Tepkinly 4 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα
Tepkinly 4 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα
επκοριταμάμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Ο γιατρός σας θα σας δώσει μία Κάρτα Ασθενούς. Διαβάστε την προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες σε αυτήν. Κρατήστε αυτήν την Κάρτα Ασθενούς μαζί σας ανά πάσα στιγμή.
- Να δείχνετε πάντα την Κάρτα Ασθενούς στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας όταν τους επισκέπτεσθε ή όταν πηγαίνετε στο νοσοκομείο.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Tepkinly και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Tepkinly
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tepkinly
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Tepkinly
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Tepkinly και ποια είναι η χρήση του
Τι είναι το Tepkinly
Το Tepkinly είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία επκοριταμάμπη.
Το Tepkinly χρησιμοποιείται μόνο του (μονοθεραπεία) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που έχουν έναν αιματολογικό καρκίνο γνωστό ως μεγαλοκυτταρικό διάχυτο λέμφωμα Β κυττάρων (DLBCL) ή οζώδες λέμφωμα (FL), όταν η νόσος έχει επιστρέψει ή όταν δεν ανταποκρίνεται σε προηγούμενη θεραπεία μετά από τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες.
Το Tepkinly χρησιμοποιείται μαζί (σε συνδυασμό) με λεναλιδομίδη και ριτουξιμάμπη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με οζώδες λέμφωμα (FL) που έχει επιστρέψει ή δεν ανταποκρίθηκε σε προηγούμενη θεραπεία.
Πώς δρα το Tepkinly
Η επκοριταμάμπη έχει σχεδιαστεί ειδικά για να βοηθά το ίδιο το ανοσοποιητικό σας σύστημα να επιτεθεί στα κύτταρα του καρκίνου (λεμφώματος). Η επκοριταμάμπη δρα συνδέοντας τα ανοσοκύτταρα και τα καρκινικά κύτταρα του οργανισμού σας, φέρνοντάς τα μαζί, έτσι ώστε το ανοσοποιητικό σας σύστημα να μπορεί να καταστρέψει τα καρκινικά κύτταρα.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Tepkinly
Μην χρησιμοποιήσετε το Tepkinly
Σε περίπτωση αλλεργίας στην επκοριταμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Tepkinly.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Tepkinly εάν
- έχετε τρέχοντα ή προηγούμενα προβλήματα με το νευρικό σας σύστημα - όπως επιληπτικές κρίσεις
- έχετε λοίμωξη
- πρόκειται να κάνετε ένα εμβόλιο ή γνωρίζετε ότι μπορεί να χρειαστεί να κάνετε κάποιο στο εγγύς μέλλον.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Tepkinly.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με επκοριταμάμπη, για να ελέγξει τα επίπεδα των αντισωμάτων σας, τα οποία μπορεί να υποδεικνύουν τον κίνδυνο λοίμωξης και την ανάγκη για συγκεκριμένη θεραπεία.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα οποιασδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Tepkinly. Ίσως χρειαστείτε πρόσθετη ιατρική θεραπεία.
- Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών – μια απειλητική για τη ζωή κατάσταση που προκαλεί πυρετό, εμετό, δυσκολία στην αναπνοή/δύσπνοια, ρίγη, γρήγορους καρδιακούς παλμούς, πονοκέφαλο και ζάλη ή σκοτοδίνη και σχετίζεται με φάρμακα που διεγείρουν τα Τ κύτταρα.
- Πριν από κάθε ένεση κάτω από το δέρμα, μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα, τα οποία βοηθούν στη μείωση πιθανών ενεργειών του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
- Αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση (HLH) – μια σπάνια κατάσταση κατά την
οποία το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει πάρα πολλά από τα κατά τα άλλα φυσιολογικά κύτταρα που καταπολεμούν τις λοιμώξεις που ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα. Μπορεί να οδηγήσει σε διευρυμένο ήπαρ και/ή σπλήνα, καρδιακά προβλήματα και ανωμαλίες των νεφρών. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, δερματικό εξάνθημα, διογκωμένους λεμφαδένες, αναπνευστικά προβλήματα και εύκολο μωλωπισμό. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα ταυτόχρονα.
- ICANS (σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενο με CAR T κύτταρα)
- Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν προβλήματα στη χρήση της γλώσσας (συμπεριλαμβανομένων της ομιλίας, της κατανόησης, της γραφής και της ανάγνωσης), υπνηλία, σύγχυση/αποπροσανατολισμό, μυϊκή αδυναμία, επιληπτικές κρίσεις, διόγκωση ενός τμήματος του εγκεφάλου και απώλεια μνήμης.
