Tevimbra

1. Τι είναι το Tevimbra και ποια είναι η χρήση του

Το Tevimbra είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τισλελιζουμάμπη. Είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στο σώμα που ονομάζεται προγραμματισμένος υποδοχέας θανάτου-1 (PD-1) που βρίσκεται στην επιφάνεια των Τ και Β κυττάρων (τύποι λευκών αιμοσφαιρίων που αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος, της φυσικής άμυνας του σώματος). Όταν ο PD-1 ενεργοποιείται από καρκινικά κύτταρα, μπορεί να απενεργοποιήσει τη δραστηριότητα των Τ κυττάρων. Μπλοκάροντας τον PD-1, το Tevimbra τον εμποδίζει να απενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα, κάτι που βοηθά το ανοσοποιητικό σας σύστημα να καταπολεμήσει τον καρκίνο.

Το Tevimbra χρησιμοποιείται σε ενήλικες για να αντιμετωπιστεί:

• ο τύπος του καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
• ο τύπος του καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα εκτεταμένου σταδίου

• ο τύπος του καρκίνου του στομάχου που ονομάζεται αδενοκαρκίνωμα του στομάχου ή της γαστροοισοφαγικής συμβολής
• τύπος καρκίνου του οισοφάγου που ονομάζεται πλακώδες καρκίνωμα του οισοφάγου
• ο τύπος καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου που ονομάζεται καρκίνος του ρινοφάρυγγα

Οι ασθενείς λαμβάνουν το Tevimbra όταν ο καρκίνος τους έχει εξαπλωθεί ή όταν δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση.

Οι ασθενείς λαμβάνουν Tevimbra πριν την χειρουργική επέμβαση (νεοεπικουρική αγωγή) ώστε να θεραπεύσουν τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και έπειτα συνεχίζουν την λήψη

Tevimbra μετά την χειρουργική επέμβαση (επικουρική αγωγή), ώστε να αποτρέψουν την επανεμφάνιση του καρκίνου τους.

Αν έχετε τυχόν ερωτήσεις για το πώς λειτουργεί το Tevimbra ή γιατί αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε για εσάς, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Το Tevimbra μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα. Είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων. Αν έχετε τυχόν ερωτήσεις για αυτά τα φάρμακα, ρωτήστε τον γιατρό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Tevimbra

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Tevimbra

• σε περίπτωση αλλεργίας στην τισλελιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Tevimbra αν έχετε ή είχατε:

• αυτοάνοσο νόσημα (μια διαταραχή όπου το αμυντικό σύστημα του ίδιου του σώματος επιτίθεται στα φυσιολογικά κύτταρα)
• φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) ή άλλα προβλήματα στο ήπαρ
• φλεγμονή των νεφρών (νεφρίτιδα)
• πνευμονία ή φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα)
• φλεγμονή του παχέος εντέρου (κολίτιδα)
• σοβαρό εξάνθημα
• προβλήματα με αδένες που παράγουν ορμόνες (συμπεριλαμβανομένων των επινεφριδίων, της υπόφυσης και του θυρεοειδούς)
• σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1
• μεταμόσχευση στερεού οργάνου
• αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση
• Μια σπάνια πάθηση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει υπερβολικά πολλά, φυσιολογικά κατά τα άλλα, κύτταρα καταπολέμησης των λοιμώξεων, που ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα. Μπορεί να προκαλέσει διόγκωση του ήπατος ή/και του σπληνός, καρδιακά προβλήματα και νεφρικές ανωμαλίες. Τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν πυρετό, δερματικό εξάνθημα, διόγκωση λεμφαδένων, αναπνευστικά προβλήματα και εύκολη ανάπτυξη μωλωπισμών. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε τα συμπτώματα αυτά ταυτόχρονα (αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση)

Το Tevimbra δρα στο ανοσοποιητικό σας σύστημα. Μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε μέρη του σώματός σας. Ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να είναι μεγαλύτερος εάν έχετε ήδη μια αυτοάνοση νόσο (μια κατάσταση, όπου το σώμα επιτίθεται στα δικά του κύτταρα). Μπορεί να εμφανίσετε, επίσης, συχνότερες εξάρσεις της αυτοάνοσης νόσου σας, οι οποίες στην πλειοψηφία των περιστατικών είναι ήπιες.

Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή δεν είστε σίγουροι, μιλήστε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Tevimbra.

