγκέφαλο.

Σπειραματονεφρίτιδα / νεφρικά προβλήματα

Η σπειραματονεφρίτιδα είναι μια κατάσταση των νεφρών σας, όπου δεν λειτουργούν σωστά λόγω φλεγμονής και νεφρικής βλάβης. Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με την ινοτερσένη έχουν αναπτύξει αυτή την κατάσταση. Τα συμπτώματα της σπειραματονεφρίτιδας είναι αφρός στα ούρα, ούρα χρώματος ροζ ή καφέ, αίμα στα ούρα, και μικρότερη παραγωγή ούρων από το συνηθισμένο.

Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ινοτερσένη παρουσίασαν επίσης πτώση στη νεφρική λειτουργία τους χωρίς να έχουν σπειραματονεφρίτιδα.

Ο γιατρός σας θα ελέγξει τη νεφρική λειτουργία σας πριν από τη θεραπεία και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tegsedi. Είναι σημαντικό να υποβάλλεστε σε αυτές τις τακτικές εξετάσεις αίματος για όσο χρονικό διάστημα λαμβάνετε το Tegsedi, επειδή υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης νεφρικών προβλημάτων. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tegsedi τότε η νεφρική λειτουργία σας θα πρέπει να ελεγχθεί 8 εβδομάδες μετά τη διακοπή. Εάν αναπτύξετε σπειραματονεφρίτιδα, ο γιατρός σας θα σας δώσει θεραπεία για αυτή την κατάσταση.

Ανεπάρκεια βιταμίνης Α

Το Tegsedi μπορεί να μειώσει τα επίπεδα της βιταμίνης Α (ονομάζεται επίσης ρετινόλη) στο σώμα σας. Ο γιατρός σας θα τα μετρήσει, και εάν είναι ήδη χαμηλά θα πρέπει να διορθωθούν και να επιλυθούν οποιαδήποτε συμπτώματα υπάρχουν προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Tegsedi. Τα συμπτώματα χαμηλών επιπέδων βιταμίνης Α περιλαμβάνουν:

• Ξηροφθαλμία, φτωχή όραση, μείωση της νυκτερινής όρασης, θαμπή ή θολή όραση

Εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας ή οποιοδήποτε άλλο οφθαλμικό πρόβλημα όταν χρησιμοποιείτε το Tegsedi, θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας παραπέμψει σε έναν οφθαλμίατρο για έλεγχο, εάν είναι απαραίτητο.

Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να παίρνετε ημερησίως ένα συμπλήρωμα βιταμίνης Α κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Tegsedi.

Τόσο τα υπερβολικά όσο και τα ανεπαρκή επίπεδα βιταμίνης Α μπορούν να βλάψουν την ανάπτυξη του αγέννητου παιδιού σας. Επομένως, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποκλείουν τυχόν εγκυμοσύνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Tegsedi και θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω).

Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε ινοτερσένη καθώς και συμπληρώματα βιταμίνης Α και να διασφαλίσετε ότι τα επίπεδα της βιταμίνης Α που έχετε έχουν επιστρέψει στο φυσιολογικό προτού γίνει απόπειρα σύλληψης.

Εάν έχετε μια μη προγραμματισμένη εγκυμοσύνη θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε ινοτερσένη. Λόγω της παρατεταμένης δράση του Tegsedi, ωστόσο, τα μειωμένα επίπεδά σας βιταμίνης Α ενδέχεται να επιμείνουν. Είναι άγνωστο εάν η συνέχιση της χορήγησης συμπληρωμάτων βιταμίνης Α με 3.000 IU ανά ημέρα θα είναι επιβλαβής στο αγέννητο παιδί σας στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης σας, αλλά αυτή η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται. Θα πρέπει να συνεχίσετε τη χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης Α κατά τη διάρκεια του δευτέρου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης σας εάν τα επίπεδά σας βιταμίνης Α δεν έχουν επιστρέψει ακόμα στο φυσιολογικό, λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπάρκειας βιταμίνης Α στο τρίτο τρίμηνο.

Ηπατική βλάβη και παρακολούθηση του ήπατος

Το Tegsedi μπορεί να προκαλέσει σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Θα χρειαστείτε εξέταση αίματος πριν αρχίσετε να παίρνετε την ινοτερσένη για να ελεγχθεί το εάν το ήπαρ σας λειτουργεί κανονικά. Επίσης, θα χρειάζεστε τακτικά αυτές τις εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Είναι σημαντικό να υποβάλλεστε σε αυτές τις τακτικές εξετάσεις αίματος για όσο καιρό παίρνετε το Tegsedi.

Απόρριψη ηπατικού μοσχεύματος

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Tegsedi εάν έχετε προηγουμένως λάβει ηπατικό μόσχευμα. Περιπτώσεις απόρριψης του ηπατικού μοσχεύματος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Tegsedi. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για αυτό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tegsedi.