- Λοιμώξεις – μπορεί να εμφανίσετε σημεία λοίμωξης, όπως πυρετό 38 °C ή υψηλότερο, ρίγη, βήχα ή πόνο κατά την ούρηση, τα οποία μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με το σημείο στο σώμα όπου βρίσκεται η λοίμωξη.
- Προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) – Τα συμπτώματα αυτής της
σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρου εγκεφαλικής κατάστασης μπορεί να περιλαμβάνουν θολή όραση, απώλεια όρασης ή διπλή όραση, δυσκολία στην ομιλία, αδυναμία ή αδεξιότητα ενός χεριού ή ενός ποδιού, αλλαγή στον τρόπο που περπατάτε ή προβλήματα με την ισορροπία σας, αλλαγές προσωπικότητας, αλλαγές στη σκέψη, τη μνήμη και τον προσανατολισμό που οδηγούν σε σύγχυση. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να ξεκινήσουν αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας και συνήθως αναπτύσσονται αργά και σταδιακά μέσα σε εβδομάδες ή μήνες. Είναι σημαντικό οι συγγενείς ή οι φροντιστές σας να γνωρίζουν επίσης αυτά τα συμπτώματα, καθώς μπορεί να παρατηρήσουν συμπτώματα που δεν αντιλαμβάνεστε.
- Σύνδρομο λύσης όγκου – ορισμένοι άνθρωποι μπορεί να εμφανίσουν ασυνήθιστα επίπεδα ορισμένων αλάτων στο αίμα - τα οποία προκαλούνται από τη γρήγορη διάσπαση των καρκινικών κυττάρων στη διάρκεια της θεραπείας. Αυτό λέγεται σύνδρομο λύσης όγκου (TLS).
- Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει για τυχόν παρουσία αυτής της κατάστασης. Πριν από κάθε ένεση κάτω από το δέρμα, θα πρέπει να έχετε ενυδατωθεί καλά και μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα που μπορούν να μειώσουν τα υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος και να ελαττώσουν τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδρόμου λύσης όγκου.
- Αναζωπύρωση όγκου – καθώς ο καρκίνος σας καταστρέφεται, μπορεί να αντιδράσει και να φαίνεται να χειροτερεύει – αυτό ονομάζεται ‘αντίδραση αναζωπύρωσης όγκου’.
Παιδιά και έφηβοι
Το Tepkinly δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Άλλα φάρμακα και Tepkinly
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα πάρει ή χρησιμοποιήσει, ή μπορεί να πάρετε ή χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικά φάρμακα.
Κύηση
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Μην χρησιμοποιείτε το Tepkinly κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς μπορεί να επηρεάσει το αγέννητο μωρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Αντισύλληψη
Εάν είστε γυναίκα και μπορείτε να κάνετε παιδιά, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Tepkinly και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία σας δόση Tepkinly. Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, πρέπει να μιλήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Μιλήστε με τον γιατρό ή τoν νοσοκόμo σας σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Θηλασμός
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tepkinly και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση. Δεν είναι γνωστό εάν το Tepkinly περνά στο μητρικό γάλα και εάν θα μπορούσε να επηρεάσει το μωρό σας.
Γονιμότητα
Η επίδραση του Tepkinly στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα δεν είναι γνωστή.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Λόγω των πιθανών συμπτωμάτων ICANS, θα πρέπει να επιδεικνύετε προσοχή όταν οδηγείτε, κάνετε ποδήλατο ή χρησιμοποιείτε βαριά ή δυνητικά επικίνδυνα μηχανήματα. Εάν έχετε τέτοια συμπτώματα επί του παρόντος, αποφύγετε αυτές τις δραστηριότητες και επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Βλέπε την παράγραφο 4 για πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Το Tepkinly περιέχει νάτριο
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Το Tepkinly περιέχει σορβιτόλη
Αυτό το φάρμακο περιέχει 28,8 mg σορβιτόλης σε κάθε φιαλίδιο, το οποίο ισοδυναμεί με 27,33 mg/ml.
Το Tepkinly περιέχει πολυσορβικό
Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,42 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε φιαλίδιο, το οποίο ισοδυναμεί με 0,4 mg/ml. Το πολυσορβικό μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.
3. Πώς θα χορηγείται το Tepkinly
Ένας γιατρός με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου θα φροντίσει για τη θεραπεία σας. Ακολουθήστε το σχήμα θεραπείας που σας εξήγησε ο γιατρός σας.
Το Tepkinly θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο ως ένεση κάτω από το δέρμα σας. Το Tepkinly θα σας χορηγείται σε κύκλους των 28 ημερών, βάσει δοσολογικού σχήματος που σας χορηγήθηκε από τον γιατρό σας.