Προσέχετε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Το Tevimbra μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μερικές φορές μπορεί να γίνουν απειλητικές για τη ζωή και να οδηγήσουν σε θάνατο. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε κάποια από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tevimbra:

• φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) ή άλλα προβλήματα στο ήπαρ
• φλεγμονή του νεφρού (νεφρίτιδα)
• φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα)
• φλεγμονή του παχέος εντέρου (κολίτιδα)
• σοβαρές δερματικές αντιδράσεις [συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) ή της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN)]: τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν πυρετό, γριπώδη συμπτώματα, εξάνθημα, φαγούρα, δερματικές φλύκταινες ή έλκη στο στόμα ή σε άλλες υγρές επιφάνειες
• προβλήματα με αδένες που παράγουν ορμόνες (ειδικά τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν γρήγορη καρδιακή συχνότητα, υπερβολική κούραση, αύξηση ή απώλεια βάρους, ζάλη ή λιποθυμία, τριχόπτωση, αίσθημα κρύου, δυσκοιλιότητα, κεφαλαλγία που δεν υποχωρεί ή ασυνήθιστη κεφαλαλγία
• σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1
• αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση
• φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα)
• φλεγμονή του καρδιακού μυός (μυοκαρδίτιδα)
• φλεγμονή της μεμβράνης που περιβάλλει την καρδιά (περικαρδίτιδα)
• φλεγμονή της άρθρωσης (αρθρίτιδα)
• φλεγμονώδης διαταραχή που προκαλεί μυϊκό πόνο και δυκαμψία, ειδικά στους ώμους και τα ισχία (ρευματική πολυμυαλγία): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στους ώμους, τον αυχένα, τα άνω άκρα, τους γλουτούς, τα ισχία ή τους μηρούς, δυσκαμψία στις επηρεασμένες περιοχές, πόνο ή δυσκαμψία στους καρπούς, τους αγκώνες ή τα γόνατα
• φλεγμονή των νεύρων: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο, αδυναμία και παράλυση στα άκρα (σύνδρομο Guillain-Barré)
• σύνδρομο αλληλοεπικάλυψης μυοκαρδίτιδας-μυοσίτιδας-μυασθένειας gravis: αλληλοεπικάλυψη είτε δύο είτε τριών παθήσεων συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής του μυοκαρδίου (μυοκαρδίτιδα) η οποία μπορεί να προκαλέσει θωρακικό άλγος, δύσπνοια, ακανόνιστους ή/και ταχείς καρδιακούς παλμούς, φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα) η οποία μπορεί να προκαλέσει πόνο στους μυς, καθώς και μια πάθηση στην οποία οι μύες γίνονται αδύναμοι και κουράζονται εύκολα (μυασθένεια gravis)
• Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω, διαβάστε την παράγραφο 4 (“Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες”). Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε τυχόν ερωτήσεις ή προβληματισμούς.

Κάρτα Ασθενούς

Επίσης, θα βρείτε βασικές πληροφορίες από αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης στην Κάρτα Ασθενούς που σας δόθηκε από τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να έχετε μαζί σας την Κάρτα Ασθενή συνέχεια και να τη δείχνετε στον επαγγελματία υγείας σε περίπτωση σημείων και συμπτωμάτων που μπορεί να υποδηλώνουν σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατίθενται παραπάνω στην ενότητα “Προσέχετε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες”), για την έγκαιρη διάγνωση και την κατάλληλη θεραπεία.

Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tevimbra

Ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικές εξετάσεις (εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας, ακτινογραφικό απεικονιστικό έλεγχο) πριν και μετά τη θεραπεία.

Ο γιατρός σας θα διενεργεί επίσης τακτικές αιματολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tevimbra για να παρακολουθεί το σάκχαρο του αίματος και τα επίπεδα ορμονών στο σώμα σας. Αυτό γίνεται επειδή τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα και τα επίπεδα των ορμονών μπορούν να επηρεαστούν από το Tevimbra.

Παιδιά και έφηβοι

Το Tevimbra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Tevimbra

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει τα φυτικά φάρμακα και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας αν λαμβάνετε τυχόν φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών (όπως η πρεδνιζόνη), δεδομένου ότι τα φάρμακα αυτά μπορεί να επηρεάσουν την επίδραση του Tevimbra. Ωστόσο, αφού ξεκινήσετε την θεραπεία με το Tevimbra, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει κορτικοστεροειδή για να μειώσει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να έχετε.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Tevimbra αν είστε έγκυος εκτός αν ο γιατρός σας το συνταγογραφήσει ειδικά για σας. Η επίδραση του Tevimbra στις εγκύους δεν είναι γνωστή, αλλά είναι πιθανό η δραστική ουσία, η τισλελιζουμάμπη, να μπορεί να βλάψει ένα αγέννητο μωρό.

• Αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ λαμβάνετε το Tevimbra και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση του Tevimbra.
• Αν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Δεν είναι γνωστό αν το Tevimbra περνάει στο μητρικό γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει. Αν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας. Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tevimbra και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση του Tevimbra.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Tevimbra έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας είναι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Tevimbra. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα αφού σας χορηγηθεί το Tevimbra εκτός αν είστε σίγουροι ότι αισθάνεστε καλά.