Παιδιά και έφηβοι

Το Tegsedi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Tegsedi

Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν ήδη λαμβάνετε θεραπεία με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

• Φάρμακα που προλαμβάνουν τους θρόμβους αίματος ή που μειώνουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα σας, π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ηπαρίνη, βαρφαρίνη, κλοπιδογρέλη, ριβαροξαβάνη και δαβιγατράνη.
• Οποιαδήποτε φάρμακα ενδέχεται να τροποποιήσουν τη νεφρική λειτουργία σας ή ενδέχεται να βλάψουν τους νεφρούς, π.χ. σουλφοναμίδες (χρησιμοποιούνται ως αντιβακτηριακό), ανιλίδες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση πυρετού, άλγους και πόνου), ανταγωνιστές αλδοστερόνης (χρησιμοποιούνται ως διουρητικό), και φυσικά αλκαλοειδή του οπίου και άλλα οπιοειδή (χρησιμοποιούνται για θεραπεία του πόνου).

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Το Tegsedi θα μειώσει το επίπεδο της βιταμίνης Α στο σώμα σας, η οποία είναι σημαντική για τη φυσιολογική εμβρυική ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Είναι άγνωστο εάν η χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης Α μπορεί να αντισταθμίσει τον κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης Α η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει το αγέννητο παιδί σας (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» παραπάνω). Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη και θα πρέπει να αποκλειστεί τυχόν εγκυμοσύνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Tegsedi.

Κύηση

Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Tegsedi εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το συστήσει ρητά ο γιατρός σας

Θηλασμός

Η ινοτερσένη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν θα πρέπει είτε να σταματήσετε το θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία με το Tegsedi.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η χρήση του Tegsedi δεν έχει φανεί να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Το Tegsedi περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 1,5 ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να το χρησιμοποιήσετε το Tegsedi

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση του Tegsedi είναι μία δόση των 284 mg ινοτερσένης.

Οι δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται μία φορά κάθε εβδομάδα. Όλες οι επακόλουθες δόσεις θα πρέπει να ενίονται μία φορά την εβδομάδα την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.

Οδός και τρόπος χορήγησης

Το Tegsedi προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση) μόνο.

Οδηγίες χρήσης

Προτού χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγά σας, ο γιατρός σας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή τον παροχέα φροντίδας σας πώς να την χρησιμοποιήσετε με το σωστό τρόπο. Εάν εσείς ή ο παροχέας φροντίδας σας έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.

Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης προτού ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγά σας και κάθε φορά που γίνεται επανάληψη της συνταγογράφησης. Ενδέχεται να υπάρχουν νέες πληροφορίες.

Οδηγός μερών

Πριν τη Μετά τη χρήση χρήση Έμβολο

Λαβή δακτύλων

Ελατήριο ασφαλείας (εντός του σώματος)

Σώμα

Περιοχή επιθεώρησης

Βελόνα Μετά τη χρήση, το ελατήριο ασφαλείας Κάλυμμα ενεργοποιείται αυτομάτως βελόνας για να αποσύρει τη βελόνα.

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μία δόση και προορίζεται για μία χρήση μόνο.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Μην αφαιρείτε το κάλυμμα βελόνας έως ότου φτάσετε στο Βήμα 6 αυτών των οδηγιών και είστε έτοιμοι να ενέσετε το Tegsedi, Μην μοιράζεστε τη σύριγγά σας με άλλο άτομο ή μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγά σας, Μην χρησιμοποιήσετε εάν η προγεμισμένη σύριγγα πέσει πάνω σε μία σκληρή επιφάνεια ή υποστεί βλάβη, Μην ψύχετε την προγεμισμένη σύριγγα, Εάν συμβεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, πετάξτε αμέσως την προγεμισμένη σύριγγα σε περιέκτη με αντοχή στη διάτρηση (για αιχμηρά αντικείμενα) και χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη σύριγγα.

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ

1. Συγκεντρώστε τα εφόδια

- 1 προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο - 1 μαντιλάκι αλκοόλης (δεν παρέχεται) - 1 γάζα ή βαμβάκι (δεν παρέχεται) - 1 περιέκτη με αντοχή στη διάτρηση (για αιχμηρά αντικείμενα) (δεν παρέχεται)

Μην ενίετε το φάρμακο έως ότου έχετε συγκεντρώσει τα εφόδια που αναγράφονται.

2. Προετοιμαστείτε να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγά σας

• Αφαιρέστε τον πλαστικό δίσκο από το κουτί και ελέγξτε την ημερομηνία λήξης. Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
• Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (20 °C έως 25 °C) για 30 λεπτά πριν κάνετε την ένεση. Μην θερμάνετε την προγεμισμένη σύριγγα με οποιονδήποτε άλλο τρόπο. Για παράδειγμα, μην θερμάνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό, ή κοντά σε άλλες πηγές θερμότητας.
• Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το δίσκο κρατώντας το σώμα της σύριγγας.