Θα σας χορηγηθεί το Tepkinly μόνο του σύμφωνα με το παρακάτω σχήμα
| Κύκλος | Δοσολογικό σχήμα του Tepkinly |
| Κύκλοι 1 έως 3 | Εβδομαδιαία |
| Κύκλοι 4 έως 9 | Κάθε δύο εβδομάδες |
| Κύκλοι 10 και εφεξής | Κάθε τέσσερις εβδομάδες |
Θα σας χορηγηθεί το Tepkinly μαζί με λεναλιδομίδη και ριτουξιμάμπη σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα
| Κύκλος | Δοσολογικό σχήμα του Tepkinly |
| Κύκλος 1 έως 3 | Εβδομαδιαία |
| Κύκλοι 4 έως 12 | Κάθε τέσσερις εβδομάδες |
Θα σας χορηγείται λεναλιδομίδη καθημερινά (τις Ημέρες 1-21) κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας (Κύκλος 1 έως 12). Θα σας χορηγείται ριτουξιμάμπη εβδομαδιαίως κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1 και κάθε τέσσερις εβδομάδες κατά τη διάρκεια του Κύκλου 2 έως 5.
Μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα πριν σας χορηγηθεί το Tepkinly. Αυτό γίνεται για την αποτροπή αντιδράσεων, όπως το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, και πυρετού στον Κύκλο 1 (και ενδεχομένως σε μελλοντικούς κύκλους). Αυτά τα άλλα φάρμακα μπορεί να περιλαμβάνουν
- Κορτικοστεροειδή – όπως δεξαμεθαζόνη, πρεδνιζολόνη ή ισοδύναμο
- Αντιισταμινικό – όπως η διφαινυδραμίνη
- Παρακεταμόλη
Κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα (Κύκλος 1), όταν σας χορηγείται το Tepkinly:
- Είναι σημαντικό να είστε καλά ενυδατωμένοι. Για τον λόγο αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πιείτε άφθονο νερό την προηγούμενη και την επόμενη ημέρα από τη χορήγηση του Tepkinly. Την ημέρα που θα λάβετε το Tepkinly, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει υγρά μέσω μιας βελόνας τοποθετημένης στη φλέβα σας (ενδοφλεβίως).
- Εάν παίρνετε φάρμακο για υψηλή αρτηριακή πίεση, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε να το παίρνετε για ένα μικρό χρονικό διάστημα, ενόσω λαμβάνετε το Tepkinly.
Εάν έχετε μεγαλοκυτταρικό διάχυτο λέμφωμα Β κυττάρων (DLBCL) Η πρώτη πλήρης δόση (48 mg) του Tepkinly θα σας χορηγηθεί την Ημέρα 15 του Κύκλου 1.
Εάν έχετε οζώδες λέμφωμα (FL) Η πρώτη πλήρης δόση (48 mg) του Tepkinly θα σας χορηγηθεί την Ημέρα 22 του Κύκλου 1.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί πως δρα η θεραπεία σας. Θα σας χορηγηθεί Tepkinly μόνο του για όσο διάστημα ο γιατρός σας θεωρεί ότι επωφελείστε από τη θεραπεία.
Θα σας χορηγηθεί το Tepkinly μαζί με λεναλιδομίδη και ριτουξιμάμπη. Το Tepkinly θα χορηγείται για 12 κύκλους.
Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει ή να σταματήσει εντελώς τη θεραπεία σας με το Tepkinly εάν έχετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Tepkinly
Εάν ξεχάσετε ή χάσετε το ιατρικό σας ραντεβού, προγραμματίστε ένα άλλο αμέσως. Για να είναι πλήρως αποτελεσματική η θεραπεία, είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείψετε καμία δόση.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Tepkinly
Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Tepkinly εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας. Αυτό συμβαίνει επειδή η διακοπή της θεραπείας μπορεί να επιδεινώσει την πάθησή σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα των παρακάτω σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Μπορεί να εμφανίσετε μόνο ένα ή μερικά από αυτά τα συμπτώματα.
Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) (Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν
περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν
- πυρετό
- εμετό
- ζάλη ή σκοτοδίνη
- ρίγη
- γρήγορο καρδιακό παλμό
- δυσκολία στην αναπνοή/δύσπνοια
- πονοκέφαλο
Σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενο με CAR T κύτταρα (ICANS) (Συχνές: μπορεί να
επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- οι επιδράσεις στο νευρικό σας σύστημα, τα συμπτώματα των οποίων μπορεί να εμφανιστούν ημέρες ή εβδομάδες μετά τη λήψη της ένεσης, μπορεί αρχικά να είναι ανεπαίσθητες. Μερικά από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημεία μιας σοβαρής ανοσολογικής αντίδρασης που ονομάζεται «σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενο με CAR T κύτταρα» (ICANS). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν
- δυσκολία στην ομιλία ή στη γραφή
- υπνηλία
- σύγχυση/αποπροσανατολισμό
- μυϊκή αδυναμία
- επιληπτικές κρίσεις
- απώλεια μνήμης
Σύνδρομο λύσης όγκου (TLS) (Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν
- πυρετό
- ρίγη
- εμετό
- σύγχυση
- δύσπνοια
- επιληπτικές κρίσεις
- ακανόνιστο καρδιακό παλμό
- σκούρα ή θολά ούρα
- ασυνήθιστη κούραση
- πόνο στους μύες ή στις αρθρώσεις
Αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση (HLH) (Μη συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα
100 άτομα)
- μία κατάσταση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει πάρα πολλά από τα κατά τα άλλα φυσιολογικά κύτταρα που καταπολεμούν τις λοιμώξεις που ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν
- πυρετό
- δερματικό εξάνθημα
- διογκωμένους λεμφαδένες
- αναπνευστικά προβλήματα
- εύκολο μωλωπισμό
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν επιδεινωθούν:
Tepkinly μόνο του σε ασθενείς με DLBCL και FL:
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
- ιογενής λοίμωξη
- πνευμονία (λοίμωξη του πνεύμονα)
- λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (λοίμωξη των αεραγωγών)
- μειωμένη πείνα
- πόνος στα κόκκαλα, τις αρθρώσεις, τους συνδέσμους και τους μύες
- πόνος στην περιοχή της κοιλιάς
- πονοκέφαλος
- ναυτία
- διάρροια
- εξάνθημα
- κούραση
- αντιδράσεις στη θέση ένεσης
- πυρετός
- οίδημα
Εμφανίζονται σε αιματολογικές εξετάσεις
- χαμηλά επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις (ουδετεροπενία)
- χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να προκαλέσουν κούραση, χλωμό δέρμα και δυσκολία στην αναπνοή (αναιμία)
- χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, που μπορεί να οδηγήσουν σε αιμορραγία και μωλωπισμό (θρομβοπενία)
- μείωση σε έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζεται λεμφοκύτταρο, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα του οργανισμού να καταπολεμά τη λοίμωξη (λεμφοπενία)
- χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρινών, τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε λοιμώξεις
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
- πυρετός λόγω λοίμωξης όταν έχετε χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (εμπύρετη ουδετεροπενία)
- ευαίσθητοι, διογκωμένοι λεμφαδένες, πόνος στον θώρακα, βήχας ή δυσκολία στην αναπνοή, πόνος στη θέση του όγκου (αναζωπύρωση όγκου)
- μυκητιασική λοίμωξη (που προκαλείται από έναν τύπο μικροβίων που ονομάζεται μύκητας)
- δερματικές λοιμώξεις
- απειλητική για τη ζωή αντίδραση που έχει το σώμα σε μία λοίμωξη (σηψαιμία)
- ταχεία διάσπαση των καρκινικών κυττάρων με αποτέλεσμα χημικές αλλαγές στο αίμα και βλάβη στα όργανα, συμπεριλαμβανομένων των νεφρών, της καρδιάς και του ήπατος (σύνδρομο λύσης όγκου)
- ακανόνιστος καρδιακός παλμός
- επιπλέον υγρό γύρω από τους πνεύμονες που μπορεί να δυσκολέψει την αναπνοή (υπεζωκοτική συλλογή)
- εμετός
- φαγούρα (κνησμός)
Εμφανίζονται σε αιματολογικές εξετάσεις
- χαμηλό επίπεδο φωσφορικών αλάτων στο αίμα, κάλιο, μαγνήσιο ή νάτριο
- αυξημένο επίπεδο κρεατινίνης στο αίμα, ένα προϊόν διάσπασης από μυικό ιστό
- αυξημένο επίπεδο ηπατικών πρωτεϊνών στο αίμα, το οποίο μπορεί να παρουσιάσει προβλήματα με το ήπαρ
Tepkinly σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και ριτουξιμάμπη για ασθενείς με FL:
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
- λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (λοίμωξη των αεραγωγών)
- COVID-19
- πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων)
- δυσκολία στον ύπνο
- επιδράσεις στο νευρικό σας σύστημα (νευρολογικές αλλαγές)
- πονοκέφαλος
- διάρροια
- δυσκοιλιότητα
- ναυτία
- εξάνθημα
- κούραση
- αντιδράσεις στη θέση ένεσης
- πυρετός
Εμφανίζονται σε αιματολογικές εξετάσεις
- χαμηλά επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις (ουδετεροπενία)
- χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να προκαλέσουν κούραση, χλωμό δέρμα και δυσκολία στην αναπνοή (αναιμία)
- χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, που μπορεί να οδηγήσουν σε αιμορραγία και μωλωπισμό (θρομβοπενία)
- μείωση σε έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζεται λεμφοκύτταρο, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα του οργανισμού να καταπολεμά τη λοίμωξη (λεμφοπενία)
- χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα
- αυξημένο επίπεδο ηπατικών πρωτεϊνών στο αίμα, το οποίο μπορεί να παρουσιάσει προβλήματα με το ήπαρ
- χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρινών, τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε λοιμώξεις
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
- ιογενής λοίμωξη που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως πυρετό, πόνο, ερυθρότητα ή/και δυσκολία στην αναπνοή (λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό)
- ιογενής λοίμωξη του στόματος ή των γεννητικών οργάνων (λοίμωξη από ιό έρπητα)
- πυρετός λόγω λοίμωξης όταν έχετε χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (εμπύρετη ουδετεροπενία)
- μυκητιάσεις (που προκαλούνται από έναν τύπο μικροβίου που ονομάζεται μύκητας)
- φλεγμονή των βλεννογόνων μεμβρανών, οι οποίες αποτελούν την υγρή επένδυση του πεπτικού, αναπνευστικού και ουρογεννητικού συστήματος
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Tepkinly
Το Tepkinly θα φυλάσσεται από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό στο νοσοκομείο ή στην κλινική. Για τη σωστή φύλαξή του Tepkinly
- Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ /EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
- Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
- Μην καταψύχετε.
- Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
- Το Tepkinly 4 mg/0,8 ml είναι ένα διάλυμα το οποίο μπορεί να αραιωθεί πριν από τη χρήση.
- Αραιώστε πριν από την υποδόρια χρήση για δόσεις των 0,16 mg και των 0,8 mg.
- Δεν απαιτείται αραίωση για δόση των 3 mg.
- Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το παρασκευασμένο διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί έως 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C από τη στιγμή της παρασκευής.
- Εντός αυτών των 24 ωρών, το παρασκευασμένο διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί για έως και 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C - 25 °C) από την έναρξη της προετοιμασίας της δόσης έως τη χορήγηση.
- Αφήστε το διάλυμα να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου (20-25 °C) πριν το χρησιμοποιήσετε.
Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα απορρίψει τυχόν αχρησιμοποίητο φάρμακο σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Tepkinly
- Η δραστική ουσία είναι η επκοριταμάμπη. Κάθε φιαλίδιο των 0,8 ml περιέχει 4 mg επκοριταμάμπης σε συγκέντρωση 5 mg/ml.
- Τα άλλα έκδοχα είναι νάτριο οξικό τριυδρικό, οξικό οξύ, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα (βλέπε παράγραφο 2 «Το Tepkinly περιέχει νάτριο», «Το Tepkinly περιέχει σορβιτόλη» και «Το Tepkinly περιέχει πολυσορβικό»).
Εμφάνιση του Tepkinly και περιεχόμενα της συσκευασίας
Το Tepkinly είναι ένα ενέσιμο διάλυμα. Είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Γερμανία
Παρασκευαστής
AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Ιταλία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o. Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda. Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L. Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor AbbVie s.r.o. Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA Tel: +371 67605000
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.
Άλλες πηγές πληροφοριών
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.
Το πιο πρόσφατο εγκεκριμένο φύλλο οδηγιών χρήσης και η κάρτα ασθενούς για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα κατόπιν σάρωσης του κωδικού QR που βρίσκεται σε αυτό το φύλλο και στο κουτί με ένα έξυπνο κινητό τηλέφωνο (smartphone)/συσκευή. Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στον ακόλουθο σύνδεσμο (URL): www.tepkinly.eu
Να συμπεριληφθεί κωδικός QR
Για να ακούσετε ή να ζητήσετε αντίγραφο αυτού του φυλλαδίου σε <Braille>, <μεγάλη γραμματοσειρά> ή <ηχογράφηση>, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρη την παρούσα παράγραφο πριν από την παρασκευή της επκοριταμάμπης. Ορισμένες δόσεις (αρχική δόση (0,16 mg) και ενδιάμεση δόση (0,8 mg)) της επκοριταμάμπης απαιτούν αραίωση πριν από τη χορήγηση. Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες παρασκευής που παρέχονται παρακάτω, καθώς η εσφαλμένη παρασκευή μπορεί να οδηγήσει σε εσφαλμένη δόση. Η επκοριταμάμπη μπορεί να αραιωθεί χρησιμοποιώντας δύο διαφορετικές μεθόδους, οι οποίες είναι, είτε η μέθοδος του φιαλιδίου είτε η μέθοδος της σύριγγας.