Το Tevimbra περιέχει νάτριο

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν ακολουθείτε διατροφή χαμηλή σε νάτριο (χαμηλή σε αλάτι) πριν σας χορηγηθεί το Tevimbra. Το φάρμακο αυτό περιέχει 1,6 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε ml πυκνού διαλύματος. Μια εφάπαξ έγχυση Tevimbra περιέχει 32 mg νατρίου στα δύο φιαλίδια των 10 ml πριν από την αραίωση. Αυτό ισοδυναμεί με το 1,6% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα. Το Tevimbra πρέπει να αραιώνεται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου για έγχυση. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τους ασθενείς που ακολουθούν διατροφή με ελεγχόμενο νάτριο.

Το Tevimbra περιέχει πολυσορβικό

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,2 mg πολυσορβικού 20 σε κάθε ml πυκνού διαλύματος, το οποίο ισοδυναμεί με 4,0 mg στα δύο φιαλίδια των 10 ml εφάπαξ έγχυσης Tevimbra. Τα πολυσορβικά μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς χορηγείται το Tevimbra

Το Tevimbra θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο ή στην κλινική υπό την επίβλεψη έμπειρου γιατρού.

• Η δόση του Tevimbra είναι είτε 200 mg, χορηγούμενα κάθε 3 εβδομάδες, είτε 400 mg, χορηγούμενα κάθε 6 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλλαξη μέσα στη φλέβα).
• Για τη δόση των 200 mg του Tevimbra, η πρώτη δόση του Tevimbra χορηγείται μέσω έγχυσης σε διάστημα 60 λεπτών. Αν δείξετε καλή ανοχή στην πρώτη δόση, η επόμενη έγχυση μπορεί να χορηγηθεί σε διάστημα 30 λεπτών.
• Η έγχυση μιας αρχικής δόσης του Tevimbra 400 mg θα πρέπει να παρέχεται σε διάστημα 120 λεπτών (σε διάστημα 90 λεπτών εάν χρησιμοποιείται ως επακόλουθη θεραπεία μετά από τη χορήγηση της δόσης των 200 mg). Εάν γίνει καλά ανεκτή, η δεύτερη έγχυση μπορεί να χορηγηθεί σε διάστημα 60 λεπτών. Εάν η δεύτερη έγχυση γίνει καλά ανεκτή, οι επακόλουθες εγχύσεις μπορούν να χορηγηθούν σε διάστημα 30 λεπτών.
• Όταν το Tevimbra χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, θα σας χορηγηθεί πρώτα το Tevimbra και στη συνέχεια η χημειοθεραπεία.
• Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης των άλλων αντικαρκινικών φαρμάκων προκειμένου να κατανοήσετε τη χρήση αυτών των φαρμάκων. Εάν έχετε ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό σας.
• Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες θεραπείες χρειάζεστε.

Αν χάσετε μια δόση Tevimbra

• Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως για να προγραμματίσετε εκ νέου το ραντεβού σας.
• Είναι πολύ σημαντικό να μην χάσετε καμία δόση αυτού του φαρμάκου.

Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με το Tevimbra

Η παύση της θεραπείας σας μπορεί να επηρεάσει την επίδραση του φαρμάκου. Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Tevimbra εκτός αν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με την θεραπεία σας ή με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Tevimbra μπορεί να είναι σοβαρές (δείτε τη λίστα στην ενότητα “Προσέχετε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες” στην ενότητα 2 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης). Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως

το γιατρό σας.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μόνο με το Tevimbra:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Αδυναμία, ταχεία καρδιακή συχνότητα, δύσπνοια (αναιμία)
• Αυθόρμητη αιμορραγία ή εκχυμώσεις (θρομβοκυτταροπενία)
• Υπολειτουργία θυρεοειδούς που μπορεί να προκαλέσει κόπωση, αύξηση βάρους, μεταβολές στο δέρμα και τα μαλλιά (υποθυρεοειδισμός)
• Βήχας
• Ναυτία
• Διάρροια
• Εξάνθημα
• Φαγούρα (κνησμός)
• Κόπωση (κούραση)
• Πυρετός
• Μειωμένη όρεξη
• Αυξημένα επίπεδα στο αίμα του ηπατικού ενζύμου ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
• Αυξημένα επίπεδα στο αίμα του ηπατικού ενζύμου αλανινική αμινοτρανσφεράση
• Αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα, ένα προϊόν διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα στο δέρμα και στα μάτια, υποδεικνύοντας προβλήματα του ήπατος

