Telmisartan Actavis

1. Τι είναι το Telmisartan Actavis και ποια είναι η χρήση του

Το Telmisartan Actavis περιέχει τη δραστική ουσία telmisartan που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ. Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι μια ουσία που παράγεται στο σώμα σας και προκαλεί τη στένωση των αγγείων σας με αποτέλεσμα να αυξάνεται η αρτηριακή σας πίεση. Το Telmisartan Actavis αποκλείει την επίδραση της αγγειοτενσίνης ΙΙ κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώνουν και με αυτόν τον τρόπο ελαττώνει την αρτηριακή σας πίεση.

Τα δισκία Telmisartan Actavis χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες. «Ιδιοπαθής» σημαίνει ότι η υψηλή αρτηριακή πίεση δεν προκαλείται από κάποια άλλη κατάσταση.

Η υψηλή αρτηριακή πίεση, εάν δε θεραπευθεί, μπορεί να βλάψει τα αιμοφόρα αγγεία σε διάφορα όργανα και σε μερικές περιπτώσεις αυτή η βλάβη μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακές προσβολές, καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια, αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια ή τύφλωση. Η υψηλή αρτηριακή πίεση συνήθως δεν έχει συμπτώματα προτού δημιουργηθούν οι βλάβες. Ως εκ τούτου τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης είναι απαραίτητη προκειμένου να διαπιστώνεται εάν είναι εντός των φυσιολογικών ορίων.

Το Telmisartan Actavis χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση των καρδιαγγειακών επεισοδίων (δηλ. καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) σε ενήλικες που διατρέχουν κίνδυνο εξαιτίας μείωσης ή απόφραξης της παροχής αίματος στην καρδιά ή στα κάτω άκρα, ή έχουν υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή πάσχουν από διαβήτη υψηλού κινδύνου. Ο γιατρός σας μπορεί να σάς ενημερώσει εάν διατρέχετε υψηλό κίνδυνο για να εκδηλώσετε τέτοια επεισόδια.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτου πάρετε το Telmisartan Actavis

Μην πάρετε το Telmisartan Actavis

• Εάν είστε αλλεργικοί στο telmisartan ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (καταγράφονται στην παράγραφο 6).
• Εάν έχετε περάσει το πρώτο τρίμηνο της κύησης. (Είναι επίσης προτιμότερο να αποφεύγεται το Telmisartan Actavis στην αρχή της κύησης –βλ. παράγραφο για κύηση).
• Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα όπως χολόσταση ή απόφραξη χοληφόρων οδών (προβλήματα με παροχέτευση της χολής από το ήπαρ και τη χοληδόχο κύστη) ή οποιαδήποτε άλλη σοβαρή ηπατοπάθεια.
• εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού να πάρετε το Telmisartan Actavis.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν υποφέρετε ή έχετε υποφέρει από οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις ή ασθένειες:

• Νεφρική νόσο ή νεφρικό μόσχευμα
• Στένωση νεφρική αρτηρίας (στένωση των αιμοφόρων αγγείων στον ένα ή και τους δύο νεφρούς)
• Ηπατική νόσο
• Καρδιακά προβλήματα
• Αυξημένα επίπεδα αλδοστερόνης (κατακράτηση ύδατος και άλατος στο σώμα με παράλληλη διαταραχή της ισορροπίας διαφόρων ιχνοστοιχείων του αίματος)
• Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), πιθανό να συμβεί εάν έχετε αφυδατωθεί (υπερβολική απώλεια σωματικού νερού) ή έχετε έλλειψη αλάτων εξαιτίας της διουρητικής αγωγής («δισκία νερού»), δίαιτα χαμηλή σε άλατα, διάρροια ή έμετος
• Αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα σας
• Διαβήτη

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Telmisartan Actavis:

• εάν λαμβάνετε διγοξίνη.
• εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

• έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.
• αλισκιρένη

Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.

Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Telmisartan Actavis».

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετο ή διάρροια μετά τη λήψη του Telmisartan Actavis. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με την περαιτέρω θεραπεία. Μην σταματήσετε να παίρνετε Telmisartan Actavis από μόνοι σας.

Θα πρέπει να αναφέρετε στον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το Telmisartan Actavis δε συνιστάται στην αρχή της κύησης και δε θα πρέπει να λαμβάνεται εάν έχετε περάσει το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (ΔΕΙΤΕ ΤΗΝ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟ ΚΥΗΣΗ).

Σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης ή αναισθησίας, θα πρέπει να πείτε στον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Telmisartan Actavis.

Το Telmisartan Actavis μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μαύρους ασθενείς.

Παιδιά και έφηβοι

Η χρήση του Telmisartan Actavis σε παιδιά και εφήβους έως 18 ετών δεν συνιστάται.

Άλλα φάρμακα και Telmisartan Actavis

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη ενός από τα φάρμακα. Αυτό εφαρμόζεται ειδικά στα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω συγχορηγούμενα με Telmisartan Actavis:

• Φάρμακα που περιέχουν λίθιο για τη θεραπεία κάποιων τύπων κατάθλιψης.
• Φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου στο αίμα όπως υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά (συγκεκριμένα δισκία που αποβάλλουν ύδωρ), αναστολείς ΜΕΑ (αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης), ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης), ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα π.χ. ασπιρίνη ή ιβουπροφαίνη), ηπαρίνη (φάρμακο για την αραίωση του αίματος), ανοσοκατασταλτικά (π.χ. κυκλοσπορίνη ή tacrolimus) και το αντιβιοτικό τριμεθοπρίμη.
• Διουρητικά («δισκία που αποβάλλουν ύδωρ») ειδικά εάν λαμβάνονται σε υψηλές δόσεις, παράλληλα με Telmisartan Actavis, μπορεί να οδηγήσουν σε υπερβολική απώλεια σωματικού νερού και χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
• Διγοξίνη.
• Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Telmisartan Actavis και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».

Η δράση του Telmisartan Actavis μπορεί να μειωθεί εάν λαμβάνετε και ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα όπως ασπιρίνη ή ιβουπροφαίνη) ή κορτικοστεροειδή.