Η επκοριταμάμπη παρασκευάζεται και χορηγείται ως υποδόρια ένεση. Κάθε φιαλίδιο επκοριταμάμπης προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει επιπλέον όγκο πλήρωσης που επιτρέπει την αναρρόφηση της αναγραφόμενης ποσότητας.
Η επκοριταμάμπη πρέπει να αραιωθεί και να χορηγηθεί από επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής. Δεν απαιτείται διήθηση του αραιωμένου διαλύματος.
Πριν από τη χορήγηση, η επκοριταμάμπη θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό. Το ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα. Μην το χρησιμοποιείτε αν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή θολό, ή αν υπάρχουν ξένα σωματίδια.
Παρασκευή αραιωμένης επκοριταμάμπης χρησιμοποιώντας τη μέθοδο του άδειου αποστειρωμένου φιαλιδίου
Οδηγίες παρασκευής αρχικής δόσης 0,16 mg – απαιτούνται 2 αραιώσεις – μέθοδος του άδειου
αποστειρωμένου φιαλιδίου
Χρησιμοποιήστε σύριγγα, φιαλίδιο και βελόνα κατάλληλου μεγέθους για κάθε βήμα μεταφοράς.
1) Προετοιμασία του φιαλιδίου Tepkinly
α) Ανακτήστε ένα φιαλίδιο Tepkinly 4 mg/0,8 ml με το ανοιχτό μπλε πώμα από το ψυγείο.
β) Αφήστε το φιαλίδιο να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου για 1 ώρα κατά μέγιστο.
γ) Αναδεύστε απαλά το φιαλίδιο Tepkinly. ΜΗΝ στροβιλίζετε ή ΜΗΝ ανακινείτε έντονα το φιαλίδιο.
2) Εκτέλεση πρώτης αραίωσης
α) Επισημάνετε ένα άδειο φιαλίδιο κατάλληλου μεγέθους ως «αραίωση Α».
β) Μεταφέρετε 0,8 ml Tepkinly στο φιαλίδιο αραίωση Α.
γ) Μεταφέρετε 4,2 ml στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στο
φιαλίδιο αραίωση Α. Το αρχικά αραιωμένο διάλυμα περιέχει 0,8 mg/ml επκοριταμάμπης.
δ) Αναδεύστε απαλά το φιαλίδιο αραίωση A για 30 – 45 δευτερόλεπτα.
3) Εκτέλεση δεύτερης αραίωσης
α) Επισημάνετε ένα άδειο φιαλίδιο κατάλληλου μεγέθους ως «αραίωση Β».
β) Μεταφέρετε 2 ml διαλύματος από το φιαλίδιο αραίωση A στο φιαλίδιο αραίωση B. Το φιαλίδιο αραίωση A δεν είναι πλέον απαραίτητο και θα πρέπει να απορριφθεί.
γ) Μεταφέρετε 8 ml στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στο
φιαλίδιο αραίωση B για να προκύψει τελική συγκέντρωση 0,16 mg/ml.
δ) Αναδεύστε απαλά το φιαλίδιο αραίωση Β για 30 – 45 δευτερόλεπτα.
4) Αναρρόφηση δόσης Αναρροφήστε 1 ml της αραιωμένης επκοριταμάμπης από το φιαλίδιο αραίωση B σε μια σύριγγα. Το φιαλίδιο αραίωση Β δεν είναι πλέον απαραίτητο και θα πρέπει να απορριφθεί.
5) Επισήμανση σύριγγας Επισημάνετε τη σύριγγα με την ονομασία του προϊόντος, την περιεκτικότητα της δόσης (0,16 mg), την ημερομηνία και την ώρα της ημέρας.
6) Απορρίψτε το φιαλίδιο και τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα του Tepkinly σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Οδηγίες παρασκευής ενδιάμεσης δόσης 0,8 mg – απαιτείται 1 αραίωση – μέθοδος του άδειου
αποστειρωμένου φιαλιδίου
Χρησιμοποιήστε σύριγγα, φιαλίδιο και βελόνα κατάλληλου μεγέθους για κάθε βήμα μεταφοράς.
1) Προετοιμασία του φιαλιδίου Tepkinly
α) Ανακτήστε ένα φιαλίδιο Tepkinly 4 mg/0,8 ml με το ανοιχτό μπλε πώμα από το ψυγείο.