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

• Πνευμονία
• Συχνές λοιμώξεις, πυρετός, ρίγη, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη λόγω λοιμώξεων (ουδετεροπενία ή λεμφοπενία)
• Υπερδραστήριος θυρεοειδής αδένας, ο οποίος μπορεί να προκαλέσει υπερδρασττηριότητα, εφίδρωση, απώλεια βάρους και δίψα (υπερθυρεοειδισμός)
• Κόπωση, οίδημα στη βάση του λαιμού, πόνος στο μπροστινό μέρος του λαιμού – πιθανά συμπτώματα εκ του θυρεοειδούς (θυρεοειδίτιδα)
• Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, δίψα, ξηροστομία, ανάγκη για πιο συχνή ούρηση, κόπωση, αυξημένη όρεξη με απώλεια σωματικού βάρους, σύγχυση, ναυτία, έμετος, αναπνοή με μυρωδιά φρούτου, δυσκολία στην αναπνοή και ξηρό ή κοκκινισμένο δέρμα – πιθανά συμπτώματα υπεργλυκαιμίας
• Εξάντληση, σύγχυση, μυϊκές δεσμιδώσεις, ακούσιοι μυικοί σπασμοί (υπονατριαιμία)
• Μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (υποκαλιαιμία)
• Αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
• Δύσπνοια, βήχας ή πόνος στον θώρακα – πιθανά συμπτώματα πνευμονικών προβλημάτων (πνευμονίτιδα)
• Πληγές στο στόμα ή έλκη με φλεγμονή των ούλων (στοματίτιδα)
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), έμετος, απώλεια της όρεξης, πόνος στη δεξιά πλευρά του στομάχου, κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών, υπνηλία, σκουρόχρωμα ούρα, αιμορραγία ή εκχύμωση ευκολότερη από το φυσιολογικό - πιθανά συμπτώματα προβλημάτων στο ήπαρ (ηπατίτιδα)
• Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
• Πόνος στους μύες (μυαλγία)
• Αυξημένα επίπεδα στο αίμα του ηπατικού ενζύμου αλκαλική φωσφατάση
• Αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα
• Ρίγη ή τρέμουλο, φαγούρα ή εξάνθημα, κοκκίνισμα, δύσπνοια ή συριγμός, ζάλη ή πυρετός που μπορεί να παρατηρηθούν κατά την έγχυση ή έως και 24 ώρες μετά την έγχυση – πιθανά συμπτώματα αντίδρασης που σχετίζονται με την έγχυση
• Χαμηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης στο αίμα
• Χαμηλά επίπεδα των ακόλουθων αιμοσφαιρίων στο αίμα: λεμφοκύτταρα, ουδετερόφιλα και αιμοπετάλια
• Υψηλά επίπεδα των ακόλουθων ενζύμων στο αίμα: αλανινική αμινοτρανσφεράση, αλκαλική αμινοτρανσφεράση, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση και κινάση της κρεατίνης
• Υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα
• Υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα
• Υψηλά επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα
• Υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα
• Χαμηλά επίπεδα καλίου και νατρίου στο αίμα

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

• Διαταραχή στην οποία οι αδένες των επινεφριδίων δεν παράγουν επαρκείς ποσότητες από συγκεκριμένες ορμόνες (επινεφριδική ανεπάρκεια)
• Συχνοί πονοκέφαλοι, αλλαγές στην όραση (είτε χαμηλή όραση είτε διπλή όραση), κόπωση ή/και αδυναμία, σύγχυση, μειωμένη αρτηριακή πίεση, ζάλη – πιθανά συμπτώματα των προβλημάτων του αδένα της υπόφυσης (υποφυσισμός)
• Υψηλή γλυκόζη αίματος, αίσθημα μεγαλύτερης πείνας ή δίψας από το συνηθισμένο, πιο συχνή ούρηση από το φυσιολογικό, πιθανά συμπτώματα σακχαρώδη διαβήτη
• Οφθαλμική ερυθρότητα, οφθαλμικός πόνος και οίδημα – πιθανά συμπτώματα προβλημάτων που επηρεάζουν τον ραγοειδή, το στρώμα κάτω από το λευκό των οφθαλμών (ραγοειδίτιδα)
• Θωρακικός πόνος, ταχύς ή ανώμαλος καρδιακός παλμός, δύσπνοια κατά την ηρεμία ή κατά τη διάρκεια δραστηριότητας, κατακράτηση υγρών με οίδημα στα πόδια, τους αστραγάλους και τα πέλματα, κόπωση, πιθανά συμπτώματα μυοκαρδιακών προβλήματων (μυοκαρδίτιδα)
• Θωρακικός πόνος, πυρετός, βήχας, αίσθημα παλμών – πιθανά συμπτώματα προβλημάτων που επηρεάζουν τη μεμβράνη γύρω από την καρδιά (περικαρδίτιδα)
• Σοβαρός πόνος στο πάνω μέρος της κοιλιάς, ναυτία, έμετος, πυρετός, ευαίσθητη κοιλιά – πιθανά συμπτώματα προβλημάτων του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
• Διάρροια ή περισσότερες κινήσεις του εντέρου από το φυσιολογικό, μαύρα, κολλώδη σαν πίσσα κόπρανα, αίμα ή βλέννη στα κόπρανα, σοβαρός πόνος ή ευαισθησία στο στομάχι – πιθανά συμπτώματα εντερικών προβλημάτων (κολίτιδα)
• Σύνδρομο αλληλοεπικάλυψης μυοκαρδίτιδας-μυοσίτιδας-μυασθένειας gravis: Αλληλοεπικάλυψη είτε δύο είτε τριών παθήσεων συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής του μυοκαρδίου (μυοκαρδίτιδα), φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα), καθώς και μια πάθηση στην οποία οι μύες γίνονται αδύναμοι και κουράζονται εύκολα (μυασθένεια gravis)
• Αποχρωματισμός του δέρματος (λεύκη)
• Κνησμός ή απολέπιση του δέρματος, πληγές στο δέρμα – πιθανά συμπτώματα σοβαρών δερματικών αντιδράσεων
• Μυϊκός πόνος, δυσκαμψία, αδυναμία, πόνος στο στήθος ή σοβαρή κόπωση – πιθανά συμπτώματα μυϊκών προβλημάτων (μυοσίτιδα)
• Πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία, οίδημα ή ερυθρότητα, μειωμένο εύρος κίνησης στις αρθρώσεις – πιθανά συμπτώματα προβλημάτων στις αρθρώσεις (αρθρίτιδα)
• Αλλαγές στην ποσότητα ή το χρώμα των ούρων, πόνος κατά την ούρηση, πόνος στην περιοχή των νεφρών – πιθανά συμπτώματα νεφρικών προβλημάτων (νεφρίτιδα)
• Υψηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης στο αίμα
• Χαμηλό επίπεδο λευκοκυττάρων στο αίμα
• Υψηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων στο αίμα
• Χαμηλό επίπεδο λευκωματίνης στο αίμα
• Χαμηλό επίπεδο γλυκόζης στο αίμα
• Υψηλά επίπεδα καλίου και νατρίου στο αίμα