Το Telmisartan Actavis μπορεί να αυξήσει την επίδραση μείωσης της αρτηριακής πίεσης των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης , ή φαρμάκων με δυνατότητα μείωσης της αρτηριακής πίεσης (π.χ. baclofen, amifostine).Επιπλέον, η χαμηλή αρτηριακή πίεση μπορεί να επιδεινωθεί από τη χρήση αλκοόλ, βαρβιτουρικών, ναρκωτικών ή αντικαταθλιπτικών. Αυτό μπορεί να το παρατηρήσετε ως ζάλη όταν σηκώνεστε όρθιοι. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν πρέπει να ρυθμίσετε τη δόση του άλλου φαρμάκου ενώ λαμβάνετε Telmisartan Actavis.

Κύηση και θηλασμός

Κύηση

Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Telmisartan Actavis πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συμβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρμακο αντί του Telmisartan Actavis. Το Telmisartan Actavis δεν συνιστάται στην αρχή της κύησης και δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο βρέφος σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.

Γαλουχία

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε το θηλασμό. Το Telmisartan Actavis δεν συνιστάται το σε μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το βρέφος σας είναι νεογέννητο ή γεννήθηκε πρόωρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Κάποιοι άνθρωποι αισθάνονται ζάλη ή κούραση όταν παίρνουν Telmisartan Actavis. Εάν αισθάνεστε ζάλη ή κούραση, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.

Το Telmisartan Actavis περιέχει νάτριο.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε ελεύθερο νατρίου .

≪ ≫

3. Πώς να πάρετε το Telmisartan Actavis

Να λαμβάνετε πάντα αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Eελέγξετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουρος/η.

Για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης, η συνήθης δόση Telmisartan Actavis για τους περισσότερους ασθενείς είναι ένα δισκίο των 40 mg μία φορά την ημέρα για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης για όλο το 24-ωρο. Ο γιατρός σας έχει συστήσει μικρότερη δόση ενός δισκίου των 20 mg την ημέρα. Το Telmisartan Actavis μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με διουρητικά (δισκία που αποβάλλουν ύδωρ) όπως η υδροχλωροθειαζίδη, η οποία έχει δείξει να έχει αθροιστική επίδραση στην πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν χορηγείται μαζί με telmisartan.

Για τη μείωση των καρδιαγγειακών επεισοδίων, η συνήθης δόση Telmisartan Actavis είναι ένα δισκίο των 80 mg μία φορά την ημέρα. Κατά την έναρξη της προληπτικής θεραπείας με Telmisartan Actavis 80 mg, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά.

Σε ασθενείς με ηπατική προβλήματα, η συνήθης δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg μία φορά την ημέρα.

Σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, συνιστάται μικρότερη αρχική δόση των 20 mg.

Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Μπορείτε να παίρνετε το Telmisartan Actavis με ή χωρίς τροφή. Θα πρέπει να καταπίνετε τα δισκία μαζί με λίγο νερό ή με άλλο μη αλκοολούχο ρόφημα. Είναι σημαντικό να παίρνετε το Telmisartan Actavis κάθε ημέρα έως ότου ο γιατρός σας δώσει διαφορετικές οδηγίες. Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Telmisartan Actavis είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Telmisartan Actavis από την κανονική

Είναι σημαντικό να τηρείτε τη δόση όπως τη χορηγεί ο γιατρός σας. Εάν τυχαία λάβετε μεγάλο αριθμό δισκίων ρωτήστε αμέσως το γιατρό σας τι να κάνετε ή απευθυνθείτε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου. Τα συχνότερα συμπτώματα υπερδοσολογίας με telmisartan είναι η χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) και ο ταχύς ρυθμός καρδιάς (ταχυκαρδία). Έχει επίσης αναφερθεί βραδύς ρυθμός καρδιάς (βραδυκαρδία), ζάλη, υψηλότερα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα και αιφνίδια νεφρική ανεπάρκεια.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Telmisartan Actavis

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακο σας, πρέπει να πάρετε τη δόση μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα. Εάν δεν πάρετε το δισκίο σας κάποια ημέρα, πάρτε την κανονική δόση την επόμενη ημέρα. Μην πάρετε κάποια διπλή δόση για να αναπληρώσετε δόση που ξεχάσατε.

Εάν διακόψετε τη λήψη του Telmisartan Actavis

Θα πρέπει να παίρνετε Telmisartan Actavis κάθε μέρα για όσο καιρό το χορηγεί ο γιατρός σας, ώστε να διατηρείται η αρτηριακή σας πίεση υπό έλεγχο. Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Telmisartan Actavis είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, μιλήστε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζονται άμεση ιατρική παρακολούθηση:

Θα πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αμέσως μόλις εμφανίσετε κάποια από τα παρακάτω συμπτώματα:

Σήψη* (συχνά αποκαλούμενη «δηλητηρίαση αίματος», είναι μια σοβαρή μόλυνση με φλεγμονώδη απάντηση σε όλο το σώμα), γρήγορη διόγκωση (πρήξιμο) του δέρματος και των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα)˙ αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) αλλά είναι εξαιρετικά σοβαρές και οι ασθενείς πρέπει να διακόψουν τη λήψη του φαρμάκου και να επισκεφθούν τον γιατρό τους αμέσως. Εάν αυτές οι επιδράσεις δεν αντιμετωπιστούν, μπορεί να έχουν μοιραία έκβαση.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του telmisartan:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή για τη μείωση των καρδιαγγειακών συμβάντων.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Λοιμώξεις ουροποιητικής οδού, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. πονόλαιμος, φλεγμονώδεις κόλποι, κοινό κρυολόγημα), έλλειψη σε ερυθροκύτταρα (αναιμία), υψηλά επίπεδα καλίου, δυσκολία επέλευσης ύπνου, αίσθηση θλίψης (κατάθλιψη), λιποθυμία (συγκοπή), ζάλη, αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος), χαμηλή καρδιακή συχνότητα (βραδυκαρδία), χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή για υψηλή αρτηριακή πίεση, ζάλη κατά την έγερση (ορθοστατική υπόταση), βραχεία αναπνοή, βήχας, κοιλιακός πόνος, διάρροια, κοιλιακή δυσφορία, μετεωρισμός, έμετος, κνησμός, αυξημένη εφίδρωση, φαρμακευτικό εξάνθημα, οσφυαλγία, μυικές κράμπες, μυικός πόνος (μυαλγία), νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, πόνος στο στήθος, αίσθημα αδυναμίας και αυξημένο επίπεδο κρεατινίνης στο αίμα.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): Σήψη∗ (συχνά αποκαλούμενη «δηλητηρίαση αίματος», είναι μια σοβαρή μόλυνση με φλεγμονώδη απάντηση σε όλο το σώμα η οποία μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο), αύξηση σε συγκεκριμένα λευκοκύτταρα (ηωσινοφιλία), χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση), αλλεργική αντίδραση (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, οίδημα προσώπου ή χαμηλή αρτηριακή πίεση), χαμηλά επίπεδα σακχάρου (σε διαβητικούς ασθενείς), αίσθημα ανησυχίας, υπνηλία, διαταραχή στην όραση, γρήγορος ρυθμός της καρδιάς (ταχυκαρδία), ξηροστομία, στομαχική διαταραχή, διαταραχή της γεύσης (δυσγευσία), μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (περισσότερο πιθανή σε Ιάπωνες ασθενείς)∗∗, ταχεία διόγκωση του δέρματος και των βλεννογόνων που μπορεί επίσης να οδηγήσει σε θάνατο (αγγειοοίδημα συμπεριλαμβανομένης της μοιραίας έκβασης), έκζεμα (μια διαταραχή δέρματος), ερυθρότητα δέρματος, κνιδωτικό εξάνθημα (κνίδωση), σοβαρό φαρμακευτικό εξάνθημα, πόνος των αρθρώσεων (αρθραλγία), πόνος των άκρων, πόνος των τενόντων, γριππώδης συνδρομή, μειωμένη αιμοσφαιρίνη (μια πρωτεΐνη του αίματος), αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος, αυξημένα ηπατικά ένζυμα ή κρεατινοφωσφοκινάση στο αίμα.

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): Προοδευτική δημιουργία ουλής του πνευμονικού ιστού (διάμεση πνευμονοπάθεια) **

«Μη γνωστής συχνότητας» (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Εντερικό αγγειοοίδημα: έχει αναφερθεί οίδημα του εντέρου με συμπτώματα όπως κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος και διάρροια μετά τη χρήση παρόμοιων προϊόντων.

* Το συμβάν μπορεί να συνέβη τυχαία ή θα μπορούσε να σχετίζεται με έναν προς το παρόν άγνωστο μηχανισμό.

∗∗ Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις προοδευτικής δημιουργίας ουλής του πνευμονικού ιστού κατά τη λήψη τελμισαρτάνης. Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν αιτία ήταν η τελμισαρτάνη.

Καταγραφή των παρενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε τις παρενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που απαριθμούνται στο Παράρτημα V. Με την αναφορά παρενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε να παρέχετε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου αυτού.

5. Πώς να φυλάσσεται το Telmisartan Actavis

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, τη φιάλη ή την κυψέλη μετά από τη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Κυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Περιέκτης δισκίων HDPE: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Telmisartan Actavis

• Η δραστική ουσία είναι το telmisartan. Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg telmisartan.
• Τα άλλα συστατικά είναι στεατικό μαγνήσιο, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, μαννιτόλη, ποβιδόνη, σφαιρίδια υδροξειδίου του καλίου.

Εμφάνιση του Telmisartan Actavis και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία των 20 mg είναι λευκά, στρογγυλά, επίπεδα δισκία που φέρουν τυπωμένο το λογότυπο Τ στη μία πλευρά

Μεγέθη συσκευασίας: κυψέλες Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 και 100 δισκία Περιέκτης δισκίων: 30 και 250 δισκία. Ο περιέκτης δισκίων περιέχει αποξηραντικό, μην καταναλώσετε το αποξηραντικό.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður

Ισλανδία

Παραγωγός

Actavis Ltd BLB015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Μάλτα

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg

Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta

Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland

ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich

TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska

Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

France Portugal

Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România

Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika

Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige

TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.

1. Τι είναι το Telmisartan Actavis και ποια είναι η χρήση του

Το Telmisartan Actavis περιέχει τη δραστική ουσία telmisartan που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ. Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι μια ουσία που παράγεται στο σώμα σας και προκαλεί τη στένωση των αγγείων σας με αποτέλεσμα να αυξάνεται η αρτηριακή σας πίεση. Το Telmisartan Actavis αποκλείει την επίδραση της αγγειοτενσίνης ΙΙ κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώνουν και με αυτόν τον τρόπο ελαττώνει την αρτηριακή σας πίεση.

Τα δισκία Telmisartan Actavis χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες. «Ιδιοπαθής» σημαίνει ότι η υψηλή αρτηριακή πίεση δεν προκαλείται από κάποια άλλη κατάσταση.

Η υψηλή αρτηριακή πίεση, εάν δε θεραπευθεί, μπορεί να βλάψει τα αιμοφόρα αγγεία σε διάφορα όργανα και σε μερικές περιπτώσεις αυτή η βλάβη μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακές προσβολές, καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια, αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια ή τύφλωση. Η υψηλή αρτηριακή πίεση συνήθως δεν έχει συμπτώματα προτού δημιουργηθούν οι βλάβες. Ως εκ τούτου τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης είναι απαραίτητη προκειμένου να διαπιστώνεται εάν είναι εντός των φυσιολογικών ορίων.