β) Αφήστε το φιαλίδιο να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου για 1 ώρα κατά μέγιστο.
γ) Αναδεύστε απαλά το φιαλίδιο Tepkinly. ΜΗΝ στροβιλίζετε ή ΜΗΝ ανακινείτε έντονα το φιαλίδιο.
2) Εκτέλεση αραίωσης
α) Επισημάνετε ένα άδειο φιαλίδιο κατάλληλου μεγέθους ως «αραίωση Α».
β) Μεταφέρετε 0,8 ml Tepkinly στο φιαλίδιο αραίωση Α.
γ) Μεταφέρετε 4,2 ml στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στο
φιαλίδιο αραίωση Α για να προκύψει τελική συγκέντρωση 0,8 mg/ml.
δ) Αναδεύστε απαλά το φιαλίδιο αραίωση A για 30 – 45 δευτερόλεπτα.
3) Αναρρόφηση δόσης Αναρροφήστε 1 ml της αραιωμένης επκοριταμάμπης από το φιαλίδιο αραίωση Α σε μια σύριγγα. Το φιαλίδιο αραίωση Α δεν είναι πλέον απαραίτητο και θα πρέπει να απορριφθεί.
4) Επισήμανση σύριγγας Επισημάνετε τη σύριγγα με την ονομασία του προϊόντος, την περιεκτικότητα της δόσης (0,8 mg), την ημερομηνία και την ώρα της ημέρας.
5) Απορρίψτε το φιαλίδιο και τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα του Tepkinly σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Παρασκευή αραιωμένης επκοριταμάμπης χρησιμοποιώντας τη μέθοδο της αποστειρωμένης σύριγγας
Οδηγίες παρασκευής αρχικής δόσης 0,16 mg – απαιτούνται 2 αραιώσεις – μέθοδος της
αποστειρωμένης σύριγγας
Χρησιμοποιήστε σύριγγα και βελόνα κατάλληλου μεγέθους για κάθε βήμα μεταφοράς.
1) Προετοιμασία του φιαλιδίου Tepkinly
α) Ανακτήστε ένα φιαλίδιο Tepkinly 4 mg/0,8 ml με το ανοικτό μπλε πώμα από το ψυγείο.
β) Αφήστε το φιαλίδιο να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου για 1 ώρα κατά μέγιστο.
γ) Αναδεύστε απαλά το φιαλίδιο Tepkinly. ΜΗΝ στροβιλίζετε ή ΜΗΝ ανακινείτε έντονα το φιαλίδιο.
2) Εκτέλεση πρώτης αραίωσης
α) Επισημάνετε μια σύριγγα κατάλληλου μεγέθους ως «αραίωση Α».
β) Αναρροφήστε 4,2 ml στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στη
σύριγγα αραίωση Α. Συμπεριλάβετε στη σύριγγα περίπου 0,2 ml αέρα.
γ) Σε μια νέα σύριγγα επισημασμένη ως «σύριγγα 1», αναρροφήστε 0,8 ml
επκοριταμάμπης.
δ) Συνδέστε τις δύο σύριγγες και ωθήστε τα 0,8 ml επκοριταμάμπης μέσα στη σύριγγα αραίωση Α. Το αρχικά αραιωμένο διάλυμα περιέχει 0,8 mg/ml επκοριταμάμπης.
ε) Αναμείξτε απαλά αναποδογυρίζοντας τις συνδεδεμένες σύριγγες κατά 180 μοίρες 5 φορές. στ) Αποσυνδέστε τις σύριγγες και απορρίψτε τη σύριγγα 1.
3) Εκτέλεση δεύτερης αραίωσης
α) Επισημάνετε μια σύριγγα κατάλληλου μεγέθους ως «αραίωση Β».
β) Αναρροφήστε 8 ml στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στη
σύριγγα αραίωση Β. Συμπεριλάβετε στη σύριγγα περίπου 0,2 ml αέρα.
γ) Επισημάνετε μια άλλη σύριγγα κατάλληλου μεγέθους ως «σύριγγα 2».
δ) Συνδέστε τη σύριγγα 2 στη σύριγγα αραίωση Α και μεταφέρετε 2 ml διαλύματος στη σύριγγα 2. Η σύριγγα αραίωση Α δεν είναι πλέον απαραίτητη και θα πρέπει να απορριφθεί.
ε) Συνδέστε τη σύριγγα 2 στη σύριγγα αραίωση Β και ωθήστε τα 2 ml διαλύματος μέσα στη σύριγγα αραίωση Β για να προκύψει τελική συγκέντρωση 0,16 mg/ml. στ) Αναμείξτε απαλά αναποδογυρίζοντας τις συνδεδεμένες σύριγγες κατά 180 μοίρες 5 φορές.