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα)

• Σοβαρά προβλήματα των νεύρων, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα τσιμπήματος ή μουδιάσματος στα δάχτυλα των ποδιών και των χεριών, στους αστράγαλους ή τους καρπούς, αδυναμία στα πόδια που διαχέεται στον κορμό του σώματος, αστάθεια στο περπάτημα ή αδυναμία βάδισης ή ανάβασης σκάλας, δυσκολία με τις κινήσεις του προσώπου, συμπεριλαμβανομένης της ομιλίας, της μάσησης ή της κατάποσης, διπλή όραση ή αδυναμία κίνησης των ματιών, δυσκολία ελέγχου της ουροδόχου κύστης ή της λειτουργίας του εντέρου, γρήγορη καρδιακή συχνότητα και παράλυση – πιθανά συμπτώματα συνδρόμου Guillain-Barré
• Κοιλιοκάκη (χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως στομαχικό άλγος, διάρροια και τυμπανισμός μετά την κατανάλωση τροφών που περιέχουν γλουτένη)
• Σοβαρό εξάνθημα και ερυθρότητα του δέρματος στον κορμό του σώματος και γρήγορη διασπορά σε άλλα μέρη του σώματος, ξεφλούδισμα των χειλιών, των ματιών ή του στόματος, απολέπιση του δέρματος, ορισμένες φορές με συμπτώματα γριπώδους συνδρομής όπως είναι ο πυρετός, ο πονόλαιμος, ο βήχας και ο πόνος στις αρθρώσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson)
• Φλεγμονή της ουροδόχου κύστης. Τα σημεία και τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν συχνή και/ή επώδυνη ούρηση, επιτακτική ούρηση, αιματουρία, πόνο ή πίεση στην κάτω κοιλιακή χώρα (μη λοιμώδης κυστίτιδα)

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί (μη γνωστής συχνότητας):

• Μια πάθηση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει υπερβολικά πολλά, φυσιολογικά κατά τα άλλα, κύτταρα καταπολέμησης των λοιμώξεων, που ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα. Τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν πυρετό, δερματικό εξάνθημα, διόγκωση λεμφαδένων, αναπνευστικά προβλήματα, εύκολη ανάπτυξη μωλωπισμών (αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση)
• Έλλειψη ή μείωση των πεπτικών ενζύμων που παράγονται από το πάγκρεας (εξωκρινής παγκρεατική ανεπάρκεια)

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Tevimbra όταν το Tevimbra χορηγείται μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα

Σημειώστε ότι είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης και των άλλων αντικαρκινικών φαρμάκων που λαμβάνετε καθώς μπορεί και εκείνα να προκαλούν ανεπιθύμητες ενέργειες.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Πνευμονία
• Αδυναμία, ταχεία καρδιακή συχνότητα, δύσπνοια (αναιμία)
• Αυθόρμητη αιμορραγία ή μώλωπες (θρομβοπενία)
• Συχνές λοιμώξεις, πυρετός, ρίγη, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη λόγω λοιμώξεων (ουδετεροπενία ή λεμφοπενία)
• Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα που μπορεί να προκαλέσει κούραση, αύξηση σωματικού βάρους, μεταβολές στο δέρμα και τα μαλλιά (υποθυρεοειδισμός)
• Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης αίματος, δίψα, ξηροστομία, ανάγκη για συχνότερη ούρηση, κόπωση, αυξημένη όρεξη με απώλεια βάρους, σύγχυση, ναυτία, έμετος, φρουτώδης αναπνοή, δυσκολία στην αναπνοή και ξηρό κοκκινισμένο δέρμα – πιθανά συμπτώματα υπεργλυκαιμίας
• Εξάντληση, σύγχυση, μυϊκές δεσμιδώσεις, ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί (υπονατριαιμία)
• Μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (υποκαλιαιμία)
• Βήχας
• Ναυτία
• Διάρροια
• Εξάνθημα
• Κνησμός (κνίδωση)
• Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
• Κόπωση (κούραση)
• Πυρετός
• Μειωμένη όρεξη
• Αυξημένα επίπεδα στο αίμα του ηπατικού ενζύμου ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
• Αυξημένα επίπεδα στο αίμα του ηπατικού ενζύμου αλανινική αμινοτρανσφεράση
• Αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα, η οποία είναι προϊόν διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα στο δέρμα και στα μάτια, υποδεικνύοντας προβλήματα του ήπατος
• Αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα, μίας ουσίας που φυσιολογικά απεκκρίνεται από τους νεφρούς στα ούρα. Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
• Χαμηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης
• Χαμηλά επίπεδα των ακόλουθων αιμοσφαιρίων στο αίμα: λευκοκύτταρα, λεμφοκύτταρα, ουδετερόφιλα και αιμοπετάλια
• Χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

• Υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα που μπορεί να προκαλέσει υπερδραστηριότητα, εφίδρωση, απώλεια βάρους και δίψα (υπερθυρεοειδισμός)
• Υψηλό σάκχαρο αίματος, αίσθημα μεγαλύτερης πείνας ή δίψας από το κανονικό, πιο συχνή ούρηση από το κανονικό, πιθανά συμπτώματα σακχαρώδους διαβήτη
• Θωρακικός πόνος, ταχύς ή μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός, δύσπνοια κατά την ξεκούραση ή κατά τη δραστηριότητα, κατακράτηση υγρών με πρήξιμο στα πόδια, τους αστραγάλους και τα πέλματα, κόπωση, πιθανά συμπτώματα μυοκαρδιακών προβλημάτων (μυοκαρδίτιδα)
• Αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
• Δύσπνοια, βήχας ή θωρακικός πόνος – πιθανά συμπτώματα προβλημάτων των πνευμόνων (πνευμονίτιδα)
• Σοβαρός πόνος στο πάνω μέρος της κοιλιάς, ναυτία, έμετος, πυρετός, ενόχληση στην κοιλιά – πιθανά συμπτώματα προβλημάτων στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα)
• Στοματικές πληγές ή έλκη με φλεγμονή των ούλων (στοματίτιδα)
• Διάρροια ή περισσότερες κενώσεις από το φυσιολογικό, μαύρα σαν πίσσα, κολλώδη κόπρανα, αίμα ή βλέννα στα κόπρανα, σοβαρός πόνος ή ενόχληση στο στομάχι – πιθανά συμπτώματα εντερικών προβλημάτων (κολίτιδα)
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), έμετος, απώλεια όρεξης, πόνος στη δεξιά πλευρά της κοιλιάς, κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου των ματιών, υπνηλία, σκουρόχρωμα ούρα, αιμορραγία ή εμφάνιση μώλωπα συχνότερα από το φυσιολογικό – πιθανά συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων (ηπατίτιδα)
• Μυϊκός πόνος (μυαλγία)
• Πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία, οίδημα ή ερυθρότητα, μειωμένο εύρος κίνησης στις αρθρώσεις – πιθανά συμπτώματα προβλημάτων στις αρθρώσεις (αρθρίτιδα)
• Αυξημένο επίπεδο στο αίμα του ηπατικού ενζύμου αλκαλική φωσφατάση
• Ρίγη ή τρέμουλο, φαγούρα ή εξάνθημα, έξαψη, δύσπνοια ή συριγμός, ζάλη ή πυρετός που μπορεί να παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μέχρι 24 ώρες μετά την έγχυση – πιθανά συμπτώματα σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης
• Υψηλά επίπεδα των ακόλουθων ενζύμων στο αίμα: αλανινική αμινοτρανσφεράση και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
• Υψηλό επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα
• Υψηλά επίπεδα κινάσης κρεατίνης και κρεατινίνης στο αίμα
• Αυξημένο επίπεδο γλυκόζης στο αίμα
• Υψηλό επίπεδο καλίου στο αίμα
• Χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