Το Telmisartan Actavis χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση των καρδιαγγειακών επεισοδίων (δηλ. καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) σε ενήλικες που διατρέχουν κίνδυνο εξαιτίας μείωσης ή απόφραξης της παροχής αίματος στην καρδιά ή στα κάτω άκρα, ή έχουν υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή πάσχουν από διαβήτη υψηλού κινδύνου. Ο γιατρός σας μπορεί να σάς ενημερώσει εάν διατρέχετε υψηλό κίνδυνο για να εκδηλώσετε τέτοια επεισόδια.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Telmisartan Actavis

Μην πάρετε το Telmisartan Actavis

• Εάν είστε αλλεργικοί στο telmisartan ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (καταγράφονται στην παράγραφο 6).
• Εάν έχετε περάσει το πρώτο τρίμηνο της κύησης. (Είναι επίσης προτιμότερο να αποφεύγεται το Telmisartan Actavis στην αρχή της κύησης –βλ. παράγραφο για κύηση).
• Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα όπως χολόσταση ή απόφραξη χοληφόρων οδών (προβλήματα με παροχέτευση της χολής από το ήπαρ και τη χοληδόχο κύστη) ή οποιαδήποτε άλλη σοβαρή ηπατοπάθεια.
• εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού να πάρετε το Telmisartan Actavis.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν υποφέρετε ή έχετε υποφέρει από οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις ή ασθένειες:

• Νεφρική νόσο ή νεφρικό μόσχευμα
• Στένωση νεφρική αρτηρίας (στένωση των αιμοφόρων αγγείων στον ένα ή και τους δύο νεφρούς)
• Ηπατική νόσο
• Καρδιακά προβλήματα
• Αυξημένα επίπεδα αλδοστερόνης (κατακράτηση ύδατος και άλατος στο σώμα με παράλληλη διαταραχή της ισορροπίας διαφόρων ιχνοστοιχείων του αίματος)
• Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), πιθανό να συμβεί εάν έχετε αφυδατωθεί (υπερβολική απώλεια σωματικού νερού) ή έχετε έλλειψη αλάτων εξαιτίας της διουρητικής αγωγής («δισκία νερού»), δίαιτα χαμηλή σε άλατα, διάρροια ή έμετος
• Αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα σας
• Διαβήτη

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Telmisartan Actavis:

• εάν λαμβάνετε διγοξίνη.
• εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

• έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.
• αλισκιρένη

Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.

Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Telmisartan Actavis».

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετο ή διάρροια μετά τη λήψη του Telmisartan Actavis. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με την περαιτέρω θεραπεία. Μην σταματήσετε να παίρνετε Telmisartan Actavis από μόνοι σας.

Θα πρέπει να αναφέρετε στον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το Telmisartan Actavis δε συνιστάται στην αρχή της κύησης και δε θα πρέπει να λαμβάνεται εάν έχετε περάσει το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (ΔΕΙΤΕ ΤΗΝ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟ ΚΥΗΣΗ).

Σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης ή αναισθησίας, θα πρέπει να πείτε στον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Telmisartan Actavis.

Το Telmisartan Actavis μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μαύρους ασθενείς.

Παιδιά και έφηβοι

Η χρήση του Telmisartan Actavis σε παιδιά και εφήβους έως 18 ετών δεν συνιστάται.

Άλλα φάρμακα και Telmisartan Actavis

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη ενός από τα φάρμακα. Αυτό εφαρμόζεται ειδικά στα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω συγχορηγούμενα με Telmisartan Actavis:

• Φάρμακα που περιέχουν λίθιο για τη θεραπεία κάποιων τύπων κατάθλιψης.
• Φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου στο αίμα όπως υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά (συγκεκριμένα δισκία που αποβάλλουν ύδωρ), αναστολείς ΜΕΑ (αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης), ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης), ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα π.χ. ασπιρίνη ή ιβουπροφαίνη), ηπαρίνη (φάρμακο για την αραίωση του αίματος), ανοσοκατασταλτικά (π.χ. κυκλοσπορίνη ή tacrolimus) και το αντιβιοτικό τριμεθοπρίμη.
• Διουρητικά («δισκία που αποβάλλουν ύδωρ») ειδικά εάν λαμβάνονται σε υψηλές δόσεις, παράλληλα με Telmisartan Actavis, μπορεί να οδηγήσουν σε υπερβολική απώλεια σωματικού νερού και χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
• Διγοξίνη.
• Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Χ» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)».

Η δράση του Telmisartan Actavis μπορεί να μειωθεί εάν λαμβάνετε και ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα όπως ασπιρίνη ή ιβουπροφαίνη) ή κορτικοστεροειδή.

Το Telmisartan Actavis μπορεί να αυξήσει την επίδραση μείωσης της αρτηριακής πίεσης των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης , ή φαρμάκων με δυνατότητα μείωσης της αρτηριακής πίεσης (π.χ. baclofen, amifostine).Επιπλέον, η χαμηλή αρτηριακή πίεση μπορεί να επιδεινωθεί από τη χρήση αλκοόλ, βαρβιτουρικών, ναρκωτικών ή αντικαταθλιπτικών. Αυτό μπορεί να το παρατηρήσετε ως ζάλη όταν σηκώνεστε όρθιοι. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν πρέπει να ρυθμίσετε τη δόση του άλλου φαρμάκου ενώ λαμβάνετε Telmisartan Actavis.

Κύηση και θηλασμός

Κύηση

Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Telmisartan Actavis πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συμβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρμακο αντί του Telmisartan Actavis. Το Telmisartan Actavis δεν συνιστάται στην αρχή της κύησης και δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο βρέφος σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.

Γαλουχία

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε το θηλασμό. Το Telmisartan Actavis δεν συνιστάται το σε μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το βρέφος σας είναι νεογέννητο ή γεννήθηκε πρόωρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Κάποιοι άνθρωποι αισθάνονται ζάλη ή κούραση όταν παίρνουν Telmisartan Actavis. Εάν αισθάνεστε ζάλη ή κούραση, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.

Το Telmisartan Actavis περιέχει νάτριο.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε ελεύθερο νατρίου .

3. Πώς ν≪α πάρετε το Telmis≫artan Actavis

Να λαμβάνετε πάντα αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Ελέγξετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουρος/η.

Για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης, η συνήθης δόση Telmisartan Actavis για τους περισσότερους ασθενείς είναι ένα δισκίο των 40 mg μία φορά την ημέρα για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης για όλο το 24-ωρο. Ωστόσο, ενίοτε ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει μικρότερη δόση των 20 mg ή υψηλότερη δόση των 80 mg. Εναλλακτικά, το Telmisartan Actavis μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με διουρητικά (δισκία που αποβάλλουν ύδωρ) όπως η υδροχλωροθειαζίδη, η οποία έχει δείξει να έχει αθροιστική επίδραση στην πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν χορηγείται μαζί με telmisartan.