ζ) Αποσυνδέστε τις σύριγγες και απορρίψτε τη σύριγγα 2.
4) Αναρρόφηση δόσης Συνδέστε και μεταφέρετε 1 ml της αραιωμένης επκοριταμάμπης από τη σύριγγα αραίωση Β σε μια νέα σύριγγα. Η σύριγγα αραίωση Β δεν είναι πλέον απαραίτητη και θα πρέπει να απορριφθεί.
5) Επισήμανση σύριγγας Επισημάνετε τη σύριγγα με την ονομασία του προϊόντος, την περιεκτικότητα της δόσης (0,16 mg), την ημερομηνία και την ώρα της ημέρας.
6) Απορρίψτε το φιαλίδιο και τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα του Tepkinly σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Οδηγίες παρασκευής ενδιάμεσης δόσης 0,8 mg – απαιτείται 1 αραίωση – μέθοδος της
αποστειρωμένης σύριγγας
Χρησιμοποιήστε σύριγγα και βελόνα κατάλληλου μεγέθους για κάθε βήμα μεταφοράς.
1) Προετοιμασία του φιαλιδίου Tepkinly
α) Ανακτήστε ένα φιαλίδιο Tepkinly 4 mg/0,8 ml με το ανοικτό μπλε πώμα από το ψυγείο.
β) Αφήστε το φιαλίδιο να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου για 1 ώρα κατά μέγιστο.
γ) Αναδεύστε απαλά το φιαλίδιο Tepkinly. ΜΗΝ στροβιλίζετε ή ΜΗΝ ανακινείτε έντονα το φιαλίδιο.
2) Εκτέλεση αραίωσης
α) Επισημάνετε μια σύριγγα κατάλληλου μεγέθους ως «αραίωση Α».
β) Αναρροφήστε 4,2 ml στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στη
σύριγγα αραίωση Α. Συμπεριλάβετε στη σύριγγα περίπου 0,2 ml αέρα.
γ) Σε μια νέα σύριγγα επισημασμένη ως «σύριγγα 1», αναρροφήστε 0,8 ml
επκοριταμάμπης.
δ) Συνδέστε τις δύο σύριγγες και ωθήστε τα 0,8 ml επκοριταμάμπης μέσα στη σύριγγα αραίωση Α για να προκύψει τελική συγκέντρωση 0,8 mg/ml.
ε) Αναμείξτε απαλά αναποδογυρίζοντας τις συνδεδεμένες σύριγγες κατά 180 μοίρες 5 φορές. στ) Αποσυνδέστε τις σύριγγες και απορρίψτε τη σύριγγα 1.
3) Αναρρόφηση δόσης Συνδέστε μια νέα σύριγγα στη σύριγγα αραίωση Α και μεταφέρετε 1 ml της αραιωμένης επκοριταμάμπης στη νέα σύριγγα. Η σύριγγα αραίωση Α δεν είναι πλέον απαραίτητη και θα πρέπει να απορριφθεί.
4) Επισήμανση σύριγγας Επισημάνετε τη σύριγγα με την ονομασία του προϊόντος, την περιεκτικότητα της δόσης (0,8 mg), την ημερομηνία και την ώρα της ημέρας.
5) Απορρίψτε το φιαλίδιο και τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα του Tepkinly σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Παρασκευή της δόσης 3 mg επκοριταμάμπης
Οδηγίες παρασκευής δεύτερης ενδιάμεσης δόσης 3 mg (Δεν απαιτείται αραίωση)
Η δόση 3 mg επκοριταμάμπης απαιτείται μόνο για τους ασθενείς με οζώδες λέμφωμα (FL).
1) Προετοιμασία του φιαλιδίου Tepkinly
α) Ανακτήστε ένα φιαλίδιο Tepkinly 4 mg/0,8 ml με το ανοιχτό μπλε πώμα από το ψυγείο.
β) Αφήστε το φιαλίδιο να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου για 1 ώρα κατά μέγιστο.
γ) Αναδεύστε απαλά το φιαλίδιο Tepkinly.
ΜΗΝ στροβιλίζετε ή ΜΗΝ ανακινείτε έντονα το φιαλίδιο.
2) Αναρρόφηση δόσης Αναρροφήστε 0,6 ml επκοριταμάμπης σε μια σύριγγα.
3) Επισήμανση σύριγγας Επισημάνετε τη σύριγγα με την περιεκτικότητα της δόσης (3 mg), την ημερομηνία και την ώρα της ημέρας.
4) Απορρίψτε το φιαλίδιο και τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα του Tepkinly σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.