• Νόσος στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους αδένες που παράγουν υγρασία στον οργανισμό, όπως δάκρυα και σάλιο (σύνδρομο Sjögren).
• Κόπωση, πρήξιμο στη βάση του λαιμού, πόνος στο μπροστινό μέρος του λαιμού. πιθανά συμπτώματα προβλημάτων του θυρεοειδούς αδένα (θυρεοειδίτιδα)
• Επινεφριδιακή ανεπάρκεια (διαταραχή κατά την οποία τα επινεφρίδια δεν παράγουν αρκετές από ορισμένες ορμόνες)
• Συχνοί πονοκέφαλοι, μεταβολές στην όραση (είτε κακή όραση ή διπλωπία), κόπωση ή/και αδυναμία, σύγχυση, μειωμένη αρτηριακή πίεση, ζάλη, πιθανά συμπτώματα προβλημάτων στην υπόφυση (υποφυσίτιδα)
• Ερυθρότητα στα μάτια, πόνος και οίδημα στα μάτια – πιθανά συμπτώματα προβλημάτων που επηρεάζουν τον ραγοειδή χιτώνα, το στρώμα κάτω από το άσπρο του ματιού (ραγοειδίτιδα)
• Μεταβολές στην ποσότητα ή το χρώμα των ούρων, πόνος κατά την ούρηση, πόνος στην περιοχή των νεφρών – πιθανά συμπτώματα προβλημάτων των νεφρών (νεφρίτιδα)
• Μυϊκός πόνος, δυσκαμψία, αδυναμία, θωρακικός πόνος ή σοβαρή κόπωση – πιθανά συμπτώματα μυϊκών προβλημάτων (μυοσίτιδα)
• Αποχρωματισμός του δέρματος (λεύκη)
• Υψηλό επίπεδο λεμφοκυττάρων στο αίμα
• Χαμηλό επίπεδο λευκωματίνης στο αίμα
• Υψηλό επίπεδο αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα
• Χαμηλό επίπεδο γλυκόζης στο αίμα
• Υψηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα)

• Μια πάθηση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει υπερβολικά πολλά, φυσιολογικά κατά τα άλλα, κύτταρα καταπολέμησης των λοιμώξεων, που ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα. Τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν πυρετό, δερματικό εξάνθημα, διόγκωση λεμφαδένων, αναπνευστικά προβλήματα, εύκολη ανάπτυξη μωλωπισμών (αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση)
• Φλεγμονή του εγκεφάλου, που μπορεί να προκαλέσει σύγχυση, πυρετό, προβλήματα μνήμης ή επιληπτικές κρίσεις (εγκεφαλίτιδα)
• Σοβαρά προβλήματα των νεύρων, που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή, αίσθηση τσιμπημάτων ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών, των ποδιών, στους αστραγάλους ή στους καρπούς, αδυναμία στα πόδια που εξαπλώνεται στο άνω τμήμα του σώματος, αστάθεια στο βάδισμα ή αδυναμία βάδισης ή ανόδου σε σκαλοπάτια, δυσκολία στις κινήσεις του προσώπου συμπεριλαμβανομένης της ομιλίας, της μάσησης και της κατάποσης, διπλωπία ή αδυναμία κίνησης των ματιών, δυσκολία στον έλεγχο της ουροδόχου κύστης ή στη λειτουργία των εντέρων, ταχεία καρδιακή συχνότητα και παράλυση - πιθανά συμπτώματα του συνδρόμου Guillain-Barré
• Μυϊκή αδυναμία και κόπωση (μυασθένεια gravis)
• Θωρακικός πόνος, πυρετός, βήχας, αίσθημα παλμών – πιθανά συμπτώματα προβλημάτων που επηρεάζουν την μεμβράνη γύρω από την καρδιά (περικαρδίτιδα)
• Φαγούρα ή ξεφλούδισμα του δέρματος, δερματικές πληγές – πιθανά συμπτώματα σοβαρών δερματικών αντιδράσεων

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν εμφανίσετε κάποια από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.

Θα πρέπει να σταματήσει η χρήση του Tevimbra και να ζητηθεί ιατρική συμβουλή εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα:

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Κοκκινωπές, όχι πρησμένες κυκλικές ή που μοιάζουν με στόχους κηλίδες στον κορμό, συχνά με κεντρικές φουσκάλες, ξεφλούδισμα στο δέρμα, έλκη στο στόμα, λαιμός, μύτη, γεννητικά όργανα και μάτια. Αυτά τα σοβαρά δερματικά εξανθήματα μπορεί να προηγούνται από πυρετό και γριπώδη συμπτώματα (TEN)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Tevimbra

Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας είναι υπεύθυνοι για τη σωστή αποθήκευση αυτού του φαρμάκου και την απόρριψη οποιουδήποτε αχρησιμοποίητου προϊόντος. Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται σε επαγγελματίες υγείας.

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο ( 2°C – 8 °C).

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Το Tevimbra δεν περιέχει συντηρητικό. Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 10 ημέρες (240 ώρες) στους 2°C έως 8°C. Οι 10 ημέρες (240 ώρες) περιλαμβάνουν αποθήκευση του αραιωμένου διαλύματος σε ψυγείο (2°C ως 8°C), το χρόνο που απαιτείται για την επιστροφή σε θερμοκρασία δωματίου (25°C ή χαμηλότερη) και το χρόνο για την ολοκλήρωση της έγχυσης εντός 4 ωρών.