Για τη μείωση των καρδιαγγειακών επεισοδίων, η συνήθης δόση Telmisartan Actavis είναι ένα δισκίο των 80 mg μία φορά την ημέρα. Κατά την έναρξη της προληπτικής θεραπείας με Telmisartan Actavis 80 mg, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά.

Σε ασθενείς με ηπατική προβλήματα, η συνήθης δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg μία φορά την ημέρα.

Σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, συνιστάται μικρότερη αρχική δόση των 20 mg.

Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Μπορείτε να παίρνετε το Telmisartan Actavis με ή χωρίς τροφή. Θα πρέπει να καταπίνετε τα δισκία μαζί με λίγο νερό ή με άλλο μη αλκοολούχο ρόφημα. Είναι σημαντικό να παίρνετε το Telmisartan Actavis κάθε ημέρα έως ότου ο γιατρός σας δώσει διαφορετικές οδηγίες. Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Telmisartan Actavis είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Telmisartan Actavis από την κανονική

Είναι σημαντικό να τηρείτε τη δόση όπως τη χορηγεί ο γιατρός σας. Εάν τυχαία λάβετε μεγάλο αριθμό δισκίων ρωτήστε αμέσως τον γιατρό σας τι να κάνετε ή απευθυνθείτε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου. Τα συχνότερα συμπτώματα υπερδοσολογίας με telmisartan είναι η χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) και ο ταχύς ρυθμός καρδιάς (ταχυκαρδία). Έχει επίσης αναφερθεί βραδύς ρυθμός καρδιάς (βραδυκαρδία), ζάλη, υψηλότερα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα και αιφνίδια νεφρική ανεπάρκεια.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Telmisartan Actavis

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακο σας, πρέπει να πάρετε τη δόση μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα. Εάν δεν πάρετε το δισκίο σας κάποια ημέρα, πάρτε την κανονική δόση την επόμενη ημέρα. Μην πάρετε κάποια διπλή δόση για να αναπληρώσετε δόση που ξεχάσατε.

Εάν διακόψετε τη λήψη του Telmisartan Actavis

Θα πρέπει να παίρνετε Telmisartan Actavis κάθε μέρα για όσο καιρό το χορηγεί ο γιατρός σας, ώστε να διατηρείται η αρτηριακή σας πίεση υπό έλεγχο. Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Telmisartan Actavis είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, μιλήστε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζονται άμεση ιατρική παρακολούθηση:

Θα πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αμέσως μόλις εμφανίσετε κάποια από τα παρακάτω συμπτώματα:

Σήψη* (συχνά αποκαλούμενη «δηλητηρίαση αίματος», είναι μια σοβαρή μόλυνση με φλεγμονώδη απάντηση σε όλο το σώμα), γρήγορη διόγκωση (πρήξιμο) του δέρματος και των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα)˙ αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) αλλά είναι εξαιρετικά σοβαρές και οι ασθενείς πρέπει να διακόψουν τη λήψη του φαρμάκου και να επισκεφθούν τον γιατρό τους αμέσως. Εάν αυτές οι επιδράσεις δεν αντιμετωπιστούν, μπορεί να έχουν μοιραία έκβαση.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του telmisartan:

Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή για τη μείωση των καρδιαγγειακών συμβάντων.

Οι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Λοιμώξεις ουροποιητικής οδού, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. πονόλαιμος, φλεγμονώδεις κόλποι, κοινό κρυολόγημα), έλλειψη σε ερυθροκύτταρα (αναιμία), υψηλά επίπεδα καλίου, δυσκολία επέλευσης ύπνου, αίσθηση θλίψης (κατάθλιψη), λιποθυμία (συγκοπή), ζάλη, αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος), χαμηλή καρδιακή συχνότητα (βραδυκαρδία), χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή για υψηλή αρτηριακή πίεση, ζάλη κατά την έγερση (ορθοστατική υπόταση), βραχεία αναπνοή, βήχας, κοιλιακός πόνος, διάρροια, κοιλιακή δυσφορία, μετεωρισμός, έμετος, κνησμός, αυξημένη εφίδρωση, φαρμακευτικό εξάνθημα, οσφυαλγία, μυικές κράμπες, μυικός πόνος (μυαλγία), νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, πόνος στο στήθος, αίσθημα αδυναμίας και αυξημένο επίπεδο κρεατινίνης στο αίμα.

Οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): Σήψη∗ (συχνά αποκαλούμενη «δηλητηρίαση αίματος», είναι μια σοβαρή μόλυνση με φλεγμονώδη απάντηση σε όλο το σώμα η οποία μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο), αύξηση σε συγκεκριμένα λευκοκύτταρα (ηωσινοφιλία), χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση), αλλεργική αντίδραση (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, οίδημα προσώπου ή χαμηλή αρτηριακή πίεση), χαμηλά επίπεδα σακχάρου, (σε διαβητικούς ασθενείς), αίσθημα ανησυχίας, υπνηλία, διαταραχή στην όραση, γρήγορος ρυθμός της καρδιάς (ταχυκαρδία), ξηροστομία, στομαχική διαταραχή, διαταραχή της γεύσης (δυσγευσία), μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (περισσότερο πιθανή σε Ιάπωνες ασθενείς)∗∗, ταχεία ερυθρότητα δέρματος και των βλεννογόνων που μπορεί επίσης να οδηγήσει σε θάνατο (αγγειοοίδημα συμπεριλαμβανομένης της μοιραίας έκβασης), κνιδωτικό εξάνθημα (κνίδωση), σοβαρό φαρμακευτικό εξάνθημα, πόνος των αρθρώσεων (αρθραλγία), πόνος των άκρων, πόνος των τενόντων, γριππώδης συνδρομή, μειωμένη αιμοσφαιρίνη (μια πρωτεΐνη του αίματος), αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος, αυξημένα ηπατικά έναζυμα ή κρεατινοφωσφοκινάση στο αίμα.