Μην αφαιρέσετε το έμβολο.

3. Ελέγξτε το φάρμακο μέσα στην προγεμισμένη σύριγγα

Κοιτάξτε στην περιοχή επιθεώρησης για να ελέγξετε ότι το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο ή υποκίτρινο. Είναι φυσιολογικό να δείτε φυσαλίδες αέρα στο διάλυμα. Δεν χρειάζεται να κάνετε κάτι γι’ αυτό. Μην χρησιμοποιήσετε εάν το διάλυμα μοιάζει θολό, αποχρωματισμένο, ή έχει σωματίδια. Εάν το διάλυμα μοιάζει θολό, αποχρωματισμένο, ή έχει σωματίδια, πετάξτε την προγεμισμένη σύριγγα σε περιέκτη με αντοχή στη διάτρηση (για αιχμηρά αντικείμενα) και χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη σύριγγα.

4. Επιλέξτε τη θέση ένεσης

Επιλέξτε μια θέση ένεσης πάνω στην κοιλιά σας ή στο μπροστινό μέρος του μηρού σας. Η θέση ένεσης μπορεί επίσης να είναι άνω εξωτερικό μέρος του βραχίονα εάν το Tegsedi χορηγείται από έναν παροχέα φροντίδας. Μην ενίετε σε απόσταση μικρότερη των 3 εκ. γύρω από τον αφαλό σας. Μην ενίετε στην ίδια θέση κάθε φορά. Μην ενίετε σε σημείο δέρματος που είναι μωλωπισμένο, ευαίσθητο, ερυθρό ή σκληρό. Μην ενίετε σε δέρμα με δερματοστιξία, ουλές ή κατεστραμμένο δέρμα. Μην ενίετε μέσω ρουχισμού.

5. Καθαρίστε τη θέση ένεσης

Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό. Καθαρίστε τη θέση ένεσης με ένα μαντηλάκι αλκοόλης κάνοντας κυκλική κίνηση. Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει στον αέρα. Μην αγγίζετε ξανά την περιοχή προτού κάνετε την ένεση.

ΕΝΕΣΗ

6. Αφαιρέστε το κάλυμμα βελόνας

Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα κοντά στο σώμα, με τη βελόνα στραμμένη μακριά από εσάς. Αφαιρέστε το κάλυμμα βελόνας απλά τραβώντας το. Μην το περιστρέφετε. Μπορεί να δείτε μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό. Κρατήστε τα χέρια σας μακριά από το έμβολο ώστε να αποφύγετε να πιέσετε το έμβολο προτού είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση. Μην αφαιρείτε το κάλυμμα βελόνας μέχρι την τελευταία στιγμή πριν κάνετε την ένεση. Μην βγάλετε το κάλυμμα ενόσω κρατάτε την προγεμισμένη σύριγγα από το έμβολο. Να κρατάτε πάντα από το σώμα της σύριγγας. Μην αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει οποιαδήποτε επιφάνεια. Μην αφαιρείτε τυχόν φυσαλίδες αέρα από την προγεμισμένη σύριγγα. Μην βάλετε ξανά το κάλυμμα βελόνας στην προγεμισμένη σύριγγα.

7. Εισαγάγετε τη βελόνα

Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα στο ένα χέρι. Κρατήστε το δέρμα γύρω από τη θέση ένεσης όπως σας υπέδειξε ο επαγγελματίας υγείας σας. Θα πρέπει είτε να ανασηκώσετε το δέρμα στο σημείο ένεσης ή να κάνετε την ένεση χωρίς να ανασηκώσετε το δέρμα. Εισαγάγετε αργά τη βελόνα μέσα στην επιλεγμένη θέση ένεσης υπό γωνία 90° μέχρι να εισαχθεί πλήρως. Μην κρατάτε την προγεμισμένη σύριγγα από το έμβολο ή μην

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Tegsedi από την κανονική

Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, ή πηγαίνετε αμέσως σε τμήμα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου, ακόμα κι αν δεν έχετε κανένα σύμπτωμα.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Tegsedi

Εάν παραλείψατε τη δόση σας του Tegsedi, τότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση το συντομότερο δυνατόν, εκτός εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι εντός δύο ημερών, οπότε σε αυτή την περίπτωση η δόση που παραλείφθηκε θα πρέπει να παρακαμφθεί και η επόμενη δόση να χορηγηθεί κατά τον προγραμματισμένο χρόνο.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Tegsedi

Μη διακόπτετε τη χρησιμοποίηση του Tegsedi εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Tegsedi και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:

• Συμπτώματα τα οποία ενδέχεται να υποδεικνύουν σπειραματονεφρίτιδα, (όπου οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά), όπως αφρός στα ούρα, ούρα χρώματος ροζ ή καφέ, αίμα στα ούρα, ή μικρότερη παραγωγή ούρων από το συνηθισμένο. Η σπειραματονεφρίτιδα είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ινοτερσένης (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
• Συμπτώματα τα οποία ενδέχεται να υποδεικνύουν θρομβοπενία (όπου το αίμα δεν πήζει λόγω των χαμηλών επιπέδων των αιμοπεταλίων στο αίμα), όπως ανεξήγητος μωλωπισμός ή εξάνθημα με μικρές ερυθρές κηλίδες στο δέρμα (ονομάζεται πετέχια), αιμορραγία από αμυχές στο δέρμα η οποία δεν σταματά ή διαρρέει, αιμορραγία από τα ούλα ή τη μύτη, αίμα στα ούρα ή στα κόπρανα, ή αιμορραγία στο λευκό των ματιών σας. Το χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων στο αίμα είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ινοτερσένης (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
• Συμπτώματα τα οποία θα μπορούσαν να υποδεικνύουν ηπατική βλάβη, όπως κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος, ή σκούρα ούρα, που ενδεχομένως συνοδεύονται από φαγούρα στο δέρμα, πόνο στην επάνω δεξιά πλευρά του στομάχου σας (κοιλιά), απώλεια της όρεξης, πιο εύκολη αιμορραγία ή σχηματισμός μώλωπα από το φυσιολογικό, ή αίσθημα κόπωσης.

Αναζητήστε αμέσως βοήθεια εάν έχετε δυσκαμψία στον αυχένα ή ασυνήθιστη και έντονη κεφαλαλγία επειδή αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να προκαλούνται από αιμορραγία στον εγκέφαλο.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Μείωση στα ερυθρά αιμοσφαίρια γεγονός που μπορεί να κάνει το δέρμα ωχρό και να προκαλέσει αδυναμία ή δύσπνοια (αναιμία)
• Κεφαλαλγία
• Έμετος, ή ναυτία
• Αύξηση στη θερμοκρασία του σώματος
• Αίσθηση ψυχρού (ρίγη)
• Πόνος, ερυθρότητα, κνησμός ή μωλωπισμός στη θέση ένεσης
• Διόγκωση των αστραγάλων, των ποδιών ή των δακτύλων (περιφερικό οίδημα)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Αύξηση στον αριθμό των λευκοκυττάρων που ονομάζονται ηωσινόφιλα στο αίμα σας (ηωσινοφιλία)
• Μειωμένη όρεξη
• Λιποθυμική τάση ή ζάλη, ιδιαίτερα όταν σηκώνεστε όρθιοι (χαμηλή αρτηριακή πίεση, υπόταση)
• Μωλωπισμός
• Συλλογή αίματος εντός των ιστών, που μπορεί να μοιάζει με έντονο μωλωπισμό (αιμάτωμα)
• Κνησμός
• Εξάνθημα
• Νεφρική βλάβη που οδηγεί σε πτωχή νεφρική λειτουργία ή νεφρική ανεπάρκεια
• Μεταβολές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος και ούρων (αυτό μπορεί να υποδεικνύει ηπατική ή νεφρική βλάβη)
• Γριππώδη συμπτώματα, όπως υψηλή θερμοκρασία, άλγος και ρίγη (ασθένεια τύπου γρίπης)
• Διόγκωση στη θέση ένεσης ή αποχρωματισμός του δέρματος

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Αλλεργική αντίδραση

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Tegsedi

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο δίσκο και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C). Μην καταψύχετε. Το Tegsedi μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου για έως και 6 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C. Εάν είναι εκτός ψυγείου και δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 εβδομάδων τότε το φάρμακο αυτό θα πρέπει να απορριφθεί. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το περιεχόμενο είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Tegsedi

• Η δραστική ουσία είναι η ινοτερσένη.
• Κάθε ml περιέχει 189 mg ινοτερσένης (ως ινοτερσένη νατριούχο). Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 284 mg ινοτερσένης (ως ινοτερσένη νατριούχο) σε 1,5 ml διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι ενέσιμο ύδωρ, υδροξείδιο νατρίου, και υδροχλωρικό οξύ (βλ. «Το Tegsedi περιέχει νάτριο» στην παράγραφο 2).

Εμφάνιση του Tegsedi και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Tegsedi είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ένεση). Το Tegsedi είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες είτε 1 είτε 4 προγεμισμένων συρίγγων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Akcea Therapeutics Ireland Ltd St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2 D02 Y017, Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Ionis Ireland Ltd St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2 D02 Y017, Ιρλανδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.