Από μικροβιολογικής άποψης, αφού αραιωθεί το προϊόν, πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης και οι συνθήκες κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη. Το αραιωμένο διάλυμα δεν πρέπει να καταψύχεται.

Μην αποθηκεύετε τυχόν μη χρησιμοποιημένο μέρος του διαλύματος προς έγχυση για νέα χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή απόβλητο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Tevimbra

• Η δραστική ουσία είναι τισλελιζουμάμπη. Κάθε ml του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 10 mg τισλελιζουμάμπης.
• Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg τισλελιζουμάμπης σε πυκνό διάλυμα 10 ml.

Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό νάτριο διυδρικό (βλέπε παράγραφο 2, “Το Tevimbra περιέχει νάτριο”), κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, L-ιστιδίνη, τριαλόζη διυδρική, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Tevimbra και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Tevimbra πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα.

Το Tevimbra είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 2 (2 συσκευασίες του 1) φιαλίδια.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

BeOne Medicines Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2 D02 T380 Ιρλανδία Τηλ. +353 1 566 7660 E-mail: beone.ireland@beonemed.com

Παρασκευαστής

BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch Evert Van De Beekstraat 1/104 Schiphol 1118 CL Ολλανδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Τα φιαλίδια του Tevimbra προορίζονται μόνο για εφάπαξ χρήση. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg τισλελιζουμάμπης.

Το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία υγείας με τη χρήση άσηπτης τεχνικής.

Προετοιμασία διαλύματος προς έγχυση

• Απομακρύνετε τον απαιτούμενο αριθμό φιαλιδίων από το ψυγείο, φροντίζοντας να μην τα ανακινήσετε.
• Επιθεωρήστε κάθε φιαλίδιο οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμού πριν από τη χορήγηση. Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα. Μην χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο αν το διάλυμα είναι θολό ή αν παρατηρούνται εμφανή σωματίδια ή αποχρωματισμός.
• Αναστρέψτε τα φιαλίδια απαλά χωρίς να τα ανακινήσετε. Αφαιρέστε τον απαιτούμενο όγκο από το(τα) φιαλίδιο(α) σε μία σύριγγα και μεταφέρετε σε σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), για να προετοιμάσετε ένα αραιωμένο διάλυμα με τελική συγκέντρωση που να κυμαίνεται από 2 ως 5 mg/ml. Αναμείξτε το αραιωμένο διάλυμα αναστρέφοντάς το απαλά για να αποφύγετε τη δημιουργία αφρού ή τον υπερβολικό διαχωρισμό του διαλύματος.

Χορήγηση

• Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα Tevimbra με έγχυση μέσω γραμμής ενδοφλέβιας χορήγησης με αποστειρωμένο, μη πυρογενές χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών φίλτρο σε σειρά ή επιπρόσθετο φίλτρο 0,2 micron ή 0,22 micron με επιφάνεια περίπου 10 cm².
• Για τα 200 mg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, η πρώτη έγχυση πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 60 λεπτών. Αν είναι καλά ανεκτή, οι επακόλουθες εγχύσεις μπορούν να χορηγηθούν σε διάστημα 30 λεπτών.

Η έγχυση μιας αρχικής δόσης του Tevimbra 400 mg θα πρέπει να παρέχεται σε διάστημα 120 λεπτών (σε διάστημα 90 λεπτών εάν χρησιμοποιείται ως επακόλουθη θεραπεία μετά από τη χορήγηση της δόσης των 200 mg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες). Εάν γίνει καλά ανεκτή, η δεύτερη έγχυση μπορεί να χορηγηθεί σε διάστημα 60 λεπτών. Εάν η δεύτερη έγχυση γίνει καλά ανεκτή, οι επακόλουθες εγχύσεις μπορούν να χορηγηθούν σε διάστημα 30 λεπτών.

• Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να συγχορηγούνται μέσω της ίδια γραμμής έγχυσης.
• Το Tevimbra δεν πρέπει να χορηγείται ως ταχεία ή εφάπαξ bolus ενδοφλέβια ένεση.
• Το Tevimbra δεν περιέχει συντηρητικό. Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 10 ημέρες (240 ώρες) στους 2°C έως 8°C. Οι 10 ημέρες (240 ώρες) περιλαμβάνουν αποθήκευση του αραιωμένου διαλύματος σε ψυγείο (2°C έως 8°C), το χρόνο που απαιτείται για την επιστροφή σε θερμοκρασία δωματίου (25°C ή χαμηλότερη) και το χρόνο για την ολοκλήρωση της έγχυσης εντός 4 ωρών. Από μικροβιολογικής άποψης, αφού αραιωθεί, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης και οι συνθήκες κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
• Το αραιωμένο διάλυμα δεν πρέπει να καταψύχεται.
• Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητη ποσότητα που έχει μείνει στο φιαλίδιο.
• Η ενδοφλέβια γραμμή πρέπει να ξεπλένεται στο τέλος της έγχυσης.
• Τα φιαλίδια του Tevimbra προορίζονται μόνο για εφάπαξ χρήση.