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): Προοδευτική δημιουργία ουλής του πνευμονικού ιστού (διάμεση πνευμονοπάθεια) **

«Μη γνωστής συχνότητας» (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Εντερικό αγγειοοίδημα: έχει αναφερθεί οίδημα του εντέρου με συμπτώματα όπως κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος και διάρροια μετά τη χρήση παρόμοιων προϊόντων.

* Το συμβάν μπορεί να συνέβη τυχαία ή θα μπορούσε να σχετίζεται με έναν προς το παρόν άγνωστο μηχανισμό.

∗∗Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις προοδευτικής δημιουργίας ουλής του πνευμονικού ιστού κατά τη λήψη τελμισαρτάνης. Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν αιτία ήταν η τελμισαρτάνη.

Καταγραφή των παρενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε τις παρενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που απαριθμούνται στο Παράρτημα V. Με την αναφορά παρενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε να παρέχετε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου αυτού.

5. Πώς να φυλάσσεται το Telmisartan Actavis

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, τη φιάλη ή την κυψέλη μετά από τη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Κυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Περιέκτης δισκίων HDPE: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Telmisartan Actavis

• Η δραστική ουσία είναι το telmisartan. Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg telmisartan.
• Τα άλλα συστατικά είναι στεατικό μαγνήσιο, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, μαννιτόλη, ποβιδόνη, σφαιρίδια υδροξειδίου του καλίου.

Εμφάνιση του Telmisartan Actavis και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία των 40 mg είναι λευκά, οβάλ, αμφίκυρτα με διαχωριστική γραμμή που φέρουν τυπωμένο το λογότυπο Τ στη μία πλευρά. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.

Μεγέθη συσκευασίας: κυψέλες Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 και 100 δισκία Περιέκτης δισκίων: 30 και 250 δισκία. Ο περιέκτης δισκίων περιέχει αποξηραντικό, μην καταναλώσετε το αποξηραντικό.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður

Ισλανδία

Παραγωγός

Actavis Ltd BLB015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Μάλτα

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg

Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta

Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland

ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich

TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska

Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

France Portugal

Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România

Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika

Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige

TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.

1. Τι είναι το Telmisartan Actavis και ποια είναι η χρήση του

Το Telmisartan Actavis περιέχει τη δραστική ουσία telmisartan που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ. Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι μια ουσία που παράγεται στο σώμα σας και προκαλεί τη στένωση των αγγείων σας με αποτέλεσμα να αυξάνεται η αρτηριακή σας πίεση. Το Telmisartan Actavis αποκλείει την επίδραση της αγγειοτενσίνης ΙΙ κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώνουν και με αυτόν τον τρόπο ελαττώνει την αρτηριακή σας πίεση.

Τα δισκία Telmisartan Actavis χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες. «Ιδιοπαθής» σημαίνει ότι η υψηλή αρτηριακή πίεση δεν προκαλείται από κάποια άλλη κατάσταση.

Η υψηλή αρτηριακή πίεση, εάν δε θεραπευθεί, μπορεί να βλάψει τα αιμοφόρα αγγεία σε διάφορα όργανα και σε μερικές περιπτώσεις αυτή η βλάβη μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακές προσβολές, καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια, αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια ή τύφλωση. Η υψηλή αρτηριακή πίεση συνήθως δεν έχει συμπτώματα προτού δημιουργηθούν οι βλάβες. Ως εκ τούτου τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης είναι απαραίτητη προκειμένου να διαπιστώνεται εάν είναι εντός των φυσιολογικών ορίων.

Το Telmisartan Actavis χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση των καρδιαγγειακών επεισοδίων (δηλ. καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) σε ενήλικες που διατρέχουν κίνδυνο εξαιτίας μείωσης ή απόφραξης της παροχής αίματος στην καρδιά ή στα κάτω άκρα, ή έχουν υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή πάσχουν από διαβήτη υψηλού κινδύνου. Ο γιατρός σας μπορεί να σάς ενημερώσει εάν διατρέχετε υψηλό κίνδυνο για να εκδηλώσετε τέτοια επεισόδια.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Telmisartan Actavis

Μην πάρετε το Telmisartan Actavis

• Εάν είστε αλλεργικοί στο telmisartan ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (καταγράφονται στην παράγραφο 6).
• Εάν έχετε περάσει το πρώτο τρίμηνο της κύησης. (Είναι επίσης προτιμότερο να αποφεύγεται το Telmisartan Actavis στην αρχή της κύησης –βλ. παράγραφο για κύηση).
• Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα όπως χολόσταση ή απόφραξη χοληφόρων οδών (προβλήματα με παροχέτευση της χολής από το ήπαρ και τη χοληδόχο κύστη) ή οποιαδήποτε άλλη σοβαρή ηπατοπάθεια.
• εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού να πάρετε το Telmisartan Actavis.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν υποφέρετε ή έχετε υποφέρει από οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις ή ασθένειες:

• Νεφρική νόσο ή νεφρικό μόσχευμα
• Στένωση νεφρική αρτηρίας (στένωση των αιμοφόρων αγγείων στον ένα ή και τους δύο νεφρούς)
• Ηπατική νόσο
• Καρδιακά προβλήματα
• Αυξημένα επίπεδα αλδοστερόνης (κατακράτηση ύδατος και άλατος στο σώμα με παράλληλη διαταραχή της ισορροπίας διαφόρων ιχνοστοιχείων του αίματος)
• Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), πιθανό να συμβεί εάν έχετε αφυδατωθεί (υπερβολική απώλεια σωματικού νερού) ή έχετε έλλειψη αλάτων εξαιτίας της διουρητικής αγωγής («δισκία νερού»), δίαιτα χαμηλή σε άλατα, διάρροια ή έμετος
• Αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα σας
• Διαβήτη

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Telmisartan Actavis:

• εάν λαμβάνετε διγοξίνη.
• εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

• έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.
• αλισκιρένη

Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.

Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Telmisartan Actavis».

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετο ή διάρροια μετά τη λήψη του Telmisartan Actavis. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με την περαιτέρω θεραπεία. Μην σταματήσετε να παίρνετε Telmisartan Actavis από μόνοι σας.

Θα πρέπει να αναφέρετε στον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το Telmisartan Actavis δε συνιστάται στην αρχή της κύησης και δε θα πρέπει να λαμβάνεται εάν έχετε περάσει το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (ΔΕΙΤΕ ΤΗΝ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟ ΚΥΗΣΗ).

Σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης ή αναισθησίας, θα πρέπει να πείτε στον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Telmisartan Actavis.

Το Telmisartan Actavis μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μαύρους ασθενείς.

Παιδιά και έφηβοι

Η χρήση του Telmisartan Actavis σε παιδιά και εφήβους έως 18 ετών δεν συνιστάται.

Άλλα φάρμακα και Telmisartan Actavis

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη ενός από τα φάρμακα. Αυτό εφαρμόζεται ειδικά στα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω συγχορηγούμενα με Telmisartan Actavis:

• Φάρμακα που περιέχουν λίθιο για τη θεραπεία κάποιων τύπων κατάθλιψης.
• Φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου στο αίμα όπως υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά (συγκεκριμένα δισκία που αποβάλλουν ύδωρ), αναστολείς ΜΕΑ (αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης), ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης), ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα π.χ. ασπιρίνη ή ιβουπροφαίνη), ηπαρίνη (φάρμακο για την αραίωση του αίματος), ανοσοκατασταλτικά (π.χ. κυκλοσπορίνη ή tacrolimus) και το αντιβιοτικό τριμεθοπρίμη.
• Διουρητικά («δισκία που αποβάλλουν ύδωρ») ειδικά εάν λαμβάνονται σε υψηλές δόσεις, παράλληλα με Telmisartan Actavis, μπορεί να οδηγήσουν σε υπερβολική απώλεια σωματικού νερού και χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
• Διγοξίνη.
• Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην <πάρετε το Telmisartan Actavis» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)».

Η δράση του Telmisartan Actavis μπορεί να μειωθεί εάν λαμβάνετε και ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα όπως ασπιρίνη ή ιβουπροφαίνη) ή κορτικοστεροειδή.

Το Telmisartan Actavis μπορεί να αυξήσει την επίδραση μείωσης της αρτηριακής πίεσης των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης , ή φαρμάκων με δυνατότητα μείωσης της αρτηριακής πίεσης (π.χ. baclofen, amifostine).Επιπλέον, η χαμηλή αρτηριακή πίεση μπορεί να επιδεινωθεί από τη χρήση αλκοόλ, βαρβιτουρικών, ναρκωτικών ή αντικαταθλιπτικών. Αυτό μπορεί να το παρατηρήσετε ως ζάλη όταν σηκώνεστε όρθιοι. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν πρέπει να ρυθμίσετε τη δόση του άλλου φαρμάκου ενώ λαμβάνετε Telmisartan Actavis..

Κύηση και θηλασμός

Κύηση

Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Telmisartan Actavis πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συμβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρμακο αντί του Telmisartan Actavis. Το Telmisartan Actavis δεν συνιστάται στην αρχή της κύησης και δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο βρέφος σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.

Γαλουχία

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε το θηλασμό. Το Telmisartan Actavis δεν συνιστάται το σε μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το βρέφος σας είναι νεογέννητο ή γεννήθηκε πρόωρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Κάποιοι άνθρωποι αισθάνονται ζάλη ή κούραση όταν παίρνουν το Telmisartan Actavis. Εάν αισθάνεστε ζάλη ή κούραση, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.

Το Telmisartan Actavis περιέχει νάτριο.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε ελεύθερο νατρίου .

3. Πώς ν≪α πάρετε το Telmis≫artan Actavis

Να λαμβάνετε πάντα αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Θα πρέπει να το ελέγξετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουρος/η.

Για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης, η συνήθης δόση Telmisartan Actavis για τους περισσότερους ασθενείς είναι ένα δισκίο των 40 mg μία φορά την ημέρα για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης για όλο το 24-ωρο. Ωστόσο, ενίοτε ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει μικρότερη δόση των 20 mg ή υψηλότερη δόση των 80 mg. Εναλλακτικά, το Telmisartan Actavis μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με διουρητικά (δισκία που αποβάλλουν ύδωρ) όπως η υδροχλωροθειαζίδη, η οποία έχει δείξει να έχει αθροιστική επίδραση στην πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν χορηγείται μαζί με telmisartan.

Για τη μείωση των καρδιαγγειακών επεισοδίων, η συνήθης δόση Telmisartan Actavis είναι ένα δισκίο των 80 mg μία φορά την ημέρα. Κατά την έναρξη της προληπτικής θεραπείας με Telmisartan Actavis 80 mg, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά.

Σε ασθενείς με ηπατική προβλήματα, η συνήθης δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg μία φορά την ημέρα.

Σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, συνιστάται μικρότερη αρχική δόση των 20 mg.

Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Μπορείτε να παίρνετε το Telmisartan Actavis με ή χωρίς τροφή. Θα πρέπει να καταπίνετε τα δισκία μαζί με λίγο νερό ή με άλλο μη αλκοολούχο ρόφημα. Είναι σημαντικό να παίρνετε το Telmisartan Actavis κάθε ημέρα έως ότου ο γιατρός σας δώσει διαφορετικές οδηγίες. Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Telmisartan Actavis είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Telmisartan Actavis από την κανονική

Είναι σημαντικό να τηρείτε τη δόση όπως τη χορηγεί ο γιατρός σας. Εάν τυχαία λάβετε μεγάλο αριθμό δισκίων ρωτήστε αμέσως τον γιατρό σας τι να κάνετε ή απευθυνθείτε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου. Τα συχνότερα συμπτώματα υπερδοσολογίας με telmisartan είναι η χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) και ο ταχύς ρυθμός καρδιάς (ταχυκαρδία). Έχει επίσης αναφερθεί βραδύς ρυθμός καρδιάς (βραδυκαρδία), ζάλη, υψηλότερα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα και αιφνίδια νεφρική ανεπάρκεια.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Telmisartan Actavis

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακο σας, πρέπει να πάρετε τη δόση μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα. Εάν δεν πάρετε το δισκίο σας κάποια ημέρα, πάρτε την κανονική δόση την επόμενη ημέρα. Μην πάρετε κάποια διπλή δόση για να αναπληρώσετε δόση που ξεχάσατε.

Εάν διακόψετε τη λήψη του Telmisartan Actavis

Θα πρέπει να παίρνετε Telmisartan Actavis κάθε μέρα για όσο καιρό το χορηγεί ο γιατρός σας, ώστε να διατηρείται η αρτηριακή σας πίεση υπό έλεγχο. Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Telmisartan Actavis είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, μιλήστε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζονται άμεση ιατρική παρακολούθηση:

Θα πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αμέσως μόλις εμφανίσετε κάποια από τα παρακάτω συμπτώματα:

Σήψη* (συχνά αποκαλούμενη «δηλητηρίαση αίματος», είναι μια σοβαρή μόλυνση με φλεγμονώδη απάντηση σε όλο το σώμα), γρήγορη διόγκωση (πρήξιμο) του δέρματος και των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα)˙ αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ανθρώπους) αλλά είναι εξαιρετικά σοβαρές και οι ασθενείς πρέπει να διακόψουν τη λήψη του φαρμάκου και να επισκεφθούν τον γιατρό τους αμέσως. Εάν αυτές οι επιδράσεις δεν αντιμετωπιστούν, μπορεί να έχουν μοιραία έκβαση.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του telmisartan:

Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή για τη μείωση των καρδιαγγειακών συμβάντων.

Οι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Λοιμώξεις ουροποιητικής οδού, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. πονόλαιμος, φλεγμονώδεις κόλποι, κοινό κρυολόγημα), έλλειψη σε ερυθροκύτταρα (αναιμία), υψηλά επίπεδα καλίου, δυσκολία επέλευσης ύπνου, αίσθηση θλίψης (κατάθλιψη), λιποθυμία (συγκοπή), ζάλη, αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος), χαμηλή καρδιακή συχνότητα (βραδυκαρδία), χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή για υψηλή αρτηριακή πίεση, ζάλη κατά την έγερση (ορθοστατική υπόταση), βραχεία αναπνοή, βήχας, κοιλιακός πόνος, διάρροια, κοιλιακή δυσφορία, μετεωρισμός, έμετος, κνησμός, αυξημένη εφίδρωση, φαρμακευτικό εξάνθημα, οσφυαλγία, μυικές κράμπες, μυϊκός πόνος (μυαλγία), νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, πόνος στο στήθος, αίσθημα αδυναμίας και αυξημένο επίπεδο κρεατινίνης στο αίμα.

Οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): Σήψη∗ (συχνά αποκαλούμενη «δηλητηρίαση αίματος», είναι μια σοβαρή μόλυνση με φλεγμονώδη απάντηση σε όλο το σώμα η οποία μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο), αύξηση σε συγκεκριμένα λευκοκύτταρα (ηωσινοφιλία), χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση), αλλεργική αντίδραση (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, οίδημα προσώπου ή χαμηλή αρτηριακή πίεση), χαμηλά επίπεδα σακχάρου (σε διαβητικούς ασθενείς), αίσθημα ανησυχίας, υπνηλία, διαταραχή στην όραση, γρήγορος ρυθμός της καρδιάς (ταχυκαρδία), ξηροστομία, στομαχική διαταραχή, διαταραχή της γεύσης (δυσγευσία), μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (περισσότερο πιθανή σε Ιάπωνες ασθενείς)∗∗, ταχεία διόγκωση του δέρματος και των βλεννογόνων που μπορεί επίσης να οδηγήσει σε θάνατο (αγγειοοίδημα συμπεριλαμβανομένης της μοιραίας έκβασης), έκζεμα (μια διαταραχή δέρματος), σοβαρό φαρμακευτικό εξάνθημα, πόνος των αρθρώσεων (αρθραλγία), πόνος των άκρων, πόνος των τενόντων, γριππώδης συνδρομή, μειωμένη αιμοσφαιρίνη (μια πρωτεΐνη του αίματος), αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος, αυξημένα ηπατικά ένζυμα ή κρεατινοφωσφοκινάση στο αίμα.

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): Προοδευτική δημιουργία ουλής του πνευμονικού ιστού (διάμεση πνευμονοπάθεια) **

«Μη γνωστής συχνότητας» (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Εντερικό αγγειοοίδημα: έχει αναφερθεί οίδημα του εντέρου με συμπτώματα όπως κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος και διάρροια μετά τη χρήση παρόμοιων προϊόντων.

* Το συμβάν μπορεί να συνέβη τυχαία ή θα μπορούσε να σχετίζεται με έναν προς το παρόν άγνωστο μηχανισμό.

∗∗ Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις προοδευτικής δημιουργίας ουλής του πνευμονικού ιστού κατά τη λήψη τελμισαρτάνης. Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν αιτία ήταν η τελμισαρτάνη.

Καταγραφή των παρενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε τις παρενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που απαριθμούνται στο Παράρτημα V. Με την αναφορά παρενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε να παρέχετε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου αυτού

5. Πώς να φυλάσσεται το Telmisartan Actavis

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, τη φιάλη ή την κυψέλη μετά από τη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Κυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Περιέκτης δισκίων HDPE: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Telmisartan Actavis

• Η δραστική ουσία είναι το telmisartan. Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg telmisartan.
• Τα άλλα συστατικά είναι στεατικό μαγνήσιο, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, μαννιτόλη, ποβιδόνη, σφαιρίδια υδροξειδίου του καλίου.

Εμφάνιση του Telmisartan Actavis και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία των 80 mg είναι λευκά, οβάλ, αμφίκυρτα που φέρουν τυπωμένο το λογότυπο Τ1 στη μία πλευρά.

Μεγέθη συσκευασίας: Κυψέλες Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 και 100 δισκία Περιέκτης δισκίων: 30 και 250 δισκία. Ο περιέκτης δισκίων περιέχει αποξηραντικό, μην καταναλώσετε το αποξηραντικό.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður

Ισλανδία

Παραγωγός

Actavis Ltd BLB015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Μάλτα

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg

Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta

Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland

ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich

TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska

Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

France Portugal

Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România

Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika

Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige

TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.